专利名称：：一种治疗肠易激综合征的药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病药物组合物。
背景技术：
：肠易激综合征(IBS)为最常见的功能性肠胃病之一，是一种痛苦而又难以治愈的慢性肠功能紊乱的疾病，临床表现为腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常，可持续存在或反复发作。IBS在消化科专科门诊的患者中IBS占三分之一甚至达半数以上。随着社会的发展、生活节奏的加快、饮食结构的改变等，IBS的发病率有着进一步增高的趋势。除腹痛、腹泻、便秘等症状外，IBS患者常伴随多种消化道外症状，病程的持续或反复发作可引发患者焦虑、抑郁等不良精神心理状况，严重影响患者的生活质量和工作质量。目前IBS发病机制尚不清楚，由于发病机制复杂，现代医学尚无有效的治疗方法，现今临床多以对症治疗为主，而药物治疗方面至今没有任何单一的药物可以有效地治疗，不能满足广大患者的需要。而中医药从整体观出发，辩证论治，疗效肯定，副作用小，治疗成本经济，有着良好的应用前景。学术界比较一致的看法是，IBS是中医药治疗优势的病种之
发明内容本发明的目的是为了响应
背景技术：
的需求，而提供的一种疗效好、见效快且无毒副作用的治疗肠易激综合征的药物组合物。发明人在中医临床和药物研究对经典方进行改良后，经过有关药效学筛选和初步的人体试服实验而最后确定处方。其组方精炼、用药独到，集疏肝解郁，健脾益气为一体，不失为治疗IBS的一剂良方。方中柴胡既可升透郁阳，又能疏肝解郁，使郁热外达，气机和畅，疏畅气机，升发阳气，白芍养血柔肝，制肝缓急，和血通痹与柴胡相伍一散一收，共为君药；白术健脾补中，燥湿止泻，防风柔肝疏肝，胜湿止泻，枳实破气除痞，理气宽中除胀，陈皮理气和中、健脾利湿，共为臣药，乌梅酸涩收敛补益脾虚涩肠止泻，黄连清热燥湿，泻火解毒，共为佐药，炙甘草调和诸药、补脾和中为使药。诸药合用，有补脾泻肝之功，使肝气得疏，脾气健旺，脾胃功能恢复，从而腹胀、腹痛得除，腹泻得止。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是一种具有治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于该制剂是以柴胡、炒白芍、防风、炒枳实、炒陈皮、炒白术、乌梅、黄连、炙甘草为原料药制成的口服制剂；其中活性成份重量组成为柴胡2-30份、炒白芍2-30份、防风2-20份、炒枳实2-20份、炒陈皮2-20份、炒白术1_30份、乌梅2_20份、黄连1_10份、炙甘草1-10份。本发明优选的技术方案是，一种具有治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，主要原料组成为柴胡log、炒白术12g、炒白芍10g、炒陈皮6g、防风6g、炒枳实6g、乌梅6g、炙甘草4g。本发明最佳的技术方案是，一种具有治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，主要原料组成为柴胡5份、炒白芍5份、防风3份、炒枳实3份、炒陈皮3份、炒白术4份、乌梅3份、黄连2份、炙甘草2份。本发明其特征在于其中所述的口服制剂为医学上可接受的各种剂型包括丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂或汤剂。中药活性成份提取物混合，按常规方法与药用辅料制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂或汤剂。所述的药物组合物在制备治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的保健食品或药物中应用。本发明制剂质量标准分别按《中国药典2010版一部》中“芍药苷”、“盐酸小檗碱”、“甘草酸”、“柴胡皂苷”有关规定进行。本发明治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病中药制剂的口服剂量为2-20g，30天一个疗程。