专利名称：紫珠止血口服制剂的质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种紫珠止血口服制剂的质量控制方法，属于对药品进行质量控制的技术领域。
背景技术：
紫珠止血制剂主要由紫珠草叶的提取物制成，具有清热解毒，收敛止血的作用。其中“紫珠止血液”已刊登在部颁标准中成方制剂第12册中。该药物在临床上应用多年，在治疗胃肠道出血、便血、咯血以及外伤出血等方面取得比较满意的治疗效果，但是经过研究发现，现有紫珠止血制剂均存在着质量控制标准简单，产品质量不易控制等缺点。鞣质为紫珠止血制剂中的有效成分，而现有制剂质量标准并没对鞣质的含量进行测定；另外，现有制剂质量标准中，对鞣质进行鉴别时，使用1％明胶溶液不够理想，鉴别所产生的浑浊现象不够明显；对黄酮类成分进行鉴别时，已有标准的波长下荧光不够明显，颜色定位不够准确。故现有质量控制方法不能有效控制这种紫珠止血口服制剂的质量，从而将影响该制剂的临床疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种紫珠止血口服制剂的质量控制方法，该口服制剂包括口服液、合剂。本发明针对现有技术的不足，对紫珠止血口服制剂的质量控制方法进行了研究，改进了对鞣质和黄酮类成分的鉴别，并增加了鞣质的含量测定，提高了紫珠止血口服制剂的质量控制标准，从而保证了该制剂的临床疗效。
本发明所述紫珠止血口服制剂是这样构成的它主要由紫珠草叶500-1000份制备而成。其制备方法为取紫珠草叶，加水煎煮1-5次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入2-8倍量乙醇搅拌，放置，滤过，弃去乙醇液，取沉淀物在100℃以下挥去乙醇后，加水使溶解，静置，滤过，加入辅料，搅拌均匀，药材若以g计，则滤液加水至1000ml-2000ml，分装，灭菌，即得。本制剂中可加入辅料，也可不加入辅料。
本发明所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中所含鞣质、黄酮类成分的特征鉴别；含量测定是对制剂中所含鞣质的含量测定。
鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加三氯化铁试液，即显墨绿色；另取滤液，加醋酸铅试液即产生沉淀；
(2)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加稀盐酸使成酸性，用乙醚振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液及4％氢氧化钠溶液，即显红色。
具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液1-3ml，加三氯化铁试液1-4滴，即显墨绿色；另取滤液1-3ml，加醋酸铅试液1-4滴即产生沉淀；(2)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液10-30ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚5-15ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇1-3ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各2-4滴及4％氢氧化钠溶液0.5-2ml，即显红色。
鞣质的含量测定方法为取装量差异项下的口服液或合剂，置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
具体的含量测定方法为精密吸取本制剂5-20ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5-20ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
本发明所述质量控制方法包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩；鉴别(1)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加三氯化铁试液，即显墨绿色；另取滤液，加醋酸铅试液即产生沉淀；(2)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加稀盐酸使成酸性，用乙醚振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液及4％氢氧化钠溶液，即显红色；检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定；
含量测定鞣质 取装量差异项下的口服液或合剂，置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
申请人经研究发现，采用以下质量控制方法将更容易控制紫珠止血口服制剂的质量，更利于保证该制剂的临床疗效。故所述质量控制方法还可包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩；鉴别(1)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液1-3ml，加三氯化铁试液1-4滴，即显墨绿色；另取滤液1-3ml，加醋酸铅试液1-4滴即产生沉淀；(2)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液10-30ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚5-15ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇1-3ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各2-4滴及4％氢氧化钠溶液0.5-2ml，即显红色；检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定；含量测定鞣质精密吸取本制剂5-20ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5-20ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
紫珠止血口服制剂主要由紫珠草叶提取制备而成，而紫珠草叶的主要成分为黄酮类和缩合鞣质、中性树脂、木犀草素、木犀草苷、槲皮素、熊果酸等。其中熊果酸的含量高达1％。因此，为更好的控制紫珠止血口服制剂的质量，保证药物疗效，申请人参照中国药典，改进并建立了相应的鉴别、含量测定方法。
本发明质量控制方法是经过大量的筛选试验得到的最佳方案，以下实验研究为本发明的优选过程一、鞣质含量测定方法研究1、供试品溶液制备方法研究方法1取紫珠止血口服制剂，精密吸取置50ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取于100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
方法2取紫珠止血口服制剂，精密吸取置50ml容量瓶中，加水稀释，超声溶解，稀释至刻度，摇匀，再精密量取于100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
根据试验结果可知，采用方法1制备供试品溶液，鞣质提取更为完全。
2、对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品置棕色量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中含没食子酸0.052mg的溶液。
3、标准曲线的绘制精密量取对照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置25ml棕色量瓶中，各加入磷钼钨酸试液1ml，再分别加水11.5ml、11ml、10ml、9ml、8ml、7ml，用29％碳酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法(中国药典附录)，在760nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。回归方程Y＝110.87X+0.0179，相关系数r＝0.9993，没食子酸在0.00104～0.0104mg/ml范围内线性关系良好，结果见下表。
