具有可扩张套管的血泵的制作方法

专利名称：具有可扩张套管的血泵的制作方法
技术领域：
本申请涉及血泵，例如用于治疗心脏病的具有可扩张叶轮的左心室或右心室的辅助设备。更具体地，本申请涉及在这种血泵中使用的可扩张套管，以及这些设备的其它结构特征。相关领域的描述心脏病是社会的主要问题，且每年夺去许多生命。心脏病发作之后，只有少量的患者可以使用药品(例如药物)成功治疗并且无创伤。然而，对心脏功能进行充足的机械辅助，使大多数患者(包括心原性休克患者)可以从心脏病发作康复。传统方案中，具有固定横截面的血泵通过外科手术插入心脏的左心室和主动脉弓内，以辅助心脏功能。因为目前经皮插入维持充分血流的大小的泵不实际或不可能，所以需要外科手术。通过外科手术插入的泵的目的是减少心脏肌肉在一段时期的负载，这可能长达一周，允许受创的心脏肌肉恢复，同时在基本上无负载状态康复。然而，外科手术插入可以造成心力衰竭的患者额外严重压力。因此，已经开发出在提供充足量的血流的同时经皮插入的设备。这种设备包括美国专利第7，393，181号和待决申请第11/7 ，051号中描述的那些，由此这些发明内容由此通过引用并入本文，具有充分小的直径以通过股骨动脉经皮插入，但是可随后在直径内扩张，以便产生充分持续的血流。
发明概要前述经皮的血泵的操作面临若干挑战，包括血液通过穿过泵叶轮延伸的引导线内腔的泄露、套管在脉管系统内弯曲时维持血泵叶轮在外套管内的中心、将血泵收回到插入护套以从人体移走、以及设计并维持血泵的套管的可扩张部以最优化性能。现在需要改善解决以上所有问题的可扩张血泵，以便改善总体性能。本文公开的发明解决一个或多个这些及其它需要。 在一些实施方案中，提供一种设备，其诱导流体相对设备的运动。该设备可以包括具有近端部和远端部的细长套管，近端部包括具有固定直径的导管，而远端部包括具有可扩张到大于固定直径的直径的可扩张部。该设备也可包括位于细长套管内并具有展开构造和存储构造的推动器。推动器可以包括毂和延伸通过第一端与第二端之间的毂的通道。阀可以位于毂中。阀可以具有关闭第一流体从第一端通过通道流到第二端的第一情形和关闭第二流体从第二端通过通道流到第一端的第二情形。在某些实施方案中，毂支撑叶片，叶片具有远端和附接到毂的近端。在推动器的展开构造时，叶片延伸离开毂。在推动器的存储构造时，叶片可以被压缩，以便向毂移动叶片的远端。在一些实施方案中，关于诱导流体运动的装置，该装置包括翼组件，翼组件位于推动器远端的套管的可扩张部并具有展开构造和存储构造。翼组件包括翼毂和多个由翼毂支撑的翼。每个翼可具有远端和附接到翼毂的近端。在翼组件的展开构造时，翼延伸远离翼毂。在存储构造时，翼组件的翼被压缩，以便向翼毂移动翼的远端。翼组件可以连接到推动器，使得翼组件与推动器一起移动沿细长套管的纵向，并使得翼组件不与推动器一起旋转。在诱导流体运动的装置的其它实施方案中，套管的可扩张部具有入口端、出口端和直径，直径可扩张到大于固定直径的直径。可扩张部包括大体管状的增强基体、至少局部涂覆增强基体的外部的第一聚合物层和与第一聚合物不同的第二聚合物层。第二聚合物层可以位于邻近可扩张部的入口端的区域。在一些实施方案中，诱导流体运动的装置包括具有近端部和远端部的细长套管。 近端部包括可扩张部，可扩张部具有带多个圆周环且每个圆周环具有波浪图案的大体管状的增强基体。波浪图案也可以包括多个指向入口端的顶点和多个指向出口端的凹陷。波浪图案可以包括多个指向出口端的顶点和多个指向入口端的凹陷。基体也可包括多个连接器。例如，连接器可以将指向其中一个环的出口端的顶点连接到相邻的一个环。在诱导流体相对装置运动的装置的其它实施方案中，套管的可扩张部设置成具有入口端、出口端和直径，直径可扩张到大于固定直径的直径。可扩张部包括大体管状的增强基体和至少部分涂覆增强基体的外部的第一聚合物层。增强基体包括多个圆周环，每个圆周环具有波浪图案，波浪图案包括第一多个指向入口端的凹陷并限定第一多个指向出口端的顶点。每个圆周环也可包括第二多个指向出口端的顶点并限定第二多个指向入口端的凹陷。与第一聚合物不同的第二聚合物的至少一个区域覆在第一聚合物层上，并将指向其中一个环的出口端的顶点之一连接到至少一个其它环。本发明的另一方案提供一种在期望位置泵送流体的泵。根据其一个实施方案，泵包括套管，其具有扩张状态和插入到期望位置的紧凑状态；推动器，位于套管内并具有毂和多个由毂支撑的叶片，毂包括在第一端与第二端之间延伸的通道，每个叶片具有远端和附接到毂的近端，推动器具有存储构造和展开构造；阀，位于毂内，并具有关闭第一流体从第一端通过通道流到第二端的第一情形和关闭第二流体从第二端通过通道流到第一端的第二情形；以及驱动机构，使推动器以展开构造旋转。在推动器的存储构造中的叶片被压缩， 以便向毂移动叶片的远端，而在推动器的展开构造中的叶片延伸远离毂。当推动器呈展开构造时，套管处于可扩张状态。根据另一实施方案在期望位置泵送流体的泵包括套管，具有插入到期望位置的紧凑状态和可扩张状态；推动器，位于套管内，并具有毂和多个由毂支撑的叶片，每个叶片具有远端和附接到毂的近端，推动器具有存储构造和展开构造；驱动机构，使推动器以展开构造旋转；以及翼组件，位于套管内并具有翼毂和多个由翼毂支撑的翼，每个翼具有远端和附接到翼毂的近端，翼组件具有存储构造和展开构造。在推动器的存储构造中的叶片被压缩， 以便向毂移动叶片的远端，而在推动器的展开构造中的叶片延伸远离毂。在翼组件的存储构造中的翼被压缩，以便向翼毂移动翼的远端，而在翼组件的展开构造中的翼延伸远离翼毂。翼组件连接到推动器，使得翼组件与推动器一起沿套管的纵向移动，并使得翼组件不与推动器一起旋转。当推动器和翼组件呈展开构造时，套管处于展开状态。根据本发明的在期望位置泵送流体的泵的又一实施方案包括套管，其具有入口端、出口端、可扩张状态和插入到期望位置的紧凑状态。套管包括大体管状的增强基体、至少部分涂覆增强基体的外部的第一聚合物层以及在邻近套管的入口端的区域与第一聚合物不同的第二聚合物层。推动器位于套管内，并具有毂和多个由毂支撑的叶片，每个叶片具有远端和附接到鼓的近端，推动器具有存储构造和展开构造。驱动机构设置成使推动器以展开构造旋转。在推动器的存储构造中的叶片被压缩，以便向毂移动叶片的远端，而在推动器的展开构造中的叶片延伸远离毂。当推动器呈展开构造时，套管处于扩张状态。根据又一实施方案的在期望位置泵送流体的泵包括具有入口端、出口端、可扩张状态和插入到期望位置的紧凑状态的套管。套管包括具有多个圆周环且每个圆周环具有波浪图案的大体管状的增强基体，波浪图案包括多个指向入口端的顶点并限定多个指向出口端的凹陷，以及多个指向出口端的顶点并限定多个指向入口端的凹陷。基体还包括多个连接器，每个连接器使指向其中一个环的出口端的顶点之一连接到相邻的一个环。推动器位于套管内，并具有毂和多个由毂支撑的叶片，每个叶片具有远端和附接到毂的近端，推动器具有存储构造和展开构造。驱动机构设置成使推动器以展开构造旋转。在推动器的存储构造中的叶片被压缩，以便向毂移动叶片的远端，而在推动器的展开构造中的叶片延伸远离毂。当推动器呈展开构造时，套管处于扩张状态。根据本发明的泵送流体的泵的又一实施方案包括具有入口端、出口端、可扩张状态和插入到期望位置的紧凑状态的套管。套管包括大体管状的增强基体和至少部分涂覆增强基体的外部的第一聚合物层，增强基体包括多个圆周环，每个圆周环具有波浪图案，波浪图案包括多个指向入口端的顶点并限定多个指向出口端的凹陷，以及多个指向出口端的顶点并限定多个指向入口端的凹陷。与第一聚合物不同的第二聚合物的至少一个区域覆在第一聚合物层上，并使指向其中一个环的出口端的顶点之一连接到至少一个其它环。推动器位于套管内，并具有毂和多个由毂支撑的叶片，每个叶片具有远端和附接到毂的近端，推动器具有存储构造和展开构造。驱动机构设置成使推动器以展开构造旋转。在推动器的存储构造中的叶片被压缩，以便向毂移动叶片的远端，而在推动器的展开构造中的叶片延伸远离毂。当推动器呈展开构造时，套管处于可扩张状态。本文描述的又一实施方案涉及压缩经皮的血泵的方法。该方法可包括提供经皮的血泵，所述经皮的血泵可以包括不可扩张的保持器护套和具有可扩张部的套管。套管的可扩张部可以包括一个或多个弓丨导辅具。该方法可以随后包括使用一个或多个弓I导辅具将套管的可扩张部的前端部推进到保持器护套的远端部。本文描述的另一实施方案涉及折叠可扩张的泵的方法。例如，该方法可以用于准备插入患者的经皮的血泵。该方法可以包括提供经皮的血泵，其可以包括具有近端、远端、 在近端与远端之间延伸的管状基体、布置在近端与远端的管道内的推动器以及护套的可扩张远端部。在一些实施方案中，护套可以具有大体不扩张的远端部。例如，护套可以构造为在没有径向向外指向的力的情况下具有基本上恒定的横截面。在一些包括无漏斗展开和缩回的排布中，可以有一些护套变形，同时仍实现最小化血液的潜在积聚的益处。该方法还可包括提供护套的远端部与可扩张部的近端之间的相对运动，使得保持器护套的远端部应用径向向内的力，以诱导管状基体的远端区域的径向折叠，以帮助可扩张部折叠到护套中。
