一种治疗带状疱疹的组合物及其制备方法

专利名称：一种治疗带状疱疹的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药及其制备方法，特别涉及一种治疗带状疱疹药物组合物及其 制备方法。
背景技术：
带状疱疹(herpes zoster)是由水痘-带状疱疹病毒感染引起的一种以沿周围神经分 布的群集疱疹和神经痛为特征的病毒性皮肤病，在春季最易流行。带状疱疹的发病部位 60%以上是在胸腰部位，因此民间又有"串腰龙"、"缠腰火丹"的俗称。由于带状疱疹 病毒有亲神经的特点，发病时总是沿着神经的走向，沿周神经围分布，排列成带状呈条 带状。
现代医学认为该病是带状疱疹病毒由呼吸道感染侵入体内，潜伏到脊神经或其 他神经的神经细胞中。这种病毒平时可以不发病，但是由于老年人以及身体虚弱 的人免疫力降低，在遇到身体劳累、感冒等情况下，容易诱发带状疱疹。
中医学认为带状疱疹是感受毒邪，湿，热，风，火郁于心、肝、肺、脾，经络 阻隔，气血凝滞而成。因情志内伤，心肝气郁化热，热郁久而化火，火热溢于肌表， 流窜经络，再感风、火邪毒，使气血郁闭，出现红斑、丘疤疹、痒痛等症；脾失健运而 生湿，脾湿蕴结而化热，湿热外发肌肤，再感湿热邪毒，使肺的宣发、肃降、治节功能 紊乱，致水液循经络闭聚于肌表，则见水疙累累如珠湿热风火邪毒，损伤经络，经气
不宣，气滞血癖，不通则痛，常致疼痛不休或刺痛不断。因此，中医治疗带状疤疹分为
肝经湿热型；脾胃湿热型；气滞血癖型等，辩证治疗取得很好的疗效，而且不复发。
带状病毒感染后以潜伏形式长期存在于脊神经或颅神经的神经节细胞中，当机体免 疫功能减弱时，可诱发水痘带状疱疹病毒活动生长繁殖，沿周围神经波及皮肤，发生带 状疱疹。患者发病前常常发热、乏力、全身不适、食欲不振、局部淋巴结肿痛以及患处 皮肤灼热、感觉过敏或神经痛等，随之出现成簇而不融合的粟粒至黄豆大丘疹，丘疹继 而变为水疱，疱液澄清，疱壁紧张，围以红晕。皮损沿外周神经分布，排列成带状。
4目前治疗带状疱疹的方法主要有-
(1) 止痛阿斯匹林、安乃近、消炎痛、布洛芬、新癀片等。疱疹后神经痛需止 痛剂和镇静剂合用，如多虑平；甲氰咪胍、地塞米松、赛庚啶；维生素B12肌注，共 用10天。
(2) 局部皮肤护理治疗；酞丁胺擦剂或炉甘石洗剂外搽。糜烂者涂2%龙胆紫溶液 或涂新霉素糠馏油糊剂。或紫外线照射、音频电疗，激光照射，TDP频谱照射等。
(3) 眼部带状疱疹可用疱疹净或无环鸟苷液滴眼；
(4) 抗病毒治疗阿糖腺苷或无环鸟苷，主要用于免疫缺陷或免疫抑制的病人。 口服阿昔洛韦、万乃洛韦等高效抗病毒药；外用阿昔洛韦眼药水、口服抗菌药或外用红 霉素软膏涂患处。如果水泡破裂，可用2.5%龙胆紫溶液涂患处。
(5) 清热解毒的中药和针刺疗法。带状疱疹属于肝火炽盛者，口服龙胆泻肝丸； 属于脾虚湿困者，口服胃苓丸或参苓白术丸；属于气血淤滞者，口服血府逐瘀丸。
治疗带状疱疹的口服西药主要有抗病毒药、止痛药、免疫调节剂、皮质激素等。 抗病毒药有阿昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷、无环鸟苷及干扰素等。消炎止痛药如 阿斯匹林、去痛片、维生素BK维生素B12等。局部患处外用药有2%龙胆紫溶 液或复方地榆氧化锌油外涂。若有继发感染，可用新霉素软膏外搽。
上述治疗方法和治疗药物均能缓解疼痛，消除临床疱疹疹状，但是西药治疗存在 疗程长、损害肝肾，副作用大，治疗费用昂贵，而且患者容易产生神经痛后遗症和治愈 后容易复发等缺点。
目前，采用中药治疗带状疱疹越来越收到人们的重视，但是中药种类和制备药物的 方法各不相同。例如公开号为CN101028494的中国专利申请公开了一种治疗带状疱疹 的中药汤剂，它是以延胡索、板蓝根、三棱、没药、板蓝根、郁金、橘皮、大黄、乳香、 三七、甘草、莪术和白芷等10多味中草药为原料制成。公开号为CN101264184的中国 专利申请公开了一种治疗带状疱疹的中药组合物。该中药组合物由元胡、川芎、白花蛇 舌草、泽泻、板蓝根、枳壳、川楝子、红花、生栀子、丹皮、赤芍、马齿苋、黄芩、车
前子、桃仁、大青叶、胆草、鸡血藤、茯苓皮、路路通和/或药学上可接受的载体制成。

发明内容
本发明的首要目的是针对上述问题提供一种用于治疗带状疱疹的组合物及其制备方法，该组合物针对带状疱疹形成的病因和病机，利用多种中药的活性成分的相互 协同作用，通过清热解毒，燥湿止痛、化瘀败毒、去腐生肌，治疗带状疱疹，而且不 留疤痕和神经痛等后遗症。
为实现本发明的目的，本发明一方面提供一种用于治疗带状疱疹的组合物，主 要包括如下原料制成黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、 虎仗、连翘、栀子。
