一种治疗骨质疏松的中药复方及其制备方法
【专利摘要】本发明属于中药【技术领域】，涉及一种治疗骨质疏松的中药复方，其特征在于，它由千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、三七、黑大豆、丹参、麦冬和牡丹皮制成的中药复方制剂。本发明治疗骨质疏松的中药复方中诸味药材可相互协同，可起健脾益肾、强筋壮骨、通经活络、理气活血，祛风除湿、消肿止痛之功效，对骨质疏松症可标本兼治。
【专利说明】一种治疗骨质疏松的中药复方及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药【技术领域】，具体涉及一种治疗骨质疏松的中药复方及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是骨科的一种常见的全身代谢性骨病，是以骨量减少、骨密度降低，从 而导致骨骼脆性和骨折危险性增高为特征的。
[0003] 骨质疏松症根据中医辨证属于"骨痿"、"骨痹"等范畴。中医认为，骨质疏松症主要 属于骨痿、骨痹的范畴，其最主要的病因病机是肾虚。中医主张"肾为先天之本"，"肾主骨"， 认为骨的生长发育，强盛与否，与肾精的盛衰密切相关。肾中精气充盛，骨骼生长有源，则骨 强；肾中精气虚弱，骨骼失养，则筋骨痿弱。另一重要病机是脾虚。中医认为，"脾为后天之 本"，"气血生化之源"，能化生气、血、精、津以滋润骨骼，故脾气充足，则肢体强健。若脾胃功 能虚衰，则运化功能失常，无以生髓养胃，而致骨质疏松症。此外，血瘀症也是引发骨质疏松 症的重要因素，血瘀常可由脾肾功能失调引起，而瘀血的产生又会进一步加重脾肾损伤，从 而加剧骨质疏松症的进展。故依照中医理论，骨质疏松症主要是由肾虚精亏所致，与脾胃相 关。肾虚肾精不足，脾失运化，骨骼失养，导致骨骼脆弱无力，出现腰背酸痛、胫膝酸软等症。
[0004] 骨质疏松药物治疗西医一般采取给予钙剂、性激素、二磷酸盐、降钙素、氟化物等 治疗。但是西药治疗中仍然存在着药物的不良反应、患者不耐受以及一些药物疗效的不确 切等问题。近年来，中药对骨质疏松治疗的研究日益增多，尤其是一些治疗骨质疏松的中成 药，例如仙灵骨葆胶囊、健肾地黄丸、归肾丸、苁蓉健肾丸、龙牡壮骨颗粒等，因为其服用方 便，疗效稳定，副作用小，而越来越被医生和患者喜爱。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗骨质疏松的中药复方及其制备方法。
[0006] 本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
[0007] -种治疗骨质疏松的中药复方主要由千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、 三七、黑大豆、丹参、麦冬和牡丹皮制成，它们的重量配比如下：
[0008] 千斤拔40-70续断20-40 首乌20-40 大枣20-40
[0009] 杜仲10-30 女贞子10-30三七5-20 黑大豆5-20
[0010] 牡丹皮5-15丹参5-15 麦冬5-15
[0011] 作为优选的技术方案，本发明治疗骨质疏松的中药复方，是由下列重量配比的原 料制备而成的药剂：
[0012] 千斤拔48 续断36 首乌36 大枣24
[0013] 杜仲12 女贞子18 三七10 黑大豆10
[0014] 牡丹皮8 丹参10 麦冬5
[0015] 作为优选的技术方案，本发明治疗骨质疏松的中药复方，是由下列重量配比的原 料制备而成的药剂：
[0016] 千斤拔60 续断24 首乌24 大枣36
[0017] 杜仲24 女贞子24 三七16 黑大豆20
[0018] 牡丹皮8 丹参15 麦冬10
[0019] 作为优选的技术方案，本发明治疗骨质疏松的中药复方，是由下列重量配比的原 料制备而成的药剂：
[0020] 千斤拔42续断20 首乌28 大枣20
[0021] 杜仲10 女贞子20 三七18 黑大豆18
[0022] 牡丹皮6 丹参6 麦冬6
[0023] 本发明治疗骨质疏松的中药复方可将其制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊、软胶 囊、分散片、口服液、颗粒、咀嚼片、口崩片、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊，制成 液体制剂如水或油悬浮剂或其它液体制剂如糖浆等。
[0024] 本发明治疗骨质疏松的中药复方的优选剂型是片剂、胶囊剂、颗粒剂。
[0025] 本发明治疗骨质疏松的中药复方可采用现有制药领域中的常规方法生产，需要的 时候可以添加各种药学上可接受的载体。所述的载体包括药学领域常规的赋形剂、填充剂、 粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。
[0026] 本发明治疗骨质疏松的中药复方在制成口服制剂时，可选择的填充剂有：淀粉、糖 粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合 剂有：羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲 纤维素、胶化淀粉等；可选择的崩解剂有：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲 基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有；硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸 钠、微粉硅胶等。
[0027] 本发明还提供了一种治疗骨质疏松的中药复方的制备方法，包括如下步骤：
[0028] 1)按本发明处方称取千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、三七、黑大豆、丹参、 麦冬和牡丹皮药材，粉碎成粗粉，加8-10倍量乙醇回流提取二次，每次2-4小时，合并提取 液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，真空干燥得醇提物。
[0029] 2)取步骤1)醇提后药渣，加5-10倍量水煎煮三次，每次1-2小时，合并煎液，滤液 减压浓缩至稠膏，真空干燥即水提物。
[0030] 3)取步骤1)所得醇提物，步骤2)所得水提物，共同粉碎，过80目筛，灌装胶囊制 成胶囊剂，或加入药学上可接受的载体，制备成颗粒剂丸或片剂。
