专利名称：动态矫形植入物及其在治疗骨缺陷中的使用的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及用于促进骨融合的矫形装置，和使用所述矫形装置治疗矫形缺陷的方法。
背景技术：
脊柱由刚性和挠性构件组成，形成可以容易地调节各种运动和适应于各种负荷的复杂结构。不幸的是，与任何复杂的生理结构一样，脊柱也容易受到疾病、损伤、和先天缺陷的影响，所有这些可以造成脊柱，尤其是椎体和椎间盘，产生缺陷。脊柱的病变、损伤和畸形可能给本来健康的患者带来不幸，其从急痛到慢性虚弱疼痛，并且在最严重的情况下，导致部分或完全瘫痪。
最常见的一些脊柱缺陷的病状包括椎体断裂、病变或腐烂，韧带撕裂或拉长，以及椎间盘受损或病变。
用于缺陷椎骨的通常治疗包括将断裂骨片段或部分，接合或融合在一起以稳定受影响部分并且部分或全部去除受影响椎骨。在传统上，受损椎间盘被切除，相邻的椎骨被机械地接合在一起，常常骨被移植到尤其在两个椎骨之间的椎间盘间隙中的区域中，以促进相邻椎骨的融合。可以使用假体装置机械地接合椎骨，例如用骨螺钉连接到相邻椎骨的骨板。该骨板消除了两相邻骨部分之间的不同运动以允许关节固定。
特别重要的是该假体装置没有应力阻碍新骨生长并且允许骨部分或相邻椎骨之间的薄弱接合点或假关节固定点被融合。众所周知，对于承载骨构件来说，当新骨生长在压力下发生时导致更强更密的骨组织。所产生的问题在于何时和如何确定理想的压力或力的大小以在骨部分之间形成牢固的接合。骨部分应当在骨生长期间被固定和支承。然而，当骨接合点或桥在骨部分之间形成时，理想的骨生长所必须的最佳支承会随着时间而变化。
类似地，可以通过初始固定/稳固韧带来处理已撕裂的和/或结构性的韧带。这可以使用内部和外部假体装置的任意一个或两个一起来实现以增加或代替由于受损韧带引起的稳定性损失。而且，受治疗韧带易受重复性损伤。因此，理想的是通过植入假体或装置增加受治疗韧带，所述假体或装置允许受影响韧带的有限移动，即韧带的拉伸和旋转。当前的治疗方法并不允许植入装置的初始固定/稳固韧带，然后允许韧带的有限移动，而且没有随后的恢复手术。
根据以上所述，继续需要稳定和支承受损骨组织和骨结构和结缔组织，为生长骨提供可变负荷，以及为易损伤或病变的骨和结缔组织提供挠性支承措施的装置和治疗。本发明以新颖的和非显而易见的方式解决了该需要并且提供了其它益处和优点。
发明内容
本发明涉及矫形装置，及其制造和使用。本发明的各种方面是新颖的、非显而易见的，并且提供了各种优点。尽管可以参考后附的权利要求确定在此包括的本发明的实际性质，在此公开的优选实施例的特有的某些形式和特征被简要地描述如下。
在一个形式中，本发明提供了一种用于固定两个或以上骨部分的矫形装置。所述装置包括长条件(elongate member)，其被构造成用于接合所述两个或以上骨部分并且允许所述两个或以上骨部分中的第一个相对于所述两个或以上骨部分中的第二个作平移或旋转运动；增强件，其由生物可降解的材料组成并且接合到所述长条件以阻止所述两个或以上骨部分中的第一个相对于所述两个或以上骨部分中的第二个作平移或旋转运动；和至少一个骨固定件，其用于将所述长条件不动地固定到所述两个或以上骨部分中的至少一个。所述矫形装置可以用于治疗各种骨缺陷，包括但不限于骨折、骨组织病变、脊椎病、椎体病变/受损、韧带撕裂或拉长等等。
在另一形式中，本发明提供了用于治疗骨缺陷的方法。所述方法包括提供一种矫形装置，该装置包括被构造成在活体内可变形的长条件，和包围所述长条件的至少一部分的增强件。所述增强件包括生物可降解材料，其可被设计成阻止所述长条件变形。所述长条件的第一端可以被固定到第一骨结构，所述长条件的第二端可以被固定到第二骨结构。所述被固定装置可以支承和相对于彼此有效地稳固所述两个骨部分。在活体内，所述增强件可以被降解，并且可以部分地或整体地从所述装置去除。这有效地将生物机械负荷和支承的至少一部分通常转移到受治疗部位，尤其是转移到新组织和骨生长。进一步特别地用于联接关节并且如果需要的话，受治疗部位随后可被允许至少作有限量的移动，即平移和/或旋转。不带有增强件的所述被固定装置可被允许不确定地保留在适当位置。
