一种治疗银屑病的中药组合物及其制剂与应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及医药【技术领域】，本发明提供了一种治疗银屑病的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：黄芩9～60份，徐长卿6～45份，丹参6～30份，黄芪12～45份，乌梅3～15份。本发明还提供了上述中药组合物的制剂与提取工艺。采用本发明的中药组合物治疗寻常型银屑病患者30例，经过12周的治疗，治疗组总有效率为72.4%，对照组总有效率为26.7%，具有显著统计学差异。
【专利说明】一种治疗银屑病的中药组合物及其制剂与应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药【技术领域】，具体涉及一种治疗银屑病的中药组合物及其制剂与应用。
【背景技术】
[0002]银屑病是一种久治难愈且易反复发作的皮肤疾病，对于银屑病的病因和发病机理至今尚不完全清楚。
[0003]目前对于该病的治疗多采用口服、外用结合光化学(PUVA)治疗等综合疗法，但均存在着较大问题。口服药物如维A酸类、皮质激素类或抑制表皮细胞分裂的药物(甲氨喋呤等)均具有较大的肝肾毒性和副作用，停药后极易复发。外用药常用的有芥子气、煤焦油类、地蒽酚及卡泊三醇等，这些药物均为强细胞毒性药物，对正常皮肤细胞具有极强的腐蚀作用，使用不当极易对人体造成伤害，且随着对毒剂管理的严格，这类药物的原料来源也成为十分严重的问题。新的抗体类生物制剂如依那西普、英利昔单抗等也开始应用于某些重症银屑病的治疗，但这类制剂的适应症严格，对患者自身条件的要求高，且生物制剂的长期不良反应和副作用还有待进一步明确，价格昂贵，也限制了其在临床上的广泛应用。
[0004]中医药对银屑病的治疗独具优势和特色，但目前市场上治疗银屑病的中成药品种多为大复方，所含药味种类繁多，如市售的“复方青黛胶囊”含有14味中药，“银屑灵颗粒”含有12味中药，药味增加，不仅增加了成本，也增加了毒副反应的风险。因此，从传统中医药中寻找和开发组方精炼 、疗效确切、安全有效的新的中药制剂对于银屑病的防治具有重要的临床和科学价值。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种治疗银屑病的中药组合物，及其以该中药组合物作为活性成份的药物制剂，本发明的另一目的是提供该中药组合物的提取方法，本发明的第三目的是提供该中药组合物及其制剂在制备治疗银屑病药物中的应用。
[0006]本发明的第一方面，是提供一种治疗银屑病的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成:
[0007]黄芩9~60份，徐长卿6~45份，丹参6~30份，黄芪12~45份，乌梅3~15份。
[0008]优选配比为:
[0009]黄芩15~45份，徐长卿9~30份，丹参12~20份，黄芪15~30份，乌梅6~12份。
[0010]最佳配比为:
[0011]黄芩30份，徐长卿30份，丹参15份，黄芪20份，乌梅9份。
[0012]本发明的中药组合物，根据银屑病的病因病机，由黄芩、徐长卿、丹参、黄芪、乌梅五味中药组成。方中黄芩性寒，味苦，功能清热燥湿，泻火解毒，主治湿热蕴结、痈肿疮毒，长于清热解毒，用为君药。徐长卿性温，味辛，具祛风化湿、止痛止痒、解毒消肿之功效，既可内月艮，也可外用，与黄芩一起用作君药，共奏清热燥湿，凉血解毒之功。丹参性微寒，味苦，功能活血、祛瘀止痛，凉血消痈，用于疮疡肿痛。黄芪性微温，味甘，功能补气升阳、益气固表，“乃补气之圣药”，与丹参合用共为臣药，益气活血，且具有增强免疫，扶正固表之功。乌梅性平，味酸、涩，为清凉收涩之品，具抗菌、抗过敏，润肤止痒之效，对血虚风燥所致的皮肤瘙痒、瘾疹、顽癣等有很好的止痒效果，用为佐使，也具有增强免疫的功能。本方5味药诸药合用，既能清热凉血、解毒，又可益气活血，兼具增强免疫、止痒抗过敏之效果。
[0013]对该方的现代研究证实:黄岑中所含的黄岑苷(Baicalin)等成分具有抗菌、抗炎、抗变态反应、镇静等作用，对于组织胺引起的被动全身过敏(PSA)、被动皮肤过敏(PCA)及皮肤反应有抑制作用，能抑制过敏性皮肤水肿及炎症，对于炎症性、过敏性皮肤病的治疗具有良好效果(杨新建，王雷.黄芩苷局部皮肤给药对小鼠血管通透性及豚鼠离体回肠收缩的影响.中草药，2004，35 (7):800-801。李明，陈伟强，李岩，等.黄芩苷对脂多糖诱导的巨噬细胞NF-K B活化和炎症因子表达的影响.现代生物医学进展，2009，9
(22):4219-4221)。徐长卿中的丹皮酚等成分具有显著的抗炎、抗过敏及免疫调节作用，可使免疫低下机体的SK-SD迟发型超敏反应、E-玫瑰花环试验、巨嗜细胞吞噬功能随病情好转而恢复正常。徐长卿单用或与其它药物配伍应用对于银屑病、湿疹、神经性皮炎等皮肤过敏性疾病效果显著(周国茂，沈琴，高进.徐长卿抗变态反应作用的实验研究.中国中西医结合皮肤性病学杂志，2004，3 (2):126-128)。丹参中的丹参酮II A，隐丹参酮等成分具有良好的抗菌，改善微循环等作用；黄芪中的黄芪多糖等成分具有良好的增强免疫作用，乌梅中的有机酸类成分具有明显的抗菌、抗过敏作用。该方经过多年临床应用，对于久治不愈、反复发作的寻常型 银屑病患者具有显著的治疗效果。
[0014]进一步地，本发明还提供了上述中药组合物作为活性成份的药物制剂。
[0015]所述的药物制剂可采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂等常用剂型。
[0016]本发明的第二方面，是提供上述中药组合物的提取方法，提取方法如下:
[0017]按处方配比称取黄芩、徐长卿、丹参、黄芪、乌梅，加入8倍体积量的水煎煮1.5h，煎煮两次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1: 1.08~1.10 (90-95°C)，待冷至室温，加入95 %乙醇调节溶液醇浓度至70 %，4°C静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成相对密度为1: 1.25-1.30 (50-60°C)的浸膏；再在60°C，lMpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏。