本方依据传统中医理论辨证成方，方中各味药材化学成分及药理活性概述柴胡柴胡根中主要成分为柴胡皂苷，其次含有植物留醇、侧金盏花醇、以及少量挥发油、多糖；柴胡的挥发性成分含量较低，约占根的0.15%。其中挥发油主要具有解热和抗惊厥作用，皂苷类成分具有解热、抗病毒、抗细菌内毒素，抗炎，降血脂，保肝，促酶分泌，抗肿瘤，提高免疫力，抗惊厥等作用，多糖具有提高免疫力的作用。传统中医常用柴胡治疗肝郁气滞证，临床上表现为胸胁苦满，默默不欲饮食等消化系统病变，以及心烦，情绪异常等神经系统病变。从现代药理学角度讲，乙酰胆碱具有调节消化系统和神经系统功能的作用，乙酰胆碱可被胆碱酯酶水解。柴胡皂苷可以抑制胆碱酯酶，发挥拟胆碱样作用，进而对消化系统和神经系统发挥调节作用。从而治疗肝郁证，起到疏肝解郁的作用。白术白术主要含有挥发油和内酯类成分。白术挥发油含量约为1.4%左右。经炒制后，挥发油含量大大降低。李岩等证实白术煎剂有明显促进小鼠胃排空及小肠推进功能作用。大剂量白术水煎剂能促进小鼠的胃肠推进运动。这种效应主要通过胆碱能受体介导，并与α受体有关，与β受体关系不大。依次制备不同浓度的白术水煎剂，较小剂量时对离体豚鼠回肠平滑肌收缩有较轻度抑制效应，较大剂量则能加强豚鼠回肠平滑肌的收缩，并呈量效反应关系。马允慰等研究发现，白术作用与肠管所处的机能状态有关当肠管处在兴奋时，呈抑制作用；肠管处于抑制时，则起兴奋作用。此双向调节作用与植物神经系统有关，这些结果为用白术补脾以治疗便秘或脾虚泄泻等消化道功能紊乱症提供了实验依据。白芍主要含单萜类，三萜类和黄酮类化合物。白芍含有芍药甙(paeoniflorin)3.3%，牡丹酚(paeonel)，芍药花甙(paeonin)，还含有芍药内酯甙(albiforin),0.060.07%氧化芍药试，苯甲酰芍药试(benzoylpaeoniforin)0.04%，芍药吉酮(paeoniflorigenone)，羟基芍药甙(oxgpaeonigflorin)0.120.21%。白芍能抑制副交感神经的兴奋性而存在解痉作用。以白芍为主的方剂可治疗包括便秘、腹泻、腹胀、阴寒、脾虚等肠道应激性综合症，总有效率90.5%。甘草、白芍水提合剂(0.2Img)对兔肠管平滑肌运动有明显的抑制作用，两者合用较其单用效果好，并且降频率作用较降幅作用强。其主成分芍药甙对豚鼠、大鼠的离体肠管和在体体胃运动以及大鼠子宫平滑肌均有抑制作用，并能拮抗催产素引起的收缩。芍药甙对由于紧张刺激而诱发的大鼠消化道溃疡有明显抑制作用。复方白芍具有舒肝理气、消症化积的功效。白芍配伍柴胡同煎有促进芍药苷溶出，增强疗效，从一个方面反映了中药配伍的“相使”作用，柴胡与白芍这一传统“药对”的配伍具有一定科学性。陈皮主要含有挥发性成分、黄酮、有机胺类成分；陈皮对胃肠平滑肌的影响李伟等用陈皮水煎剂灌胃后，结果发现陈皮可促进小鼠胃排空，对胃复安所致的胃排空加强作用及阿托品所致的胃排空抑制作用无明显影响；陈皮对阿托品所致的肠推进有拮抗作用，但对去甲肾上腺素和异丙肾上腺素所致的肠排进无明显作用。提示陈皮促进小鼠胃排空和肠推进，其促进肠推进作用可能与胆碱能M受体有关。陈皮水煎剂还能显著抑制家兔家兔离体十二指肠梗阻的自发活动，使收缩力降低，紧张性下降，且呈量效反应关系。此研究提示，橙皮苷可能不是陈皮抑制肠运动的主要成分，陈皮的抑制效应主要通过胆碱能受体，5-HT受体介导或对平滑肌直接作用。防风防风含有挥发油、色原酮、香豆素、有机酸、杂多糖和聚乙炔等多种化学成分。防风的色原酮类成分具有较好的解热、镇痛、抗炎消肿等药理活性，与防风的传统功能主治是一致的；防风的多糖类成分主要为大分子多糖，具有明显增强机体免疫功能的作用。枳实主要含有挥发性成分、黄酮、生物碱等；枳实的水煎液、酊剂及流浸膏对已孕、未孕家兔之离体、在体子宫有兴奋作用，但抑制小鼠离体子宫，也抑制小鼠、家兔的离体肠管和家兔的在体肠管。水煎液能使子宫瘘未孕家兔的子宫收缩力增强，张力升高，甚至出现强直收缩，引起痉挛，使胃、肠瘘狗的胃肠收缩节律而有力，呈兴奋作用，但抑制狗在体胃肠运动。此类作用临床应用于治疗子宫下垂、疝气、脱肛、胃扩张、胃停水、胃肠无力性消化不良等症有效。