专利名称：用于输送肾上腺素的方法和器械的制作方法
要求优先权本申请是2004年12月6日提交的序列号为11/006,382的美国专利申请和2005年7月6日提交的序列号为11/175,543的美国专利申请的部分继续申请，它们的内容通过全文引用而包含在本申请中。
背景技术：
过敏急症(诸如过敏性反应)受到日益增长的关注，使得公众成员越来越意识到他们的频率和潜在严重性。过敏性反应是突发的，在许多情况下如果不治疗，严重的全身过敏性反应可能是致命的。过敏性反应可涉及身体的各个区域，诸如皮肤、呼吸道，胃肠道和心血管系统。急性症状在与引起过敏的物质接触后数分钟到两小时内发生；但是在极少的情况下发作可被延迟到四小时之多。与过敏性反应诱导剂接触，产生的过敏性反应的严重性可以是极端不可预测的。因此，过敏症专科医生推荐具有过敏性反应个人或家庭史的人在所有时间都准备自我进行紧急处理。另外，负责照看处于过敏性反应风险中的儿童的成年人也应当有准备进行抗过敏急救。
一般在暴露给抗原的1到15分钟内，过敏性反应的症状包括下列一种或多种激动、感到不安、脸红、心悸、感觉异常、搔痒症、耳朵抽动、咳嗽、打喷嚏、风疹、血管性水肿、由于喉部水肿或者支气管痉挛呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、休克、抽搐、失禁、反映迟钝和死亡。过敏性反应可包括心血管收缩，甚至缺少呼吸征兆。
根据默克手册(Merck Manual)，立即用肾上腺素治疗对于成功治疗过敏是必要的。默克手册第17版，1053-1054(1999)。成年人的推荐剂量大约是0.01mL/Kg通常是大约0.3到0.5mL在合适载体中1∶1000稀释的肾上腺素。虽然药剂可皮下或者肌肉手动注射，近年来自动注射器已经成为输送肾上腺素可接受的急救工具。建议在所有时候有过敏风险的人和负责有过敏风险的儿童的人在方便的位置保持一个或多个自动肾上腺素注射器。还建议，如果注射第一剂肾上腺素之后过敏症状持续，患者应当用第二剂肾上腺素治疗(大约0.3mL的1∶1000稀释物)。
自动注射器，诸如在美国专利US5,358,489；US5,540,664；US5,665,071和US5,695,472中公开的那些是已知的。一般来说，所有自动注射器包括一定量待注射肾上腺素溶液。一般来说，自动注射器包括与用于输送药物的针流体连通的用于保持肾上腺素溶液的容器，以及用于自动展开针并将针插入到患者体内并将药剂输送到患者体内的机构。一种具体的现有技术的自动注射器在美国专利US5,695,472中有描述，其全部内容包含在本申请中。
用于注射肾上腺素溶液的自动注射器包括由美国专利US4,031,893涵盖的自动注射器。典型注射器提供大约0.3mL浓度为每毫升溶液0.5或1毫克肾上腺素的肾上腺素溶液(分别为1∶2000或1∶1000)。每个注射器都能够仅仅输送一剂肾上腺素并且任何留在自动注射器中的肾上腺素(一般为肾上腺素初始体积的大约90％)不可再用于输送并必须被抛弃。因此，如果在第一剂量已经被输送之后人们需要第二剂量肾上腺素，必须采用第二个自动注射器。此外，如果自动注射器错误击发(即，不能展开针，展开针但不能分配肾上腺素剂量等)，就没有办法手动使用剩余的肾上腺素。再次地，在这样的情况下必须采用另一个自动注射器。
另外，可使用的自动注射器将均一体积的0.3mL肾上腺素输送给患者，无论患者是成年人还是儿童。儿科方案输送0.3mL的1∶2000稀释的肾上腺素。该体积的药物对较小的儿童来说会出现严重的不适，这可使可怜的患者适应(compliance)或不适应(non-compliance)。如果过敏表现出急性和潜在致死威胁，患者必须立即并辛苦地适应。
因此，需要一种治疗过敏的方法，其中两种剂量的肾上腺素可从同一装置输送。还需要一种适于将两种剂量的肾上腺素输送给同一患者的装置。还需要治疗小于大约15Kg的人过敏的方法，其中可将较少量的肾上腺素输送给该患者。还需要能够将两种所述较少剂量输送给小于大约15Kg的患者的装置。
本发明满足了前述需要并同时提供了相关优点。
发明内容
本发明通过提供使用肾上腺素治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的改进方法，满足了前述和相关需要。所述方法包括将第一剂量的肾上腺素注射到患者体内，然后从同一装置注射第二剂量的肾上腺素。第一剂量通过自动注射来输送，而第二剂量手动输送。第一和第二剂量都具有大约0.3mL的体积和大约每毫升溶液1毫克肾上腺素的浓度。
本发明还提供了另一种使用肾上腺素治疗医疗急症(诸如治疗过敏性反应)的改进方法。所述方法包括将第一剂量的肾上腺素注射到患者体内，然后从同一装置注射第二剂量的肾上腺素。第一剂量通过自动注射来输送，而第二剂量手动输送。第一和第二剂量都具有大约0.15mL的体积和大约每毫升溶液1毫克肾上腺素的浓度。
本发明还提供了用于治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的装置。所述装置容纳有浓度为每毫升溶液大约1毫克肾上腺素的肾上腺素溶液。所述装置还包括用于将大约0.3mL肾上腺素溶液的第一剂量自动输送给患者的部件以及将0.3mL肾上腺素溶液手动输送给患者的部件。
本发明还提供了治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的套件。所述套件包括上述装置和使用该装置治疗过敏性反应的使用说明。
本发明还提供了一种治疗过敏急症的改进装置。所述装置容纳有浓度为每毫升溶液大约1毫克肾上腺素的肾上腺素溶液。该装置还包括用于将大约0.15mL肾上腺素溶液的第一剂量自动输送给患者的部件以及将0.15mL肾上腺素溶液手动输送给患者的部件。
本发明还提供了治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的套件。该套件包括上述装置和使用该装置治疗过敏性反应的使用说明。
通过引用的包含在本说明书中所提及的所有公开出版物和专利申请都通过引用而包含在本申请，包含的程度如同每个独立的出版物或专利申请被特别并单独指明通过参考而被包含一样。
本发明的新特征将在所附的权利要求书中特别阐明。通过参考阐明典型实施方式的下列详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，在这些实施方式中利用了本发明的原理，其中本发明的优选实施方式将在下面以附图为参考进行描述。
图1是单针类型的皮下针筒子组件的侧剖视图。这也是根据本发明的针筒的一种实施方式的视图，其已经从本文中所描述的自动注射器上去除。
图2是双针针筒子组件的侧剖视图。这也是根据本发明的针筒的一种实施方式的视图，其已经从本文中所描述的自动注射器上去除。
图3是处于准备击发状态的根据本发明的自动注射器第一种实施方式的侧剖视图。
图4是类似于图3的侧剖视图，显示针处于伸出状态。
图5是类似于图3的侧剖视图，其中双针针筒组件处于准备击发状态。
图6是类似于图5的侧剖视图，显示双针针筒组件处于伸出状态。
图7是剂量调节和止动设置的详细的放大剖视图，多个剂量可通过该设置从同一针筒子组件进行注射。
图8是类似于图7的视图，显示止动卡圈被去除并且图7的保持元件处于用于第二剂量的位置。
图9是与单针子组件结合使用的套筒穿刺控制器38的实施方式的详细放大剖视图，其中针处于回缩位置。
图10是类似于图9的视图，显示针筒子组件与套筒穿刺控制器38接合并且针延伸到所需的穿刺深度。
图11是与双针子组件结合使用的压缩弹簧穿刺控制器38的实施方式的详细放大剖视图，其中针处于回缩位置。
图12是类似于图11的视图，仅显示刺破的安瓿12密封件，压缩弹簧穿刺控制器38被压缩并且使针向前处于伸出位置。
图13是显示端帽和穿刺控制器38的剖视图，其中各种长度的控制套筒都可被选择并安装，用于变化地控制针穿刺到各种选定穿刺深度。
图14是显示端帽和被安装的一个压缩弹簧穿刺控制器38的剖视图。各种长度和其它参数的控制弹簧可被用于控制针穿刺到各种选定深度。
图15A至15F是显示各种长度和影响针穿刺深度的螺旋推进速度的不同压缩弹簧穿刺控制器38。
图16是优选止动卡圈的俯视图。
图17是图16的止动卡圈的侧视图。
