用于薄医疗监测垫片的机电连接器的制作方法

专利名称：用于薄医疗监测垫片的机电连接器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗领域。它在结合医疗监测装置时具有特定的应用，并 且将参考医疗监测装置对其进行详细说明。应当认识到，下列内容同样适 用于诸如运动监测、动物、幼儿监测、电刺激、药物投放等医疗和非医疗 领域的各种应用中的其他医疗和非医疗装置。
背景技术：
在很多生物学应用中，将监测和治疗装置附着到病人的皮肤上，从而 观察并监测病人状况，例如，健康、血流、心律、血氧水平、根据需要的用药(administer)治疗等。监测和治疗装置的例子包括用于监测ECG的 心电图仪、体外除颤器、起搏装置、经皮神经刺激装置和透皮给药系统。 在一些应用中，例如，在监测和治疗中，在各个延长的时间段内，附着所 述装置，并且必须在淋浴之前或者在换衣服时取下所述装置。很多监测装 置体积大，并且通常戴在皮带上，其具有的线路附着到可安装在皮肤上的 一次性使用电极。较大的装置携带起来不舒服。由于线路的附着，线路、 监测装置或电极的移动可能会导致监测波形中出现伪像。另一种方案是采用较小的外部装置，通常采用完全覆盖所述装置的医 用胶带来将所述装置固定就位。这种皮肤附着的方法提供了安全、防水的 皮肤粘附，但是它不允许所述装置下的皮肤呼吸或移动。人体的水分在阻 塞区域累积，从而使皮肤状况恶化。装置的移动会对装置下保持固定的皮 肤造成影响。这在监测波形中产生了伪像。固定的皮肤也会变得不适，尤 其是在胶带与皮肤的边界处。此外，所述装置对皮肤的恒定压力还可能使 皮肤凹陷，从而使皮肤感到疼痛。本发明提供了能够克服上述和其他问题的新的改进的设备和方法。发明内容根据一个方面，公开了一种皮肤安装装置。 一种医疗装置包括装置电
触头。垫片(patch)包括与皮肤直接电连通的第一导电层。垫片连接器在
皮肤和医疗装置触头之间建立了电连通路径，并且将医疗装置固定得紧密 邻近垫片，其中所述垫片连接器包括与所述第一导电层电连通的电触头。
根据另一方面，公开了一种连接至对象基础表面的方法。将包括第一 导电层的垫片设置为与所述基础表面直接电连通。将所述垫片机电连接至 包括第一连接器和装置触头的医疗装置连接接口。
根据另一方面，公开了一种包括夹片的连接器。所述夹片包括第一
表面；与所述第一表面相对的第二表面；设置在所述第一表面上的延伸部 分；以及由弹性体材料构成的带，其从大约所述第一表面延伸至大约所述 第二表面，从而在所述延伸部分与所述医疗装置的外壳接合时与所述第一 表面上的监测装置的装置触头以及所述第二表面上的垫片触头电接触。
在阅读并理解了下列具体实施方式
后，本发明的其他优点和益处对于 本领域普通技术人员而言将变得显而易见。


本发明可以具体化为各种部件和部件的布置，以及具体化为各种步骤 和步骤的设置。附图的作用在于对优选实施例进行图示，不应认为其对本 发明构成限制。
图1是一种模块化医疗装置的示意图2是垫片组件的展开图3A是包括引脚的连接器的一面的透视图3B是图3A的连接器的相反面的透视图4是图3A的连接器的机械接口的一部分的透视图5是监测装置和垫片组件的展开图6是包括电子板的垫片组件的展开图7是通过单片Z轴导电压敏粘合剂连接的监测装置和垫片的图示；
图8是包括夹片的垫片组件的展开图9A是夹片组件的展开图9B是图9A的组装夹片的示意图；图10A和10B是图8的垫片组件与监测装置的组件的示意图IIA、 IIB和IIC是被完全扣接到夹片的监测装置的示意图12是使夹片通过垫片层插入的垫片组件、和监测装置的组件的展开
图13是垫片和监测装置的组件的展开图14是包括单个硅带的夹片的一侧的示意图15是监测装置、垫片和图14所示的夹片的组件的展开图16A是夹片的一面的透视图16B是图16A的夹片的反面的透视图17A是夹片的一侧的透视图17B是图17A的夹片的相对侧的透视图18A是夹片的一部分的透视图18B是具有外模成型插入件的图18A所示的夹片的透视图； 图19是包括可重复使用的导电柱的监测装置的示意图； 图20是垫片和图19的监测装置的组件的展开图； 图21是直接模制到电路层上的夹片的展开图； 图22是带有垫片侧印刷电路的图21所示的垫片的透视图； 图23是带有夹片侧印刷接触焊盘(contact pad)的图21所示的垫片 的透视图24是图21的夹片和垫片的透视图；以及
图25是组装后的图21所示的夹片和垫片的透视图。
具体实施例方式
