W巧嚼片口感和外观形态的综合评分为指标，对配方中原辅料用量配比进行 筛选，评分标准见表13,不同原辅料配比及评分结果见表14。根据评分结果，最终确定巧嚼 片最佳制剂处方为:浸膏：巧等细粉：乳糖：甘露醇：蛋白糖：糊精=110 : 30 : 16 : 16 : 1 : 20 用上述配方压成的巧嚼片口感较好，硬度适中，色泽均匀，表面光滑，无花斑和异物。 [0076]表13巧嚼片感官质量评分标准及结果
表14巧嚼片口感和外观形态综合评分结果
4工艺参数确定 4.1干颗粒各项指标测定 流动性、粒度分布、含水量的测定 按《中国药典》相关要求进行测定。漏斗法测定休止角评价流动性，采用筛分法测定粒 度分布比例，烘干法测定含水量，结果见表15。
[OOW]表15干颗粒各项指标测定结果(n=3)
4.2巧嚼片的片重计算 压片前计算片重，本品按服用剂量结合出膏率计算片重。本品原配方临床治疗用I日剂 量为81g，保健食品的用量一般为治疗剂量的1/2-1/3倍，故片重计算方法如下： 理论片重=(药材配方量X 1/3 X出膏率X制剂配方中浸膏所占比例)/2次 =(81 X 1/3X26.26〇/〇X58)/2=2.07 邑 由计算可得，实际服用量为2 g/片左右，日服2次，每次2片。符合保健食品中关于服用 量的规定。
[0078]实验例4本发明保健食品组合物制备的巧嚼片中原料鉴别 (1)五味子薄层鉴别取巧嚼片粉末Ig,加20mlS氯甲烧溶解，加热回流30min，过滤， 滤液蒸干，残渣加 Iml =氯甲烧溶解，作为供试品溶液。取药材五味子Ig。方法同上制成对照 药材溶液。取缺五味子巧嚼片粉末Ig,方法同上制成阴性对照溶液，同法制成阴性对照溶 液。取五味子甲素对照品，加 S氯甲烧溶解为Img/ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（中国药典10版附录VIB)试验，吸取上述四种溶液，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，W 石油酸(30-60°C)-乙酸乙醋一甲酸（15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，惊干，置紫 外光灯(254nm)下检视。结果在与对照药材色谱相应位置上，供试品色谱均显相同颜色的斑 点，阴性对照品则无相应斑点。
[0079] (2)淫羊蕾薄层鉴别取本品粉末0.5g，加 IOml乙醇溶解，溫浸30min后，过滤，将 滤液蒸干，残渣加 Iml乙醇溶解，作为供试品溶液。取缺淫羊蕾的巧嚼片粉末0.5g，方法同上 制成阴性对照溶液，作为阴性对照溶液。取淫羊蕾巧标准品，加甲醇溶解（浓度为0.1 mg/ ml),同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述S种溶液，分别点于同一硅胶G 薄层板上，W乙酸乙醋一下酬一甲酸一水（10:1:1:1)为展开剂展开，取出，惊干置紫外光灯 (254nm)下检视。结果在与对照药材色谱相应位置上，供试品色谱均显相同颜色的斑点，阴 性对照品则无相应斑点。
[0080] (2)山荣英层鉴别取巧嚼片粉末0.5g，加 IOml无水乙醇溶解，超声处理15min，过 滤，滤液蒸干，残渣加2ml无水乙醇溶解，作为供试品溶液。取缺山荣英巧嚼片粉末0.5g，方 法同上制成阴性对照溶液。取马钱巧对照品，无水乙醇溶解(浓度为Img/ml)，同法制成对照 药材溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述=种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，W乙酸 乙醋-乙醇-冰醋酸巧0:10:1)为展开剂，展开，取出，惊干，喷W5%香草醒硫酸溶液，在105°C 加热至斑点显色清晰。结果在与对照药材色谱相应位置上，供试品色谱均显相同颜色的斑 点，阴性对照品则无相应斑点。
[0081] (4)山药的薄层鉴别取本品粉末5 g，加二氯甲烧30 mL，加热回流2 h，滤过，滤 液蒸干，残渣加二氯甲烧1 mL使溶解，作为供试品溶液。取山药对照药材5 g，同法制成对照 药材溶液。取缺山药的制剂5 g，同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法（中国药典10版附录 VIB)试验，吸取上述=种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，W乙酸乙醋一甲醇一浓氨试 液(9:1:0.5)为展开剂，展开，取出，惊干，喷W10%憐钢酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显 色。结果在与对照药材色谱相应位置上，供试品色谱显相同颜色的斑点，阴性对照品则无相 应斑点。