图18是优选的护套去除器18的端视图。
图19是图18的护套去除器的侧视图。
图20是具有四个腿的驱动器杆结构的侧视图。
图21是图20的驱动器杆的端视图。
图22是优选的穿刺控制器38套筒的端视图。
图23是图22的穿刺控制器38套筒沿着图22的剖线23-23的侧剖视图。
图24是优选注射器构造的喷嘴端的局部放大侧剖视图，其具有弹性垫和定位在针筒肩部之间的负载分布和导引环。注射器处于准备击发状态并且针筒被回缩。
图25是类似于图24的视图，其中注射器显示为具有处于伸出位置的针筒组件。
图26是本发明的另一种优选形式的局部放大侧剖视图，其处于准备击发状态并且针被回缩。
图27是类似于图26的局部视图，其中所示的注射器具有处于伸出位置的针筒组件。
图28是显示根据本发明的优选自动注射器储存箱的剖视图。
图29是图28中显示的箱的底部的侧视图。
图30是如图29中的圆30中所示的详细放大剖视图。
图31是图28中显示的箱的上部的侧视图。
图32是图31中显示的箱的上部箱部分的顶端视图。
图33是图31中显示的箱的上部箱部分的底端视图。
图34是显示图31的上部箱部分的安装延伸形成部分的详细视图。
图35是用于将夹片(clip)安装到图31的上部箱部分的在图31所示圆35处的安装延伸部分的侧视图。
图36是在图31的圆36处的放大剖视图。
具体实施例方式
本发明提供了用于治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的方法。本发明还提供了用于治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的装置。此外，本发明提供了用于治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的套件。如上所述，过敏性反应意味着对过敏原(抗原)的急性和严重的过敏性反应。过敏性反应的治疗指的是改善或减轻过敏性反应的症状。所述治疗可以是并且在绝大多数情况下是临时的。例如，在本发明的实施方式中，本发明的方法、装置或套件将提供过敏性反应症状的紧急减轻，为患者提供足够的时间以寻求专业的医疗救助。因此，本发明的装置和套件能很好地适用于包含在专业儿童护理设置和尤其是已知一个或多个人处于风险中的家庭的急救套件中。他们还很好地适用于包含在医疗急救室中的所谓的急救车中。他们还可被方便地由处于过敏性反应风险中的人或者负责照看那些处于处于过敏性反应风险中的人携带。本发明的方法适于在任何前述设定中治疗处于过敏急救(诸如过敏性反应)风险中的人。
因此，过敏急症的治疗包括过敏性反应的治疗，对于该治疗来说本发明尤其合适。另外，过敏急症的治疗包括可用肾上腺素治疗的其它过敏状况的治疗。例如，对药物过敏的反应的症状非常类似于过敏性反应并以类似方式治疗。在不明确反应是系统性免疫反应(过敏性反应)还是系统性中毒反应(类过敏性反应)时，可接受的最先治疗是使用肾上腺素。在这种意义下，过敏急症的治疗包含过敏性反应的治疗、类过敏性反应或二者都包括。
在一些实施方式中，本发明提供了治疗患者过敏急症(诸如过敏性反应)的方法，包括从同一装置对患者进行两个剂量的肾上腺素给药。所述方法包括在其需要时将基本由大约0.3mL肾上腺素溶液构成的第一剂量的肾上腺素自动注射到患者体内，然后将基本由大约0.3mL肾上腺素溶液构成的第二剂量的肾上腺素手动注射到患者体内。肾上腺素溶液中肾上腺素的浓度大约为每毫升溶液1毫克肾上腺素。在一些实施方式中，除了接近每毫升溶液1毫克肾上腺素外，溶液还含有一种或多种不反应成分，诸如作为保护剂的亚硫酸氢钠、pH缓冲液、提供等渗性的成分或者它们的混合物。第一剂量可由患者自我给药，或者由患者之外的某人给药，诸如护理人员或者医疗从业者。
需要的是患者监测他的症状，或者护理患者的人为患者监测症状。在过敏性反应的症状没有被第一次自动注射0.3mL的1mg/mL肾上腺素适当改善的情况下，这将需要手动第二剂给药。另外，在第一自动注射剂量的有效影响开始消退之前患者不能获得专业医疗救助的情况下，需要手动第二剂量给药。因此，在一些实施方式中，第二剂量给药短于第一剂量给药之后大约30分钟，例如，在第一剂量之后短于大约20分钟。在特定实施方式中，第二剂量给药短于在第一剂量之后大约10分钟。
第二剂量可以由患者自我给药或者由患者之外的其他人给药。在一些实施方式中，第一和第二剂量都由患者自我给药，第一和第二剂量都由患者之外的人给药，第一剂量自我给药并且第二剂量由患者之外的某人给药，或者第一剂量由患者之外的某人给药而第二剂量由患者自我给药。
0.3mL的1mg/mL肾上腺素溶液的自动第一注射剂量之后接着手动注射相同肾上腺素溶液剂量，这对于治疗成年人或者体重超过15Kg的儿童尤其合适。因此，在一些实施方式中，患者的重量至少大约30Kg。在另一些实施方式中，患者重至少大约15Kg。0.3mg/mL浓度也尤其适合于成年人和12岁以上的儿童。
0.3mL的1mg/mL肾上腺素溶液的自动第一注射剂量之后接着手动注射相同肾上腺素溶液剂量，这对于治疗成年人或者12岁以上的儿童尤其合适。因此，在一些实施方式中，患者是成年人。在另一些实施方式中，患者是12岁以上的儿童。
在一些实施方式中，本发明提供了用于治疗患者过敏性反应的方法，包括从同一装置为患者注射两个剂量的肾上腺素。所述方法包括在其需要时将基本由大约0.15mL肾上腺素溶液构成的第一剂量的肾上腺素自动注射到患者体内，然后将基本由大约0.15mL肾上腺素溶液构成的第二剂量的肾上腺素手动注射到患者体内。肾上腺素溶液中肾上腺素的浓度大约为每毫升溶液1毫克肾上腺素。在一些实施方式中，除了每毫升溶液1毫克肾上腺素外，溶液还含有一种或多种不反应成分，诸如作为保护剂的亚硫酸氢钠、pH缓冲液、提供等渗性的成分或者它们的混合物。
需要的是患者监测他的症状，或者护理患者的人监测患者的症状。在过敏性反应的症状没有被第一次自动注射0.15mL的1mg/mL肾上腺素适当改善的情况下，这将需要第二次手动剂量给药。另外，在第一自动注射剂量的有效影响开始消退之前患者不能获得专业医疗救助的情况下，需要第二剂量手动给药。因此，在一些实施方式中，第二剂量给药短于第一剂量给药之后大约30分钟，例如，在第一剂量之后短于大约20分钟。在特定实施方式中，第二剂量给药短于在第一剂量之后大约10分钟。
第二剂量可以由患者自我给药或者由患者之外的其它人给药。在一些实施方式中，第一和第二剂量都由患者自我给药，第一和第二剂量都由患者之外的人给药，第一剂量自我给药并且第二剂量由患者之外的某人给药，或者第一剂量由患者之外的某人给药而第二剂量由患者自我给药。
较小剂量的肾上腺素溶液(0.15mg/mL)特别适于治疗较小的患者，对他们而言，注射0.3mg/mL的较大体积不舒服，痛苦或者有危险。因此，在一些实施方式中，其中剂量为0.15mg/mL，患者的体重为30Kg。在特定实施方式中，患者的体重为15Kg。
较小剂量的肾上腺素溶液(0.15mg/mL)特别适于治疗年龄较小的患者，特别是儿童，对他们而言，注射0.3mg/mL的较大体积不舒服、痛苦或者有危险。因此，在一些实施方式中，其中剂量为0.15mg/mL的1∶1000稀释的肾上腺素，患者为儿童。在特定实施方式中，儿童小于大约12岁。
在一些实施方式中，本发明提供了用于治疗过敏性反应的输送装置。药物输送装置容纳有足够的肾上腺素溶液，用于注射每次0.15或0.3mL的至少两个剂量的肾上腺素溶液。肾上腺素溶液具有大约每毫升溶液1毫克肾上腺素的浓度。在一些实施方式中，除了每毫升溶液1毫克以外，肾上腺素溶液还含有至少一种药物学上不反应的成分，诸如作为保护剂的亚硫酸氢钠、pH缓冲液、用于调节渗透度的试剂(诸如建立或保持与溶液被注射到其中的组织的等渗性)或者两种或多种前述物质的混合物。因此，在本文中，除非特别定义，术语“肾上腺素溶液”指的是每毫升水溶液1毫克肾上腺素的溶液，其任选地包括一种或多种不同于肾上腺素和水的添加成分，诸如保护剂、缓冲液、用于调节渗透度的试剂。
所述装置的实施方式在美国专利US5,695,472和2004年12月6日提交的序列号为11/006,382的美国专利申请中提供，二者的内容都通过全文引用而包含于本申请中。