4、重复性实验取紫珠止血口服制剂，按本发明所述质量控制方法含量测定项下供试液的制备方法制备6份供试液，分别测其吸收度，计算含量，计算结果列入下表，鞣质平均含量为1.37mg/ml，RSD为1.04％。
制剂供试品中鞣质的重现性试验
根据表中结果可知，该方法重现性良好。
5、样品测定用本发明所述质量控制方法含量测定项下供试品溶液的制备方法制备不同批次共6份样品，测其鞣质含量。
制剂供试品中鞣质的含量测定试验
6、转移率的确定取3份不同批次大叶紫珠叶按本发明所述制备方法制成紫珠止血液后进行含量测定。
制剂供试品中鞣质的转移率结果
用以上三批紫珠叶生产三批成品的转移率平均值为75.85％。
7、含量限度确定大叶紫珠鞣质含量确定为不低于0.25％，紫珠叶中鞣质的转移率平均值为75.85％，通过下式可大概确定紫珠止血制剂成品中鞣质含量的低限，即0.25％×500(g)×75.85％×60％÷1000(ml)×1000(mg/g)＝0.5689mg/ml，故将本制剂中的鞣质含量定为不低于0.50mg/ml。从以上三份药品含量测定结果来看，其结果也在该范围内。
二、鞣质成份鉴别研究鉴别方法一取紫珠止血口服制剂，加水，滤过，取滤液，加三氯化铁试液，即显墨绿色；另取滤液，加醋酸铅试液即产生沉淀。
鉴别方法二取紫珠止血口服制剂，加水，超声溶解，取溶液，加三氯化铁试液，显墨绿色；另取溶液，加醋酸铅试液即产生沉淀。
鉴别方法三取紫珠止血口服制剂，加水，滤过，取滤液，加三氯化铁试液，即显墨绿色；另取滤液，加1％明胶溶液即产生沉淀。
鉴别方法四取紫珠止血口服制剂，加水，超声溶解，取溶液，加三氯化铁试液，即显墨绿色；另取溶液，加1％明胶溶液即产生沉淀。
结果鞣质结构中含有多个酚羟基，因此鞣质水溶液能与三氯化铁作用产生墨绿色沉淀，也能与蛋白质的肽键形成不溶于水的氢键缔合物。采用方法一对药物的鞣质成份进行鉴别，其显色效果好，沉淀产生明显，方法重现性好。采用超声方法鉴别鞣质成份，显色不够清晰；另外本制剂为棕褐色溶液，与1％明胶溶液产生的浑浊现象不够明显。
三、黄酮类成份鉴别研究供试品溶液制备取紫珠止血口服制剂，加水，滤过，取滤液，加稀盐酸使成酸性，用乙醚振摇提取，分取醚液，作为供试品。
检测波长的选择及鉴别将供试品溶液点于滤纸上，分别置紫外光灯254nm下、365nm下观察进行比较。溶液显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液及4％氢氧化钠溶液，即显红色。
结果采用254nm的波长下鉴别黄酮类有效成份，荧光更为明显，遇碱后颜色清晰准确。采用365nm即原标准的波长下进行检测，其荧光不够明显，遇碱后颜色也不够清晰，同时由于黄酮类化合物类别较多，因此，将此鉴别反应的“亮黄色”改为“黄色”，对显色的定位更为合理准确。
与现有技术相比，本发明质量控制方法精密度高，重现性好，测量结果准确，提高了紫珠止血口服制剂的质量控制标准，可有效地控制产品质量，从而确保其临床疗效。
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
本发明的实施例1紫珠止血口服制剂的质量控制方法包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩。
鉴别(1)分别取口服液或合剂10ml，加水20ml，滤过，取滤液2ml，加三氯化铁试液2-3滴，即显墨绿色；另取滤液2ml，加醋酸铅试液2-3滴即产生沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的滤液20ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚10ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯254nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色。剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇2ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各3滴及4％氢氧化钠溶液1ml，即显红色。
检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定。
含量测定鞣质精密吸取本制剂10ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照中国药典附录鞣质含量测定法测定，即得。
本发明制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
本发明的实施例2紫珠止血口服制剂的质量控制方法可以包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩。
鉴别分别取口服液或合剂5ml，加水10ml，滤过，取滤液1ml，加三氯化铁试液1-2滴，即显墨绿色；另取滤液1ml，加醋酸铅试液1-2滴即产生沉淀。
检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定。
含量测定鞣质精密吸取本制剂5ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得。
本发明制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
本发明的实施例3紫珠止血口服制剂的质量控制方法可以包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩。
鉴别(1)分别取口服液或合剂20ml，加水40ml，滤过，取滤液3ml，加三氯化铁试液3-4滴，即显墨绿色；另取滤液3ml，加醋酸铅试液3-4滴即产生沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的滤液30ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚15ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色。剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇3ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各4滴及4％氢氧化钠溶液2ml，即显红色。
检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定。
本发明的实施例4紫珠止血口服制剂的质量控制方法可以包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩。
鉴别分别取口服液或合剂5ml，加水10ml，滤过，取滤液10ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚5ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇1ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各2滴及4％氢氧化钠溶液0.5ml，即显红色。
含量测定鞣质精密吸取本制剂20ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取20ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得。
本发明制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
本发明的实施例5紫珠止血口服制剂的质量控制方法可以包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩。
