专利名称：扩张组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种扩张组件，该组件包括可膨胀的管形扩张装置，用于植入到人体管的管腔内，以确保管中的通道。
背景技术：
这种扩张装置主要用于治疗变得狭窄的血管，一般用于治疗人体中或者动物体中各种解剖学上导管的疾病，这种导管例如为泌尿管，特别是尿道，或者消化管道例如食管。
例如在常规血管形成手术之后，一般推荐将管形扩张装置经皮肤植入到变窄的血管中，以防止已经扩张的血管再次自然地闭合，或者防止该血管由新形成的动脉粥样化斑块堵塞和可能的再变窄病变。
现在已经有很多不同的管形扩张器装置，本发明不限于任何特定的类型。然而为便于说明，本发明针对特殊的已知类型的可膨胀管形扩张装置进行说明，这种管形扩张装置由径向可膨胀的管形部件的组件构成，这些管形部件沿着公共的纵向轴线准直，并利用相应的连接部件组成对地接连地连接一起。例如在国际专利申请WO98/58600中，公开了这样一种扩张装置，在这种扩张装置中各个管形部件由一个条组成，该条形成一种Z字形波纹，这种波纹形成末端的弯曲部分，这些弯曲部分利用直线的中间部分在两个相反方向接连地成对地连接在一起。采用这种Z字形波纹，该扩张装置可以在第一非膨胀状态和第二膨胀状态之间膨胀，在非膨胀状态时，该扩张装置可以利用小直径的插入装置经皮肤植入，在膨胀状态时，该扩张装置能够确保在人体管管腔内形成通道。在国际专利申请WO96/26689和WO98/20810中，也公开了这种扩张装置。
为了安装这种扩张装置，将处于非膨胀状态的该扩张装置放在血管成形术气囊导管上。一当就位，使气囊膨胀，从而使该扩张器膨胀。或者可以用具有复原特性的材料制作该扩张装置，使得在固定就位后该扩张装置可以自动膨胀。
发明概要按照本发明提供一种扩张组件，该组件包括可膨胀的管形扩张装置，在该扩张组件的圆筒形外表面上套有织物。该织物覆盖整个圆筒形外表面，或者仅仅覆盖一部分。
如下面将详细说明的，该织物可以用作为保存药剂的容器，特别是保持在扩张装置展开之后可以持续释放一定时间的那些药物。该织物也可以用来提高由扩张装置提供的对治疗血管壁或者管子的支承作用。
该织物可以利用丝材例如纤维丝制作，其结构可以是织造的、非织造的或者针织的。该丝材可以具有连续形的，或者形为无序的长度短的丝线，前者例如可以用来制造织造的织物或者针织的织物，而后者例如可以用来制造非织造的垫制品，或者纸状的制品例如薄绵纸、薄纤维纸。
首先将处于非膨胀状态的织物绕在该扩张装置上，该织物本身必须是能随着扩张装置膨胀而膨胀的。达到这一点的方法是，或者可以将织物本身作成是可以膨胀的，或者虽然织物本身不进行充分地膨胀，但可以将织物折叠起来覆盖非膨胀的扩张装置，使得在扩张装置膨胀时这些折皱可以打开，以适配扩张装置的整个尺寸。可以采用这些方法的联合方法。
或者可以利用织物的固有结构，例如某些针织织物表现出具有很高的膨胀性，或者在这种结构中采用弹性丝材，或者采用这两种方式得到可膨胀的织物。适用丝材的例如包括聚合物，例如聚氨酯、聚酰胺、白明胶、硅酮或者琼脂。为了形成适当的弹性，该丝材应当具有很高的拉伸性，并可以进行预拉伸。
可以改变织物织构的孔隙，以便适应不同情况。织构紧密的织物可以对血管壁提供良好的(更均匀的)支承，事实上，这种结构可以达到相当得紧密，从而使构成织物的相邻丝材线直接形成流体药剂的容器。然而在正在治疗血管其分支血管位于治疗部位时，这种紧密织构的织物可能造成问题。在这种情况下，最好应用大孔隙织构的织物，以避免织物堵塞侧支管。通过用多丝线形成丝材线的方法，仍然可使这种有孔的织物构成液体药剂的容器。这种丝材起一种芯子的作用，可以通过毛细管作用将液体药剂吸收到该芯子中，由此起到一种慢慢释放药剂的容器的作用。
可以用各种各样的可能方法将织物加在扩张装置上。可以作为成品织物将织物加在扩张装置上例如用片状的织物裹在扩张装置上，或者可以用一段管形织物套在该扩张装置上。或者可以在扩张装置上现场制造该织物，方法是，将一个丝材料或者多个丝材的股线，按适合于形成要求织物的图案，绕在该扩张装置上。