参考图1，模块化装置8包括监测或治疗装置或其他装置10，所述装 置10通过垫片组件14附着至病人12。垫片组件14在监测装置10和病人 12的基础表面或皮肤18的一个或多个区域20之间提供了连通路径。更具 体而言，垫片组件14包括垫片或垫片层压体22，所述垫片或垫片层压体 22具有多个层24和机电连接器或连接接口 26。在一个实施例中，机电接 口 26的厚度d小于10mm。医疗装置10的例子为心脏ECG事件监视器、ECG Holter记录仪和心脏紧急情况提示装置。将诸如导电水凝胶之类的第一导电材料层或者若干片第一导电材料或
者第一电极28设置成邻近垫片组件14的第一表面30或者设置在垫片组件 14的第一表面30上，从而使之与皮肤18直接接触。将第二层或电极或垫 片电路层32设置成邻近第一导电水凝胶层28的顶表面34。在一个例子中， 第二电极32由银/氯化银(Ag/AgCl)或任何其他适当的材料构成。在一个 实施例中，将电极32设置成与皮肤18连通，以测量身体的两个或更多位 置之间的电压差。尽管仅示出了两个垫片触头32，但是可以设想触头的数 量可以大于2。
监测装置10包括连接接口 36。将垫片连接器26设置成在连接器的第 一或顶层或表面38处邻近监测装置10，并且将垫片连接器26设置成在连 接器的第二或底层或表面40处邻近垫片组件14。来自皮肤18的离子导电 穿过第一导电层或水凝胶材料层28，在电路层32内变为电子导电，并由此 经由机电连接器26的电触头或连接接口 42抵达监测或医疗装置10。如下 文的详细说明，在一个实施例中，垫片连接器26是设置在监测装置10和 垫片层压体22之间的独立连接器。在一个实施例中，垫片连接器26包括 贯穿垫片层24设置的连接接口。在一个实施例中，连接器26包括刚性基 础层44和/或一个或多个机械构件47，从而在垫片22和监测装置10之间
建立刚性机械连接。
第一导电水凝胶层28改善了电极32和皮肤18之间的电导率。导电水
凝胶的典型成分包括起溶剂作用的水、通过交联提供凝胶结构并且还可以 提供皮肤粘附的可溶于水的单体、抑制水凝胶材料的变干特性的润湿剂材 料、以及提供并促进离子移动和传导的诸如氯化钠或氯化钾的溶于水的电 解质或盐。水凝胶材料相对于其他导电电解质的一个优点在于能够将水 凝胶材料从皮肤上干净地清除，而不留下残余物。
机电连接器26在垫片电路层32与监测或治疗装置10之间提供电连接， 所述垫片电路层32经由第一导电层28与皮肤18电接触。所述电连接可以 是低阻抗连接，例如，引脚-金属焊盘(pad)连接，或者可以是高阻抗连 接，例如，较高阻抗的导电硅酮-金属焊盘连接。机电连接器26还经由监 测装置的连接接口或者第二或装置连接器46提供与监测装置10的机械连 接。所述机械连接方法以及电连接的类型都在如下所述的监测信号的伪像抑制当中起作用，不管所述电连接是高阻抗的还是低阻抗的。
电伪像包括由共模电压和静电电荷所引起的伪像，所述共模电压和静 电电荷会对皮肤、电极垫片和监测装置造成影响。运动伪像包括由皮肤、 脂肪和肌肉在下列过程中所产生的电压，g口，在电极下的皮肤拉伸、皮肤 上的电极或传感器的移动、电极或传感器与皮肤的间歇接触、线路移动以 及监测或治疗装置的移动(转化为皮肤上的电极或传感器的移动)的过程 中。此外，光传感器还受到来自外部光源的伪像的影响。
刚性机械连接可以使伪像频带更高，而较松的软机械连接则能够抑制 伪像，并使伪像的频率更低。刚性垫片材料可以将皮肤固定得更紧，并且 可以降低由皮肤和肌肉拉伸所引起的伪像的幅度。使电极相互解耦以及使 电极与监测或治疗装置解耦可以降低装置移动对电极的影响。
继续参考图1，并进一步参考图2，省略了第二电极32。垫片连接器 26提供了垫片组件14与医疗装置10之间的低阻抗电连接。更具体地说， 垫片连接器26的电触头42包括连接至装置触头50的按扣48，其设置于监 测装置10的底表面52的周围。所述按扣48提供了垫片组件14与监测装 置10之间的电连接和机械连接。更具体地说，每一按扣48包括按扣顶部 54和按扣孔眼56。每一按扣顶部54包括按扣柱58，其插入到监测装置10 内的相应的匹配按扣塞孔(未示出)内，从而将按扣48固定就位。三个、 四个、五个、六个或更多个按扣48形成了稳定的平面，从而将监测装置IO 保持为固定地抵靠着垫片组件14，并且保持在基础表面或皮肤18的远侧。
