将管状医用配件附加到身体通道的装置的制作方法

专利名称：将管状医用配件附加到身体通道的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医学，特别是血管手术，在血管手术过程中假体 被引入血管并固定于管壁上。
更具体的说，本发明涉及在主动脉手术中用来通过向受损主动脉
插入支架(stent-graft)治疗动脉瘤的装置和方法。更加具体的说，本 发明涉及为治疗腹部动脉瘤附加支架，支架在不打开腹腔和胸腔的情 况下穿过外周动脉进入主动脉中。
但是，应当记住本发明并不严格限于治疗腹部主动脉瘤时将支架 附加在主动脉上。本发明也可被用于将其它管状医用配件附加在动脉 或静脉任何其它空心的身体通道或体腔内。所述应用的一个例子是附 加主动脉经导管心脏瓣膜(aortic trans catheter heart valves)。
背景技术：
本领域中已知有将假体附加在体腔内壁上的手术装置。例如，J. Parodi在美国专利6336933 、 EP 1308131 Al和美国专利申请 2003/0023248中公开的在血管腔内部固定单个针的系统和方法。
J. Parodi在美国专利6592593和WO 00/16101中公开了一种施放 器，它可被安装于血管中用于将假体附加于血管壁上。
E. Arany和共同发明人在美国专利申请2002/0177862和WO 00/64357中公开了一种装置，使用至少一个装钉器在血管内附加假体。 装置具有可加载额外装钉器的室。
应当理解到用于运送和附加血管内假体的己知方法和系统通常采 用两个分离的机械系统，它们实现不同的功能，也就是说一个系统将 假体运送到血管内部，而另一个分离的系统将假体附加到血管上。
基于此原理的其它方法和装置在以下引用文件中公 美国专利 5443477， 5507769, 5591196, 5618300, 5695517, 6039749， 6168610,6575994， WO 95/21593, 96/11648, EP 1290989。
在US 7125412中公开了一种本领域已知的器械。该器械能通过钉 (staple)将假体附加到主动脉壁上。附加过程是在手术过程中器械插 入主动脉时完成的，在所述手术中主动脉壁上被切出一道切口。不幸 的是，该器械仅可以在这样的手术中使用。进一步说，该器械需要使 用外部支撑机构以可靠地固定钉边缘；否则，主动脉或血管中都不可 能具有厚度为0.2-0.4mm且能可靠地固定假体的薄壁。
目前治疗动脉瘤的标准做法是手术治疗，其目的是恢复腹部主动 脉患处肿大的部分。手术过程需要麻醉并持续大约3-4个小时才能完 成。通过腹部切口到达动脉瘤。由于动脉瘤而变宽的主动脉部被去除 并缝合一个人造假体作为替换。通常在所述手术后，患者还要留在加 护病房一天，而后患者还要在诊所多待上8-14天的时间。
还存在另一种治疗受损血管的可选方法。该方法是"血管内假体 方法"，内假体(所谓的支架，其为具有加强的内部金属框架的编织聚 酯管)借助所述方法放入受损血管，如动脉瘤中。该方法既不需要在 血管上切口也不需要在组织周围切割。该方法可用于由于任何原因不 推荐使用手术治疗的患者，以及不愿意做手术的患者。在血管内假体 方法中，支架(内假体)被用来加固脆弱的血管壁并防止血管发生破 裂。内假体通过专用运送导管放置到血管中，所述导管被构造成长、 筒状装置，适于将内假体带入血管中。内假体的植入步骤是在局部麻 醉/硬膜外麻醉或深度麻醉(narcosis)状态下完成的。如果要将假体 插入主动脉中，完成所述方法仅需在每个臀上部开两个小口。
