专利名称：一种药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗脾胃气虚兼气滞型胃病的药物及其制备方法，具体的说，为一种中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中医辩证分型将胃病主要分为肝胃不合型、脾胃虚寒型和胃阴不足型等，其中脾胃虚寒型又分为单纯虚寒和中虚气滞两个亚型，目前用于治疗胃病的中成药很多，如香砂养胃胶囊、健胃丸、快胃片、三九胃泰冲剂、小半夏合剂、和中理脾丸等，但多是用于理气消滞、化瘀通络、涤痰泄热、散寒通阳，较少用于治疗脾胃气虚兼气滞型。香砂六君丸由木香、砂仁、党参、白术、茯苓、灸甘草等组成，具有益气健脾和胃之功能，适用于治疗脾虚气滞、消化不良、嗳气食少、脘腹胀满、胃脘痞痛等症，该药以行气为主，辅以补气健脾之药，该药药味较多，生产工艺复杂，对药品的全面质量控制相对较困难。西医上胃病通常分为急性胃炎、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌等，由于胃镜技术的飞速发展，结合病理学活检，对慢性浅表性胃炎的诊断已十分容易，然而在治疗生仍缺乏可靠的手段。目前西药治疗本病以对症治疗为主，胃酸严重不足者，可口服稀盐酸，以增加胃液酸度；消化不良者可服用胃蛋白酶合剂、多酶片等；饱胀、恶心、呕吐者可用胃复胺、吗丁啉或西沙比利、莫沙比利；伴有胆汁反流的，可因长期胆汁反流而破坏胃粘膜屏障，造成慢性浅表性胃炎，进而发展成慢性萎缩性胃炎，在此情况下可应用胃动力药，防止胆汁反流，从而达到保护胃粘膜的目的，吗丁啉或西沙比利可以抗胆汁反流，并促进排空和止吐；胃痛明显者以巅茄片、654-2解痉止痛；伴有幽门螺杆菌感染者还要加服抗生素以除菌根治。硫糖铝、麦滋林是胃粘摸保护剂，可减少外部因素对胃粘膜的刺激作用，有利于胃粘膜病变的恢复，各型慢性胃炎均可用之。慢性萎缩性胃炎加服维酶素，能提高人体免疫力，增强人体内解毒酶的活性，抑制癌细胞生长和防止细胞的异常代谢。但是以上只能暂时控制病情，治表症，不能取得标本同治的效果。而且长期服用西药会产生副作用导致人体阴阳失调，产生依赖性，还可能发生内分泌障碍，使人体免疫力下降，身体抗病毒能力低下，抗病能力差，使病情反复难愈最终趋向恶化，同时引起并发症。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种药物组合物及其制备方法和用途，具体的说，是以中药党参提取物、甘松挥发油和干姜挥发油为原料制成的药物组合物及其制备方法和在制备治疗脾胃气虚兼气滞型药物中的用途，属中药领域。
本发明提供一种药物组合物，其特征在于它是由党参提取物和甘松挥发油为原料制成的药物制剂。
进一步的，该药物组合物中还含有干姜挥发油。
其中所说的药物制剂中含有党参甙I，每制剂单位中党参甙I的含量范围为0.1-3mg。
所述的药物组合物是由下述重量配比的原料药制备成制剂党参提取物4.2～8.5份、甘松挥发油2～10.5份。
其中原料药还含有干姜挥发油2-5份。
具体地，它是由下述重量配比的原料制备成制剂党参提取物7份 甘松挥发油5份 干姜挥发油3份所述的制剂是任何一种常用的口服剂型，如丸剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂，具体地说该制剂是软胶囊，其中党参甙I的含量是每粒0.2-0.5mg。
本发明还提供了各重量配比的各原料在制备治疗脾胃气虚兼气滞的药物中的用途。
本发明同时还提供了该制剂的制备方法，其特征在于它是由以下步骤组成a、称取原料药，党参、甘松、干姜；b、制备党参提取物党参加10倍量50％-80％乙醇回流提取，回收乙醇，浓缩液加到D101型大孔树脂柱，先用水洗脱，然后用10％-50％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；乙醇洗脱液回收乙醇至无醇味，得党参提取物，喷雾干燥。
c、甘松挥发油的提取甘松加适量水，照水蒸气蒸馏法提取挥发油，即得。
d、干姜挥发油的提取干姜加适量水，照水蒸气蒸馏法提取挥发油，即得。
e、将上述丹党参提取物、甘松挥发油和干姜挥发油，和药学上常用的辅料，照各剂型的常规制备方法制备，即得。
《医方考》说“夫面色皝白，则望之而知其气虚矣；言语轻微，则闻之而知其气虚矣；四肢无力，则问之而知其气虚矣，脉来虚弱，则切之而知其气虚矣。如是则宜补气。”治宜补益中焦脾胃之气，以恢复其运化受纳之功。临床表现为面色皝白，语音低微，脉虚弱，气短乏力，舌淡苔白，饮食减少，大便溏薄，胸脘痞闷不舒，或呕吐泄泻等。脾胃虚弱，升降失调，则气机郁滞，故在醒脾和胃的同时要行气消痞。本发明中党参性味甘、平，归手、足太阴经气分，补中益气，和脾胃，除烦渴，为君药；甘松性味辛、甘、温，归脾胃经，理气止痛、开郁醒脾，两药合用，以补为重，在补益气血的同时发挥行气消痞除满之功，标本兼治，使其补而不滞。若有寒湿困于脾胃，气滞寒凝，不通则痛，则宜加入干姜，温中暖胃，协助甘松共同发挥行气止痛之功效；半夏苦辛温燥，散结除痞，降气和胃，与诸药合用能燥湿降逆，助甘松行气开痞除满。
