一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法，按重量份计，所述缓释片由中药提取物240-360份、羟丙甲纤维素70-90份、释放速度调节剂3-8份、粘合剂适量2-5份、填充剂15-25份组成；所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各5-8份，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各8-12份，乌药、炙甘草和茯苓各16-24份制成。经临床观察证明，本发明治疗眩晕具有较好疗效，克服了普通片用药量大，服药次数多，患者依从性等问题。
【专利说明】一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制备领域，具体涉及一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法【背景技术】
[0002]眩晕发作时的特征是常常会感到天旋地转的晕，甚至恶心、呕吐、冒冷汗等自律神经失调的症状。据统计，眩晕症占内科门诊病人的5%，占耳鼻咽喉科门诊的15%。目前治疗眩晕症方法多种多样，如手术治疗、西药治疗:输液、口服氟桂利嗪、倍他司汀、舒血宁等，手术治疗痛苦大，费用高，西药治疗虽取得了一定的疗效，但只是暂时缓解了症状，之后患者仍反复发作，并未从根本上解除患者的病痛，且副作用大，中药治疗眩晕的虽然也有，但大部分是普通制剂，疗效缓慢，用药量大，患者服从性查等问题，故改进和创新势在必行。
[0003]儿童眩晕是因机体对空间定位障碍而产生的一种动性或位置性错觉，眩晕可分为真性眩晕和假性眩晕。真性眩晕是由眼、本体觉或前庭系统疾病引起的，有明显的外物或自身旋转感。假性眩晕多由全身系统性疾病引起，如心血管疾病、脑血管疾病、贫血、尿毒症、药物中毒、内分泌疾病及神经官能症等几乎都有轻重不等的头晕症状，患者感觉“飘飘荡荡”，没有明确转动感。而目前很多儿童存在这种问题只要是因为饮食不均衡，运动量不够，尤其是患有肥胖症的患儿，会发生营养性缺铁性贫血，导致头晕、乏力等症状。为了安全性，现在提出中药草本疗法。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种治疗儿童眩晕的缓释片。
[0005]本发明的另一目的在于提供一种治疗儿童眩晕的缓释片的制备方法。
[0006]具体地，本发明是有如下方案实现的:
[0007]本发明所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，按重量份计，由中药提取物240-360份、羟丙甲纤维素70-90份、释放速度调节剂3-8份、粘合剂适量2-5份、填充剂15-25份组成。
[0008]所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各5-8份，桂枝、法半夏、瓜萎、薤白和麦冬各8-12份，乌药、炙甘草和茯苓各16-24份制成。优选地，所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各7份，桂枝、法半夏、瓜萎、薤白和麦冬各10份，乌药、炙甘草和茯苓各20份制成。
[0009]所述的中药提取物制备方法为:
[0010]1)、按重量百分比称取党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜萎、薤白、麦冬、乌药、炙甘草和茯苓；
[0011]2)、向所述党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜萎、薤白、麦冬中加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30% -70%的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80°C时相对密度为1.05~1.30，放冷，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏I ;[0012]3)、将所述乌药、炙甘草和茯苓加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30% -70%的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80°C时相对密度为1.05~1.30的浓缩液，调节pH值调为7-8，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏2 ；
[0013]4)、将浸膏I和浸膏2干燥粉碎混合得中药提取物。
[0014]所述有机溶剂为正丁醇、醋酸乙酯、丁酮、氯仿或石油醚。
[0015]所述缓释片的制备方法为:按重量配比取上述中药提取物、填充剂、羟丙甲纤维素和释放速度调节剂，过60目筛混匀，加入粘合剂适量制软材，过20目筛制粒，40-50°C干燥，干颗粒过20目筛整粒，压片即得。所述羟丙甲纤维素选自羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素K15M或羟丙甲纤维素K100M。
[0016]所述释放速度调节剂选自羧甲基淀粉钠或交联聚维酮。
[0017]所述粘合剂选自质量浓度为3 %的聚维酮乙醇溶液或质量浓度为3 %的乙基纤维素乙醇溶液。
[0018]所述填充剂为 微晶纤维素，硫酸钙，乳糖，聚维酮或可压性淀粉。