在一种技术中，通过提供与可扩张部联接的引导辅具，例如在可扩张部的近端或邻近可扩张部的近端，帮助折叠远端区域，从而有助于折叠可扩张部。引导辅具可以是使管道的可扩张部的一部分(例如，如以下描述的，近端部或轴向延伸区域)局部变硬的任何结构。在一个实施例中，引导辅具可以是与可扩张部关联的连接器。在另一实施例中，引导辅具可以是弹性体材料的区域。在用于准备泵系统的另一方法中，该系统设有可以选择性地打开或关闭的内腔， 以使在内腔中可以接纳导线。例如，内腔可以包括流量调节器，流量调节器可以包括堵塞构件和适合与堵塞构件匹配的表面，使得在匹配时调节(例如，限制或完全阻止)流体的流动。在一些实施方案中，堵塞构件和匹配表面可以接合，以提供针对内腔内流体以一个模式在近端和/或以另一模式在远端的流动的密封。可使堵塞构件脱离，以允许导线经过流量调节器，使得导线布置在流量调节器的近端和远端，例如直接穿过。在一个实施方案中，流量调节器布置在泵系统的毂中，通过使毂变形并将堵塞构件放在毂的变形体积中使流量调节器脱离。在用于准备泵系统的另一方法中，该系统设有管道和位于管道内用于诱导血液轴向流经管道的设备。管道可以是柔性构件。在一个实施方案中，管道可扩张到放大泵系统的载流能力。在一个实施方案中，管道可折叠以帮助下轮廓运送，例如通过小孔进入流体系统。管道可折叠到运送构造并可扩张到操作构造。在一些实施方案中，管道可以由横向延伸到管道内的流向的一个或多个构件支持。该构件具有横向轮廓，这可以是从邻近管道的中心区的端部到相反端的径向长度，或者可以是由构件的端部之间的径向长度限定的圆形圆周。在一个实施方案中，构件构造为足够坚固以基本上维持管道的内表面远离导流设备的翼，但是可折叠，以帮助泵系统经过小于翼的横向轮廓的孔。在一种准备泵以用于通过小孔插入的技术中，支持构件(例如翼)被约束结构折叠，例如通过绕管道的纵轴圆周包住构件并将构件保持在圆周折叠状态。进一步的实施方案涉及制造以上描述的装置和泵的各种方法。其它实施方案涉及治疗患者的方法，例如通过用本文描述的泵和装置在患者体内执行一个或多个步骤。附图描述通过参照以下参照附图的详细描述，可以实现本发明的主题的更完整理解及其各种优点，其中

图1是根据本发明的血泵的一个实施方案的立体图；图2A是图1的血泵的叶轮部的一个实施方案的侧视图；图2B是在图1的血泵的叶轮中操作的套管的一个实施方案的局部侧视图；图2C是与图1的血泵一起使用的可选保持器护套的一个实施方案的局部纵向剖视图；图3是图1所示的套管的可扩张部的一个实施方案的立体图，可扩张部示出为展开状态；图4是具有六边形网孔的扩张套管的排放或近端的一个实施方案的放大立体图；图5是示出布置在其中的导线的扩张套管的入口或远端的一个实施方案的放大立体图，导线具有远尖端；图6A和图6B是分别呈存储构造和展开构造的图1的血泵的套管的可扩张部的侧视图；图7A和图7B是分别呈展开构造和存储构造的图1的血泵的一个实施方案的纵向高度示意图，示出系统部件；图8A是呈展开构造的图1的血泵的局部纵向剖视图；图8B是位于缩回位置的图1的血泵的局部纵向剖视图；图9是示出在患者中展开的图1的血泵的高度示意图；图IOA是图2A的叶轮的示意图，进一步包括球形止回阀；图IOB是示出球形止回阀的制造状态的图2A的叶轮的放大局部剖视图；图IOC是示出制造已经完成后的球形止回阀的图2A的叶轮的放大局部剖视图；图IOD是示出经过图IOC的球形止回阀的导线的放大局部剖视图；图11是呈展开构造的血泵的立体图，示出一个入口引导翼组件的实施方案；图12是图11的叶轮和入口引导翼组件的放大的局部侧视图；图13A是示出用于使可扩张套管的可扩张部的入口端变硬的技术的放大的高度示意前视图；图1 描述了可以在制作具有一个或多个涂层的可扩张部的套管使用的心轴；图13C示出包括涂覆和变硬的入口部的套管的可扩张部；图13D是图13C的涂覆和变硬的入口部的示意性剖视图；图14A示出不同网孔设计的高度示意侧视图；图14B示出网孔设计的高度示意侧视图；图14C描述了可以并入套管和主体的可扩张部的材料；图15A示出包括靠近相邻圆周环的连接器的网孔设计的局部示意图；图15B示出对帮助扩张的套管缩回到护套中有用的网孔设计的示意侧视图；图16示出对帮助扩张的套管缩回到护套中有用的网孔设计的替换实施方案的高度示意图；以及图17示出对帮助缩回到护套中有用的扩张的套管的设计。
具体实施例方式I.装置根据本发明的血泵10在人体内具有各种应用形式，以向器官等补充血流，包括作为左心室辅助设备，作为右心室辅助设备。参照图1和图2A-2C，血泵10可以包括三个主要部件，可旋转叶轮20、存放叶轮20的套管40以及覆在套管40上的保持器护套60。尽管以下将大体描述每个这些零件，但是血泵10可以包括在共同待决的美国申请第11/7 ，051 号中描述的任意或所有的结构排布和特征，其内容由此通过引用并入本文。A.叶轮叶轮20包括毂22和多个叶片M。叶片M可以抵靠毂22折叠，以便减小叶轮20 的横截面尺寸，进而经皮插入身体。一旦叶轮20已位于期望位置，叶片对可以使用储存的折叠叶片的势能扩张远离毂22，以便使叶轮20置于操作来泵送血液。可旋转的驱动轴沈将毂22联接到可以位于患者外的电机(未示)，由此将可旋转驱动施加到叶轮。驱动轴沈可以具有实质上柔性部30 (见图9)和在远端连接到叶轮20的实质上刚性部28 (见图8a)。在一些实施方案中，实质上柔性部30沿驱动轴沈的大部分长度延伸。有利地，这个柔性可以促进泵10容易运送到患者解剖。柔性部30可以由容易弯曲的金属或聚合物条带构成， 或由复合条带构成，以减少在驱动轴26旋转时摩擦生热。驱动轴的柔性部30可以容置在柔性管32内，柔性管32支撑柔性部并在被旋转驱动时维持其形状。有利地，由复合条带构成的柔性部30可以具有大体光滑的外表面，因此减少柔性部30与柔性管32之间的摩擦。 柔性管32可以由传统柔性生物相容性管件构成，包括聚合物管件、线圈金属管件等。在一个实施方案中，柔性管32优选由例如聚四氟乙烯的聚合物构成。驱动轴沈的近端可以连接到使驱动轴和叶轮20旋转的电机。可选地，可以省略驱动轴沈，可以通过位于离叶轮近的转子/定子组件提供使叶轮20旋转的电力或液力(例如，在展开时，靠近患者内血泵10 的远端)。叶轮20的驱动轴沈和毂22每个可以形成有内腔70，以允许导线72经过。尽管， 在运送或定位血泵10时未必需要导线，但是腔70和导线72可以一起帮助在患者内定位血泵10。导线72可以是绕线，并可以具有从约0. 305mm (0. 012英寸)到约0. 889mm (0. 035英寸)范围的外径，并在一个实施方案中可以具有J尖端74，当用作左心脏辅助设备时，帮助导航蜿蜒动脉路径从外部(例如，股骨)插入地点到心脏的左心室腔。导线72可以具有一个或多个辅助远侧特征，例如球状，或阀塞76，以在撤走导线72之后塞住叶轮20的洞(或与腔70流通的其它末梢结构)。图8A和图8B示出驱动轴沈的刚性部28可以由保持在轴承座84中的一个或多个轴承80支撑。盐水溶液可以通过内腔70注入轴承座84，轴承单元端密封86的尺寸可以为使非常少量的干净盐水溶液注入患者(约l_2cc/h)。这个流体流动帮助清洁叶轮20，并抑制驱动轴的振动。流体流也可防止血液进入轴承座84，并累及其操作和寿命。如果驱动轴26的刚性部观的密度约等于盐水溶液或其它引入的流体的密度，可以抑制大部分振动。 驱动轴沈的刚性部观可以由碳或其它具有低于金属的密度并更紧密匹配盐水溶液的密度的纤维和聚合物合成物构成。其它密度更低的驱动轴和/或其它密度更高的流体可以用于抑制振动。盐水溶液或其它流体可以通过空心驱动轴部28的开口 88引入轴承座84。1.止回阀排布&制造方法在优选实施方案中，如图IOA所示，叶轮20可以设有防止流体通过腔70泄露的球形止回阀100。如图IOC所示，止回阀100包括具有第一直径的球状球102，球状球102位于具有大于第一直径的直径的球状室104内，使得球102可在室内自由移动。