专利名称：一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物及其制备方法
一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物及其制备方法技术领域
本发明属药物制剂领域，具体涉及一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物及其制备方法。
背景技术：
近年来人们由于生活水平提高，运动量少，环境污染，压力增大等原因引起内分泌紊乱，免疫力下降，乳腺病、乳腺癌的发病率逐年上升，并呈年轻化发展趋。病因目前尚不清楚，可能为孕激素与雌激素比例的失衡有关。现代医学研究证明，乳腺增生病，其癌变率达 8. 8% 21. 8%。特别是中年妇女患乳腺囊性增生病发生癌变的几率要高出一般妇女几十倍。因此，彻底治愈乳腺增生是预防和降低乳腺肿瘤发病率的最有力措施。
调查分析发现，目前乳腺疾病的诊断方法有彩色超声法、红外光扫描法、X线钼靶摄影法、磁共振法、血清检测法等，基本上解决了乳腺病的诊断问题，而乳腺增生病的治疗却没有令人满意的方法，目前治疗乳腺增生症等乳腺疾病的方法主要有手术治疗法、物理治疗法(仪器)、药物治疗法等，研究文献相对较少，没有取得突破性进展。
手术治疗法可以祛除增生肿块，但不能消除人体内或血液中形成增生肿块的病因，且也易复发，尤其是会影响外观，患者不易接受。
物理治疗法是利用远红外光具有较强的穿透力，可迅速缓解疼痛、消肿，进而使未成脓的炎症达到快速吸收的作用。或者通过热辐射、电脉冲刺激、离子导入等直接作用于乳腺病变部位，通过丰富的乳腺血管和经络刺激大脑皮层骰脑垂体产生后反馈调节作用，抑制雌激素对乳腺的刺激作用，改善乳腺的局部微循环，市场较多的美迪克乳腺病治疗仪、ME 一 1型乳腺动力治疗仪就是采用这一原理，但其不能消除病因，不能彻底消除病根，且疗效有限。
药物治疗法包括西药治疗和中药治疗，西药治疗大都采用激素治疗，口服激素类药物治疗，可以减轻疼痛、缩小肿块，因其用药量小，服用方便，曾被多数患者所接受，但会发生不良反应，使患者感到恐慌和困惑。所以治疗虽能取得一定疗效，但治标不治本，停药后极易复发。长期服用，会有诱发子宫内膜癌的风险，还可能会导致人体激素之问的平衡失调，故不宜作为常规疗法。相比较而已，中医药治疗乳腺疾病有明显的优势，它可以采用内服外用的方式，从乳腺病的发病机理出发，理法方药，从根本上去除病根，因此，积极寻求、 研制治疗乳腺疾病的高效中成药十分必要。发明内容
本发明的目的是提供一种含量均勻、稳定性良好、溶出度高的治疗乳腺疾病口服药物组合物。
本发明的另一个目的是提供一种适合于工业生产的、简便的治疗乳腺疾病口服药物组合物的制备方法。
具体技术方案如下
本发明一方面提供一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于所述药物组合物主要由以下重量份的原料药制成丹参5-15份、赤芍5-13份、瓜蒌10-20份、穿山甲 (制)0. 5-5份、乳香(制)5-13份、没药(制)5-13份、当归8-16份、青皮5-13份、鸡血藤 10-20份、山慈姑5-13份、麦芽15-25份、小通草0. 5-5份、延胡索5-13份、甘草1-10份。
优选的，本发明治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药制成丹参8-12份、赤芍7-10份、瓜蒌13-18份、穿山甲(制)1-3份、乳香(制)6_10 份、没药(制)6-10份、当归10-14份、青皮6-10份、鸡血藤13-18份、山慈姑6_10份、麦芽 18-22份、小通草1-3份、延胡索6-10份、甘草2-6份。
更优选的，本发明治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药制成丹参10份、赤芍8份、瓜蒌16份、穿山甲(制)2份、乳香(制)8份、没药(制)8 份、当归12份、青皮8份、鸡血藤16份、山慈姑8份、麦芽20份、小通草2份、延胡索8份、 甘草4份。