从包含在这里的说明书和附图将显而易见进一步的目标、特征、方面、形式、优点和益处。
图1是根据本发明的骨固定装置的一个实施例的透视图。
图2是用于图1的骨固定装置的长条件的平面图。
图3是根据本发明的骨固定装置的替代实施例的平面图。
图4是用于图3的骨固定装置的长条件的透视图。
图5是根据本发明的骨固定装置的另一实施例的透视图，该骨固定装置具有可弯曲部分。
图6是用于图5的骨固定装置的长条件的透视图。
图7是根据本发明的矫形杆的一个实施例的透视图，所述矫形杆包括支承所述杆的一部分的刚性生物可降解的材料。
图8是根据本发明的带有增强材料内芯的空心矫形杆的一个实施例。
图9是根据本发明使用带有可移动增强件的矫形杆的另一实施例的透视图。
图10是图9的矫形杆的透视图，其中可移动增强件被定位成允许所述杆变形。
图11是图1的骨固定装置被固定到相邻椎骨的一个实施例的透视图。
图12是图1的骨固定装置缺少增强件的透视图。
具体实施例方式
为了增进对本发明的原理的理解，现在将参考在此示出的实施例并且使用特定语言来描述所述实施例。然而应当理解的是这并不意味着限制本发明的范围。对所述装置、系统和治疗方法中的任何改变和进一步改进，以及在此描述本发明的原理的任何进一步的应用，为本发明相关领域的技术人员所通常能够想到的。
在优选的实施例中，本发明提供一种可植入的矫形装置或假体以便于支承和修复缺陷骨结构和/或结缔组织。该缺陷骨结构可以是受损、受外伤、和/或病变组织的结果。通过使用术语矫形装置，意味着在它的含义中包括这样一种装置，该装置可以用于有缺陷的、病变的和/或受损的肌肉/骨骼系统(一个或多个)的组织。
本发明的装置可以提供被选骨结构的初始支承和/或固定。在选择的时间期限之后或在某些条件下，其支承/固定的量和质可以变化以便于理想的治疗。例如，可变的或动态的支承形成新的强骨组织，同时将假关节固定的风险降到最低。
用于本发明的装置也有利地用于治疗结缔组织，例如韧带。所述装置可以增加结缔组织。在预定的时间期限或条件之后，所述装置可以根据需要允许结缔组织和/或连接的骨结构的有限运动，即平移和/或旋转运动。例如，如果自然结缔组织是弹性的(即，软骨或韧带)，所述装置可以用于约束或限制结缔组织拉伸的总长度或量。该限制的变化可以取决于所述装置被植入的时间长度或预选条件。以下说明具体描述了用于本发明的非限定性的特定实施例。
图1是根据本发明的骨固定装置10的一个实施例的透视图。骨固定装置10包括长条件12和增强件14。长条件12可以限定纵轴33并且可以包括第一端16，该第一端可以被构造成用于连接到一个或多个骨结构。在所示的实施例中，第一端16包括第一和第二开口18和19，可以分别通过所述开口将骨固定件插入。与第一端16相对的第二端20可以类似地构造成固定到骨结构，并且可以包括第三和第四开口22和23。在替代实施例中，第一端和第二端20中的任一个或两个均可以构造成具有单一开口、多个开口、或没有开口。在任一个所述实施例中，长条件12可以使用各种固定件固定到骨结构。用于本发明的合适固定件的例子包括骨钉、U形钉、骨粘合剂、骨螺钉、骨钩等等。在所示的实施例中，长条件12可以使用一个或多个骨螺钉24固定到一个或多个骨结构。
另外参考图2，第一部分或桥形部分25将变形和/或挠性引入装置10中。可以通过允许沿纵向运动，即平移运动表现该挠性。在另一实施例中，该挠性可以起于或来自旋转—扭转运动。在美国专利No.6,293,949中公开了相关骨板，其全文在此引入作为参考。
