专利名称：乳糖酶泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种酶及其制剂，尤其是涉及到一种改善乳糖不耐症的乳糖酶泡腾片及其制备方法。
背景技术：
乳糖为牛奶中主要的碳水化合物，约占牛奶的4. 4% (人乳中约为7. 2%)。乳糖为D-葡萄糖(Glucose) 与D-半乳糖(Galactose)以e-1,4键结的双糖。乳糖只存在于哺乳类动物之乳之中，为人类婴儿时期最重 要之能源，但不是所有之哺乳类动物之乳汁中皆含有乳糖(例如鲸鱼、海豹等海兽类之乳汁中，即不含 乳糖)。乳糖具有以下3种物性特症1、溶解度不佳此为乳制品加工时的主要问题。2、甜度低a态 的乳糖，其甜度仅为蔗糖甜度的16 18(以蔗糖为100换算)。3、具有难消化性乳糖之吸收效率仅为葡 萄糖之三十二分之一。
乳糖具有促进钙质吸收的作用和整肠效果。乳糖是一种大分子，它必须要在乳糖酶的作用下在小肠中 分解成较小的葡萄糖及半乳糖才能穿过肠壁进入血管被吸收。当人体缺乏乳糖酶的时候，乳糖不能在小肠 中被分解，就会在肠道中细菌的作用下发酵成为小分子的有机酸，如醋酸、丙酸、丁酸等，并产生一些气 体，如甲烷、氢气和二氧化碳等，从而引起乳糖不耐症的各种症状。乳糖不耐受症，是由于体内缺乏乳糖 酶而使乳糖不能正常分解消化造成的一种现象。牛奶中的乳糖进入小肠后，应该在乳糖酶的作用下分解为 单糖并吸收。但由于乳糖酶的缺乏，乳糖不能完全被分解吸收就会产生上述症状。
全球超过一半人口可能患有某种不同程度的乳糖不耐症，每次喝牛奶就会腹泻可能是乳糖不耐症的患 者。研究显示，有高达80%的亚洲人具有乳糖不耐的问题。不同人种对乳糖的耐受情况有显著的差异。据
统计，北欧人如瑞典人和丹麦人对乳糖不耐受的比例最小，大约不到10%;在南欧和中东乳糖不耐受比例
达到50%;在非畜牧区的亚洲和非洲乳糖不耐受比例最高，西非达到80 95%,中国这一比例达到95 100% 。
但是并不是所有的人都适合饮奶，很多人在饮奶后半小时至两小时，出现腹部不适、腹胀、腹痛、 多屁、恶心、呕吐甚至腹泻等症状，这种现象在医学上称为乳糖不耐受症(简称"乳糖不耐症")。
由于乳糖酶缺乏和乳糖不耐症在很大程度上限制着牛奶的摄入和对牛奶营养的全面吸收，因而危及儿 童钙吸收不良、肠道菌群失调、腹泻、体重低下及生长发育迟缓；先天性和继发性乳糖酶缺乏导致小儿难 治愈的慢性腹泻；在老年人表现为易患骨质疏松及老年性白内障。
随着我国经济水平和生活水平的提高，人们对牛奶的摄入量不断增加，但很多人由于小肠上皮细胞乳 糖酶缺乏，饮用牛奶后乳糖不能被分解吸收，乳糖进入结肠后，被肠道细菌分解，产生大量乳酸、甲酸等 短链脂肪酸和氢气，造成渗透压升高，使肠腔中的水分增多，引起腹胀、肠鸣、肠绞痛直至腹泻等现象，
这无疑限制了人们对牛奶的摄入。乳糖酶缺乏和乳糖不耐症是一种广泛存在的世界性问题，影响着世界不 同地区、不同种族的人们对乳制品的摄入，发生率30% 100%。
目前，解决乳糖不耐症的主要途径大的方面分为两类， 一种是直接生产低乳糖奶制品，供消费者使用； 另一种是开发乳糖酶制剂，配合奶品一同使用。鉴于低乳糖奶对牛奶味觉和储存期的影响，甚至可能影响 到正常人群的奶品消费习惯，我们认为，乳糖酶制剂的应用更为方便合理，便于消费者使用，而且更能迅 速解决乳糖不耐症的问题。
发明内容
本发明旨在提供一种使用效果好、毒性低的解决乳糖不耐受症的制剂一乳糖酶泡腾片及其制备方法。
本发明的乳糖酶泡腾片是由原料乳糖酶和辅料制成的，每片含原料乳糖酶10mg 300mg。
其辅料包括酸性辅料，例如枸橼酸，酒石酸，琥珀酸、延胡索酸、乳酸、苹果酸、抗坏血酸、氨基酸、 磷酸二氢钠，焦磷酸二氢钠，亚硫酸氢钠、顺丁烯二酸；碱性辅粒，例如碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、 甘氨酸碳酸钠、倍半碳酸钠；填充剂，例如可溶性淀粉、蔗糖、微晶纤维素、甘露醇；粘合剂，例如淀粉 浆、糊精；润滑剂，例如改良淀粉、硼酸、硬脂酸、硬脂酸镁。。
所用酸性辅料和碱性辅料的质量比为
酸性辅料30 70%
碱性辅料30 70%。
本发明的制备方法为
1. 将原辅料分别粉碎成细粉过80 120目筛称重备用；
