专利名称：一种治疗尘肺病的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体地说，是一种用于治疗尘肺病的中药组合物，该组合物的组分可以是直接粉碎成粉末入药的中药材和/或经提取得到的中药提取物。
背景技术：
尘肺病是由于在职业活动中长期吸入生产性粉尘(灰尘)，并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化(疤痕)为主的全身性疾病。尘肺按其吸入粉尘的种类不同，可分为无机尘肺和有机尘肺。在生产劳动中吸入无机粉尘所致的尘肺，称为无机尘肺。尘肺大部分为无机尘肺。吸入有机粉尘所致的尘肺称为有机尘肺，如棉尘肺、农民肺等。我国法定十二种尘肺有矽肺、煤工尘肺、电墨尘肺、碳墨尘肺、滑石尘肺、水泥尘肺、云母尘肺、陶工尘肺、铝尘肺、电焊工尘肺、铸工尘肺。卫生部资料显示，截至2009年底，全国累计报告职业病722，730例，其中尘肺病65. 3万例。尘肺病例数占职业病总数90%以上。尘肺病是危害我国工人健康的最严重的职业病，是一个没有医疗终结的致残性职业病。目前权威机构报告国内尘肺病累积病例及可疑尘肺(0+)病例近百万，尤以煤炭系统为重，每年尘肺病给国家造成的直接经济损失达80亿元，同时在国内外还造成不良的政治影响。面对众多的现有患者，企业特别是历史包揪较重的煤炭行业，在面临企业下放、结构调整的困难情况下，难以对大量患者进行及时有效的治疗，而社会上更是散布着许多已与用人单位脱离的尘肺患者，成为急需救助的弱势群体，这些都已演变为越来越严重的社会问题。目前治疗尘肺病方法是大容量肺灌洗治疗，是近20年来发展起来的新技术，由于其可清除部分肺内粉尘，改善症状和肺功能，提高患者生活质量，备受广大患者的欢迎，但是每次上万元的支出又成为患者的负担。因此，开发中医药有特点、疗效确切、服用方便、患者可以长期使用的药物，形成特色鲜明的中药复方制剂具有重要社会和经济意义。
发明内容
本发明是在临床应用中医药治疗了 300多例尘肺患者，观察证实中医药辨证治疗尘肺有较明显的疗效，能明显改善症状，提高患者生存质量。在临床病例治疗的基础上，深入研究了尘肺的发病病因及病机，认为瘀血湿痰闭阻于肺络、肺肾亏虚为基本病机，以纳气敛肺平喘、活血通络散结治疗尘肺病患者有较好的效果。本发明是经过临床治疗尘肺病反复实践总结出的有效中药复方，由远志、发酵虫草菌粉、黄芪、蛤壳、瓜蒌、知母、浙贝母、黄芩、广地龙、水蛭、桔梗、虎杖等组成，具有纳气敛肺平喘、活血通络散结作用。肺主气，气皆统于肺，肺为水之上源，肺失于宣发肃降，气止则水停，聚则为痰为湿。肺朝百脉主治节，血流行于肺络中，肺络为肺的脉络及经络的总称，脉络相当于肺的毛细血管主血运；经络相当于肺的毛细支气管主气行。肺络的血行流动依靠肺气的推动；若肺气不利、宣降失调、肺络中血行瘀滞则形成瘀血痹阻于肺之脉络。瘀血常与湿痰共同形成痹阻于肺络的浊邪，瘀浊痹阻肺之脉络，使肺叶挛缩、肺络不通，肺失宣降，失于主气，机体缺氧，使呼吸代偿性加快故而出现呼吸困难、气不得吸、喘憋、气短动则加重、干咳、口唇紫暗、爪甲青紫等症状。病久气虚及肾、肾不纳气则喘息动则加重。本方正是由于纳气敛肺平喘、活血通络散结作用，临床治疗尘肺病中有较好疗效。本发明是经过临床观察，研究总结治疗尘肺病的有效中药复方，是由远志、发酵虫草菌粉、黄芪、桔梗、水蛭、虎杖、黄芩、广地龙、知母、浙贝母、蛤壳、瓜蒌等中药经过提取精制，制得的纯中药制剂，具有纳气敛肺平喘、活血通络散结作用，而且疗效确切，安全稳定。本发明目的在于提供一种中药组合物及包括该组合物的药物，该药物可以治疗尘肺病。本发明目的还在于提供上述组合物和药物的制备方法，通过该方法，可得到用于治疗尘肺病的疗效显著、工艺精良、质量稳定的药物组合物。本发明目的还在于提供上述组合物用于治疗尘肺病的用途。为了达到上述目的，本发明提供了一种中药组合物，该组合物包括以下重量份的中药组分远志1-2份、发酵虫草菌粉1-4份、黄芪1. 5-4份、桔梗1-3份、瓜蒌2_8份、蛤壳 4-8份、虎杖1-4份、黄芩1-4份、广地龙1-4份、知母1-4份、浙贝母1_4份、水蛭0. 5-1. 5 份，所述中药组分可是上述中药材生粉或相当于上述中药材生药量的中药提取物。