血管内假体疗法是一种治疗大血管，如腹部主动脉瘤，行之有效 的备选方式。
该方法能够
—减少或避免深度麻醉和肺通气(lung ventilation);
一减少或避免对重要器官和下肢端血液循环的损害；
一减少或避免并发症，这是在开放式手术之后可能发生的；
一减少住院治疗和康复时间；
一减少血液流失。不幸的是，没有一种简单的装置能做到不需要辅助机构就可以在 血管内假体治疗过程中可靠地附加支架。

发明内容
本发明的主要目的是提供一种新型改良装置和方法，用于将血管 内支架附加在受损血管上而不需要在手术中打开受损血管周围的内 腔。
本发明的另一目的是提供一种新型改良的装置，用于附加借助血 管内假体方法已带入受损血管中的支架。
本发明的又一目的是提供一种新型改良的装置和方法，用于在治 疗腹部主动脉瘤过程中不打开腹腔和胸腔的情况下附加支架，从而降
低了外部创伤(traumatism)的机会。
本发明的另一目的是提供一种新型改良的装置和方法，用于将血 管内支架快速附加到受损血管上，这是通过将支架穿过外周血管带入 受损血管实现的。
本发明的又一目的是提供一种新型改良的装置和方法，用于简单、 可靠、快速地将支架附加到受损血管上，而无需外部支持或任何其它 辅助机构，例如在US 7125412中公开的装置中所需的机构。


图1是依照本发明装置的侧视图，画出了手柄部、筒部和工作头部。
图2是图1沿截面II-II所取的横截面视图。
图3a和3b分别是分离器在装载钉之前和装载了钉状态下的俯视图。
图3c是翼部的俯视图，其上固定着弹性板材(plank)。 图3d是图3c沿截面III-III所取的横截面视图，其中钉已经装载 但仍未伸出。
图3e是图3c沿截面IV-IV所取的横截面视图。
图3f是图3c沿截面III-III所取的横截面视图，画出了钉突出的状态。
图4是工作头部的横截面视图，画出了回转翼部在径向上拉伸支架。
图5是工作头部的横截面视图，画出了回转杆部迫使钉从回转翼 部伸出并剌穿血管。
图6是装置的一种实施方式，其中工作头部可铰接地连接到筒部 上，使得工作头部能够相对于筒部进行相对角位移。
具体实施例方式
参见图l，画出了依照本发明装置IO的一般视图。装置包含以下 主要部分手柄部12、筒部14和工作头部16。筒部和工作头部选取 的长度要能够让工作头部轻松地进入身体通道(如血管)内的部位， 管状医用配件(如支架)已经在例如血管内假体方法过程中放入到该 处，此时需要将其附加到血管壁上。实际上，支架是由生物相容性塑 料材料制成的管状装置，并具有长达20cm的长度和20-40mm的外径。
手柄部由下手柄18和上手柄20组成。手柄的结构和尺寸被构造 成方便操作者手部抓握，并且一旦受到挤压就能轻松地让上手柄靠近 下手柄。上手柄可相对于下手柄铰接地安装，使得一旦受到挤压或释 放，它就能绕轮轴22枢转。手柄部还包含保险24，所述保险可绕轮 轴26从直立位置(所述位置如图1中所示)回转到水平位置。保险可 通过形成在上手柄中的凹槽而锁定在直立位置上。还配备有返回弹簧 28，它迫使保险一旦从凹槽中释放就返回水平位置。当保险处于水平 位置时，上手柄处于解锁状态，它可被操作者的手压向下手柄。
筒部包含管状壳体30，其带有沿所述壳体延伸的推杆32。推杆可 由允许其弯曲的塑料材料制成。推杆的近端载有推压弹簧34，而推杆 的远端终止于推动器头36。器件34， 36可在图2中看到。
上手柄具有杆部末端38,所述末端与推杆的近端接触从而要使上 手柄靠近下手柄就必须克服推压弹簧的抗力。可以得知一旦上手柄靠 近下手柄，杆部末端38就会在克服推压弹簧的抗力的同时推动推杆的 近端向远端延伸。另一方面， 一旦释放上手柄，推压弹簧会迫使推杆朝近端缩回。