本发明另一方面提供一种制备治疗乳腺疾病口服药物组合物的方法，其特征在于包括如下步骤
1)称取所述重量配比的穿山甲、山慈姑、甘草、延胡索四味，混合后，粉碎成细粉， 过80目筛，备用；
2)另取所述重量配比的丹参、赤芍、瓜蒌、乳香(制)、没药(制)、当归、青皮、鸡血藤、麦芽、小通草十味，用水煎煮2-4次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏；
3)将1)所得细粉加入2)所得浸膏中，混勻，加用适量乙醇制粒，干燥，得药物组合物颗粒。
优选的，上述制备方法步骤2、中，用水煎煮3次，分别的用水量为所述10味原料量的10-15、8-12、8-12倍，减压浓缩至浸膏的相对密度为1. 2 1.5(60°C )。
更优选的，上述制备方法步骤2、中，用水煎煮3次，分别的用水量为所述10味原料量的12、10、10倍，减压浓缩至浸膏的相对密度为1. 33 1. 35 (600C )。
上述治疗乳腺疾病口服药物组合物的制备方法，所述步骤幻之后，将得到的药物组合物颗粒直接分装入袋，得颗粒剂。
上述治疗乳腺疾病口服药物组合物的制备方法，所述步骤幻之后，将得到的药物组合物颗粒分装入胶囊，得胶囊剂。
上述治疗乳腺疾病口服药物组合物的制备方法，所述步骤幻之后，将得到的药物组合物颗粒按照中药浸膏片剂制备方法压成片剂，得片剂。
具体实施方式
以下通过具体实施方式
的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
实施例1胶囊剂
处方
丹参IOOg赤芍80g瓜蒌160g 穿山甲(制)20g乳香(制)80g没药(制)80g
当归120g青皮80g鸡血藤160g
山慈姑80g麦芽200g小通草20g
延胡索80g甘草40g制备方法以上十四味，取穿山甲、山慈姑、甘草、延胡索四味，混合后，粉碎成细粉，过80目 筛，备用，另取丹參等十味，加12、10、10倍量水煎煮三次，毎次2小吋，合并煎液，滤过，滤液 减压浓缩至相对密度为1.33 1.35 (600C )的清膏，加入上述细粉，混匀，加用适量乙醇制 粒，干燥，填充入胶囊，共制成1000粒胶囊，即得。实施例2颗粒剂处方
丹参25g赤芍20g瓜蒌40g
穿山甲(制)5g乳香(制)20g没药(制)20g 当归30g青皮20g鸡血藤40g
山慈姑5g麦芽12. 5g小通草Ig
延胡索20g甘草IOg制备方法以上十四味，取穿山甲、山慈姑、甘草、延胡索四味，混合后，粉碎成细粉，过80目 筛，备用，另取丹參等十味，加12、10、10倍量水煎煮三次，毎次2小吋，合并煎液，滤过，滤液 减压浓缩至相对密度为1.33 1.35 (600C )的清膏，加入上述细粉，及2份蔗糖粉，1份糊 精，混匀，加用适量乙醇制粒，干燥，共制成IOOOg颗粒，即得。实施例3片剂处方
丹參IOOg赤芍80g瓜蒌160g
穿山甲(制)20g乳香(制)80g没药(制)80g 当归120g青皮80g鸡血藤160g
山慈姑80g麦芽200g小通草20g
延胡索80g甘草40g制备方法以上十四味，取穿山甲、山慈姑、甘草、延胡索四味，混合后，粉碎成细粉，过80目 筛，备用，另取丹參等十味，加12、10、10倍量水煎煮三次，毎次2小吋，合并煎液，滤过，滤液 减压浓缩至相对密度为1.33 1.35 (600C )的清膏，加入上述细粉，混匀，加用适量乙醇制 粒，干燥，压片，共制成1000片，即得。
实施例4药效学试验
1镇痛作用研究
1. 1实验材料
1. 1. 1 药物
(1)乳疾康胶囊按照实施例1自制的乳疾康胶囊清膏，4°C冰箱贮藏，研究批号 20101001。试验设三个剂量组1.4g、3.5g、7.0g原生药/kg体重(分别相当于每日临床剂量的2、5、10倍)。配制方法取乳疾康浸膏3. 5ml，加蒸馏水50ml，混勻即得100%的药液供大剂量用，按照比例稀释成50%和20%的药液供中、小剂量使用。
(2)阳性对照药复方阿司匹林，西北第二合成药厂生产，批号901017-5。盐酸吗啡注射液，沈阳第一制药厂生产，批号980401。
(3)其它0· 6%冰醋酸(实验室配制)。
1.1.2 动物
