专利名称：：一种口服药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗感冒以及因感冒等因素引起的上呼吸道感染和口腔溃疡的口服药物组合物，尤其涉及一种板蓝根/大青叶和牛磺酸协同起作用的治疗感冒等因素引起的上呼吸道感染。
背景技术：
：感冒是一种临床常见病、多发病，一年四季均有发病，每人每年可发病数次。临床症状有打喷嚏、流鼻涕、咽干、口腔溃疡、喉痒、灼热感以及疼痛感等症状。现有技术中，治疗感冒的药物有西药，如对乙酰胺基酚、复方氨基美沙酚、黄海感冒片等；也有中药，如板蓝根、大青叶、复^"双花、羚翘解毒丸等。治疗咽干、喉痒或灼热感以及疼痛感的药物西药有抗菌素，中药有西瓜霜润喉片等。西药治疗的特点是症状改善较快，但不良反应率高，且治标不治本，病情易复发。中药治疗的特点是作用平和，标本兼治，不良反应率低。公开号为CN18i3849A的发明专利公丌了含有板蓝根和牛磺酸的治疗感冒的口服药物组合物，公开的药物组方为板蓝根lOOOg-1500g，牛磺酸30g-50g。该发明没有公开药物制剂的有效量及服用方法。本发明人经过反复研究，并通过临床实验的反复验证，通过板蓝根和牛磺酸的协同作用，极大的提高了组合物的治疗效果，得到了意想不到的临床治疗效果。本发明的目的在于克服现有治疗感冒的药物^I不足，向人们提供一种服用量小、疗效确切、见效快、不良反应率低的药物，本发明药物尤其对感冒以及因感冒所引起^]上呼吸道感染和口腔溃疡有意想不到的治疗效果，在治疗感冒的同时提高人体的免疫力。技术方案'本发明口服药物组合物选择板蓝根/大青叶和牛磺酸进行组合，使得各药物成分功效产生协同作用，从而能够有效地治疗感冒以及因感冒等因素所引起的上呼吸道感染以及口腔溃疡等。其中，选择板蓝根或大青叶是因为二者属于同一植物的根和叶，是中国传统的中药，据《中药大词典》记载，板蓝根或大青叶具有清热、解毒，凉血、利咽的功效，用于温病发热、发斑、风热感冒、咽喉肿烂，对于单疱病毒性角i炎、口腔溃疡、急性咽炎、流行性腮腺炎等也有良好治疗和预防作用。根据《中华人民共和国药典》的记载，板蓝根性苦味寒，归心、胃经。具有清热解毒，凉血利咽功能。用于湿毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痺，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿；大青叶性苦味平，归大肠、肝经。具有清热解毒，活血，祛风功能。用于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痺痛，跌扑肿痛。牛磺酸又称为氨基乙磺酸或2-氨基乙磺酸，选择牛磺酸是因为近几年国内外科学工作者对牛磺酸从生化、药理、营养、临床等方面进行了深入的研究，一致认为它一可以促进婴幼儿、儿童脑细胞的分化发育，维持细胞膜、特别是视网膜JH常的生理功能，对改善脑功能，抑制和治疗老年性痴呆有重要作用；二可以减少剧烈运动后细胞线粒体脂质过氧化反应，维持S0D(超氧化物岐化酶)活性，保持GSH(还原型谷胱肽)含量，从而调节细胞内脂质和磷脂的代谢和钙离子浓度，对剧烈运动后体力的恢复起重要作用；三可以调节血细胞和血浆成分，维持血液正常免疫功能；四可以调节内分泌系统，增强机体免疫功能；五能调节体温，有解热镇痛，抗炎、抗风湿、抗惊厥、抗血糖、降血压等作用；六对肝细胞损伤有保护作用。本发明的药物用量是发明人经过大量的摸索总结得出的。本发明的技术方案是-一种口服药物组合物，含有板蓝根/大青叶和牛磺酸。其中，板蓝根/大青叶可以选择原药材或其提取物。本发明口服药4l组合物，含有板蓝根5-25重量份，牛磺酸l重量份。优选为板蓝根7-20重量份，牛磺酸1重量份。更优选为板蓝根7-15重量份，牛磺酸1重量份本发明口服药物组合物，还可以是含有5—70重量份大青叶，1重量份牛磺酸的组合物。优选为大青叶7-60重量份，牛磺酸1重量份。