桥形部分25被布置在第一端16和第二端20之间。桥形部分25可以部分地或整体地由挠性的金属、聚合物或复合材料形成。在所示的实施例中，桥形部分25包括多个构件或开口网络。在一个实施例中，开口网络可以包括被空隙28彼此间隔的多个桁架26。每个独立桁架26a及其相邻桁架26b可以由挠性接头30连接。桥形部分25的长度，以及因此由参考数字31表示的装置10的总长度，其变化可以取决于该植入物受到的是膨胀(张力)还是压缩力。这又允许被连接的骨部分更靠近在一起或更分离开来。另外，或在另一替换例中，桥形部分25可以围绕其纵轴扭曲以允许被连接的骨部分相对于彼此旋转或扭曲。在其它实施例中将会理解到，空隙的网络并不局限于桥形部分25，而是可以沿长条件12的整个长度分布。
挠性可以通过任一种具有特定设计构造的桁架26实现，该桁架散布有空隙28并且与多种挠性接头30相连接。可替换地，该挠性可以通过选择用于形成桥形部分的材料而实现。在优选的实施例中，被选择用于提供桥形部分的结构特征的材料包括弹性材料，例如但不限于镍钛诺、钛、钛钒铝合金、钴铬合金、钴铬钼合金、钴镍铬钼合金、生物相容不锈钢、钽、铌、铪、钨，和它们的合金；增强聚合材料、聚(醚、醚、酮)碳(PEEK)、聚(芳基、醚、酮)(PAEK)，等等。因此，如果需要，桥形部分25表现弹性并且优选地类似于叠置在彼此顶上的一系列板簧进行工作。
应当理解可以使用其它构造，所述构造赋予了长条件在压缩和延长以及旋转方向上可弯曲的能力。在一个实施例中，桁架26被提供以保持刚性和对长条件12的支承。挠性接头30可以由类似的材料形成，但是尺寸上要薄得多，以允许相邻桁架部分26a和26b彼此接近，从而延长或减小第一端16和第二端20之间的距离。另外，或者在另一替换例中，挠性接头30可以允许旋转运动，使得桁架26a围绕由参考线33表示的中心延长轴枢转，同时相邻桁架部分26b保持固定或者以较小的程度旋转地平移。
增强件14可以沉积在装置10上。在所示的实施例中，增强件14沉积在桥形部分25之上或之中。因此，增强件14充满散布在桁架26a和26b之间的空隙28中。增强件14用于硬化桥形部分，并因此阻止提供给所述装置的平移和/或旋转运动。这又可以阻止被连接骨部分的平移和/或旋转运动。
增强件可以由多种刚性材料形成或组成，包括但不限于可再吸收的聚合材料、可再吸收的复合材料、和可再吸收的陶瓷材料。
在一个实施例中，增强件14可以包括由低聚物、均聚物、共聚物和聚合物混合物形成的聚合材料，包括从l、d或d/l交酯(乳酸)衍生的聚合单体；糖脂(羟基乙酸)；醚；酸；酐；烯烃，例如乙烯、丙烯、丁烯-1、戊烯-1、己烯-1、4-甲基戊烯-1、苯乙烯、降冰片烯等等；丁二烯；多官能团单体，例如丙烯酸脂、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯；酯，例如己内酯和羟基酯；以及这些单体重复单位的混合物。
使用术语“共聚物”意味着包括在本发明的范围内由两个或以上的唯一单体重复单位形成的聚合物。这样的共聚物可以包括无规共聚物；接枝共聚物；嵌段共聚物；径向嵌段、二嵌段和三嵌段共聚物；交替共聚物；和周期共聚物。使用术语“聚合物混合物”意味着包括聚合物合金、半互穿聚合物网络(SIPN)、和互穿聚合物网络(IPN)。
在优选的实施例中，增强件14包括生物可降解的聚合材料，包括聚(氨基酸)、聚酐、聚己酸内酯、聚(乳酸—羟基乙酸)、聚羟基丁酸酯、聚原酸酯、和聚乳酸、聚羟基乙酸、以及它们的混合物。用于本发明的生物可降解材料的特定例子包括聚(d，l-交酯)(PLDLA)。
在其它实施例中，增强件可以包括生物可降解的陶瓷材料和陶瓷接合剂。生物可降解陶瓷材料的例子包括羟磷灰石、碳酸羟磷灰石、corraline、磷酸钙、和磷酸三钙。生物可降解陶瓷接合剂的例子包括磷酸钙接合剂。这样的磷酸钙接合剂优选为合成磷酸钙材料，其包括弱或低晶质磷酸钙，例如低或弱晶质磷灰石，包括羟磷灰石，其可从Etex公司获得，并且在诸如授予Lee等人的美国专利Nos.5,783,217；5,676,976；5,683,461和5,650,176，以及PCT国际公开Nos.WO 98/16268，WO 96/39202和WO 98/16209中被描述。使用术语“弱或低晶质”表示包括具有很少或没有长程序列的无定形材料和/或晶体域中属于纳米或埃数量级的纳米晶质材料。
