专利名称：一种治疗乳糜尿的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中成药，具体地说是一种以中药为主要成分的治疗乳糜尿的药物组合物。
背景技术：
乳糜尿是一种常见病，也是一种疑难病。乳糜尿可分为丝虫性乳糜尿、非寄生虫乳糜尿、结核性乳糜尿、前列腺乳糜尿、组织缺陷(先天性)乳糜尿、肿瘤性乳糜尿等，以小便混浊如米泔或带血丝血块为临床特征，属中医学的“尿浊”、“膏淋”范畴。其多由血丝虫病或腹腔结核、肿瘤、胸腹部创伤或手术、先天性淋巴管畸形、肾盂肾炎、妊娠、包虫病和疟疾等引起，造成人体泌尿及腹部淋巴管阻塞、发炎和破裂，使包含大量脂肪球、蛋白营养的淋巴液不正常地流入肾脏排出，造成贫血和营养不良；有的患者淋巴液易凝固，可在膀胱里集结成块堵塞尿道，引起肾绞痛等，这都严重影响和危害患者的身体健康和正常的工作与生活。
据世界卫生组织(WHO)统计人类感染斑氏丝虫有一亿多患者，多分布在热带，温带七十多个国家和地区，我国地处温带，发病率较高。据史料记载三干多年前就有乳糜尿病的存在。特别是斑氏丝虫现主要流行在东南沿海、黄河下游、长江流域等地区的十六个省、市，计632个县市，感染者约达2200多万人，其中乳糜尿患者有近800万。尽管采取了一定的预防措施，但由于寄生人体的丝虫成孽可存活10～30年，前景确实不容乐观。目前，西医治疗乳糜尿只能依靠手术将肾脏血管周围的异常淋巴管进行结扎、剥脱，这对患者带来诸多不利，难以被接受。其原因一是手术创面大，患者痛苦；二是手术治疗经费开支大，患者难以承受；三是手术治疗不能广泛开展，各地医疗条件不同，受到一定的限制；四是手术治疗复发率高。西医现缺乏治疗和预防乳糜尿疾病的药物。
发明内容
本发明的目的就是为了解决上述问题，提供一种以中药为主要成分的治疗乳糜尿的药物组合物及其制备方法。它不仅对治疗乳糜尿有很强的针对性，具有服药周期短，疗效显著，治愈率高，不易复发等特点。而且治疗费用低，治疗方便，对病人的损伤小，病人恢复快。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种治疗乳糜尿的药物组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成柿叶180～240重量份、萆10～60重量份，射干10～60重量份。
本发明的目的还可以采取以下方法来实现其配方优选为柿叶200重量份、萆10重量份，射干10重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上对羟基苯甲酸乙酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、明胶、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、干淀粉。
其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。最好为糖浆剂。
古籍《诸病源候论》曰“诸淋者，由肾虚而膀胱热故也”，“膏淋者，此肾虚不能制于脂液”。《景岳全书淋浊篇》云“淋之初病无不由乎热剧......而膏液不己，淋如白浊者，此惟中气下陷及命门不固之证也”。这指出本病与正虚邪实有关，说明乳糜尿初期以湿热之邪壅滞下焦、膀胱气化失司而致清浊相混为主；病久则中气下陷、脾肾两虚，脾虚则运化无权、精微下流；肾虚则固摄乏力，脂液下泄而成乳糜尿之症，若湿热伤络迫血妄行或气虚统摄无权、血随气陷而成乳糜血尿之候。本发明的组合物具有补而不留邪，渗而不伤阴，通而不伤正等效果。其性味辛、微苦、微甘，适应范围广，可治疗多种类型的乳糜尿。
本发明与现有技术相比，具有以下优点及效果能扶正补虚，分清泌浊，清热解毒，利水通淋。它疗效好，疗程极短，病人恢复快，愈后复发率极低，且治疗费用低，治疗方便，对病人扶正无损伤。
具体实施例方式
下面结合实施例详细描述本发明的实现方案。
实施例1糖浆剂的制备方法取干柿叶200克，萆60克，射干60克，置适宜容器内，加入6～8倍量水，煎煮1～1.5小时，取出液再加水至渣量的三倍量，再次煎煮0.5～1小时，取第二次煎煮液与第一次煎煮液合并，静置滤过，滤液浓缩至适量，然后加入蔗糖650克(或先制成单糖浆)及防腐剂适量，滤过，加水至1000毫升，搅匀即得。
实施例2颗粒冲剂的制备方法取鲜柿叶200公斤，干品萆10公斤，干品射干10公斤，置适宜容器内，加入6～8倍量水，煎煮1.5小时，取出液再加水至渣量的三倍量，再次煎煮1小时，取第二次煎煮液与第一次煎煮液合并，用150目以上的筛过滤，滤液蒸发浓缩至稠膏状，适时加入淀粉20公斤，制成软材。在制软材工序中，可根据需要加乙醇，调整软材的湿润度。通过摇摆机14目尼龙筛制粒，湿粒于50～65℃干燥，再过4号筛65目，筛去细粉装袋即得。
同理，用柿叶与药用赋形剂组合按常规生产工艺亦可制得本发明的治疗乳糜尿的胶囊或片剂。
应用例1通过临床207例乳糜尿患者的治疗和观察，本制剂临床治愈率为93％。具体见表1、表2。
对照组采用萆、射干煎剂，本发明组采用实施例1制备的药物。用药时间3-5天为一疗程。
表1 两种方法治疗乳糜尿结果
表2 两种方法治疗乳糜尿结果
查附表X2值表得 X20.05(1)＝3.841 X20.01(1)＝6.635本例计算X20.01＝8.89＞6.635 P＜0.01 说明本发明组治疗效果有高度显著性。通过调查，其中8例效果不显，其主要原因是患者在用药期间大量饮酒所致。而后，继续用药一周并禁酒，乳糜尿症状消除，取得了满意的结果。实际上其有效率可达100％。二年内未复发率80％以上。
权利要求
1.一种治疗乳糜尿的药物组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成柿叶180～240重量份、萆10～60重量份，射干10～60重量份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是配方优选为柿叶200重量份、萆10重量份，射干10重量份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上对羟基苯甲酸乙酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、明胶、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、干淀粉。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如糖浆剂、泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣，最好为糖浆剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳糜尿的药物组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成柿叶180～240重量份、萆薢10～60重量份，射干10～60重量份。本发明具有扶正补虚，分清泌浊，清热解毒，利水通淋等特点。它疗效好，疗程极短，病人恢复快，愈后复发率极低，且治疗费用低，治疗方便。
文档编号A61P15/00GK1660297SQ200410093108
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月16日 优先权日2004年12月16日
发明者杨雄志, 张庆珍, 杨熠锴 申请人:杨雄志