本发明属于保健食品领域，具体涉及一种辅助降血脂组合物及其制备方法和保健食品。
背景技术：
：随着生活水平的提高，饮食结构和生活方式的改变，冠心病、高血压、糖尿病、高血脂等慢性疾病发病率也逐年升高，并且呈年轻化的趋势。据现代医学疾病监控的数据显示，我国每年因高血脂引起的心肌梗死、脑梗死、脑出血、偏瘫、致残、致死人数每年递增12％。2015年中国居民营养与慢性病状况报告显示，2012年全国居民慢性病死亡率为533/10万，占总死亡人数的86.6％，其中，心脑血管病、癌症和慢性呼吸系统疾病为主要死因，占总死亡的79.4％，而心脑血管病死亡率为271.8/10万，死亡率有所上升，高血脂已经成为慢性疾病死亡不可忽略的重要因素。第二次中国临床血脂控制状况多中心协作研究表明，仅一半的血脂异常患者治疗后血脂水平达到《中国成人血脂异常防治指南2007版》推荐的目标水平。由此可见，中国血脂异常控制形势严峻，迫切需要优化当前降脂治疗模式，控制血脂水平，从而降低患者心血管疾病的风险。目前市面上现有降脂产品众多，主要分为药品和保健食品，其中临床上供选用的调控血脂药物主要分为他汀类、贝特类、烟酸类、树脂类、胆固醇吸收抑制剂五类。研究结果显示，在中国近九成的血脂异常患者采用他汀类药物单药治疗后仍有近四成的患者血脂超标，特别是极高危患者中，血脂达标率低于40％。虽然保健食品的种类也较多，但大多数只能单一地降低甘油三酯或总胆固醇，并不能有效实现辅助降血脂的目的。因此，研发一种既能降低甘油三酯又能降低总胆固醇的组合物，是本领域技术人员亟待解决的技术问题。技术实现要素：有鉴于此，本发明公开了一种既能降低甘油三酯又能降低总胆固醇，且无副作用的辅助降血脂组合物及其制备方法，具体技术方案如下：一种辅助降血脂组合物，按重量份计，包括：南极磷虾油30份～90份；大豆卵磷脂10份～70份；天然维生素E0.1份～1.5份。优选的，所述南极磷虾油的重量份为75份～85份。优选的，所述大豆卵磷脂的重量份为15份～25份。优选的，所述天然维生素E的重量份为0.21份～0.25份。本发明还提供了一种辅助降血脂组合物的制备方法，包括：将天然维生素E缓慢加入南极磷虾油中，不断搅拌使其均匀分散，然后缓慢加入大豆卵磷脂，不断搅拌使其均匀分散。本发明还提供了一种保健食品，包括：所述辅助降血脂组合物、药学上可接受的载体和辅料。优选的，所述保健食品为胶囊、口服液或糖浆。更优选的，所述保健食品为软胶囊。优选的，所述软胶囊的软胶囊壳包含明胶、甘油和纯化水。更优选的，所述明胶的重量份为85份，所述甘油的重量份为5份，所述纯化水的重量份为10份。本发明公开的一种辅助降血脂组合物包含南极磷虾油和大豆卵磷脂，既发挥了南极磷虾油的强抗氧化能力和降血脂的作用，又发挥了大豆卵磷脂降低血清胆固醇的作用；同时还合理配伍了天然维生素E，保证细胞膜结构和功能的完整性，进一步促进了南极磷虾油和大豆卵磷脂降血脂的功效；制备方法简单，适合大规模工业生产。本发明提供的一种保健食品为软胶囊，携带方便，便于食用。具体实施方式本发明公开了一种辅助降血脂组合物，主要活性成分为：南极磷虾油、大豆磷脂和天然维生素E。其中，南极磷虾油的重量份为30份～90份，优选为75份～85份，更优选为80份；大豆卵磷脂的重量份为10份～70份，优选为15份～25份，更优选为19.75份；天然维生素E的重量份为0.1份～1.5份，优选为0.21份～0.25份，更优选为0.25份。南极磷虾油富含多种不饱和脂肪酸，含有丰富的EPA、DHA、虾青素、磷脂等。与鱼油和鱼肝油相比，南极磷虾油的ω-3脂肪酸附着于磷脂上，能被小肠完全吸收，增加了生物利用度；而且磷虾油所固有的天然的强抗氧化剂虾青素也附着于磷脂，从而能产生更稳定持久的抗氧化效力。研究表明，磷虾油能有效降低血脂，对冠心病、动脉粥样硬化等疾病有预防作用；南极磷虾油的临床研究表明，与普通虾油相比，南极磷虾油在降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和葡萄糖指标，升高高密度脂蛋白方面都有更加显著的疗效。大豆卵磷脂可降低血液胆固醇的含量，改善血液循环，预防心血管疾病。大豆卵磷脂临床研究表明，患者的血清总固醇和甘油三酯含量明显低于未服用大豆卵磷脂的对照组。大豆卵磷脂可促进脂肪代谢，在一定程度上预防糖尿病。大多数糖尿病患者都存在脂肪代谢障碍，大豆卵磷脂可以有效降低血脂，提高细胞的代谢能力，供给机体所需的能量。天然维生素E的主要功能是抗氧化功能，作为抗氧化剂，可有效阻止自由基反应的进行，从而保护细胞膜磷脂和血浆脂蛋白中的多不饱和脂肪酸免受氧自由基的攻击。因此维生素E能保证细胞膜结构和功能的完整性，也可以缓解氧自由基造成的应激损伤。本发明公开的一种辅助降血脂组合物，既发挥了南极磷虾油的强抗氧化能力和降血脂的作用，又发挥了大豆卵磷脂降低血清胆固醇的作用；同时还合理配伍了天然维生素E，保证细胞膜结构和功能的完整性，进一步促进了南极磷虾油和大豆卵磷脂降血脂的功效。同时，制备方法简单，适合大规模工业生产。