专利名称：一种裸花紫珠高良姜复合洗液及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种裸花紫珠高良姜复合洗液及其制备方法和应用，属于药物制剂技 术领域。
背景技术：
洗液作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为我国新药 研究管理。裸花紫珠的提取物已有多种剂型，口服片剂存在崩解慢，生物利用度不高等缺 陷，外用剂型裸花紫珠栓已列入国家药监局国家中成药汇编中，但栓剂作为外用药存在易 变形的特点，给使用带来不便。申请号为200510012679. 7的发明专利“裸花紫珠阴道泡腾 片及制备方法”，将裸花紫珠提取液的剂型改为泡腾剂，质量稳定，使用方便，但是泡腾剂使 用时容易存在局部刺激、瘙痒或灼烧感等不适，不适合部分人群使用；目前还未见关于将裸 花紫珠制成洗液剂型的报道，尤其是关于裸花紫珠高良姜复合洗液方面，还未见报道和相 关研究。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中存在的缺陷，提供一种性质温和，使用方便的 裸花紫珠高良姜复合洗液。本发明的目的还在于提供一种上述裸花紫珠高良姜复合洗液的制备方法，该制备 方法工艺简单、成本低廉。为达到上述目的，本发明提供的裸花紫珠高良姜复合洗液，由以下重量百分含量 的组分制成裸花紫珠高良姜浸膏1_2%、丙二醇2-10%、甘油2-15%、乙醇1-10%、余量为 蒸馏水，所述的裸花紫珠高良姜复合浸膏的制备过程为选取裸花紫珠和高良姜药材，粉碎 后，置于水或乙醇中加热煮沸或加热回流提取1-3次，每次30-60min ；将提取液合并过滤， 取滤液，浓缩至相对密度为1. 1-1. 2的浸膏即可。在上述组分中，裸花紫珠高良姜浸膏为主药，其余为辅料，其中，裸花紫珠性苦、微 辛，平；具有消炎，解毒，收敛，止血等功效。100%裸花紫珠水煎液，用平板法对金黄色葡萄 球菌、白色葡萄球菌极度敏感，对绿浓杆菌、伤寒杆菌、脑膜炎双球菌、痢疾杆菌、嗜氧菌、大 肠杆菌中度敏感，对链球菌、变形杆菌轻度敏感；对金黄色葡萄球菌的抑菌效果与链霉素、 庆大霉素及四环素近似。用药后可形成薄层药膜，有收敛、干燥、保护肉芽组织、促进溃疡愈 合的作用。高良姜为姜科植物高良姜的根茎，药性辛，热，归脾、胃经；功效散寒止痛，温中 止呕，其水提物具有抗菌、镇痛等作用，其100%水煎液对炭疽杆菌、α-或β-溶血性链球 菌、白喉及类白喉杆菌、肺炎球菌、葡萄球菌(金黄色、柠檬色、白色)、枯草杆菌等皆有不同 程度的抗菌作用(琼脂平板挖沟法)；裸花紫珠和高良姜合用，可增强其抗菌活性。优选的，本发明所述的裸花紫珠药材和高良姜药材的重量份比为1 0.1-1。优选的，本发明所述的水或乙醇的用量为裸花紫珠和高良姜药材总重量的5-15 倍。
为达到本发明的第二个目的，本发明提供的裸花紫珠高良姜复合洗液的制备方 法，含以下步骤(1)选取裸花紫珠和高良姜药材，粉碎后，置于水或乙醇中加热煮沸或加热回流提 取1-3次，每次30-60min，将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 1-1. 2的浸膏；(2)取上述浸膏，按计量比加入丙二醇、甘油和乙醇后，加水混勻即可。本发明所述的裸花紫珠高良姜复合洗液作为预防和治疗人体外阴及阴道疾病药 物的应用。本发明所述的裸花紫珠高良姜复合洗液的使用方法及用量使用时，取本品10毫 升加温开水至100毫升混勻，擦洗外阴，用冲洗器将其送至阴道深部冲洗阴道，一日1次，七 天为一疗程。本发明的优点是本发明制备的裸花紫珠高良姜复合洗液性质温和，安全无毒，使 用方便，可以针对性的预防和治疗人体外阴及阴道等疾病，生物利用度高，其制备方法工艺 简单，成本低。
具体实施例方式以下实施例仅用于阐述本发明，而本发明的保护范围并非仅仅局限于以下实施 例。所述技术领域的普通技术人员依据以上本发明公开的内容和各参数所取范围，均可实 现本发明的目的。实施例1本实施例提供的裸花紫珠高良姜复合洗液由以下重量百分含量的组分制成以裸 花紫珠高良姜复合洗液为总重量100%计，裸花紫珠高良姜浸膏占1%、丙二醇占2%、甘油 占2 %、乙醇占1 %、余量94 %为蒸馏水，裸花紫珠高良姜复合浸膏的制备过程为选取裸花 紫珠和高良姜药材1kg，粉碎后，置于IOL水中加热煮沸或加热回流提取1次，每次30min， 将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 2的浸膏。