在其它实施例中，增强件可以由复合材料形成。复合材料的例子非限定性地包括作为基材或基质的以下材料陶瓷、可再吸收的接合剂、和/或以上列出的生物可降解的聚合物。所述基材的每一种可以浸渗有或散布有纤维、血小板、和包括羟磷灰石颗粒(HA)的颗粒增强材料。
在一个形式中，增强件可以包括可再吸收的、可模塑的材料，所述材料可以在高温下被模塑，然后允许在体温左右被凝固成硬化材料，例如在WO 98/40133中描述的以商标名BIOGLASS销售的材料，其专利在此引入作为参考。
本发明的增强件可以被制作成以预定或预选的速度降解。在优选的实施例中，增强件以相当于新骨生长到骨缺陷或骨融合部位中的速度降解。在特别优选的实施例中，增强件具有在活体内大于三个月的半衰期，更优选的是增强件在活体内的半衰期大于六个月；进一步优选的是在活体内半寿期大于一年。通过使用术语“半衰期”，应当理解增强件的降解速度是增强件在活体内失去其初始质量的一半，可能是由于再吸收、降解、和/或排出。
本发明的增强件提供了用于本发明的装置的稳定件。该稳定件可以提供刚性和用于对植入的矫形融合装置以及因此被连接的骨结构的支撑。在使用中，由骨固定装置和由增强件承载的负荷可以变化。这允许固定装置成为动态的，或在活体内改变其支承特性。支承特性中的这些变化对于在骨缺陷或融合部位形成强健的新骨组织特别重要。这可以防止应力阻碍新骨生长并且可以使形成假关节固定的风险降到最低。
图3是根据本发明的骨固定装置50的另一实施例的平面图。类似于装置10的骨固定装置50包括两个基本构件，长条件52和增强件54。
图4是长条件52的延伸侧的视图。长条件52包括第一端55和相对的第二端56以及在它们之间的桥形部分62。第一端55和第二端56两者都带有至少一个开口58和60，骨固定件(未示出)可以分别通过所述开口插入。在优选的实施例中，桥形部分62是挠性的，允许第一端55相对于第二端56运动。该运动可以是平移运动，即，取决于装置50受到张力还是压缩力，以增加/减小由参考线64指示的第一端55和第二端56之间的距离。在其它实施例中，桥形部分62可以允许第一端55相对于第二端56作旋转或扭转运动。该扭转运动可以通过围绕沿长条件52纵向延伸的中心轴66的扭曲旋转而实现。在其它实施例中，桥形部分62可以允许第一端55更靠近第二端56地弯曲。在该实施例中，桥形部分62沿基本上与纵轴66垂直的方向弯曲。
在固定装置50中，在植入之前，增强件54接合到桥形部分62的至少一部分。在优选的实施例中，增强件54包围或完全围绕桥形部分62。因此，桥形部分62被嵌入到增强件中。增强件54可被提供为如以上所描述的增强件14。
图5示出了根据本发明的骨固定装置80的又一实施例。骨固定装置80包括长条件82和增强件84。另外参考图6，示出了缺少增强件84的长条件82。长条件82包括第一端85和相对的第二端86。第一端85和第二端86各包括至少一个和优选多个开口88和90，骨固定件可以分别通过所述开口插入(未示出)。长条件82包括挠性或缩窄部分91。在所示的实施例中，部分91被显示成具有对纵轴94进行横向测量所得基本减小的横截面积，该横截面积小于在长条件82的相邻部分92和93中示出的横截面积。缩窄部分91将挠性施加于固定装置80。因此，缩窄部分91允许长条件82基本与其纵轴94垂直地弯曲。另外或在另一替换例中，缩窄部分91允许长条件82围绕纵轴94旋转或“扭曲”，使得第一端85与第二端86不共面，即第一端85不位于与第二端86相同的平面中。
长条件82至少部分地被包围在增强件84中。该增强件减小了缩窄部分91的挠性。这阻止第一端85相对于第二端86运动。增强件84可以包括以上关于增强件14和54所述的材料。
