专利名称：连接器装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于连接第一和第二流体容器的连接器装置。该连接器装置具有改进的阀门装置，这让流体能够沿着两个不同的方向流动。
背景技术：
在通过注射针从容器例如剂量瓶中输送液体物质时，或者在将液体加入到干物质中以便使之溶解时以及在进一步将该物质输送给所期望的用途例如注射到患者血管或者注入到输注瓶等时，人们不能避免用来从剂量瓶中去除液体物质的注射针散发出气雾剂并且滴落到外部环境中，或者操纵该注射针的人们受到污染。尤其在物质由细胞毒素药物、放射性同位素示踪物质或敏感症诱发物质构成的情况下，出于安全原因，重要的是，这种物质从剂量瓶到患者的可能借助于注射袋的输送在令人满意的条件下进行，从而避免了在输送期间由注射针施加的空气污染。用于上述目的的连接器装置的一个示例在US2003070726的公开文献中披露了， 其中披露了包括瓶子连接器和药瓶的改进的流体传输组件。瓶子连接器包括可以与注射器固定连接的颈部元件和用来将瓶子连接器连接至药瓶的第二连接装置。连接器具有用来刺穿在瓶子上的封罩的中空针。在中空针内布置有流体输送通道。瓶子连接器还包括压力补偿装置，其包括柔性容器和位于中空针内用于将气体从瓶子输送给柔性容器或者相反的以便让流体能够通过流体输送通道输送的气体通道。气体通道包括过滤器，用于防止流体流入到所述柔性容器，因为这会损坏柔性容器。上述连接器存在一些缺点，一个缺点在于，过滤器会被堵塞。如果过滤器堵塞，则柔性容器的功能降低，并且在瓶子内的压力会瞬时增大或减小至会造成操控困难的程度。 如上所述，在处理细胞毒素药物、放射性同位素示踪或过敏症诱发物质时，在瓶子内的压力升高或降低会是产生危险，因为在理论上这会导致泄漏危险增大。因此，似乎需要在这个方面作出进一步的改进。在专利申请US2007/0106244A1中披露了另一种连接器，在该情况中为药瓶适配器。该药瓶适配器包括外壳、可膨胀腔室、用于防止流体进入到可膨胀腔室的过滤器。在过滤器旁边布置有止回阀，用来实现单向流体流动。但是，连接器在操控方面不是非常灵活， 而且它也没有提供任何能够用来防止过滤器受到阻塞即堵塞的手段。该文献的教导还在于，优选的是止回阀具有尽可能低的破裂压力。
发明内容
根据本发明的连接器装置至少部分解决了上述缺点。更准确地说，这些缺点是通过用于在与第一流体容器和第二流体容器连接之后建立流体连通的连接器装置来解决的。 连接器装置包括外壳，该外壳包括用于连接第一流体容器的具有可刺穿阻挡构件的第一连接装置和用于连接第二流体容器的第二连接装置；以及流体输送通道，用于在组装之后在第一流体容器和第二流体容器之间实现流体连通。该外壳还包括至少一个压力正常化通道，布置用来在流体输送期间使得在流体容器中的压力正常化。至少一个压力正常化通道具有出口、入口、阻挡过滤器和至少一个阀门装置。至少一个阀门装置布置成让流体能够沿着第一和第二方向流动，其中第一方向为从入口朝着出口的方向，而第二方向为从出口朝着入口的方向。另外，至少一个阀门装置在第一方向上具有破裂压力。根据本发明的连接器装置提供了这样一种连接器装置，其具有改进的阀门装置， 该阀门装置对于阻挡过滤器有效地提供了防堵塞装置；同时实现了在两个方向上的流体连通。第一止回阀及其破裂压力能够在压力正常化通道内建立压力，这在注射的过程中如果组件例如被摇晃、举着侧面、侧面放下或者过量的药物以及可能的气体返回到第二流体容器中时，部分地防止流体从第二流体容器流到阻挡过滤器。在本发明的一个实施方案中，至少一个阀门装置包括第一和第二止回阀，以使得流体沿着第一和第二方向流动。第一和第二止回阀优选沿着相反的方向和/或基本彼此平行设置。但是主要功能是第一和第二止回阀使得流体沿着第一和第二方向流动。