一种单味中药丸剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种单味中药丸剂及其制备方法，单味中药丸剂是用含水量为10～15%，粒径为50～100μm的中药超微粉制备而得；制备方法包括：S1.前处理；S2.低温减压干燥；S3.初次粉碎；S4.灭菌；S5.低温超微粉碎；S6.制丸；S7.低温干燥。本发明单味中药丸剂具有有效成分的溶出度高、溶散时限短、生物利用度高、吸收好、服用剂量小的特点，尤其针对如檀香、沉香等珍贵药材，黄连、大黄等有苦味、异味等不易被人接受的中药饮片品种，以及蜈蚣、全蝎、穿山甲等动物药品种，因为方便直接吞服，减小了患者服用的痛苦程度，且增强了疗效；本发明可以达到“良药不再苦口，珍稀药材科学使用”，提高了药效，减少了用量，节约了珍稀中药材资源，无药渣等废弃污染物。
【专利说明】 一种单味中药丸剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药领域，具体涉及一种单味中药丸剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]中药是我国的传统药物，中药的最大特色就是使用单味的药材，因人而异，临症配方，仅通过常用的600种药材，就能配方出千千万万的药方，治疗各种疾病。几千年来，一般是将诸药材合煎、弃药渣、饮药液。然时至今日，中药依旧沿用上述汤剂，暴露出诸多不便，如加工标准低、传统饮片又厚又大、携带不便、煎煮麻烦、药材浪费、服用口感差等。
[0003]当前流行的中成药是由固定几种药材组成，经煎熬、提炼、浓缩制成中成药，虽剂型很多发展较快，但只能治疗特定的、固定的疾病，达不到临症配伍的灵活和方便，同时提炼的过程也不符合中药的初衷。
[0004]尤其是黄连、大黄等口感极苦、极涩，在配方中参与合煎，导致汤药味道极差，患者常有恶心、呕吐现象，给患者服药时造成很大痛苦；穿山甲、蜈蚣、全蝎等中药饮片价格昂贵，属于珍稀资源，有效成分基本不溶于水，在合煎过程中，仅仅只有不到10%有效成分溶解，造成了名贵珍稀药材如檀香、沉香的人为浪费，且口感很差，既增加了患者服药时的痛苦，又给患者增加了不必要的昂贵费用。
[0005]目前，有将单味中药材经提炼浓缩成颗粒，制成中药配方颗粒(又叫汉方颗粒或免煎中药)，虽然改进了不足，但提炼浓缩的过程还是偏离了中药材原汁原味的本源。因此，如何既保持中药传统又克服存在的缺点，同时全面提升中药饮片质量，是中药饮片研究的重点。
[0006]如中国专利CN102772442A公开了中药超微破壁微丸剂饮片的加工方法，诸药包括即将单味中药材规范话炮制切断后，用高压清洗农药残留，干燥后，加工成粗粉，浸泡去重金属，再超微粉碎加工成超微和破壁的粉末，经质量控制达到标准后，与一定比例的药用辅料微粉组合后再经灭菌，最后制成微丸剂饮片的步骤，虽然该发明的剂型融合了超微粉末和微丸剂型的优点，并可控制起效时间，辅料用量少，载药量高等优点，但是该剂型仍添加了辅料，不仅增加了患者的服用量，且提高了生产成本。
[0007]如中国专利CN102886039A公开了一种香砂养胃丸的制备工艺，为先将处方药材进行粉碎，再将处方药材细粉加生姜、大枣煎煮液制备成粒径为16-18目的颗粒并干燥；然后再将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，然后将球形模加入泛丸锅内，加5%的滑石粉和四氯化三铁逐渐泛制成规定丸重的药丸，干燥即得。虽然本发明方法工艺简单、生产周期短、成本低、效率高的优点，但是只是采用常规的方法粉碎成细粉，药物的有效成分利用度仍低，且在泛丸是加入了滑石粉和四氯化铁，添加了辅料，提高了生产成本和患者的用药量。
【发明内容】
[0008]本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种单味中药丸剂，该丸剂不含辅料，具有有效成分的溶出度高、溶散时限短、生物利用度高、吸收好、服用剂量小的特点；本发明的另一目的在于提供单味中药丸剂的制备方法，该方法具有操作简单、制备方便、成本低、效率高的优点。
