一种中药降脂复方制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种中药降脂复方制剂及其制备方法，涉及医药领域,该制剂是以红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为组合物制成的口服制剂；其重量百分比组成为：红曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首乌提取物30-75%，山楂提取物10-50%；或红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为原料配制的口服制剂，该降脂复方制剂的制备方法包括主要原料的制备、混合、成型工艺步骤。本发明采用红曲、茶多酚、首乌和山楂，可降低血脂，同时也能提高HDL（高密度脂蛋白）及Apo-A（脱辅基蛋白A），从而使血胆固醇组合比值发生变化，促进了脂质的运转和排泄，阻止类脂质在血清滞留或渗透到动脉内膜，进而减轻、预防了动脉的粥样硬化。
【专利说明】一种中药降脂复方制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，尤其涉及一种中药降脂复方制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]高脂血症是一种常见病、多发病。血脂升高是诱发动脉粥样硬化及冠心病的重要因素。目前用于临床治疗高血脂的药物较多，但尚存在不少问题，主要是:(1)疗效不够确切；(2)副作用较显著；(3)药价过高。如烟酸小剂量无效，治疗量可强烈扩张血管，产生消化道不适，不易耐受。西药的Clofibrate(氯贝特)、Fenofibrate(非诺贝特)、Gemfibrozil (吉非贝齐)等引发的消化道反应和丙氨酸氨基转移酶(ACT)升高均不罕见。鱼油(多烯康)效果较差，且鱼腥味大。弹性酶的疗效不甚确切并有致血液高凝的倾向。Furazabol (去脂舒)有男性化及升高血压和血清ACT的可能。轻甲基戍二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂则售价昂贵，为患者所难以承受。而现有的中药复方虽有疗效，但组方不够全面。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种疗效好、副作用小的降血脂的中药降脂复方制剂及其制备方法。
[0004]为达到上述目的，本发明的实施例采用如下技术方案:
[0005]一种中药降脂复方制剂，其特征在于，该制剂是以红以红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为组合物制成的口服制剂；其重量百分比组成为:红曲10-50%、茶多酚
0.5-30%、首乌提取物30-75%，山楂提取物10-50% ;或红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为原料配制的口服制剂。
[0006]依照本发明的一个方面，其中，主要原料重量百分比组成为:红曲20-30%、茶多酚1-10%、首乌提取物45-55%，山楂提取物20-30%。
[0007]依照本发明的一个方面，其中，所述的口服制剂的成药剂型为胶囊剂、片剂、冲剂。
[0008]一种中药降脂复方制剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤:
[0009]主要原料的制备
[0010]红曲的制备:将红曲以1:3?10比例加入浓度为40%?95%乙醇，于提取提取罐内回流I?3小时，过滤，滤液低压或常压浓缩至干，移至60?80°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛；
[0011]茶多酚的制备:将茶叶以1: 5?12比例加水或加浓度为40?80%的乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?80%的乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至浓稠状，将该浓缩液上大孔树脂，以浓度为O?90%乙醇梯度洗脱，分段收集洗脱液，浓缩至干，移至60?80°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛；
[0012]首乌提取物的制备:将首乌以1: 5?12比例加水或加浓度为40?90%乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?90%乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛；
[0013]山楂提取物的制备:将山楂以1: 5?12比例加水或加浓度为40?90%乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?90%乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛；
[0014]混合
[0015]取所制备的主要原料按重量比:红曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首乌提取物30-75%、山楂提取物10-50%混匀，加入或不加入辅料，即得中药降脂复方制剂；