每一按扣顶部54通过保持密封层62中的对应开口 60以及按扣支撑层 66中的开口64与相应的按扣孔眼56连接，以建立电接触。保持密封层62 避免外面的水浸入水凝胶层28;而按扣密封层66则避免按扣48从垫片组 件14上拔出。按扣密封层66由聚酯或其他适当的刚性支撑材料构成。在 一个实施例中，按扣孔眼56由导电材料构成。在另一实施例中，采用诸如 银/氯化银之类的导电材料涂覆每一按扣孔眼56，以提供低偏移、低噪声身 体信号(ECG或其他)测量。每一按扣孔眼56的第一面或第一侧70与第一 导电层28接触，例如，所述第一导电层28可以是与基础表面或皮肤18接 触的若干片水凝胶材料。将第一片水凝胶材料28设置在水解胶体或框架层 72内。监测装置10和垫片组件14之间的非导电防液体密封层78围绕按扣48， 其作用在于为按扣48提供额外的保护，以避免受到诸如喷淋水等外部液体 的影响。在一个实施例中，密封层78包括被接合至保持密封层62的顶表 面80的单个可压縮弹性体垫圈，在将监测装置10扣接到按扣48上时，所 述垫圈被压縮。在一个实施例中，未被压縮的垫圈的高度大于按扣柱58的 高度。在按扣与相应的配合塞孔配合时，所述垫圈被压縮并建立密封。可 以采用围绕每一按扣48的各个分立密封件，来替代单个弹性体垫圈。
继续参考图l，并进一步参考图3A和图3B，这一实施例中的垫片组件 14包括作为模制连接器的垫片连接器26，其包括独立的连接器触头42，例 如独立的弹簧单高跷式(pogo-style)的装有弹簧的引脚80，以提供低阻 抗连接。将引脚80通过连接器26的顶部或第一表面38 (如图3B所示)凸 柱插入或者注模到连接器内，从而允许每一引脚80的装有弹簧的端部通过 连接器26的第二表面或底表面40延伸进入到密封圆凸隆起部(boss) 86 中。该密封圆凸隆起部86向内拉伸，从而提供机械闭锁特征，以便与监测 装置10机械连接。更具体而言，处于连接器26的底表面40的远端的密封 圆凸隆起部86的顶表面大于邻近连接器26的底表面40的密封圆凸隆起部 86的后表面。
继续参考图3A和3B，并进一步参考图4和图5，将非导电弹性体密封 罩90连接至连接器26，所述非导电弹性体密封罩90包括处于中央部分的 带有肋壁94的开口92。更具体而言，在将连接器26和密封罩90配合时， 刚性的密封圆凸隆起部86挤过密封罩90的中央开口 92的肋壁94，压縮弹 性体材料，并且产生了径向力，该径向力经由罩90将垫片22固定到连接 器26上。为了加以强化，作用于该密封圆凸隆起部86的壁的向内拉伸避 免了密封罩90滑脱。由于受到压縮的弹性体想要松弛，因而向内拉伸的作 用使得罩90朝向连接器26的内部向内滑移，从而进一步捕获和固定罩90 和垫片22，使它们抵靠着连接器26。密封罩90的外壁96包括肋98，其压 缩连接器26的内壁并使其挠曲，以形成密封，从而避免外部的水份浸入连 接器26的圆凸隆起部86。
一旦密封罩90与连接器26配合，装有弹簧的引脚80就会与设置在垫 片22的垫片电路层32上的金属焊盘或迹线相接触。所述焊盘或迹线通向第一独立导电片28，并将信号从所述第一片28传送到监测装置10，以及 将信号从监测装置10传送到第一片28。例如，可以采用银、银/氯化银或 者导电碳墨在聚酯或者PVDF衬底上打印所述焊盘和迹线。作为另一个例子， 所述焊盘和迹线可以是柔性聚酯或Kapton衬底上的镀铜迹线。作为又一个 例子，所述焊盘和迹线可以是印刷电路板的部分。
再次参考图1，并进一步参考图6，该实施例的垫片连接器26的电触 头42包括连接器印刷电路层或印刷电路板102，它经由不导电的压敏粘合 剂层(PSA) 104的铸模件(die)切割片接合至保持密封层62。保持密封 层62和压敏粘合剂层104包括采用导电环氧树脂107填充的相应的开口60、 106，所述导电环氧树脂107将垫片电路层32电连接至设置在印刷电路板 102上的导电焊盘108。更具体而言，在组装过程中，将压敏粘合剂层104 对准垫片电路层32 (例如，它是印刷聚酯层)上的印刷电路焊盘110，并 将其粘附至保持密封层62。采用导电环氧树脂填充PSA层104内的每一开 口 106。将连接器印刷电路板102与PSA层104对准。将整个垫片组件14 放置在加热室内，从而加速导电环氧树脂的固化。或者，由于导电环氧树 脂被捕获在电路板102和垫片电路层32之间，因而可以允许所述导电环氧 树脂在垫片组件14的封装和运送时的室温下固化。
在一个实施例中，连接器26的顶表面38包括带有或不带有用于容纳 按扣的多引脚直连接器或者直角头部(header),其使垫片组件14机电附 着至监测装置IO。在一个实施例中，将密封垫圈接合至连接器26的顶表面 38。在将连接器26插入到监测装置10内的同时，垫圈被压縮，从而保护 连接器引脚不受液体的侵入。