针筒子组件图1和2示出了能够用于本发明的针筒子组件10和11。所示的针筒组件或者子组件10和11都是已知结构并且可从市场上购买到。典型市售子组件由Hospira，Inc.生产、销售或者配销，商品名为CARPUJECTTM。其它子组件也是合适的，但可能需要一些修改，这取决于具体结构。
两种子组件构造都包括安瓿12，其可以是用于容纳前述肾上腺素溶液(1∶1000)的小玻璃瓶或者塑料瓶。肾上腺素溶液的量将足以输送至少第一和第二剂量的全部量。当被输送的两个剂量为0.3mL的1.0mg/mL肾上腺素溶液时，安瓿12中的肾上腺素溶液的量至少为大约0.6mL，至少为大约0.7mL，至少为大约0.8mL，至少为大约1.0mL或更多。在其中被输送的两个剂量为0.15mL的1.0mg/mL肾上腺素溶液的实施方式中，安瓿12中的肾上腺素溶液的量至少为大约0.3mL，至少为大约0.4mL，至少为大约0.5mL，至少为大约0.6mL，至少为大约0.8mL或更多。肾上腺素的精确量将由本领域技术人员在考虑一些因素(例如针筒的死容积等)的条件下来确定。
在针筒子组件10和11中，安瓿12包括后端13，该后端13可能能够被打开以滑动接收柱塞14。可通过向柱塞轴61施加轴向力而使柱塞14和柱塞塞子(未显示)在安瓿12的腔15中轴向运动。当柱塞14向着前端或者针端、即向着针17(图1)、24(图2)被压缩时，柱塞14可由此迫使肾上腺素溶液通过安瓿12前端处的中空针组件16流出。
子组件10和11的不同在于它们的针组件16的构造。子组件10(图1)是固定针类型，其中固定的中空针17由固定套节21安装到相连的安瓿12。针17与安瓿12中的肾上腺素畅通地连通并可响应于柱塞14的受迫流体排出运动喷射肾上腺素溶液。出于卫生和安全的原因，护套19可被包括以可松开地覆盖固定针17，并且在注射进行前必须被除去。
用于针筒子组件11的针组件16(图2)与上述固定针组件10结构不同。针筒子组件11利用双针组件20，其中双针套节90或21安装有向后向着相连安瓿12上的可穿刺密封件23突出的密封件穿刺针22。肌肉穿刺针24向前突出。实际上，两个针22和24都可一体化制备。在这样的一体结构中两个针可由同一针管形成，该针管两端锋利并不可运动地固定到针组件套节90。
套节90安装有两个针22和24并具有用于容纳安瓿12的密封端的杯形容器。它还优选具有零件或者构造，以安装与相连安瓿12的密封件保持器25成轴向滑动关系的针。安瓿12相对于套节90的受迫滑动运动将由此引起密封件穿刺针22与可穿刺密封件23接合，并然后穿刺该可穿刺密封件23。一旦密封件23被刺破，当进行注射时安瓿12中的肾上腺素溶液可被迫经过该针24或者针22和24。
双针子组件11还可使用保护针护套19。护套19可变化或者大致相同、或者甚至不同于单针子组件10的护套。对于子组件的任一形式而言，护套19可设置为刚性盖，如同在早先授权的美国专利US5,540,664和US5,695,472中公开的那样；所述公开物在此通过引用而包含于本申请中。还通过引用包含在本申请中的有早先的美国专利US5,358,489和US5,665,071。
注射装置—总体构造在附图中显示了根据本发明的皮下注射装置30。注射装置30(图3-6)包括具有带针容纳孔34的喷嘴端32的桶体31，所述针容纳孔是允许针17、24通过的通路。针筒子组件容纳腔35沿着桶体31设置并位于桶体31内，并优选靠近喷嘴端32并可从喷嘴32进入。腔35适于可释放或滑动容纳针筒子组件10或者11，以便向着或者远离喷嘴端32运动。针组件16被对准以经过针容纳孔34突出。
针筒驱动器36具有致动器或者驱动器触头37，其可向着延伸到针筒子组件容纳腔35中的喷嘴端32运动。穿刺控制器38或者其它穿刺控制38也有利地被提供。穿刺控制器38可包括穿刺控制抵接表面39，其可诸如在肩部或者其它合适零件上与安瓿12组件接合。穿刺控制器38具有相对于喷嘴端32的合适长度和构造，以提供所需的针穿刺深度或者前向针止动位置。
桶体如附图中的例子所阐明的那样，桶体31是细长管状的，在后端41和喷嘴端32之间限定了子组件容纳腔35。桶体31可由塑料或者其它具有合适强度的合适的医学上可接受的材料形成。
驱动器引导件或者驱动器弹簧引导件33可被一体形成为桶体31中的套筒或者装配成套筒，以将驱动器弹簧或者其它驱动器力发生器保持在所需的位置，诸如在其中共轴定位。如图所示，驱动器弹簧引导件33起到导引针筒驱动器弹簧36的延伸和回缩的作用。如图所示驱动器弹簧引导件33还有利地起到定位器的作用，以将针筒组件10、11精确地轴向定位在桶体31中。
在图示的实施方式中，桶体后端41适于安装击发轴衬43，该击发轴衬43为环形端片，并且与驱动器36结合使用(其细节将在下面进一步描述)。为了方便组装，桶体后端41优选围绕向内的环形脊44模制成。可选的是，可独立制造每个部分并使环形脊44与击发轴衬43扣合。
喷嘴端32安装可分离头罩(nose cap)45，头罩45包括针孔34或者其它通路，当被击发时前向针17通过该通路延伸。头罩45的孔34通过内装配螺纹46、环或者其它突起与桶体连接，它们一起允许头罩45能从喷嘴端32除去。头罩45可由此与桶体分离，以允许接触桶体腔35，从而允许针子组件10或11的插入或除去。
针筒驱动器驱动器36用于作用于针子组件10或11的柱塞杆61，或者经过柱塞杆61连接到针子组件10或11的柱塞14。柱塞杆61可与柱塞14分离或者与其成一体，作为活塞推动肾上腺素溶液经过针筒10、11的内腔并从针17排出。驱动器36能够迫使子组件沿向前的方向运动，以影响针穿刺并作用于柱塞14，以注射安瓿12中的肾上腺素溶液内容物。所述力由弹簧或者通过其他适当的由使用者起动的触发操作的驱动器力自动施加。
作为本文中的例子的驱动器36包括驱动器杆37或者轴37(图3、4)，其被显示为位于桶体31中通过驱动器释放机构53处于向后准备击发位置，该驱动器释放机构可以类似于或者等同于在美国专利US5,540,664和US5,358,489中所示的机构，它们的内容都通过引用而包含于本申请中。
尽管结合了上述材料，但是在本文中进一步给出合适的驱动器，其包括当准备好或者准备击发时被压缩的驱动弹簧50。驱动弹簧50优选由弹簧引导件导引并包含在桶体中，该弹簧引导件有利地采取导引套筒51的形式。如图所示，导引套筒是管状并且导引弹簧可在管状导引套筒51中延伸，并且部分弹簧50能够在导引套筒51内滑动。其它构造也是合适的。
选择驱动弹簧，以在被压缩时提供足够的储备能量，当该弹簧被释放时所述储备能量可使针子组件抵抗下游的阻力向前并执行针穿刺和注射功能。它用于代替柱塞14并由此通过注射针17排出安瓿12中含有的药物。
驱动弹簧50在一端处作用于击发轴衬43上，并受到击发轴衬43的限制。驱动弹簧50的相对端支承与柱塞杆61接合的驱动器杆37。作为例子的驱动器杆37(在该图中为轴)提供弹簧接合肩52(见图3)，驱动器弹簧50的前端51抵靠该弹簧接合肩接合。如图所示，驱动器释放器53包括一个或者多个倒刺54，其装配入击发轴衬43的中央孔114。倒刺54优选在驱动器释放器53的柔性端上形成，该柔性端类似于驱动器杆37的腿。
有利地采取保险帽55形式的保险装置具有向前突出的销56，其被容纳在驱动器释放器53的腿状部分之间，以保持倒刺54与击发轴衬43的接合，从而防止驱动器杆37经过孔114向前运动，直到保险装置55被除去。保险装置或者保险帽55可被向后拉动使逐渐变细的保险销56从驱动器杆37的腿之间滑动。这释放了被一起径向向内压迫的倒刺。如图所示，驱动器杆37的带倒刺的腿由击发套筒57的后端或者末端向内运动(将在下面进一步详述)。击发套筒57作为触发器动作。
图20和21显示了具有四个腿(包括释放器53)的典型驱动器杆37，但是其它数目也被认为是可行的。在一些实施方式中，驱动器杆37优选使用配合在一起的两部分37a和37b制成。这些部分37a和37b可替代地由金属制成并被成型或者作为一个整体件形成。
当受到外部击发套筒57的影响时，释放器53的带倒刺的腿的径向向内运动引起倒刺54运动到释放位置中。在所示的结构中，击发套筒57在桶体之上并沿着桶体外部延伸。当执行注射时，击发套筒的暴露长度允许使用者通过握住击发套筒而握持注射器。