[0031] 本发明治疗骨质疏松的中药复方是在传统中医理论和临床经验指导下精心配制 而成。本发明中药组合物中：千斤拔祛风湿，强腰膝；续断：补肝肾，续筋骨，调血脉。治腰 背酸痛，足膝无力，跌打损伤；首乌：补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；女贞子：补肝肾，强腰 膝。杜仲：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。 大枣：补脾益气，养心安神。三七：散瘀止血，消肿定痛。黑大豆：活血利水；祛风解毒；健 脾益肾。丹参：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。麦冬：养阴生津，润肺清心。牡丹皮：清热 凉血，活血化瘀。本发明治疗骨质疏松的中药复方中诸味药材可相互协同，可起健脾益肾、 强筋壮骨、通经活络、理气活血，祛风除湿、消肿止痛之功效，对骨质疏松症可标本兼治。
[0032] 本发明治疗骨质疏松的中药复方具有以下优点：
[0033] 1)、经过临床验证，本发明中药复方可以提高骨密度、促进骨的形成、修复骨微结 构、促进骨折愈合。
[0034] 2)、本发明中药复方疗效显著，疗程短，治愈率高，总有效率可以达到96%以上。
[0035] 3)、本发明中药复方原料易得，制备工艺简单，易于推广。
【具体实施方式】：
[0036] 以下通过【具体实施方式】的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限 制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本 发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
[0037] 实施例1胶囊剂的制备
[0038] 处方重量配比如下：
[0039] 千斤拔48 续断36 首乌36 大枣24
[0040] 杜仲12 女贞子18 三七10 黑大豆10
[0041] 牡丹皮8 丹参10 麦冬5
[0042] 制备方法：
[0043] 1)将上述重量配比的千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、三七、黑大豆、丹参、 麦冬和牡丹皮药材，粉碎成粗粉，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤 过，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，真空干燥得醇提物。
[0044] 2)取步骤1)醇提后药渣，加8倍量水煎煮三次，每次1. 5小时，合并煎液，滤液减 压浓缩至稠膏，真空干燥即水提物。
[0045] 3)取步骤1)所得醇提物，步骤2)所得水提物，共同粉碎，过80目筛，灌装胶囊制 成胶囊剂。
[0046] 实施例2胶囊剂的制备
[0047] 处方重量配比如下：
[0048] 千斤拔60 续断24 首乌24 大枣36
[0049] 杜仲24 女贞子24 三七16 黑大豆20
[0050] 牡丹皮8 丹参15 麦冬10
[0051] 制备方法：
[0052] 1)将上述重量配比的千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、三七、黑大豆、丹参、 麦冬和牡丹皮药材，粉碎成粗粉，加10倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤 过，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，真空干燥得醇提物。
[0053] 2)取步骤1)醇提后药渣，加8倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤液减压 浓缩至稠膏，真空干燥即水提物。
[0054] 3)取步骤1)所得醇提物，步骤2)所得水提物，共同粉碎，过80目筛，加入适量羧 甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入20重量份的硬脂酸镁，然后装 入胶囊中，即得药物胶囊剂。
[0055] 实施例3胶囊剂的制备
[0056] 处方重量配比如下：
[0057] 千斤拔42 续断20 首乌28 大枣20
[0058] 杜仲10 女贞子20 三七18 黑大豆18
[0059] 牡丹皮6 丹参6 麦冬6
[0060] 制备方法：
[0061] 1)将上述重量配比的千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、三七、黑大豆、丹参、 麦冬和牡丹皮药材，粉碎成粗粉，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤 过，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，真空干燥得醇提物。
[0062] 2)取步骤1)醇提后药渣，加6倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤液减压 浓缩至稠膏，真空干燥即水提物。
[0063] 3)取步骤1)所得醇提物，步骤2)所得水提物，共同粉碎，过80目筛，加入适量羧 甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入20重量份的硬脂酸镁，然后装 入胶囊中，即得药物胶囊剂。
[0064] 实施例4片剂的制备
[0065] 处方重量配比如下：
[0066] 千斤拔48 续断36 首乌36 大枣24
[0067] 杜仲12 女贞子18 三七10 黑大豆10
[0068] 牡丹皮8 丹参10 麦冬5
[0069] 制备方法：
[0070] 1)将上述重量配比的千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、三七、黑大豆、丹参、 麦冬和牡丹皮药材，粉碎成粗粉，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤 过，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，真空干燥得醇提物。
