专利名称：以高纯度银杏内酯b为活性成分的组合物及其制备方法
以高纯度银杏内酯B为活性成分的组合物及其制备方法技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种以高纯度银杏内酯B为活性成分的组合物及其制备方法。
背景技术：
银杏内酯B，英文名Ginkgolide B ;分子式=C2tlH24Oltl ;分子量:424.40 ;结构式为:
权利要求
1.一种以高纯度银杏内酯B为活性成分的组合物，其特征在于，所述组合物为银杏内酯B注射液，按重量份计，所述银杏内酯B注射液包括以下药物活性成分:银杏内酯B提取物20份、聚乙二醇-400580-630份、甘油770-830份以及乙醇640-700份；所述银杏内酯B提取物从银杏叶中提取获得，所述银杏内酯B提取物中含有银杏内酯B和银杏内酯K，所述银杏内酯B的含量大于99%，所述银杏内酯K的含量低于0.6%。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B注射液包括银杏内酯B提取物20份、聚乙二醇-400590-610份、甘油790-810份以及乙醇650-670份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B注射液包括银杏内酯B提取物20份、聚乙二醇-400600份、甘油800份以及乙醇660份。
4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液的pH为3.8-4.8。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B的含量大于99.5%，所述银杏内酯K的含量低于0.4%。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B提取物中不含白果内酯。
7.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B提取物中总银杏酸的含量小于0.12ppm。
8.根据权利要求1或6或7所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B提取物的甲醇溶液在20°C时的比旋度为-57° -61°。
9.一种权利要求1-8任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)称取处方量的聚乙二醇-400、等质量的乙醇，搅拌均匀，加入处方量的银杏内酯B提取物，加热至50 60°C，搅拌溶解，加入处方量的甘油，用含9-11%盐酸的乙醇溶液调pH值至3.8 4.8，加乙醇至处方量的全量； (2)加入配液量0.1-0.3%g/ml的活性炭，搅拌25-35分钟，粗滤脱炭； (3 )过0.22 μ m滤膜，得精滤液； (4)灌封； (5)118-125 °C热压灭菌13-18分钟，检验，包装，入库。
全文摘要
本发明涉及一种以高纯度银杏内酯B为活性成分的组合物，所述组合物为银杏内酯B注射液，按重量份计，所述银杏内酯B注射液包括以下药物活性成分银杏内酯B提取物20份、聚乙二醇-400580-630份、甘油770-830份以及乙醇640-700份；所述银杏内酯B提取物从银杏叶中提取获得，所述银杏内酯B提取物中含有银杏内酯B和银杏内酯K，所述银杏内酯B的含量大于99%，所述银杏内酯K的含量低于0.6%。本发明提供的银杏内酯B组合物中，作为原料药的银杏内酯B提取物中银杏内酯B的纯度高，银杏内酯K的含量极低，满足了注射剂对原料药的要求，提高了原料药的生物利用度以及患者的用药安全。
文档编号A61P37/06GK103142474SQ20131009888
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月26日 优先权日2013年3月26日
发明者李明华, 王广明, 宋良伟, 王军 申请人:山东罗欣药业股份有限公司