更优选为大青叶8-50重量份，牛磺酸1重暈份。更优选为大青叶10-40重量份，牛磺酸1重量份。本发明口服药物组合物,成年人口服时，在单位剂量的组合物中，以一次服用量牛磺酸在0.8克至2.0克之间临床效果理想。本发明口服药物组合物可以采用中药制剂的常规制备方法制成任何常规口服制剂。例如可以将板蓝根或大青叶研成粉末，与牛磺酸混合后制成散剂冲服；也可以将板蓝根或大青叶用常规方法用水提取后，或水提醇沉后，浓缩提取液，然后再与牛磺酸混合，加入制备不同剂型所需的各种常规辅料，如赋形剂、崩解剂、润滑剂等以常规的中药制剂方法4制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。还可以将板蓝根或大青叶研成粉水，与牛磺酸混合后制成散剂冲服；也可以将板蓝根或大青叶用常规方法用水提取后，浓縮水提取液，然后再与牛磺酸混合，制备成口服液，还可以浓縮板蓝根或大青叶提取液，制备成干浸膏，粉碎后与牛磺酸混合，制备成丸剂、颗粒剂、胶囊等口服制剂。有益效果本发明药物具有清热解毒、消炎、抗病毒、增加免疫力等功能，对治疗感冒以及因感冒所引起的各种症状以及其他原因引起的咽喉肿痛、口腔溃疡等症状具有良好的治疗效果。在标本兼治的同时，还能增加人体的免疫功能，适合所有人群服用。发明人相信，本发明产品一定还有其他适应牵，有待于通过各种方式继续完成本发明。实施方式下面的实施例、试验例可更详细地说明本发明，但不以任何形式限制本发明。试验例1板蓝根提取物的制备10kg板蓝根，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，过滤两次煎液，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(5CTC)，加乙醇使含量迖到6(W，静置使沉淀，取上层清液，回收乙醇并浓縮至适量。实施例1将试验例1的提取物加入适量的糊精，制成颗粒，得到lkg提取物颗粒。处方板蓝根提取物颗粒700g蔗糖8500g糊精3700g牛磺酸1000g制备工艺称取处方量的板蓝根提取物颗粒700g，糊精3700g，牛磺酸1000g，过IOO目筛，混合均匀，再加入蔗糖8500g(过100目筛)，75%乙醇适量制软材。12目筛制粒，55。C干燥5小时，IO目筛整粒。制成1000袋。每袋含板蓝根提取物0.7克，牛磺酸0.8克。'按下表更换板蓝根提取物和牛磺酸的用量，制备方法同实施例1.<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>实施例24、10kg板蓝根，粉碎后过100目筛，加1.5kg牛磺酸，装1000包。实施例25、试验例l的板蓝根提取液，浓縮至10升，加1.5kg牛磺酸，混合均匀，分装为1000支，制成口服液。实施例26、.大青叶1000克，加适量水煎煮两次，第一次2小时，第二次l小时，过滤两次煎液，滤液合并，浓縮至200ml，加30克牛磺酸，搅拌均匀，分装至20瓶。(规格大青叶50克，牛磺酸1.'5克)实施例27大青叶提取物的制备10kg大青叶，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次l小时，过滤两次煎液，滤液合并，经浓縮、醇沉、蒸干溶剂。然后加入适量的糊精，制得lkg提取物颗粒。制剂的制备'处方大青叶提取物颗粒800g蔗糖8500g,糊精3700g牛磺酸1600g制备工艺称取处方量的大青叶提取物颗粒800g，糊精3700g，牛磺酸1600g，过100目筛，混合均匀，再加入蔗糖8500g(过IOO目筛)，75%乙醇适量制软材。12目筛制粒，55'C干燥5小时，IO目筛整粒。制成1000袋。每袋含大青叶提取物0.8克，牛磺酸1.6克。按下表更换大青叶提取物和牛磺酸的用量，鈿备方法同实施例27.<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>试验例2、某女，45岁，办公室人员，具有咽喉疼痛、头晕耳鸣、发热等全身症状，无明显的感冒、流鼻涕、打喷嚏症状。