一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及制备工艺和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及制备工艺和应用，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成：补骨脂20—40份，龟板15—30份，枸杞子10—30份，筋骨散15—30份，杜仲12—18份，红花8—12份，穿山甲8—12份，蜈蚣1—5份，全蝎8—12份，乌梢蛇8—12份，蕲蛇8—12份，闹羊花1—5份，制川乌1—5份，制草乌1—3份，制马钱子1—3份，雷公藤8—12份，白云花根8—12份，黄柏8—12份，炙甘草4—6份。制备工艺中采用龟板等超微粉，补骨脂等醇提物细粉与枸杞子等水提物细粉混合均匀，加辅料制成相应的药物剂型。诸药合用，共奏补肾强筋、活血破瘀、通络定痛、祛风除湿之功。用于腰椎间盘突出症治疗，总有效率为92.5%。
【专利说明】一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及制备工艺和应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及制备工艺和应用，属于中药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]腰椎间盘突出症实质就是腰椎间盘的膨出、脱出与突出，即传统意义上的椎间盘发生退行性改变，再因外力作用纤维环部分或完全破坏连同髓核一并向外膨出、脱出或突出，压迫神经根或脊髓，引起一系列神经症状，又称腰椎纤维环破裂症，其发病率占5%~10%,占腰腿痛病人的60%以上。虽然现代医学已从生物力学、细胞因子、免疫分子水平对其发病机理进行研究，提出了机械性压迫学说、化学性神经根炎学说、椎间盘自身免疫学说和闸门控制学说等，但对于如何阻止退变或促进已退变损伤的椎间盘的修复至今无可靠方法。
[0003]中医对腰椎间盘突出症很早就有认识，根据其发病特征、典型症状来辨证分析，当属中医之“腰痛” “痹症” “肾痹”范畴，早在《素问.刺腰痛篇》就有“衡络之脉令人腰痛，不可以俯仰，仰则恐仆，得之举重伤腰”的描述。该病与瘀血、风寒、风湿、肝肾不足等因素有关，《诸病源候论.卒候》提出“夫伤之人，肾气虚损，而肾主腰脚，其经贯肾络脊，风邪乘虚，卒入肾经，故卒然而腰痛”的病因病机，同时指出“肾气不足，受风邪之所为也，劳伤则肾虚，虚则受于风冷，风冷与真气交争，故腰脚疼。”
对于腰椎间盘突出症的治疗，大量的临床实践经验证实，只有极少数腰椎间盘突出症患者须行手术治疗外，绝大多数患者采用中医治疗方法取得很好的疗效，得到临床认可。目前，中医在治疗腰椎间盘突出症主要采用活血祛瘀，祛风除湿，散寒止痛，滋补肝肾等等方式用药，如:名称为《一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药及制备方法》申请号201310443120，主要是由桃仁，红花，酒当归，川芎，威灵仙，延胡索，八月札，蜈蚣，马尾伸筋等20种中药配制而成，具有活血祛瘀，舒筋通络和行气止痛的功效；又如:名称为《一种治疗腰椎间盘突出的中药制剂》申请号:201310395757，由熟地、杜仲、桑寄生、续断、骨碎补、炮山甲、三七、乳香、没药、枳壳、土鳖虫配伍而成，具有补肝肾强筋骨、壮腰脊，活血破瘀的功效；又如:名称为《治疗腰椎间盘突出症的中药配方》申请号:201310428213，由海风藤、络石藤、鸡血藤、忍冬藤、雷公藤、全蝎、蜈蚣、地鳖虫、黄芪配伍而成，具有祛风湿，化血瘀，止痹痛的功效；等等。在中医临床实践中，由于发病原因并非单一的瘀血、风寒、风湿、肾虚等因素，往往是虚实夹杂的多因素引起，而现有治疗方法往往只是考虑一种或两种因素，如上述三种方法分别主要偏重于气滞血瘀型、肾虚型、寒湿或湿热型等。因此，需在综合考虑致病因素基础上，补虚攻邪，辩证组方，以适应临床实际需要，达到标本兼治的目的。
【发明内容】
[0004]到目前为止，尚未发现破坏本发明新颖性的资料，本
【发明者】人通过临床应用，收集了大量临床资料，取得了对治疗腰椎间盘突出症作用的更好疗效的中药组合物，从而完成了本发明。
[0005]本发明的目的就是要提供一种具有更好疗效的治疗腰椎间盘突出症作用的中药组合物及制备工艺和应用。
[0006]本组合物组成:补骨脂、龟板、枸杞子、筋骨散、杜仲、红花、穿山甲、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇、蕲蛇、闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤、白云花根、黄柏、炙甘草。方中重用补骨脂，合用龟板、筋骨散为君药，配以枸杞子、杜仲，以补肝肾，强筋骨，逐邪气，因本病是肝肾不足为本，故从虚从本治疗；臣以红花及善于走窜、行散的穿山甲、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇、蕲蛇，活血破瘀，通络止痛，正如朱良春先生所说:痹证日久，邪气久羁，深入筋骨，久血凝滞不行，变成痰湿瘀浊，经络闭塞不通，非草木之品所能宣达，必借虫蚁搜剔窜透，方能瘀去凝开，气通血和，经行络畅，深入之邪除，困滞之正复”;佐以闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤、白云花根，伍以善走手厥阴之功的燥湿药黄柏，通络定痛，祛风除湿；甘草和诸药为使。诸药相合，共奏补肾强筋、活血破瘀、通络定痛、祛风除湿之功，在扶正祛邪的同时，迅速缓解腰椎间盘突出的疼痛症状，以补通兼施，标本兼治。