由上述辅助降血脂组合物可以制备得到一种保健食品，该保健食品可为胶囊剂、口服液或糖浆剂，优选为软胶囊。其中，该软胶囊的胶囊壳主要由明胶、甘油和纯化水制成，明胶的重量份为85份，甘油的重量份为15份，纯化水为10份。将本发明辅助降血脂组合物制备成一种软胶囊，携带方便，便于食用。经过动物实验和人体试食实验证明，该保健食品能全面、有效地实现降低甘油三酯、胆固醇等两种及两种以上血脂指标，能全面实现降血脂的目的，并且无副作用。下面将结合本发明具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例只是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。实施例11、处方(按重量份计)：胶囊内容物：南极磷虾油89份，大豆卵磷脂10份，天然维生素E1.0份；软胶囊壳：明胶85份，甘油5份，纯化水10份。2、制备方法：(1)将天然维生素E缓慢加入南极磷虾油中，不断搅拌，使天然维生素E在南极磷虾油中均匀分散；然后缓慢加入大豆卵磷脂，不断搅拌，使大豆磷脂均匀分散至溶液中，得到均匀料液。(2)将步骤(1)制备得到的均匀料液填充至软胶囊壳，制得软胶囊丸，再进行洗丸、干燥、质检和包装，得到保健食品。实施例21、处方(按重量份计)：胶囊内容物：南极磷虾油80份，大豆卵磷脂19.75份，天然维生素E0.25份；软胶囊壳：明胶85份，甘油5份，纯化水10份。2、制备方法：(1)将天然维生素E缓慢加入南极磷虾油中，不断搅拌，使天然维生素E在南极磷虾油中均匀分散；然后缓慢加入大豆卵磷脂，不断搅拌，使大豆磷脂均匀分散至溶液中，得到均匀料液。(2)将步骤(1)制备得到的均匀料液填充至软胶囊壳，制得软胶囊丸，再进行洗丸、干燥、质检和包装，得到保健食品。实施例31、处方(按重量份计)：胶囊内容物：南极磷虾油50份，大豆卵磷脂48.5份，天然维生素E1.5份；软胶囊壳：明胶85份，甘油5份，纯化水10份。2、制备方法：(1)将天然维生素E缓慢加入南极磷虾油中，不断搅拌，使天然维生素E在南极磷虾油中均匀分散；然后缓慢加入大豆卵磷脂，不断搅拌，使大豆磷脂均匀分散至溶液中，得到均匀料液。(2)将步骤(1)制备得到的均匀料液填充至软胶囊壳，制得软胶囊丸，再进行洗丸、干燥、质检和包装，得到保健食品。实施例41、处方(按重量份计)：胶囊内容物：南极磷虾油30份，大豆卵磷脂69.5份，天然维生素E0.5份；软胶囊壳：明胶85份，甘油5份，纯化水10份。2、制备方法：(1)将天然维生素E缓慢加入南极磷虾油中，不断搅拌，使天然维生素E在南极磷虾油中均匀分散；然后缓慢加入大豆卵磷脂，不断搅拌，使大豆磷脂均匀分散至溶液中，得到均匀料液。(2)将步骤(1)制备得到的均匀料液填充至软胶囊壳，制得软胶囊丸，再进行洗丸、干燥、质检和包装，得到保健食品。实施例5动物实验评价本本发明保健食品辅助降血脂功能本动物实验参照《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》中“辅助降血脂功能评价方法”，旨在评价保健食品辅助降血脂功能，1、动物实验检测方法(1)实验动物选择选择健康成年雄性SD大鼠50只，体重200±20g，按体重随机分成2组，分别为空白对照组和混合型高脂血症模型组，其中，空白对照组大鼠10只，模型组大鼠40只。(2)实验方法空白对照组大鼠给予维持饲料，模型组大鼠给予模型饲料(在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等)，每周称量体重1次；饲养10天后，进行大鼠眼部或尾部采血(不禁食)；采血后尽快分离血清，然后采用试剂盒测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平；再将模型组按TC水平随机分成4组，每组10只大鼠，分别设为模型对照组、实验组1、实验组2和实验组3；比较这5组大鼠的TC、TG、LDL-C、HDL-C水平，各组均无显著差异；分组后，实验组和模型对照组继续给予模型饲料，空白对照组继续给予维持饲料，同时，实验组1口服给予实施例1中制得的保健食品，实验组2口服给予实施例2中制得的保健食品，实验组3口服给予实施例3中制得的保健食品，空白对照组和模型对照组口服给予安慰剂，并定期称量体重，30天后不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平。2、实验结果(1)磷虾油软胶囊对大鼠体重的影响从表1可见，模型对照组与空白对照组比较，实验前体重一致，第30天后，模型对照组与空白对照组相比，模型对照组有显著性增加(P<0.01)。30天后，模型对照组与实验组相比，体重有略有降低，但均无统计学意义。