通过使用第一和第二止回阀，可以定制每个止回阀的针对每个方向的破裂压力。如已经所发现的，可以利用这种灵活性来保护过滤器不会堵塞，同时仍然允许流体沿着两个方向流动。例如，在本发明的一个实施方案中，第一止回阀的破裂压力是至少0. 04标准大气压，优选在0. 04-0. 5标准大气压。0. 04标准大气压的破裂压力足以提供防止堵塞功能，同时在使用者注射或者从第二流体容器中抽回药物的时候，不会形成让使用者操作不方便或者困难的破裂压力。已经发现，过高的破裂压力会使得使用者采用过大的力量，在此期间， 可能会发生其它问题，例如设备从使用者手中滑落。如果第二止回阀的破裂压力尽可能低，这是有利的，因为阻挡过滤器处于止回阀装置的安全侧，也就是在阻挡过滤器不存在液体的一侧，并且第二止回阀的破裂压力越低， 使用者越容易从第二流体容器抽回流体。优选的，第二止回阀沿着第二方向的破裂压力小于0. 5标转大气压(atm)，优选小于0. 25标准大气压，更优选小于0. 1标准大气压，最优选小于0. 02标准大气压。可以任选在0. 02-0. 5标准大气压，0. 02-0. 25标准大气压，或者 0. 02-0. 1标准大气压。外壳可以设有至少第一和第二压力正常化通道。第一止回阀设置在第一压力正常化通道，第二止回阀设置在第二压力正常化通道。该实施方案从制造而言是有利的。第一和第二压力正常化通道可以有或者没有共同的入口以及出口。任选的，它们可以有共同的入口以及单独的出口，或者相反。在本发明的一个实施方案中，至少一个阀门装置包括具有至少一个缝的隔膜。这种隔膜提供第一方向和第二方向的破裂压力。在本发明的一个实施方案中，在至少一个压力正常化通道的出口处设置可膨胀的气囊，并与该至少一个压力正常化通道相通。这样，经过阻挡过滤器的气体不会暴露在环境中，而是可以收集在可膨胀气囊限定的空间内。可膨胀气囊优选与抛物线形状的盘状件连接。在本发明的一个实施方案中，压力正常化通道在第一止回阀和压力正常化通道的入口之间的体积优选相对较小。例如，该体积可以是小于1ml，优选在0. Olml-O. 9ml。这样使得在压力正常化通道内建立压力，能有效防止部分流体到达阻挡过滤器，这会导致过滤器堵塞。本发明涉及一种连接器装置，直接或者间接连接第一和第二流体容器。连接器装置呈现出第一和第二连接部件、可刺穿阻挡部件、刺穿部件、流体输送通道和压力正常化通道。压力正常化通道设置用于使第二流体容器内升高的压力正常化。允许流体沿着第一和第二方向流动的阀门装置设置在压力正常化通道内。阀门装置具有沿着至少第一方向的破裂压力。本发明提供一种能够降低阻挡过滤器堵塞风险的连接器装置。本发明可以说是通过止回阀装置以及优选的第二和第二止回阀为阻挡过滤器提供一种流体阻挡器。这意味着止回阀装置为流体直接提供了障碍，也是间接的，因为在流体输送通道内建立了压力，同时允许气体流经止回阀装置，并且同时允许气体和流体沿着第一和第二方向流动。这些优点和其它优点将在阅读本发明优选实施方案的详细描述之后更为清楚。本发明也涉及一种阀门装置，如上所述，可以用于医学设备，优选是一种连接器设备，具有带入口和出口的流体流动通道，例如用于减少在所连接的流体容器内形成的压力的压力正常化通道。阀门装置包括彼此平行设置的第一和第二止回阀，从而在组装至流体流动通道之后，设置阀门装置被设置成允许流体沿着第一和第二方向流动，其中第一方向是从入口朝向开口的方向，第二方向是从开口朝向入口的方向，其中至少第一止回阀具有破裂压力。第一和第二止回阀可以有破裂压力。阀门装置将参考图1-5作进一步描述。
