专利名称：具有螺旋锚固件的植入件的制作方法
具有螺旋锚固件的植入件相关申请的交叉引用本申请要求美国临时专利申请No. 61/093552的优先权，该美国临时专利申 请 No. 61/093552 的申请日为 2008 年 9 月 2 日，标题为"FUSION IMPLANT WITH SPIRAL ANCHOR”，该文献的内容整个通过参引被加入本文中。
背景技术：
用于脊椎熔化的椎间植入件为公知的，该椎间植入件插入在相邻椎骨本体之间的 椎间盘空间中，并允许骨从相邻椎骨本体穿过植入件的上表面和下表面生长。这样的植入 件提供有脊柱前凸锥体，以便使得外科医生能够对于运动段重造脊柱前凸弯度。为了创造 用于熔合的环境，固定硬件施加在脊椎段上，以便限制在脊椎本体之间的相对运动。因此， 已经发展了特征为以螺纹形式与中心体连接的体内植入件，例如柱形螺纹间隔件。这些装 置通常为空心的，并允许骨穿过装置中的穿孔生长。动态总体椎间盘更换植入件也为已知的，它插入椎间盘空间中，以便保持在相邻 椎骨之间的运动。椎间盘更换植入件通常包括端板，该端板固定在椎骨本体上；以及在它 们之间的运动元件，该运动元件可以包括球和凹窝类型接头、柔性阻尼材料或者其它允许 端板和椎骨本体彼此相对运动的装置或结构。在初始插入过程中和在植入件的整个寿命中 当病人运动它们的脊椎时，端板需要被固定在椎骨本体上。优选是，可靠和相对简单的固定 特征和方法是将端板固定在椎骨本体上。因此希望发展一种植入件，它能够利用相对简单的外科手术方法而可靠地固定在 相邻椎骨本体上。
发明内容
本发明通常涉及一种椎间植入件。更具体地说，本发明涉及一种这样的椎间植入 件，该椎间植入件包括一个或多个螺旋锚固件，用于将植入件固定在上部和下部椎骨本体 之间。脊椎植入件优选是包括椎间间隔件和至少一个螺旋锚固件，该螺旋锚固件可靠地 与椎间间隔件以及下部和上部椎骨本体中的至少一个连接，其中，该至少一个螺旋锚固件 设置成至少局部嵌入下部和上部椎骨本体中的一个的至少一部分内。在一个示例实施例中，植入件包括多个螺旋锚固件，这些螺旋锚固件可以与单个 椎间间隔件连接。也可选择，螺旋锚固件中的一个可以与用于接触上部椎骨本体的上部间 隔件或板连接，而另一螺旋锚固件可以与用于接触下部椎骨本体的下部间隔件或板连接。 这样，植入件可以成铰接植入件的形式，该铰接植入件允许在上部间隔件或板和下部间隔 件或板之间运动，因此允许在上部和下部椎骨本体之间运动。在一个优选实施例中，用于使得螺旋锚固件与椎间间隔件连接和用于将螺旋锚固 件的至少一部分嵌入椎骨本体内的仪器包括柱形元件，该柱形元件具有近端、远端和在它 们之间延伸的纵向轴线。远端设置成与螺旋锚固件可释放地配合，且使柱形元件旋转将使
4得螺旋锚固件能够与椎骨本体连接和嵌入该椎骨本体内。
当结合附图阅读时将更好地理解前面的概述以及下面对本申请优选实施例的详 细说明。为了表示优选的植入件，图中表示了优选实施例。不过应当知道，附图将并不限制 本发明的范围，而是只用于阐明和示例说明本发明的实施例。在附图中图1是本发明第一优选实施例的脊椎植入件的俯视透视图；图2表示了图1的脊椎植入件的间隔件的俯视透视图；图3A表示了用于植入本发明的优选脊椎植入件的优选螺旋锚固件的示例仪器的 侧视透视图；图;3B表示了图3A的仪器用于将图3A的螺旋锚固件插入脊椎植入件中，该脊椎植 入件适用于通过前面-侧部方法来插入；图4表示了本发明第二优选实施例的脊椎植入件的俯视透视图；图5A表示了本发明第三优选实施例的脊椎植入件的俯视透视图；图5B表示了图5A的脊椎植入件的螺旋锚固件的俯视透视图；图5C表示了本发明第四优选实施例的脊椎植入件的俯视透视图；图6表示了本发明第五优选实施例的脊椎植入件的俯视透视图；以及图7表示了图6的脊椎植入件沿图6的线7-7的侧剖图，其中，示出脊椎植入件插 入在相邻椎骨本体之间的椎间盘空间中。