表1磷虾油软胶囊对大鼠体重的影响组别第0天第15天第30天空白对照组198±9.87g307±8.98g400±7.92g模型对照组200±8.96g325±7.68g436±8.35g实验组1199±10.51g306±9.01g421±9.12g实验组2199±9.82g307±9.21g425±7.98g实验组3201±9.81g307±8.68g422±8.35g(2)磷虾油软胶囊对大鼠血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平的影响由表2可知，第30天时，与模型对照组相比，实验组血清TC分别下降9.5％、10％、11.3％；血清TG分别下降13.6％、15.0％、25.8％；血清LDL-C分别下降9.68％、19.35％、25.81％；血清HDL-C无明显变化。表2磷虾油软胶囊对大鼠血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平的影响组别TC(mM)TG(mM)LDL-C(mM)HDL-C(mM)空白对照组1.65±0.200.75±0.050.16±0.041.17±0.21模型对照组2.50±0.161.51±0.120.31±0.351.43±0.24实验组12.15±0.101.26±0.050.28±0.181.44±0.20实验组22.16±0.141.25±0.080.25±0.121.45±0.18实验组32.12±0.121.18±0.090.23±0.151.47±0.17综上所述，结合《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》中“辅助降血脂功能评价方法”，该保健食品辅助降低血脂功能的动物实验结果阳性。实施例6人体试食评价本保健食品辅助降血脂功能1、受试者纳入标准在正常饮食情况下，检测禁食12～14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇在5.18～6.21mM，并且血清甘油三酯在1.70～2.25mM，可作为辅助降低血脂功能备选对象；血清甘油三酯在1.70～2.25mM，并且血清总胆固醇≦6.21mM，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18～6.21mM，并且血清甘油三酯≦2.25mM，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象，在参考动物实验结果基础上，选择相应指标者为受试对象。2、实验方法采用自身和组间两种对照设计，按上述标准以及受试者的年龄、性别、饮食等影响因素选择受试者。根据随机盲法的要求进行分组，分别为试食组和对照组，每组受试者为88例。试食组服用实施例2中制得的保健食品，对照组采用空白对照，试验周期设为45天。3、观察指标(1)安全性指标包括：一般状况(包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等)；血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查；胸透、心电图、腹部B超检查(仅在试验开始前进行)。(2)功效性指标血清总胆固醇(TC)水平及其降低百分率、甘油三酯(TG)水平及其降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平及其上升幅度、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。其中，以TC降幅>10％、TG降幅>15％、HDL-C升幅>0.104mM为有效。4、实验结果本实验观察受试者176例，其中有效病例162例。试食组男性42例，女性40例，年龄最小32岁，年龄最大63岁，平均51岁；对照组男性41例，女性39例，年龄最小35岁，最大61岁，平均50岁。试食前后，试食者精神、睡眠、饮食、大小便、血压均正常；试食组与对照组相比，血、尿、便常规检查无明显差异，肝、肾功能检查无明显差异。本保健食品在推荐范围内安全，人体服用不存在风险。由表3可知，空白对照组试食前后相比，TC升高0.17％，TG升高1.02％，HDL-C上升0.64％；试食前后试食者自身相比，TC下降11.66％，TG下降24.23％，HDL-C上升2.55％，试食前后试食者TC、TG、HDL-C进行方差分析得P<0.01；试食前后试食组与空白对照组相比，TC下降11.51％，TG下降25.76％，HDL-C上升2.55％，对其进行方差分析得P<0.05。试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇高于对照组，试验组总有效率显著高于对照组。表3试食前后血脂状况综上所述，结合《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》中“辅助降血脂功能评价方法”，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性，说明本发明提供的辅助降血脂组合物能有效降低试食人员的血脂。当前第1页1 2 3