壳体30的近端通过铰接接头联接到工作头部上，所述铰接接头包 含连接在工作头近端上并包围了位于壳体远端处的球颈41的衬套40。 依靠该配置，工作头部可相对于筒部在任意平面内以期望的角度移动。 这样布置的优点将参照图6进行进一步解释。
参见图2，工作头部包含主体部42，其中配置了多个回转翼部44， 所述翼部被安装成能够绕各自的轮轴46回转。在图2中有两个翼部。 实际上翼部的数量是三个，它们对称地以120度绕主体部布置。主体 部的远端安装有多个回转杆部48，所述多个回转杆部48安装成能够 绕各自的轮轴50回转。回转杆部的数量对应于回转翼部的数量，并且 所述杆部对称地布置在主体部的周边使得每个杆部对应各自的翼部， 这里提供了三对翼部和杆部。翼部和杆部的长度是根据附加在血管壁 上支架的内径而选取的。在回转翼部和杆部的周面上形成有环形凹槽， 在所述凹槽中配置了弹性环52， 54。依靠该配置，翼部和杆部可被容 纳于主体部中，当它没有使用或附加了支架而撤回时，所述主体部平 行于装置的纵轴X-X。
在图2中还可以看到翼部的近端56及杆部的近端58是弯曲的， 而推动器头36的远端具有圆锥部60。依靠该配置， 一旦致动手柄部 并沿壳体30突出或縮回推杆，翼部和杆部能绕着它们各自的轮轴回 转，至于是推杆是突出还是縮回，这取决于上手柄是靠近下手柄还是 被释放了。
沿每个翼部延伸的贯通凹槽66具有矩形横截面。分离器板62配 置在每条凹槽内，可沿凹槽做线性移动。在图2中可以看到两个所述 的分离器板。具有矩形横截面的凹槽没有出现在图2中，但在图3e中 画出了。
也没有出现但将参见图3a和3b做出进一步解释的是，凹槽被构 造成一端具有喇叭形出口，钉64就装载在所述出口中，从而使得每个 翼部承载自己的钉，工作头部预加载由翼部承载的多个钉。
现在参见图3a-f解释钉是如何保持在翼部上直到他们被回转杆部 迫使从所述翼部移位。尽管解释说明指的是一对翼部和杆部，人们应当可以理解到这可以施加到全部的三对上。
在图3a中画出了翼部44的俯视图，其带有沿其延伸的凹槽66。 如图3e所示，凹槽具有矩形的横截面结构。具有上升桥接部(ascending bridging portion) 70的喇叭形出口 68如图3a所示位于凹槽的一端。 出口被上升桥接部分成左出口和右出口。现在参见图3b， U形钉64 配置在喇叭形出口附近，使得钉的开放端在钉通过出口时会向左和向 右弯。人们应当理解到图3b中所示的是钉从凹槽中出来的状况。初始 状态下，钉被保持在凹槽中靠近喇叭形出口的位置，并未发生弯曲。
图3c和3d中可以看到组装状态下翼部和凹槽被板材72覆盖，所 述板材的中部通过多个螺钉74与翼部连接起来。板材的其余部分76 未与翼部连接。其余部分的厚度比中部小。其余部分覆盖了凹槽并可 向外弹性弯曲。其余部分轻轻地将钉压向翼部，借助该配置将钉保持 就位。
在图3f中画出了钉被朝着喇叭形出口推出凹槽的状况。可以看到 钉在出去时通过了上升桥接部，这使得其余部分向外弹性弯曲从而不 再保持钉并允许它从凹槽自由离开。在图3a-f中没有画出但将参见图 4-5进一步解释的是钉由于杆部的回转运动而沿凹槽发生位移。
现在参见图4-6对本发明装置的操作原理进行更详细地解释。人 们应当理解到在手术时，装置的筒部应经身体的开口插入，将工作头 部带到身体通道或体腔中的应该附加支架的部位上。支架可以在筒部 插入之前进入身体通道，也可借助筒部自身被带入身体通道中。这可 以通过将支架放在筒部上来实现。支架材料的弹性应能确保支架放在 筒部上时所述支架能够贴近筒部但不会对所述筒部施加压力。筒部例 如可以在腹腔镜检查过程中或经由股动脉上的切口插入。