在一个实施例中，采用纳米纤维纺纱方法，最好采用这种纳米纤维的静电纺纱方法形成该织物，该纳米纤维固化便形成织物。已经发现，可以相当容易或者准确地控制这种纳米纤维纺纱法。还发现，用静电纳米纺纱法形成的织物具有低的表面摩擦系数，而且这种织物很适合作药剂的容器，即作药物管，在这些管上，其静电纺纱的部分构成保持药剂的容器。各种各样聚合物材料可以形成纳米纤维，包括聚合物溶液和聚合物熔液。适用的聚合物是尼龙、氟聚合物、聚烯烃、聚酰亚胺和聚酯。另外，也可以用碳作形成纤维的材料。近年来，大大改进了纳米纤维静电纺纱的工艺。美国专利No.6382526公开一种生产纳米纤维的工艺和装置，该工艺和装置可有效用于本织物的静电纺纱，美国专利No.6520425公开一种生产纳米纤维的喷头。应当明白，上述美国专利的工艺和装置适用于本发明的方法，但是保护范围不限于这些工艺和装置。通常纳米纤维的直径在2-4000nm之间，最好在-3000nm之间。
本发明中，用纳米纤维纺纱方法生产的纤维特性由纤维形成材料和/或者生产参数决定，这些参数例如为静电纺纱工艺中电极的电压、高压和低压电极之间的距离、管子的转速(或者芯线的转速，绕该芯线形成管子)、电场强度、电晕放电起始电压或者电晕放电电流。
附图的简要说明为了更好理解本发明下面参考附图仅作为举例说明本发明的若干附图的详细说明
图1和图2分别是侧视图和透视图，示出本发明扩张组件的侧视图。该组件包括由许多管形部件1形成的细长的大体管形主体或者支架构成的扩张装置，该管形部件1沿着公共纵轴线准直，并利用许多连接部件4接连地结合在一起。在图1和图2中，示出由4个部件构成的扩张装置，然而典型的扩张装置可以少到三个部件，或者多到二十个部件或者更多，这取决于具体情况。
各个管形部件1由条形成，该条通过弯曲部分2形成为Z字波纹，该弯曲部分2成对地沿相反方向由直线中间部分3接连地连接在一起。对于各个管形部件，因此形成两组弯曲部分弯曲部分2A和弯曲部分2B，前者使直线部分3连接于管形部件的一端，而后者使直线部分3连接于管形部件的相对端。
对于给定的一个管形部件，该直线部分3最好都具有同样长度，而且弯曲部分几乎都完全一样，大体为半圆形。因此，这种波纹最好具有均匀的形状。管形部件1最好这样连接，使得相邻管形部件1处于同相。除开两个端部外，各个管形部件1利用一个连接部件4连接于其相邻部件。然而连接部件数目不一定刚好一个，其数目在零至若干个之间，准确的数目取决于管形部件的结构(具体是波纹的数目)，以及扩张装置所需的具体特性(在没有连接部件时，该管形部件当然是彼此独立的)。
应当明白，上述扩张装置的结构仅仅是一个例子；本发明的扩张组件可以应用许多可膨胀管形扩张装置不同结构中的任何一种结构。
该组件还包括织物材料层5，该材料层完全覆盖扩张装置的圆筒外表面。示出的具体织物材料是有孔的结构，并用多股纱6制造，例如用聚合物纱制造。可以选择性地将液体药剂浸到这种纱中，并利用纱的多股结构保持在其中。适用织物的例子包括非织造织物例如薄纤维纸、织造织物和针织织物。所用的药剂取决于具体要求，例如，可以应用能够阻止重新变窄的药物。
纱线6是有弹性的，特别具有很高的拉伸特性。该纱线可以预拉伸。该纱线6必须要有弹性，因为当扩张装置在展开而膨胀时，该纱线6将被拉伸，而且必须能够被拉伸，而不会破裂，或者不会显著妨碍扩张装置的膨胀。图3示出膨胀状态的扩张装置。
在完全膨胀时，该扩张装置支承血管壁，并防止该血管壁塌缩。织物层5位于扩张装置和血管壁之间，有助于支承该血管壁。另外，可以看到，浸入到织物中的任何药剂可以直接加在血管的内壁上，而且可以通过扩张装置的开口，进入到沿血管流动的液体中。
即是没有织物层5的帮助，上述特殊扩张装置的结构也能够对治疗的血管壁提供相当均匀的支承，因为该波纹结构在膨胀期间也处于彼此同相位的关系。然而从图3可以清楚看到，采用外层织物层5能够更好地形成对血管壁的支承，因为织物穿过管形部件1之间的间隙，因此即使在部件1之间，也提供一定程度的支承，这一部分容器壁原本是没有受到支承的。
