专利名称：一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗脱发的药物，特别是指一种治疗脱发的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
斑秃是皮肤科较常见的一种疾病，临床所见，由于生活节奏的加快，工作压力加大，加之环境污染的加重，影响了人体的免疫系统功能，患脱发的病人有所增加。根据临床所见及有关文献报道，本病有日益增多的趋势，国内对1766名汉族男性调查结果显示男性型秃发患者达533人，患病率达30.2％，而一些国家的患病率则更高，如日本达71％。除此以外，而在肿瘤、癌症日益高发的趋势下，利用放、化疗治疗手段亦相当普遍，但放、化疗后所引起的脱发却未有行之有效的药物进行治疗。本病影响患者容貌，随着人民生活水平的提高，对本病的治疗日益受到重视。
西医治疗脱发，效果尚不理想，特别是采用西药治疗斑秃，虽有一定生发作用，但副作用大，复发率高；中医认为，肝藏血，肾藏精，精血相生，肝肾同源。又发为血之余，肾之华，常因肝肾不足，精血亏虚而须发早白、斑秃、全秃者，常以补肝肾，益精血，通经络、润燥祛风为治，故多采用滋补肝肾法治疗脱发其疗效独特。治疗脱发中成药主要有生发丸、当归片、七宝美髯丹、养血生发胶囊、斑秃丸等，临床上供患者选择的品种较少，市场需求量大，本申请的发明人通过对治疗脱发的中成药的品种和文献进行调研，认为斑秃丸组方合理，其处方来源于卫生部药品标准中药成方制剂第五册172页的斑秃丸，标准号为WS3-B-1034-91，其处方及制备方法为处方地黄74g、熟地黄74g、制何首乌74g、当归49g、丹参49g、白芍(炒)49g、五味子49g、羌活25g、木瓜25g。制法以上九味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜40～50g与适量的水泛丸，制成水蜜丸，干燥；或加炼蜜120～130g制成大蜜丸，即得。方中以熟地、首乌为君，滋肝肾，补精血，乌须发。又辅以生地、白芍、当归、丹参养血活血，滋阴润燥通络为道，五味子敛气安神、固肾涩精；羌活、木瓜祛风胜湿，畅行营卫，并制方中诸药滋腻碍胃之弊。诸药相配，以补为主，以通为辅，燥润相济，以奏滋补肝肾，益精养血，祛风生发之功。本品补肾活血，益精养血，祛风生发，对斑秃全秃等症疗效显著，有一定的临床应用基础。
但原剂型为水蜜丸或大蜜丸，剂型不能满足患者需要。丸剂的崩解时间较长且药材未经提取，造成制剂的生物利用率较低，药材中的挥发油成分亦易在存放过程中散失。远不能达到目前对药品质量标准的要求，故发明人选择斑秃丸组方进行新的剂型开发，对其制剂工艺、质量标准进行提高，将其开发成新的剂型，以满足患者的需要。
发明内容
本发明的其中一个目的在于提供一种药材的生物利用率高、药效好、服用量少、运输携带方便的一种治疗脱发的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供一种该中药组合物的制备方法。
本发明的前一目的是这样实现的一种治疗脱发的中药组合物，是由74份地黄、74份熟地黄、74份制何首乌、49份丹参、49份炒白芍、25份木瓜的水提取物，49份当归、49份五味子、25份羌活的挥发油包合物和水提取物加适量的辅料制成，上述份量为重量份。
上述的一种治疗脱发的中药组合物中所述的药物为胶囊或片剂。
本发明的后一目的是这样实现的一种治疗脱发的中药组合物的制备方法，包括下述步骤a)按重量份比例称取地黄、熟地黄、制何首乌、丹参、炒白芍、木瓜、当归、五味子和羌活，备用；b)将当归、五味子、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分离、过滤后得挥发油1和滤液2，药渣加水煎煮后过滤得滤液3，备用；c)将地黄、熟地黄、制何首乌、丹参、炒白芍、木瓜加水煎煮两次，过滤得滤液4，备用；d)将上述滤液2、滤液3和滤液4合并，减压浓缩至相对密度1.05～1.10/60℃；离心，喷雾干燥得干浸膏5；e)将挥发油1用β-环糊精包合后，10℃下静置24小时，过滤得挥发油包合物6并干燥；f)取干浸膏5加入辅料适量，制成颗粒后干燥，加入挥发油包合物6和适量辅料，混合均匀，压制成片或填装成胶囊。