继续参考图1，并进一步参考图7，垫片连接器电连接接口 42包括一 片或一层Z轴导电压敏粘合剂(PSA) 112，其将垫片电极32直接电连接至 监测装置10的底表面52上的装置触头50。为了建立可靠的连接，采用足 够的压力将Z轴导电PSA压在垫片组件14的顶表面38和监测装置10的底 表面52之间并持续足够长的时间，所述压力和时间对于各种材料是特定的。 例如，对于3M 9703tm而言，在5秒钟内持续施加30 PSI的压力就足够了， 但是这对不同的PSA就可能不够。很多导电PSA材料不适于单独用作结构 性PSA层。将强化非导电PSA层涂覆到这种导电PSA的周围，以提高强度和支撑，并使Z轴导电PSA进入压縮状态，由此提供更稳定的电连接。
继续参考图l，并进一步参考图8、图9A和图9B，该实施例的垫片组 件连接器26包括夹片114。夹片114包括邻近监测装置10的顶表面38、 邻近垫片22的底表面和诸如柔性电路层之类的连接器印刷电路层102，其 中连接器印刷电路层102与垫片电路层32相配合，在这一实施例中，所述 垫片电路层32是设置在第一和第二电介质层116和118之间的柔性电路层。 将连接器柔性电路层102对准，从而使它的迹线与垫片电路层32的相应迹 线配合。为了改善两组迹线之间的电连接，向连接器柔性电路102涂覆低 阻抗Z轴导电粘合剂，其将连接器印刷电路102接合至垫片电路32，并使 所述迹线电连接。夹片114包括非导电压敏粘合剂层119，其将夹片114在 机械和结构上接合至垫片22。夹片的非导电PSA层119在夹片114和垫片 22之间提供了防液体密封。
继续参考图1和图8，并进一步参考图IOA和图IOB，将夹片114的舌 部或延伸部分120插入到监测装置10的外壳124的狭缝122内。 一旦进入 监测装置10内，夹片的舌部120的底表面上的迹线就会与监测装置10内 的装置触头50配合。这完成了垫片迹线与监测装置10之间的电路。
继续参考图1和图8，并进一步参考图IIA、 11B和IIC，监测装置10 完全扣接到夹片114内，例如，所述夹片114可以是快动作夹片。作为这 种机械连接的结果，监测装置10的底表面52上的诸如引脚和片簧等装置 触头50通过薄的单片Z轴导电弹性体薄板126与对应的垫片金属触头42 (即，镀镍铜引脚上的镀金)或者夹片114的连接器印刷电路板102电连 接。弹性体薄板126随着夹片114扣接到监测装置10上而产生压縮。 一旦 受到压縮，导电颗粒，即，碳颗粒或纤维就会被压到夹片和监测装置的导 电表面上，从而实现连接。此外，由于所述弹性体薄板仅沿Z轴导电，因 而在受到压縮时，这样的弹性体薄板将形成抵御外部水份的密封。采用一 片或多片压敏粘合剂使垫片22附着至夹片114。可以采用诸如3M 9703 之类的导电粘合剂实现垫片迹线与夹片114内的金属触头的电连接。可以 采用一片非导电结构粘合剂围绕导电PSA层，以提高垫片22和夹片114之 间接合的强度和可靠性。
参考图12，为了去除夹片114与垫片22之间的导电粘合剂，夹片114包括一个或多个被插入到垫片电路层32的延伸部分120。通过框架层72使 夹片114固定就位。垫片连接器的电连接接口 42包括由Z轴导电弹性体材 料构成的层126，其在监测装置10和垫片电路层32之间提供电连接。使垫 片迹线直接暴露于所述Z轴导电硅酮层126，其中所述Z轴导电硅酮层126 将垫片迹线电连接至监测装置10的底表面52上的装置触头50。这样的直 接连接更为可靠，更为鲁棒，这是因为每一个额外的电接口都会提高垫片 发生故障的风险。通过位于垫片电路32之下并由其穿过，并且通过快动作 与监视器10机械连接，夹片114提供了刚性支撑表面，其中监测装置10 可以紧靠所述支撑表面压入到垫片迹线内。所述刚性表面在监测装置和垫 片触头之间提供了更为稳定的压力。
参考图13，监测装置10的装置触头50包括与垫片电路层32直接接触 的引脚。监测装置引脚50中的每者包括台肩128,其逐渐变细， 一直到接 近末端的一个点。引脚50挤压通过非导电弹性体的第一层或顶层以及第二 层或底层134，136内的开口 130、 132，或者形成开口 130、 132。顶层开口 130的直径比底层开口 132的直径小。此外，每一顶层开口 130的直径小于 引脚50的台肩128的尺寸测量值。 一旦引脚挤压通过开口 130、 132，顶层 开口 130就会俘获每一引脚50的相应台肩128，并迫使引脚50接触垫片电 路层32上的暴露焊盘或迹线。