其中，治疗带状疱疹的组合物原料的重量份配比为黄连3-20、黄芩2-15、黄柏
3-15、大黄2-20、龙胆草3-15、紫草2-20、赤芍5-20、当归8-18、青黛1-10、虎仗5-30、 连翘5-25、栀子2-20。
特别是，所述原料的重量份配比优选为黄连5-10、黄芩5-10、黄柏5-10、大黄 6-10、龙胆草5-10、紫草6-10、赤芍10-15、当归10-15、青黛4-8、虎仗10-20、连翘 10-20、栀子5-10。
本发明的治疗带状疱疹的组合物遵循中医"君臣佐使"的组方原则，以黄连、虎仗、
黄苳和黄柏为君药；赤芍、龙胆草、青黛、连翘为臣药；大黄、栀子、紫草和当归为佐
使药，组合制备而成。诸药相合，清热解毒、燥湿止痛、活血化瘀、去腐生肌，各药材 中的活性成分相互协同作用，从而轻松治疗带状疱疹，达到标本兼治的效果。
其中，黄连又称云连、雅连、川连、味连、鸡爪连，为毛茛科植物黄连、三角叶黄 连或云连的干燥根茎。性寒味苦，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有清热燥湿，泻
火解毒。用于治疗热病邪入心经之高热；烦躁；谵妄或热盛迫血妄行之吐衄；湿热痞满， 呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消 渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。 黄连中主要含有小檗碱、黄连碱、表小檗碱、小檗红碱、药根碱、木兰花碱、甲基黄连 碱、掌叶防已碱、非洲防己碱等生物碱，还含黄柏酮、阿魏酸、黄柏内酯等成分。
现代药理研究表明黄连具有抗菌、抗真菌作用，抗病毒作用，抗炎和抗腹泻作用等。 黄连煎剂对流感病毒PR8株、甲型流感病毒56-S8株、亚甲型病毒FM1株、乙型流感 病毒Lee株、内型流感病毒1233株均有抑制作用；对乙型肝炎病毒DNA有抑制作用。
黄芩为唇形科植物黄芩的干燥根，以清火、养阴、败毒为主，气微，味苦，性 寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎的作 用，主要用于治疗温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。
黄芩含有的化学成分主要是黄酮类化合物，主要有黄芩甙元、黄芩甙、汉黄苓 素、汉黄芩甙、黄芩新素、木蝴蝶素A、黄芩黄酮等，还含有苯乙酮、棕榈酸、油酸、 脯氨酸、苯甲酸、黄芩酶、卩-谷甾醇、菜油甾醇及豆甾醇等。黄芩具有抗炎、抗变态反 应、抗微生物的作用，降压、利尿作用，解热、解痉和镇静作用。黄零的临床应用抗 菌比黄连还好，而且不产生抗药性。
黄柏为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮，又称黄檗、元柏、檗木。黄柏性寒， 味苦，归肾、膀胱经，具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效，用于治疗湿热泻痢， 黄疸，带下，热淋，脚气，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴 降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。
黄柏含有如下化学成分小檗碱、药根碱、木兰花碱、黄柏碱、小檗红碱、N-甲基 大麦芽碱、掌叶防己碱、白栝楼碱、胍、蝙蝠葛碱等生物碱；另含黄柏酮、黄柏内酯、 白鲜交酯、黄柏酮酸、青萤光酸、7-脱氢豆甾醇、豆甾醇、(3-谷甾醇、菜油甾醇、黄柏 甙、脱氢黄柏甙、脱氢异黄柏甙、白鲜交酯、24-亚甲基环木菠萝醇、牛奶树醇-B、异 黄柏甙金丝桃甙和挥发油。
药理研究表明黄柏具有(1)抗菌作用，其抗菌有效成分为小檗碱。黄柏对金黄色 葡萄球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、草绿色链球菌、痢疾杆菌等均有效。(2)降压作用， 降压作用显著而持久，因此降压可能是中枢性的。(3)镇咳作用，抗炎和抗溃疡的作 用。(4)增强免疫功能的作用。黄柏临床应用于治疗流行性脑脊髓膜炎、细菌性痢疾、 肺炎、肺结核、肝硬化、慢性肝炎、极性结膜炎、慢性化脓性中耳炎等病疹。
大黄别名将军、生军、川军，为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥
根及根茎。大黄性寒，味苦，归脾、胃、大肠、肝、心包经。具有泻热通肠，凉血解毒， 逐瘀通经的功能，用于治疗实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目 赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤。
