专利名称：一种抗衰老及免疫调节的中西合剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以中草药和维生素为原料制成的用于延缓衰老、免疫调节和缓解妇女更年期综合症的中西合剂。
背景技术：
现代中医研究认为，早衰或衰老的各种人群因为体质、环境、生活、精神、疾病等因素影响，肾气逐渐衰退，精血明显不足，导致肾之阴阳失调，继而导致各脏腑功能退化或紊乱，造成未老先衰或衰老。祖国医学认为，肾主藏精，肝主藏血，肝肾同源，精血同源，相互滋生。
中医在延缓衰老方面的研究历史悠久，认为肾气的盛衰对其起决定性作用。肾为脏腑之本，生命之源，有“生命之根”之称。肾气充盈者，衰老缓慢；肾气亏乏者，衰老加速。中药补肾之剂，可补益人体肾气，保持人体肾气充盈，延缓衰老。
本发明由补益肝肾、滋阴养血、抗衰老、免疫调节的中草药提取物为主要原料配以西药谷维素、维生素B6、维生素B1精制而成。配方中女贞子为木犀植物女贞Ligustrum Iucidum Ait的干燥成熟果实。性味甘、苦、凉，具有滋补肝肾、明目乌发的功能，现代药理研究表明可显著提高高龄小鼠肝脏SOD的活性，抑制脑丙二醛(MDA)的形成，具有抗衰老作用及增强体液免疫功能。
淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium Sagittatum(sieb.et Zuce.)，Maxim.、柔毛淫羊藿Epimediumpubescens maxim.、巫山淫羊藿Epmedium wusbanebse T.S.Ying或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分，性味辛、甘、温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，主要成分为淫羊藿甙、黄酮等，现代药理研究表明具有免疫调节、抗氧化和延缓衰老作用，淫羊藿具有提高机体肝脏超氧化物歧化酶的活性，减少肝脏过氧化脂质的形成，并减少心、肝等组织的脂褐色素形成，消除了自由基，保护了细胞免遭氧自由基损害，进而延缓器官和整个机体的衰老。
山药为薯蓣科植物Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，性味甘、平，具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精功能。主要含淀粉、粘液质、胆碱、糖蛋白、多糖等成分。现代药理研究表明其具有调节和增强免疫功能，提高机体红细胞超氧化物歧化酶和血过氧化氢酶活力，具有抗衰老作用。
谷维素系阿魏酸与植物甾醇的结合脂，具有抗脂质氧化作用。
维生素B1其化学结构中含有硫和一个胺基，故又称硫胺素，其生理功能是参与糖的代谢、促进能量代谢、维护神经和消化系统的正常功能、促进生长发育。
维生素B6其生理功能主要是作为辅酶，通常以磷吡哆醛或磷酸吡哆胺的形式参与蛋白质、脂肪及碳水化合物的代谢，维生素B6是能量产生、氨基酸和脂肪代谢、中枢神经系统及血红蛋白生成等所必不可少的一种重要物质，能增强机体的免疫力。
发明内容
本发明的任务是通过补益肝肾、滋阴养血、宁心安神之法研制了延缓衰老、免疫调节和缓解妇女更年期综合症的中西合剂。
本发明的技术方案本发明中西合剂的配方是由含中药女贞子、淫羊藿、山药和含西药谷维素、维生素B6和维生素B1组成，中药原料的重量比为女贞子∶淫羊藿∶山药＝8～15∶6～13∶3～5。
制备方法为，将上述比例的女贞子、淫羊藿、7/8山药加入净化水，通蒸汽并保温浸提两次，每次2h，合并两次浸提液，过滤，真空浓缩，制成固形物，固形物含量在20％左右，在干燥室进行喷雾干燥，制成喷雾干燥提取物；取上述比例量的1/8山药原料，粉碎，过筛，烘干至水分含量在7％以下，制成山药粉；将上述经喷雾干燥提取物、山药粉与谷维素、维生素B6、维生素B1的干燥细粉混合均匀，灭菌，分装。
本发明以补益肝肾、滋阴养血为主，方中女贞子、淫羊藿、山药为君，其中女贞子滋补肝肾，并抑制体内自由基的形成；淫羊藿益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力，能增加心脑血管血流量，促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有抗衰老、抗肿瘤等功效；山药益肾气，健脾胃，能滋阴又能利湿，能滑润又能收涩，能补肺补肾兼补脾胃；三药合用舒肝补肾，补脾养胃，生津养肺，滋阴养血，补肾强阴益髓；辅以臣药抗脂质氧化作用的谷维素、促进能量代谢的维生素B1和参与脂质代谢、能量转化、改善免疫功能的维生素B6，君臣佐使，共奏补益肝肾、滋益肾阴、滋阴养血和宁心安神之效，服用本发明的中西合剂，具有增强机体免疫力，延缓衰老作用，同时还具有缓解妇女更年期综合症的作用。