再次参考图l，并进一步参考图14和图15，垫片连接器的电连接接口 42包括由单个导电或非导电的弹性体密封件142所包围的单条较高阻抗的 Z轴导电弹性体140，例如硅酮。在受到压缩时，导电硅酮140在监测装置 10的底表面52上的装置触头50与垫片22上的导电迹线之间提供电连接。 例如，可以将导电硅酮140插入或者外模成型，以使其完全通过夹片114， 并且与夹片顶表面38上的监测装置10和夹片底表面40上的垫片22的导 电迹线或焊盘相接触。例如，不需要额外的夹片触头。由于导电硅酮140 将垫片迹线电连接至监测装置10上的装置触头50，因而可以采用非导电 PSA将垫片层接合至夹片114。尽管图中将监测装置10的装置触头50示为 与监测装置10的底表面52平齐，但是可以设想，监测装置10的装置触头 50能够延伸到监测装置10的底表面52之外，或者陷入监测装置10的底表 面52之内。夹片延长部120以可释放的方式接合医疗装置10的外壳124，
14从而将医疗装置10和垫片22固定到一起。
为了确保导电硅酮受到足够的挤压，可以采用另一种材料，例如更厚、
更坚固的材料(如，0.032英寸厚的聚乙烯泡沫)来支持垫片迹线。
弹性体密封件142包围单个导电硅酮元件或者导电硅酮元件阵列，在 受到朝向监测装置的底座上的挤压时，其能够避免液体进入接触区域。
设置在第一夹片表面38上的第一对准结构或机构144与设置在监测装 置10的底表面52上的第二对准结构或机构146配合，从而使连接器的电 触头42与装置触头50对准。尽管示出了引脚型对准结构，但是也可以采 用其他对准结构，例如，沿夹片表面的周围配合的切口和舌部。而且，可 以使医疗装置10和夹片114的外形不对衬，从而只能沿一个方向将装置10 插入到夹片114内。
在一个实施例中，对独立的导电硅酮触头进行外模成型或者将其凸柱 插入到刚性夹片内，从而替代单片Z轴导电弹性体140。还可以采用非导电 弹性体或者聚合物将各个触头共同模制成单个连接器或分组件部件，以便 桥接每一触头之间的缝隙。
为了改善各个导电弹性触头与垫片之间的导电性，可以采用导电墨水 印刷或者涂覆所述触头的底表面。此外，可以在处于垫片和夹片触头之间 的环绕结构性压敏粘合剂中的窗口内层压一片Z轴导电粘合剂。
继续参考图l，并进一步参考图16A和图16B，与上文描述的实施例类 似，刚性夹片114使垫片22机械附着至监测装置10。夹片电触头42包括 诸如导电硅酮之类的导电弹性体的各个片或触头150，其将垫片迹线电连接 至监测装置10的底表面52上的装置触头50。弹性体密封件152包围每个 独立的导电硅酮片150。这样的独立密封件允许独立的硅片保持相互隔离， 即使一个密封件出现故障亦如是。
在一个实施例中，将弹性体触头150模制或半插入到夹片114内。夹 片电触头42还包括镀银/氯化银(Ag/AgCl)的插塞154，其通过开口 156 注模或凸柱插入或涂覆到夹片114的底表面40中，从而使之与每一相应的 导电弹性体触头150和垫片22的第一水凝胶层28接触。
作为另一个例子，插塞154由模制成型的导电金属或诸如玻璃纤维增 强导电的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)等塑料构成。可以设想，所述插塞可以包括或者不包括用于接触凝胶的凸缘和用于按压配合到夹片内的柱。 在模制之前或之后，采用Ag/AgCl对所形成或模制的插塞进行电镀。
作为另一个例子，插塞154可以是从薄金属板或导电聚合物板切割下 来的铸模件，之后采用Ag/AgCl对该铸模件电镀。
继续参考图1并进一步参考图17A和图17B，夹片114类似于上述实施 例的夹片，只是省略了 Ag/AgCl插塞154。贯穿夹片114的整个厚度，对导 电弹性体材料片150进行外模成型，从而使所述片150伸出或者与夹片114 的顶表面和底表面38和40 二者平齐。所暴露的底表面40与垫片22的金 属迹线或触头相接触，同时暴露出顶表面38，以便与监测装置10的装置触 头50相接触。
在一个实施例中，为了建立半电池(half-cell)反应，使每一弹性体 材料(例如硅酮)片150的表面作为采用Ag/AgCl墨水印刷或丝网印刷的 焊盘，进而使其与第一导电水凝胶层28接触，以形成半电池反应。为了充 分粘附至硅酮片的表面，可以在硅酮基内配制所述墨水。
在另一实施例中，为了建立半电池反应，向导电硅酮片加载Ag/AgCl 颗粒。例如，所述Ag/AgCl颗粒可以是硅酮内的导电材料。如果采取高浓 度加载，那么固化后的硅酮内的Ag/AgCl颗粒在与水凝胶接触时将形成充 分的半电池反应。
继续参考图l，并进一步参考图18A和图18B，夹片114包括夹片开口 160。夹片电触头42包括由Ag/AgCl构成的环162，它是被直接印刷到夹片 114的底表面40上的焊盘或者屏蔽件(screen),以包围每一夹片开口 160。 所述夹片电触头42还包括导电硅酮164，对所述导电硅酮164进行外模成 型，从而使其完全通过开口 160，以覆盖与垫片22接触的底表面40上的印 刷Ag/AgCl环162的一部分。在与第一水凝胶层28接触后，Ag/AgCl的环 162将产生半电池反应。覆盖每一印刷环162的导电硅酮164向监测装置 10的触头传导人体信号。
