专利名称：一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体而言，涉及一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
头发是人体健美的重要标志之一，其具有保护头皮、防晒保暖的作用。在生理状态下，青壮年精血旺盛，毛发生长而有光泽，年老体弱者精血虚衰，毛发干枯而脱落。近年来，随着人们生活环境及膳食结构的改变，加之学习和工作的压力以及家庭和社会压力，导致脱发发病率逐渐上升，并呈低龄化。引起脱发的疾病有很多种，主要有斑秃包括普秃、全秃，中医称为油风；脂溢性脱发包括男性型脱发、早秃，中医称为蛀发癣、发蛀脱发；以及药物引起的生长期脱发，产后、重病后、手术后发生的脱发等。 中医认为“发为血之余”，“发为肾之候”，其生长有赖于气、血、精，古代医家将脱发的病因病机概括为以下几点或肝肾不足，肾精亏虚，无以滋润与濡养则毛发焦黄脱落；或血虚受风，风盛血燥，则无以充养毛发，发失所养，而致须发秃落；或嗜食肥甘厚味，脾胃损伤，纳运失职，中焦湿热内生，上攻于头，熏蒸发根之血，渐成枯槁，可致脱发；或瘀血阻于头部血络，阻塞血络,瘀血不去,新血不生,发失所养,故脱落。市场上流行的染发剂和生发剂多具有副作用，诸如过敏、肝肾损伤等疾病。因此，根据中医辨证论治的观点，治疗脱发从滋补肝肾、活血散风等方面入手，具有良好的效果。
发明内容
本发明要解决的问题是提供一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法，目前还没有见到本发明治疗脱发药物组合的报道，经发明人反复研究，不断试验，研制出一种预防和治疗脱发的中药制剂。本发明一种治疗脱发的中药组合物，采用以下重量份数的原料制成桑叶6-12份、龟甲1-5份、杜仲4-10份、鹿茸O. 1-0. 5份、山药4-10份、生姜10-15份、女贞子5_20份、山茱萸肉5-20份、制首乌4-10份、蔓荆子4-10份、零陵香10-15份、党参10-15份、天冬4-10份、熟地黄10-20份。经优选，采用以下重量份数原料药物制成桑叶10份、龟甲2份、杜仲5份、鹿茸
O.2份、山药9份、生姜12份、女贞子15份、山茱萸肉15份、制首乌9份、蔓荆子9份、零陵香12份、党参12份、天冬5份、熟地黄15份。本发明的治疗脱发的中药组合物的中药药理是1)桑叶疏散风寒、清肺润燥；2)龟甲滋阴益肾、养血补心；3)杜仲补肝肾；4)鹿茸补肾阳、益精血；5)山药补脾养胃、生津益肺、补肾涩精；6)生姜温中散寒、回阳通脉、燥湿消痰；7)女贞子滋补肝肾、乌发明目；8)山茱萸肉补益肝肾、涩精固脱；9)制首乌补益精血；10)蔓荆子疏风散热；11)零陵香散风明目；12)党参补血生津、补脾肺气；13)天冬养阴生津；14)熟地黄补血养阴。本发明还提供了一种治疗脱发的中药组合物的制备方法，所述的方法包括下列步骤取龟甲、鹿茸、制首乌、党参粉碎成细粉，备用；取桑叶、生姜、杜仲、女贞子、蔓荆子5味药材，加入其重量6倍量体积的85%乙醇加热回流提取2次，每次I小时，合并药液，过滤，减压回收并浓缩，得浓缩液备用；取山药、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黄5味药材，加入其重量10倍量体积水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，过滤，加入上述醇回流浓缩液,浓缩至稠膏状，加入上述细粉，加入辅料，制成口服制剂。所述口服制剂为丸剂、胶囊、片剂、颗粒中的一种。本中药组合物补血益肾、清热凉血、养血活血、散风明目、养阴生津,标本兼治，调节神经系统，增加头皮血液循环，生发养发效果好，无副作用，且制备工艺简单、服用方便。一、本发明所述中药组合物制剂主要功能及治疗范围生发，治疗头 发异常脱落、须发早白、早秃。二、用法及用量实施例I所得制剂每日早晚各一次，每次服一丸。三、本发明组合物制剂临床观察
I.一般资料
观察病例共150例，年龄16-45岁，病程2月 20年。随机分为2组，治疗组80例，给予本发明药物制剂治疗，对照组70例，给予已有药物治疗；其中年龄最小16岁，最大45岁，病程最短2个月，最长20年，临床治疗观察，最短6个月，最长2年。A组中20岁以下14例，20-29岁35例，30-39岁22例，40-45岁9例；病程I年以下22例，2-5年27例，6-10年16例，10年以上15例出组20岁以下11例，20-29岁42例，30-39岁13例，40-45岁4例；病程I年以下20例，2-5年23例，6-10年15例，10年以上12例。A、B两组年龄、病程经统计学处理，差异物显著性意义(P > O. 05)，具有可比性。2.诊断标准
早期轻者两鬓角处脱发，前额发际处可伴有毛发脱落，随着病情加重，头顶部头发逐渐减少；脱发过程为毛发变细、变软、变短，色泽变淡；严重时鬓角和头顶的脱发区融合成片，头发仅存于枕部及两侧颞部；脱发区皮肤光滑，油脂较多。3.治疗方法