[0007]本发明技术方案一:
一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成:补骨脂20—40份，龟板15—30份，枸杞子10—30份，筋骨散15—30份，杜仲12—18份，红花8 —12份，穿山甲8 —12份，蜈蚣I一5份，全蝎8 —12份，乌梢蛇8 —12份，蕲蛇8—12份,闹羊花I—5份,制川乌I—5份,制草乌I—3份,制马钱子I—3份，雷公藤8—12份，白云花根8—12份，黄柏8—12份，炙甘草4一6份。
[0008]优选:由下列重量份的原料药组成:补骨脂30份，龟板20份，枸杞子20份，筋骨散20份，杜仲15份，红花8份，穿山甲10份，蜈蚣3份，全蝎10份，乌梢蛇10份，蕲蛇10份，闹羊花3份，制川乌3份，制草乌2份，制马钱子2份，雷公藤10份，白云花根10份，黄柏10份，炙甘草5份。
[0009]本发明技术方案二:
一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制备工艺包括如下步骤:
a.按重量份数配比称取原料药:补骨脂、龟板、枸杞子、筋骨散、杜仲、红花、穿山甲、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇、蕲蛇、闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤、白云花根、黄柏和炙甘早，备用；
b.取所述重量份的龟板、穿山甲、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇与蕲蛇，采用超微粉碎技术，粉碎成超微粉，备用；
c.取所述重量份的补骨脂、杜仲、红花、闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤和黄柏，粉碎，过20— 40目筛，加所述部分原料药总重量的6 —12倍量的浓度为50— 80%的乙醇回流提取I一3次，每次I一2小时，静置12 — 48小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至50°C相对密度为1.20—1.40的清膏，真空干燥，粉碎成120—150目的细粉，即得醇提物细粉，备用；
d.取枸杞子、筋骨散、白云花根与炙甘草等其余药材，粉碎，过20—40目筛，加所述部分原料药总重量的8 —12倍量的水提取I一3次，每次I一2小时，静置12 — 48小时，滤过，滤液减压浓缩至50°C相对密度为1.20—1.40的清膏，真空干燥，粉碎成120—150目的细粉，即得水提物细粉，备用；e.将步骤b、步骤c与步骤d的制得物混合均匀，按药剂常规工艺加入相应的辅料，制成药物剂型，即得。
[0010]该中药组合物有以下剂型:丸剂，胶囊剂，颗粒剂，片剂。
[0011]所述的辅料为药剂学上制备丸剂、胶囊剂、颗粒剂与片剂的常用药用辅料，如淀粉、可溶性淀粉、糊精、糖粉、甘露醇、乳糖、羧甲基淀粉钠、交联PVP、甜菊素、甜蜜素、阿司巴甜、香精、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇4000或6000等。
[0012]本发明技术方案三:所述的中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出症的药物中的应用。
【具体实施方式】
[0013]本发明可以通过上述发明技术方案具体实施，通过下述临床观察试验及实施例作进一步说明，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。
[0014]临床疗效观察资料 1.资料与方法:
1.1 一般临床资料:本组共计367例腰椎间盘突出症患者，均为我院门诊及住院患者，其中男229例，女138例，26— 30岁49例，31—45岁134例，46—60岁105例，60岁以上79例；年龄最大72岁，年龄最小26岁。随机将所有病例分为两组，治疗组213例，男147例，女66例；对照组154例，男82例，女72例。两组患者在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理，差异无显著意义，具有可比性。
[0015]1.2诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中腰椎间盘突出症的诊断标准。
[0016]1.2.1有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史。大部分患者在发病前有慢性腰痛史。
[0017]1.2.2常发生于青壮年。
[0018]1.2.1腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加(如咳嗽、喷嚏)时疼痛加重。