大黄中的主要药效成分有蒽类衍生物、苷类化合物、鞣质类、有机酸类、挥发
油类等。蒽类衍生物①游离蒽醌衍生物，如芦荟大黄素、土大黄素、大黄酚、 大黄素、异大黄素、大黄素甲醚、大黄酸；②结合蒽醌化合物大黄酸、芦荟大
黄素、大黄酚的单和双葡萄糖甙；大黄素、大黄素甲醚的单糖甙；③蒽酚和蒽酮 化合物大黄二蒽酮、掌叶二蒽酮以及与糖结合的甙如番泻甙A、 B、 C、 D、 E、F等。苷类化合物土大黄甙、3， 5， 4，-三羟基芪烯一4，-0-3-0- (6'-0-没食子酰) 葡萄糖甙、3， 5， 4'-三羟基芪烯-4'-0-卩-D-吡喃葡萄糖甙等。鞣质类没食子酰葡 萄糖、d-儿茶素、没食子酸、大黄四聚素等。大黄四聚素经水解，得没食子酸、 肉桂酸及大黄明。此外还含挥发油、植物甾醇、树脂和有机酸等。
大黄的药理研究表明大黄具有泻下作用，大黄中的番泻甙在肠道细菌酶的作 用下分解产生大黄酸蒽酮，大黄酸蒽酮剌激大肠粘膜，使肠蠕动增加而泻下。另 外还可抑制肠细胞膜上Na+、 K+—ATP酶，阻碍Na+转运，使肠内渗透压升高， 保留大量水分，促进肠蠕动而泻下；止血作用，其有效成分a-儿茶素、没食子酸 可以促进血小板的粘附和聚集功能，增加血小板数和纤维蛋白原含量，降低抗凝 血酶III活性，使受伤局部的血管收縮，进而止血。抗感染作用，大黄中的抗菌有 效成分为大黄酸、大黄素、芦荟大黄素，大黄能抑制细菌核酸和蛋白质合成；抑 制细菌生物氧化酶系统；诱生干扰素。
龙胆草为龙胆科植物条叶龙胆、龙胆、三花龙胆、或坚龙胆的干燥根及根茎，又称 龙胆、苦胆草、胆草。龙胆草性寒，味苦，归肝、胆经，具有清热燥湿，泻肝定惊的作 用。主要用于治疗湿热黄疸，小便淋痛；阴肿阴痒；湿热带下；肝胆实火之头胀头痛； 目赤肿痛；耳聋耳肿；胁痛口苦；热病惊风抽搐、惊痫狂躁，乙型脑炎等疹。龙胆草的 化学成分主要有裂环烯醚萜甙类苦味成分龙胆苦甙、当药苦甙、当药甙、苦龙胆酯 甙、痕量苦当药酯甙；苦甙总含量可高达7. 33%，而龙胆苦甙含量可达6. 34%;还
含有生物碱龙胆碱即秦艽碱甲，乙，丙、龙胆黄碱。
药理研究表明龙胆草具有的药理作用如下龙胆苦苷能促进胃液和胃酸分泌，增加 游离盐酸和增进食欲的作用；龙胆对肝脏急性损伤有保护作用，能减轻肝坏死和肝细胞 病变程度；龙胆草具有保肝利胆的作用；龙胆碱对中枢神经系统有兴奋作用，但较大剂 量时则出现麻醉作用。
紫草别名硬紫草、软紫草，是紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。紫 草性寒，味苦、咸，归心、肝经，具有清热凉血，活血，解毒透疹的功效。主要用于治 疗血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤，清热凉血，用于麻疹， 热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。
紫草中含有乙酰紫草醌、异丁酰紫草醌、P， (3-二甲基丙烯紫草醌、(3-羟基异戊酰紫 草醌、3， 4-二甲基戊烯-3-酰基紫草醌等。紫草有抗菌、抗炎作用，对病毒具有抑制作
8用，对金黄色葡萄球菌、灵杆菌、化脓菌、大肠杆菌等也有抑制作用。紫草醌及乙酰紫
草醌还具有抗炎作用，局部应用可促进创伤愈合；对循环系统具有兴奋作用；抗肿瘤作
用，对对绒毛膜上皮癌及恶性葡萄胎有一定的疗效；解热和利尿作用。
赤芍为毛茛科植物芍药、草芍药、川赤芍等的根，别称木芍药、红芍药。赤芍性微
寒、味酸、苦，归肝、脾经。具有清热凉血，散瘀止痛的功能，主要用于温毒发斑， 吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
赤芍主要含有芍药甙，氧化芍药甙，苯甲酰芍药甙，白芍甙，芍药甙无酮，没食 子酰芍药甙，芍药新甙，芍药内酯等，还含有(3-谷甾醇，胡萝卜甙，食子酰基葡萄糖， 右旋儿茶精和挥发油，其中挥发油主要含苯甲酸，牡丹酚及其他醇类和酚类成分。芍药 甙在根中含量高，全在根皮部分。现代药理研究说明赤芍具有解痉；降压、增加血流； 镇痛、镇静、抗惊厥；抗炎、抗溃疡；抗菌、解热等药理作用。
当归为伞形科植物当归的干燥根，性温，味辛、甘，归肝、心、脾经，具有补血活 血，调经止痛，润肠通便值之功效，主要用于治疗血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经 闭痛经，症瘕结聚，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。当归中挥 发油主要有藁本内酯、亚丁基苯酞、邻羧基苯正戊酮及S-2，4-二氢酞酐；还还有倍半萜 烯类化合物正丁烯夫内酯、邻羧基苯正戊酮以及蔗糖、维生素B12、维生素A类物、 有机酸及生物素；当归根还含阿魏酸、丁二酸、菸酸、尿嘧啶、腺嘌呤、东莨菪素、伞 形酮、香荚兰酸、及胆碱，醚溶性部分含镰叶芹醇、镰叶芹酮、镰叶芹二醇等。