治疗方法是在病人自愿前提下，随机将病人分为2组，治疗组80例，口服本发明药物，患者在早晚分别服用I次，每次10g，3个月为一疗程，最少服用I个疗程，最长服用6个疗程；对照组口服非那雄胺，Img/次，I次/日，3个月为一疗程，最少服用2个疗程，最长服用8个疗程。4.观察指标
观察指标为患者的再生毛发数量，统计患者头顶和鬓角Icm2面积内毛发治疗前后数量计数的均数。5.疗效评定标准
疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》中秃发症的疗效标准，将疗效分为临床痊愈、显效、有效、无效4级。临床痊愈毛发停止脱落，脱发全部长出，其分布密度、粗细、色泽与健发区相同，皮脂分泌恢复正常。
显效毛发停止脱落，脱发再生达70%以上，其密度、粗细及色泽均接近健发区，皮脂分泌明显减少。有效毛发停止脱落，脱发再生达30%以上，包括毳毛及白发长出。无效脱发再生不足30%或仍继续秃落。总有效率=(治愈例数+显效例数+有效例数)/合格病例数X 100%。6.结果与分析(见表I):
表I 对照组和治疗组疗效比较_
组别I例数I痊愈I显效I有效I无效I总有效率(％) 对照组 70 3 11 37 12 72.86治疗组· |80 |ll |23 |39 \ |91.25
从表I中可以看出治疗组疗效明显优于对照组，其总有效率(91. 25%)明显高于对照组
(72. 86%)。7.不良反应
治疗组在治疗中未发现不良反应，血、尿、便常规，肝肾功能和心电图均为见异常。以下为几个典型病例
病例I :李X X，男，28岁，脱发一年半，顶部头发稀疏，两鬓角上推，头发油腻，头屑多，舌质红，苔淡黄，脉弦细数。服药2个疗程后脱发减少，头屑减轻，再服药2个疗程，头发已不显稀疏。病例2 :张X X，男，18岁，两个月前发现头发脱落严重，洗发后头皮瘙痒，继而脱发，伴有失眠症状，舌质红，苔黄，脉弦细，服药2个疗程后，头皮痒感消失，新发开始生长，恢复正常。病例3 :林X X，女，35岁，脱发三年，头发脱落严重，顶部头发稀疏，舌苔薄，脉细，常夜寐不安，头晕耳鸣。服药I个疗程后精神状态得到有效改善，再服药3个疗程后长出新发，长势良好。下面将结合具体实施方式
进一步说明本发明，但本发明要求保护的范围并不局限于下列实施方式。
具体实施例方式 实施例I:
组方配比桑叶1650g、龟甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山药1485g、生姜1980g、女贞子2475g、山茱萸肉2475g、制首乌1485g、蔓荆子1485g、零陵香1980g、党参1980g、天冬825g、熟地黄2475g。制法取龟甲、鹿茸、制首乌、党参粉碎成细粉，备用；取桑叶、生姜、杜仲、女贞子、蔓荆子5味药材，加入其重量6倍量体积的85%乙醇加热回流提取2次，每次I小时，合并药液，过滤，减压回收并浓缩，得浓缩液备用；取山药、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黄5味药材，加入其重量10倍量体积水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，过滤，加入上述醇回流浓缩液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混合均匀，掺入炼蜜混合搅拌均匀，糅合成丸剂，制成3000 丸。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例2
组方配比桑叶1056g、龟甲88g、杜仲352g、鹿茸44g、山药880g、生姜1320g、女贞子1760g、山茱萸肉880g、制首乌880g、蔓荆子880g、零陵香1320g、党参880g、天冬880g、熟地黄 1760g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例3
组方配比桑叶1050g、龟甲525g、杜仲1750g、鹿茸17. 5g、山药700g、生姜1750g、女贞子1750g、山茱萸肉875g、制首乌875g、蔓荆子700g、零陵香1750g、党参2625g、天冬700g、熟地黄1750g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。 实施例4
组方配比桑叶701g、龟甲350g、杜仲526g、鹿茸26g、山药613g、生姜1314g、女贞子438g、山茱萸肉1051g、制首乌613g、蔓荆子613g、零陵香1314g、党参1051g、天冬701g、熟地黄1139g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例5
组方配比:桑叶607. 5g、龟甲337. 5g、杜仲540g、鹿茸13. 5g、山药540g、生姜945g、女贞子1215g、山茱萸肉1350g、制首乌270g、蔓荆子270g、零陵香877. 5g、党参945g、天冬472. 5g、熟地黄 810g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例6