取决于叶轮 20的腔70内的流体压差，将抵靠结构推挤球102，以防止流动，例如室104与腔70之间的远端阀座106或近端阀座108。也就是说，当通过腔70向远处或向外的盐水流的压力大于通过腔70向近处或向内的血液流的压力时，将抵靠远端阀座106推挤球102，以防盐水通过叶轮20流出。另一方面，当通过腔70向内的血液流的压力大于通过腔70向外的盐水流的压力时，将抵靠近端阀座108推挤球102，以防血液流入驱动轴沈的内部。为了使止回阀100正确操作，球102应具有小于室104内的流体(血液或盐水) 的密度的密度，使得在叶轮20旋转时，球不会被离心力向外抛出。当形成有适当密度时，球 102在叶轮旋转期间将自动定心，并取决于室104内的压差将抵靠阀座106或阀座108推挤球102。此外，适当设计的止回阀100将对叶轮20的平衡和刚度没有影响。尽管腔70的通路中有止回阀100，但是导线72仍然可以经过腔，使血泵10可以随导线72前行放在患者内的期望位置。关于这一点，叶轮20优选由可以容易变形并在一旦移除变形力后将返回其原始形状的柔性弹性体材料构成。因此，通过使球102到腔70的一侧，例如通过使用锥销或类似设备，叶轮毂22将变形，提供导线72通过腔70的顺利通路。 在一个实施方案中，如图IOD所示，导线72可以包括帮助将球102拉到腔70的一侧的锥形或角度远尖端144。毂22变形的结果，导线72可以在最少量摩擦的情况下经过止回阀100， 使得血泵10可以容易随导线72前行。一旦血泵10适当定位并移走导线72，毂22将恢复其原始形状，止回阀100将正常操作。一种构成止回阀100的技术是用水溶性蜡或类似材料的薄层涂覆球102。涂覆的球然后可以支撑在模型(例如通过将一对具有小直径的轴向对齐的杆附接到涂蜡的球的任一侧)和其周围模塑的叶轮20中，构成图IOB所示的结构。在从模型移走叶轮20之后， 可以通过用水冲刷来释放球使其在室104内自由移动而移除球102的蜡层。B.套管如图3所示，套管40具有可扩张部44和在近端的不可扩张部42，其中叶轮20留在其远端。优选地，可扩张部44可在使叶轮的叶片M保持在折叠情形的折叠构造或存储构造(如图6A所示)与允许叶片移动远离毂22并进入叶轮20的使用情形或操作状态(如图6B所示)之间移动。当用作血泵的一部分时，展开构造的可扩张部44的长度可以在从约IOcm到约50cm的范围，直径在从约5mm到约15mm的范围。在存储构造时，可扩张部44 可以具有在从约2mm到约8mm范围的直径，允许血泵10通过例如股动脉的表面血管不经外科手术插入人体。与不经外科手术插入具有不可扩张的套管的血泵相比，在插入后较大的展开直径允许更高的流体流速并减小摩擦压力损失。可扩张部44的长度可以在大范围上变化。在一些实施方案中，可扩张部44可以具有从患者的心室(例如左心室500)延伸到接近患者的主动脉阀的位置(例如上行主动脉50 的从入口 52到出口 M的长度，如图9所示。例如，可扩张部44可以具有从约3英寸到约4英寸范围的长度。在其它实施方案中，可扩张部44可以具有从患者的心室(例如左心室500)延伸到患者的下行主动脉位置的从入口 52到出口 M的长度。例如，可扩张部 44可以具有从约9英寸到约11英寸范围的长度。1.压缩状态和展开状态的叶轮壳任选地，如图8A-8B所示，当叶轮20处于存储状态时，套管40可以具有存储叶轮 20的存储壳46。存储壳46可以是不可扩张的。如本文描述的，存储壳46可以沿近端方向轴向移动以展开叶轮20(如图8A所示)并可以沿远端方向轴向移动到存储叶轮20(如图 8B所示)。在其它实施方案中，叶轮20可以存储在套管40的可扩张部44中，其可扩张以展开叶轮20。在这些实施方案中，叶轮20的相对轴向使用(例如展开)位置与相对轴向存储位置可能没有差别。套管40的可扩张部44可以由具有弹性涂层50的网孔48构成。如以下描述的， 网孔48主要限定可扩张部44的径向刚度和弯曲特性，同时弹性涂层50包裹(enrobe)网孔，以构成具有载流能力的连续管道。网孔48可以由柔性材料构成，例如聚合物、金属、任意形状的记忆材料或其它材料，并可以包括具有激光切割空间的机械圆筒、铁丝网或细丝的基体或另一构造。网孔可以呈六边形单元基体形式，或可以包括圆周环51，如图14A-14B所示。如在图14C中描述的，网孔48可以包括多个具有轴向连接器53的圆周环。圆周环51主要控制径向特性，同时轴向连接器53影响轴向刚度和弯曲性能。任何其它结构可以用于可以在折叠构造与扩张构造之间移动并为扩张构造的套管提供充足强度和刚度的网孔48。如本文进一步描述的，网孔48可以包括一个或多个连接器55，如图15A-15B所示。在一些实施方案中，网孔48的图案可以大体均勻贯穿可扩张部44。在其它实施方案中，网孔48的图案可以是大体不均勻的，例如通过在可扩张部44中设置至少一个增加或降低网孔密度的区域。有利地，根据本发明的可扩张部44可以具有沿其长度和/或圆周的至少一部分的变化结构特性。可有利于邻近入口 52或出口 M的可扩张部44变硬。这可以通过提供在相邻环之间设置更多连接或通过增加环的纵向密度实现。尽管套管40的不可扩张部42和网孔48可以由不同材料构成，但是它们优选由相同材料构成。在一种排布中，网孔48可以由与构成不可扩张部42的相同管构成。关于这点，例如镍钛诺(nitinol)的记忆金属合金是用于构成套管40的两部分的优选材料。在这种排布中，具有约千分之一英寸(例如，约0.005英寸到约0.018英寸范围的厚度)的金属厚度的金属的恒定直径管可以使用激光切割，以便留下网孔结构邻近一端。在一些实施方案中可以切割具有约0. 0018英寸与约0. 005英寸之间的金属厚度的金属的恒定直径管，以留下网孔结构邻近一端。如图14C所示，可以切割一种材料(例如，大体平坦的金属件)， 以便留下网孔48的结构邻近第一端，不可扩张部42邻近第二端。排放支柱58可以将网孔 48连接到不可扩张部42。然后材料可以构成恒定直径的圆筒。恒定直径的网孔48的段然后可以使用心轴径向扩张/缩回到期望形状，并任选地可以使用夹紧机构来确保网孔符合心轴的几何尺寸。可以使用例如热处理来使材料“形状设定”到该构造。使用激光切割和形状设定步骤使复杂的几何图案可以由恒定直径的管构成。网孔直径可设计成不均勻的， 以容纳一定解剖或达到一定流水动力效果或出于其它原因。一旦形成网孔48，弹性体涂层50可以应用到网孔的内表面和/或外表面。涂层 50 (例如可以是生物相容的、耐蚀的和/或流动改进的)可以通过溶液浇铸法、通过在心轴上喷洒应用或通过其它领域中公知的技术(包括使涂层形成单独的管、在网孔上配合并热缩回以产生紧配合)而形成。例如Elastane 或Biospan 的弹性体聚合物可以用于涂层 50，如可以是其它聚氨酯及其共聚物，或其它聚合物。涂层50的厚度可以在大范围上变化。 如图13D所示，涂层50的厚度可以大体等于网孔48的厚度。在其它实施方案中，涂层50 的厚度可以大于网孔48的厚度。在一些实施方案中，涂层50的厚度可以具有从约等于网孔48的厚度到网孔48的厚度的两倍的厚度。在其它实施方案中，网孔48可以埋入、包胶， 或可以大体使其整个表面积涂有涂层50。网孔48与涂层50 —起设置套管40的柔性可扩张部44，即流体流动的导管。用涂层50埋住或包住网孔48可以有利地最小化流体流动通路中的湍流源，并可以通过提供光滑的外表面降低对血管壁的刺激。套管40的可扩张部44 可以是在远端45具有流入口 52并在近端47具有流出口 M的大体圆筒形。入口 52与出口 M之间的部分是套管40的可扩张部44。网孔48可以延伸从远端45到近端47，或从入口 52到出口 M的整个距离。入口 52可以包括向外的锥部或喇叭状132(图13A)以帮助流体流入套管40的可扩张部44。锥部132可以通过成型涂层50，或通过结合网孔48与涂层50成型形成。 在径向扩张/缩回期间，网孔48可以以沿轴向施加最小长度改变的方式径向扩张。套管40的可扩张部44可以利用存储的势能径向扩张，因此优选是自扩张设备。可以通过控制网孔48的厚度和网孔结构的几何密度来控制可扩张部44的径向刚度，其可以沿套管40的长度变化。这种变化性对使套管的刚度与强加在血泵10的流体动力符合匹配有用，当操作为流动管道时(其中流动动力压力沿长度变化)，实现可扩张部44 几乎恒定的径向偏振。这在叶轮20的区域中提供在扩张情形时在叶片24的间断与可扩张部44的内径之间的局部恒定的操作间隙是重要的。