专利名称：一种治疗阴道干涩的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种中药组合物，具体涉及ー种治疗阴道干涩的药物组合物。
背景技术：
阴道干涩症，特别是由于卵巢切除或绝经后由于卵巢功能減退，雌激素水平降低，对雌激素敏感的生殖、泌尿器官发生萎缩性变化而见到一系列改变，以阴道黏膜萎缩变薄、皱襞消失，宫颈分泌物及阴道渗出液減少，润滑性下降，阴道失去弾性和扩张能力为主要表现，进ー步发展可出现阴道狭窄、变短。主要表现为潮热汗出、烦热胸闷、失眠、焦虑，继之产生泌尿生殖道萎縮症状，出现阴道干涩，性交困难及反复阴道感染等。绝经后阴道干涩症属于中医“带下过少”范畴，带下属阴液，与阴液关系最大的脏 腑是肾、脾。《素问 逆调论》曰“肾者水脏，主津液”。中医认为生理性带下是由肾精所化，又因脾主运化，传输津液各走其道，其渗灌于前阴空窍，与精之余合而为带下，且带下受任脉所司，带脉约束，由胞宫渗润阴道，井能防御外邪入侵。妇女绝经后，任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，肾精亏虚，肾阴不足无以涵养肝木故肝肾亏虚，血少精亏，阴液不充，任带失养，不能滋润阴道，而发为本病。西医用补充雌激素治疗，但ロ服雌激素有致癌的风险，且可引起头痛、水肿、色素沉着等不适，局部使用雌激素则治疗效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗阴道干涩的药物组合物。本发明所采用的技术方案是
一种治疗阴道干涩的药物组合物，含有50 80%质量的哈蟆油。—种治疗阴道干潘的药物组合物，按重量份计，含有50 80%质量的哈蟆油，20 50%质量的中草药粉，所述中草药粉由以下方法制备得到称取女贞子10 40份，旱莲草10 40份，当归5 20份，川芎5 20份，加入10 20倍质量的水，加热煮沸提取
I 3h，过滤，滤渣继续加入水，重复提取I 3遍，合并滤液，干燥至含水量为3 10%，即得中草药粉。所述过滤是指用20 120目筛网过滤。所述干燥是指先将滤液浓缩至固形物含量为20 40%，再将浓缩液加热并喷雾干燥。所述哈蟆油在4 15°C下研磨成80 120目的细粉。所述药物组合物的剂型包括ロ服制剂。所述ロ服制剂包括片剂、胶囊、丸剂、冲剂、散剂或ロ服液。哈膜油为娃科动物中国林娃Rana temporaria chensinensis David雌娃的输卵管，经采制干燥而得。具有补肾益精，养阴润肺之功效。女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。具有滋补肝、肾，明目乌发之功效。
旱莲草为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata (L. ) L.的全草,具有凉血,止血,ネト肾，益阴之功效。当归为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。川弯为为伞形科植物川穹Ligusticum chuanriong Hort.的干燥根莖。具有活血行气，祛风止痛之功效。本发明的有益效果在于
本发明的药物组合物能补肾益精，滋阴养血，行气开郁，可用于治疗女性由于进入围绝经期或卵巣功能下降导致的阴道干涩、性交疼痛和性欲低下等症状。且其配方简单，生产简便，采用纯中药制成，疗效显著，无毒副作用。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进ー步的说明，但并不局限于此。实施例I
中草药粉的制备方法I
称取女贞子20份，旱莲草20份，当归10份，川芎10份，加入20倍质量的水，浸泡30min后，加热煮沸提取2h，过滤(100目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水，煮沸提取lh，过滤，合并滤液；将滤液抽入浓缩罐中，真空度为O. 08Mpa，温度90°C，浓缩至固形物含量为20. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C，设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力IlX IOkPa,水分控制在3%，喷雾干燥收集干粉，过80目筛，即得中草药粉，室温保存。实施例2
中草药粉的制备方法2