本发明将参考以下附图作更详细的描述。图1显示了本发明连接器装置的一个实施方案的剖视图。图2显示了图所示的连接器装置的剖视图，其中显示了可膨胀气囊的膨胀状态， 也就是充有气体。图3近距离显示了图1和2所示的包括第一和第二止回阀的阀门装置。图4显示了连接至刺穿部件保护设备的第一流体容器的部分视图，其中该保护设备连接至连接器设备，根据本发明如图1和2所示，它又连接指第二流体容器以在其间建立流体连通。图5a_5b显示了图1_4所示的连接器设备，如在透视图所示，可膨胀气囊相对于膨胀状态来说处于其未膨胀状态。
具体实施例方式图1以剖视图显示出根据本发明一个实施方案用于在第一容器和第二容器之间建立流体连通的连接器装置10。连接器装置10具有其上设置有第一和第二连接装置12、13 的外壳11。第一连接装置12基本上由具有布置在其中的第一和第二引导沟槽15、16的颈部元件14形成。如图4所示，第一和第二引导沟槽15、16布置成引导在布置在第一流体容器上的穿刺构件保护装置上的相应引导凸起，以便建立与连接器装置10的牢固连接，之后可以建立流体连通。第一连接装置12与外壳11形成为一体。在专利文献US6，715，520B2 中披露了可以在连接器装置10上使用的一类连接装置12，该文献还披露了穿刺构件保护装置和与之连接的适当的第一流体容器。
布置在连接器装置10的外壳11的相对端部并且相对于第一连接装置12布置的第二连接装置13包括多个接合钩状元件20。每个钩状元件20包括具有远端22和近端23 的柔性舌21。如在图4中更详细地显示出的一样，近端展示出布置成接合在第二容器上的相应凸缘的钩子凸起24。在US6715520B2的专利文献中披露了合适的钩状元件20以及用于该钩状元件20的为颈部元件形式的连接结构的一个实施例。流体输送通道30基本上在第一和第二连接装置12、13之间延伸。流体输送通道 30的目的在于允许例如针延伸穿过连接器装置10的外壳11，并且由此允许流体通过连接器装置10输送。流体输送通道在纵向方向上具有第一和第二端部31、32。可穿刺阻挡构件 40布置在第一连接装置12附近，并且布置在流体输送通道30的第一端部31处。可穿刺阻挡构件40在流体输送期间在穿刺构件和可穿刺阻挡构件40之间提供液体和气体密封，以便减少泄漏并且由此减少有害药物暴露于用户。从外壳11伸出的是穿刺构件50。穿刺构件50具有近端51和远端52。在该实施方案中流体输送通道30在穿刺构件50内延伸。穿刺构件50的近端51布置在可穿刺阻挡构件40附近，并且由外壳11的支撑壁结构41支撑。穿刺构件50沿着与多个钩状元件20 基本上平行的方向延伸，并且用来在组装期间刺穿第二流体容器，如在图3中更详细所示一样的。除了略微更长延伸的穿刺顶端53之外，流体输送通道30的第二端部32基本上处于穿刺构件50的远端52处。压力正常化通道60从穿刺构件50的远端52延伸出并且在穿刺构件50内与流体输送通道30基本上平行的延伸。基本上在外壳11的支撑壁结构41处，压力正常化通道60 沿着与流体输送通道30垂直的方向转向。压力正常化通道60具有出口 62和基本上布置在穿刺构件50的远端52处的入口 61。另外出口 62基本上设置在具有可膨胀气囊64的抛物面盘状件63的中央处。在图1中，可膨胀气囊64处于其未膨胀状态。图2显示出在图1中所示的连接器装置10，但是其差别在于，可膨胀气囊显示出处于其膨胀状态中。在图1和图2中可以看出，并且参考图2，压力正常化通道60包括布置成覆盖压力正常化通道60的出口 62的阻挡过滤器70。该阻挡过滤器70用来防止流体到达可膨胀气囊64和由抛物线盘状件63和可膨胀气囊64限定的容积。阻挡过滤器70优选为疏水性过滤器，它允许气体通过，但是阻挡液体通过。过滤器例如阻挡过滤器70本身是已知的，并且在这里将不必作进一步说明。阀门装置80设置成与压力正常化通道60的流体流相交。