一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法

一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法
【专利摘要】公开了一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法，特征在于该中药复方制剂是由地胆头为主药，配以夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按一定重量份配比制备而成。该中药复方制剂具有利湿通痹、化瘀泄浊的功效，尤其用于湿浊蕴结所致的高尿酸血症。本发明的中药复方制剂具有显著降低血尿酸，加速尿酸代谢的药理作用。
【专利说明】一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法

【技术领域】
[0001][001]本发明涉及医药【技术领域】，具体的说，涉及一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法，一种以天然中草药地胆头为主药原料制成的治疗高尿酸血症的纯中药复方制剂及其制备方法。

【背景技术】
[0002][002]从中医的观点来看，高尿酸血症，属“痹证”，“历节”的范畴，是临床常见病，多发病。认为脾胃虚弱，饮食不节，外邪侵袭是主要病因。脾胃虚弱导致运化失司，湿浊内生，日久化热，流注经脉为病。现代中医认为过多的尿酸属于痰浊、湿浊，加强对高尿酸血症的防治，可有效预防痛风的发生发展，体现了中医治未病的重要性。[003]从西医的观点来看，尿酸高会导致痛风，痛风的急性发作是尿酸盐在关节及关节周围组织以结晶形式沉积引起的急性炎症反应。痛风若未经治疗，尿酸盐在关节内沉积增多，炎症反复发作进入慢性阶段。
[0003][004]在治疗上，目前西医常用别嘌醇片，加丙磺舒片抑制尿酸生成的药物来降低尿酸，基本上疗效不错，但是过敏体质及肠胃不适的副作用颇为常见。而中医也有许多方药可以治疗高尿酸血症，可依病情选用白虎加桂枝汤、四妙丸、清痹通络药酒、复方伸筋胶囊等，辨证应用可取得一定的疗效，但原料纷繁复杂，价格不菲且疗效仍然不够理想。
[0004]


