一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，它包含王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份、夜交藤1-5份等。本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，治疗类风湿性关节炎效果显著，值得临床推广。
【专利说明】一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物。
【背景技术】
[0002]类风湿性关节炎是一类自身免疫性疾病，较为常见，其主要临床表现有关节肿胀疼痛、畸形，反复发作，导致患者行动不便，影响生活质量。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物。
[0004]为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，它包含下列重量份的物质:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5份。
[0005]优选地，本发明所述的治疗类风湿性关节炎的药物组合物包含下列重量份的物质:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
[0006]优选地，本发明所述的治疗类风湿性关节炎的药物组合物还包含下列重量份的物质:大金刀20-50份、女毙1-20份、小地扭1-20份、马蔺1-10份、无花果1-20份、木棉花1-20份、见血清1-20份、午时花1-20份、长管假茉莉1-20份、双色龙胆5_10份、孔雀尾10-20份、白牛胆10-20份、丝茅七1-10份、吉祥草5-10份、老君须5_10份、当归藤10-20份、回回豆5-20份、金丝梅1-10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1_10份、淡花当药1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
[0007]优选地，本发明所述的治疗类风湿性关节炎的药物组合物还包含下列重量份的物质:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、马蔺8份、无花果10份、木棉花10份、见血清10份、午时花10份、长管假茉莉10份、双色龙胆9份、孔雀尾15份、白牛胆15份、丝茅七7份、吉祥草8份、老君须6份、当归藤15份、回回豆10份、金丝梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花当药6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
[0008]优选地，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
[0009]本发明还提供组合物在制备治疗类风湿性关节炎的药物中的用途，所述组合物包含下列重量份的物质:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5 份。
[0010]优选地，所述组合物包含下列重量份的物质:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
[0011]优选地，所述组合物还包含下列重量份的物质:大金刀20-50份、女菀1-20份、小地扭1-20份、马蔺1-10份、无花果1-20份、木棉花1-20份、见血清1_20份、午时花1_20份、长管假茉莉1-20份、双色龙胆5-10份、孔雀尾10-20份、白牛胆10-20份、丝茅七1_10份、吉祥草5-10份、老君须5-10份、当归藤10-20份、回回豆5-20份、金丝梅1_10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1-10份、淡花当药1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
[0012]优选地，所述组合物还包含下列重量份的物质:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、马蔺8份、无花果10份、木棉花10份、见血清10份、午时花10份、长管假茉莉10份、双色龙胆9份、孔雀尾15份、白牛胆15份、丝茅七7份、吉祥草8份、老君须6份、当归藤15份、回回豆10份、金丝梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花当药6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
[0013]优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
[0014]目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物组合物妥善配伍，同时也应该符合方剂的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原则。
[0015]在本发明的组合物中，大金刀、蚯疽草、小地扭具有良好的消肿、止痛功能，能够通络活血，为君药；女菀、马蔺、无花果、木棉花、王不留行、川芎、见血清、午时花可以熄风止痛通络，发散风寒，为臣药；桂枝、巴戟天、夜交藤、长管假茉莉、双色龙胆、孔雀尾、白牛胆、丝茅七、吉祥草、老君须、当归藤、回回豆、金丝梅、唇香草、菜子七、淡花当药、梁王茶、酸角可以散寒止痛，清热滋阴，祛风止痛，强筋健骨，为佐药；甘草调和诸药，为使药。
[0016]本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，相辅相成，共奏君臣佐使之功，治疗类风湿性关节炎效果显著，值得临床推广。
【具体实施方式】
[0017]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0018]实施例本发明的汤剂
[0019]称取王不留行3克、川芎4克、桂枝6克、巴戟天3克、夜交藤2克、大金刀25克、女菀10克、小地扭10克、马蔺8克、无花果10克、木棉花10克、见血清10克、午时花10克、长管假茉莉10克、双色龙胆9克、孔雀尾15克、白牛胆15克、丝茅七7克、吉祥草8克、老君须6克、当归藤15克、回回豆10克、金丝梅7克、唇香草15克、菜子七7克、蚯疽草9克、淡花当药6克、梁王茶9克、酸角15克和甘草9克，加入8000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流3小时，然后过滤，得到滤液I和滤渣I ;2)向滤渣I中加入4000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热2小时，过滤，得到滤液2和滤渣2 ;3)合并所述滤液1、滤液2，冷却至室温，即得。
[0020]毒性试验