组方配比桑叶455g、龟甲195g、杜仲585g、鹿茸26g、山药390g、生姜845g、女贞子1040g、山茱萸肉520g、制首乌520g、蔓荆子520g、零陵香910g、党参650g、天冬390g、熟地黄 650go制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例7
组方配比桑叶1169g、龟甲106g、杜仲744g、鹿茸32g、山药532g、生姜1063g、女贞子850g、山茱萸肉1276g、制首乌638g、蔓荆子638g、零陵香1169g、党参1595g、天冬957g、熟地黄1913g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例8
组方配比桑叶529g、龟甲294g、杜仲235g、鹿茸6g、山药588g、生姜647g、女贞子706g、山茱萸肉529g、制首乌529g、蔓荆子529g、零陵香588g、党参588g、天冬588g、熟地黄941g。制备方法同实施例I。
用法每日早晚各一次，每次10g。实施例9
组方配比桑叶367g、龟甲245g、杜仲367g、鹿茸24g、山药490g、生姜918g、女贞子551g、山茱萸肉612g、制首乌612g、蔓荆子612g、零陵香734g、党参734g、天冬490g、熟地黄1224g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例10
组方配比桑叶778g、龟甲156g、杜仲622g、鹿茸39g、山药545g、生姜934g、女贞子1089g、山茱萸肉1167g、制首乌311g、蔓荆子311g、零陵香lOllg、党参lOllg、天冬311g、熟 地黄1167g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例11
组方配比桑叶520g、龟甲65g、杜仲650g、鹿茸13g、山药390g、生姜910g、女贞子390g、山茱萸肉325g、制首乌520g、蔓荆子520g、零陵香910g、党参975g、天冬390g、熟地黄1105g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例12
组方配比桑叶564g、龟甲141g、杜仲423g、鹿茸Hg、山药188g、生姜470g、女贞子611g、山茱萸肉564g、制首乌329g、蔓荆子329g、零陵香705g、党参470g、天冬235g、熟地黄752g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例13
组方配比桑叶504g、龟甲288g、杜仲504g、鹿茸0. 5份、山药648g、生姜864g、女贞子504g、山茱萸肉576g、制首乌648g、蔓荆子648g、零陵香720g、党参1008g、天冬504g、熟地黄 1296g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例14
组方配比桑叶1620g、龟甲270g、杜仲675g、鹿茸27g、山药675g、生姜2025g、女贞子1350g、山茱萸肉1215g、制首乌1350g、蔓荆子1350g、零陵香1620g、党参1620g、天冬1215g、熟地黄 2700g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例15
组方配比桑叶690g、龟甲345g、杜仲414g、鹿茸7g、山药552g、生姜690g、女贞子1035g、山茱萸肉966g、制首乌414g、蔓荆子414g、零陵香966g、党参897g、天冬690g、熟地黄 690g。制备方法同实施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。实施例16
组方配比桑叶1650g、龟甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山药1485g、生姜1980g、女贞子2475g、山茱萸肉2475g、制首乌1485g、蔓荆子1485g、零陵香1980g、党参1980g、天冬825g、熟地黄2475g。制法取龟甲、鹿茸、制首乌、党参粉碎成细粉，备用；取桑叶、生姜、杜仲、女贞子、蔓荆子5味药材，加入其重量6倍量体积的85%乙醇加热回流提取2次，每次I小时，合并药液，过滤，减压回收并浓缩，得浓缩液备用；取山药、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黄5味 药材，加入其重量10倍量体积水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，过滤，加入上述醇回流浓缩液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混合均匀，掺入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，制成3000g。用法每日3次，每次12g。实施例17
