专利名称：治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法。特别是
涉及一种内服兼灌肠用的中药制剂。
背景技术：
急慢性非特异性溃疡性结肠炎属中医学泄泻、肠癖、下痢、久痢等范畴。多因外 感时邪、饮食不节、情志失调、或劳倦过度，日久伤及脾胃，运化失职，以致湿浊内生，郁而 化热，下注大肠，气血凝滞，血败肉腐而为脓血，形成本虚标实证。病程较长，发作频繁，缠 绵难愈。临床较常用的药物有香莲丸、补脾益肠丸、云南白药等，中国专利95100455. 7、 02116813. X、200410011206. 0、200810104568. 2、02104050. 8、200810015699. 3等中描述的 治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法，对缓解症状或控制复发有一定作 用。尽管如此，这些药物的疗效仍不能令人满意。因此人们对疗效更好的治疗急慢性非特 异性溃疡性结肠炎的药物仍存在需求。至今为止，还没有发现有关本发明的治疗急慢性非 特异性溃疡性结肠炎的药物的报道。本发明人经过多年反复研究，并通过临床试验的反复 验证，终于找到了有更好疗效的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，从而完成了本 发明。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物。 本发明的另外一个目的是提供了该治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物的
制备方法。 本发明的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物选用人参、黄芪，补气培土、托 疮生肌，加诃子肉、石榴皮，止痢涩肠作为君药；又选用了延胡索、陈皮、木香、甘草，理气散 瘀、固肠止痛作为臣药；还选用了苦参、黄连、黄芩、黄柏，清热燥湿、凉血解毒作为佐药；最 后，选用了三七、白芍、白及、五倍子、棕榈炭、地榆炭，收敛止血、消肿生肌作为使药。各中药 之间作用协同互补，共奏补气健脾、涩肠止泻、生肌消肿之功效。 本发明的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组分的用量也是经过发明人 进行大量摸索总结得出的各组分范围具有较好疗效。 按照本发明所述的一种治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于中 药组分按下列重量份配比组成人参15-30、黄芪25-40、诃子肉15-30、石榴皮25_40、延胡 索15-25、陈皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦参20-30、黄连10-20、黄吝15-25、黄柏 20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕榈炭25-35、地榆炭25-35。
按照本发明的所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物的制备方法，其特 征在于称取按下列重量份配比组成的中药组分人参15-30、黄芪25-40、诃子肉15-30、石 榴皮25-40、延胡索15-25、陈皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦参20-30、黄连10-20、 黄吝15-25、黄柏20-30、三七15-25、白芍15—25、白及15-25、五倍子15-25、棕榈炭25—35、地榆炭25-35，将所述的中药组分按重量倍加水提取2-3次，第一次加水1. 5-3倍量，浸泡 5-12小时后提取1. 5小时，第二次及第三次加水1-1. 5倍量，提取1小时，合并两次或三次 提取液，过滤得滤液，再将滤液浓縮成0. 5-1倍量。 根据本发明所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物的用量范围的中药 组分还可以按照常规的中药制剂方法，或加入所需的各种常规辅料，制备成任何一种常用 的口服剂型，如丸齐U、片齐U、散齐U、胶囊剂，缓释微囊剂等，或制备成任何一种常用的灌肠齐IJ、 栓剂等。
具体实施例方式
下面的实施例及临床试验可更详细地说明本发明，但不以任何形式限制本发明。
实施例l: 中药组分与用量人参20公斤、黄芪30公斤、诃子肉20公斤、石榴皮30公斤、延 胡索20公斤、陈皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦参25公斤、黄连15公斤、黄芩20 公斤、黄柏20公斤、三七20公斤、白芍20公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕榈炭30公 斤、地榆炭30公斤； 制备方法将上述的中药组分放入提取罐中，加水提取3次，第一次加水800公斤， 浸泡10小时后，提取1. 5小时，收集提取液，第二次、第三次各加水400公斤，分别提取1小 时，收集提取液，合并三次的提取液减压浓縮成300公斤，分装成每袋100克。