图4和图5示出位于其膨胀状态的另一实施例，该实施例所用的扩张装置与图1-3所示的装置相同，但是织物层5为相当细的网，即具有更密实的结构。这种织物层能够在管形部件1的零件之间对血管壁提供更大的支承。
图10以放大的比例示出图4的一部分，从而有助于清楚示出典型的尺寸，在图10中，纱线A的直径在扩张装置非膨胀状态下，最好在0.005-0.05mm之间，通常为0.01mm。在扩张装置膨胀时，该纱线拉长，其直径最好在0.001-0.01mm之间，通常为0.005mm。
在图10中还示出纱线分开的距离B。通常在扩张装置非膨胀状态下，该距离在0(即纱线接触)-0.05mm之间。在扩张装置展开后，该距离通常增加，范围在0.1-0.4mm之间，其平均值通常约为0.2mm。
应当注意到，在血管的支管位于治理区域的部位时，不能采用这种细网织物。图6示意示出所产生的问题。在图6中示出待治疗的动脉管10，上述动脉管具有侧部支管11和12。本发明的扩张组件13以示意轮廓线的方式示出，该组件越过侧支管12。一当扩张组件完全膨胀时，流出或者流入侧支管12的任何血液必须穿过织物层5，因此侧支管12可能有被堵塞的危险。为了防止这一点，该织物应当具有相应的开孔结构。
图7-9示出制造本发明扩张组件的各个方面。
扩张组件本身可以用任何常规方法制造(见下面)。随后，可以采用各种方法将织物层加在非膨胀的扩张装置上，图7和8分别示出这些方法中的两种方法。在图7中，将预成形的片状织物20裹在或者绕在管形扩张装置的外表面上。最后得到的覆盖扩张装置的织物层可以根据要求，由一层或者多层织物构成，很明显，层的数目越多，则最后得到的织物层的织构越紧实。
在图8中将一根多丝的纱22绕在扩张装置21上，并配合形成织物层。部件23可以是导向件，用于导向从远处纱卷(未示出)退下来的纱。当纱放松时，该导向件可以沿一根轴线前后运动，该轴线平行于扩张装置的纵轴线，并与其分开一定距离。同时，扩张装置绕其纵轴线转动，使得该纱线以一系列的螺旋形部分铺设在扩张装置的外表面上，这些螺旋形累积起来便形成织物。在另一实施例中，部件23为笔形喷头形状，该喷头可以直接将纱喷到扩张装置的表面上。
图8所用的方法还可以改型，使得纱线穿过扩张装置的零件，因而可以将织物层5牢固地锁在扩张装置上。在这种情况下，不是所有的纱线都覆盖扩张装置的外表面上，而是一些纱越过一部分扩张装置圆柱内表面上，围绕扩张装置的零件形成环路。
在另一制造方法中，织物预成形为管形形状，将未膨胀的扩张装置放在该管形织物中。织物管的尺寸可以稍微小于嵌入的扩张装置的尺寸，使得即是在扩张装置不膨胀时，该织物层也能稍微施加向内的约束力。或者该管形织物的直径几乎等于扩张装置可能达到的膨胀直径，该织物套在非膨胀的扩张装置上时，可以沿纵方向弯折成较小的直径。因此当扩张装置膨胀时该管形织物将去除这些弯折，因而当扩张装置完全膨胀时，该管形织物便完全没有弯折。
还可以采用上述方法中的任何一种方法，同时将织物层加在多个扩张装置上，以便优化生产工艺。作为举例，图9示出两个轴向准直的扩张装置30和31，该装置已经由织物层同时覆盖，在覆盖之后，在一个适当的位置或者多个位置切断该织物，便可以将各个扩张装置分开，图9示出分开后的扩张装置。
上面说明，在扩张装置非膨胀状态下，将织物加在该扩张装置上。这意味着，在膨胀之前加在扩张装置上，而在展开期间，位于治疗部位。如果利用气囊使扩张装置膨胀，则扩张装置很可能约束在气囊上，以便在扩张装置沿通常弯曲的道路通向治疗部位时，确保扩张装置定位于气囊上。这种约束方法包含将扩张装置压缩到气囊上，造成扩张装置的径向尺寸比其切下后状态的直径更小，该切下后状态是扩张装置离开制造工艺的状态(见下面)。可以在扩张装置处于切下后状态或者受约束状态时加上织物层，因为这两种状态均可以看作为非膨胀状态。