在一个实施例中，采用真空将Ag/AgCl墨水牵引到夹片开口 160内。 在这种设计当中，导电硅酮未必完全贯穿夹片开口 160流动，这是因为在 夹片开口 160内形成了与Ag/AgCl的接触。
继续参考图l，并进一步参考图19，装置触头50包括可重复使用的导电柱，其被模制或插入到监测装置10的底部外壳内，从而与垫片组件14
的水凝胶层28直接接触。例如，这样的柱由金属形成或者由导电聚合物模 制。在形成之后，在插入到监测装置10的外壳之前采用Ag/AgCl对所述柱 进行电镀。由于可以在每次将垫片22应用到病人身上之前对所述柱进行清 洁，因而所述Ag/AgCl涂层应当足够厚、足够结实，以承受多次清洁和多 次垫片应用。或者，所述柱可以由Ag/AgCl烧结而成。这样省略了以后对 柱的电镀，并确保了 Ag/AgCl不会从柱上剥落。可以通过各种方式使垫片 22机械附着至监测装置10。
继续参考图1和图19，并进一步参考图20，采用夹片114将垫片22 附着至监测装置IO，其中，采用非导电PSA层165使所述夹片114接合至 所述垫片22。通过在夹片114和垫片层24中对应地设置的匹配开口 166、 167，柱或装置接口 50穿过垫片层24，并直接接触第一水凝胶层28。将各 个保护性0形环168设置为对每个柱进行密封，从而避免在盆浴或淋浴时 液体流到所述每个柱上。
作为另一个例子，垫片22可以经由非导电PSA层或者多层PSA层压体 附着至监测装置IO。在PSA层内设置开口，从而允许Ag/AgCl柱通过并接 触第一水凝胶层28。 PSA层将垫片22固定到监测装置10上，并在各个柱 周围和各个柱之间进行密封。为了确保稳固的密封，可以采用较厚的PSA 层，或者可以采用两面带有粘合剂的薄(20mil或32mil) PE或PU泡沬替 代厚PSA。在可压縮的情况下，所述泡沫很好地补偿了 Ag/AgCl柱突出距离 的变化。在一个实施例中，在所述泡沫或PSA层的每侧上采用不同的粘合 剂。更具体而言，在垫片侧采用强力PSA层，而在监测装置侧采用强度较 差的更易于剥离的PSA层，以便于使所述PSA材料清洁地脱离所述监测装 置，由此能够对监测装置10进行快速清洁，并为采用新的垫片作准备。
银/氯化银触头与水凝胶层28的直接接触消除了垫片22上的导电迹 线，并且使在监测装置和基础层之间形成连接所需的连接的数量降至最低， 由此提高了可靠性，并且有可能降低噪声伪像。在没有迹线的情况下，垫 片电路层32的制造成本可以变得相对便宜。这还增加了电路层可以采用的 材料选择。例如，如果不需要印刷，则可以采用较薄的聚酯或PVDF膜。如 果采用了更薄的膜，那么垫片22将变得更加柔软和舒适。如前所述，由于所产生的半电池反应的稳定性的缘故，希望采用 Ag/AgCl作为用于监测电极的水凝胶接触材料。
继续参考图l，并进一步参考图21，通过类似于模内装饰技术的技术， 在垫片电路层32的一部分之上模制夹片114。更具体而言，模内装饰技术 将预先形成的印刷聚酯膜放到注模(injection mold)中，使之抵靠在所 述注模的内表面上。之后，向所述膜喷射熔化的聚合物，并使之冷却。冷 却之后，聚酯膜就将与所述聚合物不可分离。在一个实施例中，垫片电路 层32是适于放在注模工具内的薄印刷聚酯层。作为一个例子，可以将垫片 电路32预制成一定的形状。作为另一个例子，可以不将垫片电路32预制 成一定的形状。在插入到工具内之后，向其表面注入夹片材料，并使之冷 却。这样在垫片电路32和夹片114之间建立了强机械接合。夹片114包括 开口 (未示出)，将其设置为与电路层32中的接触焊盘(未示出)连通。 夹片电连接接口 42包括导电硅酮，接下来将所述导电硅酮外模成型到夹片 开口内，以形成与垫片电路32的鲁棒的电连接。可以围绕每一导电硅酮触 头模制或接合非导电弹性体环，从而紧靠监测装置10的表面密封。
继续参考图21，并进一步参考图22、图23、图24和图25，将夹片114 和电路分组件接合至垫片22。采用非导电PSA材料涂覆泡沫层或支撑层72 的两侧。PSA材料将垫片电路层32和夹片114连接至泡沫层72并对其密封。 使泡沫层72附着至水凝胶片28和保持密封件62。
图22示出了邻近垫片层24的带有垫片侧印刷电路170的垫片电路32。
图23示出了邻近夹片114的带有夹片侧印刷接触焊盘172的垫片电路32。
图24示出了夹片114和垫片22。夹片114包括夹片开口 166，其用于
监测装置柱或者导电硅酮触头的二次成型。