在图1和2中，在本发明的一个实施方案中，阀门装置80设置成在压力正常化通道60的出口 62附近。阀门装置 80的主要目的是通过提供阀门装置80的针对沿着从压力正常化通道60的入口 61向出口 62的方向流动的流体的破裂压力来防止过滤阻挡器70的堵塞，同时优选允许沿着相反方向的最小破裂压力。图3更详细的显示了连接器装置10的一部分。更具体的说，图3显示了部分的压力正常化通道60、压力正常化通道60的出口 62、部分支撑壁结构41、部分的抛物线状的盘状件63、以及部分的可膨胀气囊64、阻挡过滤器70和阀门装置80。在所示的实施方案中， 根据本发明，阀门装置80包括第一和第二止回阀81和82。需要注意，作为一个单独的元件，阀门装置80设置成紧贴地装配在压力正常化通道60中。这样做是出于制造的考虑，尽管阀门装置80和第一和第二止回阀81以及82可以作为外壳11的一体部件。
阀门装置80包括基本圆筒状外壳83，其具有纵向中心线A和横向中心线B。圆筒状外壳83具有第一和第二端部84和85以及内表面和外表面86和87。圆筒状外壳83的外表面87设置成朝向压力正常化通道60的内表面65，从而为其间提供液体和气体密封。 圆筒状外壳83的外表面87还设有略微倾斜的表面88，它朝着圆筒状外壳83的纵向中心线A倾斜，从而至少在圆筒状外壳83的第一端84处形成一个基本楔形部。压力正常化通道60的内表面65类似地沿着朝向圆筒状外壳83的纵向中心线A的方向倾斜，以形成一个基本漏斗状，并接收圆筒状外壳83的倾斜表面88。倾斜表面用于阀门装置80与压力正常化通道60的固定连接。圆筒状外壳83还设有从圆筒状外壳83的内表面86朝着纵向中心线A延伸出来的中央壁89。第一和第二止回阀81及82沿着相反方向连接至中央壁89，从而第二止回阀82防止流体沿着从入口 61至出口 52的方向流动通过第二止回阀82，同时第一止回阀81防止流体沿着从出口 62向入口 61的方向流动通过第一止回阀81。压力正常化通道60的内表面65还可以设有凹处66，以接收圆筒状外壳83，从而圆筒状外壳83的内表面86与压力正常化通道60的内侧对齐，这样在其间提供了平滑过渡。第一和第二止回阀81及82可以是任何传统的类型，当然如下列出的是优选的。例如，第一和第二止回阀81及82可以是球形止回阀，其中作为阻挡流体的可移动部分的盘状件是圆球。该球可以是装载有弹簧，以帮助其保持关闭。在没有在球上装载有弹簧的时候， 需要逆向流动来将球朝着底座移动，并且形成密封。球形止回阀的主底座的内表面或多或少成圆锥状的，从而在停止逆向流动的时候引导球进入底座，并且形成正密封。任选的，球可以被弹簧驱动的提升阀代替。第一和第二止回阀81和82任选是隔膜止回阀。这种止回阀采用柔性橡胶隔膜， 以形成通常关闭的阀。上游侧的压力必须大于下游侧上的压力称之为压力差的一定量，使得止回阀打开允许流体流动。一旦正压力停止，隔膜自动弹回至其初始的关闭位置。任选的，可以使用摆动式止回阀。摆动式止回阀是蝴蝶式止回阀，其中作为阻挡流体的可移动部分的盘状件在铰链或者耳轴上摆动，而位于底座上以阻挡逆向流动，或者脱离底座以允许顺向流动。底座开口截面可以与两个端口之间的中心线垂直或者成一定角度。任选的，可以采用瓣阀，其具有一个铰接的门，优选具有偏置弹簧以将其推压而关闭。任选的可以采用提升阀。当然也开始使用上述阀的组合。第一和第二止回阀81及82可以任选由具有至少一个狭缝的隔膜代替。但是这个实施方案不是优选的。参考图4，更详细地描述本发明的连接器装置10的功能和优点。图4显示了图1-3 所示的连接器装置10。如图所示，连接器装置10通过其第一连接部件11组装至穿刺构件保护装置5，穿刺构件保护装置5又可以连接至第一流体容器1，例如注射器，并通过其第二连接部件12连接至第二流体容器2。