具体实施例方式下面的说明书中使用的某些术语只是为了方便，而不是限定。词语“右”、“左”、“顶 部”和“下部”表示所参考的图中的方向。词语“内侧”和“外侧”是指分别朝向和远离脊椎 植入件和所述部件的几何中心的方向。词语“前面”、“后面”、“上部”、“下部”、“侧面”、“矢 状”、“轴向”、“冠状”和相关词语和/或短语是指所参考的人体的优选位置和方位，而不是进 行限制。术语包括上述词语、衍生词和类似意思的词。下面将参考前述附图介绍本发明的特定实施例，在附图中，相同参考标号表示相 同部件。本发明的优选实施例涉及具有螺旋锚固件或具有多个螺旋锚固件的示例脊椎植入 件，以便将植入件固定在相邻椎骨本体V上。参考图1-7，本发明的优选实施例涉及脊椎植入件100、500、500 ‘、 600 (“100-600”)。应当知道，尽管结合脊椎熔合处理过程来大致介绍和示例说明了脊椎植 入件100-600的多个实施例，但是本领域技术人员应当知道，植入件100-600以及它的部件 可以用于非熔合处理过程，如下面更详细描述的。通常，脊椎植入件100-600的多个优选实施例的尺寸和形状设置成用于插入在相 邻椎骨本体V之间的椎间盘空间D中。植入件100-600的尺寸和形状可以设置成复位在相 邻椎骨本体V之间的椎间盘空间D的全部或基本全部，或者只更换椎间盘空间D的一部分。 此外，根据本发明，优选的植入件100-600可以设置成替换在病人脊椎中的整个椎骨本体V 和相关椎间盘空间D，如本领域普通技术人员已知的。脊椎植入件100-600可以用于从前 面、前面-侧部、直接侧部、额外孔、穿过孔和后面接近脊椎。
优选是，各脊椎植入件100-600的优选实施例包括椎间间隔件和一个或多个螺旋 锚固件。参考图1，第一优选实施例的脊椎植入件100包括椎间间隔件105和螺旋锚固件 110。优选是，植入件100通过前面接近而插入，但是也可以用于通过前面-侧部接近而插 入。因此，间隔件105可以包括第一侧面102、与该第一侧面102相对的第二侧面104、上表 面106、下表面108、后端103和凸出部分112。间隔件105优选是形状和尺寸设置成用于 植入在相邻椎骨本体V之间的椎间盘空间D中，这样，上和下表面106、108与椎骨本体V的 端板接合，且螺旋锚固件10与椎骨本体V接合。间隔件105的尺寸和形状设置成保持和/ 或恢复在相邻椎骨本体V之间的合适椎间盘高度H。第一优选实施例的间隔件105包括至 少两个通孔114、116，该通孔114、116从上表面106穿过延伸至下表面108，并由分隔壁115 而分开。通孔114、116和分隔壁115设置成容纳用于将植入件100固定在相邻椎骨本体V 上的螺旋锚固件110。优选是，一个或两个第一和第二侧面102、104有在内表面上的凹形槽 102aU04b,以便容纳螺旋锚固件110。尽管分隔壁115表示为在上表面106和下表面108 之间连续，但是分隔壁115可以改变尺寸或高度，和/或包括多件。优选是，螺旋锚固件110为大致螺旋形装置，它在装配结构中安装在间隔件105 上，并包括插入端118，该插入端118将被插入椎骨本体V中，以便将植入件100锚固在相 邻椎骨本体V上；以及第二端120，该第二端120在装配结构中固定在间隔件105上。