一种高通透率薄膜敷料的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜层，且所述聚氨酯薄膜层由聚氨酯弹性体膜层，和涂覆在所述聚氨酯弹性体膜层上的粘合剂层所构成；所述聚氨酯弹性体膜层的厚度为8～15μm，在(21±2)℃、相对湿度为(60±15)％的条件下，水蒸气的透过率≥3000g/(m2·24hrs)。本发明所述的薄膜敷料潮气通透率高，使水蒸气能快速透出，而又能够拒绝外界污物、水分子和细菌的渗入，减少感染和静脉炎的发生率；而且其还具有良好的防水性能，患者可以在佩戴时淋浴，保持身心干净舒适，有利于健康的恢复。
【专利说明】一种高通透率薄膜敷料
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗伤口敷料的【技术领域】，更具体的说，本发明涉及一种用于导管固定的高通透率薄膜敷料。
【背景技术】
[0002]目前医用敷料发展迅速，并且逐渐呈现多样化和功能化发展趋势。聚氨酯创面敷料种类和用途很多，主要以薄膜、泡沫和水凝胶等形式用于敷料制作。聚氨酯弹性体材料一般由两部分组成，Bonart等采用“软段”和“硬段”描述其结构，硬段一般由异氰酸酯和小分子扩链剂组成，软段一般为大分子聚醚、聚酯或聚烯烃等。由于软段和硬段之间的热力学不相容性，软段硬段能够通过分散聚集形成独立的微区，具有微相分离结构。可通过调节聚氨酯软、硬段成分的比例来改变其弹性、硬度、亲水性等，根据需要设计出性能各异的产品，因此聚氨酯又被称为“可设计高分子”。聚氨酯材料具有良好的生物相容性和血液相容性，柔韧性，抗菌性，独特的粘接性等，其防水透湿性极大的改善了伤口愈合的环境，在医疗方面的应用也越来越广。
[0003]20世纪60年代早期，Winter等人实验发现伤口在封闭或潮湿覆盖物下，上皮细胞再生速率加快，因此伤口的理想治愈条件是控制适合的潮湿伤口环境。新型的伤口敷料应具备下列特点:1)在伤口界面维持高潮湿状态；2)控制逸出物；3)允许气体和水蒸气透过；4)具备热隔离性；5)具有隔离细菌的功能；6)使用方便、无毒、机械性能好。
[0004]CN1202785C公开了一种亲水性聚氨酯创伤敷料，其由亲水性聚氨酯软泡沫切片与透湿、透气、防水的聚氨酯薄膜复合而成，所述薄膜的厚度为0.5~0.m，吸液量7~20g/g，保液量0.6~1.5g/g ;所制备的聚氨酯薄膜透气、透湿、防水、隔菌，透湿量为20~60g/m2.h;其潮气透湿率虽然足以符合皮肤的一般蒸发量，但出汗过多还是可能造成水分积聚。尤其是在导管护理中，简单的操作方法和患者的舒适度已变得越来越重要，使用上述半通透薄膜敷料其潮气通透率(MVTR,Moisture Vapor Transmission Rate)会导致汗液和皮肤分泌物积聚，由此可造成贴膜粘性下降或者皱褶形成，使细菌可以接触到敷料或导管，引起刺激性皮炎，增加导管相关性感染的可能性。
[0005]为了解决中心静脉导管及周围静脉导管的安全、干燥及紧密贴合问题，Smith&Nephew设计并生产了一种聚氨酯高通透率透明薄膜敷料IV3000,此产品的特点是:采用点状涂胶方式，粘胶75%覆盖，聚氨酯薄膜层和胶层总厚度55 pm ;优点是:在保证粘性的同时大大降低了粘胶引起的过敏反应发生率，高潮气通透率，在保持与皮肤同步呼吸，提供上皮细胞再生的湿润环境，抑制痂皮生成，加快伤口愈合，有效防止细菌侵入，保持膜下伤口接触层相对无菌的环境。缺点是:1.胶粘性大，揭除后有残胶；2.采用75%点状涂胶，而且膜本身有一定厚度，导致透明度差，不易观察穿刺点；3.因为膜本身厚达55 ym，患者异物感强。
【发明内容】
[0006]为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种高通透率薄膜敷料。
[0007]本发明涉及一种高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜层，其特征在于：所述聚氨酯 薄膜层由聚氨酯弹性体膜层，和涂覆在所述聚氨酯弹性体膜层上的粘合剂层所构成，并且 所述聚氨酯弹性体膜层的厚度为8?15 ii m。