上述的一种治疗脱发的中药组合物的制备方法中步骤b)中的药渣加8倍量水，煎煮1小时。
上述的一种治疗脱发的中药组合物的制备方法中步骤c)中第一次加9倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时。
上述的一种治疗脱发的中药组合物的制备方法中步骤e)中挥发油包合物6的干燥温度为60℃。
本发明根据药材性质进行分组，对含挥发油成分丰富药味进行挥发油提取，挥发油经提取包合后可以更稳定地存在于制剂中；药材经合理的工艺提取后，因有效成分得以提取，从而使药品的质量更为优良，提高了生物利用度，能更好地发挥药效；同时，压制成片剂或填充成胶囊可以大大减少其服用量，使用、携带更方便；通过对本发明的中药组合物的药效、急性毒性及长期毒性试验研究，结果表明，本发明的中药组合物具有疗效确切，副作用少，与原丸剂相比，药效更强。
具体实施例方式
实施例1本发明的中药组合物胶囊剂的制备a)按重量份比例称取地黄242g、熟地黄242g、制何首乌242g、丹参160g、炒白芍160g、木瓜82g、当归160g、五味子160g和羌活82g，备用；b)将当归、五味子、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分离、过滤后得挥发油1和滤液2，药渣加8倍量水，煎煮1小时后过滤得滤液3，备用；c)将地黄、熟地黄、制何首乌、丹参、炒白芍、木瓜加水煎煮两次，第一次加9倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，煎液合并过滤得滤液4，备用；d)将上述滤液2、滤液3和滤液4合并，减压浓缩至相对密度1.05～1.10/60℃；离心，喷雾干燥得干浸膏5；e)将挥发油1用β-环糊精包合后，10℃下静置24小时，过滤得挥发油包合物6并干燥，中挥发油包合物6的干燥温度为60℃；f)取干浸膏5加入辅料适量，制成颗粒后干燥，加入挥发油包合物6和适量辅料，混合均匀，填装成1000粒胶囊。
实施例2本发明的中药组合物片剂的制备与实施例1基本相同，不同的是步骤f)取干浸膏5加入辅料适量，制成颗粒后干燥，加入挥发油包合物6和适量辅料，混合均匀，压制成1000片片剂。
上述胶囊或片剂的用法和用量口服，一次3粒(片)，一日3次。
实验例1 药效实验本发明的中药组合物实验结果如下1.本发明的中药组合物大、中剂量组对包皮腺有明显的促进作用；对精液囊和前列腺作用比较显著；但对提肛肌作用不明显；本发明的中药组合物具明显的补肾作用。
2.对小鼠失血性贫血模型，本发明的中药组合物3个剂量组均有明显的增加红细胞数量及血红蛋白含量的作用；对环磷酰胺再障贫血模型，本发明的中药组合物3个剂量均有明显升高小鼠红细胞、白细胞的作用，但提高血红蛋白的作用不明显。
3.高剂量的本发明的中药组合物能明显促进剪毛大鼠和剪毛豚鼠毛发生长的作用，对碳酸鉈所致大鼠病理性脱毛亦有非常显著的改善作用。
4.本发明的中药组合物对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高无明显影响；中、高剂量能明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；大剂量能明显减轻注射蛋清致大鼠足肿胀反应。
5. 3个剂量组的本发明中药组合物对正常小鼠廓清指数均无明显的影响；本发明的中药组合物中、高剂量组对小鼠耳片重量有明显的抑制作用，但3个剂量组对胸腺重量和脾脏重量均无明显的影响；对小鼠血清凝集素有明显的提高作用。