2. 取原料加酸性辅料、填充剂及粘合剂，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗粒；
3. 其余碱性辅料、填充剂及粘合剂，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒；
4. 将上述两种颗料混合，加入香精、润滑剂，混合均匀，压片，即得乳糖酶泡腾片；
5. 经检验合格，包装，即得。
以上制备方法中每片含原料乳糖酶10mg 300mg;所用酸性辅料和碱性辅料的质量比为:酸性辅料30 70%，碱性辅料30 70%;干燥温度应控制在30。C 7(rC范围内。
本发明的乳糖酶泡腾片具有溶解快，口感好，服用者易于接受，且便于携带，贮存，运输，改善乳 糖不耐症效果明显等优点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但应理解本发明的范围非仅限于这些实施例的范围。
实施例1乳糖酶泡腾片由以下配方制备(含乳糖酶30mg/片) 规格0. 5g:30mg 组份量(g):乳糖酶60g
枸橼酸140g
碳酸氢钠160g
可溶性淀粉600g
糊精32g
香精4g
硬脂酸镁4g
制成lOOOg
(1) .将原辅料分别粉碎成细粉过100目筛称重备用；
(2) .取乳糖酶加枸橼酸及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗
粒
(3) .取碳酸氢钠及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒；
(4) .将上述两种颗粒混合，加入香精及硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得乳糖酶泡腾片；
(5) .经检验合格，包装(每片0.5g)，即得。
实施例2乳糖酶泡腾片由以卜配方制备(含乳糖酶60mg/片) 规格0.5g:60mg
组份量(g):
乳糖酶 120g
枸橼酸 140g
碳酸氢钠 160g
可溶性淀粉 540g
糊精 32g
香精 4g
硬脂酸镁 4g
制成1000g
(1) .将原辅料分别粉碎成细粉过IOO目筛称重备用；
(2) .取乳糖酶加枸橼酸及270g可溶性淀粉，16g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗
粒；
(3) .取碳酸氢钠及270g可溶性淀粉，16g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒；
(4) .将上述两种颗粒混合，加入香精及硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得乳糖酶泡腾片
(5) .经检验合格，包装(每片0.5g),即得。
实施例3乳糖酶泡腾片由以下配方制备(含乳糖酶90mg/片): 规格lg:90mg
组份量(g):
乳糖酶 90g
枸櫞酸 130g
碳酸氢钠 140g
可溶性淀粉 600g
糊精 32g
香精 4g
硬脂酸镁 4g
制成1000g
(1) .将原辅料分别粉碎成细粉过100目筛称重备用；
(2) .取乳糖酶加枸橼酸及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗
粒；
(3) .取碳酸氢钠及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒；
(4) .将上述两种颗粒混合，加入香精及硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得乳糖酶泡腾片；
(5) .经检验合格，包装(每片lg)，即得。
实施例4乳糖酶泡腾片由以下配方制备(含乳糖酶10mg/片) 规格0.15g:10mg
组份量(g):
乳糖酶 100g
枸橼酸 350g
碳酸氢钠 400g
可溶性淀粉 600g
糊精 40g
香精 5g
硬脂酸镁 5g
制成1500g
(1) .将原辅料分别粉碎成细粉过IOO目筛称重备用；