在本发明的优选实施例中，上述的中药组合物由以下重量份的中药组分组成远志2份、发酵虫草菌粉3份、黄芪3份、桔梗2份、瓜蒌6份、蛤壳6份、虎杖3份、黄芩3份、 广地龙3份、知母2份、浙贝母2份、水蛭1份，所述中药组分可以是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物。其中，上述的瓜蒌、黄芪和水蛭为炮制的瓜蒌、黄芪和水蛭，其中，炮制的瓜蒌、黄芪为蜜制的瓜蒌、黄芪，炮制的水蛭为烫水蛭；该炮制方法均为本领域公知方法。而且，上述的中药组分包括远志、桔梗、黄芪、瓜蒌、虎杖、黄芩、知母、浙贝母、蛤壳，其均为该中药材的水提取液；广地龙、发酵虫草菌粉和水蛭为原药材经粉碎成细粉入药。上述的治疗尘肺的药物优选为口服剂型，包括蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂、口服液或糖浆剂等剂型；该药物更优选为颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。经过试验，筛选得到的药学可接受的辅料优选为微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合，更优选为微晶纤维素、淀粉或糊精，最优选为糊精；该药学可接受的辅料的重量占该药物重量的0. 1-50%。本发明的组合物和药物由远志、桔梗、蛤壳、虎杖、黄芩、黄芪、知母、浙贝母、瓜蒌、 广地龙、发酵虫草菌粉、水蛭等组成，具有纳气敛肺平喘、活血通络散结的效果，主治尘肺病见呼吸困难、气不得吸、喘憋、气短动则加重、咳嗽咽干等症状。本发明根据其用药的特点，首先选择了合剂，工艺简便，服用方便，但实践过程中临床反应和发现合剂的稳定性较差；发明人再根据现代病人的用药特点，优选选择例如片剂的口服固体制剂，因本发明的各中药组分是以经提取得到的水提取液的形式入药，因此服后吸收快，而且操作简便，制剂稳定，成品体积减少，服用方便。经实验研究，制备工艺简便，质量稳定、可控，制剂安全、有效、 临床验证效果亦佳，所以，在本发明的优选实施例中，本发明的药物的剂型确定为片剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该制备方法是在综合上述各味药的药性、临床、生产等多方面的因素，在查阅文献资料的基础上，结合各药味的有效成分的理化性质、药理活性，经过反复试验研究，设计的本发明的产品的工艺路线。因此，本发明的中药组合物的制备方法包括取远志、桔梗、黄芪、瓜蒌、虎杖、黄芩、知母、浙贝母、蛤壳等中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的1-30倍，得到的煎液，并加入广地龙、发酵虫草菌粉和水蛭原粉，即为该中药组合物。也可将该煎液干燥得到干膏粉，并加入广地龙粉、发酵虫草菌粉和水蛭原粉，即为固态的该中药组合物(或称中药组合物的干膏粉)。上述中药组合物的优选制备方法包括取远志、桔梗、黄芪、瓜蒌、虎杖、黄芩、广地龙、知母、浙贝母、蛤壳等中药材加水煎煮三次，加热时间分别为2小时，1小时，1小时；加水的重量为该中药材重量的1-26倍，分别为10倍，8倍，8倍；合并煎液，浓缩至稠膏，加入广地龙原粉、发酵虫草菌粉和水蛭原粉，干燥、粉碎、成型，即可得到本发明的中药组合物。也可将该煎液干燥得到干膏粉，加入广地龙原粉、发酵虫草菌粉和水蛭原粉，混勻、成型，即为固态的该中药组合物。一般中药材在临床上基本以汤剂应用，采用水煎煮的方法就能够将其基本提取出来，但是由于本发明的组分中的黄芪等药材中含有大量的多糖类有效成分，因此不采用醇沉工艺。从而保证制剂的疗效。以下为以远志10g、桔梗10g、水蛭5g、蛤壳30g、虎杖15g、黄芩15g、广地龙15g、发酵虫草菌粉15g、黄芪15g、知母10g、浙贝母10g、瓜蒌30g等12味药(总生药量180g)为例，进行提取制备工艺的正交试验设计。经过试验，多方考察影响水煎煮的因素，选择加水量、提取时间、提取次数为影响水煎煮的主因素，并对应选择三个合理水平进行试验。称取远志10g、桔梗10g、蛤壳30g、虎杖15g、黄芩15g、黄芪15g、知母10g、浙贝母10g、瓜蒌30g等九味药共9份，按L9 (34)正交试验表进行试验，为保证产品质量的可控性及先进性，对反映产品质量的主要试验数据出膏率及黄芩的指标性成分黄芩苷含量作为考察指标。出膏率的测定将每份试验所得的药液浓缩后，定容至IOOmL,摇勻，精密吸取 50mL转移至已称重的干燥蒸发皿中，水浴蒸至近干，置70°C的烘箱进行减压干燥至恒重，