[0018]进一步地，得到的提取物干浸膏，用本领域常规制剂技术加工成本发明的药物制剂。
[0019]例如，本发明的颗粒剂的制备:提取物干浸膏粉碎至细粉，加入处方量的乳糖和高溶性糊精作为赋形剂，阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法进行制粒，经过干燥、整粒、分装，即得。
[0020]又如，本发明的片剂的制备:提取物干浸膏粉碎，与处方量的微晶纤维素、淀粉混匀，以60%的乙醇制备软材，过筛制粒，50°C干燥，干颗粒过筛整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压片，即成片剂。
[0021]本发明的第三方面是提供该中药组合物及其制剂在制备预防或治疗银屑病药物或保健食品中的应用。
[0022]本发明经药效学实验证明，对于银屑病动物模型具有显著的治疗效果。临床研究中，采用该组合物处方治疗寻常型银屑病患者30例，经过12周的治疗，治疗组总有效率为72.4%，对照组总有效率26.7%，具有显著统计学差异。治疗组和对照组在靶皮肤损害(红斑、斑块、鳞屑)等指标比较上，治疗组要明显优于对照组。
[0023]另外，本发明的有益效果还体现在:方中5味药组方巧妙，既能清热凉血、解毒，又可益气活血，兼具增强免疫、止痒抗过敏之效果，起到标本兼治、整体局部兼顾的双重特色，在组方上具有明显优势和特色。用于治疗寻常型银屑病，既能有效缓解症状，又能调节患者的体质，具有良好的效果。本发明在临床用于银屑病的治疗，疗效显著，且未见严重不良反应发生，安全可靠。
[0024]本发明制备方法简单，成本低廉，能有效治疗银屑病，且安全性好，因此可用于制备预防或治疗银屑病的药物。
【具体实施方式】
[0025]现结合实施例，对本发明作详细描述。所列实施例旨在举例说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。
[0026]实施例1:制备本发明药物组合物
[0027]按重量份数分别取:
[0028]
【权利要求】
1.一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成: 黄芩9~60份，徐长卿6~45份，丹参6~30份，黄芪12~45份，乌梅3~15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成: 黄芩15~45份，徐长卿9~30份，丹参12~20份，黄芪15~30份，乌梅6~12份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成: 黄芩30份，徐长卿30份，丹参15份，黄芪20份，乌梅9份。
4.一种如权利要求1、2或3所述的中药组合物作为活性成份的药物制剂，其特征在于，该药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。
5.一种如权利要求1、2或3所述的中药组合物的提取方法，其特征在于，该提取方法包括以下步骤: 按处方配比称取黄芩、徐长卿、丹参、黄芪、乌梅，加入8倍体积量的水煎煮1.5h，煎煮两次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至90-95°C相对密度为1: 1.08~1.10，待冷至室温，加入95%乙醇调节溶液醇浓度至70%，4°C静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成50-60°C相对密度为1: 1.25-1.30的浸膏；再在60°C，IMpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏。
6.一种如权利要求4所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤: 按处方配比称取黄芩、徐长卿、丹参、黄芪、乌梅，加入8倍体积量的水煎煮1.5h，煎煮两次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至90-95°C相对密度为1: 1.08~1.10，待冷至室温，加Λ 95%乙醇调节溶液醇浓度至70%，4°C静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成50-60°C相对密度为1: 1.25-1.30的浸膏；再在60°C，IMpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏； 得到的提取物干浸膏，用本领域常规制剂技术加工成颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。
7.根据权利要求6所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，将提取物干浸膏粉碎至细粉，加入处方量的乳糖和高溶性糊精作为赋形剂，阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法进行制粒，经过干燥、整粒、分装，制得颗粒剂。
8.—种如权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备预防或治疗银屑病药物或保健食品中的应用。
9.一种如权利要求4所述的药物制剂在制备预防或治疗银屑病药物或保健食品中的应用。
【文档编号】A23L1/29GK103784539SQ201410016902
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年1月15日 优先权日:2014年1月15日
【发明者】刘继勇, 顾清, 高申, 吴建华, 虞慧华, 尤本明, 潘勇华 申请人:中国人民解放军第二军医大学