称取女贞子10份，旱莲草10份，当归10份，川芎5份，加入10倍质量的水，浸泡30min后，加热煮沸提取2h，过滤(80目筛网)；滤渣继续加入10倍质量的水，煮沸提取lh，过滤；滤渣继续加入10倍质量的水，煮沸提取lh，过滤，合并滤液；将滤液抽入浓缩罐中，真空度为O. 08Mpa，温度90°C，浓缩至固形物含量为30. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C，设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力11 X IOkPa,水分控制在5%，喷雾干燥收集干粉，即得中草药粉，室温保存。实施例3
中草药粉的制备方法3
称取女贞子40份，旱莲草20份，当归5份，川弯20份，加入10倍质量的水，浸泡30min后，加热煮沸提取2h，过滤(120目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水，煮沸提取lh，过滤；滤渣继续加入10倍质量的水，煮沸提取lh，过滤，合并滤液；将滤液抽入浓缩罐中，真空度为0. 08Mpa，温度90°C，浓缩至固形物含量为30. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C，设置进风185°C、出风90°C、风流量I. ΙΟπ /min、雾化压力11 X IOkPa,水分控制在5%，喷雾干燥收集干粉，即得中草药粉，室温保存。实施例4
中草药粉的制备方法4
称取女贞子40份，旱莲草40份，当归20份，川芎10份，加入20倍质量的水，浸泡30min后，加热煮沸提取2h，过滤(100目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水，煮沸提取lh，过滤，合并滤液；将滤液抽入浓缩罐中，真空度为O. 08Mpa，温度90°C，浓缩至固形物含量为20. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C，设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力IlX IOkPa,水分控制在3%，喷雾干燥收集干粉，即得中草药粉，室温保存。实施例5
中草药粉的制备方法5
称取女贞子10份，旱莲草10份，当归5份，川芎5份，加入20倍质量的水，浸泡30min后，加热煮沸提取3h，过滤(100目筛网)；滤渣继续加入10倍质量的水，煮沸提取lh，过滤，合并滤液；将滤液抽入浓缩罐中，真空度为O. 08Mpa，温度90°C，浓缩至固形物含量为20. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C，设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力IlX IOkPa,水分控制在3%，喷雾干燥收集干粉，即得中草药粉，室温保存。 实施例6
一种治疗阴道干涩的药物组合物，配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目)，取哈蟆油超细粉50质量份、实施例I的中草药粉50质量份混合，即得。实施例7
一种治疗阴道干涩的药物组合物，配方如下
将哈蟆油10°c研磨为超细粉(120目)，取哈蟆油超细粉80质量份、实施例I的中草药粉20质量份混合，即得。实施例8
一种治疗阴道干涩的药物组合物，配方如下
将哈蟆油低温8°C研磨为超细粉(100目)，取哈蟆油超细粉60质量份、实施例2的中草药粉40质量份混合，即得。实施例9
一种治疗阴道干涩的药物组合物，配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目)，取哈蟆油超细粉80质量份、实施例3的中草药粉20质量份混合，即得。实施例10
一种治疗阴道干涩的药物组合物，配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目)，取哈蟆油超细粉70质量份、实施例4的中草药粉30质量份混合，即得。实施例11
一种治疗阴道干涩的药物组合物，配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目)，取哈蟆油超细粉60质量份、实施例5的中草药粉40质量份混合，即得。本发明的药物组合物胶囊的制备方法
将上述的药物组合物按配方量置于高速混合制粒机中，混合均匀；均匀滴浆75%的酒精制粒，开动搅拌浆、飞刀，制得湿润、粒度均匀软材；将制粒后的颗粒平铺于托盘中，置烘箱中干燥，温度控制在55°C ±5°C，水分彡6%时停止；将烘干后的颗粒过16目筛整粒；将整粒后的颗粒均匀填充满胶囊，即得本发明的药物组合物胶囊。本发明的药物组合物片剂的制备方法