[0009]本发明的目的通过以下技术方案来实现:一种单味中药丸剂，它是采用含水量为
10?15%，粒径为50?100 μ m的中药超微粉制备而得的丸剂。
[0010]上述单味中药丸剂的制备方法，它包括以下步骤:
51.前处理:选取单味中药材，将单味中药材规范化炮制，将炮制后的饮片切成片状、段状、方块状或丝状，所述片状厚度为2?5mm,段状长度为5?15mm,方块状边长为8?12mm,丝状细度为3?8mm ;
52.低温减压干燥:采用低温减压干燥至植物类药材含水量小于12%，动物类药材干燥至含水量小于15%，矿物类药材含水量小于8%，所述低温干燥温度控制在45?50°C，压力为3 ?4Mpa ；
53.初次粉碎:将干燥后的中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为80?100目的粗粉；
54.灭菌:将上述粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为65?80°C，灭菌时间为30?45min ；
55.低温超微粉碎:在-30?-10°C的温度下，将上述灭菌后的粗粉加工成粒径为50?100 μ m的细粉，并将细粉混合均匀，粉碎时间为40?60min，细粉的含水量控制在10?15% ；
56.制丸:将上述细粉加入纯化水或75?97%乙醇制成粒径为6?1mm的药丸；
57.低温干燥:将制得的药丸在40?50°C下干燥至含水量为6?10%，制得单味中药丸剂。
[0011]进一步地，所述单味中药材为蜈蚣、全蝎、穿山甲、檀香、沉香、黄连或大黄中的任意一种。
[0012]进一步地，步骤S6中所述细粉与水或乙醇的重量比为1:10?18。
[0013]本发明具有以下优点:
1.传统方法在制备丸剂时都是先根据药物的性质和临床用药要求选择适宜的辅料，经过混合加工，使其具有良好的流动性和可塑性，而本发明方法未添加任何辅料直接压制成丸，因此，减少了患者的对药物的服用量，也降低了生产成本；
2.本发明方法对药材粉碎成粗粉是进行了低温乙醇蒸汽灭菌，粉碎增加了药材的比表面积，使灭菌的效果更好；低温最大程度的保持了药材有效成分，防止不稳定有效成分的挥发；
3.本发明的单味中药丸剂具有有效成分的溶出度高、溶散时限短、生物利用度高、吸收好、服用剂量小的特点；尤其针对如檀香、沉香等珍贵药材，黄连、大黄等有苦味、异味等不易被人接受的中药饮片品种，以及蜈蚣、全蝎、穿山甲等动物药品种，因为方便直接吞服，减小了患者服用的痛苦程度，且增强了疗效；本发明可以达到“良药不再苦口，珍稀药材科学使用”，提高了药效，减少了用量，节约了珍稀中药材资源，无药渣等废弃污染物。
[0014]4.本发明的制备方法具有操作简单、制备方便、成本低、效率高的优点。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]图1为本发明的工艺流程图。
【具体实施方式】
[0016]下面结合附图及实施例对本发明做进一步的描述，本发明的保护范围不局限于以下所述。
[0017]实施例1: 一种酒黄连中药丸剂的制备方法，它包括以下步骤:
51.前处理:选取黄连中药材，将黄连中药材按照《炮制规范》炮制成酒黄连，将炮制后的药材切成厚度为2?5mm片状；
52.低温减压干燥:采用低温减压干燥至药材含水量小于12%，低温干燥温度控制在45°C，压力为 3Mpa ；
53.初次粉碎:将干燥后的酒黄连用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为80目的酒黄连粗粉；
54.灭菌:将上述酒黄连粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为65°C，灭菌时间为30min ；
55.低温超微粉碎:在_30°C的温度下，将上述灭菌后的酒黄连粗粉加工成粒径为100 μ m的酒黄连细粉，并将细粉混合均匀，粉碎时间为40min，细粉的含水量控制在10% ；