也可 选择，在螺旋锚固件110的插入端118和第二端120之间的中间部分可以在沿它的长度的 单个或多个部分处固定在间隔件105上。如下面更详细所述，多个螺旋锚固件110可以与 一个或多个间隔件105结合使用，以便当与相邻椎骨本体V接触时覆盖较宽范围的表面区 域。尽管介绍为大致螺旋形，但是螺旋锚固件110也可以采取普通的结构几何形状(例如 三角形或三叶形等)，如本领域已知的。间隔件105和锚固件110可以由本领域已知的一种或多种可生物相容材料来制 造，包括但不局限于钛、钛合金、镍钛诺、不锈钢、PEEK、碳纤维、浸渍PEEK、PDLA或PPLA、生 物玻璃复合材料、同种异体移植骨等。如本领域普通技术人员已知的，植入件100还可以涂 覆有各种复合物，以便增加骨在上面生长或在内生长、促进愈合、或者能够修正植入件，包 括羟磷灰石、钛-镍、钛的蒸气等离子体喷射沉积、或者用于形成表面亲水性的等离子体处 理。第一优选实施例的间隔件105的上表面和下表面106、108可以包括一系列的齿、 脊、尖头、一个或多个龙骨、或者其它类似凸起(未示出)，以便帮助将植入件100固定在相 邻椎骨本体V的端板上。通孔114、116可以由骨移植材料包住，以便在植入后促进骨生长。间隔件105的上表面和底表面106、108可以为弯曲的、平行的或倾斜的，以便适合 病人脊椎的特定区域的解剖结构，或者适合病人的椎骨本体V的特定解剖结构特征。上表 面和下表面106、108的、沿前后方向以及在第一和第二侧面102、104之间的特殊表面形状 和曲率或斜度取决于植入件100将被植入和/或外科医生优选的位置。在第一优选实施例中，植入件100设置成使得螺旋锚固件110在间隔件105植入 椎间盘空间D之后与间隔件105连接，如图7所示。不过，间隔件105和螺旋锚固件110可 以在植入椎间盘空间D内之前连接在一起。下面将参考图3A和;3B介绍用于将具有变化的分隔壁115的植入件100插入椎间 盘空间D内和用于使得螺旋锚固件110与间隔件105和相邻椎骨本体V连接的示例仪器300和处理过程，不过，本领域技术人员应当知道，植入件100可以通过任意目前已知或以后发 展的普通外科手术技术利用任意目前已知或以后发展的仪器来插入。用于使得螺旋锚固件 110与间隔件105连接和植入相邻椎骨本体V内的仪器300包括手柄310，该手柄310有近 端310a、远端310b和纵向轴线AX。仪器300的远端310b设计成与螺旋锚固件110的第二 端120可释放地接合，用于插入间隔件105和植入相邻椎骨本体V内。在第一优选实施例 中，在间隔件105已插入椎间盘空间D内之后将锚固件110插入间隔件105内。也可选择， 在间隔件105插入椎间盘空间D内之前将锚固件110插入间隔件105内。仪器300可以包 括大致螺旋形插入部分(未示出)，其中，螺旋形部分与螺旋锚固件110配合，以便使得锚固 件110旋转，用于插入间隔件105内和插入相邻椎骨本体V内。在清除椎间盘空间D的至少一部分之后，外科医生优选是通过直接前面接近的方 式而将间隔件105的后端103局部插入椎间盘空间D中。然后，外科医生使用仪器300来使 得螺旋锚固件110旋转通过间隔件105，这样，螺旋锚固件110与凹形槽102a、l(Ma接合，以 便将间隔件105推入椎间盘空间D中，并使得锚固件110嵌入相邻椎骨本体V中。一旦锚 固件110被嵌入和间隔件105位于椎间盘空间D内的优选位置，仪器300释放锚固件110， 且锚固件110可以固定在间隔件105上。