图7示出了根据本发明的骨固定装置120的又一实施例。骨固定装置120包括作为长条形的管状件示出的长条件124。长条件124可被提供为诸如可植入矫形杆，例如脊椎杆或相邻脊椎杆之间的交叉连接件。长条件124包括桥形部分126，该桥形部分在图中用虚线表示并且被布置在增强部分或部件128的内部。桥形部分126被显示为比相邻的未覆盖部分127具有更小横截面积(半径或直径)的杆部。另外或在另一替换例中，桥形部分126可以带有多个孔或空隙，所述孔或空隙被选择尺寸或间隔以将挠性引入长条件124。桥形部分126对长条件124的一段或一部分施加影响，所述一段或一部分可以更容易或更为顺利地弯向靠近其缩窄桥形部分126。增强部分128包围桥形部分126的至少一部分。增强部分128可以包括基本上关于增强件14和54所述的材料。在该实施例中，应当理解增强件被显示成基本围绕桥形部分126的圆柱形套筒。在替代实施例中，增强件128可被提供为部分地围绕桥形部分126的部分套筒。该部分套筒可以有孔或无孔并且可以按照需要包括多个狭槽和其它开口。另外，增强部分128可以被焊接、粘结或包覆模塑(over molding)到长条件124上。在其它实施例中，增强部分128可被提供为容易从桥形部分126和/或长条件124上分离。例如，桥形部分128可被提供为沿长条件124的纵轴130平移；即，滑动到长条件124上以暴露下方的桥形部分126。
图8是根据本发明准备的骨固定装置150的又一实施例。在所示的实施例中，骨固定装置150包括作为长条件154提供的外圆柱杆152。长条件154被提供为具有已插入增强件156到其中的空心内部或腔。
在优选的实施例中，长条件154被提供为可以按照需要进行弯曲和成形的挠性导管。长条件154可以由制造厂商预弯曲，或者在手术刚要开始之前或手术期间由外科医生弯曲。增强件156被提供为布置在长条件154的内部部分160中。
增强件156可以包括关于增强件14、84和128所述的材料。此外，增强件156可以从长条件154上分离。长条件154和增强件156可以作为独立部件提供给外科医生，其独立部件可以通过在手术刚要开始之前或手术期间在增强件156上滑动长条件154而进行组合。可替换地，骨固定装置150可以作为单件式装置提供给外科医生，所述单件式装置可以准备用于植入或者可以由矫形外科医生按照需要和/或考虑医疗方便而被模塑、弯曲或变形。此外，增强件156阻止长条件154的挠性。因此，当增强件158和长条件154组合在一起时，其提供刚性轴，该刚性轴阻止了两种运动，或者是平移、旋转和扭转运动中的一种。
在附加的实施例中，长条件154可以被固定到一个或多个骨部分以引起骨融合或关节固定。这可以使用本领域中已知的多种技术实现，包括粘合、U形钉、骨螺钉、钩等等。在本发明中描述的骨固定装置、长条件和增强件可以由多种多样的技术制造，包括注模、挤压模塑、包覆模塑、吹塑、传递模塑等等。
图9是根据本发明使用骨固定装置180的另一实施例的透视图。骨固定装置180包括长条件182和增强件196。长条件182可以连接到两个或以上的骨部分。构件182的第一端190可以使用诸如骨螺钉这样的骨固定装置连接到第一骨部分，例如椎骨。类似地，构件182的第二端192可以使用骨固定件固定到第二锥体。
类似于装置120，骨固定装置180包括长条件182，该长条件作为细长杆被示出。(也参见图10)长条件182包括缩窄部分184，该缩窄部分具有基本上由长条件182的剩余部分开始减小的直径。例如，缩窄部分184具有基本上小于在长条件182的相邻部分186和188中看到的直径。缩窄部分184允许长条件182成为挠性的，即它可以被弯曲和/或扭曲以允许平移和/或旋转—扭转运动。例如，缩窄部分184可以允许构件182的第一端190基本上与纵轴194垂直地朝着第二端192弯曲。另外，缩窄部分184可以允许第一端190和/或第二端192围绕轴194扭曲以允许旋转—扭转转动。
