专利名称：治疗非酒精性脂肪性肝病的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中药复方。
背景技术：
脂肪性肝病简称脂肪肝，是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变。脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪性肝病包括酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝病两大类。酒精性脂肪性肝病是由于长期大量饮酒导致的肝组织学改变，是以肝细胞脂肪变性为主的疾病。非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD)是一种无过量饮酒史，由各种原因引起的干细胞内脂肪堆积，以肝细胞脂肪变性和脂质蓄积为主要特征的临床病理综合征。流行病学的研究表明，随着人们生活水平的提高，生活节奏加快，生活规律变化， 高蛋白质、高脂肪、高糖饮食的摄入增加，近年来代谢性肝病中非酒精性脂肪性肝病的发病率不断升高，并且发病年龄越来越小，在某些地区非酒精性脂肪性肝病已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。肥胖、糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因。并且无论单纯性脂肪肝的成因如何，总有部分患者发展成为脂肪肝性肝病和肝纤维化，甚至导致脂肪性肝硬化及其相关疾病，而脂肪肝的有效防治则可阻止慢性肝病的进展并改善其预后。脂肪肝的临床表现为食欲不振，乏力、厌油，恶心、呕吐，腹胀，肝区隐痛，头晕、流涎，脉搏缓慢，血压降低等，目前临床上对非酒精性脂肪性肝病的治疗尚无一套完整的方法。西医往往采用单纯降脂药物来处理，而非酒精性脂肪性肝病的病理不单单是降脂问题， 还包括肝内脂肪浸润后对肝功能的损害，单纯用西药降脂，往往会产生副作用，损害了肝功能。中草药治疗可作为一种替代药物治疗非酒精性脂肪性肝病。目前市场上销售的降脂药品尤其是中药配方大多侧重祛邪、破血破淤，而忽视扶正、调理肝脾肾，因而疗效不佳，如对体质较差的重度脂肪肝患者采取破血破淤疗法，经常导致病人眼发黑，心发慌，腿打颤，便血，病情越治越重；其次是副作用较大，如北大生产的“血脂康”会引起肠胃不适，胃部灼热，胃肠胀气，胃疼，血清转氨酶轻度升高等；法国生产的“力平之”会引起皮肤过敏、肌肉疼痛、消化不良等；南昌生产的“荷丹片”会引起偶尔腹泻，恶心，口干；西安生产的“山海丹”会使患者口干舌燥等；杭州生产的“舒降之”会引起疲乏，无力，腹疼，恶心等；合肥六药厂生产的“益多脂片”会使患者有饱胀感，皮肤痒，转氨酶轻度升高等。
发明内容
为克服现有治疗非酒精性脂肪性肝病药品的缺陷，本发明提供祛邪与扶正并举且没有任何副作用的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药，除了具有疏肝解痛、活血养血、化瘀软坚、降脂解毒的效果之外，还可升举脾胃清阳之气，又在益气健脾的基础之上化痰利湿，和胃行气除胀的同时润燥通便，化痰解郁消积。通过对非酒精性脂肪性肝病的研究，认为其发病机理是由于长期摄入高厚肥腻的食品，而致体内痰湿积聚、进而引致气血阻滞，甚至气滞湿蕴、日久化热、肝阴受损，脾气渐弱为正虚邪实之证。由于脂肪肝的肝细胞为脂肪滴所占肝窦所压，可使肝细胞受损，ALT, AST, Y-GT升高，表现肝区胀痛、舌苔腻厚、乏力等症。这些症状中医辨证为肝郁气滞、瘀血阻滞、痰湿互阻、湿在内蕴之症。在治疗方面，需要采用疏肝理气、清热化湿、消痰、消瘀、 消脂、消积的方法，以清除脂肪的积聚；同时辅以养肝健脾的方法以保护肝脏、保护脾胃，保护整个身体健康，泻实不能伤正，补虚不能护邪，这样才能达到既治疗了脂肪肝，又不损伤肝脏的目的。因此在考虑配方用药方面，我们在辨病与辨证相结合的基础上，根据祖国医学“辨证求因、审因论治”的原则，且参照了近年来临床医师的经验研制成疏肝消脂、清热化积、行气活血、消痰化湿的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物。本发明所提供的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药，包括按重量分计的下述组分时能具有较好的疗效柴胡5-20、甘草4-12、虎杖15-45、党参5_10、山楂10-30、泽泻 8-16、丹参15-；35、白术5-10、茯苓10-30、决明子5-25、荷梗10-35、石菖蒲6-12。本发明治疗非酒精性脂肪性肝病的中药优选包括按重量分计的下述组分柴胡 10-15、甘草6-10、虎杖20-40、党参6-9、山楂15-25、泽泻9-15、丹参20-30、白术6-9、茯苓10-30、决明子10-20、荷梗15-30、石菖蒲6-12。本发明治疗非酒精性脂肪性肝病的中药的最佳重量分计的组分是柴胡10、甘草6、虎杖20、党参9、山楂25、泽泻15、丹参20、白术9、茯苓30、决明子10、 荷梗15、石菖蒲6。将各组分按上述配比将各组分加水煎煮三次，每次加水量以没过药面为宜，合并三次滤液并过滤，得滤液后分为三等份，于早、中、晚三次服用。