击发套筒57的前端可包括沿着在桶体31的前端上形成的沿着止动器59逐渐陷入的槽58(见图4至6、9和10)。止动器59有利地形成半岛式构造，其为止动器59提供柔性，以便进行组装或者可能的拆卸。止动器59和槽58之间的相互作用防止击发套筒57被从桶体31不经意地除去。该相互作用还限制了轴向相对运动的程度，同时还允许通过按压止动器59对各部分进行组装或者拆卸。
击发套筒57包括具有优选定位在中央的开口60(图3至6)的触发器头。套筒57的触发器头有利地沿着与倒刺54的接触区域倾斜。开口60容纳并向内突出驱动器杆37的腿上的倒刺54。一旦保险帽被除去并且击发套筒相对于桶体向前运动，这迫使带倒刺端合起来。所述动作触发驱动器释放器53以释放驱动弹簧50。驱动弹簧50由此纵向延伸，将驱动器杆37驱动到柱塞轴中并向前促动针筒子组件以进行注射。
图3至6、7和8显示驱动器杆37被构造成推压与柱塞14连接的可调节柱塞杆61。柱塞轴组件可以是钉筒子组件10或11的一部分。或者，柱塞轴或杆61作为驱动器的整体部件或者作为独立组件或部件被生产。柱塞轴还可被制成不可调节的构造，诸如实心构造，或者作为不可调节组件。
在所示的实施方式中，柱塞杆61有利地由两个可轴向调节的元件构成，可轴向调节元件包括致动器或驱动器接合部分62和柱塞接合部分63。如图所示，部分62和63螺纹接合，以允许调节杆61的全长。在一些实施方式中，这被用于帮助调节在注射器械单次操作期间被分配的材料的剂量或体积。
所示的柱塞杆61有利地是两个可轴向调节部分62、63，允许纵向杆长度调节，并允许与柱塞14的螺纹或者其它连接。如图所示，部分62具有被容纳在部分63中的头部和螺纹。柱塞杆61的部分63诸如通过螺纹连接或者与柱塞14连接。两个部分62、63的相对旋转可有效地改变柱塞杆61的长度，从而允许进行精确的剂量调节，甚至是针筒在长度方面的变化，直到被调节成具有相同或者其它所需长度。
还可能的是柱塞杆(未显示)的不同的常规形式可作为针筒子组件10或11的一部分被提供。在所述替代构造中可调节杆61可以是不需要或不使用的。在所述构造中，通过使用正确选择的止动卡圈64(将在下面进一步讨论)，剂量调节可足够精确。在任一构造中，柱塞杆61或替代的一体化柱塞杆(未显示)可被与柱塞组件一起提供或者作为柱塞组件的一部分。使用诸如由部分62和63形成的可调节柱塞杆61，剂量控制更精确，因为每个安瓿12可改变长度并且可调节能力可被调节来适应所述变化。
—剂量调节根据本发明的自动注射装置能够用于单次或者多次注射。为了实现所述使用，一个或多个剂量止动卡圈64(图7)形式的止动器可松开地安装到驱动器36，或者在所述的例子中安装到柱塞杆61。在所示的实施方式中，一种所述卡圈64被显示为在安瓿12后部和柱塞杆的头部部分62的前端与杆61连接。卡圈64和可能的多个所述卡圈有利地被定位在柱塞杆61的头部端的前向路径中。一个或多个卡圈64在所选第一剂量(0.3mL或0.15mL肾上腺素溶液)已经从针筒子组件10或11被排出时停止柱塞杆61的向前运动。
在注射第一剂量(0.3mL或0.15mL肾上腺素溶液)之后，在第一次注射之后第二剂量保留在安瓿12中。针筒子组件10或11可从桶体31除去以接近卡圈64，然后卡圈64可被从柱塞杆61上除去，以允许柱塞14进一步运动输送另外的剂量。
在除去针筒和卡圈之后，针筒10或11可被用于手动注射第二剂量的肾上腺素溶液。针首先皮下或者肌肉插入到患者体内。柱塞杆61然后被拇指或者其它手指沿着针17的方向按压，从而将肾上腺素溶液(0.3mL或0.15mL)注射到患者体内。
卡圈64或多个卡圈的长度尺寸可根据所需的被给药剂量而选择。虽然没有示出，多个卡圈可沿着柱塞杆61堆叠。
止动卡圈64可被制成具有不同弧形尺寸。在一些情况下卡圈完全围绕柱塞轴延伸。目前优选的止动卡圈具有大约180至200弧度的拱形尺寸。图16和17显示目前的优选设计，其具有开放侧和大约185至190弧度的拱形尺寸110。相对开放侧111有利地被提供有端面112，其倾斜以向内会聚。这些特征提供了在生产过程中致动器的更容易的安装和在第一或者其它在先剂量已经被注射之后使用者更容易除去。
在图16和17中显示的有利于除去止动卡圈64的其他特征是肋、凹槽、条纹或者其它摩擦特征120的构造。这些摩擦特征改善了卡圈的手动握持以将其从柱塞轴61的外侧除去。这种构造允许使用者使用单个手掌的拇指和食指除去卡圈。它改善了除去工作，使得不需要双手，这与早期实施方式的情况不同。这种改进极大地减少了除去止动卡圈的动作导致柱塞14的偶然压缩或者向上运动的机会，而柱塞的偶然压缩或者向上运动危害第二剂量的精确性。
止动卡圈64的外部还有利地被提供有摩擦特征120之间的周向部分121和扁平部分122。扁平部分122有利于将止动卡圈64安装在柱塞杆61上。
内表面124优选为半圆柱形并其尺寸被设置成与柱塞杆61相匹配。特定尺寸可基于安瓿12的尺寸和使用的柱塞杆14的尺寸和类型而变化。
—头罩或者喷嘴端片图6显示了头罩45，其有利地从桶体31拆卸，以允许针筒子组件11的插入和除去。尤其需要该头罩45是可拆卸的，以便允许针筒子组件10或11的缩回，从而允许此处所描述的肾上腺素溶液的第二剂量的手动注射。头罩45一般可以是被接收在桶体31的前端上的杯形。在所示的实施方式中，头罩45配合在桶体31的向外的表面之上。头罩45使用螺纹46或者其它合适的连接头连接在该表面上。取决于所使用的特定构造，头罩45可替代地配合在桶体31内。
为了针穿刺深度控制的精确度，优选头罩45抵靠正向止动器诸如沿着桶体31形成的肩部47轴向固定。肩部47可沿着桶体31被提供，以可重复方式精确定位安装的头罩45。这是优选的，以便提供头罩45在桶体31上的相对位置的轴向精确度。这是期望的，因为头罩45可重复地被除去并重新安装，使安瓿12和针子组件10、11的除去和置换能够进行。
有利地是使用螺纹46精确定位头罩45。螺纹46沿着头罩45和桶体31被提供以便于抵接肩部47和头罩45之间的固定接合。但是，与所示的螺纹46不同，可使用头罩45和桶体31之间的紧固设置。例如，卡口、倒刺和卡扣或者其它可释放连接设置也可被使用，以可释放地连锁头罩和桶体31的相邻前部，以提供重复的精确定位。
头罩45的前端限定了所示的针孔34，其有利地设置成将针护套19容纳在其中。如图9和10所示，针保险装置护套19可通过孔34突出。护套19可被提供有钝的前端，其可延伸到喷嘴端34的前端。护套19的突起有利于在使用前护套19的迅速除去。
头罩45的外侧可有利地提供有肋、凹槽、条纹或者其它摩擦表面以利于头罩45从桶体31安装并除去。所示的构造使用头罩45和桶体31之间的螺纹连接。因此允许施加扭矩的外摩擦表面在所述构造中是优选地。优选的摩擦表面具有微小的线性纵向条纹(未显示)。
—护套去除器80护套19从针筒子组件10或11的去除可通过可释放地安装在喷嘴端32处的护套去除器80的设置来实现或促进。图18从前端显示了典型护套去除器80。图19显示了护套去除器的侧视图。所示的构造包括护套19夹持器81。夹持器具有与头罩的针容纳孔34成大致轴向关系设置的中央孔85。中央孔85将护套19容纳在其中。
夹持器81还优选包括径向向内突出的指82，其可将护套19柔性夹持在唇缘89(见图3)的后面护套去除器80的尖端附近。向内突出的指82提供了足够的柔性，允许护套去除器被推到唇缘89附近的护套19的扩大端上并安装在其上方。
卡圈部分84向后延伸端面87并容纳在头罩45之上。卡圈部分84可被提供有轴向肋83以改善护套去除器80的手动握持，以便促进从注射器拉动护套19和护套去除器。
在护套19去除过程中指82向后挠曲并且当去除器80被向前拉动时捕获在唇缘89上边并安全地夹持护套19。在这样做时，指将捕获在唇缘后面并进一步粘接并从针组件套节90(图3)拉动护套19以暴露向外朝向的针17。在出于安全的目的需要其重新覆盖针的情况下护套19和护套去除器80可后来被重新安装。
—穿刺控制器38
当被触发时，针筒驱动器36促使针筒子组件10或11在桶体腔35中向前。这驱动针17向前经过孔34以穿刺患者的肌肉。根据本发明穿刺的深度有利地使用穿刺控制器38(图9-15)和本文中描述的其它替代形式来确定。穿刺控制器38在针17所需的可重复穿刺深度处停止穿刺。这与剂量控制不同，因为穿刺深度从在自动注射过程中实际接触肌肉的头罩45开始测量。