上述裸花紫珠高良姜复合洗液的制备方法是(1)选取裸花紫珠和高良姜药材1kg，粉碎后，置于IOL水中加热煮沸或加热回流 提取1次，每次30min，将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 2的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量的浸膏，按计量比加入占裸花 紫珠高良姜复合洗液总重量2%的丙二醇、占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量2%甘油和 占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量1 %的乙醇后，加蒸馏水混勻即得裸花紫珠高良姜复合 洗液，该洗液性质温和，使用方便。使用时，取本品10毫升加温开水至100毫升混勻，擦洗外阴，用冲洗器将其送至阴 道深部冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程。实施例2本实施例提供的裸花紫珠高良姜复合洗液由以下重量百分含量的组分制成以裸 花紫珠高良姜复合洗液为总重量100%计，裸花紫珠高良姜浸膏占2%、丙二醇占10%、甘 油占10 %、乙醇占6 %、余量72%为蒸馏水，裸花紫珠高良姜复合浸膏的制备过程为选取 裸花紫珠和高良姜药材1kg，粉碎后，置于15L水中加热回流提取2次，每次40min，将提取 液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 15的浸膏即可。
上述裸花紫珠高良姜复合洗液的制备方法是(1)选取裸花紫珠和高良姜药材1kg，粉碎后，置于15L水中加热回流提取2次，每 次40min，将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 15的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量2 %的裸花紫珠高良姜浸膏，按计 量比加入占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量10 %的丙二醇、占裸花紫珠高良姜复合洗液总 重量10 %的甘油和占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量6 %的乙醇后，加蒸馏水混勻即得裸 花紫珠高良姜复合洗液，该洗液性质温和，使用方便。使用时，取本品10毫升加温开水至100毫升混勻，擦洗外阴，用冲洗器将其送至阴 道深部冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程。实施例3本实施例提供的裸花紫珠高良姜复合洗液由以下重量百分含量的组分制成以裸 花紫珠高良姜复合洗液为总重量100%计，裸花紫珠高良姜浸膏1.5%、丙二醇6%、甘油 8%、乙醇5%、余量为蒸馏水，裸花紫珠高良姜复合浸膏的制备过程为选取裸花紫珠和高 良姜药材1kg，粉碎后，置于5L乙醇中加热回流提取3次，每次60min，将提取液合并过滤， 取滤液，浓缩至相对密度为1. 1的浸膏。上述裸花紫珠高良姜复合洗液的制备方法是(1)选取裸花紫珠和高良姜药材1kg，粉碎后，置于5L乙醇中加热回流提取3次， 每次60min，将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 1的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量1.5%的浸膏，按计量比加入占裸 花紫珠高良姜复合洗液总重量6 %的丙二醇、占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量8 %的甘 油和占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量5%的乙醇后，加水混勻裸花紫珠高良姜复合洗液， 该洗液性质温和，使用方便。使用时，取本品10毫升加温开水至100毫升混勻，擦洗外阴，用冲洗器将其送至阴 道深部冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程。实施例4本实施例提供的裸花紫珠高良姜复合洗液由以下重量百分含量的组分制成以裸 花紫珠高良姜复合洗液为总重量100 %计，裸花紫珠高良姜浸膏2 %、丙二醇2 %、甘油2 %、 乙醇10%、余量为蒸馏水，裸花紫珠高良姜复合浸膏的制备过程为选取裸花紫珠和高良 姜药材1kg，粉碎后，置于5L水中加热煮沸或加热回流提取3次，每次50min，将提取液合并 过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 12的浸膏。