[0008]其中，所述聚氨酯弹性体膜层在（21±2)°C、相对湿度为（60±15) %的条件下，水 蒸气的透过率> 3000g/ (m2 ? 24hrs)。
[0009]其中，所述粘合剂层为丙烯酸粘合剂层，并且所述粘合剂层的厚度为15?25pm。
[0010]其中，所述聚氨酯薄膜层的聚氨酯弹性体膜层上表面具有透明护页；所述聚氨酯 薄膜层的丙烯酸粘合剂层表面具有粘黏有硅纸背衬。
[0011]本发明所述的高通透率薄膜敷料与现有技术相比，具有以下有益效果：
[0012]1)本发明所述的薄膜敷料潮气通透率高，使水蒸气能快速透出，而又能够拒绝外 界污物、水分子和细菌的渗入，减少感染和静脉炎的发生率；
[0013]2)本发明所述的薄膜敷料具有良好的防水性能，患者可以在佩戴时淋浴，保持身 心干净舒适，有利于健康的恢复；
[0014]3)本发明所述的薄膜敷料使用的是超薄聚氨酯弹性膜，其能够使导管与皮肤更密 切的贴合，不留细菌侵入体内的空隙，减少感染的发生；
[0015]4)使用本发明所述的高通透率薄膜敷料能够保持与皮肤同步呼吸，提供上皮细胞 再生的湿润环境，抑制痂皮生成，加快伤口愈合；
[0016]5)本发明所述的 薄膜辅料能够与皮肤固定牢固，不易卷边，病人自觉舒适度高，减 少皮肤的反应，从而减轻了患者的痛苦。
【具体实施方式】
[0017]本发明所述的高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜层，所述聚氨酯薄膜层由聚氨 酯弹性体膜层，和涂覆在所述聚氨酯弹性体膜层上的丙烯酸粘合剂层所构成，并且所述聚 氨酯弹性体膜层的厚度为8?15 ii m,所述粘合剂层的厚度为15?25 y m。所述聚氨酯 弹性体膜层在（21±2)°C、相对湿度为（60±15) %的条件下，水蒸气的透过率≥3000g/ (m2 ? 24hrs)。更进一步地，在本发明所述的高通透率所述聚氨酯薄膜层的聚氨酯弹性体膜 层上表面具有透明护页；所述聚氨酯薄膜层的丙烯酸粘合剂层表面具有粘黏有硅纸背衬。 使用时，首先揭除硅纸背衬，然后以导管穿刺点为中心将薄膜敷料紧密贴合在皮肤上，用手 轻轻抚平敷料边缘，最后将透明护页缓慢揭除。
[0018]高通透率指潮气通透率（MVTR)，指在受控温度和湿度下分子从皮肤接触部位通过 材料至外部环境的材料透过性。本发明提供的高通透率薄膜敷料在室温（21±2) 1：条件下， 湿度（60±15) %范围时，测得每24小时每平方米的水蒸气透过量> 3000g。
[0019]透气性是指气体对薄膜、涂层、织物等高分子材料的渗透性，是聚合物重要的物理 性能之一，与聚合物的结构、相态及分子运动情况有关。本发明提供的高通透率薄膜敷料 由于聚氨酯材料中含有一定量的亲水性基团，这些基团首先以氢键形式吸引人体散发的水 蒸气分子，由于聚氨酯大分子链的热运动在分子链之间形成瞬间的空隙，加上薄膜内外两 侧水蒸气压差的推动，水蒸气分子沿着密集的分子链间空隙从蒸汽压高的一面运动至另一 面，即从涂胶面传到光滑面，挥发在周围环境中。[0020]断裂伸长率指试样在拉断时的位移值与原长的比值，以百分比表示)。本发明所述聚氨酯薄膜层柔韧随体，其断裂伸长率范围在500% -700%。
[0021]以下将结合具体实施例对本发明所述的薄膜敷料的结构和性能做进一步的详细说明。
[0022]实施例1
[0023]本实施例提供的高通透率薄膜敷料，包括三部分即聚氨酯薄膜层、硅纸背衬和透明护页。其中所述聚氨酯薄膜层从材质组成上分为两层，第一层为聚氨酯弹性体膜层，厚度为10 ym，其上表面光滑并由透明护页保护，第二层为涂覆在聚氨酯弹性体膜层上的丙烯酸粘合剂层，厚度范围为15-25 y m，表面粘黏并由硅纸背衬保护。上述第一层聚氨酯弹性体膜层与上述第二层丙烯酸粘合剂层的面积大小完全相同，形状为正方形、长方形或其它合适的形状，例如，当其为正方形时，尺寸为12X 12cm;若为长方形长度范围5-25cm，宽度范围4-12cm。使用时，首先揭除硅纸背衬，然后以导管穿刺点为中心将薄膜敷料的丙烯酸粘合剂层紧密贴合在皮肤上，用手轻轻抚平敷料边缘，最后将透明护页缓慢揭除。本实施例所述的高通透率薄膜敷料在室温(21±2) °C条件下，湿度(60±15) %范围时，测得每24小时每平方米的水蒸气透过量超过3000g。