套管40的可扩张部44的弯曲刚度也是可以轴向变化的可控参数。例如，圆周环 51和轴向连接器53用来形成网孔48，则弯曲刚度主要由轴向连接器53的数量和排列控制，但是也取决于圆周环51的刚度和弹性体涂层50的刚度。圆周环的相对排列在弯曲期间极大地影响可扩张部44的径向稳定性。例如，如图14A-14C所示，网孔48可以具有大量的交错相邻的圆周环51。这个构造相对于弯曲偏转造成的径向扭曲产生非常稳定的可扩张部44。相反地，不交错的网孔图案产生在弯曲偏转之间可以易于径向扭曲的可扩张部44。 径向刚度可以经由网孔厚度或网孔密度增加。密集的网孔比不密集的网孔展现更大的径向稳定性。如图14A-14C所示，圆周环51可以构造有波浪或正弦曲线图案，其具有多个指向套管40的可扩张部44的远端45的顶点并限定多个指向其近端47的凹陷，以及多个指向可扩张部44的近端47的顶点并限定多个指向其远端45的凹陷。图3描绘了处于扩张状态的套管40的可扩张部44。可扩张部44的入口 52可以设有多个防止大碎片进入可扩张部44而阻塞流动的入口支柱56。类似地，可扩张部44的出口 54可以设有多个作用为定子叶片以移除通过出口 54排放的流动的涡旋速度的排放支柱58或翼(本图未示)。入口支柱56和排放支柱58可以是网孔48的一部分。可选地， 排放支柱58可以形成有翼(air foil)式横截面。排放支柱58可以将套管40的可扩张部 44连接到不可扩张部42，或储藏壳46。优选地，不可扩张部42、排放支柱58和网孔48可以由相同的管形成为单个连续结构。在其变型中，排放支柱58和网孔48可以是从一个管激光切割，然后这部分可以通过焊接或其它附接技术附接到不可扩张部42。入口支柱56也可由与网孔48、排放支柱58和不可扩张部42相同的管形成。2.控制尖端间隙主动脉的曲率和血管的几何形状可以在操作期间造成套管40的可扩张部44轴向弯曲。这个弯曲可以是使得叶片24的尖端在叶轮20的每个旋转中靠近并从套管壁撤退， 损害流体动力功能，并如果叶片尖端实际接触套管壁，则造成溶血。因此，为了保持叶轮20 在操作期间基本上在套管40的可扩张部44的中心，血泵10可以设有防止可扩张部绕任一点“悬臂”弯曲的定子翼组件120(如图11所示)，以维持叶轮的叶片尖端与套管壁恒定的余隙。定子翼组件120可以包括中心毂122和多个从此向外径向伸出的定子翼124。定子翼124可以由弹性体材料制成，例如本文描述的适合叶轮的叶片24的那些材料。因此，定子翼124可以可折叠抵靠毂122，以便不干涉叶轮20和可扩张部44，实现它们的完全折叠情形。此外，定子翼组件120优选具有约与叶轮20相同的填充体积，以便仅最少地增大需要折叠血泵10并使其维持在折叠情形的力。在可扩张部44和叶轮20扩张时，定子翼124 将类似扩张。在它们完全扩张的情形下，翼124的自由端可以接触可扩张部44的内壁。参照图12，定子翼组件120按远离叶轮20的轴向距离安装到叶轮毂22的远端，使其与叶轮20 —起平移，但是不与叶轮20 —起旋转。关于这点，定子翼组件120可以包括毂122上联接到推力轴承128的空心套筒126。定子翼124的尖端与可扩张部44的涂层 50之间的摩擦将承受通过推力轴承128传递的任何力矩，并由此防止翼在套管内旋转。腔 130轴向延伸通过毂122，并与叶轮20中的腔70相通以滑动接纳导线72。在一些实施方案中，在至少一个操作模式期间，腔130适合防止流体沿至少一个方向的流动。例如，在被致动泵送血液之前，定子翼组件120和/或叶轮20可以沿延伸通过腔130的导线前进。在一些实施方案中，导线将在致动泵之前移走。在一些情况下，优选控制或阻止血液流入腔130，这可以通过在腔130内定位密封来实现。在一些实施方案中， 腔130可以适合柔性自密封导线穿透。在另一实施方案中，导管40的可扩张部44在折叠状态，则由于系统固有的柔性和横越解剖的可操纵性，导线不必将系统引导到目标地点。在其一些实施方案中，定子翼124可以按角度导向到血液流入套管40的可扩张部 44的入口 52的方向。这个导向将诱导进来血液的圆周速度分量，在其到达叶轮20之前使血流预先涡旋，以便增大流体的角动量的净改变，并由此通过叶轮20允许血流更大的功率削减。在使用中，叶轮20位于套管40的可扩张部44中，使得定子翼组件120也位于可扩张部44内。当可扩张部44在患者的脉管系统中变形时，施加在套管上的任何力将通过定子翼124和毂122传递到叶轮毂22，由此保持叶轮20基本在可扩张部44内的中心。3.可变刚度的流动管道在入口 52，血泵10的流体动力性可以潜在地被套管40的可扩张部44的柔性受损或损坏套管40的可扩张部44。也就是说，在入口 52的涂层50的任何拍动或其它变形可以导致给定血流速率的更大压降，并也可导致经由形成溶血和/或血栓的血液损害。因此， 期望提供在入口 52具有变硬区域的可扩张部44，同时维持可扩张部44的剩余部分的总柔性，以容纳患者的血管的几何尺寸并有助于可扩张部44的可压缩性，以经皮插入。考虑到前述，一些实施方案可以使用两种聚合物来构成可扩张部44的涂层50。如图13A所示，可扩张部44的入口端的网孔48用蜡遮覆，例如珠宝的蜡140或一些其它高品质的蜡或其它遮覆材料，以防止网孔的这部分涂有任何聚合物材料。然后例如Biospan 或其它柔性的生物相容性聚合物的第一弹性体聚合物可以溶剂浇注到整个可扩张部44上， 以形成涂层50。然后例如HapfleXTM598或其它柔性的生物相容性聚合物可以溶剂浇注以在邻近入口 52的区域和/或期望涂层50的结构硬度的任何区域形成第二涂层145 (例如， 大体以环的形状)。在一些实施方案中，第一弹性体聚合物是相对柔软的聚氨酯，第二弹性体聚合物是相对硬的聚氨酯。图13C描绘了一个具有邻近入口 52的加硬区域的可扩张部 44的实施方案。如图13D所示，邻近入口 52的加硬区域可以包括第一内涂层50和第二外涂层145。第二涂层145的厚度可以在大范围上变化。如图13D所示，第二涂层145的厚度可以小于第一涂层50的厚度。在其它实施方案中，第二涂层145的厚度可以大于或大体等于第一涂层50的厚度。在一些实施方案中，第二涂层145可以具有从约0. 5倍的第一涂层50的厚度到约1. 5倍的第一涂层50的厚度的范围的厚度。在一些实施方案中，第二涂层145可以至少部分涂覆网孔48。在图13B中示出可以按这种方式涂覆可扩张部44的心轴136。在一些实施方案中，心轴136可以包括安装结构142，其可以作用为基座来支撑心轴 136。
4.叶轮的可滑动展开图8A和图8B示出具有可轴向滑动的储藏壳46的血泵10的实施方案。如可以从这些图看到的，轴承座84可以具有在容置轴承80的端部之间的减小直径的部分90。这个减小直径的部分因此限定由储藏壳46中的锯齿环形通道96限定的内肋94的滑动运动的纵向空间。在使用中，在已经扩张套管40的可扩张部44之后(尽管图8A-8B未示，但是这些结构将如图7A-7B所示在所示结构的右侧)，可以通过沿近端方向(例如远离叶轮20)轴向滑动储藏壳46可以使叶轮20从存储构造释放到展开构造。在图8A所示的展开情形，储藏壳46已经移动靠近到内肋94与轴承座84的近端台肩的接合允许的最大程度，由此露出叶轮20的叶片24以展开。另一方面，在图8B所示的存储构造时，储藏壳46已经向远处移动(例如超过并朝向叶轮20)到内肋94接触轴承座84的远端台肩允许的最大程度。在该位置，储藏壳46的远端围绕叶轮20的叶片24，使它们维持存储构造。在一些实施方案中，如图8A-8B所示，使用储藏壳46允许更大程度地压缩泵10。 例如，在这些实施方案中，当在保持器护套60中的折叠构造或存储构造时，叶轮20和可扩张部44可以相对彼此轴向排列。在一种排布中，叶轮20撤回到基本完全靠近可扩张部44 的位置，并在储藏壳46内折叠。在该排布中，可扩张部44的压缩不受可扩张部44内存在的叶轮20的限制。因此，包括储藏壳46的泵10可以具有比不包括存储壳46的泵10在折叠或存储构造时更小的直径的可扩张部44。为了运送而紧凑的结构的轴向位移的另一益处是具有更大扩张尺寸的设备可以与不提供轴向位移但在扩张时更小的设备设置有相同的横剖面。例如，在包括储藏壳46的实施方案中，与缺少储藏壳46的实施方案相比，可扩张部44有利地可以构造为在展开构造时具有更大的直径。当期望更高流速时，呈展开构造的具有相对更大直径的可扩张部44可以是有利地。C.