技术总结
本发明公开了一种酮咯酸氨丁三醇或其制剂中酮咯酸氨丁三醇或/和杂质的HPLC检测方法，采用HPLC对待检溶液进行检测，根据色谱结果定性或定量。本发明针对酮咯酸氨丁三醇原料药及注射液中相关杂质的HPLC杂质检测方法，从检测波长、流动相体系的确定及供试品溶液浓度的筛选等角度进行优化和改进，并从系统适用性、降解专属性、检测限和定量限、线性及范围、精密度、准确度、溶液稳定性及方法耐用性等角度对本发明所述检测方法进行验证，结果显示，本发明所述方法具备良好的杂质检出能力。
技术研发人员：陈礼莉;徐彦;王丽涛;陈垌辉
受保护的技术使用者：成都倍特药业有限公司
技术研发日：2018.01.10
技术公布日：2018.06.12