【发明内容】

[0005]
[0005]本发明的目的是提供一种以地胆头为主药的治疗高尿酸血症的中药复方制剂。
[0006]本发明的另一目的是提供一种治疗治高尿酸血中药复方制剂的制备方法。
[0007]本发明中药复方制剂是以地胆头为主要原料，由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂制成。
[0008]本发明中药复方制剂具有利湿通络、化瘀泄浊的功效，主要用于治疗高尿酸血症，中医辨为湿热痹阻型。本发明中药复方制剂具有显著降低血尿酸，加速尿酸排泄的药理作用。
[0009]本发明中药复方制剂的制备方法，其由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制备而成:
[0010]地胆头15-50
[0011]薏苡仁9-35
[0012]夏枯草9-20
[0013]土茯苓 10-60
[0014]山楂5-15
[0015]优选的本发明中药组合物的制备方法，其由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制备而成:
[0016]地胆头15-50
[0017]薏苡仁9-35
[0018]夏枯草9-20
[0019]土茯苓 10-60
[0020]山楂5-15
[0021]进一步优选的本发明中药复方制剂的制备方法，其由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制备而成:
[0022]地胆头20-40
[0023]薏苡仁12-30
[0024]夏枯草12-18
[0025]土茯苓 15-45
[0026]山楂8-12
[0027]最佳的本发明中药复方制剂的制备方法，其由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制备而成:
[0028]地胆头30
[0029]薏苡仁15
[0030]夏枯草15
[0031]土茯苓 10
[0032]山楂9
[0033]本发明的一种治高尿酸血症的中药复方制剂，其可按常规方法制成各种剂型，包括颗粒剂、口服液、片剂、胶囊、丸剂、汤剂、散剂等口服固体制剂。
[0034]在各种剂型中，优选一种由下述方法制成的颗粒剂，该制备方法为:
[0035]A将地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时；
[0036]B过滤，合并滤液；
[0037]C离心、除杂，浓缩成相对密度1.2-1.3 ;
[0038]D加蔗糖粉，制软材，制粒，干燥，整粒，分装成颗粒剂成品。
[0039]具体服用方法和用量:口服，每日3次，每次10ml。急性期7天为一个疗程，慢性期，一个月为一个疗程。
[0040]在各种剂型中，还优选一种由下述方法制成的胶囊，该制备方法为:
[0041] A将地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时；
[0042]B过滤，合并滤液，并浓缩；
[0043]C浓缩液离心、除杂，滤液浓缩，喷雾干燥成细粉；
[0044]D细粉加入适量淀粉、微晶纤维素，混合均匀，分装入胶囊中，即成胶囊成品。
[0045]本发明中药复方制剂中的各味中药均为天然药材。方中的地胆头为双子叶植物药菊科植物地胆头Herba Elephantopi的根茎。性味苦辛，性寒。具有凉血，清热，除湿，利水，解毒功效。现代药理研究发现地胆头除具有消炎解热作用外，还具有明显的抗肿瘤作用及对白细胞有明显的抑制作用.其主要成分为羽扇豆醇、豆留醇和倍半萜类化合物-地胆头内酯，其有效成分为地胆头内酯。地胆头(Elephantopus scaber L.),别名苦地胆、天芥菜、鸡病粘、土柴胡、马驾百兴、地胆头、磨地胆。多年生直立草本，高30?60厘米。有时全体被白色紧贴的粗毛。茎二歧分枝，枝少而硬，粗糙。单叶大部基生，匙形或长圆状倒披针形，长5?15厘米，宽2?4.5厘米，基部渐狭，先端钝或短尖，边缘略具钝锯齿:茎生叶少而细，叶柄长5?15毫米，基部扩大抱茎，或近无柄。头状花序约有小花4朵，生于枝顶；通常有3片叶状苞，苞叶卵形或长圆状卵形，长I?1.5厘米；头状花序在每一花束内有多个，密集；总苞片长8?10毫米；花托无毛；小花全为管状，两性，淡紫色，长7?9毫米，先端4裂，一边开裂，裂片稍阔展；雄蕊4?5，略伸出管外；子房下位，I室。瘦果有棱，顶端具长硬刺毛4?6。
[0006]
[0046]本发明的一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂是以地胆头为主药，由五种中草药制备而成，其组方科学、合理，属于治疗高尿酸血症的特效方，疗效非常显著，克服了现有组方药味多，工艺复杂、疗效不显著、副作用多等缺点。
[0047]以下通过临床试验进一步说明本发明治疗高尿酸血症的药效作用:
[0048]方法:采用中药复方地胆头颗粒剂(地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂)治疗高尿酸43例，并设对照组(别嘌醇片，加丙磺舒片)38例进行对比。
[0049]结果:治疗组总有效率98.2% ；对照组总有效率84.0%，经统计学处理，差异有非常显著性意义(P < 0.01)。
[0007]
[0050]提示:本方法对本病有利湿通络、化瘀泄浊的功效。
[0008]
[0051]具体如下:
[0052]临床资料观察病例均为翁源县中医院中医内科2011年住院和门诊患者共81例，采用数字表法随机分为两组。治疗组43例，男性36例，女性7例，年龄34-69岁，平均45.6岁，病程2d?18年，平均3.11年。肥胖者15例。治疗前发热者2例，血沉快11例，血尿酸增高43例，白细胞升高13例，高脂血症18例，B超:肾结石5例，脂肪肝11例；对照组38例，男31例，女7例，年龄29?70岁，平均46.2岁，病程Id?16年，平均2.9年。肥胖者13例。治疗前发热者例，5血沉快3例，血尿酸增高38例，白细胞升高9例，高脂血症12例，B超:肾结石3例，脂肪肝7例。2组临床资料，基本相同，具有较强的可比性。诊断标准据1997年美国风湿病协会关于急性痛风性关节炎分类标准。辨证分型热痹:关节红肿热痛，发热口渴，舌红苔黄，脉滑数。寒痹:关节疼痛酸楚，或肿大变形，遇寒加重，或痛风结节，或破溃流白色糊状物，苔白腻，脉弦紧。
[0053]治疗方法治疗组:复方地胆头颗粒(组成:地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂。用法:每天I剂，水煎2次，早晚温服；对照组:别嘌醇片，lOOmg，每天3次，丙磺舒片(初次0.25g，每日2次)，可根据情况加选碳酸氢钠片碱化尿液。2组均以治疗7d为I疗程，4个疗程结束统计治疗结果。
[0054]疗效标准临床治愈:血及尿液中尿酸含量正常，随访I月正常者。显效:血及尿液中尿酸含量明显减少。无效:血及尿液治疗前后无变化。
[0055]治疗结果2组临床治愈率比较(P < 0.01)，差异有非常显著意义，治疗组明显优于对照组。
[0056]讨论高尿酸血症导致痛风的原因是由于嘌呤代谢紊乱而导致尿酸代谢失常。治疗上西药多以抑制尿酸生成加排尿酸药别嘌醇片，加丙磺舒片，必要时，使用碱性药物碱化尿液，降低尿酸，尚缺乏根治措施，一旦停药病情容易反复，而上述药物副作用均较大，增加了长期应用的难度。运用中医辨证治疗，痰湿浊邪得以排除体外，郁热得清，使内环境趋于平衡，高尿酸血症得以解除而使疾病痊愈。本研究中药治疗高尿酸症有别于传统痹症辨证治疗，传统认为本病多因风寒湿热等外邪或内生湿热之邪痹阻关节瘀阻气血而发病。治则以利湿通络、化瘀泄浊的功效，中医辨为湿热痹阻型。本发明中药复方制剂具有显著降低血尿酸，加速尿酸排泄的药理作用。