鉴别(1)分别取口服液或合剂5ml，加水40ml，滤过，取滤液2ml，加三氯化铁试液2-3滴，即显墨绿色；另取滤液1ml，加醋酸铅试液3-4滴即产生沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的滤液30ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚10ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯300nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色。剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇3ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各3滴及4％氢氧化钠溶液2ml，即显红色。
检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定。
本发明的实施例6紫珠止血口服制剂的质量控制方法可以包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩。
鉴别分别取口服液或合剂20ml，加水30ml，滤过，取滤液2ml，加三氯化铁试液3-4滴，即显墨绿色；另取滤液1ml，加醋酸铅试液1-2滴即产生沉淀。
检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定。
含量测定鞣质精密吸取本制剂5ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取20ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得。
本发明制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
本发明的实施例7紫珠止血口服制剂的质量控制方法可以包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩。
鉴别分别取口服液或合剂20ml，加水20ml，滤过，取滤液20ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚5ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇3ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各3滴及4％氢氧化钠溶液1ml，即显红色。
含量测定鞣质精密吸取本制剂5ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得。
本发明制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
权利要求
1.一种紫珠止血口服制剂的质量控制方法，所述制剂包括口服液和合剂，其特征在于所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中所含鞣质、黄酮类成分的特征鉴别；含量测定是对制剂中所含鞣质的含量测定。
2.按照权利要求1所述紫珠止血口服制剂的质量控制方法，其特征在于鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加三氯化铁试液，即显墨绿色；另取滤液，加醋酸铅试液即产生沉淀；(2)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加稀盐酸使成酸性，用乙醚振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液及4％氢氧化钠溶液，即显红色。
3.按照权利要求2所述紫珠止血口服制剂的质量控制方法，其特征在于具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液1-3ml，加三氯化铁试液1-4滴，即显墨绿色；另取滤液1-3ml，加醋酸铅试液1-4滴即产生沉淀；(2)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液10-30ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚5-15ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇1-3ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各2-4滴及4％氢氧化钠溶液0.5-2ml，即显红色。
4.按照权利要求1所述紫珠止血口服制剂的质量控制方法，其特征在于鞣质的含量测定方法为取装量差异项下的口服液或合剂，置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
5.按照权利要求4所述紫珠止血口服制剂的质量控制方法，其特征在于具体的含量测定方法为精密吸取本制剂5-20ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5-20ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
6.按照权利要求1所述紫珠止血口服制剂的质量控制方法，其特征在于所述质量控制方法包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩；鉴别(1)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加三氯化铁试液，即显墨绿色；另取滤液，加醋酸铅试液即产生沉淀；(2)分别取口服液或合剂，加水，滤过，取滤液，加稀盐酸使成酸性，用乙醚振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液及4％氢氧化钠溶液，即显红色；检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定；含量测定鞣质取装量差异项下的口服液或合剂，置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取置棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
7.按照权利要求6所述紫珠止血口服制剂的质量控制方法，其特征在于所述质量控制方法包括性状口服液和合剂均为棕褐色的溶液；气香，味微苦涩；鉴别(1)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液1-3ml，加三氯化铁试液1-4滴，即显墨绿色；另取滤液1-3ml，加醋酸铅试液1-4滴即产生沉淀；(2)分别取口服液或合剂5-20ml，加水10-40ml，滤过，取滤液10-30ml，加稀盐酸使成酸性，用乙醚5-15ml振摇提取，分取醚液，点于滤纸上，置紫外光灯200-500nm下观察，显淡蓝色荧光，用氨气薰后显黄色；剩余的乙醚液挥干后，残渣加乙醇1-3ml，搅拌，静置，取上清液加5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各2-4滴及4％氢氧化钠溶液0.5-2ml，即显红色；检查pH值应为3.0-7.0，相对密度不低于1.00，其余各项应符合中国药典关于合剂项下的有关规定；含量测定鞣质精密吸取本制剂5-20ml于50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5-20ml于100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照中国药典鞣质含量测定法测定，即得；本制剂含鞣质应不低于0.50mg/ml。
全文摘要
本发明提供了一种紫珠止血口服制剂的质量控制方法，所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中所含鞣质、黄酮类成分的特征鉴别；含量测定是对制剂中所含鞣质的含量测定。与现有技术相比，本发明质量控制方法精密度高，重现性好，测量结果准确，提高了紫珠止血口服制剂的质量控制标准，可有效地控制产品质量，从而确保其临床疗效。
文档编号G01N31/22GK1970013SQ20061020116
公开日2007年5月30日 申请日期2006年11月30日 优先权日2006年11月30日
发明者叶湘武, 汤琼, 周黎娅, 李芙蓉 申请人:贵州益佰制药股份有限公司