综上所述，本发明的中药组合物具有明显的补肾养血、促毛发生长、抗炎和对免疫反应有明显的增强作用。
实验例2 急性毒性试验在一天之内小鼠灌胃给药两次，累计给药量为16.8g干浸膏/kg后连续观察一周，未发现任何小鼠死亡和明显的毒副反应，表明本发明的中药组合物的最大耐受量大于16.8g干浸膏/kg，即75.6g生药/kg，相当于人拟用临床剂量(0.051g/kg/d)的329.4倍，属基本无毒。
实验例3 长期毒性试验大鼠连续灌胃给予本发明的中药组合物干浸膏(0.64、1.28和2.55g/kg)相当于临床用量的12.5、25和50倍，灌胃给药6个月，实验结果表明，对大白鼠生长发育(体重)及一般行为无明显影响；对血液学指标如血红蛋白、红细胞、白细胞计数及分类无显著影响；对血液生化检查的血糖、肝功能及肾功能无明显影响；组织病理学检查表明，对心、肺、肝、脾、肾、胃、十二指肠、甲状腺、肾上腺、睾丸和卵巢无明显损害作用。上述结果表明本发明的中药组合物在一定时间内应用安全可靠，不会产生明显的毒性作用。
权利要求
1.一种治疗脱发的中药组合物，是由74份地黄、74份熟地黄、74份制何首乌、49份丹参、49份炒白芍、25份木瓜的水提取物，49份当归、49份五味子、25份羌活的挥发油包合物和水提取物加适量的辅料制成，上述份量为重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是所述的药物为胶囊或片剂。
3.权利要求2所述一种治疗脱发的中药组合物的制备方法，其特征包括下述步骤a)按重量份比例称取地黄、熟地黄、制何首乌、丹参、炒白芍、木瓜、当归、五味子和羌活，备用；b)将当归、五味子、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分离、过滤后得挥发油1和滤液2，药渣加水煎煮后过滤得滤液3，备用；c)将地黄、熟地黄、制何首乌、丹参、炒白芍、木瓜加水煎煮两次，过滤得滤液4，备用；d)将上述滤液2、滤液3和滤液4合并，减压浓缩至相对密度1.05～1.10/60℃；离心，喷雾干燥得干浸膏5；e)将挥发油1用β-环糊精包合后，10℃下静置24小时，过滤得挥发油包合物6并干燥；f)取干浸膏5加入辅料适量，制成颗粒后干燥，加入挥发油包合物6和适量辅料，混合均匀，压制成片或填装成胶囊。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征是步骤b)中的药渣加8倍量水，煎煮1小时。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征是步骤c)中第一次加9倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征是步骤e)中挥发油包合物5的干燥温度为60℃。
全文摘要
本发明公开了一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法，由74份地黄、74份熟地黄、74份制何首乌、49份丹参、49份炒白芍、25份木瓜的水提物，49份当归、49份五味子、25份羌活的挥发油包合物和水提物加辅料制成。方法是a)按比例称重；b)当归、五味子、羌活用水蒸馏法提取挥发油，得挥发油1和滤液2，药渣加水煎煮后得滤液3；c)地黄、熟地黄、制何首乌、丹参、炒白芍、木瓜加水煎煮两次得滤液4；d)滤液2、滤液3和滤液4合并浓缩干燥得干浸膏5；e)挥发油1用β－环糊精包合得挥发油包合物6；f)干浸膏5加入辅料制成颗粒后干燥，加挥发油包合物6和辅料，压制成片或填装成胶囊。本发明具有药材的生物利用率高、药效好、服用量少、运输携带方便的优点。
文档编号A61K9/20GK1682881SQ20051003326
公开日2005年10月19日 申请日期2005年2月23日 优先权日2005年2月23日
发明者吴智南, 黄能章, 招翠微 申请人:广州固志医药科技开发有限公司