在一个实施例中，监测装置10包括传感器180，其检测诸如呼吸、脚 步、心脏跳动和CPR压縮等人体运动。
利用这种方式，经由薄夹片将监测装置连接至医疗垫片有助于检测监 测信号中的运动伪像，由此允许对监测装置中的信号处理器进行相应补偿。
再次参考图l，在一个实施例中，垫片连接器26是小型机电连接，其 仅在垫片的中央建立了刚性垫片区，垫片的外部区域是柔软的，因而能够随着皮肤弯曲和拉伸。这使垫片上的监视器的移动的影响降至了最低，由 此降低了由监视器移动所造成的噪声伪像。
还存在其他实施例，其包括文中提及的实施例的组合、同一连接器上 的低阻抗和更高阻抗接触机制的组合、以及其中具有一个、多个或不包括 密封的实施例。
可以将上文描述的本发明应用于其他使电子器件附着进而牢固地固定 到皮肤上以监测诸如心应力测试等生理信号或响应的领域。 一个例子是通 过佩戴电子器件来监测动作的体育训练领域。其他例子包括幼儿监测，例
如，针对SIDS，其中，在长时间段内将监视器附着到儿童身上，以监测心 脏和呼吸活动；监测动物健康的生物信号监测；以及监测某些病人参数， 以确定何时需要加药，需要多少药量，药品剂量的效果的透皮给药系统。
上述方法和设备提供了使监测装置机械附着至薄的软垫片的小轮廓方 法。薄的小轮廓连接能够使监测装置变得紧密耦合至生物电极垫片，从而 实现监测装置对运动伪像的检测。在机电连接足够薄时，能够将监测装置 中的运动传感器(加速度计或压电传感器)设计为对包括脚步、呼吸和心 跳在内的病人活动进行检测。
上述方法和设备避免了监测装置直接接触皮肤。
上述方法和设备包括以小轮廓、无线路的方式将垫片电极电连接至监 测装置的方法。去除线路能够减少生物电信号中的电伪像。
上述方法和设备包括在将垫片连接至监测装置时，在每一垫片触头 周围或者在触头组周围产生防液体密封的方法。电极之间的密封确保了在 淋浴或喷淋过程中不会发生短路。还可以在没有密封的情况下实现所述方 法和设备。
上述方法和设备包括刚性中央部分。由于监测/治疗装置是附着到皮肤 上的相对较大的块，因而装置内的小的移动或旋转都能在监测信号中产生 干扰。连接器中央的刚性部分使监测/治疗装置稳定，并且能够避免所述装 置在病人活动过程中产生过多的移动和旋转，从而有助于降低运动伪像。 在只有中央为刚性的情况下，这一连接方案允许垫片的边缘与人体的轮廓 保持一致。
上述方法和设备是用户友好的，因为它们可以实现单步连接(在同一用户动作的同时，完成机械和电连接)。可以用一只手完成动作，而且不要 求用很大的力量或者不会向人体传导很大的力量。所述方法和设备还允许 在将垫片附着至皮肤之前将监测装置附着到垫片上。
上述方法和设备利用了监测装置中的高阻抗病人监测电子部件。在监 测电子部件的阻抗非常高(即，吉欧姆范围)时，可以开发出范围在iooo
到ioooo欧姆的连接器实施例，而不会显著影响监测信号。所述连接器的 阻抗属性可以采取较高的100-10000欧姆，采取中等的20-200欧姆，或者 采取较低的20欧姆以下。
已经参考优选实施例描述了本发明。显然，在阅读、理解了前述详细 说明的情况下，本领域技术人员可以想到许多修改和变化。这意味着，应 当将本发明理解为包括所有落入所附权利要求或其等同要件范围内的这些 修改和变化。
权利要求
1、一种皮肤安装的装置(8)，包括医疗装置(10)，其包括装置电触头(50)；包括第一导电层(28)的垫片(22)，其与皮肤(18)直接操作连通；以及垫片连接器(26)，其包括与所述第一导电层(28)电连通的连接器电触头(42)，并且在所述皮肤(18)和医疗装置触头(50)之间建立了电连通路径，并且其将所述医疗装置(10)固定得紧密邻近所述垫片(22)。
2、 根据权利要求l所述的装置，其中，所述垫片连接器(26)还包括 对准机构(144， 146)，其用于指引所述连接器电触头(42)，以使其与所述医疗装置触头(50)匹配。
3、 根据权利要求l所述的装置，其中，所述垫片连接器(26)包括 一般为刚性的夹片(114)，包括夹片第一表面(38)，以及夹片第二表面(40)， 其中，所述连接器电触头(42)从大约所述夹片第一表面(38)延伸至大 约所述夹片第二表面(40)。
4、 根据权利要求3所述的装置，其中，所述夹片第一表面(38)包括 延伸部分(120)，其以可释放的方式接合所述医疗装置(10)的外壳(124)， 从而保持所述连接器触头(42)与所述装置触头(50)电连通。
5、 根据权利要求3所述的装置，还包括流体密封件(142， 152)，其围绕着所述连接器触头(42)。
6、 根据权利要求3所述的装置，其中，所述连接器电触头(42)包括 至少下列之一引脚(80); 按扣(48);银/氯化银元件(154， 162);以及导电弹性部分(150， 164)。