在展开期间，该扩张组件可以在非膨胀状态(实际上或许是上述的受约束状态)和膨胀状态之间膨胀，在非膨胀状态时，该扩张装置可以导入到穿过人体管例如血管的管腔中，在膨胀状态下，在均匀膨胀之后，覆盖该扩张装置的纤维层5与人体管的内壁相接触，由此该扩张装置在上述人体管中形成大体恒定直径的通道。在此膨胀状态下，织物层5被夹在扩张装置外表面和人体管内壁之间。
该扩张装置一般用机械作用力径向向外膨胀，例如用气囊膨胀的作用使其膨胀。然而，该扩张装置可以为自动膨胀型的装置，即本身可以从在应力作用下的第一非膨胀状态自动膨胀到膨胀的第二工作状态，在非膨胀状态可以使该扩张装置穿过人体管。
该扩张装置可以用任何材料制作，这些材料必须与其接触的人体管和体液相容。
在自动膨胀扩张装置的情况下，最好采用具有恢复特性的材料，例如不锈钢、Phynox或者镍钛金属化合物。
在扩张装置用机械作用膨胀的情况下，最好采用具有低弹性的复原材料。例子是金属材料例如钨、铂、钽、金或者不锈钢。
该扩张装置可以用空心管制造，该空心管具有大体恒定厚度，该厚度对应于所需的厚度。可以利用激光切割法、或者用化学处理法、或者用电化学处理法形成管形部件和连接部件的结构形状，在激光处理后用电化学进行抛光法。
或者扩张部件可以用厚度大体恒定的片制造，该片的厚度对应于扩张装置要求的厚度。可以采用激光切割法，或者化学处理法或者电化学处理法形成扩张装置的几何结构，在激光切割后用电化学抛光。然后轧制这样的板，形成圆筒，并焊接，得到所最终制品。
上述扩张组件本身以周知的方式插入。在扩张装置利用机械力使其迫膨胀的情况下，该插入系统最好包括球端导管，将非膨胀状态的扩张装置约束在该球端导管上，然后插入到用于将扩张装置通到待治疗部位的插入管中。
应当注意到，还可以应用上述扩张组件来固定植入物，特别是固定用织造织物、非织造织物或者已膨胀的多孔聚合物作的导管，该扩张组件特别适用于隔离动脉瘤，其中织物层可以在动脉瘤的入口上形成有效的增强网。浸入该织物层的任何药剂可以有助于隔离该动脉瘤的处理。
权利要求
1.一种扩张组件，包括管形扩张装置，该扩张装置的外表面上配置织物。
2.如权利要求1所述的扩张组件，其特征在于，该织物构成保持药剂的容器。
3.如权利要求1或者2所述的扩张组件，其特征在于，该织物用丝材制作。
4.如权利要求3所述的扩张组件，其特征在于，该丝材包括至少一种聚合物。
5.如权利要求4所述的扩张组件，其特征在于，该至少一种聚合物选自一组聚合物，该组聚合物包括聚氨酯、聚酰胺、白明胶、硅酮和琼脂。
6.如权利要求3-5中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该织物用多丝股纱制造。
7.如权利要求3-5中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该织物的至少一部分用纳米纤维纺纱法形成。
8.如权利要求7所述的扩张组件，其特征在于，上述部分由纳米纤维的静电纺纱法形成。
9.如权利要求7或者8所述的扩张组件，其特征在于，纳米纤维的直径在2-4000nm之间，例如在2-3000nm之间。
10.如权利要求7-9中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该纳米纤维用聚合物制造。
11.如权利要求10所述的扩张组件，其特征在于，该纳米纤维用从一组材料中选出的材料制造，该组材料由尼龙、氟聚合物、聚烯烃、聚亚酰胺和聚酯组成。
12.如上述权利要求中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该织物是多孔的，使得该织物可以用作为液体药剂的容器。
13.如上述权利要求中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该管形扩张装置包括组合的可径向膨胀的管形部件，该管形部件沿一条公共纵轴准直，并利用相应的连接部件装置成对地接连地连接在一起。