在优选的实施例中，长条件182被提供为脊椎杆、相邻脊椎杆之间的连接件、和/或脊椎杆和骨固定件和/或矫形植入物以促进脊椎融合。增强件196被提供为围绕长条件182的可移动套筒197。可移动套筒197可被提供在图9中所示的第一位置，在该位置套筒197被布置成靠近或围绕缩窄部分184。在该构造中，套筒197通过阻止任一种弯曲，即基本垂直于纵轴194的运动和/或围绕轴194的旋转—扭转运动来阻止缩窄部分184的变形，从而阻止长条件182的变形。如在图10中所看到的，套筒197可滑动地围绕长条件182布置。因此，套筒197被提供为具有大于长条件182外径的直径。可替换地，长条件182可被提供为具有至少一部分，该部分的外径小于套筒197的内径。当这样构造时，套筒197可被滑动地围绕长条件182布置。如图10中更完整地所示，套筒197可以沿长条件182向上或向下滑动并且暴露出缩窄部分184。当缩窄部分184被这样暴露时，其可以被变形以允许被连接的骨部分相对于彼此作平移和/或旋转—扭转运动。
在使用中，骨固定装置10、50、80、120、150和180中的任何一个可以用于固定和治疗骨缺陷。例如，如图11中所示，骨固定装置10可以用于治疗脊柱缺陷。在该特定示例中，脊柱缺陷可以发生在椎骨202的下端板200和/或椎骨206的上端板204上。外科医生可以按照需要或者当缺陷发生在髓核和/或椎间盘结构中时进行全部或部分椎间盘切除术。椎间盘切除术可以包括用椎间盘假体代替椎间盘和/或在受影响的椎骨之间插入脊椎间隔物，所述脊椎间隔物可以按照需要引入或不引入骨融合。所述示例通过将其第一端16连接到第一椎骨202和将其第二端20连接到相邻的第二椎骨206，使用骨固定装置10。装置10保持理想的椎间盘空隙高度208并且使椎骨202和206相对于彼此保持刚性固定。
另外参考图12，可以观察到随着时间或在选择的条件下，装置10的增强件14已腐烂或降解，留下长条件12。在该实施例中，可以观察到假体椎间盘210已经被插入到椎骨202和206之间。因此，理想的是保持202相对于椎骨206的相关移动。长条件12的挠性通过相对于彼此的平移和/或旋转—扭转运动允许两个椎骨的有限活动能力。
另外或在另一替换例中，理想的是促进相邻椎骨之间或骨缺损的任一侧上的任何骨部分之间的骨融合。在该实施例中，理想的是包括骨生长材料，例如骨诱导或骨诱导材料。例如，理想的是引入造骨因子，例如骨形态形成蛋白(BMP)。骨生长材料的例子包括骨诱导因子，例如骨诱导蛋白或核苷酸或核苷酸序列，该序列可操作地与启动子(例如在诸如病毒媒介这样的媒介物中所提供的)关联对骨诱导蛋白进行编码，例如骨形态形成蛋白或者与这样的启动子关联对骨诱导蛋白进行编码的基因，所述启动子驱动动物受体中的基因表达以产生有效数量的蛋白。根据该发明的骨形态形成蛋白(BMP)是能够刺激造骨细胞和破骨细胞的分化和功能的任何BMP。这样的BMPs的例子为BMP-2，BMP-4和BMP-7，更优选为rhBMP-2或rhBMP-7，最优选为rhBMP-2。纯化的重组体BMPs由于其提供高的骨诱导能力而优选地用于本发明的组合物中。BMP基因序列和用于产生重组体和自然衍生BMPs的方法在本领域中是公知的，并且关于该主题的附加信息例如可以参考美国专利Nos.5,108,753；5,187,076；5,366,875；4,877,864；5,108,922；5,116,738；5,013,649；5,106,748；和4,294,753；以及国际公开Nos.WO93/00432；WO94/26893；和WO94/26892。骨诱导因子也可以是LIM矿化蛋白(LMP)或合适媒介物，所述媒介物包含可操作地与启动子关联对所述蛋白进行编码的基因，如WO99/06563中所述(也参见基因库登记号No.AF095585)。当这样的媒介物被用作根据本发明的造骨因子时，它们优选地结合细胞被输送，例如来自植入物的受体的同源细胞。更优选地所述媒介物结合源自受体的骨髓或周边血液的同源白血球被输送。
所包含的造骨因子其用量能有效地刺激动物受体内的骨形成。在包含蛋白造骨因子的更优选组合物中，所包含的造骨因子相对于总组合物的重量比约为1∶100至约1∶1000，更优选地约为1∶100至约1∶500。将会理解的是，当造骨因子包括核苷酸序列时，将要包含足够量的输送载体(媒介物)以导致细胞的重要转导，从而导致在所述部位产生足够的蛋白以引起骨形成。本发明的矫形装置可以单独或者与一个或多个已知被认为在医疗上经济的矫形装置组合使用。另外或在另一替换例中，本发明可以与在共同未决美国专利申请No.10/689,961中公开的一个或多个装置一起使用，所述申请的申请日为2003年10月21日，名称为“为脊柱结构提供动态平移的装置和方法”，代理人编号No.4002-3273，其被结合于此以作参考。