[0024]实施例2
[0025]本实施例提供的高通透率薄膜敷料，包括三部分即聚氨酯薄膜层、硅纸背衬和透明护页。其中所述聚氨酯薄膜层从材质组成上分为两层，第一层由聚氨酯弹性体和无纺布两部分组成，其中聚氨酯弹性体厚度为10 Pm，聚氨酯弹性体和无纺布均由透明护页保护，第二层为涂覆在聚氨酯弹性体膜层上的丙烯酸粘合剂层，厚度范围为15-25 u m,表面粘黏并由硅纸背衬保护上述第一层聚氨酯弹性体膜层和无纺布与上述第二层丙烯酸粘合剂层的面积大小完全相同，形状为椭圆形·或其它合适的形状，例如，当其位椭圆形时，长轴可以为10.5cm,短轴可以为8.5cm。沿长轴方向，在第一层无纺布上还设有深度4cm的开口，开口的末端为直径0.7cm的圆。使用时首先揭除无纺布上的透明护页，然后揭除聚丙烯酸粘合剂层的硅纸护页，以导管穿刺点为中心将薄膜敷料的丙烯酸粘合剂层紧密贴合在皮肤上，用手轻轻抚平敷料边缘，最后将聚氨酯弹性体上的透明护页缓慢揭除。本实施例所述的高通透率薄膜敷料在室温(21 ±2) °C条件下，湿度(60±15)%范围时，测得每24小时每平方米的水蒸气透过量超过3000g。
[0026]实施例1和实施例2所述的所述聚氨酯弹性体膜层是由22.0~25.0被％的1?1、18.0 ~22.0界七％的？￡61000、12.0 ~15.0wt% 的 PTMG1000、2.8 ~3.2wt%^ 1，4_ 丁二醇、
3.2~3.5wt*%的丙烯酸异辛酯、1.5~1.8wt*%的乙烯基三乙氧基硅烷、0.20~0.25wt%的二月桂酸二丁基锡、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的异丙醇制备得到聚氨酯预聚物；对所述聚氨酯预聚物进行水分散得到水性聚氨酯树脂；对所述的水性聚氨酯树脂进行浇铸或涂布制备得到的。
[0027]作为优选地，所述聚氨酯弹性体膜层是由22.0~25.0wt %的MD1、18.0~22.0界七％的 PEG1000、12.0 ~15.0界七％的 PTMG1000、2.8 ~3.2界七％的 1，4- 丁二醇、4.2 ~
5.0wt%的苯烯酸-2-羟基乙酯、3.2~3.5wt%的丙烯酸异辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基硅烷、0.20~0.25被％的二月桂酸二丁基锡、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的异丙醇制备得到聚氨酯预聚物；对所述聚氨酯预聚物进行水分散得到水性聚氨酯树脂；对所述的水性聚氨酯树脂进行浇铸或涂布制备得到的。
[0028]作为优选地，所述聚氨酯弹性体膜层是由22.0~25.0wt %的MD1、18.0~22.0界七％的 PEG1000、12.0 ~15.0界七％的 PTMG1000、2.8 ~3.2界七％的 1，4- 丁二醇、4.2 ~
5.0wt%的苯烯酸-2-羟基乙酯、3.2~3.5wt%的丙烯酸异辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基硅烷、1.0~1.2wt%的N-羟甲基丙烯酰胺、0.20~0.25wt%的二月桂酸二丁基锡、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的异丙醇制备得到聚氨酯预聚物；对所述聚氨酯预聚物进行水分散得到水性聚氨酯树脂；对所述的水性聚氨酯树脂进行浇铸或涂布制备得到的。 [0029]具体来说，在室温下将上述配比的除二月桂酸二丁基锡以外的原料搅拌均匀，然后在氮气氛围下将反应液温度调节至88~90°C反应，然后加入所述配比的二月桂酸二丁基锡，反应100~120分钟，冷却后即可制得聚氨酯预聚体；将所述聚氨酯预聚体与去离子水按照1:1.8的质量比加入均相分散剂中搅拌混合约3小时，得到所述水性聚氨酯树脂；然后通过公知的浇铸或涂布方法(例如在脱模纸上)得到聚氨酯弹性体膜层。所述聚氨酯弹性体膜层具有优异的透湿防水性。