计算出膏率。黄芩苷含量的测定采用高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI D)， “含量测定”项下方法进行测定。根据本发明的方差分析结果，提取方法对试验结果无显著性影响，结合生产实际情况，确定水煎煮的工艺为加水煎煮3次，分别为10倍量2小时；8倍量1小时；8倍量1 小时。按上述制备工艺进行验证，实验结果与正交试验结果相近，说明本提取工艺稳定可行。按上述确定工艺对处方中药材进行提取，滤过，滤液合并混勻。分取相同体积的药液4份，分别进行浓缩至合适的相对密度，采用喷雾干燥工艺的考察，结果下表1。表1干燥工艺考察结果
权利要求
1.一种中药组合物，该组合物包括以下重量份的中药组分远志1-2份、发酵虫草菌粉 1-4份、黄芪1. 5-4份、桔梗1-3份、瓜蒌2-8份、蛤壳4_8份、虎杖1_4份、黄芩1_4份、广地龙1-4份、知母1-4份、浙贝母1-4份、水蛭0. 5-1. 5份，所述中药组分是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其中，所述的瓜蒌为蜜制的瓜蒌；所述的黄芪为炙黄芪；所述水蛭为烫水蛭。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其中，所述的中药组分为远志、黄芪、桔梗、瓜蒌、 蛤壳、虎杖、黄芩、知母、浙贝母的水提取液与广地龙、发酵虫草菌粉和水蛭原粉组成。
4.一种治疗尘肺病的药物，其中包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物和药学可接受的辅料。
5.如权利要求4所述的药物，其中，所述的药物为口服剂型，该口服剂型包括蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂、口服液或糖浆剂。
6.如权利要求5所述的药物，其中，所述的药物为颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂，所述的药学可接受的辅料为微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合；所述的药学可接受的辅料的重量占该药物重量的0. 15-50%。
7.权利要求4所述的药物的制备方法，其中，该方法包括远志、黄芪、桔梗、瓜蒌、蛤壳、虎杖、黄芩、知母、浙贝母的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的1-30倍，煎液滤过，滤液浓缩至60°C时相对密度为1. 15 1. 20，干燥，得浸膏粉，加入广地龙、发酵虫草菌粉和水蛭细粉，并加入药学可接受的辅料，混勻，乙醇制粒，干燥，压片，包衣，即得到该药物。
8.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗尘肺病中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种该组合物包括以下重量份的中药组分远志1-2份、发酵虫草菌粉1-4份、黄芪1.5-4份、桔梗1-3份、瓜蒌2-8份、蛤壳4-8份、虎杖1-4份、黄芩1-4份、广地龙1-4份、知母1-4份、浙贝母1-4份、水蛭0.5-1.5份，所述中药组分是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物；本发明的中药组合物可用于治疗尘肺病。
文档编号A61K35/64GK102357186SQ20111033871
公开日2012年2月22日 申请日期2011年11月1日 优先权日2011年11月1日
发明者刘子沐, 史培军, 姜良铎, 张海鸣, 杜树山, 王成芳, 费超, 陈然 申请人:北京师范大学