【具体实施方式】
[0009][057]以下通过实施例的形式来进一步说明本发明的一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及制备方法，但不应将此理解为本发明的限制。凡属本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范畴。
[0010]
[0058]实施例1
[0059]一种治疗高尿酸血症的中药复方颗粒剂，其由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制备而成:
[0060]地胆头30
[0061]薏该仁15
[0062]夏枯草15
[0063]土茯苓 10
[0064]山楂9
[0065]上述颗粒剂的制备方法为:
[0066JA将地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时；
[0067] B过滤，合并滤液；
[0068] C离心、除杂，浓缩成相对密度1.2-1.3 ；
[0069] D加蔗糖粉，制软材，制粒，干燥，整粒，分装成颗粒剂，每袋10克。
[0011]
[0070]实施例 2
[0071]一种治疗高尿酸血症的中药复方胶囊剂，其由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制备而成:
[0072]地胆头30
[0073]薏苡仁15
[0074]夏枯草15
[0075]土茯苓 10
[0076]山楂9
[0077]上述胶囊剂的制备方法为:
[0078JA将地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时；
[0079] B过滤，合并滤液；
[0080]C离心、除杂，浓缩成相对密度1.10-1.15，喷雾干燥成细粉；
[0081] D细粉加入适量淀粉、微晶纤维素，混合均匀，分装入胶囊中，每粒0.4克。
[0012]
[0082]实施例 3
[0083]一种治疗高尿酸血症的中药复方口服液，其由地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按以下重量份配比制备而成:
[0084]地胆头30
[0085]薏苡仁15
[0086]夏枯草15
[0087]土茯苓 10
[0088]山楂9
[0089]上述口服液的制备方法为:
[0090JA将地胆头、夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂加4-8倍量水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时；
[0091] B过滤，合并滤液；
[0092] C离心、除杂，加纯化水至100ml。
[0013]
[0093]D分装成每支10ml, 105° C热压灭菌灭菌30分钟。
【权利要求】
1.一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法，特征在于以地胆头为主药。
2.本发明权利要求所述中药复方制剂，其特征在于以地胆头为主药，配以夏枯草、土茯苓、薏苡仁、山楂按一定重量份配比制备而成。
3.根据权利要求书2所述的重量配比为，地胆头15-50，薏苡仁9-35，夏枯草9-20，土茯苓10-60，山楂5-15。
4.根据权利要求书3，最佳重量配比为，地胆头30，薏苡仁15，夏枯草15，土茯苓10，山楂9。
5.根据权利要求书1，包括的剂型包括颗粒剂、口服液、片剂、胶囊、丸剂、汤剂、散剂等口服固体制剂。
6.权利要求书1、2任一项的以地胆头为主的单方或复方或组合物降低高尿血酸症及痛风等方面的应用。
【文档编号】A61K36/8994GK104162063SQ201410443653
【公开日】2014年11月26日 申请日期:2014年9月3日 优先权日:2014年9月3日
【发明者】幸而, 黄德欢 申请人:广州诺金制药有限公司