[0082] 巧)巧等取巧嚼片粉末Ig,加50ml乙酸，超声溶解lOmin，过滤，滤液蒸干，残渣加 Iml甲醇溶解，作为供试品溶液。取对照药材巧等Ig。方法同上制成对照药材溶液。取缺巧等 巧嚼片粉末Ig,方法同上制成阴性对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述=种溶液各1化 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，W甲苯一乙酸乙醋一甲酸（20:5:0.5)为展开剂，展开，取 出，惊干，喷W2%香草醒硫酸溶液-乙醇(4:1)混合溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。结 果在与对照药材色谱相应位置上，供试品色谱均显相同颜色的斑点，阴性对照品则无相应 斑点。
[0083] 实验例5本发明保健食品组合物制备的巧嚼片中淫羊蕾巧、芥子碱硫氯酸盐含 量测定 采用高效液相色谱法，测定巧嚼片中淫羊蕾巧的含量测定。
[0084] 1色谱条件色谱柱为依特利Kromasil 100-5P肥NYL(4.6mmX250mm，5皿），流动 相为乙腊一水(30-70)，流速Iml/min;检测波长270nm，柱溫30°C，保留时间15min。
[008引2溶液的配制 对照品溶液:精密称取淫羊蕾巧0.5mg，加甲醇5ml，配制成O.lmg/ml的溶液，即得。
[0086] 供试品溶液:取巧嚼片研细成粉末，精密称取3g，置于20ml容量瓶中，加入75%乙醇 20ml，要保鲜膜封瓶口，W防超声时间过长，乙醇的重量损失，超声处理化，摇匀，滤过，即 得。
[0087] 阴性对照溶液:精密称取缺失淫羊蕾的补精巧嚼片3g，同供试品制备方法制备，即 得。
[0088] 3系统适用性试验分别取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照各lOiil，注入色谱 仪。
[0089] 4线性关系的考察精密量取对照品溶液5,10,15,20,2扣1注入色谱柱，测定峰 面积，W峰面积(Y)对进样量(X)进行回归，得回归方程为Y=2.3E+6X-25753，r=l. 0000(n= 5)，结果表明，在0.5-2.化g范围内，淫羊蕾巧进样量与峰面积呈良好的线性关系。
[0090] 5精密度考察精密吸取上述淫羊蕾巧对照品，每次进样IOiil，进样5次，测定RSD 为1.45 %，结果表明测量仪器精密度良好。
[0091] 6稳定性考察精密量取巧嚼片制备的供试品溶液，分别于0,2,4,8，1211，每次进 样1 Oy 1，测定，RSD为1.98%，结果表明供试品在1化小时内稳定性很好。
[0092] 7重现性考察精密称取同一批巧嚼片5份，按上述的方法制备供试品，每次进样 1化1，测定，RSD为1.91 %，表明该实验方法重现性良好。
[0093] 8加样回收率考察精密称取已知含量的样品溶液9份，分别精密加入对照品适 量，制备不同含量的供试品溶液，每次进样量IOyl，测定，结果见表16。结果加样回收率为 98.72%，RSD为0.27%，表明本实验方法可行。
[0094] 表16加样回收率考察结果
9样品的含量测定按上述测定方法对3批巧嚼片进行测定结果见表17,表明巧嚼片 中淫羊蕾巧含量为2.00 mg/g。
[0095] 表17批样品中芥子碱硫氯酸盐含量测定结果
实施例1本发明保健食品组合物制备巧嚼片 配方： 制法：
(1)取巧等300g，粉碎后过100目筛，得巧等细粉备用。
[0096] (2)取配方量的淫羊蕾、山荣英、五味子、山药、金樓子及300g巧等加水煎煮加入8 倍量的水浸泡1.化，水煎煮提取化，滤过，再加入6倍量水煎煮1.化，合并，即得提取液。
[0097] (3)提取液在70°C下，边揽拌边加入ZTC1 + 1天然吸附澄清剂组分B，静置2地，取上 清液离屯、，滤过，滤液减压浓缩至浸膏(60°C相对密度1.21 )，备用。
[0098] (4)取巧等细粉与配方量乳糖、甘露醇、蛋白糖、糊精混匀后加入浸膏中，捏合，得 软材，置制粒机中制粒，得湿颗粒，湿颗粒沸腾干燥，干燥后整粒，得干颗粒。
[0099] 巧)干颗粒置于压片机中压片，即得巧嚼片。
[0100] (6)包装，贴标签，即得成品。
[0101 ]实施例2本发明保健食品组合物制备胶囊剂 配方： 制法：
(1)取巧等lOOg，粉碎后过100目筛，得巧等细粉备用。
[0102] (2)取配方量的淫羊蕾、山荣英、五味子、山药、金樓子及100g巧等加水煎煮加入8 倍量的水浸泡1.化，水煎煮提取化，滤过，再加入6倍量水煎煮1.化，合并，即得提取液。
[0103] (3)提取液在70°C下，