因为连接器装置10组装至第二流体容器2，远端52 以及尤其是穿刺构件50的穿刺尖端53穿过设置用于覆盖第二流体容器2的开口的隔膜3。 钩状元件20固定连接至连接器装置10，因为具有钩子突出体M的柔性舌21接合在第二流体容器2上的对应凸缘4。在组装之后，使用者可以将流体插入到第二容器2中，或者任选地抽回流体。当流体插入到第二流体容器2中时，采用了穿刺构件保护装置5，在第二流体容器2内产生过压。在正常情况下，压力正常化通道60将会通过将第二流体容器2内的压力释放至可膨胀气囊64中(参见图2中其可膨胀状态)，来将第二流体容器2内的压力直接正常化。利用本发明的连接器装置10，第一止回阀81具有破裂压力，在所示的实施方案中是 0.04标准大气压。因为存在第一止回阀81的小破裂压力，压力正常化通道60具有相对较小的体积，在本发明的实施方案中是小于1ml，因此在压力正常化通道60内在入口 61和第一止回阀81之间快速形成了相对较高的反压。相对较高的反压有效减少了到达阻挡过滤器70的药物量，由此明显减少了阻挡过滤器70堵塞的危险。同时，第一止回阀81的破裂压力足够低而不会给使用者造成任何不方便。第二止回阀82优选具有低的破裂压力，从而可以尽可能简单地实现从可膨胀气囊64抽回气体，例如当使用者从第二流体容器2中抽回流体的时候。通过使用第一和第二止回阀81及82，每个止回阀81和82的破裂压力可以定制， 从而允许非常灵活的阀门装置80，这可以安装至任何连接器装置，而与用于具体连接器装置的压力正常化通道的尺寸无关。在本发明的实施方案中，压力正常化通道可以包括两个单独的通道，其中第一止回阀81位于第一通道内，第二止回阀82位于另一个通道内。两个单独的通道可以具有共用的入口和开口。图5a4b显示了图1-4所示的连接器装置。图fe显示了可膨胀气囊64在膨胀之前的状态，图恥显示了可膨胀气囊在膨胀之后的状态，也就是填充了气体。另外可以看见， 第一连接部件12和第二连接部件13是作为连接器装置的外壳11的一体部分。钩状元件 20具有柔性舌21，穿刺构件50并且在穿刺构件50中延伸有流体输送通道30和压力正常化通道60。压力正常化通道60与可膨胀气囊64所限定的空间相通以及通过第二连接部件 13连接至连接器装置10的任何流体容器相通。实施例不受理论的束缚，以下描述可以估量本发明的影响如何的非限制性实施例。非限制性实施例使用图4所示的组件。第二流体容器2具有120ml的总体积(Vtot)，但是仅填充IOOml的细胞毒素液体 (V1)需要抽出30ml，尽管实际从第二流体容器2中抽出3&ι1，在第二流体容器2中留下52ml气体。或者在注射器内抽入一些气泡，从而例如0. 5ml或者气体在注射器内，在第二容器2内是51. 5ml。假设压力正常化通道60的体积是Vpnc = Iml0在系统内的气体的总体积就是 53ml。在抽吸开始的时候，在压力正常化通道60的入口 61周围的压力(Ppneffn)是大体压力(Patm)+液体柱的压力(Plc)在这种情况下液体柱的高度是大致50mm(尽管第二流体容器的不同直径会导致不同的液体柱)，因此Patm+Plc = Ppnc 开口latm+0. 005atm = 1. 005atm如果2ml的流体液体和/或空气注射回到第二流体容器2内，则Ppnc 开n= 1. 005 X (53ml/51ml) = 1. 044atm
如果止回阀布置80的第一止回阀81的破裂压力是大约0. 05atm,第一止回阀81 的破裂压力没有达到，因此第一止回阀不会因为所赋予的压力而被打开。渗透压力正常化通道60的流体的量是1-(1 X (1. 005/1. 044)) = 0. 037ml因此在这个实施例中，只有大约0.細1的液体会渗透到压力正常化通道60内，大约aiil已经重新被引入到第二流体容器。只有少量的液体渗透到压力正常化通道60，明显地降低了堵塞阻挡过滤器的危险。