(四)具体实施方案按照本发明制备的中西合剂是由含中药女贞子、淫羊藿、山药和西药谷维素、维生素B6、维生素B1组成配方一中药女贞子∶淫羊藿∶山药＝10∶10∶5，即女贞子1800g 淫羊藿1800g 山药900g西药谷维素70g 维生素B61.5g 维生素B11.35g配方二中药女贞子∶淫羊藿∶山药＝15∶9.3∶3，即女贞子2500g 淫羊藿1550g 山药500g西药谷维素35g 维生素B60.7g 维生素B10.65g配方三中药女贞子∶淫羊藿∶山药＝8.2∶5.8∶3，即女贞子2200g 淫羊藿1550g 山药800g西药谷维素55g 维生素B61.0g 维生素B10.8g配方四中药女贞子∶淫羊藿∶山药＝11.1∶12.9∶3，即女贞子1850g 淫羊藿2150g 山药500g西药谷维素60g 维生素B61.65g 维生素B11.2g配方五中药女贞子∶淫羊藿∶山药＝10.5∶8∶4，即
女贞子2100g 淫羊藿1600g 山药800g西药谷维素50g 维生素B61.2g 维生素B11.0g其中配方五为最佳实施例，下面以最佳实施例配比，说明本发明中西合剂的制备方法。
制备方法为按上述配方取干燥的2100g女贞子、1600g淫羊藿和700g山药混合，加入10倍重量的净化水，通入蒸汽加热，控制温度在90℃～95℃范围内，并保温浸提2小时，过滤得滤液；滤渣再加入8倍重量的净化水，在同等条件下浸提2小时，过滤得滤液，合并两次滤液；将上述所得浸提液进行真空浓缩，蒸发温度控制在70℃、真空度控制在83Kpa左右，浓缩至固形物含量为20％左右，在干燥室于110℃左右进行喷雾干燥，得喷雾干燥提取物；取上述余下100g山药原料，经粉碎机粉碎，过100目筛，在90℃下烘干至水分含量在7％以下，制得山药粉；将上述喷雾干燥提取物、山药粉和50g谷维素、1.2g维生素B6、1.0g维生素B1的干燥细粉置于搅拌机中混合均匀，制得1000g干粉料；将上述调配好的1000g干粉料进行辐照灭菌，辐照总吸收剂量为8KGy；在洁净度为10万级的胶囊车间填充胶囊，装好的胶囊移于抛光机抛光后，剔除破损胶囊，制成本发明的具有延缓衰老、免疫调节和缓解妇女更年期综合症的胶囊型中西合剂。
按上述配方制成的胶囊型中西合剂中，每100g，含淫羊藿甙≥240mg(经色谱柱分离，在波长270nm处检测，根据保留时间用外标法定量，计算淫羊藿甙的含量)，维生素B6为68mg～163mg、维生素B1为60mg～135mg。
本发明中西合剂定名为滋生胶囊，每日2次，每次3粒(每粒含药0.3g)，保质期24个月。
本发明中西合剂的抗氧化作用动物实验按卫生部颁布《保健品功能学评价程序和检验方法》进行。
用过氧化脂质(MDA、脂褐质)含量、抗氧化酶活力(SOD、GSH-Px)测定了本发明产品中西合剂对大鼠延缓衰老的作用本发明中西合剂以150mg/kg、300mg/kg、900mg/kg给予SD老年大鼠(蒸馏水为对照组)，连续30天灌胃后，测定大鼠血清SOD(超氧化物歧化酶)、MDA(丙二醛)、GSH-Px(谷胱甘肽过氧化物酶)及肝脏组织中脂褐质含量。结果显示该发明的中西合剂能明显提高大鼠血清SOD、GSH-Px活力并能降低大鼠血清MDA的含量。结论认为该产品具有抗氧化作用，并提示其可能具有延缓衰老作用。
本发明中西合剂的免疫调节作用动物实验按卫生部颁布《保健品功能学评价程序和检验方法》中免疫调节检验方法进行。
用迟发性变态反应、血清溶血素测定、碳廓清试验及脏/体比值评价了本发明中西合剂对小鼠免疫功能的影响本发明中西合剂以150mg/kg、300mg/kg、900mg/kg连续给样30d，结果显示该发明的中西合剂具有促进小鼠溶血素的形成、增强小鼠DTH(耳肿胀法)及碳廓清的能力。结论认为该产品具有免疫调节作用。
本发明中西合剂的毒理动物试验按《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。
本发明中西合剂大鼠30天喂养试验设0.75g/kg、2.25g/kg、3.0g/kg体重组，约相当于人体推荐量的25倍、75倍、100倍。实验结果未见动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响。该实验得出本发明中西合剂的大鼠30天喂养试验无作用剂量为3.0g/kg体重。
本发明中西合剂的急性毒性动物试验按《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。
本发明中西合剂对大、小鼠经口LD50雌雄均大于10g/kg体重，属实际无毒。急性毒理试验也证实本发明产品长期服用无毒副作用，安全可靠。
权利要求
1.一种抗衰老及免疫调节的中西合剂，其特征在于其配方是由含中药女贞子、淫羊藿、山药和含西药谷维素、维生素B6和维生素B1组成，中药原料的重量比为女贞子∶淫羊藿∶山药＝8～15∶6～13∶3～5。
2.根据权利要求1所述的中西合剂的制备方法，其特征在于是按以下步骤完成的将上述女贞子、淫羊藿、部分山药加入净化水，通蒸汽保温浸提两次，合并两次浸提液，过滤，真空浓缩，经喷雾干燥制成提取物；剩余部分的山药经粉碎、过筛、烘干，制成山药粉；将上述经喷雾干燥的提取物、山药粉与西药谷维素、维生素B6、维生素B1的干燥细粉混合均匀，灭菌，制成制剂。
全文摘要
一种抗衰老及免疫调节的中西合剂，是由含中药女贞子、淫羊藿、山药和含西药谷维素、维生素B
文档编号A61P37/00GK1541664SQ0311672
公开日2004年11月3日 申请日期2003年4月28日 优先权日2003年4月28日
发明者韩红路 申请人:浙江大学药业有限公司