实施例2: 中药组分与用量人参25公斤、黄芪30公斤、诃子肉25公斤、石榴皮30公斤、延
胡索15公斤、陈皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦参20公斤、黄连15公斤、黄芩15
公斤、黄柏15公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及25公斤、五倍子20公斤、棕榈炭30公
斤、地榆炭30公斤； 制备方法同实施例l。 实施例3: 中药组分与用量人参20公斤、黄芪20公斤、诃子肉25公斤、石榴皮20公斤、延
胡索20公斤、陈皮25公斤、木香25公斤、甘草20公斤、苦参25公斤、黄连15公斤、黄芩20
公斤、黄柏20公斤、三七25公斤、白芍25公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕榈炭25公
斤、地榆炭25公斤； 制备方法同实施例l。 实施例4 : 中药组分与用量人参30公斤、黄芪40公斤、诃子肉25公斤、石榴皮30公斤、延
胡索20公斤、陈皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦参20公斤、黄连15公斤、黄芩20
公斤、黄柏20公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及15公斤、五倍子15公斤、棕榈炭20公
斤、地榆炭20公斤； 制备方法同实施例l。 临床试验 1、临床资料 (1)、一般资料观察病例共308例，其中治疗组260例，男194例，女66例；对照组
448例，男29例，女19例；年龄18-67岁；病程最长18年，最短半年。 (2)、诊断标准所有病例均纤维肠镜检查，并根据1987年全国肛肠学会溃疡性结 肠炎学术研究会通过的《慢性非特异性溃疡性结肠炎诊断分型及疗效标准》确定。临床表 现以腰痛，腹泻，粘液血便为主，腹部尤其是左下腹有不同程度压痛，肠鸣音亢进。大便检查 有脓细胞及红细胞，连续3次粪检未发现特异性病原体。纤维肠镜检查发现肠粘膜充血、水 肿、出血，可见大小不同多个溃疡面，表面有脓血及炎性渗出物，晚期可见肠腔狭窄、假息肉 等。X线钡灌肠检查可见病变部位结肠袋消失，肠管僵直，后期结肠变短，管腔狭窄，并可有 假性息肉表现。活体组织检查为非特异性炎症变化或纤维瘢痕。 (3)、中医辨证根据1987年中华全国中医学会肛肠学会溃疡性结肠炎学术研讨
会制定的《溃疡性结肠炎诊断标准》。病情符合湿热内蕴证。
2、治疗方法与用法用量 治疗组所有病例均采用本发明实施例l-4方法制备的药物制剂，内服使用时1日3 次，每次100克即1袋；灌肠使用时将100克药液加热至37-38°C ，每日1-2次于早晚排空大 便后保留灌肠，保留时间至少4-8小时。IO天为l疗程，连服3-4个疗程。疗程结束后15 天内复查纤维结肠镜，并停药观察6个月。对照组采用广州陈李济制药厂生产的补脾益肠 丸，l日2次，每次1丸，并以云南白药10克，加生理盐水100毫升，每晚1次保留灌肠。疗 程同上。 3、疗效标准 根据1995年卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》的疗效判断标准。痊愈 临床症状消失，结肠镜等检查肠粘膜恢复正常，停药后观察6个月无复发。显效临床症状 基本消失，结肠镜等检查肠粘膜轻度炎症反应及部分假息肉形成。有效临床症状和结肠镜 等检查粘膜病变有所好转。无效临床症状和结肠镜等检查无改善。
4、治疗结果 治疗组临床痊愈127例，显效103例，有效27例，无效3例，总有效率98 % 。治疗 过程未发现有药物的毒副反应、也未见过敏反应发生。对照组临床痊愈9例，显效13例， 有效9例，无效17例，总有效率65%。两者经统计学处理比较，差异有非常显著性意义(P < 0. 01)。 应该说明的是在治疗过程中，病情缓解后或恢复期要注意饮食的调理，忌生冷、桔 子、辛辣、酒、肥腻之品，忌服牛奶及乳制品，宜进食少剌激、易消化、高营养的食品，保持精 神开朗，避免腹部受凉。
权利要求
一种治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于中药组分按下列重量份配比组成人参15-30、黄芪25-40、诃子肉15-30、石榴皮25-40、延胡索15-25、陈皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦参20-30、黄连10-20、黄芩15-25、黄柏20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕榈炭25-35、地榆炭25-35。
