酮咯酸氨丁三醇或其制剂中酮咯酸氨丁三醇或/和杂质的HPLC检测方法与流程

技术特征：

1.酮咯酸氨丁三醇或其制剂中杂质的检测方法，其特征在于，采用HPLC对待检溶液进行检测，根据色谱结果定性或定量，色谱条件包括：

色谱柱：C8硅胶色谱柱；

检测波长：检测波长200～400nm；

流动相及洗脱程序：流动相A为含有磷酸缓冲液的水相，pH为4.1～4.3；流动相B为乙腈和四氢呋喃的混合有机相，有机相中四氢呋喃的体积分数为10～15％；按如下梯度1～3任一程序进行梯度洗脱：

梯度1：

梯度2：

梯度3：

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述杂质包括杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F中的一种或两种以上的混合：

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸缓冲液中含有磷酸二氢根离子和磷酸根离子，pH为4.1～4.3；进一步地，所述磷酸缓冲液为磷酸二氢铵-磷酸缓冲液；更进一步地，pH为4.2；更进一步地，磷酸二氢铵浓度为5.75g/L。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱规格为4.6×250mm，5μm。

5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，流动相流速为0.6～1.2ml/min，进一步选自0.9～1.1ml/min。

6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，柱温选自20～42℃，进一步选自38～42℃。

7.如权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，待检溶液的溶剂选自水或乙腈体积分数25％以下的乙腈水溶液；进一步地，所述待检溶液至少包括供试品溶液；更进一步地，待检溶液还包括对照品溶液。

8.酮咯酸氨丁三醇或其制剂中酮咯酸氨丁三醇的检测方法，其特征在于，采用HPLC对待检溶液进行检测，根据色谱结果定性或定量，色谱条件包括：

色谱柱：C8硅胶色谱柱；

检测波长：检测波长200～400nm；

流动相及洗脱程序：流动相A为含有磷酸缓冲液的水相，pH为4.1～4.3；流动相B为乙腈和四氢呋喃的混合有机相，有机相中四氢呋喃的体积分数为10～15％；按如下梯度1～3任一程序进行梯度洗脱：

梯度1：

梯度2：

梯度3：

9.如权利要求1或8任意一项所述的检测方法，其特征在于：所述检测波长为311～315nm；进一步选自313nm。