0036]上述裸花紫珠高良姜复合洗液的制备方法是(1)选取裸花紫珠和高良姜药材1kg，粉碎后，置于5L水中加热煮沸或加热回流提 取3次，每次50min，将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 12的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量2%的浸膏，按计量比加入占裸花 紫珠高良姜复合洗液总重量2 %的丙二醇、占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量2 %的甘油 和占裸花紫珠高良姜复合洗液总重量10 %的乙醇后，加水混勻即得裸花紫珠高良姜复合洗 液，该洗液性质温和，使用方便。使用时，取本品10毫升加温开水至100毫升混勻，擦洗外阴，用冲洗器将其送至阴 道深部冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程。
以下是关于裸花紫珠高良姜复合洗液的抗菌试验及毒性试验一、裸花紫珠高良姜复合洗液的抗菌试验以下均采用实施例2中的组分及方法制备，不同之处在于，制备裸花紫珠复合高 良姜浸膏时、制备裸花紫珠浸膏及高良姜浸膏时，其采用的原料分别为裸花紫珠和高良姜 药材、裸花紫珠药材及高良姜药材，目的在于对比分别以三组药材为原料，制备的浸膏，再 加上辅料后制备的洗液的抗菌效果的对比，采用本发明上述发明内容中公布的任一组分及 含量均可以进行如下试验，如下试验只是随机选取其中的一种组分及含量进行试验，而非 对其的限定。结果如表1所示，裸花紫珠高良姜复合洗液对金黄色葡萄球菌(S. aureus)、耐甲 氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和白色念珠菌(C. albicans)的抑菌活性明显高于单用裸花 紫珠或高良姜。对金黄色葡萄球菌和MRSA的抑制活性和硫酸卡那霉素相当，对C. albicans 的抑制活性和氟康唑相当。表1裸花紫珠高良姜洗液对三种病源菌的抑菌圈直径(mm，η = 3) 注滤纸圆片直径为6mm，甲醇作阴性对照。S. aureus和MRSA以硫酸卡那霉素作 为阳性对照，抑菌圈直径分别为30-33，28-30mm。C. albicans以氟康唑作为阳性对照，抑菌 圈直径为26-29mm。二、裸花紫珠高良姜复合洗液的毒性试验2. 1裸花紫珠高良姜洗液小鼠经口毒性试验取昆明种小鼠80只，雌雄各半。将其 随机分为4组，每组雌雄各半，分别以表1中的剂量给其灌胃。结果如表2所示，其LD50大 于10000mg/Kg，按化学物质急性毒性分级，属于实际无毒级。表2裸花紫珠高良姜复合洗液小鼠经口急性毒性试验结果 2. 2裸花紫珠洗液急性毒性皮肤刺激试验取家兔40只，雌雄各半。按照重量分为4组，每组雌雄各半，每组分别涂上裸花紫 珠洗液，分别于不同时间观察其皮肤状况。结果如表3所示，所有家兔皮肤均未出现红斑、 水肿等炎症反应，急性皮肤刺激指数为0。表3裸花紫珠高良姜复合洗液急性毒性皮肤刺激试验 通过上述试验，本发明所述的裸花紫珠高良姜复合洗液作为预防和治疗人体外阴 及阴道疾病的药物，其安全无毒，抗菌效果优于只含单一有效组分的洗液。
权利要求
一种裸花紫珠高良姜复合洗液，其特征在于由以下重量百分含量的组分制成裸花紫珠高良姜浸膏1 2％、丙二醇2 10％、甘油2 15％、乙醇1 10％、余量为蒸馏水，所述的裸花紫珠高良姜复合浸膏的制备过程为选取裸花紫珠和高良姜药材，粉碎后，置于水或乙醇中加热煮沸或加热回流提取1 3次，每次30 60min；将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1.1 1.2的浸膏即可。
2.根据权利要求1所述的裸花紫珠高良姜复合洗液，其特征在于所述的裸花紫珠药 材和高良姜药材的重量份比为1 0.1-1。
3.根据权利要求1或2所述的裸花紫珠高良姜复合洗液，其特征在于所述的水或乙 醇的用量为裸花紫珠和高良姜药材总重量的5-15倍。
4.权利要求1-3任一项所述的裸花紫珠高良姜复合洗液的制备方法，其特征在于含 以下步骤(1)选取裸花紫珠和高良姜药材，粉碎后，置于水或乙醇中加热煮沸或加热回流提取 1-3次，每次30-60min，将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1. 1-1. 2的浸膏；(2)取上述浸膏，按计量比加入丙二醇、甘油和乙醇后，加水混勻即可。
5.权利要求1-3中任一项所述的裸花紫珠高良姜复合洗液作为预防和治疗人体外阴 及阴道疾病药物的应用。
全文摘要
本发明公开了一种裸花紫珠高良姜复合洗液，其由以下重量百分含量的组分制成裸花紫珠高良姜浸膏1-2％、丙二醇2-10％、甘油2-15％、乙醇1-10％、余量为蒸馏水，所述的裸花紫珠高良姜复合浸膏的制备过程为选取裸花紫珠和高良姜药材，粉碎后，置于水或乙醇中加热煮沸或加热回流提取1-3次，每次30-60min；将提取液合并过滤，取滤液，浓缩至相对密度为1.1-1.2的浸膏即可。该洗液性质温和，安全无毒，使用方便，可以针对性的预防和治疗人体外阴及阴道等疾病，生物利用度高。
文档编号A61K9/00GK101890143SQ20101022803
公开日2010年11月24日 申请日期2010年7月15日 优先权日2010年7月15日
发明者戴好富, 梅文莉, 王辉, 翟红利 申请人:戴好富