经口服大青叶、罗红霉素、玉音清火片等一周时间不见好转，后静脉注射盐酸克林霉素注射液两天(600mg/天)，仍无疗效，后服用实施例11的组合物(规格板蓝根15克，牛磺酸1.5克)，每次一包，一日三次，第一天，口鼻发热、呼出热气症状减轻，服药4天后病愈。试验例3、某男，40岁，企业技术人员，咽喉疼痛，无明显的感冒、流鼻涕、打喷嚏症状。口服牛黄解片、黄连上清片、乙酰螺旋霉素等不见好转，服用实施例11组合物(规格:板蓝根15克，牛磺酸1.5克)，每次一包，一日三次，服药2天后病愈。试验例4、某女，36岁，感冒打喷嚏，流鼻涕，伴有38'C发烧。服用实施例26的组合物，每日3次，每次l瓶，当闩症状缓解，服药3天病愈。试验例5、、某男生，13岁，打喷嚏、咳嗽、咽喉肿痛并伴有发烧症状，口服板蓝根(规格7克)每日3次，每次2包，服药2天不见好转。改服实验例3的组合物，服药第二天症状明显改善，体温恢复正常，服药3天，痊愈。试验例6、门诊收治感冒重症患者40例，有明显的流鼻涕、打喷嚏感冒症状，并伴有咽喉肿痛、发热、头痛等症状，分别分为板蓝根组、牛磺酸组、CN1813849组和本发明组，每试验组io名病例。板蓝根组用药板蓝根颗粒,每包含板蓝根原药材14克。患者服用板蓝根颗粒每闩三次，每次一包，加服罗红霉素胶囊(规格0.15克)l粒，每R两次。服药三天后，有5例头痛、咽喉肿痛症状好转，有两例因病情加重，改为输液治疗，3例自认为效果不理想，改服其他药物。牛磺酸组'用药牛磺酸颗粒，每包含牛磺酸0.8克。患者服用牛磺酸颗粒每次两包，每R三次，同时加服病毒灵(盐酸吗啉呱)，服药三天后，有3例头痛、咽喉肿痛症状好转，有3例因病情加重，改服其他药物，4例症状无改善改服其他药物。CN1813849组制剂的制备板蓝根1400克，加水煎煮后过滤，沉淀，取上层滤液浓縮至相对密度为1.20(5CTC)，加乙醇使含醇量为60%，静置沉淀，取上层清夜，浓縮成稠膏，加入蔗糖300g和糊精300g，混合，再加入牛磺酸40克，混合，制粒，干燥后分装至100包，得组合物每包备板蓝根原药14克，牛磺酸0.4克，备用。患者服用该组合物每R三次，每次一包，服药3天后，5例发热、头痛、咽喉肿痛症状好转，继续服药一周痊愈。5例症状无改善，改服其他药物。本发明组患者服用实施例10的制剂，每日三次，每次一包，服药3天后6例发热、头痛、咽喉肿痛症状消失，4例发热、头痛、咽喉肿痛症状好转，继续服药5天痊愈。通过以上对比可以看出，本发明组疗效明显好于其他试验组。权利要求1、一种口服药物组合物，含有板蓝根/大青叶和牛磺酸，其特征在于含有板蓝根/大青叶5-25/5-70重量份，牛磺酸1重量份。2、权利要求1的组合物，其中所述板蓝根为板蓝根提取物。3、权利要求1和2的组合物，其特征在于含有板蓝根7-20重量份，牛磺酸l重量份。4、权利要求1和2的组合物，其特征在于含有板蓝根7-15重量份，牛磺酸1重量份。5、权利要求1的组合物，其中所述大青叶为大青叶提取物。—6、权利要求1和5的组合物，其特征在于含有大青叶7-60重量份，牛磺酸L重量份。7、权利要求卜6的组合物是散剂。8、权利要求l-6的组合物是颗粒剂。9、权利要求1-6的'组合物是胶囊剂。10、权利要求1-6的组合物是口服液。全文摘要本发明涉及一种治疗感冒的口服药物组合物，其特征是含有板蓝根/大青叶和牛磺酸，通过板蓝根/大青叶与牛磺酸的协同作用，可以达到清热解毒、消炎、抗病毒、增强免疫力等治疗效果。本发明药物服用方便，治疗感冒等因素引起的上呼吸道感染和口腔溃疡等疾患见效快、治愈率高。本发明药物可以被制备成任何一种口服剂型。文档编号A61K9/16GK101606960SQ20081001695公开日2009年12月23日申请日期2008年6月22日优先权日2008年6月22日发明者邹元华申请人:迪沙药业集团有限公司;威海威太医药技术开发有限公司