专利名称：用于注射用帕尼培南/倍他米隆粉针及溶解用溶媒的三室输液制剂装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药包装领域，具体涉及一种专门用于混合帕尼培南和倍他米隆的粉液三室输液软袋。
现有技术帕尼培南/倍他米隆(Panipenem-Betamipron)是一种广谱的β-内酰胺类抗生素，以静脉滴注剂型供应。帕尼培南是一个硫霉素衍生物结构的碳青霉烯类抗生素，其特性是杀菌谱较其它抗生素广泛；倍他米隆为一种肾小管有机阴离子输送系统抑制剂，通过抑制帕尼培南向肾皮质转移而减少后者在肾组织中蓄积，使之降低副作用。
帕尼培南/倍他米隆在中国目前以静脉滴柱的粉针剂型供应，商品名为克倍宁，日本三共进口，目前尚无国产品种上市。有如下问题存在由于帕尼培南/倍他米隆系两种有比重差异成分组成的注射用粉针，原研厂商为尽量提高其制剂分装准确，降低装量差异，没有使用同一注射用容器内两次粉末分装或两种粉末混合后粉末分装，而是采用了在注射用容器内两次分层瓶冻的技术进行。但两种成分分层瓶冻的生产设备极为复杂，造价极为高昂。且除了生产该制剂外没有其他用途。因此全球除日本三共外，没有其他企业实现注射用帕尼培南/倍他米隆生产。
难以实现注射用帕尼培南/倍他米隆生产的最难以逾越的难题就是两种成分分层瓶冻的生产设备极为复杂，造价极为高昂。
同时，帕尼培南/倍他米隆钠盐结构中含有可被氧化的结构，被氧化后形成杂质影响药品质量，因此，复杂生产工艺(混合、分装)中的长时间暴露、瓶内的低氧或无氧环境的难度都将影响最终产品的质量。
国外80年代已经出现粉针与注射用溶媒的一体化软袋输液装置(如日本大冢公司生产头孢唑啉输液等)，但主要应用粉液两室软袋输液直接混合来解决临床注射用粉针溶解及转移的二次污染问题。但从未出现过本发明专利所述专用来解决帕尼培南/倍他米隆制剂各种问题的三室输液装置。
发明内容
注射用帕尼培南/倍他米隆粉针及溶解用溶媒的三室输液制剂装置对现有的诸如难以生产双层冻干的帕尼培南/倍他米隆制剂等技术问题，提供一种直接用于临床静脉滴注的三室输液制剂装置，集混合、溶解、配置于一体。
为表述方便，本发明的发明内容使用非PVC多层共挤膜制成的用于帕尼培南和倍他米隆的粉液三室输液软袋装置来说明
发明内容
一种用于混合帕尼培南和倍他米隆的粉液三室输液软袋，包括由无菌透明非PVC多层共挤膜构成的袋体，袋体的一端带有注射药液出口1，袋体的周边形成一热封边区域5，袋体中间部位有一可开启的热封区4作为三室容器中分隔溶解用溶媒室和两个粉针室的可开启的隔离装置，该可开启的热封区4将所述袋体分为下液室2和上袋室3，上袋室3中间为分隔15，均匀分成两室，分别为装有帕尼培南和倍他米隆的帕尼培南室13和倍他米隆室14，该二室为负压状态，下液室内装有静脉注射用液体。
所述的粉液三室输液软袋中所述的可开启的热封区4为易开式热封线虚焊区11，该区在压力下可开启，导致下液室2和帕尼培南室13和倍他米隆室14的内容物混合溶解。
在上袋室3的一侧放置有装有除氧剂及干燥剂的软袋6，铝箔层7将软袋6包封在上袋室3的一侧上，在上袋室3与软袋6之间设有隔离层8，在铝箔层7对侧的上袋室3的外侧设有一层透明阻隔薄膜层12。
使用时，将粉液三室输液软袋平放于桌面，用手按压下液室部，则下液室内的静脉注射用液体在外力的作用下，挤开可开启的热封区4的虚焊，部分液体分别进入装有粉状帕尼培南和粉状倍他米隆的上袋室内，不断上下摇动翻转袋体，使帕尼培南和倍他米隆完全充分的混合、溶解，然后将粉液三室输液软袋挂在输液架上，在药液出口上连接注射用输液器即可使用。
综上所述，本发明的注射用帕尼培南倍他米隆三室输液装置带来如下益处1、本发明解决了帕尼培南/倍他米隆冻干制剂难以生产的问题，大大降低了注射用帕尼培南/倍他米隆制剂生产成本。使该产品的仿制成为可能。
2、本发明解决了帕尼培南、倍他米隆的生产均匀混合问题，在生产中直接向帕尼培南室13和倍他米隆室14中分别进行粉末分装即可。不仅实现了帕尼培南、倍他米隆的按一定比例均匀临床应用，而且装量差异小于混合后分装。
且无须加入某种比重调节剂后来解决物理性质差异大的问题，避免额外不必要成分的静脉给药。
3、在生产中直接向帕尼培南室13和倍他米隆室14中分别进行粉末分装，并可以保持该二室的负压状态，大大减少了帕尼培南室和倍他米隆在制剂生产及包装过程中与氧气的接触，降低氧化，提高成品的产品质量。