保持器护套和无漏斗缩回血泵10可以使用无护套插入手术插入患者体内。这种手术可以利用具有远端部 62和近端部64的保持器护套60，如图2C所示。在血泵10经皮插入患者并从患者移走血泵10期间，远端部62的内径和长度的大小充分接纳套管40的可扩张部44并保持可扩张部，并且在折叠情形时保持可扩张部和叶轮20。保持器护套60的近端部64可以用作柔性管道32、驱动轴26的柔性部30和/或套管40的不可扩张部42的壳体。保持器护套60的柔性非常大，但是具有充足的径向强度，以在血泵10前进到期望展开地点时抵抗压扁或扭结。在优选实施方案中，护套60可以由覆盖有聚合物管或涂层的连续卷取的金属线构成。在一些实施方案中，保持器护套60可以是不可变形的、不可扩张的和/或可以具有大体固定的直径。例如，在可扩张部44的压缩期间，保持器护套60可以构造为不可在任一点向远处扩张。在另一实施例中，可扩张部44在其展开构造时，保持器护套60可以是不可变形的、不可扩张的和/或可以具有大体固定的直径。在一些实施方案中，保持器护套60 可以是在受到载荷时可向远处变形的(例如可扩张的)。驱动电机使驱动轴26旋转，但不旋转套管40或保持器护套60。可以通过显示状态并控制各种功能的控制单元(未示出)来控制并监控血泵10的操作。例如压力传感器和流速传感器的传感器可以附到患者的各个区域和/或血泵10上的一个或多个位置。如本文描述的，当从患者移走设备时，套管40的可扩张部44可以被拉到保持器护套60中。一个或多个引导辅具可以用来将可扩张部44指引到保持器护套60。有利地，本文进一步描述，使用引导辅具可以不使用护套上向外的喇叭或漏斗，而允许可扩张部44折叠或压缩。可扩张部44的网孔48可以包括引导辅具，引导辅具可以设计成有助于可扩张部44缩回到保持器护套60的低轮廓(low profile)远端部。参照图15A-15B，引导辅具的一个实施方案包括联结网孔48的相邻圆周环51的连接器55。连接器55可以在相对于第一环51a和第二环51b的许多不同位置使第一环51a 联结到相邻的第二环51b。在一个实施方案中，连接器55可以将第一环51a的顶点连接到第二环51b上的点，例如第二环51b的内顶点或沿第二环51b的一侧的点上。如图15A所示，连接器55的第一端55a可以联结到第一圆周环51a的外侧顶点，同时连接器55的第二端55b可以联结到沿第二圆周环51b的一侧的点。在另一实施方案中，连接器55的端部55a可以联结到一个圆周环51a的外侧顶点，同时连接器55的端部55b可以联结到相邻圆周环51b的内侧顶点，如图15B所示。连接器55可以具有蛇形或平卷形状，以便维持可扩张部44的柔性。当通过限制顶点并抑制单个环51扩张而使可扩张部44撤回到保持器护套时，连接器的端部55a连接到环51的外侧顶点，防止顶点抓牢或干扰保持器护套60的端部。如图15B所示，连接器55可以仅在端部55a或55b连接到圆周环5la、51b，而不是在它们之间的其它点。有利地，第一端55a和第二端55b的连接点的选择可以影响用于可扩张部44的网孔48的弯曲和径向刚度特性。例如，顶点对顶点连接(例如，第一端55a联结到第一圆周环51a的顶点，第二端55b联结到第二圆周环51b的顶点)通常生产具有比顶点对侧壁连接(例如，第一端55a和第二端55b之一联结到圆周环51a、51b的顶点，第一端55a和第二端55b的另一个联结到沿圆周环51a、51b的一侧的点)更多弯曲柔性的网孔48。例如，这个排布提供连接点之间更大的距离，使得可以在它们之间提供更长的结构。这样可以使用更多柔性的结构，例如细长的弹簧式连接器55，如图15B所示。然而，由具有顶点对顶点连接器55的网孔48构成的可扩张部44的径向刚度可以小于由具有顶点对侧壁连接器55的网孔48构成的可扩张部44的径向刚度。本领域技术人员可理解，圆周环51的宽度可以在添加连接器55的顶点处增加，由此产生特定变形的更高应力。因此，顶点对顶点连接器55可以比顶点对侧壁连接器55更薄，以便避免可由在顶点的内侧和外侧半径上的连接产生的塑性应变。因此，当顶点对顶点连接器55用来构成网孔48时，与顶点对侧壁连接器55相比，可扩张部44的径向刚度通常减小。如图15A所示，用来构成可扩张部44的网孔48可以包括连接器55和轴向连接器 53。有利地，轴向连接器53可以有助于可扩张部44的轴向刚度，同时当连接器55可以有助于可扩张部44的径向刚度。为了将可扩张部44缩回保持器护套60，近端方向的轴向力可以施加在连接到可扩张部44的构件上，因此将可扩张部44缩回到保持器护套60中。这个轴向力可以有利地经由连接器55通过每个圆周环51传递，以将可扩张部44拉入护套60中。此外，连接器端部55a、55b相对于每个圆周环51a、51b的相对位置可以有利于可扩张部44的紧凑有序缩回。例如，如图15B所示的构造，连接器端部55a、55b分别附接到一个圆周环51a的外侧顶点和第二圆周环51b的内侧顶点，连接器55可以在缩回时引导顶点嵌入，与缩回时顶点不嵌入的构造相比，这可以导致可扩张部44相对紧凑的存储构造。图16示出也设计成有利于可扩张部44缩回到保持器护套60的网孔48的可选实施方案。根据该实施方案，网孔48的相邻环51彼此不连接。而是，环51的每个外顶点连接到连接器57的一端57a。连接器57的另一端57b不连接到相邻环51，而是保持断开。连接器57设计成充分柔软，在缩回可扩张部44时弹性体涂层50可以将自由端57b引导到保持器护套60中，同时连接器57自身作用为引导辅具以将圆周环51引导到保持器护套中。 连接器57可以集成到网孔48的设计或可能由不同材料制造为单独件，并永久附接到网孔结构。如图16所示，连接器57的端部57b可以构造为眼孔形状。有利地，眼孔可以实现涂层50与连接器57之间的机械结合。在一种排布中，通过眼孔设置机械结合，例如通过引起涂层50通过孔流入并桥接空间的过程。除眼孔之外的结构，例如网孔48的凹陷或凹部，可用来与涂层50提供机械结合结构。可选地，涂层50可具有用于接纳网孔48的凹陷，例如具有与网孔48相同形状的凹部，以在它们之间提供机械接合。这个机械结合可以比没有眼孔而将另外在涂层50与连接器57之间出现的表面粘连结合更坚固。结合设计网孔48或作为设计网孔48的替换，以有利于不使用护套上的喇叭或漏斗而使套管40的可扩张部44缩回到保持器护套60，涂层50可以改变到有利于这种缩回。 因此，如图17所示，一些实施方案包括涂层基或聚合物基引导辅具。参照图17，网孔48由多个不是通过任何直接附连的连接器彼此联结的环51制成。而是，涂层50包括与应用到选择区域的那些涂层50的相同或不同成分和物理特性的附加弹性体材料的区域59。附加的弹性体材料的区域59可以为可扩张部44增加附加的刚度。可扩张部44的总体柔性也取决于附加区域59的几何尺寸和物理特性。区域59的附加弹性体材料可以使用以上描述的关于形成相邻出口 52的聚合物环 145的相同溶剂浇注应用。可选地，区域59可以在期望位置单独形成或联结到涂层50。区域59可以从近端47沿套管40的可扩张部44的长度向远端45完全或间歇地延伸，并可以具有沿可扩张部44的可变几何尺寸(例如，长度、宽度和/或厚度)和可变属性(例如，弹性)，以控制套管属性。在一些实施方案中，区域59可以在可扩张部44的近端与远端之间大体为细长或肋状的。区域59也可具有足以覆盖环51的顶点的宽度。如图17所示，附加材料区域59 可以在覆在环51的顶点的区域沿可扩张部44的长度应用在一个或多个段中，并通过在缩回可扩张部44期间不需要保持器护套的端部的漏斗或喇叭来将环引导到保持器护套60的引导辅具。例如，在一个实施方案中，区域59存在于可扩张部44的近端。有利地，在该实施方案中，区域59构造为将可扩张部44的近端引导至保持器护套中。在另一实施方案中， 区域59存在于覆在叶轮20上的可扩张部44的段上。在该实施方案中，区域59可以有利地为可扩张部44提供附加强度，以助于压缩叶轮20。该实施方案也可有利地最小化可能由叶轮20造成的可扩张部44的扩张或其它不均扩张。如本文描述的，在一些实施方案中，网孔48的设计可以在贯穿可扩张部44的至少一部分不统一。本领域技术人员可理解作为区域59的替换或结合区域59，网孔48的不统一设计可以类似地为可扩张部44提供可变几何尺寸和/属性。II.方法本文描述的装置可以用于可以执行治疗患者或在患者的任何治疗之前准备装置的各种方法。在以上描述的一些实施方案中，提供可以在高流速操作的心脏辅助设备的经皮应用的系统。