[0071] 2)取步骤1)醇提后药渣，加8倍量水煎煮三次，每次1. 5小时，合并煎液，滤液减 压浓缩至稠膏，真空干燥即水提物。
[0072] 3)取步骤1)所得醇提物，步骤2)所得水提物，共同粉碎，过80目筛，随后加入38 重量份的淀粉，混合均匀，制粒，干燥，压片，制得片剂，片剂规格为〇. 4g/片。
[0073] 临床实验资料
[0074] 1. 1病例选择
[0075] 以2012年以来，来我院门诊就诊368例骨质疏松症患者，为研究对象。诊断标准：
[0076] ①西医诊断标准：参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组 1999年10月制定的"中国人骨质疏松症建议诊断标准"②中医诊断标准：按照《中药新药 临床研究指导原则》的评定要求制定。表现为：腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、 不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。
[0077] 将所有患者随机分为两组，各184例，经统计学分析两组患者在年龄、性别、身高、 体重及骨密度值等方面差异均无统计学意义（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0078] 疗效标准：
[0079] 显效：腰椎骨密度提高大于2%，腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能 持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状基本消失、；
[0080] 有效：腰椎骨密度提高1% -2%，腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能 持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状明显减轻；
[0081] 无效：腰椎骨密度提高小于1%，临床症状均未得到明显减轻。
[0082] 1· 2治疗方法
[0083] 治疗组：给与本发明实施例1制备的胶囊剂，口服，每日2次，早晚服用，每次3粒。 30天一疗程，连服2个疗程。
[0084] 对照组：给与常规药物仙灵骨葆胶囊。口服，每日2次，早晚服用，每次3粒。30天 一疗程，连服2个疗程。
[0085] 1. 3统计学方法
[0086] 数据采用SPSS19. 0软件进行统计分析，计量资料以表示，治疗前后指标比 较采用t检验；计数资料采用X2检验。P < 0. 05表示差异具有统计学意义。
[0087] 1. 4治疗结果
[0088] 表1、两组疗效结果
[0089]
【权利要求】
1. 一种治疗骨质疏松的中药复方，其特征在于，它由千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、 大枣、三七、黑大豆、丹参、麦冬和牡丹皮制成。
2. 如权利要求1所述的中药复方，其特征在于，它是由下列重量配比的原料制备而成 的药剂： 千斤拔40-70续断20-40 首乌20-40 大枣20-40 杜仲10-30 女贞子10-30三七5-20 黑大豆5-20 牡丹皮5-15 丹参5-15 麦冬5-15。
3. 如权利要求1所述的中药复方，其特征在于，它是由下列重量配比的原料制备而成 的药剂： 千斤拔48 续断36 首乌36 大枣24 杜仲12 女贞子18 三七10 黑大豆10 牡丹皮8 丹参10 麦冬5。
4. 如权利要求1所述的中药复方，其特征在于，它是由下列重量配比的原料制备而成 的药剂： 千斤拔60 续断24 首乌24 大枣36 杜仲24 女贞子24 三七16 黑大豆20 牡丹皮8 丹参15 麦冬10。
5. 如权利要求1所述的中药复方，其特征在于，它是由下列重量配比的原料制备而成 的药剂： 千斤拔42 续断20 首乌28 大枣20 杜仲10 女贞子20 三七18 黑大豆18 牡丹皮6 丹参6 麦冬6。
6. 如权利要求1-5任一所述的中药复方，其特征在于，其还包含药学上可接受的载体， 优选地，所述的载体包括赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性 齐U、吸附载体或润滑剂中的一种或多种。
7. 如权利要求6所述的中药复方，其特征在于，所述的填充剂为：淀粉、糖粉、磷酸钙、 硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉或甘露醇中的一种或多种；所述的粘 合剂为：羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙 甲纤维素或胶化淀粉中的一种或多种；所述的崩解剂为：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基 纤维素钠、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述的润滑剂为：硬脂酸 镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶中的一种或多种。
8. 如权利要求1-5任一所述的中药复方，其特征在于，它是固体制剂，优选为片剂、胶 囊、软胶囊、分散片、口服液、颗粒、咀嚼片、口崩片、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片或控释 月父囊。
9. 如权利要求6所述的中药复方，其特征在于，所述固体制剂优选为片剂、胶囊剂、颗 粒剂。
10. 如权利要求1-9任一所述的中药复方的制备方法，其特征在于包括如下步骤： 1)称取千斤拔、续断、首乌、女贞子、杜仲、大枣、三七、黑大豆、丹参、麦冬和牡丹皮药 材，粉碎成粗粉，加8-10倍量乙醇回流提取二次，每次2-4小时，合并提取液，滤过，减压回 收乙醇并浓缩至稠膏，真空干燥得醇提物； 2) 取步骤1)醇提后药渣，加5-10倍量水煎煮三次，每次1-2小时，合并煎液，滤液减压 浓缩至稠膏，真空干燥即水提物； 3) 取步骤1)所得醇提物，步骤2)所得水提物，共同粉碎，过80目筛。
【文档编号】A61K36/8968GK104189461SQ201410497895
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月25日 优先权日:2014年9月25日
【发明者】王生学 申请人:唐国萍