参考图3B，间隔件105也可以通过前面-侧部接近的方式而插入椎间盘空间D 中。间隔件105这样插入使第一侧面102首先进入椎间盘空间D中，且外科医生操纵间隔 件105，直到该间隔件105定心在椎骨本体V的端板上并处于植入位置中(图:3B)。间隔件 105优选是用于和设置成沿前面-侧部插入轴线AL接收螺旋锚固件110，这样，在螺旋锚固 件110的插入过程中，仪器300的纵向轴线AX大致与前面-侧部插入轴线AL同轴。优选 是，间隔件105包括与凹形槽102a、l(Ma类似的特征(未示出)，以便引导插入和使得螺旋 锚固件110相对于间隔件105合适定位。优选是，间隔件105还包括变化的分隔壁115，该 分隔壁115定向成在植入位置中大致与前面-侧部插入轴线AL平行，并可以在该变化的分 隔壁115定向成大致与前面-侧部插入轴线AL平行的情况下插入。在用于直接前面接近 的装配结构和植入位置中(图1)，分隔壁115的纵向轴线115A和螺旋锚固件110的纵向轴 线IlOA优选是定位成平行的或同轴的。参考图2，凸出部分112可以包括在它的外壁上的凹入部分或凹形表面205，一旦 螺旋锚固件110位于装配结构中，该凹入部分或凹形表面205就与螺旋锚固件110的第二 端120配合，并相对于间隔件105固定螺旋锚固件110的位置。在第一优选实施例中，在凸 出位置112的外壁上的凹入部分205使得螺旋锚固件110只能够在每个整圈(例如360° ) 中的一个位置与间隔件105牢固连接，这样，外科医生大致知道间隔件105和螺旋锚固件 110相对于椎间盘空间D的最佳植入点。因此，一旦螺旋锚固件110进行一整圈旋转和相 对于间隔件105合适定位在装配结构中，它的第二端120将只与凹入部分205接合。因此， 当第二端120返回它的初始位置并与凹口 205接合时，外科医生将知道进行了一整圈旋转。 也可选择，螺旋锚固件110可以通过用于该目的的目前已知或以后发展的任意机构而与间 隔件105连接。参考图4，在第二优选实施例中，螺旋锚固件110包括驱动器柄脚408，该驱动器柄 脚408可以利用夹钳形或其它驱动工具而绕销415相对于间隔件105旋转，以便使螺旋锚 固件110旋转穿过间隔件105，并使得锚固件110插入相邻椎骨本体V中。在该第二优选实施例中，凸出部分112的外壁也可以包含凹形表面或凹入部分205，用于与锚固件110的第 二端120配合。优选是，当有一个凹入部分205时，驱动器柄脚408的一整圈或两整圈旋转 可以表示间隔件105和螺旋锚固件110相对于椎间盘空间D最佳地插入。优选是，销415牢 固地与螺旋锚固件110连接，并减小螺旋锚固件110退出间隔件105或相邻椎骨本体V的 可能性。也可选择，可以提供多个可选的锁定机构(未示出)，以便使得外科医生确信间隔 件105和螺旋锚固件110相对于相邻椎骨本体V最佳定位，该锁定机构例如与螺旋锚固件 110或驱动柄脚干涉的止动机构。在第二优选实施例中，锚固件110预先装配在间隔件105 上，且锚固件Iio和间隔件105作为单个元件推入椎间盘空间D中。参考图5A-5C，在第三优选实施例中，植入件500包括两个螺旋锚固件510a、510b， 这两个螺旋锚固件510a、510b设置成与间隔件505接合。该对锚固件510a、510b各自包括 插入端518，该插入端518优选是有尖角或弹头形的尖端，该尖端首先插入相邻椎骨本体V 中，以便容易插入骨内。间隔件505优选是包括横过间隔件500从后端503延伸至前端512 的上部横杆51 和下部横杆51恥。