优选形式的穿刺控制器38被沿着桶体31定位，并且抵接表面39在选定和需要的针穿刺深度停止位置处与喷嘴端32间隔设置。穿刺控制器38由针筒组件结合以停止肌肉穿刺针17在选定穿刺深度向前运动。这被完成以除去使用者确定穿刺深度的需要。通过提供穿刺控制器38，装置可被选择或者调节，使针可仅仅穿刺所需的深度作为装置的自动功能。调节优选使用穿刺套筒、弹簧或者其它穿刺控制器38元件来提供。
—第一典型穿刺控制器38在一种优选形式中，穿刺控制通过穿刺控制器38提供。穿刺控制器38可被构造成更专门的形式，其具有保持在头罩45中的管状套筒70部分。图22和23详细显示了穿刺控制器38。穿刺控制器38包括具有与其连接的凸缘170的控制套筒70。有利地是，套筒70和凸缘170的形状被设置成在头罩45中摩擦接合。这是需要的，使头罩45的去除还可导致穿刺控制器38的去除。这通过在头罩45腔中易于倾斜的凸缘叶片170a促进(图22)。这种安装设置还帮助为抵接表面39在桶体31中并相对于头罩45的外部前面或者注射器的其它肌肉接触面提供可重复和精确的轴向定位。凸缘套筒70和凸缘170的厚度限定了控制器38的长度。与凸缘相对的套筒70的端部在距喷嘴端选定距离处提供了针筒抵接表面39。在该例子中，表面39处于套筒70后端并朝向腔35中的针子组件11。
控制器38的全长通常由套筒70的长度限定。长度可选自具有变化轴向尺寸的组以影响不同针穿刺深度。因此一个套筒70可用于皮下注射，而当需要更深的肌肉穿刺时另一个可被选择。不同轴向长度套筒70的选择可取决于被提供到注射器中的药物或者需要的特定针穿刺深度而使用。
套筒70还用于容纳前向或回复弹簧71，优选为螺旋压缩类型，其可设置在桶体31中位于头罩45和针套节90之间。前向或回复弹簧71被提供以可屈服地抵抗针子组件11的向前运动，将子组件11保持在回缩位置，直到针筒驱动器36被触发。回复弹簧71还帮助减少针筒组件与穿刺控制器38的接触，从而减少或消除套节21或穿刺控制器38的破坏。
穿刺控制器38可被用于使用凸缘170将回复弹簧71连接在桶体31中的位置中。这还帮助保持回复弹簧71以便与头罩45一起除去(图13)。为此，弹簧直径可在其前端72被扩大以提供弹簧71、套筒70和头罩45之间的摩擦配合，同时允许弹簧的剩余部分在套筒部分70的限制范围内自由运动。
回复弹簧71的一个重要功能是在护套19被拉掉后将针17保持在被隐藏的回缩位置。这防止了使用者看到针17并防止使用者受到针的惊吓。回复弹簧71快速动作除去护套19以便将针筒11向上返回到桶体31内，使使用者不会观察到针17被定位在隐藏位置中的剩余部分。
通过提供上述回复弹簧71和套筒70设置，完全轴向压缩的弹簧长度将小于套筒70的长度。因此穿刺深度由套筒70和凸缘170的选定长度确定。使用正确设计，由弹簧71提供的可屈服阻抗将保持在合适的限度内，而不考虑被选择的调节穿刺深度的套筒70的长度。
上述设置(其中回复弹簧71、选定套筒70和凸缘170以及头罩45被相互连接)有利地简化了与桶体31的连接和从其上除去。希望接近针子组件11以便置换或者第二次注射的使用者仅仅需要从桶体31一端旋开头罩45。回复弹簧71和套筒70将与头罩45一起运动以允许自由进入腔35。当与桶体31脱离连接时叶片170a可与头罩45的内螺纹相互作用，以帮助防止头罩45、套筒70和前向弹簧71自由飞快运动。
—第二种典型穿刺控制器38另一种形式的穿刺控制器38可以如下形式和构造被提供其使用专门的完全被压缩长度尺寸的选定弹簧71。图15A至15C示出了作为例子的几个弹簧75、76、77，它们可具有不同的完全被压缩的长度，但当安装在装置30中时具有相同长度。在每个弹簧中，弹簧的一个末端将起到抵接作用，针套节21抵靠其接合或者其它部件抵靠其接合(将在下面进一步解释)。当弹簧71完全被压缩并且达到所需的穿刺深度时针套节21将停止。
通过使用被选择用于所需压缩长度的弹簧75、76、77，当在针套节21和头罩45之间完全被压缩时弹簧本身变成穿刺控制器38。因此弹簧可具有双重功能。提供可屈服的抵抗，以减缓相邻针子组件的向前运动；并且一旦针到达选定深度以及弹簧变得完全被压缩时使所述前向运动停止。
可使选定弹簧75至77在头罩45中摩擦配合，以便将弹簧75、76、77和头罩45保持在一起。这简化了进入腔35和其中的针组件11。当断开连接时它还减轻了头罩45和弹簧71的快速运动临时放电。因此，罩45和弹簧71可被组装使二者都可同时作为一个单元从桶体31上被除去。将一个弹簧换成另一个弹簧以适用于不同的穿刺深度是从桶体31除去头罩45并改变弹簧75至77的简单事情。作为替代，包括头罩45和不同弹簧75至77的组件可被用于改变穿刺深度。
图15D、15E和15F显示使用用于穿刺控制器38并吸收来自运动的驱动器和针筒组件的能量的前向弹簧的其他新观念。图15D显示弹簧78处于自由和未压缩状态。弹簧78具有三个部分78a、78b和78c。部分78a具有间隔的螺旋或盘旋状绕线，其可由于由驱动器36经过针筒组件11施加的力而收缩。部分78b包括一个或多个无弹性绕线(dead windings)，它们靠得很近或者紧密，并且通常不会由于施加到弹簧78的轴向压缩力而被压缩。部分78c是放大端线圈或绕线，当安装在头罩45接收部分中时它们径向收缩并用于将弹簧78和头罩45系在一起。
通过调节部分78a、78b和78c的相对比例，前向弹簧78的压缩和能量吸收特征可被调节，以提供不同穿刺控制器和不同减速特征。当前向弹簧78被压缩时更多无弹性线圈降低了能量吸收，因为只有更少的活动线圈吸收能量。因此无弹性线圈数目的增加引起被前向弹簧吸收的能更少，并允许驱动器更好地保持充足的能量用于注射并分配药物。
图15E显示弹簧78处于完全压缩但轴向对准并堆叠状态。当弹簧78具有更强和/或更大的弹簧金属丝时发生这种情况。由更强的金属丝制成的弹簧78将由此达到完全被压缩状态并且然后相当突然地停止在对于那个弹簧78的设计而言的示范穿刺深度。
图15F显示类似于弹簧78的弹簧79，具有类似部分。但是，当完全压缩时弹簧79展示不同类型的性能。弹簧金属丝被制造得更细但强度较差。这引起弹簧79压缩并且然后扭曲成被扭曲的皱缩状态。这种状态提供了两阶段压缩动作。在第一阶段或时期，弹簧79压缩成典型的或者接近典型的堆叠布置。在第二阶段或时期，弹簧79扭曲，并且各种绕线被迫径向变化，从而扭曲并皱缩，并且一些绕线运动到其它绕线内部或者重叠在其它绕线上。这种构造有效地提供了震动吸收和能量吸收能力，在弹簧已经完全被压缩之后减少了震动并在完全压缩成堆叠阵列之后允许能量吸收并帮助消除针筒套节21和注射器30的其它部分的泄露。当针筒和驱动器36减速到被停止状态时它还提供了缓冲。
例如，由具有大约0.015英寸的金属丝直径尺寸的卷绕或者盘绕的琴用金属丝易于皱缩并扭曲，如图15F中所示。相比而言，由具有0.018英寸的直径尺寸的琴用金属丝卷绕而成的弹簧易于保持为堆叠的线圈阵列，如图15E所示。
这些是目前用于仅仅使用弹簧作为穿刺控制器38的注射装置的优选金属丝尺寸。虽然所述构造在示范一致性穿刺深度时不精确，它们对于许多药物的注射来说足够一致。它们还更经济以产生并消除具有管状套筒70和凸缘170或者其它类似相对无弹性的穿刺控制器38元件。它们在生产和组装时还比较便宜。
使用更细的弹簧金属丝具有另一个有益效果。弹簧趋向于更容易扭曲并进一步减小了当除去时头罩和弹簧组件快速运动的风险，诸如当准备第二或随后剂量的注射时。
—针筒组件前弹簧负载分配、导引和缓冲图24和25显示了具有如本文中任何地方描述的许多相同零件的注射装置30的前部。共用零件的描述使用相同附图标记和相同描述表示，下面就不再重复。
图24和25的不同在于负载分配环171被提供以多种能力动作。第一能力是分配在前弹簧75和针筒之间产生的力，特别是在针筒组件套节21处产生的力。第二种能力是作为引导件动作以帮助保持针筒组件套节21在桶体腔35中的共轴位置。第三种能力是还分配围绕圆形抵接部分170的力并所述力相等，使对针筒的力不会被集中。
环171优选制成与在注射器操作期间负载分配环171(用作引导环)在其中运动的桶体腔35部分的尺寸相同的尺寸。这有利地通过将环制成与相邻桶体腔35内径相比大约-0.001英寸到大约-0.004英寸的范围内来实现。其它尺寸关系也是可操作的。