[0021]急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；调整实施例中制备的汤剂，使得浓度为6.82g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给予药物组合物量为34.1g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的汤剂LD5(I>34.1g生药/kg，每日最大给药量为68.2g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为8.26g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药物组合物量为0.138g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的494倍。因此本发明内服的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。
[0022]长期毒性试验:应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。使用实施例中制备的汤剂来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各个脏器均无明显改变。说明本发明内服的药物组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0023]实验例
[0024]—般资料
[0025]选取2013年3月至2014年6月我院收治的类风湿性关节炎患者88例，分成两组。其中治疗组44例，采用实施例中的汤剂治疗；对照组44例，采用中成药风湿寒痛片(购自同仁堂，国药准字Z12020022)治疗。观察对比两组的临床疗效，分析实施例中的汤剂治疗类风湿性关节炎的临床疗效。两组患者在性别、年龄、症状、病程、病情严重程度等方面均不具有显著性差异，可以进行对照试验。全部患者中，男47例，女41例；年龄在37-73岁，平均(57.3±5.9)岁。患者均符合第51届美国风湿病学会会议修订的诊断标准，无其他合并症及并发症。
[0026]对照组使用风湿寒痛片来治疗，一日2次，一次口服6片，连续治疗10周。
[0027]治疗组使用实施例中制备的汤剂来进行治疗，每日2次，本发明的药物临床用药量为8.26g生药/日/人。连续治疗10周。
[0028]统计学处理
[0029]对两组数据进行片方检验，应用SPSS 13.0软件处理。P〈0.05说明两组疗效差异显著，有统计学意义。
[0030]疗效评价标准
[0031]显效:关节肿胀明显减轻，疼痛消失，关节活动自如。实验室检查主要指标恢复正常，工作及生活不受影响；有效:关节肿胀减轻，疼痛减轻，关节活动获得改善，实验室检查指标部分恢复正常，对正常生活的影响降低；无效:关节肿胀及疼痛无减轻趋势或加重，实验室检查指标异常，影响正常生活。
[0032]结果
[0033]经过治疗，治疗组中显效36例，有效8例，总有效率为100% ;对照组中显效20例，有效12例，无效12例，总有效率为72.7%。治疗组与对照组的疗效相比有显著性差异(P〈0.05)，表明本发明的药物组合物治疗类风湿性关节炎的疗效明显优于风湿寒痛片。
【权利要求】
1.一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其特征在于，它包含下列重量份的物质:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5份。
2.根据权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其特征在于，它包含下列重量份的物质:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其特征在于，它还包含下列重量份的物质:大金刀20-50份、女菀1-20份、小地扭1-20份、马蔺1-10份、无花果1-20份、木棉花1-20份、见血清1-20份、午时花1-20份、长管假茉莉1-20份、双色龙胆5-10份、孔雀尾10-20份、白牛胆10-20份、丝茅七1-10份、吉祥草5-10份、老君须5-10份、当归藤10-20份、回回豆5-20份、金丝梅1-10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1-10份、淡花当药1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
4.根据权利要求3所述的治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其特征在于，它还包含下列重量份的物质:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、马蔺8份、无花果10份、木棉花10份、见血清10份、午时花10份、长管假茉莉10份、双色龙胆9份、孔雀尾15份、白牛胆15份、丝茅七7份、吉祥草8份、老君须6份、当归藤15份、回回豆10份、金丝梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花当药6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
5.根据权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
6.组合物在制备治疗类风湿性关节炎的药物中的用途，其特征在于，所述组合物包含下列重量份的物质:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5 份。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述组合物包含下列重量份的物质:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
8.根据权利要求6或7所述的用途，其特征在于，所述组合物还包含下列重量份的物质:大金刀20-50份、女毙1~20份、小地扭1-20份、马蔺1-10份、无花果1-20份、木棉花1-20份、见血清1-20份、午时花1-20份、长管假茉莉1-20份、双色龙胆5-10份、孔雀尾10-20份、白牛胆10-20份、丝茅七1-10份、吉祥草5-10份、老君须5-10份、当归藤10-20份、回回豆5-20份、金丝梅1-10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1-10份、淡花当药1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述组合物还包含下列重量份的物质:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、马蔺8份、无花果10份、木棉花10份、见血清10份、午时花10份、长管假茉莉10份、双色龙胆9份、孔雀尾15份、白牛胆15份、丝茅七7份、吉祥草8份、老君须6份、当归藤15份、回回豆10份、金丝梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花当药6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
10.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
【文档编号】A61K36/898GK104491077SQ201410717427
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年11月29日 优先权日:2014年11月29日
【发明者】胡彦, 张圣魁 申请人:胡彦