专利名称：一种抗抑郁中药及其用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗抑郁症的药物及其用途，具体的说，为一种中药制剂及在抗抑郁药物制剂中的用途。
背景技术：
抑郁症是一种综合征，它包括多种症状和体征，涉及躯体和心理的方面。其以心境低落或悲伤，丧失兴趣或快乐观为诊断要点，伴见睡眠障碍，食欲改变，疲劳感，注意力不集中，记忆力明显减退，常有焦虑、紧张，严重时有自杀意念或行为。
随着多种应急因素的加剧，抑郁症已成为现代社会的常见病、高发病，其发病率正在快速攀升。抑郁症具有复发的倾向，大约75％的抑郁症患者在发作后的10年中会有第2次发作，且女性与男性的比例约为5∶2。在西方工业发达国家，抑郁症是一种最普通的精神疾病，其中终身抑郁症的发病率在6％-8％之间，随着人口的逐步老龄化，抑郁症在60岁以上人群中的发病率将高达20％-50％。在我国，随着社会生活节奏的加快，各种压力的增强，精神疾病的患病率呈逐年上升趋势，据调查显示，我国17岁以下的3.4亿名儿童、青少年中，约有3000万人受到情绪障碍和心理问题的困扰。目前我国抑郁症患者已经占到神经系统科室门诊病房总人数的20％-30％，另据专家估计，中国抑郁症患者接受合理治疗的比例将从现在的25％上升到2010年的40％。
抑郁症发生的病机至今还有很多不解之迷，但目前许多研究显示中枢神经系统功能异常和外源性事件都可引起抑郁，正是由于长期的中枢神经系统功能异常和情感等外源性事件引发大脑5HT(五羟色胺)和NE(去甲肾上腺素)等单胺类神经递质代谢功能有关。目前临床上治疗抑郁症的多数药物是纠正NE和5HT传递异常，第一代抗抑郁剂有三环类和单胺氧化酶抑制剂，能升高5HT和NE在突触中的浓度，但具有较强的不良反应，三环类作用于其他受体系统如组织胺或乙酰胆碱，导致镇静、低血压、视力模糊和口干，过量使用可导致危及生命；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，抑制5-羟色胺突触前膜的再摄取，进而提高突触间隙的5-羟色胺浓度，达到抗抑郁作用，SSRIs的主要不良反应是胃肠道功能紊乱，部分病人有失眠、焦虑、性功能障碍；5HT-NE摄取抑制剂(SNRI)可选择性抑制5HT和NE重吸收；双重作用于5-羟色胺环节的抗抑郁药既抑制5-HT的重摄取又阻短突触后5-HT2受体；NE和DA重摄取抑制剂选择性抑制NE和DA充摄取。上述药都有自己的作用特点，同时也存在抗抑郁谱较窄、副作用大、价格昂贵、易复发等缺点。
抑郁症在中医学中属“郁证”范畴。早在两千多年前，中医学的经典著作《黄帝内经》中就已提及此症，此后各家学说亦有论及。如元朝王安道曾提到“凡病之起也，多由乎郁，郁者，滞而不通之义。”又如朱丹溪在《丹溪心法》中提出“气血冲和，万病不生，一有怫郁，诸病生焉，故人身诸病，多生于郁。”中医在治疗抑郁症时，也是采用辨证施治的传统方法。见神志恍惚，头晕目眩，心悸健忘、寐中易醒、舌淡苔薄、脉细者，用归脾汤补益心脾之气。见神疲乏力、目涩口苦、胁胀背痛、心烦不宁、腑行不畅、舌红苔薄、脉弦者，则用柴胡疏肝饮或逍遥丸类方剂化裁。有些患者除心烦不寐等症之外，还以咽部如有物梗阻而就医，则可投予半夏厚朴汤。尚有喜独处居室，畏于与人交往、夜不能寐、时时悲痛欲哭者，可用百合地黄汤加减。临床上还常见因胸闷憋气而常去急诊科就诊者，经心电图等各项检查，均无异常，而患者自觉周身乏力、头晕烦重、时有心悸怔忡、夜寐不宁，舌黯或紫、苔白腻，脉弦滑。这类患者可用豁痰化瘀的涤痰汤合血府逐瘀汤化裁。由于中药含有多种成分，能够多靶点的作用于机体，从整体上调节各系统，达到治疗目的。据临床报道小柴胡汤、半夏厚朴汤、舒郁调神汤、小建中汤等都有解郁作用，但是由于药物成分较复杂，显效慢，故质量控制较难。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种药物组合物及其制备方法和用途，具体的说，是以郁金提取物、茯苓多糖为原料制成的药物组合物及其在制备治疗抑郁症药物中的用途，属中药领域。
本发明提供一种组合物，其特征在于它是以郁金提取物和茯苓多糖为原料制成的药物制剂。
进一步的，所说的药物制剂中姜黄素的含量为每制剂单位2～30mg。其中所述的每制剂单位是指口服液中的每ml、胶囊剂中的每粒、颗粒剂中的每克、片剂中的每片、糖浆剂中的每ml，丸剂中的每克、滴丸剂中的每克。
所述的药物组合物是由下述重量配比的原料药制备成制剂郁金提取物2～12份 茯苓多糖3～15份具体地，它是由下述重量配比的原料制备成制剂郁金提取物5.0份 茯苓多糖4.3份所述的制剂是任何一种药学制剂。
进一步的，所述的制剂是指常用的口服剂型，如丸剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、分散片，更具体地说该制剂是滴丸，其中姜黄素的含量是每克2～10mg。上述所述制剂的制备方法为药学领域的技术人员采用该剂型常规制备方法即可制得。
本发明提供了该药物组合物在制备治疗抑郁症药物中的用途。