具体地，某些部件构造为在扩大的操作构造与折叠构造之间致动，以经腔运送和 /或撤回系统。A.折叠系统如就关联泵10的图6A到图8B而言本文讨论的，套管40的可扩张部44与位于其中的叶轮20在插入患者之前可以从操作状态致动到折叠状态。在一种技术中，叶轮20与壳体46之间设置相对运动，使得毂22的近端移动到壳体46中。随着毂22移动到壳体46中，近叶片24的近边缘接触壳体46的远边缘，如图8B 所示。叶片24进一步的相对运动造成叶片24从以上讨论的展开构造移动到存储构造。在另一技术中，可以通过从远处移动壳体46在叶轮20上，以压缩叶片24来存储叶轮。为了进一步折叠泵10，至少套管40的可扩张部44可以压缩到适合运送的低轮廓状态。在一种技术中，可扩张部44构造为没有需要的任何远处扩张(例如漏斗形)的设备下折叠。图6A示出处于压缩状态的套管40的示例。在一种技术中，保持器护套60的远端部前进超过套管40的近端，并前进超过不可扩张部42到接近可扩张部44的位置。如上所述，保持器护套60优选具有充足的径向强度， 以在与可扩张部44接合时维持其形状。这个径向刚度导致在保持器护套60的远端与可扩张部44的近端彼此间的相对运动时压缩可扩张部44。在一些实施方案中，压缩工具用来将套管40的可扩张部44插入保持器护套60。在一个实施方案中，压缩工具具有锥形内径部，例如内漏斗或锥体。这个锥形内径部具有大径的第一端和小径的第二端。在一些实施方案中，锥形内径部的最大直径可以大体等于或大于套管40的可扩张部44在其扩张构造的外径。在其它实施方案中，锥形内径部的最小直径可以大体等于或小于保持器护套60的远端的内径。压缩工具可以具有单元结构，或者其可以由在组装时形成内锥形形状的两个或多个零件制成。在使用中，压缩工具可以放在保持器护套60的远端部或正好靠近保持器护套60的远端部，以助于可扩张部44 缩回到保持器护套60中。有利地，由两件或多件制成的压缩工具可以更容易从保持器护套 60移走。如以上讨论的，套管40的可扩张部44的结构为处于扩张状态时具有充足的径向强度，以在入口与出口之间输送流体，并维持叶轮20的运动的体积。可扩张部44也构造为响应在可扩张部44的外表面上轴向和远处应用的力，以变得径向压缩。在一种排布中，连接器55、57大体轴向对齐。连接器55、57可以构造成使得施加到连接器55、57的近端的力通过连接器传递到连接器的远端。于是这个力施加到与连接器55、57的远端联接的圆周环 51，以引起环51径向向内推向压缩状态。在另一排布中，通过提供在可扩张部的近端47与远端45之间延伸的轴向延伸肋使可扩张部44变硬。近端47和远端45可以相对于可扩张部44与保持器护套60的运动方向大体对齐。例如，如以上讨论的，在一种排布中，可扩张部44包括多个彼此空间隔开但被构成管的柔性材料联接在一起的圆周环。如以上讨论的，圆周环51可以嵌入或包裹在聚合物套筒或膜。材料的另一区域59可以设置在适合引起布置在保持器护套60的远端的远处的可扩张部44的一部分径向压缩的可扩张部44上。例如，第二区域59可以制成足够坚硬，例如通过具有充足厚度，以作用为肋或梁。第二区域59的刚性可以使得护套60的远端对可扩张部44的近端的相对运动引起施加到肋的近端的力折叠护套60的远处的可扩张部44的长度。例如，护套60的远端施加到可扩张部44的力可以依靠肋的刚度沿肋传递，以将力施加到位于护套60的远端部的远处的圆周环。第二区域59也使可扩张部44被引导至护套60的远端部，其在一些实施方案中形状固定，例如在可扩张部44压缩期间在任一点不向远处扩张。随着可扩张部44移动更远相对于护套60靠近，压缩可扩张部44的远端。通过使可扩张部44构造为不需要漏斗或其它远端扩大结构折叠，可以减小泵10 的整体轮廓。在设备到患者的任何应用之前可以执行折叠可扩张部44的这些及其它方法。如以上描述的，泵10可以包括具有翼124的翼组件120，翼124为叶轮20和可扩张部44在它们展开时提供结构完整性。翼124可以通过任何合适技术折叠，例如本文关于折叠叶轮叶片24描述的那些。例如，可以通过向近处推翼组件120到储藏壳46中来折叠翼124。在又一技术中，在插入身体之前通过从近端47向远端45折叠套管40的可扩张部 44，例如通过使护套60前进超过可扩张部44，可以压缩泵10。在该技术中，当折叠可扩张部 44时，例如通过护套60施加在可扩张部44上的强迫力可以传递到翼组件120，造成翼124 向内向(例如绕卷)毂122弯曲和压缩。例如，每个翼124可以具有应力集中在邻近附接到毂122的点的铰链或一部分，使翼124绕毂122周向压缩。例如，靠近毂122的一部分翼 124可以具有减小的横截面区域，以增强该位置的应力。应力可以增强到在可扩张部44折叠时，造成翼124的应变足以将翼的远端部移动到低轮廓构造。有利于叶轮叶片24的弯曲和压缩的其它特征也可应用到翼组件120，以促进弯曲和压缩翼124。B.棺入系统一旦泵10的远端的可扩张部件被压缩，泵可以被运送到治疗点。在一种技术中， 套管40的可扩张部44和布置在套管40上的保持器护套60经皮插入到患者的脉管系统。 可以使用任何合适的经皮插入技术，例如经由赛尔丁格技术穿刺皮肤和血管通路。在一种技术中，可扩张部44和布置在可扩张部44上的保持器护套60越过导线72 经皮插入患者的脉管系统。一旦提供进入脉管系统的入口，导线72可以前进到股骨动脉。 例如，导线72可以前进到股骨动脉，并沿主动脉到主动脉瓣，其后进入左心室。可以使用具有各种属性的多个导线，包括但不限于重负载导线(例如，Amplatz, Limderquist)。有利地，使用重负载和/或刚性导线可以减少扭结。如使用多个导线，则第一导线可以预组装到套管40，且第一导线的远端部暴露在套管40的远端的远处。第二导线可以位于如本文描述的患者中，第二导线的近端部暴露在患者的体外。第二导线的近端部， 例如在患者内的部分，可以附接到预组装到套管40的第一导线的远端部，而套管40可以沿连接到期望位置的两个导线前进。在这些实施方案中，连接的第一导线和第二导线构造为在驱动轴26内同轴行进。一旦套管40已经前进到期望位置，在致动驱动轴26之前移走第一导线和第二导线。有利地，使用两个或多个导线可以简化泵10的螺旋和植入过程。在某些技术中，泵10可以不使用导线地运送到治疗点。例如，一旦提供到脉管系统的通路，泵10可以通过推设备的近端使远端沿周边脉管(例如，股骨或髂骨)前进而前进到下行主动脉，以跟踪通过主动脉的一部分(例如，直到并围绕主动脉弓)，以到达主动脉瓣。任选地，在插入套管40和保持器护套60之前，可以扩大插入点。在扩大之后，套管40和保持器护套60的组件可以插入脉管系统中。在其它实施方案中，如图7B所示，可以使用扩张器尖端138。在图7B中，扩张器尖端138在导线72的远端上螺接。当使用扩张器时，不需要单独的预扩大步骤。而是，套管40、护套60和扩张器尖端138的组件可以插入脉管系统中。泵10的远端可以前进超过导线72。例如，图3示出具有通路端口 136的盖134可以设置在套管40的可扩张部44的远端。通路端口 136是延伸通过翼毂122的腔130的轴向向前(或远处)。因此，导线72的近端可以通过沿套管40的长度轴向移动线从近处通过端口 136而前进到腔130。此后，泵10可以沿导线72从远处推到图9所示的治疗患者的位置。可选地，导线的远端可以推到近端泵10并通过其中形成的腔到远处。这种技术具体地用于本文讨论的阀100布置在叶轮20的毂22中形成的腔70的实施方案。泵10跟踪越过导线72，直到入口 52布置在血液的源头，例如患者的心脏的腔。例如，入口 52可以位于左心室500，出口可以位于主动脉阀近处的动脉，使得血液可以从心室通过导管泵送并进入全身循环系统。图9示出套管40的可扩张部44的近端可以位于上行主动脉505。在其它实施方案中，套管40的可扩张部44的出口 54可以位于主动脉中。在一个血泵10构造为LVAD的实施方案中，入口 52可以留在心脏的左心室500，出口 54可以留在上行主动脉505。在另一实施方案中，套管40的可扩张部44可以前进直到叶轮20在患者的主动脉瓣的截面的中心。在又一实施方案中，套管20可以前进直到远端入口 52位于主动脉瓣的远处，而近端出口 54靠近主动脉瓣。仍然在套管被制成充足长的泵的构造， 出口 54可以留在下行主动脉中，同时入口 52留在左心室中，而在左心室中套管的主体横穿主动脉瓣。