上部横杆51 沿间隔件505的上表面506延伸，并设 置成容纳上部锚固件510a，同时下部横杆51 沿间隔件505的下表面508延伸，并设置成 容纳下部锚固件。通过包括上部和下部螺旋锚固件510a、510b，用户可以分别与各相邻椎骨 本体V接合。此外，上部螺旋锚固件510a可以与间隔件505的上部部分连接或者与动态植 入件500'的上部端板502'连接，用于接触和接合上部椎骨本体V，同时下部螺旋锚固件 510b可以与间隔件505的下部部分连接或者与动态植入件500'的下部端板504'连接，用 于接触和接合下部椎骨本体V。这样，动态植入件500'可以成铰接植入件的形式，从而能 够在上部端板502'和下部端板504'之间运动，因此在上部和下部椎骨本体V之间运动。特别参考图5C，上部螺旋锚固件510a'将上部端板502'固定在上部椎骨本体 上，且下部螺旋锚固件510b'将下部端板504'固定在下部椎骨本体V上。动态植入件 500'还包括中心元件525'，用于使得上部端板502'能够相对于下部端板504‘运动。 中心元件525'可以是本领域中目前已知或以后知道的任意能够运动的元件，例如包括弹 性体芯、一个或多个铰接元件、流体填充波纹管等。上部和下部螺旋锚固件510a'、510b' 可以通过这里所述或者本领域中目前已知或以后知道的任意机构而与上部和下部端板 502' ,504'连接。例如，上部和下部端板502' ,504'可以包括多个穿孔505'，用于在 其中接收螺旋锚固件510a'、510b'以及引导螺旋锚固件510a'、510b'进入植入位置， 以便保持螺旋锚固件510a'、510b'相对于上部和下部端板502' ,504'的优选方位和位 置。参考图6和7，在第四优选实施例中，植入件600优选是包括螺旋锚固件610，该螺 旋锚固件610可以在间隔件605的外表面上的点处与间隔件605连接。在该第四优选实施 例中，间隔件605包括从间隔件605的外壁中的一个上凸出的部件622。该部件622优选是 包括孔624，该孔6M设置成接收锚固件610的第二端620。优选是，第二端620插入孔6M 内使得锚固件610与间隔件605刚性连接，这样，插入端618可以插入椎骨本体V中，以便 将植入件600锚固在相邻椎骨本体V上。螺旋锚固件610可以环绕间隔件605延伸，这样， 锚固件610在除了接收于孔624中的点之外的任意点处都不与间隔件605接触。本领域技术人员应当知道，本发明的方法和系统可以有多种应用，可以以多种方 式来实施，且并不局限于前述实施例和实例。在这里所述的不同实施例的任意数目的特征都可以组合在单个实施例中，且可选实施例可以有比这里所述的全部特征更少或更多的特 征。功能也可以以目前已知或将要知道的方式完全或局部分布至多个部件中。而且，本发 明的范围覆盖公知常识和这里所述部件的变化和改变特征，如本领域技术人员已知。因此， 本发明只如附加权利要求的范围所示来限制。 本领域技术人员应当知道，在并不脱离本发明的广义概念的情况下可以对上述实 施例进行变化。因此，应当知道，本发明并不局限于所述特殊实施例，而是覆盖在如附加权 利要求所述的本发明精神和范围内的变化。
权利要求
1.一种脊椎植入件，用于插入在第一和第二椎骨本体之间的椎间盘空间内，该植入件 包括椎间间隔件；以及螺旋锚固件，该螺旋锚固件可靠地与椎间间隔件以及第一椎骨本体和第二椎骨本体连 接，该螺旋锚固件设置成至少局部嵌入第一椎骨本体和第二椎骨本体的至少一部分内，在 装配结构中，螺旋锚固件的纵向轴线大致与间隔件的纵向轴线平行。