[0016]成型
[0017]加工成型为胶囊剂、片剂或冲剂。
[0018]依照本发明的一个方面，其中，首乌提取物和山楂提取物的制备，还可将首乌和山楂经混合后再制备成首乌和山楂的混合提取物，具体步骤为:以1:1比例取首乌和山楂，以I: 5?12比例加水或加浓度为40?90%乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?90%乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛。
[0019]依照本发明的一个方面，其中，取红曲、茶多酚、首乌和山楂的混合提取物为原料，加入或不加入辅料制成。
[0020]本发明实施例提供的一种中药降脂复方制剂，采用红曲、茶多酚、首乌和山楂，可降低血脂，包括降低TC (总胆固醇)、TG (甘油三脂)、LDL (低密度脂蛋白)、Apo-B (脱辅基蛋白B)，同时也能提高HDL (高密度脂蛋白)及Apo-A (脱辅基蛋白A)，从而使血胆固醇组合比值发生积极的变化，促进了脂质的运转和排泄，阻止类脂质在血清滞留或渗透到动脉内膜，进而减轻、预防了动脉的粥样硬化。本发明中的红曲、茶叶、山楂，既是药品又是食品，加上首乌的有益组合，使其即使长期服用亦不会导致不良反应。更进一步的，本发明中含有多种不同功效的成分，可通过多种途径而起到综合性作用，既可减少内源性脂质的合成，促进脂质的代谢，也可减少了外源性脂质的吸收，故本发明具备较为全面的调脂功能，也可用于血脂调节的各种环节，本发明的技术组方合理精炼、疗效确切，副作用小，且成本相对较低。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0022]图1为本发明所述的一种中药降脂复方制剂制备方法的流程示意图。
【具体实施方式】
[0023]下面将通过具体的实施方式对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0024]实施例一
[0025]一种中药降脂复方制剂，该制剂是以红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为组合物制成的口服制剂；其重量百分比组成为:红曲10%、茶多酚0.5%、首乌提取物30%，山楂提取物50%。
[0026]如图1所示，一种中药降脂复方制剂的制备方法，该方法包括以下步骤:
[0027]步骤S1:主要原料的制备；
[0028]红曲的制备:
[0029]将红曲以1:3比例加入浓度为40%乙醇，于提取罐内回流I小时，过滤，滤液低压或常压浓缩至干，移至60°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛，即得；
[0030]茶多酚的制备；
[0031]将茶叶以1: 5比例加水或加浓度为40%的乙醇于提取罐内回流提取I小时，抽出提取液，再以1: 5比例加水或加浓度为40%的乙醇回流提取I小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至浓稠状，将该浓缩液上大孔树脂，0-90%乙醇梯度洗脱，分段收集洗脱液，浓缩至干，移至60°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛，即得；
[0032]首乌提取物的制备:将首乌以1: 5比例加水或加浓度为40%乙醇于提取罐内回流提取I小时，抽出提取液，再以1: 5比例加水或浓度为40%乙醇回流提取I小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛，即得；
[0033]山楂提取物的制备:将山楂以1: 5比例加水或加浓度为40%乙醇于提取罐内回流提取I小时，抽出提取液，再以1: 5比例加水或加浓度为40%乙醇回流提取I小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛；
[0034]在实际应用当中，其中，首乌提取物和山楂提取物的制备，还可将首乌和山楂经混合后再制备成首乌和山楂的混合提取物，具体步骤为:以1:1比例取首乌和山楂，以1: 5比例加水或加浓度为40%乙醇于提取罐内回流提取I小时，抽出提取液，再以1: 5比例加水或加浓度为40%乙醇回流提取I小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛，即得。
[0035]步骤S2:混合；
[0036]取所制备的主要原料按重量比:红曲10%、茶多酚0.5%、首乌提取物30%，山楂提取物50%混匀，加入辅料制成中药降脂复方制剂，也可不加入辅料制成中药降脂复方制剂。
[0037]在实际应用当中，中药降脂复方制剂还可取红曲、茶多酚、首乌和山楂的混合提取物为原料，加入辅料制成，也可不加入辅料制成。
[0038]步骤S3:成型。
[0039]将中药降脂复方制剂在胶囊上加工成型为胶囊剂；也可在压片机上压成片剂；也可加工成冲剂，还可加工成型为医学上可以接受的各种剂型。
[0040]实施例二
[0041]一种中药降脂复方制剂，该制剂是以红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为组合物制成的口服制剂；其重量百分比组成为:红曲50%、茶多酚30%、首乌提取物75%，山楂提取物10%。