当归具有抗肿瘤、抗辐射、镇痛、平喘作用；对中枢神经系统的抑制作用，当归 中的挥发油起到镇静、催眠、镇痛、麻醉等作用；当归的抗菌、消炎作用。临床 可用于化脓性上颌窦炎、急性肾炎、骼静脉炎、硬皮病及牛皮癣等病症。当归热 水提取物对慢性风湿性病实验动物模型在其佐剂关节炎急性发作时有明显的抑制 作用；当归对脑缺氧、缺血后再灌注脑组织脂质过氧化物增高有明显的抑制作用。 当归所含的阿魏酸直接减少H202含量，并与膜磷脂酰乙醇胺结合，通过直接消除 自由基，抑制氧化反应和自由基反应等拮抗自由基对组织的损害。
青黛是爵床科植物马蓝、蓼科植物蓼蓝或十字花科植物菘蓝的叶或茎叶经加工制得 的干燥粉末或团块，为深蓝色的粉末；或呈不规则多孔性的团块。微有草腥气，味淡， 性寒，味咸，归肝、肺、胃经，具有清热解毒，清肝泻火，凉血，定惊的作用，主要用 于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫，肝热惊痫，肝火犯肺咳嗽，咽喉肿痛，丹毒，疮肿，蛇虫咬伤。
青黛主要含有靛蓝、靛玉红，因产地、原料及制取方法不同，产品中含靛蓝量
有差异。另外还含N-苯基-2-荼胺、P-谷甾醇、虫漆蜡醇、靛甙、松蓝甙B、色氨酮、
青黛酮、靛红和正二十九垸等。现代药理研究表明青黛醇浸液在体外对炭疽杆菌、肺炎
杆菌、志贺氏痢疾杆菌、霍乱弧菌、金黄色和白色葡萄球菌均有抑制作用。
虎杖为蓼科植物虎杖的干燥根茎和根。性微寒、味微苦，归肝、胆、肺经，具有祛
风利湿，散瘀定痛，止咳化痰，用于治疗关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，
跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。虎杖中含有游离葸醌及蒽醌甙，主要为大黄素、大黄
素甲醚和大黄酚，以及蒽甙A、蒽甙B。根中还含3,4，，5-三羟基芪-3-P-D-葡萄糖甙，还
含有鞣质、多糖和异槲皮甙等。
虎杖的药理作用主要表现如下(1)虎杖煎液对金黄色葡萄球菌、卡他球菌、甲型 或乙型链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌有抑制作用，高浓度虎杖煎液对钩端螺旋体也有杀 灭作用；(2)虎杖水煎液对流感亚洲甲型京科68-l株病毒、孤儿病毒、单纯疱疹病毒、 腺病毒3型，脊髓灰白质炎II型，肠道病毒柯萨奇A、 B组，爱可组，乙型脑炎京卫研 l号，单纯疱疹一株均有明显的抑制作用。
连翘为木犀科植物连翘的干燥果实，性微寒，味苦，归肺、心、小肠经。连翘具有 清热解毒，消肿散结的功能，主要用于治疗痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病 初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
连翘含木脂体类化合物连翘甙及甙元、右旋松脂酚、右旋松脂醇葡萄糖甙等；黄 酮类化合物芸香甙等；苯乙烷类衍生物连翘脂甙A、 C、 D、 E、连翘种甙、毛柳甙； 乙基环己醇类衍生物连翘环己醇、异连翘环己醇、连翘环己醇氧化物、连翘环己醇酮； 三萜类化合物白桦脂酸、齐墩果酸、熊果酸等。
连翘浓縮煎剂在体外有抗菌作用，可抑制伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、痢疾 杆菌、白喉杆菌及霍乱弧菌、葡萄球菌、链球菌等，连翘酚为抗菌的有效成分；连翘的 醇提取物在体外有抗钩端螺旋体作用；连翘水浸剂在试管内对星形奴卡氏菌有些抑制作 用；连翘能抑制催吐作用，连翘的镇吐作用原理可能是抑制延脑的催吐化学感受区。连 翘的果皮中含齐墩果酸(又名洋橄榄叶酸)，故有强心、利尿作用。
栀子的别名为黄栀子、山栀子、红枝子，为茜草科植物栀子的成熟果实和根，性寒、 味苦，归心、肺、三焦经。栀子的果实具有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒的功效，主
10要用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡。梔子的根具 有泻火解毒，清热利湿，凉血散瘀之功能，用于治疗传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。