用于治疗胃下垂可使胃下极位置升高，运动功能改善甚至正常，腹胀、腹痛、便秘、食欲不振、乏力等症状消失或碱轻，体重增加。水煎液对子宫、胃肠道的上述不同作用可能是由于种属差异及机能状态不同所致。对清醒整体动物平滑肌的兴奋作用更接近临床情况，其作用机理尚未见有报道。而枳实热水提取物对大鼠离体子宫肌肉的5-羟色胺引起的收缩具有拮抗作用，由此推测其作用系因脱氧肾上腺素所致。橙皮甙对离体肠管有先兴奋后抑制作用，橙皮甙、柚皮甙有抗炎作用，与芍药中的芍药甙具有相乘的效果，可降低小鼠甲醛性足踝浮肿，但对5-羟色胺引起的炎症无效。黄连主要含有小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀等。乌梅主要含有有机酸、黄酮、糖类、氨基酸等。甘草主要含有三萜皂苷类，黄酮类成分。此外，柴胡、白芍、防风有镇静、镇痛、抗炎抗菌作用；柴胡、防风能提高免疫功能；白术、枳实对胃肠功能有双向调节作用；枳实、陈皮能抑制肠蠕动；陈皮并能促进消化液分泌和排除肠内积气；防风可对抗肠管的过敏性收缩；甘草对胃平滑肌有解痉作用，乌梅、黄连具有抗微生物作用，黄连尚具有抗炎及解痉作用，乌梅具有抑制肠道平滑肌收缩及抗过敏作用，合方共凑疏肝解郁，健脾益气之效，从而达到治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病之目的。药理实验证明本发明的制剂(瑞沃德牌柴芍肠宁胶囊)经肠功能试验、胃功能试验、抗炎试验、镇痛试验等观察发现对于痉挛的肠道平滑肌具有一定的解痉作用，而对松弛的肠道平滑肌又有促进运动功能；对于胃功能紊乱的，可以提高胃动力，但不影响功能正常胃的分泌和排空能力。此外，柴芍胶囊还有明显止泻和镇痛抗炎作用。因此，柴芍胶囊具有多靶点治疗IBS的功效。1、肠功能试验①生大黄致脾虚模型小鼠木糖吸收试验结果见表1。表1生大黄致脾虚模型小鼠木糖吸收试验对脾虚小鼠木糖吸收量的影响士S)权利要求1.一种具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效组分主要原料成分为柴胡、炒白芍、防风、炒枳实、炒陈皮、炒白术、乌梅、黄连、炙甘草为原料药所制成。2.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药制成柴胡2-30份、炒白芍2-30份、防风2-20份、炒枳实2-20份、炒陈皮2-20份、炒白术1-30份、乌梅2_20份、黄连1_10份、炙甘草1_10份。3.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药制成柴胡10g、炒白术12g、炒白芍10g、炒陈皮6g、防风6g、炒枳实6g、乌梅6g、炙甘草4g。4.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药制成柴胡5份、炒白芍5份、防风3份、炒枳实3份、炒陈皮3份、炒白术4份、乌梅3份、黄连2份、炙甘草2份。5.根据权利要求14任一权利所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的剂型为医学上可接受的各种剂型包括丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、汤剂。6.根据权利要求15任一仅利所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的剂型为在制备改善及治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物及保健食品中应用。全文摘要本发明涉及一种治疗肠易激综合征(irritablebowelsyndrome，IBS)等肠功能紊乱疾病的药物组合物，以柴胡、炒白芍、防风、炒枳实、炒陈皮、炒白术、乌梅、黄连、炙甘草为原料药所制成。该药物对于腹泻型肠易激综合征疗效确切，副作用小，安全性好。文档编号A61K36/752GK102228550SQ201110178870公开日2011年11月2日申请日期2011年6月29日优先权日2011年6月29日发明者叶祖光申请人:北京天地外医药科技有限公司