组方配比桑叶1650g、龟甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山药1485g、生姜1980g、女贞子2475g、山茱萸肉2475g、制首乌1485g、蔓荆子1485g、零陵香1980g、党参1980g、天冬825g、熟地黄2475g。制法取龟甲、鹿茸、制首乌、党参粉碎成细粉，备用；取桑叶、生姜、杜仲、女贞子、蔓荆子5味药材，加入其重量6倍量体积的85%乙醇加热回流提取2次，每次I小时，合并药液，过滤，减压回收并浓缩，得浓缩液备用；取山药、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黄5味药材，加入其重量10倍量体积水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，过滤，加入上述醇回流浓缩液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混合均匀，掺入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，压片，制成3000片。用法每日3次，每次2片。实施例18
组方配比桑叶1650g、龟甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山药1485g、生姜1980g、女贞子2475g、山茱萸肉2475g、制首乌1485g、蔓荆子1485g、零陵香1980g、党参1980g、天冬825g、熟地黄2475g。制法取龟甲、鹿茸、制首乌、党参粉碎成细粉，备用；取桑叶、生姜、杜仲、女贞子、蔓荆子5味药材，加入其重量6倍量体积的85%乙醇加热回流提取2次，每次I小时，合并药液，过滤，减压回收并浓缩，得浓缩液备用；取山药、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黄5味药材，加入其重量10倍量体积水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，过滤，加入上述醇回流浓缩液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混合均匀，再加入大豆油、石蜡适量，混匀，压制成软胶囊，制成3000粒。用法每日3次，每次2粒。
权利要求
1.ー种治疗脱发的中药组合物及其制备方法，其特征在于所述组合物由下列重量份的原料制成桑叶6-12份、龟甲1-5份、杜仲4-10份、鹿茸O. 1-0. 5份、山药4-10份、生姜10-15份、女贞子5-20份、山茱萸肉5-20份、制首乌4_10份、蔓荆子4_10份、零陵香10-15份、党参10-15份、天冬4-10份、熟地黄10-20份。
2.如权利要求I所述治疗脱发的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量份的原料制成桑叶10份、龟甲2份、杜仲5份、鹿茸O. 2份、山药9份、生姜12份、女贞子15份、山茱萸肉15份、制首乌9份、蔓荆子9份、零陵香12份、党參12份、天冬5份、熟地黄15份。
3.如权利要求I所述治疗脱发的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的方法包括下列步骤取龟甲、鹿茸、制首乌、党參粉碎成细粉，备用；取桑叶、生姜、杜仲、女贞子、蔓荆子5味药材，加入其重量6倍量体积的85%こ醇加热回流提取2次，每次I小时，合并药液，过滤，减压回收并浓缩，得浓缩液备用；取山药、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黄5味药材，加入其重量10倍量体积水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，过滤，加入上述醇回流浓缩液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉，加入辅料，制成ロ服制剂。
4.如权利要求3所述治疗脱发的中药组合物的制备方法，其特征在于所述ロ服制剂为丸剂、胶囊、片剂、颗粒中的ー种。
全文摘要
本发明涉及一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法，该药物组合物由下列重量份的原料制成桑叶6-12份、龟甲1-5份、杜仲4-10份、鹿茸0.1-0.5份、山药4-10份、生姜10-15份、女贞子5-20份、山茱萸肉5-20份、制首乌4-10份、蔓荆子4-10份、零陵香10-15份、党参10-15份、天冬4-10份、熟地黄10-20份，还提供了由其组合制成的中药制剂，此方能补血养阴、清热凉血、散风去湿、行气活络，能有效控制脱发、斑秃等，且制备方法简单、质量可控。
文档编号A61K36/9068GK102836413SQ20121037326
公开日2012年12月26日 申请日期2012年9月27日 优先权日2012年9月27日
发明者苏刘花 申请人:南京泽朗农业发展有限公司