2.根据权利要求1所述的植入件，其中间隔件包括凹形槽，螺旋锚固件在装配结构中 位于凹形槽中。
3.根据权利要求1所述的植入件，其中螺旋锚固件包括第一螺旋锚固件和第二螺旋 锚固件，在植入位置，第一螺旋锚固件与椎间间隔件和第一椎骨本体连接，第二螺旋锚固件 与椎间间隔件和第二椎骨本体连接。
4.根据权利要求1所述的植入件，其中椎间间隔件包括上表面、底表面、从上表面延 伸至底表面的一对通孔以及使该对通孔分离的分隔壁，螺旋锚固件设置成在装配结构中至 少局部接收于通孔中。
5.根据权利要求1所述的植入件，其中间隔件包括凸出部分。
6.根据权利要求5所述的植入件，其中凸出部分包括孔，在装配结构中，该孔位于锚 固件的第二端附近。
7.根据权利要求6所述的植入件，其中螺旋锚固件环绕椎间间隔件延伸，这样，在装 配结构中，锚固件在除了接收于孔内的点之外的任意点处都不与间隔件接触。
8.根据权利要求1所述的植入件，还包括可旋转销，该可旋转销使得螺旋锚固件与椎间间隔件连接，这样，锚固件和销可以旋 转，以便于锚固件插入椎骨本体中。
9.根据权利要求1所述的植入件，其中螺旋锚固件包括驱动器柄脚，这样，驱动器柄 脚的旋转使得螺旋锚固件能够嵌入。
10.一种用于将包括间隔件部分和螺旋锚固件的植入件插入在第一和第二椎骨本体之 间的椎间盘空间中的方法，该方法包括以下步骤a)将植入件的间隔件部分插入椎间盘空间中；b)使仪器与螺旋锚固件连接；c)使螺旋锚固件旋转成与椎间间隔件接合以及与第一和第二椎骨本体中的至少一个 接合，该至少一个螺旋锚固件的旋转使得锚固件至少局部嵌入第一和第二椎骨本体中的一 个的至少一部分内；以及d)使得螺旋锚固件从仪器上释放。
11.根据权利要求10所述的方法，其中在步骤(c)中的、螺旋锚固件的旋转使得锚固 件至少局部嵌入第一和第二椎骨本体中。
12.根据权利要求11所述的方法，其中步骤(c)包括使得第一螺旋锚固件旋转成与 椎间间隔件接合和与第一椎骨本体接合，并使得第二螺旋锚固件旋转成与椎间间隔件接合 和与第二椎骨本体接合。
13.一种脊椎植入件，用于插入在第一和第二椎骨本体之间的椎间盘空间中，该植入件 包括上部端板，该上部端板用于与第一椎骨本体接合； 下部端板，该下部端板用于与第二椎骨本体接合；上部螺旋锚固件，该上部螺旋锚固件在植入位置中固定在上部端板和第一椎骨本体 上；以及下部螺旋锚固件，该下部螺旋锚固件在植入位置中固定在下部端板和第二椎骨本体上。
14.根据权利要求13所述的脊椎植入件，还包括中心元件，该中心元件安装在上部和下部端板之间，该中心元件能够在上部和下部端 板之间运动。
15.根据权利要求14所述的脊椎植入件，其中中心元件包括弹性芯。
16.根据权利要求14所述的脊椎植入件，其中中心元件包括铰接元件。
17.根据权利要求14所述的脊椎植入件，其中中心元件包括流体填充的波纹管。
18.根据权利要求13所述的脊椎植入件，其中上部和下部端部包括多个孔，以便在装 配结构中分别容纳上部和下部螺旋锚固件。
全文摘要
本发明公开了一种椎间植入件(100)，用于插入在相邻椎骨本体之间的椎间盘空间内。该植入件包括椎间间隔件(105)和螺旋锚固件(110)，该螺旋锚固件用于可靠地与椎间间隔件以及相邻椎骨本体中的至少一个连接。该至少一个螺旋锚固件设置成局部嵌入椎骨本体的一部分内。
文档编号A61F2/44GK102137639SQ200980133733
公开日2011年7月27日 申请日期2009年9月2日 优先权日2008年9月2日
发明者L·劳顿 申请人:斯恩蒂斯有限公司