[0042]一种中药降脂复方制剂的制备方法，该方法包括以下步骤:
[0043]步骤S1:主要原料的制备；
[0044]红曲的制备:将红曲以1: 10比例加入浓度为95%乙醇，于提取罐内回流3小时，过滤，滤液低压或常压浓缩至干，移至80°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛，即得；
[0045]茶多酚的制备:将茶叶以1: 12比例加水或加浓度为80%的乙醇于提取罐内回流提取3小时，抽出提取液，再以1: 8比例加水或加浓度为80%的乙醇回流提取2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至浓稠状，将该浓缩液上大孔树脂，0-90%乙醇梯度洗脱，分段收集洗脱液，浓缩至干，移至80°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛；
[0046]首乌提取物的制备:将首乌以1: 12比例加水或加浓度为90%乙醇于提取罐内回流提取3小时，抽出提取液，再以1: 8比例加水或加浓度为90%乙醇回流提取2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛，即得；
[0047]山楂提取物的制备:将山楂以1: 12比例加水或加浓度为90%乙醇于提取罐内回流提取3小时，抽出提取液，再以1: 8比例加水或加浓度为90%乙醇回流提取2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛，即得；
[0048]步骤S2:混合。
[0049]取所制备的主要原料按重量比:红曲50%、茶多酚30%、首乌提取物75%、山楂提取物10%混匀，加入或不加入辅料，即得中药降脂复方制剂。
[0050]步骤S3:成型。
[0051]将中药降脂复方制剂在胶囊上加工成型为胶囊剂；也可在压片机上压成片剂；也可加工成冲剂，还可加工成型为医学上可以接受的各种剂型。
[0052]实施例三
[0053]一种中药降脂复方制剂，该制剂是以红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为组合物制成的口服制剂；其重量百分比组成为:红曲30%、茶多酚1%、首乌提取物45%，山楂提取物30%。在实际应用当中，该口服制剂其重量比组成还可为:红曲20%、茶多酚10%、首乌提取物55%、山楂提取物20%。
[0054]一种中药降脂复方制剂的制备方法，该方法包括以下步骤:
[0055]步骤S1:主要原料的制备；
[0056]红曲的制备:将红曲以1:7比例加入浓度为65%乙醇，于提取罐内回流1.5小时，过滤，滤液低压或常压浓缩至干，移至70°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛；
[0057]茶多酚的制备:将茶叶以1: 8比例加水或加浓度为60%的乙醇于提取罐内回流提取1.5小时，抽出提取液，再以1: 6比例加水或加浓度为60%的乙醇回流提取1.5小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至浓稠状，将该浓缩液上大孔树脂，以浓度为0-90%乙醇梯度洗脱，分段收集洗脱液，浓缩至干，移至70°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛，即得；
[0058]首乌提取物的制备:将首乌以1: 8比例加水或加浓度为65%乙醇于提取罐内回流提取2小时，抽出提取液，再以1: 7比例加水或加浓度为65%乙醇回流提取1.5小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛，即得；
[0059]山楂提取物的制备:将山楂以1: 8比例加水或加浓度为65%乙醇于提取罐内回流提取2小时，抽出提取液，再以1: 6比例加水或加浓度为65%乙醇回流提取1.5小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛；
[0060]步骤S2:混合
[0061]取所制备的主要原料按重量比:红曲30%、茶多酚1%、首乌提取物45%、山楂提取物30%混匀，加入或不加入辅料，即得中药降脂复方制剂。
[0062]在实际应用当中，还可取所制备的主要原料按重量比:红曲20%、茶多酚10%、首乌提取物55%、山楂提取物20%混匀，加入或不加入辅料，即得中药降脂复方制剂。
[0063]步骤S3:成型。
[0064]将中药降脂复方制剂在胶囊上加工成型为胶囊剂；也可在压片机上压成片剂；也可加工成冲剂，还可加工成型为医学上可以接受的各种剂型。
[0065]本发明可降低服用者血清TC (总胆固醇)、TG (甘油三酯)、LDL (低密度脂蛋白)及Apo-B (脱辅基蛋白B)，提高HDL (高密度脂蛋白)及Ap0-A (脱辅基蛋白A)，为新型调脂复方，效果确切，价格可以承受。