骨生长材料可以单独或与一个或多个间隔物、骨板、螺钉、固定件等等组合使用。在该替换例中，骨固定装置的增强件可以被制备成以选择的或预定的速度进行腐烂或生物降解。降解的速度可以被选择成允许新骨生长在最佳条件下发生，以在骨部分之间产生致密坚质骨桥。
尽管在附图和前面的说明书中详细地阐明和描述了本发明，其实际上被认为是示例性而非限定性的，应当理解的是仅仅示出和描述了优选实施例，并希望在本发明的精神内的所有变化和改进将得到保护。所涉及的特定方向，例如涉及向上、上部的、向下、下部的等等，应当被理解成仅仅用于说明目的，或者用于更好地在各种部件彼此之间进行识别或区分。这些涉及内容不应当被理解成以任何方式限制在此描述的矫形装置和/或使用所述矫形装置的方法。
在该说明书中引用的所有出版物、专利和专利申请在此引入作为参考，就如同表示每个单独出版物、专利、或专利申请其全文被明确且单独引入作为参考。
除非明确认为相反，在此使用的所有术语用于包括它们的标准和习惯术语。而且，尽管在此描述和阐明了具有特定部件和结构的医疗装置的各种实施例，应当理解如果可能的话，任何选择的实施例可以包括另一实施例所描述的一个或多个特定部件和/或结构。
而且，在此陈述的任何操作原理、证据、或发现意味着进一步增强对本发明的理解，而不在于要使本发明的范围取决于这样的原理、证据、或发现。
权利要求
1.一种用于固定两个或以上的骨部分的矫形装置，所述装置包括长条件，其被构造成用于接合所述两个或以上骨部分并且允许所述两个或以上骨部分中的第一个相对于所述两个或以上骨部分中的第二个作平移或旋转运动；增强件，其由生物可降解的材料组成并且接合到所述长条件以阻止所述两个或以上骨部分中的第一个相对于所述两个或以上骨部分中的第二个作平移或旋转运动；和至少一个骨固定件，其用于将所述长条件不动地固定到所述两个或以上骨部分中的至少一个。
2.根据权利要求1的装置，其中当所述增强件降解时所述装置上的至少一些负荷被转移到两个或以上骨部分上。
3.根据权利要求1的装置，其中在所述增强件降解之后所述长条件允许两个或以上骨部分作有限的平移或旋转运动。
4.根据权利要求1的装置，其中所述长条件由生物相容材料组成。
5.根据权利要求1的装置，其中所述长条件由弹性材料形成。
6.根据权利要求1的装置，其中所述长条件由生物相容金属或选自下组的金属组成，所述组包括镍钛诺、钛、钛钒铝合金、钴铬合金、钴铬钼合金、钴镍铬钼合金、生物相容不锈钢、钽、铌、铪、钨、和它们的合金。
7.根据权利要求1的装置，其中所述增强件在两年内降解，而所述长条件保持与所述两个或以上骨部分接合。
8.根据权利要求1的装置，其中所述增强材料在植入时具有初始质量，并且所述增强材料在一年内降解到其初始质量的一半以下。
9.根据权利要求8的装置，其中在所述增强件降解之后所述长条件允许两个或以上骨部分作有限的平移或旋转运动。
10.根据权利要求1的装置，其中所述增强材料在超过一年的时间期限内保留其初始质量的至少一半。
11.根据权利要求1的装置，其中所述增强件由选自下组的材料组成，所述组包括聚(氨基酸)、聚酐、聚已酸内酯、聚乳酸酯、聚羟基乙酸酯、聚(乳酸-羟基乙酸)、聚原酸酯、以及它们的混合物。
12.根据权利要求1的装置，其中所述长条件是骨板。
13.根据权利要求12的装置，其中所述骨板被构造成带有多个空隙。
14.根据权利要求13的装置，其中所述增强材料被布置在所述多个空隙中。
15.根据权利要求12的装置，其中所述骨板无孔。
16.根据权利要求12的装置，其中所述增强材料包围所述骨板的至少一部分。
17.根据权利要求12的装置，其中所述骨板包括第一部分，该第一部分被构造成允许骨板变形。