56.制丸:使用泛丸机或手工泛丸，将上述细粉加入重量为细粉10倍的纯化水制成粒径为6mm的药丸；
57.低温干燥:将制得的药丸在40°C下干燥至含水量为6%，制得酒黄连中药丸剂。
[0018]实施例2: —种穿山甲中药丸剂的制备方法，它包括以下步骤:
51.前处理:选取穿山甲单味中药材，将穿山甲中药材按照《炮制规范》炮制，将炮制后的饮片切成边长为8?12mm方块状；
52.低温减压干燥:采用低温减压干燥药材干燥至含水量小于15%，所述低温干燥温度控制在50°C，压力为4Mpa ；
53.初次粉碎:将干燥后的穿山甲中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为100目的穿山甲粗粉；
54.灭菌:将上述穿山甲粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为80°C，灭菌时间为45min ；
55.低温超微粉碎:在-10°C的温度下，将上述灭菌后的穿山甲粗粉加工成粒径为100 μ m的细粉，并将细粉混合均匀，粉碎时间为40min，细粉的含水量控制在15% ；
56.制丸:将上述穿山甲细粉加入重量为细粉18倍的75%乙醇制成粒径为1mm的药丸；
57.低温干燥:将制得的药丸在50°C下干燥至含水量为10%，制得穿山甲中药丸剂。
[0019]实施例3: —种酒大黄中药丸剂的制备方法,它包括以下步骤:
51.前处理:选取大黄中药材，将大黄中药材按照《炮制规范》炮制成酒大黄，将炮制后的饮片切成厚度为2?5mm片状；
52.低温减压干燥:采用低温减压干燥至药材含水量小于12%，所述低温干燥温度控制在48°C，压力为3.2Mpa ； 53.初次粉碎:将干燥后的酒大黄中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为90目的酒大黄粗粉；
54.灭菌:将上述酒大黄粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为70°C，灭菌时间为34min ；
55.低温超微粉碎:在_20°C的温度下，将上述灭菌后的粗粉加工成粒径为60μ m的细粉，并将细粉混合均匀，粉碎时间为480min，细粉的含水量控制在12% ；
56.制丸:将上述细粉加入重量为细粉12倍的97%乙醇制成粒径为8mm的药丸；
57.低温干燥:将制得的药丸在42°C下干燥至含水量为7%，制得酒大黄中药丸剂。
[0020]实施例4: 一种蜈蚣中药丸剂的制备方法，它包括以下步骤:
51.前处理:选取蜈蚣中药材，将蜈蚣中药材按照《炮制规范》炮制，将炮制后的饮片切成长度为5?15mm段状；
52.低温减压干燥:采用低温减压干燥至蜈蚣中药材含水量小于15%，所述低温干燥温度控制在48°C，压力为3.5Mpa ；
53.初次粉碎:将干燥后的蜈蚣中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为90目的蜈蚣粗粉；
54.灭菌:将上述蜈蚣粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为72°C，灭菌时间为38min ；
55.低温超微粉碎:在_18°C的温度下，将上述灭菌后的蜈蚣粗粉加工成粒径为70μ m的细粉，并将细粉混合均匀，粉碎时间为52min，细粉的含水量控制在14% ；
56.制丸:将上述蜈蚣细粉加入重量为细粉14倍纯化水制成粒径为7mm的药丸；
57.低温干燥:将制得的药丸在48°C下干燥至含水量为8%，制得蜈蚣中药丸剂。
[0021]实施例5: —种沉香中药丸剂的制备方法，它包括以下步骤:
51.前处理:选取沉香中药材，将沉香中药材按照《炮制规范》炮制，将炮制后的饮片切成厚度为2?5mm片状；
52.低温减压干燥:采用低温减压干燥至药材含水量小于12%，所述低温干燥温度控制在50°C，压力为3.6Mpa ；
53.初次粉碎:将干燥后的沉香中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为80目的沉香粗粉；