[0066]脂质代谢紊乱是动脉粥样硬化的主要因素，其中关系最密切的是高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)比值的改变。LDL与冠心病发病是呈正相关的，被认为是致动脉粥样硬化性脂蛋白，而HDL是抗冠心病的保护因子；因为HDL有调节组织胆固醇库的作用，它作为一种载体能将外周组织如动脉壁的胆固醇连至肝脏进行分解或转化成胆酸排出肠道。Apo-A是HDL的主要载脂蛋白，也是脂蛋白代谢过程中关键酶-卵磷脂胆固醇酰基转移酶的活化因子；当HDL或Apo-A降低而LDL或其载脂蛋白Ap0-B升高时，就会导致高脂蛋白血症。由于本复方中的四味药红曲、茶多酚、首乌和山楂在降低血脂时(包括降低TC、TG、LDL、Apo-B)同时也能提高HDL及Apo-A，因而使血胆固醇组合比值发生积极的变化，促进了脂质的运转和排泄，阻止类脂质在血清滞留或渗透到动脉内膜，从而减轻、预防了动脉的粥样硬化。
[0067]本复方中的其中三味药，红曲、茶叶、山楂，既是药品又是食品，加上首乌的有益组合，使其即使长期服用亦不会导致不良反应，这是显而易见的。加上这样的组合，可使复方中含有多种不同功效的成分，可通过多种途径而起到综合性作用，既可减少内源性脂质的合成，促进脂质的代谢，也可减少了外源性脂质的吸收，故本复方可作用在血脂调节的各种环节而具备较为全面的调脂功能，是一个组方合理精炼、疗效确切的中药降脂复方。
[0068]以上所述，仅为本发明的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本领域技术的技术人员在本发明公开的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
【权利要求】
1.一种中药降脂复方制剂，其特征在于，该制剂是以红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为组合物制成的口服制剂；其重量百分比组成为:红曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首乌提取物30-75%，山楂提取物10-50% ;或红曲、茶多酚、首乌提取物和山楂提取物为原料配制的口服制剂。
2.按照权利要求1所述的中药降脂复方制剂，其特征在于，主要原料重量百分比组成为:红曲20-30%、茶多酚1_10%、首乌提取物45-55%，山楂提取物20_30%。
3.按照权利要求1所述的中药降脂复方制剂，其特征在于，所述的口服制剂的成药剂型为胶囊剂、片剂、冲剂。
4.一种中药降脂复方制剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤: 主要原料的制备 红曲的制备:将红曲以1:3?10比例加入浓度为40%?95%乙醇，于提取罐内回流I?3小时，过滤，滤液低压或常压浓缩至干，移至60?80°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛； 茶多酚的制备:将茶叶以1: 5?12比例加水或加浓度为40?80%乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?80%的乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至浓稠状，将该浓缩液上大孔树脂，以浓度为O?90%乙醇梯度洗脱，分段收集洗脱液，浓缩至干，移至60?80°C减压烘箱内烘干，粉碎，过筛； 首乌提取物的制备:将首乌以1: 5?12比例加水或加浓度为40?90%乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?90%乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛； 山楂提取物的制备:将山楂以1: 5?12比例加水或加浓度为40?90%乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?90%乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛； 混合 取所制备的主要原料按重量比:红曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首乌提取物30-75%、山楂提取物10-50%混匀，加入或不加入辅料，即得中药降脂复方制剂； 成型 加工成型为胶囊剂、片剂或冲剂。
5.按照权利要求4所述的中药降脂复方制剂的制备方法，其特征在于，首乌提取物和山楂提取物的制备，还可将首乌和山楂经混合后再制备成首乌和山楂的混合提取物，具体步骤为:以1:1比例取首乌和山楂，以1: 5?12比例加水或加浓度为40?90%乙醇于提取罐内回流提取I?3小时，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加浓度为40?90%乙醇回流提取I?2小时，抽出提取液，合并两次提取液，过滤，滤液低压或常压浓缩至比重I?1.lg/ml浓缩液，经喷雾干燥器干燥成粉，粉碎，过筛。
6.按照权利要求5所述的中药降脂复方制剂的制备方法，其特征在于，取红曲、茶多酚、首乌和山楂的混合提取物为原料，加入或不加入辅料制成。
【文档编号】A61P3/06GK104274607SQ201310273124
【公开日】2015年1月14日 申请日期:2013年7月1日 优先权日:2013年7月1日
【发明者】董永毅 申请人:上海丹康实业有限公司