在图4中画出了保险位于解锁位置之后的工作头。上手柄已经靠 近下手柄，而推杆已经向远端突出。在突出行程结束时，推动头36 的圆锥部60将翼部的弯曲端縮回并迫使它们沿箭头所示的逆时针方 向朝血管壁回转，从而将翼部带到图4所示的最终位置。回转翼部的 长度要选取成当翼部回转到最终位置时让所述翼部的最前端与支架壁 相抵接。由于支架和血管都具有一定的弹性，翼部能够径向拉伸支架壁和血管壁。依靠该配置，支架壁得到了可靠的支撑，而钉64现在可 朝支架突出从而将它附加在血管壁上。在这结束之后，操作者将上手 柄更靠近下手柄。如图5所示，这个动作会联系到圆锥部60的进一步 突出，进而使得它接触到回转杆部48的弯曲端58并引起杆部沿箭头 所示的顺时针方向回转。在回转运动过程中，回转杆部的最前端使分 离器板62沿它们各自的凹槽朝着钉移动，并最终迫使钉从凹槽中退出 穿过喇叭形出口。在图5中可以看到突出行程结束时，杆部已经发生 了一定程度的回转使得钉刺穿了支架壁和血管壁，从而将支架附加到 血管上。刺穿是容易和快速的，这是由于支架和血管都被翼部径向拉 伸的缘故。在通过喇叭形出口时，钉稍稍弯曲使得它们不会在刺穿后 从血管壁释放。依靠该配置，支架被可靠地附加在血管壁上，与脉搏 血流相关的径向作用力也不能够将它从血管上分离开。在钉离开翼部 之前，它们通过上升桥接部并迫使弹性板材的自由部向外弯曲使得钉 不再被板材保持在凹槽里，进而它们可以实现自由地退出。
现在，手柄被释放以使得推杆在推压弹簧34的作用下縮回初始位 置。翼部和杆部通过弹性环52， 54返回它们的初始未回转位置。整个 装置可以从血管中撤回和丢弃。参见图6，画出了主体部42与筒部成 角度地位移，此时推杆是弯曲的。这是由铰接接头实现的，所述铰接 接头包含衬套40，其包围了球颈41。借助于铰接接头和可弯曲推杆， 工作头部可通过小直径血管被导入较大直径的血管内。这种状况可能 会在治疗腹部主动脉瘤的支架通过外周血管导入主动脉时发生。因此 依靠本发明就有可能通过一 "击"而中，快速而可靠地将医用配件， 如支架附加到身体通道上。所述附加过程可通过将工作头穿过外周血 管带到所需部位实现。这是可以在手术进程中完成的，所述手术并不 打开身体通道周围的体腔。
应当理解到在前述说明书，和/或前述附图和/或以下权利要求中所 公开的技术特征各自及其任意组合都是以不同形式认识本发明的素 材。
术语"包含"、"包括"、"具有"及其结合在用于以下权利要求中 时，意思都是指"包括但不限于"。正如此处所用到的，术语"医用配件"指的是用来放置和固定在 患病的人体或动物体上的任意配件。所述医用配件的非限定性实例是 支架，经导管心脏瓣膜，主动脉心脏瓣膜等。
正如此处所用到的，术语"管状"指的是具有圆形或非圆形横截 面的圆柱或管的形状。
正如此处所用到的，术语"身体通道"和术语"体腔"指的是身 体中可用的任何空心血管或管道或腔体。所述通道的非限定性实例是 动脉，静脉，肠道等。
正如此处所用到的，术语"附加"指的是将一个物体物理加装在 另一个物体上。本发明的范围由所附权利要求进行限定。
权利要求
1.一种将管状医用配件附加到身体通道的壁上的装置，所述装置包含手柄部、筒部和工作头部，所述筒部安装有推杆，当致动手柄部时，推杆可沿着筒部移动，其中，所述工作头部安装有多个翼部和杆部，并且所述翼部预加载有多个钉，它们布置成使得推杆在远端方向上的初始位移与翼部朝向医用配件的回转运动及与其抵接相关联，并且推杆在远端方向上的进一步位移与杆部的回转相关联，使得钉从翼部退出，从而钉可刺穿配件和身体通道壁并将配件附加在身体通道上。