[0019]1.2.3脊柱侧弯，腰生理孤度消失，病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动受限。
[0020]1.2.4下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩。直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸力减弱。
[0021]1.2.5 X线摄片检查:脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生。CT检查可显示椎间盘突出的部位及程度。
[0022]1.3排除标准
1.3.1合并严重心、肝、肾、脑及精神疾病者。
[0023]1.3.2病情处于缓解期，症状不明显者。
[0024]1.3.3合并腰部其他骨科疾病者。
[0025]1.3.4相关药物过敏者。
[0026]1.4治疗方法
对照组给予醋氯芬酸胶囊，每次0.lg，每日2次，口服；要求治疗期间卧床休息，不服用相关中药或中成药；连续用药I个月。治疗组采用本发明技术方案一，以补肾强筋、活血破瘀、通络定痛、祛风除湿为治法。方剂在如下范围内因症状做相应调整:补骨脂20—40克，龟板15—30克，枸杞子10—30克，筋骨散15—30克，杜仲12—18克，红花8—12克，穿山甲8—12克，蜈蚣1一5克，全蝎8—12克，乌梢蛇8—12克，蕲蛇8—12克，闹羊花I—5克，制川乌I—5克，制草乌I—3克，制马钱子I—3克，雷公藤8—12克，白云花根8—12克，黄柏8—12克，炙甘草4一6克。采用本发明技术方案二中的制备工艺，将上述处方制备成胶囊剂。每天口服两次，每次2-4粒，连续用药I个月。在治疗期间，要求以卧床休息为主。不服用抗炎镇痛药。
[0027]1.5疗效判定标准根据国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中“腰椎间盘突出症的诊断依据、证候分类、疗效评定”中的疗效评定标准评定。
[0028]1.5.1治愈:腰腿痛消失，直腿抬高70°以上，能恢复原工作。
[0029]1.5.2好转:腰腿痛减轻，腰部活动功能改善。
[0030]1.5.3未愈:症状、体征无改善。
[0031]1.6统计学方法采用t检验和T 2检验。
[0032]2.结果
两组患者临床疗效比较，治疗组213例中治愈76例，好转121例，未愈16例，总有效率为92.5% ;对照组154例中治愈32例，好转73例，未愈49例，总有效率68.2%。经统计学分析，治疗组与对照组在临床疗效上存在极其显著性差异iP < 0.05).[0033]实施例1:它是由下列重量份的原料药组成:补骨脂30份，龟板20份，枸杞子20份，筋骨散20份，杜仲15份，红花8份，穿山甲10份，蜈蚣3份，全蝎10份，乌梢蛇10份，蕲蛇10份，闹羊花3 份，制川乌3份，制草乌2份，制马钱子2份，雷公藤10份，白云花根10份，黄柏10份，炎甘草5份。
[0034]制备工艺包括如下步骤:
a.按重量份数配比称取原料药:补骨脂、龟板、枸杞子、筋骨散、杜仲、红花、穿山甲、蜈蚁、全蝎、乌梢蛇、蕲蛇、闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤、白云花根、黄柏、炙甘早，备用；
b.取所述重量份的龟板、穿山甲、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇与蕲蛇，采用超微粉碎技术，粉碎成超微粉，备用；
c.取所述重量份的补骨脂、杜仲、红花、闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤、黄柏，粉碎，过20—40目筛，加其重量6 —12倍量的浓度为50—80%的乙醇回流提取I一3次，每次I一2小时，静置12 — 48小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至50°C相对密度为1.20—1.40的清膏，真空干燥，粉碎成120—150目的细粉，即得醇提物细粉，备用；
d.取枸杞子、筋骨散、白云花根与炙甘草等其余药材，粉碎，过20—40目筛，加其混合物重量8 —12倍量的水提取I一3次，每次I一2小时，静置12 — 48小时，滤过，滤液减压浓缩至50°C相对密度为1.20—1.40的清膏，真空干燥，粉碎成120—150目的细粉，即得水提物细粉，备用；
e.将龟板等超微粉，补骨脂等醇提物细粉与枸杞子等水提物细粉混合均匀，按药剂常规工艺加入相应的辅料，制成药物剂型，即得。
[0035]实施例2:它是由下列重量份的原料药组成:补骨脂40份，龟板30份，枸杞子25份，筋骨散25份，杜仲15份，红花8份，穿山甲8份，蜈蚣2份，全蝎8份，乌梢蛇8份，蕲蛇8份，闹羊花4份，制川乌4份，制草乌3份，制马钱子2份，雷公藤9份，白云花根9份，黄柏10份，炙甘草6份。
[0036]制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。