[0019]本发明所用药材，经科学合理配伍，彼此间相互支持，共奏活血化瘀、平肝、潜阳、息风止痉、补益肝肾、和胃止呕之功，有效用于治疗眩晕症，并经临床应用，取得了满意的效果，其有关资料如下:
[0020]在2009-2013年间，利用本发明所述药物一共治疗了 105例患者，其中男60例，女45例，年龄最小7岁，最大15岁，病程最少3个月，最长3年。临床表现为呈阵发的、周围性眩晕的发作，有正常的间隔时间；一侧耳聋、耳鸣常提示耳蜗神经被累及，病人出现症状是周围神经受损害的可靠标志。有2-lOs潜伏期，病程短，持续性眩晕或者平衡障碍伴不规则眼球震颤与步态障碍；头痛、复视、言语迟讷、肢体运动不协调或单侧轻瘫等；耳鸣、恶心、呕吐等症状。
[0021 ] 治疗方案，3个治疗组，每组25人，分别服用本发明实施例1-3制得的缓释片，早晚一次，15天为一个疗程，对照组，30人，常规口服脑益嗪，一日三次，每次2片，15天为一个疗程。
[0022]疗效评定的标准:治愈:眩晕症状完全消失出个月后随访未再复发);有效:症状消失间断发作，伴轻微旋转感，能坚持学习，但生活受到影响；无效:眩晕反复发作，伴恶心呕吐症状。
[0023]
【权利要求】
1.一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于:按重量份计，由中药提取物240-360份、羟丙甲纤维素70-90份、释放速度调节剂3-8份、粘合剂适量2-5份、填充剂15-25份组成。
2.如权利I所述的治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于，按重量份计，所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各5-8份，桂枝、法半夏、瓜萎、薤白和麦冬各8-12份，乌药、炙甘草和茯苓各16-24份制成。
3.如权利要求2所述的治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于，按重量份计，所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各7份，桂枝、法半夏、瓜萎、薤白和麦冬各10份，乌药、炙甘草和茯苓各20份制成。
4.根据权利要求1所述的治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于，所述的中药提取物制备方法为: 1)、按重量百分比称取党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜萎、薤白、麦冬、乌药、炙甘草和茯苓； 2)、向所述党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜萎、薤白、麦冬中加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30% -70%的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80°C时相对密度为1.05~1.30，放冷，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏I ; 3)、将所述乌药、炙 甘草和茯苓加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30%-70%的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80°C时相对密度为1.05~1.30的浓缩液，调节pH值调为7-8，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏2 ； 4)、将浸膏I和浸膏2干燥粉碎混合得中药提取物。
5.据权利要求4所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述有机溶剂为正丁醇、醋酸乙酯、丁酮、氯仿或石油醚。
6.根据权利要求1-5任一所述的治疗眩晕的缓释片，其特征在于，所述缓释片的制备方法为:按重量配比取所述中药提取物、填充剂、羟丙甲纤维素和释放速度调节剂，过60目筛混匀，加入粘合剂适量制软材，过20目筛制粒，40-50°C干燥，干颗粒过20目筛整粒，压片即得。
7.根据权利要求1所述的治疗眩晕的缓释片，其特征是所述羟丙甲纤维素选自羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素K15M或羟丙甲纤维素K100M。
8.根据权利要求1所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述释放速度调节剂选自羧甲基淀粉钠或交联聚维酮。
9.根据权利要求1所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述粘合剂选自质量浓度为3%的聚维酮乙醇溶液或质量浓度为3%的乙基纤维素乙醇溶液。
10.根据权利要求1所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述填充剂为微晶纤维素，硫酸钙，乳糖，聚维酮或可压性淀粉。
【文档编号】A61P1/08GK103920134SQ201410191470
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2014年5月8日 优先权日:2014年5月8日
【发明者】崔韡, 王俊玲, 陈玲 申请人:崔韡