专利名称：固态胶体金免疫检测试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型是固态胶体金免疫检测试剂盒，属医用体外诊断技术。
现有生产的测定尿液、血清及其它体液的试剂盒被统称为液体型胶体金免疫试剂盒，目前已成熟地应用于检测妇女尿液中的HCG的是胶体金妊娠检测试剂盒，它由检测板、金标液及洗涤液组成，其中检测板又由检测盒与过滤器组成，检测盒由中间有园孔的上盖、标记有抗体I的纤维膜、吸水材料、下盖依次堆叠而成，过滤器由中间有园孔的内壳与外壳中间相嵌过滤纸而成。其检测操用步骤为①待测体液标本先通过过滤器滤除标本中的不溶物，随后穿过纤维膜渗入吸水材料，在穿渗过程中，体液标本中的待检测标志物与纤维膜上的抗体I相结合；②在去除过滤器后，加入金标液于上盖园孔内，让其穿渗入纤维膜下，此时，金标液中红色抗体II—胶体金复合物与待测标志物结合并在白色的纤维膜上留下红色痕迹；③加入洗涤液，以便除去未与待测标志物结合的金标液，以使红色痕迹更鲜明清晰，以便肉眼更清楚观察。然而，现有的液体型胶体金免疫试剂盒存在如下的缺点和问题①其结构组成复杂、检测操作繁锁，容易使操作者在两液体加入顺序、数量上产生错误，使检测失误，导致事故；②因其金标液——液态的抗体II-胶体金复合物中的抗体Ⅱ为生物活性物质，在温度高于20℃的环境中长期保存会导致抗体II的失活，从而导致抗体II与胶体金的分离，致使液体型胶体金免疫试剂盒失效。
本实用新型的目的就是为了克服和解决现有液态型胶体金免疫试剂盒存在的结构组成较复杂、检测操作较繁锁、易出错、易失效等缺点，研究设计一种结构组成较简单、检测操作较简便、质量效果较稳定、在20～35℃常温下长期有效、生产成本较低的固态胶体金免疫检测试剂盒。
本实用新型是通过下述技术方案来实现的固态胶体金免疫检测试剂盒结构组成装配示意图如
图1所示，固态胶体金免疫检测试剂盒中的过滤器的形状结构示意图如图2所示，检测试剂盒中的检测板上盖的形状结构示意图如图3所示，检测试剂盒中的检测板下盖的形状结构示意图如图4所示。它由过滤器5与检测板相嵌接合而成，其中，在过滤器5的中央园孔4与过滤器漏口6的间隔之间依次叠夹有过滤纸1、固定有抗体II—胶体金复合物的纤维材料2及过滤纸3，检测板由带园孔7的检测板上盖8与检测板下盖11相配扣接而成，在上盖8与下盖11之间依次夹叠有标记有抗体I的纤维膜9及吸水材料10，其关键是过滤器5中的过滤纸1与过滤纸3之间叠夹有固定抗体II—胶体金复合物的纤维材料2，使标本液先经胶体金复合物再与检测板中的抗体I纤维膜反应。
本实用新型与现有技术相比有如下的优点和有益效果①本固态胶体金免疫检测试剂盒的结构组成较简单，加工容易，生产中可节约原材料、包装材料，加工费用降低、生产成本降低，更便于广泛推广应用；②检测操作使用更方便。用现有液体型试剂盒检测操作时，加标本液后，还需分别加入瓶装金标液及洗涤液，而用本实用新型检测操作时，只需加标本液即可观察结果或加标本液后只需加洗涤液即可观察结果，从而可避免检测操作人员在加入金标液与洗涤液时，在加入顺序、数量上的错误而带来检测结果的失误；③用本实用新型，检测质量稳定，效果更佳、不致造成失误事故；④液体型试剂盒中的金标液为抗体II—胶体金复合物溶液，在温度高于20℃的常温环境中长期保存会导致抗体II与胶体金的分离、使金标液失效，进而使检测失误，而本固态胶体金试剂盒，金标液已变成固定有抗体II—胶体金复合物的纤维材料，由于复合物处于干燥的固体状态，具有活性的抗体II在20～35℃的常温下保存也不会变性，复合物不会解离，使本试剂盒的有效期大大延长。
下面对说明书附图进一步说明如下图1为固态胶体金免疫检测试剂盒的结构组成装配示意图，图2为固态胶体金免疫检测试剂盒中过滤器的形状结构示意图，图3、图4分别为固态胶体金免疫检测试剂盒中的检测板上盖、下盖形状示意图。各图中1、3为过滤纸、2为固定有抗体II—胶体金复合物的纤维材料、4为过滤器中央圆孔、5为过滤器、6为过滤器漏口、7为检测板上盖中央圆孔、8为检测板上盖、9为标记有抗体I的纤维膜、10为吸水材料、11为检测板下盖。