7、 根据权利要求3所述的装置，还包括配电层(32)，其与所述连接器电触头(42)电连接，并且与在所述第 一导电层(28)中限定的多个第一电极中的每一个电连接。
8、 根据权利要求7所述的装置，其中，所述连接器电触头(42)包括: 由Z轴导电弹性材料构成的带(140)，其与所述配电层(32)接触。
9、 根据权利要求l所述的装置，其中，所述医疗装置(10)包括心脏ECG事件监视器、ECG Holter记录仪和心脏紧急状况提示装置中的至少一 个。
10、 根据权利要求l所述的装置，还包括传感器(180)，其检测可归因于皮肤运动的至少一个参数。
11、 根据权利要求1所述的装置，其中，所述垫片连接器(26)的厚 度(d)小于10腿。
12、 根据权利要求1所述的装置，其中，所述医疗装置电触头(50) 是可重复使用的。
13、 一种将医疗装置(10)连接至对象基础表面(18)的方法，包括 设置垫片(22)，所述垫片(22)包括与所述基础表面直接电连通的第一导电层(28);以及经由垫片连接器(26)，将所述垫片机电连接至医疗装置连接接口 (36)， 其中所述医疗装置连接接口 (36)包括第一连接器(46)和装置触头(50)。
14、 根据权利要求13所述的方法，其中，所述垫片层还包括第二电极(32)，所述方法还包括将所述第一电极设置成与所述基础表面和所述第二电极直接电连通； 将所述第二电极设置成与所述装置触头电连通；以及 将在所述基础表面上生成的电信号传输至所述医疗装置触头。
15、 根据权利要求14所述的方法，还包括采用密封层，对从所述基础表面到所述装置触头的电连通路径进行密 封，以抵御流体。
16、 根据权利要求15所述的方法，其中，所述垫片连接器包括电触头，并且所述密封层包括若干弹性环，每个弹性环都围绕着每个相应的独立的 垫片电触头。
17、 根据权利要求15所述的方法，其中，所述垫片连接器包括电触头， 并且所述密封层包括环绕所述垫片电触头的弹性材料。
18、 根据权利要求13所述的方法，其中，所述连接步骤发生于所述设 置步骤之后。
19、 根据权利要求13所述的方法，其中，所述连接步骤包括 通过夹片，将所述垫片可拆卸地连接至所述医疗装置连接器，所述夹片包括邻近所述医疗装置的第一表面和邻近所述垫片的第二表面；以及 同时建立所述垫片与所述监测装置的机械和电连接。
20、 根据权利要求19所述的方法，其中，所述夹片包括 带有印刷通孔的双面电路层，所述印刷通孔使邻近所述夹片第二表面设置的所述第一导电层与设置在所述夹片第一表面上的迹线电连接。
21、 根据权利要求19所述的方法，其中，所述夹片包括夹片触头，所述方法还包括将所述医疗装置机械扣接到所述夹片上，从而使所述夹片触头与所述 夹片第二表面上的所述第一导电层以及所述夹片第一表面上的所述装置触 头电连接，从而在所述基础表面和所述医疗装置触头之间建立电连通路径。
22、 根据权利要求20所述的方法，还包括密封所述夹片触头和所述装置触头之间的可拆卸连接，以抵御流体。
23、 根据权利要求13所述的方法，其中，所述连接步骤包括在所述垫片和所述医疗装置之间建立刚性机械连接。
24、 一种连接器(26)，包括 夹片(114)，包括.-第一表面(38);与所述第一表面(38)相对的第二表面(40); 设置在所述第一表面(38)上的延伸部分(120);以及 由弹性体材料构成的带(140)，其从大约所述第一表面延伸至大约 所述第二表面，从而在所述延伸部分(120)与所述医疗装置(10)的 外壳(124)接合时，与所述第一表面(38)上的医疗装置(10)的装 置触头(50)以及所述第二表面上的垫片触头(32)电接触。
全文摘要
一种装置(8)包括具有装置电触头(50)的医疗装置(10)。一种垫片(22)包括至少部分导电的第一层(28)，其与基础表面(18)直接操作连通。一种垫片连接器(26)包括与所述第一导电层(28)电连通的电触头(42)，并且在所述垫片连接器(26)与所述医疗装置(10)接合时，所述垫片连接器(26)在所述基础表面(18)和所述医疗装置触头(50)之间建立电连通路径，并且在所述垫片(22)和所述医疗装置(10)之间建立机械连接。
文档编号A61B5/0404GK101321494SQ200680045047
公开日2008年12月10日 申请日期2006年10月30日 优先权日2005年11月30日
发明者B·克罗斯, S·C·休, T·A·索勒斯科 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司