栀子中含有环烯醚萜类成分栀子甙、都桷子甙、山栀甙、梔子酮甙、鸡屎藤次甙 甲酯、都桷子甙酸等；酸类成分绿原酸、3， 4-二-0-咖啡酰其奎宁酸、藏红花酸、藏 红花素、熊果酸、藏红花素葡萄糖甙等。黄酮类成分芸香甙以及D-甘露醇、|3-谷甾 醇、胆碱、二十九烷、叶黄素等。栀子水提取液及醇提取液能促进胆汁分泌，利胆的作 用，静脉注射藏红花素和藏红花酸钠后，胆汁分泌量增加。梔子还具有镇静、降压的作 用，降压作用持久而且迅速。栀子水漫液对许兰氏黄癣菌，腹股沟表皮癣菌、红色表皮 癣菌等多种真菌有抑制作用，能杀死钩端螺旋体以及能使血吸虫停止活动。
本发明用于治疗带状疱疹的组合物也可以与药学上可接受的载体，例如填充剂如 淀粉、微晶纤维素等；黏合剂如纤维素衍生物、淀粉等；崩解剂如羧甲基纤维素钠、低 取代羟丙基纤维素等，通过散剂、片剂、丸剂、颗粒剂等口服给药的方式服用。
本发明另一方面提供一种治疗带状疱疹组合物的制备方法，包括如下步骤
1) 按照以下重量份配比准备原料
黄连3-20、黄芩2-15、黄柏3-15、大黄2-20、龙胆草3-15、紫草2-20、赤芍5-20、 当归8-18、青黛1-10、虎仗5陽30、连翘5-25、栀子2-20;
2) 将原料混合均匀后，对混合物进行加热提取，收集提取液；
3) 将收集的提取液浓縮，制成本发明药物的活性成分。
其中，所述的原料的用量优选为黄连5-10、黄芩5-10、黄柏5-10、大黄6-10、 龙胆草5-10、紫草6隱10、赤芍10-15、当归10-15、青黛4-8、虎仗10-20、连翘10-20、
栀子5-10;
其中，步骤2)中，将所述各原料粉碎后进行混合，所述加热提取包括如下步骤
A) 将混合物加入水浸泡，加入的水的重量与混合物的重量之比为3-6: 1,浸泡
20-90分钟后进行第一次加热提取，加热温度为10(TC，加热提取时间为1-5小时；
B) 将第一次提取液进行过滤，收集滤液；
C) 向滤渣中加入水，进行第二次加热提取，其中，加入的水的重量与混合物的重
量之比为1-5: 1，加热温度为IOO'C，加热提取时间为1-3小时；
D) 过滤，将两次过滤的滤液合并。
特别是，将所述原料粉碎成粒度为10-50目的粗粉后进行所述的混合；步骤A)中所述的浸泡时间优选为30-60分钟，加入的水的重量与混合物的重量之比优选为4-6: 1，第一次加热提取时间优选为1-3小时；步骤C)中加入的水的重量与混合物的重量 之比为1-3: 1。
其中，步骤3)中进行所述提取液浓縮时，控制温度为80-100°C，优选为IO(TC; 所述提取液浓縮至比重为1.05-1.50浓縮液，比重优选为1.10-1.35。
本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、 润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型，如丸剂、散 剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。
本发明制备的治疗带状疱疹组合物使用时，每天口服l-2，每次5-7克(生药)，孕 妇禁止服用，用药期间禁止食用辛辣、生冷、海鲜、油腻的食物以及禁烟，连续使用 5-10天后，疼痛感消除，带状水泡消失，皮肤红肿恢复，愈后无红斑或色素沉着，不 留疤痕。
本发明的治疗带状疱疹组合物是基于中医学对带状疱疹的发病机理的充分认识和
提高机体免疫力的治疗原则，结合现代药学和药理学研究的成果，通过对黄连、黄芩、
黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎杖、连翘、栀子进行科学组方制备
而成，以纯天然的野生中药材为原料，无毒副作用，通过清热解毒、燥湿止痛、活血化
瘀、去腐生肌，达到标本兼治的功效，具有作用直接，起效迅速，疗程短，疗效显著，
不复发，无毒副作用、服用方便，价格低廉等优点。
本发明制备的治疗带状疱疹的组合物具有如下优点
1、 本发明所述的治疗带状疱疹组合物针对带状疱疹的发病原因对症治疗。本 发明的治疗带状疱疹组合物由多种中药成分复合而成，其中的药物的活性成分， 相互协同作用，直接针病因，针对带状疱疹的各种形成原因进行综合调理，治疗 效果快，作用迅速，疗程短， 一般l-2天内就可以止痛，皮肤损伤开始好转，5-6 天内所有疹状基本消失。
2、 本发明制备的治疗带状疱疹组合物，采用天然药材合理复配而成，从调节 人体脏器着手，疏通经络，通过根除带状疱疹发病的内因治疗，因此，本发明的 产品具有标本兼治、预防和治疗带状疱疹的多重功效，而且治愈率高，达到97%
以上，愈后不复发，无后遗症。3、本发明制备的治疗带状疱疹组合物无毒副作用，制备工艺简单，产品质量 稳定效果明显，并且使用方便。
具体实施例方式
以下通过实验例来进一步阐述本发明所述治疗带状疱疹组合物的临床治疗效果。 试验例1本发明治疗带状疱疹组合物治疗带状疱疹效果的临床观察
(一) 一般资料
本发明治疗带状疱疹组合物(散剂)共经过120例观察了解治疗效果，其中男性患