14.如权利要求13所述的扩张组件，其特征在于，各个管形部件基本上是一个形成Z字形波纹的条。
15.如上述权利要求中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该织物完全覆盖扩张装置的圆筒外表面。
16.如权利要求1-14中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该织物完全覆盖扩张装置的圆筒外表面。
17.如上述权利要求中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该扩张装置约束在使该扩张装置膨胀的气囊上。
18.如上述权利要求中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该扩张装置是可自动膨胀的。
19.如权利要求18所述的扩张组件，其特征在于，该扩张装置基本上用一组材料中选出的材料制造，该组材料由不锈钢、Phynox以及镍钛金属互化合物构成。
20.如权利要求1-17中任一项所述的扩张组件，其特征在于，该扩张装置可利用受力膨胀而进行膨胀，该扩张装置基本上用金属材料制造。
21.如权利要求20所述的扩张组件，其特征在于，该金属材料选自一组材料，该组材料由钨、铂、钽、金和不锈钢构成。
22.一种制造如上述权利要求中任一项所述扩张组件的方法，该方法包括以下步骤制造扩张装置；将织物套在该扩张装置上。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，在扩张装置处于非膨胀状态时将织物加在该扩张装置上。
24.如权利要求22或者23所述的方法，其特征在于，用加工好的织物制品套在该扩张装置上。
25.如权利要求22或者23所述的方法，其特征在于，该织物可以在现场形成在扩张装置，方法是将一股或者多股丝材绕在该扩张装置上。
26.如权利要求22或者23所述的方法，其特征在于，该织物通过纳米纤维纺纱法形成。
27.如权利要求26所述的方法，其特征在于，纺纱步骤包括静电纺纱。
28.如权利要求26或者27所述的方法，其特征在于，纳米纤维的直径在2-4000nm之间。
29.如权利要求26-28中任一项所述的方法，其特征在于，纺纱步骤包括将第一形成纤维的材料输送到喷头上，以便利用加压气流形成纳米纤维，然后将第一形成纤维的材料从喷头的出口喷出形成许多上述第一形成纤维材料的丝，这些丝固化，即形成上述纳米纤维。
30.如权利要求26-29中任一项所述的方法，其特征在于，该纳米纤维用聚合物形成。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，该纳米纤维用选自一组材料的材料形成，该组材料有尼龙、氟聚合物、聚烯烃、聚亚酰胺和聚酯形成。
32.如权利要求22-31中任一项所述的方法，其特征在于，该扩张装置用空心管制造，在该空心管上形成管形部件和连接部件的结构形状。
33.如权利要求22-31中任一项所述的方法，其特征在于，制造扩张装置的步骤包括用材料片卷成管，并将相邻板的边缘部分固定在一起。
34.一种制造如权利要求1-21中任一项所述扩张组件的方法，包括将药剂浸入到织物的步骤。
全文摘要
扩张组件包括可膨胀的管形扩张装置(21)，该组件的外表面套有一层织物(5)，该层织物构成保持药剂的容器，该药剂可以逐渐释放到活体的血管内系统中。该织物用丝材制造例如用多丝股纱(6)制造。为了制造该织物层，可以采用例如聚合物的纳米纤维静电纺纱方法。该扩张装置包括组合的可径向膨胀的管形部件(1)，该部件沿一条公共的纵向轴线准直，并且利用相应组的连接部件(4)成对地连续地连接在一起，形成例如Z字形波纹形状。该扩张组件可以约束在气囊上。
文档编号A61F2/91GK1711056SQ200380103433
公开日2005年12月21日 申请日期2003年10月14日 优先权日2002年10月14日
发明者埃里克·安德森, 温宁 申请人:库比医药公司