昆明种小鼠，体重18 22g ；均为雌性。购于西安交通大学医学院实验动物中心。 动物质量合格证号陕医动字第08-004号。
1. 2方法与结果
1. 2. 1乳疾康胶囊对醋酸所致小鼠扭体的影响[1]
将50小鼠随机分组，每组10只，乳疾康胶囊三个剂量组分别igl. 4,3. 5,7. Og. kg—1· Cf1 X 3d，阳性对照组ig阿司匹林0. lg. kg—1· Cf1 X 3d，对照组ig等量蒸馏水，末次给药后30min，每组每鼠ipO. 6%冰醋酸0. lml. lOg—1，记录注射醋酸后5 15min内各组各鼠扭体次数。结果见表2。结果显示乳疾康胶囊对冰醋酸引起的小鼠扭体反应有抑制作用，表明乳疾康胶囊具有一定的镇痛作用。
表1乳疾康胶囊对醋酸所致小鼠扭体的影响(χ士 S)
权利要求
1.一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物，主要由以下重量份的原料药制成丹参5-15 份、赤芍5-13份、瓜蒌10-20份、穿山甲(制)0. 5-5份、乳香(制)5-13份、没药(制)5-13 份、当归8-16份、青皮5-13份、鸡血藤10-20份、山慈姑5_13份、麦芽15-25份、小通草0.5-5份、延胡索5-13份、甘草1-10份。
2.如权利要求1所述治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药制成丹参8-12份、赤芍7-10份、瓜蒌13-18份、穿山甲(制)1-3份、乳香(制)6_10 份、没药(制)6-10份、当归10-14份、青皮6-10份、鸡血藤13-18份、山慈姑6_10份、麦芽 18-22份、小通草1-3份、延胡索6-10份、甘草2-6份。
3.如权利要求2所述治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药制成丹参10份、赤芍8份、瓜蒌16份、穿山甲(制)2份、乳香(制)8份、没药(制)8 份、当归12份、青皮8份、鸡血藤16份、山慈姑8份、麦芽20份、小通草2份、延胡索8份、 甘草4份。
4.一种制备权利要求1-3任一项治疗乳腺疾病口服药物组合物的方法，其特征在于包括如下步骤1)称取所述重量配比的穿山甲、山慈姑、甘草、延胡索四味，混合后，粉碎成细粉，过80 目筛，备用；2)另取所述重量配比的丹参、赤芍、瓜蒌、乳香(制)、没药(制)、当归、青皮、鸡血藤、 麦芽、小通草十味，用水煎煮2-4次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏；3)将1)所得细粉加入幻所得浸膏中，混勻，加用适量乙醇制粒，干燥，得药物组合物颗粒。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述步骤2)中，用水煎煮3次，分别的用水量为所述10味原料量的10-15、8-12、8-12倍，减压浓缩至浸膏的相对密度为1. 2 1.5(60°C )。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述步骤2)中，用水煎煮3次，分别的用水量为所述10味原料量的12、10、10倍，减压浓缩至浸膏的相对密度为1.33 1. 35 (60 0C )。
7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于将所述药物组合物颗粒直接分装入袋作为颗粒剂，或者将所述药物组合物颗粒分装入胶囊作为胶囊剂，或者将所述药物组合物颗粒按照中药浸膏片剂制备方法压成片剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物及其制备方法，属于药物制剂领域。本发明治疗乳腺疾病的口服药物组合物含量均匀、稳定性良好、溶出度高，制备方法简便，适合于工业生产。
文档编号A61K36/8998GK102526557SQ201210033549
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月15日 优先权日2012年2月15日
发明者李新民 申请人:李新民