18.根据权利要求17的装置，其中所述骨板包括靠近第一部分的第二部分，其中所述第二部分被构造成抵抗变形。
19.根据权利要求18的装置，其中所述第一部分具有第一横截面积，所述第二部分具有大于第一横截面积的第二横截面积。
20.根据权利要求19的装置，其中所述第一部分包括多个空隙并且所述第二部分无孔。
21.根据权利要求20的装置，其中所述增强件被布置在所述多个空隙中。
22.根据权利要求12的装置，其中所述增强材料在植入时具有初始质量，并且所述增强材料在一年内降解到其初始质量的一半以下。
23.根据权利要求12的装置，其中所述增强材料在超过一年的时间期限内保留其初始质量的至少一半。
24.根据权利要求1的装置，其中所述长条件是矫形杆。
25.根据权利要求24的装置，其中所述矫形杆是脊椎杆。
26.根据权利要求24的装置，其中所述脊椎杆被构造成带有多个空隙。
27.根据权利要求24的装置，其中所述增强件被布置在所述多个空隙中。
28.根据权利要求24的装置，其中所述矫形杆无孔。
29.根据权利要求24的装置，其中所述增强材料包围所述矫形杆的至少一部分。
30.根据权利要求24的装置，其中所述矫形杆包括第一部分，该第一部分被构造成允许矫形杆变形。
31.根据权利要求30的装置，其中所述矫形杆包括靠近第一部分的第二部分，其中所述第二部分被构造成抵抗变形。
32.根据权利要求31的装置，其中所述第一部分具有第一横截面积，所述第二部分具有大于第一横截面积的第二横截面积。
33.根据权利要求30的装置，其中所述第一部分包括多个空隙并且所述第二部分无孔。
34.根据权利要求33的装置，其中所述增强件被布置在所述多个空隙中。
35.根据权利要求24的装置，其中所述矫形杆是空心的并且限定内腔，其中所述增强材料被布置在所述内腔中。
36.根据权利要求24的装置，其中所述增强材料在植入时具有初始质量，并且所述增强材料在一年内降解到其初始质量的一半以下。
37.根据权利要求24的装置，其中所述增强材料在超过一年的时间期限内保留其初始质量的至少一半。
38.根据权利要求1的装置，其中所述长条件包括允许第一骨部分相对于第二骨部分运动的机构。
39.一种用于治疗骨缺陷的方法，所述方法包括将权利要求1的装置固定地连接到两个或以上骨部分。
40.一种用于治疗骨缺陷的方法，所述方法包括提供一种矫形装置，该装置包括被构造成在活体内可变形的长条件，和包围所述长条件的至少一部分的增强件，所述增强件包括生物可降解材料，其可被设计成阻止所述长条件变形；和将所述长条件的第一端固定到第一骨结构，并且将所述长条件的第二端固定到第二骨结构。
41.根据权利要求40的方法，其中固定包括使用骨螺钉、缝线或骨接合剂将所述第一端不动地固定到第一骨结构。
42.根据权利要求40的方法，其中所述固定包括将所述长条件的第一端固定到第一椎骨并且将所述长条件的第二端固定到第二椎骨。
43.根据权利要求40的方法，包括在将所述第一端固定到第一骨结构之前将所述长条件变形为第一构造。
44.根据权利要求43的方法，包括在所述长条件被变形之后组合所述增强件和长条件。
45.根据权利要求44的方法，其中所述增强件由选自下组的材料组成，所述组包括聚(氨基酸)、聚酐、聚已酸内酯、聚乳酸酯、聚羟基乙酸酯、聚(乳酸-羟基乙酸)、聚原酸酯、以及它们的混合物。
46.根据权利要求40的方法，包括组合骨生长材料和矫形装置以促进关节固定。
全文摘要
本发明通常涉及用于促进骨缺陷的关节固定的骨固定装置和方法。骨固定装置可以为骨缺陷提供足够的支承，同时允许骨生长并且使应力阻碍和/或假关节固定的风险降到最低。骨固定装置包括可降解部件，该部件允许装置将负荷逐渐从承重件转移到活体内生长的骨结构。
文档编号A61B17/80GK1901842SQ200480031028
公开日2007年1月24日 申请日期2004年10月19日 优先权日2003年10月21日
发明者M·C·席曼, J·R·贾斯蒂斯 申请人:Sdgi控股股份有限公司