往上述药物组合物中加O. 5%质量的硬脂酸镁，压片9mm浅凹冲压片芯(片重O. 2g)，再用Ilmm冲浅凹冲压瓜尔胶衣O. 08g，即得片剂。实施例6 11所得药物组合物的用法用量
成人(以70kg为例)姆次服用本发明的药物组合物2 IOg,姆天2次,连续给药30天,停药休息10天后重复疗程。至少使用2个疗程。以上实施例仅为介绍本发明的优选案例，对于本领域技术人员来说，在不背离本发明精神的范围内所进行的任何显而易见的变化和改进，都应被视为本发明的一部分。
药效实验 I、药效学实验
对于双侧卵巢切除的去势SD雌性大鼠(绝经期模型)，随机分为实验组(分高、中、低剂量组)、模型组和假手术组。模型组和假手术组灌服植物油，实验组分别灌服含实施例6、实施例9药物组合物高(5g/kg)、中(2. 5g/kg)、低(I. 25g/kg)剂量的水溶液，连续4周。与假手术组比较，去势大鼠血清E2水平明显降低(p〈0. 01)，LH、FSH水平明显升高(p〈0. 01或〈O. 05)，与文献报道一致，说明造模成功。实施例6和实施例9药物组合物的高、中剂量组均能显著提高模型大鼠血清E2水平(P〈0.05)。同时，模型对照组与假手术组相比较，5-HT、5-HIAA的含量均明显升高(P〈0. 01或P〈0. 05) ;DA、NE含量降低(P〈0. 05)。两组药物组合物的高、中剂量组对去势大鼠升高的5-HT、5HIAA的含量均有显著降低作用(P〈0. 05)，高、中剂量亦能显著升高大鼠去势后降低的NE、DA水平(P〈0.05)。大鼠阴道组织HE染色结果显示给药组大鼠阴道壁比模型组增厚，粘膜上皮层次显著増加，表面角化，固有层组织疏松。结果表明，本发明的药物组合物能升高去势大鼠雌激素水平，调节脑内NE、DA、5-HT、5-HIAA，修复模型组阴道粘膜层。2、毒性实验
以最大浓度、最大容量249 g/kg分别一次性给予小鼠实施例6 11的药物组合物，观察7天，小鼠全部存活，未见毒副反应。3、临床试验
门诊用以本发明实施例6的片剂(每片含生药3. 2g)进行临床实验，治疗50例女性患者，年龄35-58岁，用法如下毎次2片，每天2次，连续给药30天，停药休息10天后重复疗程，使用2个疗程。50个病例中，有效42例，好转8例，患者无诉不适，总有效率100%。以上实施例仅为介绍本发明的优选案例，对于本领域技术人员来说，在不背离本发明精神的范围内所进行的任何显而易见的变化和改进，都应被视为本发明的一部分。
权利要求
1.一种治疗阴道干涩的药物组合物，含有50 80%质量的哈蟆油。
2.一种治疗阴道干涩的药物组合物，按重量份计，含有50 80%质量的哈蟆油，20 50%质量的中草药粉，所述中草药粉由以下方法制备得到称取女贞子10 40份，旱莲草10 40份，当归5 20份，川芎5 20份，加入10 20倍质量的水，加热煮沸提取I 3h，过滤，滤渣继续加入水，重复提取I 3遍，合并滤液，干燥至含水量为3 10%，即得中草药粉。
3.根据权利要求2所述的治疗阴道干涩的药物组合物，其特征在于，所述过滤是指用20 120目筛网过滤。
4.根据权利要求2所述的治疗治疗阴道干涩的药物组合物，其特征在于，所述干燥是指先将滤液浓缩至固形物含量为20 40%，再将浓缩液加热并喷雾干燥。
5.根据权利要求2所述的治疗阴道干涩的药物组合物，其特征在于，所述哈蟆油在4 15°C下研磨成80 120目的细粉。
6.根据权利要求I飞任ー项所述的治疗阴道干涩的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型包括ロ服制剂。
7.根据权利要求7所述治疗阴道干涩的药物组合物，其特征在于的，所述ロ服制剂包括片剂、胶囊、丸剂、冲剂、散剂或ロ服液。
全文摘要
本发明公开了一种治疗阴道干涩的药物组合物，其含有50～80%质量的哈蟆油，20～50%质量的中草药粉。本发明的药物组合物能补肾益精，滋阴养血，行气开郁，可用于治疗女性由于进入围绝经期或卵巢功能下降导致的阴道干涩、性交疼痛和性欲低下等症状。且其配方简单，生产简便，采用纯中药制成，疗效显著，无毒副作用。
文档编号A61P15/02GK102688260SQ20121015348
公开日2012年9月26日 申请日期2012年5月17日 优先权日2012年5月17日
发明者刘志刚, 吴新荣, 姚晖, 张绪慧, 梁磊, 邓虹珠 申请人:广州军区广州总医院