54.灭菌:将上述沉香粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为80°C，灭菌时间为45min ；
55.低温超微粉碎:在_25°C的温度下，将上述灭菌后的沉香粗粉加工成粒径为90μ m的细粉，并将沉香细粉混合均匀，粉碎时间为52min，细粉的含水量控制在10% ；
56.制丸:将上述沉香细粉加入重量为细粉14倍的92%乙醇纯制成粒径为1mm的药丸；
57.低温干燥:将制得的药丸在45°C下干燥至含水量为9%，制得沉香中药丸剂。
[0022]实施例6: 一种檀香中药丸剂的制备方法，它包括以下步骤:
51.前处理:选取檀香中药材，将沉香中药材按照《炮制规范》炮制，将炮制后的饮片切成厚度为2?5mm片状；
52.低温减压干燥:采用低温减压干燥至药材含水量小于12%，所述低温干燥温度控制在46°C，压力为3.6Mpa ；
53.初次粉碎:将干燥后的檀香中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为90目的檀香粗粉；
54.灭菌:将上述檀香粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为65°C，灭菌时间为32min ；
55.低温超微粉碎:在_15°C的温度下，将上述灭菌后的檀香粗粉加工成粒径为65μ m的细粉，并将檀香细粉混合均匀，粉碎时间为48min，细粉的含水量控制在15% ；
56.制丸:将上述檀香细粉加入重量为细粉15倍的水纯制成粒径为6mm的药丸；
57.低温干燥:将制得的药丸在50°C下干燥至含水量为6%，制得檀香中药丸剂。
【权利要求】
1.一种单味中药丸剂，其特征在于，它是采用含水量为10?15%，粒径为50?100 μ m的中药超微粉制备而得的丸剂。
2.如权利要求1所述的一种单味中药丸剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤: 51.前处理:选取单味中药材，将单味中药材规范化炮制，将炮制后的饮片切成片状、段状、方块状或丝状，所述片状厚度为2?5mm,段状长度为5?15mm,方块状边长为8?12mm,丝状细度为3?8mm ; 52.低温减压干燥:采用低温减压干燥至植物类药材含水量小于12%，动物类药材干燥至含水量小于15%，矿物类药材含水量小于8%，所述低温干燥温度控制在45?50°C，压力为3 ?4Mpa ； 53.初次粉碎:将干燥后的中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为80?100目的粗粉； 54.灭菌:将上述粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为65?80°C，灭菌时间为30?45min ； 55.低温超微粉碎:在-30?-10°C的温度下，将上述灭菌后的粗粉加工成粒径为50?10ym的细粉，并将细粉混合均匀，粉碎时间为40?60min，细粉的含水量控制在10?15% ； 56.制丸:将上述细粉加入纯化水或75?97%乙醇制成粒径为6?1mm的药丸； 57.低温干燥:将制得的药丸在40?50°C下干燥至含水量为6?10%，制得单味中药丸剂。
3.如权利要求2所述的一种单味中药丸剂的制备方法，其特征在于，所述单味中药材为蜈蚣、全蝎、穿山甲、檀香、沉香、黄连或大黄中的任意一种。
4.如权利要求2或3所述的一种单味中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤S6中所述细粉与水或乙醇的重量比为1:10?18。
【文档编号】A61K35/36GK104224738SQ201410459975
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2014年9月11日 优先权日:2014年9月11日
【发明者】葛强 申请人:葛强