专利名称：乳糖酶颗粒剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种酶及其制剂，尤其是涉及到一种改善乳糖不耐症的乳糖酶颗粒剂及基制备方法。
背景技术：
乳糖为牛奶中主要的碳水化合物，约占牛奶的4. 4% (人乳中约为7. 2%)。乳糖为D-葡萄糖(Glucose) 与D-半乳糖(Galactose)以e-l， 4键结的双糖。乳糖只存在于哺乳类动物之乳之中，为人类婴儿时期最重 要之能源，但不是所有之哺乳类动物之乳汁中皆含有乳糖(例如鲸鱼、海豹等海兽类之乳汁中，即不含 乳糖)。乳糖具有以下3种物性特症1、溶解度不佳此为乳制品加工时的主要问题。2、甜度低a态 的乳糖，其甜度仅为蔗糖甜度的16 18(以蔗糖为100换算)。3、具有难消化性乳糖之吸收效率仅为葡 萄糖之三十二分之一。
乳糖具有促进钙质吸收的作用和整肠效果。乳糖是一种大分子，它必须要在乳糖酶的作用下在小肠中 分解成较小的葡萄糖及半乳糖才能穿过肠壁进入血管被吸收。当人体缺乏乳糖酶的时候，乳糖不能在小肠 中被分解，就会在肠道中细菌的作用下发酵成为小分子的有机酸，如醋酸、丙酸、丁酸等，并产生一些气 体，如甲烷、氢气和二氧化碳等，从而引起乳糖不耐症的各种症状。乳糖不耐受症，是由于体内缺乏乳糖 酶而使乳糖不能正常分解消化造成的一种现象。牛奶中的乳糖进入小肠后，应该在乳糖酶的作用下分解为 单糖并吸收。但由于乳糖酶的缺乏，乳糖不能完全被分解吸收就会产生上述症状。
全球超过一半人口可能患有某种不同程度的乳糖不耐症，每次喝牛奶就会腹泻可能是乳糖不耐症的患 者。研究显示，有高达80%的亚洲人具有乳糖不耐的问题。不同人种对乳糖的耐受情况有显著的差异。据
统计，北欧人如瑞典人和丹麦人对乳糖不耐受的比例最小，大约不到10%;在南欧和中东乳糖不耐受比例
达到50%;在非畜牧区的亚洲和非洲乳糖不耐受比例最高，西非达到80 95%,中国这一比例达到95 100%。
但是并不是所有的人都适合饮奶，很多人在饮奶后半小时至两小时，出现腹部不适、腹胀、腹痛、 多屁、恶心、呕吐甚至腹泻等症状，这种现象在医学上称为乳糖不耐受症(简称"乳糖不耐症")。
由于乳糖酶缺乏和乳糖不耐症在很大程度上限制着牛奶的摄入和对牛奶营养的全面吸收，因而危及儿
童钙吸收不良、肠道菌群失调、腹泻、体重低下及生长发育迟缓；先天性和继发性乳糖酶缺乏导致小儿难 治愈的慢性腹泻；在老年人表现为易患骨质疏松及老年性白内障。
随着我国经济水平和生活水平的提高，人们对牛奶的摄入量不断增加，但很多人由于小肠上皮细胞乳 糖酶缺乏，饮用牛奶后乳糖不能被分解吸收，乳糖进入结肠后，被肠道细菌分解，产生大量乳酸、甲酸等 短链脂肪酸和氢气，造成渗透压升高，使肠腔中的水分增多，引起腹胀、肠鸣、肠绞痛直至腹泻等现象，
这无疑限制了人们对牛奶的摄入。乳糖酶缺乏和乳糖不耐症是一种广泛存在的世界性问题，影响着世界不 同地区、不同种族的人们对乳制品的摄入，发生率30% 100%。
目前，解决乳糖不耐症的主要途径大的方面分为两类， 一种是直接生产低乳糖奶制品，供消费者使用； 另一种是开发乳糖酶制剂，配合奶品一同使用。鉴于低乳糖奶对牛奶味觉和储存期的影响，甚至可能影响 到正常人群的奶品消费习惯，我们认为，乳糖酶制剂的应用更为方便合理，便于消费者使用，而且更能迅 速解决乳糖不耐症的问题。
发明内容
本发明旨在提供一种使用效果好、毒性低的解决乳糖不耐受症的颗粒剂一乳糖酶颗粒剂及其制备方法。
本发明的乳糖酶颗粒是由原料乳糖酶和辅料制成，该制剂是每袋含有乳糖酶10mg 300mg的颗粒剂。 其辅料稀释剂可选择蔗糖、糊精、淀粉、甘露醇、木糖醇、甲壳胺和双岐糖中的一种或多种；崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷 酮中的一种或多种。
乳糖酶颗粒剂由下述组份及重量百分比(1000g)制备而成
乳糖酶 0.2 60%
稀释剂 30 99%
崩解剂 0 10%
本发明的制备方法为
1. 取原料乳糖酶、稀释剂及崩解剂分别粉碎成细粉过80 120目筛备用；
2. 取上述粉碎好的原料乳糖酶、稀释剂及崩解剂充分混合均匀；
3. 用30% 60%的乙醇辨软材；
4. 用14 20目筛网制粒后于4(TC以下温度干燥处理；
5. 用12 18目筛网整粒；
6. 经检验合格，包装成袋，即得。
以上制备方法中每袋含原料乳糖酶10mg 300mg，干燥温度应控制在40'C以下。 本发明的乳糖酶颗粒剂具有便于制备，服用者易于接受，且便于携带，贮存，运输，改善乳糖不耐 症效果明显等优点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但应理解本发明的范围非仅限于这些实施例的范围。 实施例1乳糖酶颗粒由以下配方制备(含乳糖酶30mg/袋) 规格lg:30mg 组份量(g):
乳糖酶 30g
淀粉 650g
糊精 300g
羧甲基淀粉钠 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶,辅料淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠分别粉碎成细粉过IOO目筛备用;