本发明药物具有补虚醒脾、行气止痛之功效，生产工艺简单，可直接用原料药的提取物投料，非常适合工业化生产，便于大范围推广，并且本发明研制了多种剂型，适合不同患者的不同需求。
为更准确的控制本发明药物的质量，对本发明的药物组合中党参甙I的含量特规定含量限度每制剂单位中党参甙I的含量范围为0.1-3mg。本发明药物具备安全、有效、稳定、可控，为临床提供了一种新的用药选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
实施例1 提取物的制备①制备党参提取物党参加10倍量50％-80％乙醇回流提取，回收乙醇，浓缩液加到D101型大孔树脂柱，先用水洗脱，然后用10％-50％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；乙醇洗脱液回收乙醇至无醇味，得党参提取物，喷雾干燥。
②甘松挥发油的提取甘松加10倍量饮用水，照水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，备用。
③干姜挥发油的提取干姜加10倍量饮用水，照水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，备用。
实施例2 软胶囊的制备①囊壳的制备囊壳的原料包括有胶料、增塑剂、水、附加剂，其比例为1∶0.3～0.8∶0.5～1.2∶0.001～0.01。胶料可以是明胶、阿拉伯胶；增塑剂可以是甘油、山梨醇；附加剂主要是防腐剂，可以是对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯。
②分散介质的选择分散介质可选用食用油、大豆油、花生油、聚乙二醇中的一种或几种。
③辅料的选择辅料可有润湿剂、助悬剂。润湿剂可有吐温类、司盘类，助悬剂可为蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
④步骤a、先将蜂蜡∶乙基纤维素(1∶2)的混合物80g加入到800ml大豆油中熔融。
b、甘松挥发油和干姜挥发油加入上述熔融液中，搅拌均匀。
c、党参提取物加入到熔融液中，经胶体磨研匀，通过轧囊机制得。
实施例3 无糖颗粒剂的制备①甘松、干姜挥发油加100gβ-环糊精在40-60℃的条件下超声包合30min，抽滤，40-60℃干燥6小时，备用。
②党参提取物加100淀粉，50g蛋白糖和上述挥发油包合物，湿法制粒，分装即得。
实施例4 口服液的制备①党参提取物加入适量纯净水，先加入甘松、干姜挥发油，然后加入3-8ml吐温-80，边加边搅拌，最后加入适量防腐剂，灭菌即得。
权利要求
1.一种治疗脾胃病的药物组合物，其特征在于它是由党参提取物、甘松挥发油为原料制成的药物制剂。
2.根据权利要求1所述的治疗脾胃病的药物，其特征在于原料中还含有干姜挥发油。
3.根据权利要求1、2所述的治疗脾胃病的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备成药剂。党参提取物4.2～8.5份甘松挥发油2～10.5份干姜挥发油2～5份
4.根据权利要求3所述的治疗脾胃病的药物组合物，其特征在于原料中各组分的重量配比为党参提取物7份 甘松挥发油5份 干姜挥发油3份
5.根据权利要求1所述的治疗脾胃病的药物组合物，其特征在于所说的药物制剂是口服制剂。
6.根据权利要求5所述的治疗脾胃病的口服制剂，其特征在于所说的口服制剂是软胶囊。
7.根据上述权利要求所述的治疗脾胃病的药物组合物，其特征在于所述的药物中，每制剂单位中党参甙I的含量范围为0.1-3mg。
8.根据上述权利要求所述的重量配比的各原料药在制备治疗脾胃气虚兼气滞型药物中的用途。
9.上述权利要求所述的治疗脾胃病药物组合物的制备方法，其特征在于它是由以下步骤组成a称取原料药，党参、甘松、干姜。b制备党参提取物党参加10倍量50％-80％乙醇回流提取，回收乙醇，浓缩液加到D101型大孔树脂柱，先用水洗脱，然后用10％-50％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；乙醇洗脱液回收乙醇至无醇味，得党参提取物，喷雾干燥。c甘松挥发油的提取甘松加适量水，照水蒸气蒸馏法或超临界CO2萃取提取挥发油。d干姜挥发油的提取干姜加适量水，照水蒸气蒸馏法或超临界CO2萃取提取挥发油。e将上述提取物和药学上常用的辅料，照各剂型的常规制备方法制备，即得。
全文摘要
本发明提供了一种治疗脾胃病的药物组合物，它是由党参提取物、甘松挥发油、干姜挥发油为原料制成的药物制剂。其中药物制剂中含有党参甙I，每制剂单位中党参甙I的含量范围为0.1－3mg。本发明还提供该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物对于脾胃气虚兼气滞有较好的治疗效果。且药味简单，组方合理，节约成本，制备工艺简单，能够准确的控制本发明药物的质量。本发明药物具备安全、有效、稳定、可控的特点，为临床提供了一种新的用药选择。
文档编号A61P1/00GK1628730SQ20031011119
公开日2005年6月22日 申请日期2003年12月15日 优先权日2003年12月15日
发明者阳向波, 李世娟, 罗丽丹, 谢炜 申请人:成都三明药物研究所