环171优选由不锈钢或者坚固并且足够硬的其它合适的材料制成以帮助平均分布通过环施加的负载。
图24和25还显示了围绕针筒套节90的衬垫或者垫圈172形式的弹性衬垫。衬垫优选由弹性体材料诸如天然橡胶或者具有硬度值大约为45的Santoprene 8281-45-med制成。在未压缩状态衬垫圈172的直径大约比负载分配件171小0.030英寸。当负载被施加到其上时，由于针筒抵抗前弹簧75受到驱动并且与从前针24分配的流体药物相关地产生阻力，这允许垫圈沿着径向向外扩张。大于并接近于相邻桶体内径的外径可导致引起垫圈172与桶体腔35产生摩擦阻力的横向应变。这进而要求提供更大的驱动力，以便克服摩擦并形成针筒和注射器的其它部件上的增加的应力和应变。
图26和27显示了类似于图24和25中显示的另一种实施方式。图26和27的实施方式没有被提供图24和25的负载分配器和导引环状的环171。相反，衬垫172直接支承在针筒套节21和前弹簧75上。虽然这种构造不如图24和25中的那样优选，它也被认为是可操作的。由于较不均匀的负载施加，需要更硬和更耐用的弹性材料，以允许重复使用如此构造的注射器30。
在图24至27中显示的任一种构造中，在受到由针筒套节90受到的适当的力下，衬垫172已经被发现效果很好，并由此减小了针筒组件的套节90或者其它部分失效或损坏的风险。
—前回复弹簧功能总结前弹簧或回复弹簧由此执行一些重要功能。在使用之前，它保持针筒组件处于回缩位置，诸如由使用者携带期间和其它情况下。这些功能的任何一种都可通过在针筒和回复弹簧上产生的意外或偶然引起的力。回复弹簧由此保持或者帮助保持在击发之前针筒处于回缩位置，但以吸收震动并将针筒安瓿12破裂的风险最小化的方式做到这些。
回复弹簧还用于帮助将注射针保持在头罩或桶体31内部以保持其处于隐藏位置，防止使用者在看到针时惊慌。
回复弹簧的另一种功能是当触发注射时阻碍驱动弹簧。驱动弹簧使针筒沿着桶体31加速运动，动能以及所储存的弹簧能量优选被散失，以防止或减小针筒安瓿12破裂或者注射器的前端的其它元件破裂的风险，该注射器必须以一种方式或者另一种方式获得力并散失能量。当弹簧变形时能量的散失特别被加强，如图15F所示。
前向或回复弹簧的另一个重要方面是在一些实施方式中提供密封件插入针22正确插入到并穿过安瓿12的密封件23。这通过选择产生所需的回复力的回复弹簧来实现，该回复弹簧可提供被延迟的药物注射直到针穿刺深度正确。
在本发明的一些形式中，前或回复弹簧本身可用作穿刺控制器38。这简化了注射器的构造并节约了成本，其中用于药物的穿刺控制器38的所需一致性处于待使用穿刺控制器38弹簧的示范一致性内，这是令人满意的。其中不需要这些参数符合更复杂的穿刺控制器38的套筒70。
前回复弹簧的再一个有利功能是保持或者帮助保持弹簧与头罩一起。在所示的实施方式中，这通过使用具有向着前端扩大的线圈的弹簧来实现。当头罩被除去时这些更大的线圈用于保持弹簧与头罩一起。这可防止或者最小化头罩与弹簧迅速脱离的任何风险。保持弹簧和头罩的该性质还简化了通过将头罩、弹簧和任何管状穿刺控制器38保持在一起作为一个组件来处理头罩。
因此可以看出，前回复弹簧可执行数目令人惊异的不同功能和优点或者不同功能的结合和优点的结合。
—双针针筒子组件的考虑就此进行的说明相对于针子组件10、11是更上位的，因为两种针的形式可被用于所描述的结构。但是，关于双针子组件，穿刺深度控制器38和针筒驱动器36被构造成使用穿刺针22执行穿刺密封件23的附加功能。
当被触发的针筒驱动器36迫使针子组件11向前时密封穿刺任务完成。当子组件11向前运行，套节21滑动成与穿刺控制器38的针筒抵接表面39抵接。尽管套节21和针22将保持与抵接面39的轴向静止关系，连续施加的力将引起相关安瓿12向前滑动。向前运动的安瓿12将由此被向后突出的针22穿刺。
应当理解的是，组织穿刺深度不会受到安瓿12穿刺操作的影响。当套节21运动以接合抵接表面39时，前向针24将向着选定穿刺深度运动。当后向针22穿刺密封件23时，由驱动器36作用在针筒子组件11上的连续的向前力将引起注射针24继续被延伸。当前向针24的完全穿刺发生时套节21由此就位。驱动器36的进一步运动引起安瓿12的药物被分散和注射。
在一些情况下，双针子组件11可优选的是开放连通单针子组件10。这可被观察到在被注射药物被分散到肌肉中之前注射针将完全或者几乎完全穿刺到肌肉中。使用单针筒存在将药物置于最终针注射深度之上的潜在影响。于是在实际操作中双末端针可提供在最终针深度处药物的更易控制和/或复制的分配。这是在医院调试中完成的，并且手动注射在于医生或护士首先将针设置在所需的深度然后按压柱塞。当注射针穿过中间组织时它还防止药物损失。
一些回复弹簧的金属丝的直径适于通过针22实现安瓿12的安放和所需的插入，同时注射针到达它们所需的最终穿刺深度。这是因为弹簧足够弱(较小的弹簧刚度)，从而使穿刺控制器套筒38执行针22经过密封件23的最终安放和插入。在另一些实施方式中，诸如当仅仅由弹簧作为穿刺控制器时，回复弹簧的弹簧刚度被选择成也在所需的最终穿刺深度处或其附近类似地提供针22经过密封件23的安放和插入。在任一种情况下，这提供了正确给药到组织，该组织是对于所需的最终穿刺深度而言指定的组织。
当用于双针筒组件诸如11时，注射器还执行另一种重要的新功能。所述组件要求在进行手动注射之前针组件11手动或者使用装置支架安放。击发携带双针筒的注射器的动作引起针组件11安放或者与密封安瓿12匹配。因此手动使用的针筒自动形成。这表示由本文中描述的注射器提供的多种功能。一种功能是自动给药第一剂量。另一种功能是安放具有密封安瓿12的双针筒组件11，以形成从双针筒和密封安瓿12的手动给药。还有一种功能是提供可靠的备用针筒，用于下述情况针筒可能被误用和第二剂量是唯一剂量，并且由于当患者远离医疗设备时(诸如在乡村遥远的区域，在野战情况，或者其它不能迅速或方便地获得专业医疗护理的情况等困难情况下)的最终可靠性而可控制手动给药。
—储存和携带箱图28至36显示了优选的外部或携带箱，其中在本文中描述的注射器可以受保护方式被携带。图28显示了优选的携带箱200具有下部或底部201和上部或顶部202。上部和下部通过用于将部件保持在一起的可拆卸接头210连接，直到需要作为注射器诸如注射器30的时刻，其可从携带箱除去。在解释携带箱200的操作之前，现在将给出其特征的详细解释。
携带箱200被设计成携带注射器30，并且注射器的驱动器和触发器端被插入到上部箱部分202。注射器的喷嘴和针端被插入到下部箱部分201。
在所示的优选构造中，底部端接收部分205容纳注射器的喷嘴端。这优选被完成使护套去除器80的前壁82支撑在支撑凸出部分206上。凸出部分206优选被垫有环形垫209。该构造防止被暴露针护套19的加载以迫使其在运动期间展开、防止将注射器支撑在其中的携带箱的处理和误处理(诸如掉落)。
凸出部分206和箱上部分202的上端之间的长度几乎等于但略小于保险帽56或其它顶端部分和护套去除器80的表面82之间的注射器长度。这种构造有利地提供了少量间隙，当储存在携带箱中时使注射器30不以轴向方式加载(压缩)。
图28显示了携带箱200的上部202有利地提供有夹片固定架206，其可被焊接到上部202上或者在形成上部202时与其一体化成型。夹片固定架206被用于固定与笔上的夹片类似的夹片207。夹片207优选由具有弹簧特性的金属制成，该弹簧特性保持夹片端208靠在上部箱部分201上。夹片207可被用于帮助将携带箱保持在使用者口袋中或者行李箱、公文包、化妆袋中或者使用者服装或饰物的其它部分中。
图34和35更详细地显示了夹片固定架206。其它构造也是可能的。在任何设计中，固定架优选是耐用的，防止夹片207或固定架206从携带箱上部202破裂。
图28显示上部和下部箱部分202、201优选被构造以便形成可拆卸接头210。虽然带螺纹的接头是可以接受的，但是已经发现更优选具有可容易并迅速拆卸的接头，在紧急情况下使注射器可迅速被获取以用于毫不耽搁地注射药物。在所示的构造中，底部201包括插入部分220(图29)，其大小和形状设置成配合在上部箱部分202的开放互补端上形成的插入接收部分230(图36)中。插入部分220有利地被提供有一个或多个止动器突起221，它们被容纳在环形凹槽231(图36)中，以提供将两个箱部分保持在一起的制动或匹配接合，直到使用者需要。