4、同时令临床上往静脉注射用液体内添加帕尼培南/倍他米隆的操作过程简单、快速，无需使用加药针管来溶解、转移，并且其操作过程是在密封、无菌状态下进行，避免了配药过程中造成的二次污染，三室容器中分隔溶解用溶媒室和两个粉针室的可开启的隔离装置(实例中采用条状虚焊区)，使该产品的易开性能提高，并且包装、运输方便，药物不易吸潮。
可在生产中控制下液室2中注射用溶媒的PH值等条件至最适合溶解帕尼培南倍他米隆的条件，方便使用，避免临床另用溶解溶媒性质不是最适合溶解帕尼培南倍他米隆导致的使用不方便问题。
下面结合附图，对本发明的注射用帕尼培南倍他米隆三室输液软袋实例具体实施方式
作进一步详细描述
图1是本发明实例的三室输液软袋实例结构示意图；图2是图1的A-A放大剖视图；图3是本发明的注射用帕尼培南倍他米隆三室输液软袋实例包装状态的示意图。
具体实施例方式
仍以本发明的注射用帕尼培南倍他米隆三室输液软袋为实例图1、2所示的粉液三室输液软袋，包括由无菌透明非PVC多层共挤膜构成的袋体，袋体的一端带有药液出口嘴1，袋体的周边形成一热封边区域5，袋体中间部位有一可开启的热封区4，该可开启的热封区4为易开式热封线虚焊区11，采用易开式热封线，是为了提高易开性能，该可开启的热封区4将所述袋体分为下液室2和上袋室3，上袋室3中间为热封线15，均匀分成两室，分别为装有等量帕尼培南和倍他米隆的帕尼培南室13和倍他米隆室14，下液室内装有静脉注射用液体，在上袋室3的一侧放置有装有除氧剂及干燥剂的软袋6，铝箔层7将软袋包封在上袋室3的一侧上，即铝箔层7是完全热封(实焊)在上袋室3的一侧的热封边区域5上，铝箔层7上带有微孔，在上袋室3与软袋6之间设有隔离层8，在铝箔层7对侧的上袋室3的外侧设有一层透明阻隔薄膜12；注射液出口1可以是任何公认的结构，嘴口部为医用橡胶塞或其他公认结构，方便输液器头部插入，其上贴由隔菌膜10，粉液三室输液软袋袋体的顶部上设有挂孔9，该挂孔9供垂直挂置该粉液三室输液软袋时使用。图3为本发明的包装状态的示意图，带有铝箔层9的一侧为内结合面，以防止塑料膜之间相互粘连在一起。
权利要求
1.一种专用于注射用帕尼培南/倍他米隆粉针及溶解用溶媒的三室输液装置，该装置特征为1)、该装置是由无菌可用于制作注射剂容器的一种或多种材质制成的三室容器；2)、所述的三室容器中间有可开启的隔离装置，该可开启的隔离装置将所述容器分为溶解用溶媒室和两个粉针室；3)两个粉针室内分别为装有固定比例的帕尼培南和倍他米隆，即帕尼培南室和倍他米隆室，溶解用溶媒室装有静脉注射用液体用来溶解帕尼培南和倍他米隆；4)、临床使用时，开启隔离装置开放，静脉注射用液体进入帕尼培南室和倍他米隆室，使帕尼培南和倍他米隆溶解后用于临床。
2.权利要求1的三室输液装置，其中所述用于制作注射剂容器的一种或多种材质包括常用来进行注射用针剂包装的玻璃、聚丙烯、非PVC等多种材质。
3.权利要求1的三室输液装置，其中所述可开启的隔离装置包括可应用于非PVC等软袋的热封区(压力下可开启)、硬质材料的旋转活塞等。
4.权利要求1的三室输液装置，其中所述溶解用溶媒室中所装的静脉注射用液体为临床上可用于溶解帕尼培南和倍他米隆的注射用液体。
5.权利要求1的三室输液装置，其中所述帕尼培南室内装的帕尼培南为帕尼培南或其各种形式的盐或含结晶水的化合物或者与其他辅料的混合物；倍他米隆室内装的倍他米隆为倍他米隆或其各种形式的盐或含结晶水的化合物或者与其他辅料的混合物。
6.权利要求1的三室输液装置，其中所述帕尼培南室及倍他米隆室可以是充氮、负压等无氧低氧的条件或普通封装条件。
7.权利要求1的三室输液装置，其中所述固定比例的帕尼培南和倍他米隆比例从0.1∶1到10∶1。
全文摘要
一种用于注射用帕尼培南/倍他米隆粉针及溶解用溶媒的三室输液装置，它由无菌可用于制作注射剂容器的一种或多种材质制成的三室容器，所述的三室容器中间有可开启的隔离装置，该可开启的隔离装置将所述容器分为溶解用溶媒室和两个粉针室，分别为装有固定比例的帕尼培南和倍他米隆的帕尼培南室和倍他米隆室，溶解用溶媒室装有静脉注射用液体用来溶解帕尼培南和倍他米隆。临床使用时，开启隔离装置开放，静脉注射用液体进入帕尼培南室和倍他米隆室，使帕尼培南和倍他米隆溶解后用于临床。本发明可用一个容器内实现帕尼培南和倍他米隆在临床上的粉液混合配制。解决了注射用帕尼培南/倍他米隆制剂双层冻干难题难以克服；帕尼培南和倍他米隆两者易于氧化导致的生产、低氧或无氧包装、影响有效期难题。
文档编号A61K31/573GK1739814SQ200510104999
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月26日 优先权日2005年9月26日
发明者卢赣鹏 申请人:卢赣鹏