治疗非酒精性脂肪性肝病， 二十天为一个疗程，每个疗程间隔五天，连续服用本发明三个疗程；治疗高血脂，十五天为一个疗程，每个疗程间隔三天，连续服用本发明三个疗程。本发明选用柴胡、丹参、党参、泽泻、白术、茯苓、虎杖、决明子、山楂、石菖蒲、荷梗、 甘草进行组合，柴胡性善条达肝气，疏肝解郁，能升举脾胃清阳之气；丹参功能活血调经、 祛瘀止痛；虎杖苦寒，有清热利湿退黄之力，可行活血散瘀止痛之功，亦能泻热通便；决明子功能润肠通便；泽泻泻水湿，行痰饮；白术健脾益气、燥湿利水；茯苓性甘、平、淡，既可祛邪，又可扶正，利水而不伤正气，善能渗泄水湿，使湿无所聚，痰无由生；党参归脾、肺经，功能补脾肺气，与白术、茯苓合用更益补气健脾除湿；石菖蒲辛开苦降兼有温通之效，芳香走窜，善化湿浊、醒脾胃、行气滞、消胀满，本方用其化湿豁痰辟秽之功以治痰湿秽浊之邪；山楂归脾、胃、肝经，微温不热，善消食化积，行气化瘀；荷梗味苦，性平，可通气宽胸和胃，主治外感暑湿、胸闷不畅；甘草功能健脾益气，调和诸药。各药物功效产生协同作用，从而能够有效地治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病，虎杖、决明子等可促进肠道蠕动，减少外源性胆固醇吸收；泽泻可减少合成胆固醇原料乙酰辅酶A的生成；山楂水煎剂可增加胆固醇生物合成限速活力，抑制内源性脂质合成，丹参素在体外的细胞膜上具有抑制内源性胆固醇合成作用以及抗脂蛋白的氧化作用，从而降低胆固醇，防止脂质沉积；柴胡皂苷能促进血中胆固醇周转，促进体内脂质的转运和排泄。本发明祛邪与扶正并举，具有调理肝脾肾、活血养血化瘀软坚、降脂解毒等显著功效，患者服用后感觉心早气爽，和顺舒畅，没有任何副作用，适用于各种高血脂、非酒精性脂肪性肝病的治疗，治疗有效率和痊愈率较高。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，实施例为获取制备例以及使用该制备例进行临床治疗观察相结合的方式。实施例一
制备例一使用下列用量配比的原料药(病患个体用量)柴胡5g、甘草12g、虎杖20g、 党参9g、山楂25g、泽泻15g、丹参20g、白术IOg、茯苓30g、决明子25g、荷梗35g
、石菖蒲6g。将上述各组分加水煎煮三次，每次加水量以没过药面为宜，合并三次滤液，过滤得滤液600ml，分早，中、晚三次给予病患个体服用，每次服用200ml。治疗非酒精性脂肪性肝病，二十天为一个疗程，每个疗程间隔五天，连续服用本发明三个疗程；治疗高血脂，十五天为一个疗程，每个疗程间隔三天，连续服用本发明三个疗程。使用制备例一治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病的临床观察。1、病例选择临床随机选择152例患者，其中男性患者89例，女性患者63例。男性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的73例，患有高血脂的36例；女性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的43例，患有高血脂的23例。2、诊断标准
(1)非酒精性脂肪性肝病患者临床症状食欲不振，乏力、厌油，恶心、呕吐，腹胀，肝区隐痛，上腹不适，头晕，流涎，脉搏缓慢，血压降低等；
(2)B超检测肝脏增大，前半部光点增强、密集，分布均勻，肝内血管走向紊乱，变细， 肝边缘圆钝，脾脏增大，两端圆钝，回声勻；
(3)血脂检测，超出以下指标范围为异常总胆固醇(TC)3. 12 6.0mmol/L， 甘油三酯(TG)O. 4-1. 8mmol/L，高密度酯蛋白胆固醇(HDL-TC)O. 90-1. 95mmol/L, 低密度酯蛋白胆固醇(LDL-TC) 2. 0-4. lmmoll/L ；
(4)肝功能常规检测，超出以下指标范围为异常谷丙转氨酶(ALT)0-50U/L，谷草转氨酶(AST)0-40U/L，Y-谷氨酰转肽酶(Y-GT)0-40U/L，碱性磷酸酶(AKP) 30-140U/L。3、疗效判断
显效临床症状消失，抽血化验肝功能、血脂指标正常，B超诊断肝脾回缩正常或肝稍
大；
好转临床症状好转，抽血化验肝功能、血脂接近正常，B超诊断肝脾稍大；
无效临床症状没有好转，抽血化验肝功能、血脂仍不正常，B超诊断肝脾增大仍然明显。4、治疗效果使用制备例一治疗152例三个疗程，结果显效56例，好转96例，无效 0例，显效率为36.8%，好转率为63. 2%，无效率为0，总有效率为100%。实施例二
制备例二使用下列用量配比的原料药(病患个体用量)柴胡、甘草4g、虎杖15g、党参10g、山楂30g、泽泻8g、丹参35g、白术5g、茯苓30g、决明子5g、荷梗IOg、石菖蒲12g。使用与制备例一相同的方法获得滤液并给予病患个体服用相同剂量，使用与制备例一相同的治疗方法治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病。使用制备例二治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病的临床观察。1、病例选择临床随机选择87例患者，其中男性患者50例，女性患者37例。男性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的42例，患有高血脂的32例；女性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的22例，患有高血脂的18例。2、诊断标准同实施例一。3、疗效判断同实施例一。4、治疗效果使用制备例二治疗87例三个疗程，结果显效33例，好转M例，无效 0例，显效率为37.9%，好转率为62. 1%，无效率为0，总有效率为100%。与实施例一相比， 实施例二的患者总数有所降低，但疗效相似，或者说相差不大。实施例三