连接头210还有利地提供有快速释放器，其可以被容纳在匹配部分201上形成的互补接收部分中的两个突起241的形式被提供。突起241优选为半圆形以匹配在邻近插入部分220的半圆形接收部分242中。这种构造允许箱通过将两个箱部分201和202彼此相对扭曲仅仅非常小的角位移就很容易被打开。半圆形突起和接收部分由此相互作用使两个箱部分彼此远离并从环形凹槽231移出止动器突起221。因此，仅仅通过扭曲两个箱部分不到大约1/10圈，携带箱被打开并且其中容纳的注射器可很容易被取出。
图36还显示了肩部232，其被凹进一定量使插入部分220延伸到接头接收部分中，将插入部的端面与肩部232接合。这还便于插入部正确延伸到接收部分中，使突起221正确配合在环形槽231中。套件本发明还包括将肾上腺素注射到需要其的患者，诸如经受过敏性反应、类过敏反应或者一组未知病原的但怀疑需要过敏急救的与过敏性反应或类过敏反应类似的症状的患者。套件包括根据本发明的自动注射器以及在需要使将肾上腺素注射给患者容易时的其它物品。
在一些实施方式中，根据本发明提供的套件包括根据本发明的注射器和使用套件的打印的使用说明。在一些实施方式中，打印的使用说明包括一个或多个涉及执行上述一个或多个操作的说明。特别是，打印的使用说明包括设置执行一种或多种下列功能(1)去除端帽45；(2)去除保险帽55；(3)使用足够的力将头罩45施加到大腿或者其它厚的肌肉组织，以自动触发释放器53，从而致动装置30并将肾上腺素溶液注射到患者体内；(4)去除头罩45；(5)从注射器桶体35中抽取针筒子组件10、11；(6)去除卡圈64；(7)将针17插入患者体内；(8)手动按压柱塞14，从而将肾上腺素溶液注射到患者体内；(9)将针17从患者体内退出；(10)将针子组件10、11放回到容器200中；和(11)安全处理含有用过的针子组件10、11的容器200。其它使用说明也包括在本发明的范围内。使用说明的撰写方式要传递有关必要信息由患者自我注射第一和/或第二剂量；由患者之外的某人将第一和第二剂量注射给患者；和自我注射第一或第二剂量与由患者之外的某人将第一或第二剂量注射给患者相结合。
在本发明的一些实施方式中，根据本发明的套件包括根据本发明的容器200。套件提供有容器200中的装置30。套件提供有用于装置30中的安瓿12和套节21或90的另外保护。另外，套件提供了用于携带自动注射器30的便利包装。在一些实施方式中，容器200可抗潮湿甚至防水；并可在一些情况下具有足够的浮力，当正确组装时使套件能够漂浮，从而提供合适并方便的包装，用于在极端条件下(诸如皮划艇(kayaking)、独木舟(canoeing)和其它水上运动)运输装置30。
附加方法和操作除了在本文中任何地方给出的有关本发明的元件的方法和操作的各种描述以外，还提供了下列增加的解释以补充说明。
提供了根据本发明的方法方面，其用于将注射针24或17驱动到选定穿刺深度。该方法的方面将与本发明的操作和使用的描述一起探讨。
该过程最初包括将注射器设置在准备击发位置。这优选在制造过程中进行。注射器准备击发，其中保险帽55被除去并向后按压驱动器杆37。位于驱动器杆37上的倒刺54运动，并伸入击发套筒57的击发端处的孔60中。这压缩驱动弹簧50并将倒刺54钩在环形件43上。一旦装置准备好击发，保险帽55就可被安装以防止驱动器36的偶然击发。该动作将销56设置在驱动器杆37的带倒刺的腿之间。销56防止带倒刺端彼此相向运动并释放驱动器杆或轴37。这使器械准备用于容纳选定针筒组件。
然后该过程涉及选择合适的针筒子组件11，其优选预先装载有本文中描述的肾上腺素溶液。选择涉及具有对于预定目的而言所需的流体体积、注射针长度和耐用性的针筒。在准备安装针筒子组件11时，如本文中所述，由于针筒被提供有多剂量装填，柱塞杆61可与针筒柱塞14连接，允许执行其中至少一个止动卡圈64可与柱塞杆61连接的步骤以用于剂量控制。如果柱塞杆61可被调节轴向长度，则此时调节柱塞杆61，以提供需要的或不变的排出体积或剂量(0.3mL或0，15mL肾上腺素溶液，取决于目标患者的尺寸和/或年龄)。因此确定从器械中被分配剂量的步骤完成。一旦调节和/或确定步骤已经完成，剂量设定步骤就完成了。
进一步优选的方法包括经过桶体31的开口前端插入选定针筒子组件11。该方法还包括将针筒子组件11定位并安装到桶体31内部中需要的位置。这通过头罩45被除去并通过将具有第一开口端13的选定针筒子组件11滑动到桶体腔35中来实现。
根据本发明的上述步骤和过程一般可使用固定针或双针筒子组件10或11来完成。
根据本发明的进一步的过程还可包括调节穿刺深度。调节穿刺可通过选择需要的穿刺控制器38、弹簧穿刺控制器38或者具有将抵接表面39定位在所需位置的长度的其它穿刺控制器38来实现。这可包括穿刺止动位置的可选择数目。这可被实现，同时通过将穿刺控制器38套筒的选定长度设置在头罩45中，或者通过将选定穿刺控制器38弹簧75至79设置在头罩45中，使头罩45与桶体31分离。控制弹簧和固定控制元件的组合也是可能的。
在图3至6所示的例子中，使用套筒型穿刺控制器38，其被摩擦定位在帽中，以便在针孔34附近抵接头罩的内前壁。在将控制器和弹簧子组件11安装在头罩45内腔中之前，回复弹簧71也被设置在套筒70中。这优选由接合套筒38的前部带凸缘端170的弹簧的扩大端来完成。
弹簧、穿刺控制器38和头罩组件45然后可被安装到桶体31。在所示的实施方式中这有利地通过将头罩45旋到桶体31上直到止动肩47由头罩45的后端接合来完成，以确保在针筒抵接表面39和针筒套节21或90之间的适当轴向间隔。回复弹簧71可被制成为与环形不锈钢引导件和负载分配器171(图24和25)抵接，以帮助确保针筒子组件11的精确击发和较小减速止动。
作为替代，选定压缩长度的弹簧(例如弹簧75至79中的一个)可被用于确定穿刺深度。在该方面，具有与所需针穿刺深度有关的轴向压缩长度的弹簧被选择。选定弹簧然后被安装到头罩45，诸如通过将弹簧摩擦滑动到端帽中和/或沿着引导件171的位置中。现在弹簧朝向针筒套节的一端变成针筒抵接表面并且穿刺深度将由弹簧的完全压缩长度测量。弹簧可具有各种活动线圈数和在一些设计中的无弹性线圈，以帮助为需要的穿刺深度提供充足的能量用于穿刺。一旦选定弹簧被安装在头罩中，该组件就可螺纹连接到桶体31上的接合止动肩47的一点上。
如果还没有处于头罩45的位置上，护套去除器80可滑动到头罩45上的位置中，将护套接合指82定位在护套19之上。指82将挠曲，从而允许护套去除器80通过在向前被暴露的头罩45的针护套19的长度之上滑动而动作。
一旦头罩45和护套去除器80处于位置中并且保险装置55被连接，装置30就被加载、准备击发并处于接近准备使用的安全状态。装置30可安全地被携带或储存在该状态下直到进行注射的时刻。在一些实施方式中，装置30以上述方式放置在容器200中。
下列讨论将描述根据本发明的图示的以及其它自动注射器的单剂量使用和双剂量使用。所描述的使用都能够使用具有单个固定针筒子组件10或双针子组件11的相同或相似过程，但是后者被认为具有一些优点，包括肾上腺素溶液存放期的增加。
在注射之前，使用者可通过运动诸如通过向前滑动护套去除器80从针子组件11上除去保护护套19。这执行了脱离接合步骤，使护套去除器80与头罩45脱离。护套去除器80的指82接合并捕获或粘接护套唇缘89。护套去除器80的进一步去除将轴向力施加到护套19上，通过向外拉动护套19通过头罩45中的针孔34而进行。护套去除器80由此执行从针筒组件和自动注射器的其它部分上除去护套19的动作。
使用者可执行去除步骤，从桶体31的相对端去除保险装置55。这有利地通过从驱动杆37的带倒刺的腿之间或者其它驱动轴组件拉动保险装置55和连接的保险销56来进行。该解除保险步骤涉及去除或者使保险装置丧失功能，从而准备注射装置用于剂量注射。