2. 根据权利要求1所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于中药 组分按下列重量份配比组成人参20公斤、黄芪30公斤、诃子肉20公斤、石榴皮30公斤、 延胡索20公斤、陈皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦参25公斤、黄连15公斤、黄芩 20公斤、黄柏20公斤、三七20公斤、白芍20公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕榈炭30 公斤、地榆炭30公斤。
3. 根据权利要求1所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于中药 组分按下列重量份配比组成人参25公斤、黄芪30公斤、诃子肉25公斤、石榴皮30公斤、 延胡索15公斤、陈皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦参20公斤、黄连15公斤、黄芩 15公斤、黄柏15公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及25公斤、五倍子20公斤、棕榈炭30 公斤、地榆炭30公斤p
4. 根据权利要求1所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于中药 组分按下列重量份配比组成人参20公斤、黄芪20公斤、诃子肉25公斤、石榴皮20公斤、 延胡索20公斤、陈皮25公斤、木香25公斤、甘草20公斤、苦参25公斤、黄连15公斤、黄芩 20公斤、黄柏20公斤、三七25公斤、白芍25公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕榈炭25 公斤、地榆炭25公斤。
5. 根据权利要求1所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于中药 组分按下列重量份配比组成人参30公斤、黄芪40公斤、诃子肉25公斤、石榴皮30公斤、 延胡索20公斤、陈皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦参20公斤、黄连15公斤、黄芩 20公斤、黄柏20公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及15公斤、五倍子15公斤、棕榈炭20 公斤、地榆炭20公斤。
6. —种权利要求1所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物的制备方法，其 特征在于称取按下列重量份配比组成的中药组分人参15-30、黄芪25-40、诃子肉15-30、 石榴皮25-40、延胡索15-25、陈皮15-25、木香15_25、甘草15_25、苦参20_30、黄连10-20、 黄吝15-25、黄柏20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕榈炭25-35、 地榆炭25-35，将所述的中药组分按重量倍加水提取2-3次，第一次加水1. 5-3倍量，浸泡 5-12小时后提取1. 5小时，第二次及第三次加水1-1. 5倍量，提取1小时，合并两次或三次 提取液，过滤得滤液，再将滤液浓縮成0. 5-1. 5倍量。
7. 根据权利要求6所述的治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物的制备方法，其特 征在于称取按下列重量份配比组成的中药组分人参20公斤、黄芪30公斤、诃子肉20公 斤、石榴皮30公斤、延胡索20公斤、陈皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦参25公 斤、黄连15公斤、黄芩20公斤、黄柏20公斤、三七20公斤、白芍20公斤、白及20公斤、五 倍子20公斤、棕榈炭30公斤、地榆炭30公斤，将所述的中药组分放入提取罐中，加水提取3 次，第一次加水800公斤，浸泡10小时后，提取1. 5小时，收集提取液，第二次、第三次各加 水400公斤，分别提取1小时，收集提取液，合并三次的提取液减压浓縮成300公斤，分装成 每袋100克。
全文摘要
本发明涉及一种治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法，是内服兼灌肠用的中药制剂。其特征在于中药组分按下列重量份配比组成人参15-30、黄芪25-40、诃子肉15-30、石榴皮25-40、延胡索15-25、陈皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦参20-30、黄连10-20、黄芩15-25、黄柏20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕榈炭25-35、地榆炭25-35。各中药之间作用协同互补，共奏补气健脾、涩肠止泻、生肌消肿之功效。治疗急慢性非特异性溃疡性结肠炎的总有效率98％。
文档编号A61P1/04GK101700358SQ20091021986
公开日2010年5月5日 申请日期2009年11月12日 优先权日2009年11月12日
发明者林喜彬, 林德森 申请人:林喜彬