者60例，女性患者60例，年龄18-65岁，将病例随机分为治疗组和对照组，其中治疗 组70例，对照组50例，均确诊为带状疱疹且发病在7天以内，无其他并发症和继发 症，两组病例在年龄、性别、病程上均无显著差异。
(二) 带状疱疹的诊断标准(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》)
1、 皮损多为绿豆大小的水疤，簇集成群，疤壁紧张，基底色红，常单侧分布，排 列成带状。严重者皮损可表现为出血性，或可见坏疽性损害。皮损发于头面部者，病情 往往较重。
2、 皮疹出现前，常先有皮肤刺痛或烧灼感，可伴有周身轻度不适，发热。
3、 自觉疼痛明显，可有难以忍受的剧痛，或皮疹消退后遗疼痛。
(三) 治疗方法
治疗组每天口服本发明治疗带状疱疹组合物(散剂)2次，每次5-7克(生药)， 连续用药5-10天，用药期间禁止食用辛辣、生冷、海鲜、油腻的食物以及禁烟； 对照组每日口服阿昔洛韦片，3次/日，0.2g/次。
(四) 带状疱疹治疗效果评定标准(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》)
1 、治愈皮疹消退，临床体征消失，无疼痛后遗症。
2 、好转皮疹消退约30% ，疼痛明显减轻。
3 、未愈皮疹消退不足30%,仍有疼痛。
(五) 临床试验结果
实验结果如表l、 2所示。
表1带状疱疹治疗结果表
治愈(例)好转(例)未愈(例)治愈率(％)
治疗组(70例)682097.1%对照组(50例)463192%
表2带状疱疹治愈结果表
1-2天治愈(例)3-5天治愈(例)6-10天治愈(例)IO天以上治愈(例)
治疗组712454
对照组00937
结果表明
1、 本发明治疗带状疱疹组合物治疗效果显著，带状疱疹的临床疹状明显消退；治 愈率达到97.1%，好转率达到2.9%，总有效率达到100%。
2、 本发明治疗带状疱疹组合物作用迅速，见效快，疗程短，治疗6-10天后患者治 愈率达到91.4%，其中1-2天的治愈率达到10%; 3-5天的治愈率达到17.1%; 6-10 天的治愈率达到64.3%;而对照组的治愈时间长，需要至少治疗5天以上。
3、 本发明的药物组合物无任何毒副作用、过敏反应及其他不良反应，说明本发明 的用于治疗带状疱疹组合物对人体无不良影响。
4、 对受试者使用本发明产品后，跟踪观察6-12个月未出现带状疱疹复发现象。
试验例2本发明治疗带状疱疹组合物临床药理、毒理试验
(一) 急性毒性试验
将本发明的治疗带状疱疹组合物散剂对昆明小鼠灌服1000g (生药)/kg。未出现任 何毒性反应， 一周内无动物死亡。
(二) 长期毒性试验
将本发明的治疗带状疱疹组合物片剂对大鼠进行长期毒性试验，连续大剂量(成人 剂量的100倍)灌胃给药，给药时间长(90天)，以动物给药前后的一般表现、体重、 摄食量、血液学及血清生化指标、尿常规、骨髓分类、脏器重量、脏器系数为检测指标， 并辅以动物各组织脏器的病理学检査，综合评价药物的毒性情况。结果显示大鼠的各项 指标均正常。病理组织学检查结果显示，大鼠各组织脏器未见异常。
综上所述本发明的治疗带状疱疹组合物毒性低，安全范围广。
14实施例l本发明药物的胶囊剂制备
1) 按照以下配比称取原料(单位g)
黄连5、黄芩15、黄柏IO、大黄IO、龙胆草5、紫草20、赤芍IO、当归8、青 黛4、虎仗IO、连翘25、栀子5
其中，将黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎仗、 连翘、栀子分别粉碎成粗粉，粗粉的粒度为24-50目，混合均匀，制成粗粉混合物 后备用；
2) 将混合均匀的粗粉混合物置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡30分钟， 加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为6: 1;
3) 开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100°C，保持在此温度下恒温提起2 小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；
4) 向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为3: 1， 加热提取，加热温度为10(TC，提取时间为l小时，过滤得到第二次提取液；
5) 将2次提取液合并后进行浓縮，浓縮成比重为1.30的浸膏，然后于45-5(TC下进 行干燥，得到干浸膏；
6) 将干浸膏粉碎成100-150目的细粉后装入明胶硬胶囊，即得。