以下结合附图对本实用新型的实施方式和实施例说明如下本实用新型的结构组成、装配在说明书前面所述的技术方案中已有完整、详细的说明，只要按图1～图4所示设计，并采用普通的注塑方法和机加工方法加工制造过滤器、上盖、下盖等各部件，然后，按前述技术方案进行装配，便能较好地实施本实用新型。其具体应用实施例很多，下面例举两例说明。
实施例1HCG早早孕检测试剂盒。该盒过滤器中的固定有抗体II—胶体金复合物的纤维材料2是在纤维材料上冷冻干燥固定有抗β-HCG单克隆抗体物或抗α-HCG单克隆抗体与金溶胶颗粒的复合物，在检测板中标记有抗体I的纤维膜9是在纤维膜中央干燥固定有抗α-HCG单克隆抗体物或抗β-HCG单克隆抗体物。在检测操作时，首先加尿液3～5滴于过滤器中，待尿液渗入滤纸下后除去过滤器，若尿液中含有绒毛膜促性素(妊娠标志物HCG)时，便在白色纤维膜上出现有红色斑点痕迹，则表明已怀孕；若没有红色斑点痕迹，则表明没有怀孕。整个检测操作过程不到一分钟，妊娠7天即能准确检测。此试剂盒测定灵敏度为50mIU/ml。
实施例2乙型肝炎表面抗原(HBsAg)诊断试剂盒。该盒在过滤纸1与过滤纸3之间叠夹的固定有抗体II——胶体金复合物的纤维材料2是在纤维材料上冷冻干燥固定有抗乙型肝炎表面抗原决定簇A的单克隆抗体物或多克隆抗体与金溶胶颗粒的复合物，在检测板中的标记有抗体I的纤维膜9是在纤维膜中央干燥固定有抗乙型肝炎表面抗体原决定簇B的多克隆抗体物或单克隆抗体物。在检测操作时，首先加入待检标本血清200μl于过滤器中，待血清渗入滤纸下后，再加入洗涤液，待洗涤液渗入滤纸下后，除去过滤器，若在白色纤维膜9上有红色斑点出现即为阳性，否则为阴性。检测操作过程仅需3分钟，此试剂盒测定灵敏度为10mIU/ml。
除上述两应用实施例外，本实用新型还可用作AFP甲胎蛋白、e抗原、e抗体、核心抗体、丙肝抗体等的系列试剂盒。
权利要求1.一种固态胶体金免疫检测试剂盒，其特征在于它由过滤器(5)与检测板相嵌接合而成，其中，在过滤器(5)的中央园孔(4)过滤器漏口(6)的间隔之间依次叠夹有过滤纸(1)、固定有抗体II—胶体金复合物的纤维材料(2)及过滤纸(3)，检测板由带园孔(7)的检测板上盖(8)与检测板下盖(11)相配扣接而成，在上盖(8)与下盖(11)之间依次夹叠有标记有抗体I的纤维膜(9)及吸水材料(10)。
2.按权利要求1所述的固态胶体金免疫检测试剂盒，其特征在于所述的已固定有抗体II—胶体金复合物的纤维材料(2)是在纤维材料上固定有抗β-HCG单克隆抗体物或α-HCG单克隆抗体与金溶胶颗粒的复合物。
3.按权利要求1所述的固态胶体金免疫检测试剂盒，其特征还在于所述的已固定抗体II—胶体金复合物的纤维材料(2)是在纤维材料上固定有抗乙型肝炎表面抗原决定簇A的单克隆抗体物或多克隆抗体与金融颗粒的复合物。
4.按权利要求1所述的固态胶体金免疫检测试剂盒，其特征在于所述的标记有抗体I的纤维膜(9)是在纤维膜中央固定有抗α-HCG单克隆抗体物或抗β-HCG单克隆抗体物。
5.按权利要求1所述的固态胶体金免疫检测试剂盒，其特征还在于所述的标记有抗体I的纤维膜(9)是在纤维膜中央固定有抗乙型肝炎表面抗体原决定簇B的多克隆抗体物或单克隆抗体物。
专利摘要本实用新型是一种固态胶体金免疫检测试剂盒，它由过滤器与检测板相嵌而成，而过滤器的中央孔与漏口之间依次叠夹过滤纸、固定有抗体II-胶体金复合物的纤维材料及过滤纸，检测板由带圆孔上盖与下盖相扣接而成，上盖与下盖之间依次夹叠有标抗体I的纤维膜及吸水材料。本试剂盒结构组成简化、易加工、成本低，操作使用方便，不致造成失误事故，有效期长。
文档编号G01N33/53GK2230037SQ9520496
公开日1996年6月26日 申请日期1995年4月6日 优先权日1995年4月6日
发明者王继华 申请人:王继华