[0037]实施例3:它是由下列重量份的原料药组成:补骨脂25份，龟板15份，枸杞子10份，筋骨散20份，杜仲12份，红花12份，穿山甲12份，蜈蚣1份，全蝎10份，乌梢蛇10份，蕲蛇10份，闹羊花3份，制川乌3份，制草乌3份，制马钱子2份，雷公藤10份，白云花根10份，黄柏9份，炎甘草4份。
[0038]制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。
[0039]实施例4:它是由下列重量份的原料药组成:补骨脂25份，龟板20份，枸杞子20份，筋骨散20份，杜仲15份，红花10份，穿山甲10份，蜈蚣4份，全蝎12份，乌梢蛇12份，蕲蛇12份，闹羊花5份，制川乌2份，制草乌2份，制马钱子3份，雷公藤10份，白云花根10份，黄柏12份，炙甘草4份。
[0040]制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。
[0041]实施例5:补骨脂20份，龟板30份，枸杞子10份，筋骨散30份，杜仲12份，红花12份，穿山甲8份 ，蜈蚣4份，全蝎8份，乌梢蛇12份，蕲蛇8份，闹羊花5份，制川乌1份，制草乌3份，制马钱子1份，雷公藤12份，白云花根8份，黄柏12份，炙甘草4份。
[0042]制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。
[0043]实施例6:补骨脂40份，龟板15份，枸杞子30份，筋骨散15份，杜仲18份，红花8份，穿山甲12份，蜈蚣2份，全蝎12份，乌梢蛇8份，蕲蛇12份，闹羊花1份，制川乌5份，制草乌1份，制马钱子3份，雷公藤8份，白云花根12份，黄柏8份，炙甘草6份。
[0044]制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。
【权利要求】
1.一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成:补骨脂20—40份，龟板15—30份，枸杞子10—30份，筋骨散15—30份，杜仲12—18份，红花8 —12份，穿山甲8 —12份，蜈蚣I一5份，全蝎8 —12份，乌梢蛇8 —12份，蕲蛇8—12份，闹羊花I—5份,制川乌I—5份,制草乌I—3份,制马钱子I—3份，雷公藤8—12份，白云花根8 —12份，黄柏8 —12份，炙甘草4一6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成:补骨脂30份，龟板20份，枸杞子20份，筋骨散20份，杜仲15份，红花8份，穿山甲10份，蜈蚣3份，全蝎10份，乌梢蛇10份，蕲蛇10份，闹羊花3份，制川乌3份，制草乌2份，制马钱子2份，雷公藤10份，白云花根10份，黄柏10份，炙甘草5份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于该制备工艺包括如下步骤: a.按重量份数配比称取原料药:补骨脂、龟板、枸杞子、筋骨散、杜仲、红花、穿山甲、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇、蕲蛇、闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤、白云花根、黄柏和炙甘早，备用； b.取所述重量份的龟板、穿山甲、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇与蕲蛇，采用超微粉碎技术，粉碎成超微粉，备用； c.取所述重量份的补骨脂、杜仲、红花、闹羊花、制川乌、制草乌、制马钱子、雷公藤和黄柏，粉碎，过20— 40目筛，加所述部分原料药总重量的6 —12倍量的浓度为50— 80%的乙醇回流提取I一3次，每次I一2小时，静置12 — 48小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至50°C相对密度为1.2 0—1.40的清膏，真空干燥，粉碎成120—150目的细粉，即得醇提物细粉，备用； d.取枸杞子、筋骨散、白云花根与炙甘草等其余药材，粉碎，过20—40目筛，加所述部分原料药总重量的8 —12倍量的水提取I一3次，每次I一2小时，静置12 — 48小时，滤过，滤液减压浓缩至50°C相对密度为1.20—1.40的清膏，真空干燥，粉碎成120—150目的细粉，即得水提物细粉，备用； e.将步骤b、步骤c与步骤d的制得物混合均匀，按药剂常规工艺加入相应的辅料，制成药物剂型，即得。
4.根据权利要求3所述的一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于该中药组合物有以下剂型:丸剂，胶囊剂，颗粒剂，片剂。
5.根据权利要求1一4任一所述的中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出症的药物中的应用。
【文档编号】A61K35/36GK103784604SQ201410055804
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年2月19日 优先权日:2014年2月19日
【发明者】涂国卿, 王小平 申请人:江西中医药高等专科学校