2. 如权利要求l所述的装置，其中所述配件是支架，所述空心身 体通道是动脉。
3. 如权利要求2所述的装置，其中所述动脉是主动脉。
4. 如权利要求l所述的装置，其中所述工作头部包含主体部，主 体部中接纳了翼部和杆部，翼部和杆部被弹性环保持在未回转位置。
5. 如权利要求l所述的装置，其中所述翼部和杆部可沿相反方向 回转。
6. 如权利要求l所述的装置，其中所述筒部具有推压弹簧，所述 推压弹簧迫使推杆在近端方向上縮回。
7. 如权利要求1所述的装置，其中所述筒部通过铰接接头连接至 工作头部。
8. 如权利要求l所述的装置，其中每个翼部承载有钉。
9. 如权利要求8所述的装置，其中每个翼部具有凹槽，所述钉装载在凹槽中，凹槽的一端部终止于喇叭形出口，从而当钉从凹槽中退 出时穿过喇叭形出口并且其端部弯曲。
10. 如权利要求9所述的装置，其中在每条凹槽内设有分离器板， 所述板在杆部回转时可沿凹槽移动，从而分离器板能迫使钉从凹槽朝 着医用配件退出。
11. 如权利要求9所述的装置，其中所述喇叭形出口被上升桥接 部分开。
12. 如权利要求IO所述的装置，其中所述凹槽和所述分离器板被 板材覆盖，并且所述板材的一部分与翼部相连，而板材的其余部分不 相连。
13. 如权利要求1所述的装置，其中所述推杆具有圆锥形端部， 每个所述翼部和杆部都具有圆形端部，并且当推杆在远端方向上突出 时，所述圆锥形端部就顺序地致动各自的翼部和杆部使所述翼部和杆 部回转。
14. 一种将管状医用配件附加到身体通道的壁上的方法，所述方 法包含a) 将管状医用配件插入身体通道， b) 提供一种装置，其具有预加载多个钉的工作头，c) 将所述工作头带入医用配件，d) 在径向上拉伸医用配件和身体通道，e) 使钉朝医用配件移动，从而使得钉刺穿医用配件和身体通道的 壁，并将医用配件附加到身体通道上。
15. 如权利要求14所述的方法，其中所述装置包含手柄部、筒部 和工作头部，所述筒部安装有推杆，当致动手柄部时，推杆可沿着筒部移动，其中，所述工作头部安装有多个翼部和杆部，并且所述翼部 预加载有多个钉，并且所述拉伸包含推杆在远端方向上的移位和翼部 朝向医用配件的回转，直到翼部抵接所述医用配件。
16. 如权利要求15所述的方法，其中所述移位包含致动手柄部， 使推杆在远端方向上进一步移动并使杆部发生回转直到它们迫使钉从 翼部退出、刺穿配件和身体通道的壁以及将配件附加在身体通道上。
17. 如权利要求16所述的方法，其中当推杆在远端方向上移动时， 翼部和杆部就沿相反的方向回转。
18. 如权利要求14所述的方法，包含在相反的方向上弯曲钉的端部。
全文摘要
本发明公开了一种将管状医用配件附加到身体通道壁上的装置。所述装置包含手柄部，筒部和工作头部，所述筒部与推杆配合，一旦致动手柄部，所述推杆可沿着筒部发生位移。所述工作头部与多个翼部和杆部配合，并且所述翼部预加载了多个钉。一旦推杆在远端方向上发生初始位移，翼部就朝向医用配件发生回转，这使得它们与之邻接并将之与身体通道一起径向拉伸。一旦推杆在远端方向上发生进一步位移，杆部就会发生回转并使得钉从翼部退出，从而钉发生刺穿。
文档编号A61B17/115GK101677820SQ200880010852
公开日2010年3月24日 申请日期2008年3月5日 优先权日2007年3月29日
发明者E·G·希夫林, M·A·乌曼斯基, M·D·施瓦茨曼, R·科尔芬巴赫 申请人:Es血管有限公司