为了执行注射，使用者抵靠待注射组织区域按压头罩。按压动作引起击发套筒57相对于桶体31向前运动。驱动杆37或轴组件上的倒刺54将通过抵靠开口60的壁接合倒刺54彼此向内皱缩相向运动。该动作释放驱动器杆37，其现在被允许响应于由驱动器36施加的力诸如通过滑动向前运动。驱动器杆37的促使用于使驱动器释放器53自由，进入驱动动作，其中，驱动器杆37向前运动并通过接合柱塞杆61动作。驱动动作还促使针子组件11向前。这通过用针24穿刺患者相邻组织(其可以是与使用者相同的人，该使用者自我注射肾上腺素溶液，或者可由使用者之外的人注射)动作，并且还通过使任何第二针22穿刺通过安瓿12密封件动作。
当针子组件11向前运动时，回复弹簧71或者选定穿刺控制弹簧75至79受到作用，以执行前向弹簧的压缩。弹簧71、头罩45和任何穿刺控制器38通过重新限制并停止向前运动的针套节21或90而动作。在回复弹簧的接合端还构成针筒抵接表面的设置中，选定弹簧在预选轴向位置处将完全压缩，在所需的穿刺深度停止针穿刺。相同穿刺深度可以如下设置被实现，其中，回复弹簧71压缩到针套节与选定套筒型穿刺控制器38、70上的固定抵接表面39接合的点处。穿刺深度由抵接表面(无论其是否在穿刺控制器38套筒上)的选定轴向位置确定，或者通过完全皱缩具有所需完全被压缩长度的弹簧来确定。
一旦达到抵接表面或者全部弹簧压缩点，驱动弹簧50将连续向前推动柱塞杆分配肾上腺素溶液(0.3mL或0.15mL)。在使用单个针筒子组件11的情况下，柱塞14的连续向前运动将导致肾上腺素溶液的注射，当在桶体31中提供双针组件11时但在安瓿12被向前驱动到密封件穿刺针22上之后，其也被注射。
当弹簧36通过向前促动柱塞14时肾上腺素溶液被注射。所述促动持续直到柱塞轴接合头63与任何需要的止动卡圈64或者止动卡圈堆接合时。这标志注射结束，并且规定剂量在选定注射穿刺深度被注射。装置现在准备除去头罩14以使用针筒组件10、11，在一个或多个止动卡圈64去除之后允许第二剂量的肾上腺素(0.3mL或0.15mL)的手动注射。
如上所述，穿刺深度和剂量是可控制的。这有利地通过在桶体31中设置可去除或可调节止动设置来进行。剂量可通过止动卡圈64和可调节长度的柱塞杆61选择性控制。穿刺深度可通过诸如穿刺控制器38或穿刺控制器弹簧的收缩状况来选择针套节在桶体31中停止的轴向位置而选择性控制，该轴向位置为选择或调节穿刺控制器38的函数。
这种新方法还可包括进行第二次手动注射。这使用与第一次自动注射中使用的相同针筒组件来完成。首先，针筒组件10、11以与上面描述的相同或类似方式从桶体31上除去。如果最初的剂量不能充分有效地起作用，则使用者(患者或者患者之外的人)可将前向针手动插入到患者的肌肉中并使用拇指按压柱塞杆。
虽然在本文中已经显示和描述了优选实施方式，对本领域技术人员来说可想到的是，所述实施方式仅仅作为例子而提供。在不偏离本发明的情况下各种变化、改变和替代对本领域技术人员来说现在都是可能的。应当理解，在本文中所描述的本发明的实施方式的各种替代在实践本发明时都可采用。下面的权利要求限定本发明的方法并且这些权利要求的范围内的方法和结构以及它们的等同物也由此而被覆盖。
权利要求
1.一种治疗患者的过敏急症的方法，包括在需要时将主要包括大约0.3mL肾上腺素溶液的第一剂量的肾上腺素自动注射到患者体内，然后任选地将主要包括大约0.3mL肾上腺素溶液的第二剂量的肾上腺素手动注射到患者体内，其中肾上腺素溶液主要包括大约每毫升溶液1毫克肾上腺素。
2.根据权利要求1所述的方法，其中第一剂量采用皮下注射。
3.根据权利要求2所述的方法，其中第二剂量采用皮下注射。
4.根据权利要求2所述的方法，其中第二剂量采用肌肉注射。
5.根据权利要求1所述的方法，其中第一剂量采用肌肉注射。
6.根据权利要求5所述的方法，其中第二剂量采用皮下注射。
7.根据权利要求5所述的方法，其中第二剂量采用皮下注射。
8.根据权利要求1所述的方法，其中第二剂量在第一剂量之后大约30分钟内注射。
9.根据权利要求1所述的方法，其中第二剂量在第一剂量之后大约20分钟内注射。
10.根据权利要求1所述的方法，其中第二剂量在第一剂量之后大约10分钟内注射。
11.根据权利要求1所述的方法，其中患者体重至少大约30Kg。
12.根据权利要求1所述的方法，其中患者体重至少大约15Kg。
13.根据权利要求1所述的方法，其中患者是成年人。
14.根据权利要求1所述的方法，其中患者是12岁或12岁以上的儿童。
15.根据权利要求1所述的方法，其中第一剂量由患者自我注射。
16.根据权利要求15所述的方法，其中第二剂量由患者自我注射。
17.根据权利要求15所述的方法，其中第二剂量由患者之外的人注射。
18.根据权利要求1所述的方法，其中第一剂量由患者之外的人注射。
19.根据权利要求18所述的方法，其中第二剂量是自我注射。
20.根据权利要求18所述的方法，其中第二剂量由患者之外的人注射。
21.一种治疗患者的过敏急症的方法，包括在需要时将主要包括大约0.15mL肾上腺素溶液的第一剂量的肾上腺素自动注射到患者体内，然后任选地将主要包括大约0.15mL肾上腺素溶液的第二剂量的肾上腺素手动注射到患者体内，其中肾上腺素溶液主要包括大约每毫升溶液1毫克肾上腺素。
22.根据权利要求21所述的方法，其中第一剂量采用皮下注射。
23.根据权利要求22所述的方法，其中第二剂量采用皮下注射。
24.根据权利要求22所述的方法，其中第二剂量采用肌肉注射。
25.根据权利要求21所述的方法，其中第一剂量采用肌肉注射。
26.根据权利要求25所述的方法，其中第二剂量采用皮下注射。
27.根据权利要求25所述的方法，其中第二剂量采用皮下注射。
28.根据权利要求21所述的方法，其中第二剂量在第一剂量之后大约30分钟内注射。
29.根据权利要求21所述的方法，其中第二剂量在第一剂量之后大约20分钟内注射。
30.根据权利要求21所述的方法，其中第二剂量在第一剂量之后大约10分钟内注射。
31.根据权利要求21所述的方法，其中患者体重至少大约30Kg。
32.根据权利要求21所述的方法，其中患者体重至少大约15Kg。
33.根据权利要求21所述的方法，其中患者是成年人。
34.根据权利要求21所述的方法，其中患者是12岁或12岁以上的儿童。
35.根据权利要求21所述的方法，其中第一剂量由患者自我注射。
36.根据权利要求35所述的方法，其中第二剂量由患者自我注射。
37.根据权利要求35所述的方法，其中第二剂量由患者之外的人注射。
38.根据权利要求21所述的方法，其中第一剂量由患者之外的人注射。
39.根据权利要求38所述的方法，其中第二剂量是自我注射。
40.根据权利要求38所述的方法，其中第二剂量由患者之外的人注射。
41.一种容纳有肾上腺素溶液的药物输送装置，其中所述装置包括用于通过自动注射输送第一剂量的大约0.3mL肾上腺素溶液的部件，和用于通过手动注射输送第二剂量的大约0.3mL肾上腺素溶液的部件，其中肾上腺素溶液主要包括大约每毫升溶液1毫克肾上腺素。
42.一种用于治疗过敏急症的套件，包括权利要求41的药物输送装置和用于自动注射第一剂量的肾上腺素溶液和手动注射第二剂量的肾上腺素溶液的使用说明。
43.根据权利要求42所述的套件，还包括用于保持药物输送装置和使用说明的部件。
44.一种容纳有肾上腺素溶液的药物输送装置，其中所述装置包括用于通过自动注射输送第一剂量的大约0.15mL肾上腺素溶液的部件，和用于通过手动注射输送第二剂量的大约0.15mL肾上腺素溶液的部件，其中肾上腺素溶液主要包括大约每毫升溶液1毫克肾上腺素。
45.一种用于治疗过敏急症的套件，包括权利要求44的药物输送装置和用于自动注射第一剂量的肾上腺素溶液和手动注射第二剂量的肾上腺素溶液的使用说明。
46.根据权利要求45所述的套件，还包括用于保持药物输送装置和使用说明的部件。
全文摘要
一种将肾上腺素注射给患者的方法，包括自动注射第一剂量然后手动注射第二剂量。第一次和第二次注射使用同一针筒进行。在一些实施方式中，第一次和第二次注射将相同体积的药物提供给患者。在特定实施方式中，第一次和第二次注射具有0.15mL或0.3mL的体积。
文档编号A61N5/00GK101072604SQ200580041474
公开日2007年11月14日 申请日期2005年12月6日 优先权日2004年12月6日
发明者R·怀里克 申请人:华盛顿生物技术公司