如图9的一个实施方案所示，泵10从上行主动脉505延伸到股骨动脉，从此可以离开患者的身体。X线透视检查或其它成像引导可以用来监控导线72和/或套管40在脉管系统中的前进和放置。在一个实施方案中，叶轮20可以向绕通过主动脉瓣(未标示)弯曲到心脏的左心室500的套管40的远端45定位，同时联接到叶轮20的驱动轴26的柔性(和不可扩张) 部30在患者的体外(例如通过股骨动脉)延伸以连接到驱动电机。C.展开系统在一种技术中，在泵10前进之后，可以展开并扩张可扩张部44，例如通过扩张部分44。图6B示出可扩张部44处于其扩张状态的示例。在一种技术中，套管40的可扩张部44通过缩回保持器护套60扩张，这允许套管40的可扩张部44自扩张到展开构造。可扩张部44的扩张使入口 52和出口 54暴露给血液。在套管40穿过心脏瓣(例如主动脉瓣)的地方可以设置流体密封，由此显著降低套管40的外壁周围通过心脏瓣泄露的任何血流。密封可以通过套管40的外壁与主动脉瓣小叶之间的接合形成。具体地，当扩张时，套管40的尺寸可以大于瓣的至少一种状态，例如完全打开状态，使得瓣以防止流经其间的方式绕套管40折叠。在套管40靠近主动脉瓣的实施方案中，套管40的外表面可以有利地构造为使得在扩张时主动脉瓣不发生临床上显著的磨损。套管40的可扩张部44的扩张后，可以除去导线72。在一种排布中，在套管44的可扩张部扩张之后，叶轮叶片24和翼124其后从存储构造释放到展开构造。这可以以任何合适的方式实现。例如，在叶轮20容置在套管40的可扩张部44中的一个实施方案中，套管的扩张将移除叶轮叶片24的约束力，叶片将扩张远离毂22，并由叶片折叠的储存的能量轻易进入使用情形。可选地，在一些实施方案中，如图8B所示，装置可以包括位于叶轮20周围的存储壳46。叶轮20容置在存储壳46内，则叶轮可以通过向驱动轴26应用小力而从存储位置推动，同时壳体46在固定位置。一旦前进离开存储壳46并进入套管40的可扩张部44，则叶轮20的叶片24可以展开到使用情形或操作情形，如图8A所示。在一个实施方案中，叶轮20从存储构造释放到展开构造的步骤可以包括沿近端方向轴向滑动存储壳46，直到从存储壳46释放叶轮20的至少一部分(例如包括叶片24的部分)。在另一实施方案中，将叶轮20从存储构造释放到展开构造的步骤可以包括沿远端方向轴向滑动叶轮20，直到从存储壳46释放叶轮20的至少一部分(例如，包括叶片24的部分)。在使用时，绕毂旋转的流体动力和向心力也可引起叶轮叶片24进一步变换到它们的操作构造。在包括定子翼组件120的实施方案中，可扩张部44的扩张也将从定子翼124移除约束力，因此允许定子翼124展开远离翼毂122，并允许它们的尖端布置成靠近套管的内表面，并在一个实施方案中，接触套管的内表面。在一些包括存储壳46的实施方案中，展开叶轮20和展开翼组件120的步骤可以包括沿纵向远端方向一起移动叶轮20和翼组件120，直到从存储壳46释放叶轮20和翼组件120的至少一部分(例如，分别为叶片24和翼124)。P.操作该系统在一些情况下，在泵已经展开之后，期望将流体注入泵10。例如，泵10可以包括用于收集、清除或另外的管理可以由工作部件产生或接触工作部件的污染物和碎片的系统。 如以上讨论的，如图2A所示，腔70提供从泵10的近端到叶轮20的远端的通路。清除系统的本质不是关键，但是可以采用图2和图7以及美国专利公布第2006/0161095号的对应文本所公开的系统的形式，其由此通过引用并入本文。在一种技术中，如图8A-8B所示，在操作泵10之前，用盐水对腔70加压。如以上讨论的，加压流体从远处流到腔70，并当腔70内的压力超过患者的脉管系统的背压时造成阀100关闭。盐水或其它流体从腔近端向远端流动也通过开口 88离开腔，以进入轴承座84，以有助于支承功能。在一些情况下，流体可以至少部分构成流体动力轴承，或可以用来冷却轴承。一旦设备定位且套管40的可扩张部44和叶轮20分别扩张到它们各自的展开情形，则可以移走展开工具，并可以固定存储壳46和/或护套60的相对位置。驱动单元可以连接到血泵10，并可以开始治疗。于是叶轮20可以操作成通过套管40的至少一部分泵送血液。在操作中，叶轮20可以绕驱动轴26的纵轴旋转，以牵引流体通过入口 52和出口 54进入和离开可扩张部44。可扩张部44的远端的入口 52和支柱56可以允许血液基本上不受限制地流入血液泵10，血液被叶轮20驱动从近处通过在可扩张部44的近端47处的排放支柱58和出口 54。在包括翼组件120的实施方案中，翼组件120可以构造为不与叶轮20—起旋转。 如本文描述的，翼组件120有利地提供叶轮20的侧面稳定性并在操作中帮助保持叶轮20 在可扩张部44内的中心。血泵10可以以任何期望的速率操作，例如在大体心率或在大体亚心率(subcardiac rate)。在一些实施方案中，在典型生理压力(例如90mmHg)下，血泵 10可以在从约2L/min到约5L/min范围的速率操作。在其它实施方案中，在典型生理压力 (例如90mmHg)下血泵可以在从约lL/min到约3L/min范围的速率操作。
Ε.移除该系统随后，可以从患者的脉管系统移走该装置。例如，当患者恢复时，可以移走该装置， 并可以断掉使用血泵介入的必要性。移走泵10可以按类似于准备泵插入身体的方式实现。例如，泵10的可扩张部件可以以类似的方式压缩。叶轮20可以通过将叶轮20推入存储壳46或套管40的不可扩张部42来压缩。套管40的可扩张部44可以通过将套管40的可扩张部44的近端推入保持器护套60的远端来压缩。在一些实施方案中，可以使用缩回工具将套管40的可扩张部44引导或缩回到护套60中。缩回功能可以在结构上与本文描述的压缩工具和/或展开工具类似。如本文描述的，在一个实施方案中，保持器护套60构造为不可变形和/或不可扩张。例如，保持器护套60可以具有大体固定的直径。将套管40的可扩张部44推入保持器护套60的步骤可以按许多方式实现。例如，引导辅具的大体轴向刚度(例如连接器57的近处范围、轴向延伸的肋和/或第二区域59)可以引起套管40的可扩张部44折叠。在一些实施方案中，引导辅具在形状上通常平、长且窄，并可在可扩张部44的近端与远端之间轴向对齐，因此将可扩张部44沿轴向指引到保持器护套60。在引导辅具连接相邻环51的实施方案中，引导辅具可以有利于将每个环51拉入护套60中。随着可扩张部44折叠，入口 52与出口 54之间的可扩张部44内的血液将冲向远处离开入口 52。如本文关于图15Α、图15Β和图16描述的，套管40的可扩张部44可以包括多个圆周环51和多个引导辅具(可以构造为附接到一个或多个圆周环51的连接器)。在这些实施方案中，将套管40的可扩张部44引导入护套60中的步骤可以包括使用多个连接器57， 以沿大体平行于每个连接器57的方向引导套管40的可扩张部44并进入护套60。有利地， 这个步骤可以不使用漏斗和/或用不变形的、不可扩张的和/或大体固定直径的护套60来执行。通过消除需要远处放大的结构(如漏斗)，泵10可以构造为进入小脉管，例如容易接近表面的脉管。因此，可以在导管室由心脏病专家应用泵10，而不需要外科手术。本领域技术人员可理解，在使用中血液很可能在漏斗附近积聚而增大血栓的风险。因此，不用漏斗移走的另一优点可以是减少血栓的风险。如图17所示并如本文进一步描述的，套管40的可扩张部44可以包括多个圆周环 51、至少部分涂在圆周环51的外部的第一聚合物的第一层50以及覆在第一聚合物层上并将至少第一圆周环连接到第二圆周环的与第一聚合物不同的第二聚合物的至少一个区域 59。在这些实施方案中，第二聚合物区域59可以作用为可扩张部44的引导辅具。将套管 40的可扩张部44引导到护套60的步骤可以包括，使用第二聚合物区域59将套管40的可扩张部44轴向引导至护套60。有利地，该步骤可以在不使用漏斗，和/或用不可变形、不可扩张和/或大体固定直径的护套60下进行。因此，如上所述，第二聚合物区域59可以构造为使泵10可以微创方式应用。F.用作右心室辅助设备除用作LVAD之外，本文描述的设备也可以类似上述的方式用作右心室辅助设备 (RVAD)。当该设备用作RVAD时，该设备可以经由外周静脉插入脉管系统，例如股骨静脉、腋静脉、锁骨下静脉或颈静脉，通过腔静脉并进入患者的心脏。该设备可被插入到套管40的可扩张部44的远端在远离患者的肺动脉瓣(例如，肺动脉内)的位置且套管40的可扩张部44的近端例如在邻近患者的肺动脉阀(例如，右心室内)的位置。