(2) .取上述原辅料混合均匀；
(3) .用30% 60%的乙醇制软材；
(4) .用18目筛网制粒后于35。C干燥处理；
(5) .用12目筛网整粒；
(6) .经检验合格，包装(每袋lg)，即得。
实施例2乳糖酶颗粒由以下配方制备(含乳糖酶60mg/袋)
规格lg:60mg 组份量(g):
乳糖酶 60g
淀粉 600g
糊精 320g
羧甲基淀粉钠 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶，辅料淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠分别粉碎成细粉过IOO目筛备用;
(2) .取上述原辅料混合均匀；
(3) .用30% 60%的乙醇制软材；
(4) .用18目筛网制粒后于35。C干燥处理；
(5) .用12目筛网整粒；
(6) .经检验合格，包装(每袋lg)，即得。
实施例3乳糖酶颗粒由以下配方制备(含乳糖酶90mg/袋) 规格lg:90mg 组份量(g):
乳糖酶 90g 淀粉 590g
糊精 300g 羧甲基淀粉钠 20g 制成1000g
(1) .取原料乳糖酶,辅料淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠分别粉碎成细粉过IOO目筛备用;
(2) .取上述原辅料混合均匀；
(3) .用30% 60%的乙醇制软材；
(4) .用18目筛网制粒后于35。C干燥处理；
(5) .用12目筛网整粒；
(6) .经检验合格，包装(每袋lg)，即得。
实施例4乳糖酶颗粒由以下配方制备(含乳糖酶10mg/袋)
规格lg:10rag
组份量(g):
乳糖酶 10g
淀粉 650g
糊精 320g
羧甲基淀粉钠 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶,辅料淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠分别粉碎成细粉过IOO目筛备用;
(2) .取上述原辅料混合均匀；
(3) .用30% 60%的乙醇制软材；
(4) .用18目筛网制粒后于35'C干燥处理；
(5) .用12目筛网整粒；
(6) .经检验合格，包装(每袋lg),即得。
实施例5乳糖酶颗粒由以下配方制备(含乳糖酶300mg/袋) 规格lg:300mg
组份量(g):
乳糖酶 300g
淀粉 550g
糊精 130g
羧甲基淀粉钠 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶，辅料淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠分别粉碎成细粉过100目筛备用;
(2) .取上述原辅料混合均匀；
(3) .用30% 60%的乙醇制软材；
(4) .用18目筛网制粒后于35'C干燥处理；
(5) .用12目筛网整粒；
(6) .经检验合格，包装(每袋lg),即得。
权利要求
1.乳糖酶颗粒剂，主要由原料乳糖酶和辅料制成。其特征在于每袋含乳糖酶10mg～300mg。
2. 如权利要求1所述乳糖酶颗粒剂，其特征在于辅料包括颗粒剂的稀释剂(填充剂)、崩解剂。
3. 如权利要求2所述乳糖酶颗粒剂，其特征在于所述辅料稀释剂可选择蔗糖、糊精、淀粉、甘露醇、 木糖醇、甲壳胺和双岐糖中的一种或多种；崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉、羟丙基淀粉、低取 代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯垸酮中的一种或多种。
4. 如权利要求1和2所述乳糖酶颗粒剂，其特征在于乳糖酶颗粒剂各组份及重量百分比为乳糖酶0.2 60%;稀释剂30 99%;崩解剂0 10% 。
5. 制备如权利要求1所述的乳糖酶颗粒剂的制备方法，其特征在于a. 取原料乳糖酶、稀释剂及崩解剂分别粉碎成细粉过80 120目筛备用；b. 取上述粉碎好的原料乳糖酶、稀释剂及崩解剂充分混合均匀；c. 用30% 60%的乙醇制软材；d. 用14 20目筛网制粒后于4(TC以下温度干燥处理；e. 用12 18目筛网整粒；f. 经检验合格，包装成袋，即得。
全文摘要
乳糖酶颗粒剂及其制备方法。本品的组分主要包括原料乳糖酶；辅料有颗粒剂的稀释剂(填充剂)、崩解剂。稀释剂可选择蔗糖、糊精、淀粉、甘露醇、木糖醇、甲壳胺和双岐糖中的一种或多种；崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。它制作容易，稳定性好，携带方便，服用方便，特别适合乳糖不耐症者服用。
文档编号A61K38/43GK101195026SQ20071030069
公开日2008年6月11日 申请日期2007年12月21日 优先权日2007年12月21日
发明者郭炳华 申请人:郭炳华;庄文德;孙 诚