实施例2本发明药物的片剂制备
1) 按照以下配比称取原料(单位g)
黄连IO、黄芩2、黄柏5、大黄20、龙胆草IO、紫草2、赤芍15、当归IO、青 黛l、虎仗30、连翘5、梔子2
其中，将黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎仗、 连翘、栀子分别粉碎成粗粉，粗粉的粒度为24-50目，混合均匀，制成粗粉混合物 后备用；
2) 将混合均匀的粗粉混合物置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡60分钟， 加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为4: 1;
3) 开启多功能提取釜电源进行加热，加热至10CTC，保持在此温度下恒温提起1.5 小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；
4) 向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为3: 1， 加热提取，加热温度为10(TC，提取时间为1.5小时，过滤得到第二次提取液；5) 将2次提取液合并后进行浓縮，浓縮成比重为1.35的浸膏，然后于45-5(TC下进 行干燥，得到干浸膏；
6) 将干浸膏粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒，并干燥，压制成片。
实施例3本发明药物的丸剂制备
1) 按照以下配比称取原料(单位g)
黄连3、黄芩IO、黄柏15、大黄6、龙胆草3、紫草IO、赤芍20、当归15、青 黛8、虎仗20、连翘10、栀子10
其中，将黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎仗、 连翘、栀子分别粉碎成粗粉，粗粉的粒度为24-50目，混合均匀，制成粗粉混合物 后备用；
2) 将混合均匀的粗粉混合物置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡20分钟， 加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为5: 1;
3) 开启多功能提取釜电源进行加热，加热至IO(TC，保持在此温度下恒温提起3 小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；
4) 向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为1: 1， 加热提取，加热温度为100'C，提取时间为l小时，过滤得到第二次提取液；
5) 将2次提取液合并后进行浓縮，浓縮成比重为1.25的浸膏，然后于45-50'C下进 行干燥，得到干浸膏；
6) 将干浸膏粉碎成细粉后与辅料炼蜜混合，搅拌均匀后置于制丸机中进行制丸， 制好的药丸于干燥箱中干燥至成品。。
实施例4本发明药物的颗粒剂制备
1) 按照以下配比称取原料(单位g)
黄连20、黄芩5、黄柏3、大黄2、龙胆草15、紫草6、赤芍5、当归18、青黛 10、虎仗5、连翘20、栀子20
其中，将黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎仗、 连翘、栀子分别粉碎成粗粉，粗粉的粒度为24-50目，混合均匀，制成粗粉混合物 后备用；
2) 将混合均匀的粗粉混合物置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡90分钟，加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为3: 1;
3) 开启多功能提取釜电源进行加热，加热至IO(TC，保持在此温度下恒温提起1 小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；
4) 向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为3: 1， 加热提取，加热温度为100'C，提取时间为2小时，过滤得到第二次提取液；
5) 将2次提取液合并后进行浓縮，浓縮成比重为1.30的浸膏，然后于45-50'C下进 行干燥，得到干浸膏；
6) 将干浸膏粉碎成细粉，在加入乙醇作黏合剂，加入辅料淀粉制成颗粒。
实施例5本发明药物的口服液的制备
1) 按照以下配比称取原料(单位g)
黄连7.5、黄芩7.5、黄柏7.5、大黄8、龙胆草7.5、紫草8、赤芍12.5、当归 12.5、青黛6、虎仗15、连翘15、栀子12.5