例如，套管40的可扩张部的近端的一部分可以留在患者的右心室内，系统的血流出口可以布置在肺动脉中。可以邻近套管40的可扩张部44的近端的系统的入口将布置在患者的右心室、右心房或腔静脉中。有利地，当设备被用作RVAD时，构造为使得流动逆转，使得套管40的可扩张部44的近端的导管可以操作为流动入口，而套管40的可扩张部44的远端的导管可以作为流动出口。这种构造可以通过许多方法实现，例如通过翻转叶轮叶片的节距。在一些实施方案中，当构造为RVAD时，叶轮可以在减小的流速下操作。有利地，叶轮的其它特征，例如轴承、驱动轴、驱动绳等，可能不需要更改LVAD构造。本文描述的设备的其它应用包括向其它器官提供额外的血流，在操作期间等帮助心脏。本文描述的改进的流体泵设计的应用不限于心室辅助设备。改进的套管和叶轮设计对具有减小直径的存储构造对在期望位置定位泵有用的任何应用有用。例如，在下面操作的流体泵可以通过较小直径的开口引入管、通道或腔，并在大于所使用的开口的直径操作。在套管的可扩张部内展开叶轮的应用包括具有整体升压器泵的可折叠防火软管、可折叠推进器、用于生物流体的生物医学泵等。尽管已经参照具体实施方案描述了本发明，但是应理解这些实施方案仅仅是本发明的原理和应用的示例。因此，应理解可以对示例的实施方案进行各种更改，并可以设计其它排布而不背离随附权利要求限定的本发明的精神和范围。
权利要求
1.一种装置，其用于诱导流体相对于所述装置的运动，所述装置包括细长套管，具有近端部和远端部，所述近端部包括具有固定直径的导管，以及所述远端部包括具有入口端、出口端和可扩张到大于固定直径的直径的可扩张部，所述可扩张部包括大体管状的增强基体，包括多个圆周环，每个圆周环具有波浪图案，所述波浪图案包括多个指向所述出口端的顶点并限定多个指向所述入口端的凹陷；多个连接器，每个连接器将其中一个环中指向所述出口端的顶点之一连接到相邻的一个环；以及推动器，位于所述细长套管中，并具有展开构造和存储构造。
2.如权利要求1所述的装置，其中所述连接器在连接到第一圆周环的顶点的第一端与连接到第二圆周环的顶点的第二端之间延伸。
3.如权利要求2所述的装置，其中所述推动器包括毂和由所述毂支撑的叶片，所述叶片具有远端和附接到所述毂的近端，在所述推动器的展开构造中的所述叶片延伸远离所述毂，以及在推动器的存储构造中的所述叶片被压缩，以便向所述毂移动所述叶片的所述远端。
4.一种折叠可扩张的泵的方法，包括提供一种经皮的血泵，其包括可扩张的远端部，包括近端、远端、在所述近端与远端之间延伸的管以及一个或多个引导辅具；推动器，布置在第一端与第二端之间的管中；以及护套，具有通常不扩张的远端部；提供所述护套的所述远端部与可扩张部的所述近端部之间的相对运动，使得所述保持器护套的所述远端部向所述引导辅具的近端部应用具有径向分量的力，以诱导所述管的远端区域径向折叠，从而有利于所述可扩张部折叠到所述护套中。
5.如权利要求4所述的方法，其中所述引导辅具包括沿所述管轴向布置的聚合物肋结构。
6.如权利要求4所述的方法，其中所述管包括多个波浪圆周环，以及所述引导辅具包括在远端处与所述圆周环之一的一部分联接，以及与靠近所述远端布置的近端联接的轴向构件。
7.如权利要求6所述的方法，其中所述轴向构件的所述近端与近处的圆周环的顶点联接，以及所述轴向构件的所述远端与远处的圆周环的顶点联接。
8.如权利要求6所述的方法，其中轴向构件包括波浪构造。
9.如权利要求4所述的方法，其中所述经皮的血泵包括布置靠近所述推动器以用于维持所述推动器与所述管之间的操作分隔的间隔设备，所述方法还包括通过造成径向向内指向的约束力施加到所述间隔设备来折叠所述间隔设备。
10.一种装置，其用于诱导流体相对于所述装置的运动，所述装置包括细长套管，具有近端部和远端部，所述近端部包括具有固定直径的导管，以及所述远端部包括具有可扩张到大于固定直径的直径的可扩张部；推动器，位于所述细长套管中，并具有展开构造和存储构造；阀，位于所述推动器中并具有关闭第一流体从所述推动器的第一端通过所述推动器到第二端的流动的第一情形和关闭第二流体从所述第二端通过所述推动器到所述第一端的流动的第二情形。
11.如权利要求10所述的装置，所述推动器还包括 毂；以及过道，延伸通过第一端与第二端之间的所述毂； 其中所述阀位于所述过道上。
12.如权利要求10所述的装置，其中所述推动器适合从心室通过所述可扩张部泵送血液。
13.如权利要求11所述的装置，其中所述推动器还包括由所述毂支撑的叶片，所述叶片具有远端和附接到所述毂的近端，在所述推动器的展开构造中的所述叶片延伸远离所述毂，以及在所述推动器的存储构造中的所述叶片被压缩，以便向所述毂移动所述叶片的所述远端。
14.如权利要求13所述的装置，其中所述推动器包括多个叶片。
15.一种装置，其用于诱导流体相对于所述装置的运动，所述装置包括细长套管，具有近端部和远端部，所述近端部包括具有固定直径的导管，以及所述远端部包括具有可扩张到大于固定直径的直径的可扩张部；推动器，位于所述细长套管中，并具有展开构造和存储构造；翼组件，位于所述推动器的远处的所述可扩张部中，并具有展开构造和存储构造，所述翼组件包括 翼毂；以及多个翼，由所述翼毂支撑，每个所述翼具有远端和附接到所述翼毂的近端， 在所述翼组件的展开构造中的所述翼延伸远离所述翼毂，以及在所述翼组件的存储构造中的所述翼被压缩，以便向所述翼毂移动所述翼的所述远端；其中所述翼组件连接到所述推动器，使得所述翼组件与所述推动器一起沿所述细长套管的纵向移动，并使得所述翼组件不与所述推动器一起旋转。
16.如权利要求15所述的装置，其中所述推动器包括 毂；以及叶片，由所述毂支撑，所述叶片具有远端和附接到所述毂的近端，在所述推动器的展开构造中的所述叶片延伸远离所述毂，以及在所述推动器的存储构造中的所述叶片被压缩， 以便向所述毂移动所述叶片的所述远端；以及
17.一种装置，其用于诱导流体相对于所述装置的运动，所述装置包括细长套管，具有近端部和远端部，所述近端部包括具有固定直径的导管，以及所述远端部包括具有入口端、出口端和可扩张到大于固定直径的直径的可扩张部，所述可扩张部包括大体管状的增强基体；至少部分涂覆所述增强基体的外部的第一聚合物的层；以及在邻近所述可扩张部的所述入口端的区域与所述第一聚合物不同的第二聚合物的层；以及推动器，位于所述细长套管内。
18.如权利要求17所述的装置，所述推动器具有展开构造和存储构造，所述推动器包括毂；以及叶片，由所述毂支撑，所述叶片具有远端和附接到所述毂的近端，在所述推动器的展开构造中的所述叶片延伸远离所述毂，以及在所述推动器的存储构造中的所述叶片被压缩， 以便向所述毂移动所述叶片的所述远端。
19.一种装置，其用于诱导流体相对所述装置的运动，所述装置包括细长套管，具有近端部和远端部，所述近端部包括具有固定直径的导管，以及所述远端部包括具有入口端、出口端和可扩张到大于固定直径的直径的可扩张部，所述可扩张部包括大体管状的增强基体；至少部分涂覆所述增强基体的外部的第一聚合物的层，所述增强基体包括多个圆周环，每个圆周环具有波浪图案，所述波浪图案包括多个指向所述出口的顶点并限定多个指向所述入口端的凹陷；覆在所述第一聚合物层上并在指向其中一个环的所述出口端的顶点之一与至少一个其它环之间延伸的、与所述第一聚合物不同的第二聚合物的至少一个区域； 推动器，位于所述细长套管内。
20.如权利要求19所述的装置，其中所述推动器具有展开构造和存储构造，所述推动器包括毂和由所述毂支撑的叶片，所述叶片具有远端和附接到所述毂的近端，在所述推动器的展开构造中的所述叶片延伸远离所述毂，以及在所述推动器的所述存储构造中的所述叶片被压缩，以便向所述毂移动所述叶片的所述远端。
全文摘要
血泵(10)包括具有多个可折叠叶片的叶轮以及具有固定直径的近端部和具有可扩张直径的远端部的套管(40)。叶轮可以留在套管的可扩张部中。套管具有经皮运送到身体内的期望位置的折叠情形和叶轮可以旋转来泵送血液的扩张情形。柔性驱动轴可以延伸通过套管，以在患者体内可旋转地驱动叶轮。
文档编号A61M1/10GK102481398SQ201080038684
公开日2012年5月30日 申请日期2010年7月1日 优先权日2009年7月1日
发明者丹尼尔·A·沃尔特斯, 丹尼尔·梅特里, 凯文·J·鲍威尔, 埃里克·迈尔, 托马斯·M·马利松, 爱德华·布恩, 罗伯特·F·孔兹, 罗伯特·L·坎贝尔, 贾斯廷·M·沃尔什, 马克·W·麦克布赖德 申请人:宾夕法尼亚州研究基金会, 索洛泰克公司