(2) .取乳糖酶加枸橼酸及250g可溶性淀粉，20g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗
粒；
(3) .取碳酸氢钠及350g可溶性淀粉，20g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒;
(4) .将上述两种颗粒混合，加入香精及硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得乳糖酶泡腾片；
(5) .经检验合格，包装(每片0.15g)，即得。
实施例5乳糖酶泡腾片由以下配方制备(含乳糖酶300rng/片)
规格1.5g:300mg组份量(g):
乳糖酶300g
枸橼酸顺
碳酸氢钠210g
可溶性淀粉760g
糊精40g
香精5g
硬脂酸镁5g
制成1500g
(1 ).将原辅料分别粉碎成细粉过100目筛称重备用；
(2) .取乳糖酶加枸橼酸及220g可溶性淀粉，20g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗
(3) .取碳酸氢钠及540g可溶性淀粉，20g糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒；
(4) .将上述两种颗粒混合，加入香精及硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得乳糖酶泡腾片
(5) .经检验合格，包装(每片1.5g),即得。
权利要求
1.乳糖酶泡腾片，主要由原料乳糖酶和辅料制成。其特征在于每片含原料乳糖酶10mg～300mg。
2. 如权利要求1所述乳糖酶泡腾片，其特征在于其辅料包括酸性辅料、碱性辅料、填充剂、粘合剂、润滑剂。
3. 如权利要求2所述乳糖酶泡腾片，其特征在于所述辅料，酸性辅料可选择枸橼酸，酒石酸，琥珀酸、延胡索酸、乳酸、苹果酸、抗坏血酸、氨基酸、磷酸二氢钠，焦磷酸二氢钠，亚硫酸氢钠、顺丁烯二酸中的一种或多种；碱性辅料可选择碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、甘氨酸碳酸钠、倍半碳酸钠中的一种或多 种；填充剂可选择可溶性淀粉、蔗糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或多种；粘合剂可选择淀粉浆、糊精 中的一种或两种；润滑剂可选择改良淀粉、硼酸、硬脂酸、硬脂酸镁中的一种。
4. 如权利要求1和2所述的乳糖酶泡腾片，其特征在于所用酸性辅料和碱性辅料的质量比为酸性辅 料为30 70%,碱性辅料为30 70%。
5. 制备如权利要求1所述的乳糖酶泡腾片的制备方法，其特征在于a. 将原辅料分别粉碎成细粉过80 120目筛称重备用；b. 取原料加酸性辅料、填充剂及粘合剂，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗粒；c. 取其余碱性辅料、填充剂及粘合剂，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒；d. 将上述两种颗料混合，加入香精、润滑剂，混合均匀，压片，即得乳糖酶泡腾片；e. 经检验合格，包装，即得。
全文摘要
乳糖酶泡腾片及其制备方法。乳糖酶泡腾片是一种改善乳糖不耐症的制剂。本品主要由原料乳糖酶和辅料制成，每片含乳糖酶10mg～300mg，其辅料包括酸性辅料，碱性辅料，填充剂，粘合剂，润滑剂。其制法为1将原辅料分别粉碎成细粉；2原料加酸性辅料及填充剂，粘合剂，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得酸性颗粒；3其余碱性辅料、填充剂及粘合剂，混合均匀，制粒，干燥，整粒，得碱性颗粒；4将上述两种颗料混合，加入香精及润滑剂，混合均匀，压片，检验合格，包装，即得乳糖酶泡腾片。它制作简单，稳定性好，服用方便，特别适合乳糖不耐症者服用。
文档编号A61K38/43GK101199839SQ20071030069
公开日2008年6月18日 申请日期2007年12月21日 优先权日2007年12月21日
发明者郭炳华 申请人:郭炳华;庄文德;孙 诚