权利要求
1.一种连接器装置，用于通过连接第一流体容器(1)和第二流体容器(2)建立流体连通，所述连接器装置(10)包括外壳(11)，所述外壳(11)包括第一连接装置(12)和第二连接装置(13)，所述第一连接装置具有可刺穿阻挡构件(40)并且用于将第一流体容器(1)连接至所述外壳(11)，所述第二连接装置(13)用于连接第二流体容器(2)；流体输送通道(30)，其用于在组装之后在所述第一和第二流体容器(1，2)之间实现流体输送，所述外壳(11)还包括至少一个压力正常化通道(60)，该压力正常化通道布置成用来在流体输送期间使得在所述第二流体容器中的压力正常化；所述至少一个压力正常化通道(60)具有出口(62)、入口(61)、阻挡过滤器(70)和至少一个阀门装置(80)；其特征在于所述至少一个阀门装置(80)布置成让流体能够沿着第一和第二方向流动，其中所述第一方向为从所述入口(61)朝着所述出口(62)的方向，所述第二方向为从所述出口(62)朝着所述入口(61)的方向；所述至少一个阀门装置(80)在至少所述第一方向上具有破裂压力。
2.如权利要求1所述的连接器装置，其特征在于，所述至少一个阀门装置(80)具有彼此沿着基本相反的方向设置的第一和第二止回阀(81，82)。
3.如权利要求2所述的连接器装置，其特征在于，所述第一和第二止回阀(81，82)彼此基本平行设置。
4.如权利要求2或3所述的连接器装置，其特征在于，所述第一止回阀(81)的所述破裂压力是至少0. 04标准大气压。
5.如权利要求4所述的连接器装置，其特征在于，所述第一止回阀(81)的所述破裂压力在0. 04-0. 5标准大气压之间。
6.如前述权利要求中任一项所述的连接器装置，其特征在于，所述第二止回阀(82)具有沿着所述第二方向的破裂压力。
7.如权利要求6所述的连接器装置，其特征在于，所述第二止回阀(82)的所述破裂压力在0. 02-0. 5标准大气压之间。
8.如前述权利要求中任一项所述的连接器装置，其特征在于，所述外壳(11)包括第一和第二压力正常化通道，其中所述第一止回阀(81)设置在所述第一压力正常化通道内，所述第二止回阀(82)设置在所述第二压力正常化通道内。
9.如权利要求8所述的连接器装置，其特征在于，所述第一和第二压力正常化通道具有共用的入口和出口。
10.如权利要求1所述的连接器装置，其特征在于，所述至少一个阀包括具有至少一个狭缝的隔膜。
11.如前述权利要求中任一项所述的连接器装置，其特征在于，一可膨胀气囊(64)设置在所述至少一个压力正常化通道(60)的所述出口(62)处，并与所述至少一个压力正常化通道(60)相连通。
12.如前述权利要求中任一项所述的连接器装置，其特征在于，在所述第一止回阀 (81)和所述至少一个压力正常化通道(60)的入口(61)之间的压力正常化通道的体积小于lml，优选在 0. Olml-O. 9ml 之间。
全文摘要
本发明涉及用于直接或间接连接第一和第二流体容器的连接器装置。该连接器装置具有第一和第二连接装置、可刺穿阻挡构件、刺穿构件、流体输送通道和压力正常化通道。压力正常化通道布置成使得在第二流体容器中的逐渐增大的压力正常化。在压力正常化通道中布置有用来让流体沿着第一和第二方向流动的阀门装置。阀门装置在至少第一方向上呈现出破裂压力。本发明提供了能够减少堵塞阻挡过滤器的危险的连接器装置。
文档编号A61J1/20GK102307556SQ200880132761
公开日2012年1月4日 申请日期2008年12月15日 优先权日2008年12月15日
发明者H·特尔奎斯特 申请人:卡麦尔药物股份公司