其中，将黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎仗、 连翘、栀子分别粉碎成粗粉，粗粉的粒度为24-50目，混合均匀，制成粗粉混合物 后备用；
2) 将混合均匀的粗粉混合物置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡45分钟， 加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为6: 1;
3) 开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100°C，保持在此温度下恒温提起2 小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；
4) 向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与粗粉混合物的重量之比为2: 1， 加热提取，加热温度为100'C，提取时间为3小时，过滤得到第二次提取液；
5)将2次提取液合并后进行浓縮，浓縮至比重为I.IO的浓縮液； 6)将浓縮液分装于塑料复合膜包装中，制成口服液。
权利要求
1、一种治疗带状疱疹的药物组合物，其特征是包括以下原料黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎杖、连翘、栀子。
2、 如权利要求1所述的组合物，其特征是所述原料的重量份配比为黄连3-20、黄吝2-15、黄柏3-15、大黄2-20、龙胆草3-15、紫草2-20、赤芍5-20、 当归8隱18、青黛I-IO、虎仗5-30、连翘5-25、栀子2-20。
3、 如权利要求2所述的组合物，其特征是所述原料的重量份配比选择为黄连5-10、黄苳5-10、黄柏5-10、大黄6-10、龙胆草5-10、紫草6-10、赤芍10-15、 当归10-15、青黛4-8、虎仗10-20、连翘10-20、栀子5-10。
4、 一种治疗带状疱疹的药物组合物的制备方法，包括下列步骤1) 按照以下重量份配比备料黄连3-20、黄吝2-15、黄柏3-15、大黄2-20、龙胆草3-15、紫草2-20、赤芍5-20、 当归8-18、青黛1-10、虎仗5-30、连翘5-25、据子2-20;2) 将原料混合均匀后，对混合物进行加热提取，收集提取液；3) 将收集的提取液浓縮，即得。
5、 如权利要求4所述的制备方法，其特征是所述原料的重量份配比为黄连5-10、黄苳5-10、黄柏5-10、大黄6-10、龙胆草5-10、紫草6-10、赤芍10-15、 当归10-15、青黛4-8、虎仗10-20、连翘10-20、栀子5-10。
6、 如权利要求4或5所述的制备方法，其特征是在所述步骤2)中，将所述各原料粉 碎后进行所述混合，所述加热提取按照如下步骤进行A) 将混合物加入水浸泡，加入的水的重量与混合物的重量之比为3-6: 1，浸泡20-90 分钟后进行第一次加热提取，加热温度为10(TC，加热提取时间为1-5小时；B) 将第一次提取液进行过滤，收集滤液；C) 向滤渣中加入水，进行第二次加热提取，其中，加入的水的重量与混合物的重 量之比为l-5: 1，加热温度为10(TC，加热提取时间为1-3小时；D) 过滤，将两次过滤的滤液合并。
7、 如权利要求6所述的制备方法，其特征是将所述原料粉碎成粒度为10-50目的粗粉后进行所述的混合。
8、 如权利要求6所述的制备方法，其特征是步骤A)中所述的浸泡时间优选为30-60 分钟，加入的水的重量与混合物的重量之比优选为4-6: 1。
9、 如权利要求4或5所述的制备方法，其特征是所述步骤3)中进行所述提取液浓縮 时，控制温度为80-100°C，所述提取液浓縮至比重为1.05-1.50浓缩液。
10、 如权利要求9所述的制备方法，其特征是浓縮液的比重为1.10-1.35。
全文摘要
本发明公开一种用于治疗带状疱疹的组合物及其制备方法，该带状疱疹组合物由如下原料制成黄连、黄芩、黄柏、大黄、龙胆草、紫草、赤芍、当归、青黛、虎杖、连翘、栀子，针对带状疱疹形成的病因和病机，利用多种中药的活性成分的相互协同作用，通过清热解毒，燥湿止痛、化瘀败毒、去腐生肌，治疗带状疱疹，而且不留疤痕和神经痛等后遗症。本发明制备的带状疱疹组合物，可以被制备成任何一种常用的内服剂型或外用制剂，对带状疱疹的疗效显著，总有效率达到100％，本发明组合物针对带状疱疹的发病机理和提高机体免疫力，标本兼治、疗程短、费用低、疗效高对人体无副作用。
文档编号A61P17/00GK101596252SQ200910158150
公开日2009年12月9日 申请日期2009年7月14日 优先权日2009年7月14日
发明者婷 王 申请人:婷 王