郁金为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根，辛、苦、寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄的功效，能减轻高脂血症，能促进胆汁分泌和排泄，并可抑制存在于胆囊中的大部份微生物，有效成分主要为姜黄素，其的含量为3％-6％左右。姜黄素具有抗氧化、抗炎、抗动脉粥样硬化、降血脂等多种功效，对肝脏损伤具有较强的保护作用。茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，甘、淡、平，归心、脾、肺经，具有利水渗湿、健脾宁心的功效，茯苓多糖是其主要有效成分，干品茯苓中多糖的含量可高达80％-93％，外观呈灰白色粉末，味微咸，无嗅，略有吸湿性，多糖含量≥60％，茯苓多糖具有增强生理活性，刺激人体免疫系统的功能恢复，诱生和促诱生干扰素和白细胞调节素，间接搞病毒、抗肿瘤，减轻放射与化疗的副作用，且具保肝降酶，延缓衰老、安神健胃、美容养颜的作用。中医中认为人以气为本，气和则病无由生，若喜怒无常，忧思过度，又或饮食失节，寒温不适等因素，均可引起郁滞。气滞则肝气不舒，肝病及脾，脾胃气滞则升降失调，运化不行，又可聚湿生痰或食滞不化。又气滞又可引起血行不畅。《成方便读》说“治郁者必先理气，以气行则郁行，气阻则郁结耳。”本发明中郁金在行气的同时又具有活血化瘀的作用，而茯苓则可燥湿健脾，兼安神，两药合用共同发挥散郁结的功效，达到协同增效作用。
为更准确的控制本发明药物的质量，对本发明的药物组合中姜黄素的含量特规定含量限度每制剂单位中姜黄素的含量范围为2mg～30mg。本发明药物具备安全、有效、稳定、可控，为临床提供了一种新的用药选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式实施例一 郁金提取物的制备方法实施例二 滴丸的制备1、郁金提取物250g和茯苓多糖215g混合均匀，加适量水研成均匀糊状；2、再加入熔融的基质PEG6000(混合药粉∶水∶PEG6000＝1∶1.0～2.0∶0.5～1.3)，置水浴上拌匀，倒入已预热(保温80℃)的滴丸器内，以24滴/分钟的滴速滴入柱长为80cm冷凝剂甲基硅油中，收集滴丸，吸除冷凝液，置干燥器内24小时取出，分装，包装即得。
3、所述的基质是指PEG4000、PEG6000、聚醚(poloxamer)、甘油明胶聚氧乙烯单硬脂酸脂(s-40)；冷凝剂可为液体石蜡、植物油、甲基硅油。
实施例三 胶囊的制备1、郁金提取物100g和茯苓多糖150g混合均匀；2、混合药粉加适量的填充剂、助流剂，混合均匀，填充胶囊即得。
3、填充剂可为淀粉、糊精等，助流剂可为硬脂酸镁等。
4、按处方选用不同的量的提取物，将制成不同规格的胶囊剂。
实施例四 颗粒剂的制备1、金提取物120g和茯苓多糖150g混合均匀；2、混合药粉加适量赋型剂，用水或乙醇制粒，干燥等，分装即得。
3、赋型剂可为蔗糖、糊精、淀粉、可溶性淀粉等中的一种或几种。
实施例五 片剂的制备1、郁金提取物120g和茯苓多糖150g混合均匀；2、混合药粉加适量赋型剂，用水或乙醇制粒，干燥等；3、干燥颗粒加适量硬脂酸镁，压片，即得4、赋型剂可为蔗糖、糊精、淀粉、可溶性淀粉、乳糖、淀粉浆、羧甲基淀粉钠、
纤维素衍生物等中的一种或几种。
实施例六 口服液的制备1、郁金提取物50g，茯苓多糖45g分别加适量蒸馏水充分溶解；2、缓慢加入吐温-80，边加边搅拌，然后加入较味剂，搅拌均匀，灭菌，即得。
权利要求
1.一种治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于它是以郁金提取物和茯苓多糖为原料制成的药物制剂。
2.根据权利要求1所述的治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于它是由下列重量配比的原料制成的药物制剂郁金提取物2～12份茯苓多糖3～15份
3.根据权利要求2所述的治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于原料中各组分的重量配比为郁金提取物5份茯苓多糖4.3份
4.根据权利要求1所述的治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于所说的药物制剂是指药学上的任何制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于所说的药物制剂是指口服制剂。
6.根据权利要求5所述的治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于所说的口服制剂是指滴丸。
7.据权利要求5所述的治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于所说的口服制剂是指片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、分散片、胶囊剂。
8.根据上述权利要求所述的治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于所说的药物制剂中，每制剂单位的姜黄素的含量范围是2～30mg。
9.据权利要求8所述的治疗抑郁症的药物组合物，滴丸中姜黄素的含量范围是每克2-10mg。
10.根据上述权利要求所述重量配比的各原料药在制备治疗抑郁症药物中的用途。
全文摘要
本发明提供了一种药物组合物及其用途，它是由郁金提取物和茯苓多糖与药学上可接受的辅料制成的制剂，通过药效学试验证明，本发明药物中郁金提取物和茯苓多糖配伍，达到协同增效，具有抗抑郁作用，为临床提供一种新的用药选择。
文档编号A61K31/715GK1628692SQ200310111198
公开日2005年6月22日 申请日期2003年12月15日 优先权日2003年12月15日
发明者阳向波, 李世娟, 罗丽丹, 谢炜 申请人:成都三明药物研究所