制备例三使用下列用量配比的原料药(病患个体用量)柴胡15g、甘草IOg、虎杖 40g、党参9g、山楂25g、泽泻15g、丹参20g、白术9g、茯苓20g、决明子20g、荷梗30g、石菖蒲10g。使用与制备例一相同的方法获得滤液并给予病患个体服用相同剂量，使用与制备例一相同的治疗方法治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病。使用制备例三治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病的临床观察。1、病例选择临床随机选择65例患者，其中男性患者38例，女性患者27例。男性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的35例，患有高血脂的观例；女性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的18例，患有高血脂的16例。2、诊断标准同实施例一。3、疗效判断同实施例一。4、治疗效果使用制备例三治疗65例三个疗程，结果显效四例，好转36例，无效 0例，显效率为44.6%，好转率为55.4%，无效率为0，总有效率为100%。与实施例一和实施例二相比，实施例三的患者总数较少，疗效上有所提升，显效率提升较大。实施例四
制备例四使用下列用量配比的原料药(病患个体用量)柴胡IOg、甘草6g、虎杖20g、 党参9g、山楂25g、泽泻15g、丹参20g、白术9g、茯苓30g、决明子IOg、荷梗15g、
石菖蒲6g。使用与制备例一相同的方法获得滤液并给予病患个体服用相同剂量，使用与制备例一相同的治疗方法治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病。使用制备例四治疗高血脂、非酒精性脂肪性肝病的临床观察。1、病例选择临床随机选择78例患者，其中男性患者45例，女性患者33例。男性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的39例，患有高血脂的沈例；女性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的25例，患有高血脂的19例。2、诊断标准同实施例一。3、疗效判断同实施例一。
4、治疗效果使用本发明治疗78例三个疗程，结果显效36例，好转42例，无效0 例，显效率为46%，好转率为讨％，无效率为0，总有效率为100%。与实施例一相比，实施例四的病患总数较少，疗效增强幅度较大；与实施例二相比，实施例四的患者总数略少，疗效得到较大幅度提升；与实施例三相比，实施例四的患者总数略多，疗效略微提升。
权利要求
1.一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药，其特征在于包括按重量分计的下述组分柴胡5-20、甘草4-12、虎杖15-45、党参5-10、山楂10-30、泽泻8-16、丹参15-35、白术5-10、茯苓10-30、决明子5-25、荷梗10-35、石菖蒲6-12。
2.根据权利要求1所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药，其特征在于包括按重量分计的下述组分柴胡10-15、甘草6-10、虎杖20-40、党参6_9、山楂15-25、泽泻9_15、 丹参20-30、白术6-9、茯苓10-30、决明子10-20、荷梗15-30、石菖蒲6-12。
3.根据权利要求2所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药，其特征在于包括按重量分计的下述组分柴胡10、甘草6、虎杖20、党参9、山楂25、泽泻15、丹参20、白术 9、茯苓30、决明子10、荷梗15、石菖蒲6。
全文摘要
本发明提供祛邪与扶正并举且没有任何副作用的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药，包括按重量分计的下述组分柴胡5-20、甘草4-12、虎杖15-45﹑党参5-10﹑山楂10-30﹑泽泻8-16﹑丹参15-35﹑白术5-10﹑茯苓10-30﹑决明子5-25﹑荷梗10-35﹑石菖蒲6-12，本发明除了具有疏肝解痛、活血养血、化瘀软坚、降脂解毒的效果之外，还可升举脾胃清阳之气，又在益气健脾的基础之上化痰利湿，和胃行气除胀的同时润燥通便，化痰解郁消积。
文档编号A61K36/888GK102198203SQ20111015545
公开日2011年9月28日 申请日期2011年6月10日 优先权日2011年6月10日
发明者施可庆, 程瑗, 郑明华, 陈永平 申请人:温州医学院附属第一医院