[0030]关于所述聚氨酯弹性体膜层的性能，以浇铸或涂布的水性氨酯预聚物并固化时的薄膜(例如厚度0.1mm)的机械强度，可以达到6MPa以上；伸长率可以达到500%以上；作为亲水性，以水溶胀率计可以达到22%以下。对于其透湿性，以浇铸后的膜的厚度IOym的膜层来说，其在(21±2)°C、相对湿度为(60±15)%的条件下，水蒸气的透过率≥3000g/(m2 ? 24hrs)，并且作为优选地，水蒸气的透过率> 5000g/(m2 ? 24hrs)以上。
[0031]实施例3-7以及比较例1-3的原料及配比如表1所示(各实施例仅原料不同，制备方法均同上)，所述聚氨酯弹性体膜层的性能如表2所示。其中，测试方法简述如下:
[0032]1.水溶胀性试验
[0033]浇铸各实施例和各比较例的水性聚氨酯树脂，形成膜厚0.1mm的干燥透明覆膜。随后，将该覆膜切割加工成IOcmX IOcm而作为样品。浇铸是在脱模纸的表面使用涂布器涂布水性聚氨酯树脂，在120°C热处理5分钟，得到透明覆膜。
[0034]在25°C的蒸馏水中浸溃3小时所得的各样品，取出后立刻测定纵横向的边长，将该纵横向的边长的平均值设定为水溶胀率。
[0035]2.膜强度测定
[0036]以与水溶胀性试验同样的操作切割加工6cmX Icm的覆膜，将其作为样品，以300mm/min的速度拉伸该样品,测定强度。
[0037]3.浇铸各实施例和各比较例的水性聚氨酯树脂，形成膜厚10 ii m的干燥透明覆膜。在(21±2)°C、相对湿度为(60±15)%的条件下测定其透湿性。
[0038]表1
[0039]
I实施例3~I实施例4~I实施例5~I实施例6
MDI22?02^025?025?0
PEG1000187022?022?022?0
【权利要求】
1.一种高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜层，其特征在于:所述聚氨酯薄膜层由聚氨酯弹性体膜层，和涂覆在所述聚氨酯弹性体膜层上的粘合剂层所构成，并且所述聚氨酯弹性体膜层的厚度为8~15 ii m。
2.根据权利要求1所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述聚氨酯弹性体膜层在(21±2)°C、相对湿度为(60± 15) %的条件下，水蒸气的透过率≥3000g/(m2 ? 24hrs)。
3.根据权利要求1或2所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述粘合剂层为丙烯酸粘合剂层，并且所述粘合剂层的厚度为15~25 y m。
4.根据权利要求3所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述聚氨酯薄膜层的聚氨酯弹性体膜层上表面具有透明护页；所述聚氨酯薄膜层的丙烯酸粘合剂层表面具有粘黏有硅纸背衬。
5.根据权利要求3所述的高通透率薄膜敷料，其特征在于:所述聚氨酯弹性体膜层是由 22.0 ~25.0wt % 的 MD1、18.0 ~22.0wt % 的 PEG1000、12.0 ~15.0wt % 的 PTMG1000、.2.8~3.2wt％的I，4-丁二醇、3.2~3.5wt%的丙烯酸异辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基硅烷、0.20~0.25被％的二月桂酸二丁基锡、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和余量的异丙醇制备得到聚氨酯预聚物；对所述聚氨酯预聚物进行水分散得到水性聚氨酯树脂；对所述的水性聚氨酯树脂进行浇铸或涂布制备得到的。
【文档编号】A61L15/20GK103623454SQ201310613174
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年11月28日 优先权日:2013年11月28日
【发明者】潘大庆, 许松玲 申请人:北京健康广济贸易有限公司