注射用磷酸肌酸钠用中性硼硅玻璃管制注射剂瓶的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种注射用磷酸肌酸钠用中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，该瓶体包括瓶口、瓶颈与瓶身，瓶口与瓶身之间通过瓶颈过渡，瓶口为宽边厚瓶口，瓶身为薄壁薄瓶身，瓶颈与瓶身的过渡可以是端肩型或者是溜肩型，其瓶体材料采用中性硼硅玻璃制成。由于中性硼硅玻璃是国际上公认的安全性较高的药用包装材料，其化学性质稳定，具有较强的抗冷热冲击性和耐酸碱性，因此其在安全性方面有如下优势：药液的稳定性高；加工过程中碱金属溶出量最小，耐水、耐酸、耐碱、抗急冷急热；对pH值偏酸或偏碱的药品，在有效期内不产生玻璃脱片和白点；对冻干制剂使用中性硼硅玻璃可减少在灌装过程中急冷急热条件下出现的破碎。
【专利说明】注射用磷酸肌酸钠用中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 所属【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种医疗器材领域使用的注射剂瓶，尤其是一种注射用磷酸肌酸 钠采用中性硼硅玻璃管制成的注射剂瓶。
【背景技术】
[0002] 近年来，随着我国医药卫生事业的迅猛发展，人们对医药产品的质量要求越来越 高，对药用包装材料的质量要求也随之提高。药用低硼硅玻璃包装对药品质量问题的影响， 早已引起国际国内医药界的高度关注，要求改进的呼声越来越紧迫。特别是"毒胶囊"事件 暴露以后，各界对药品包材的安全性关注更为突出。而国际上发达国家早已普遍采用膨胀 系数为5. 0的中性玻璃管制瓶，国际中性玻璃才是世界上公认的药包材的首选玻璃。所谓 中性玻璃是指玻璃容器与药液长期接触过程中不会引起pH值的变化，不会有沉淀物析出 或玻璃屑脱落。目前，我国也有越来越多的制药企业开始采用国际中性玻璃。
[0003] 我国自20世纪50年代起先后有多家企业分别引进了德国肖特公司、日本NEG公 司、美国康宁公司等世界先进国家的生产装备、工艺和技术，但限于当时的国情，由于合格 率低、成本高，制造技术等问题，特别是市场混乱，国内市场显得超前等种种原因，国际中性 玻璃在中国的研制、生产及应用一直未得到有效地解决和推广。
[0004] 面对经济全球化的国际市场、高速发展的医药产业，面对层出不穷的各类新药特 药、面对人们日益提高的对生命和健康事业的追求，我国的药用玻璃行业的沧州四星玻璃 有限公司等10余家企业研制生产能与国际接轨的国际中性玻璃，逐步限用和淘汰国内沿 用至今的低硼硅玻璃和钠钙玻璃。
[0005] 作为药包材，玻璃最重要的指标是化学稳定性。低硼硅玻璃和钠钙玻璃存在很多 问题，如碱金属析出量较高，有些还可能出现脱片。国际标准、美国药典（USP)、欧洲药典 (EP)、日本药典（JP)对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定，从市场角度来 看，要想融入国际制药业的大市场，作为药包材的玻璃材质与国际接轨势在必行。要让更多 的普通药品都能采用国际中性玻璃，避免由于玻璃材质的问题导致药液变化，脱片、冻干炸 裂等现象，消除可能影响药品质量的隐患。
[0006] 表1为中性硼硅玻璃与低硼硅玻璃标准的区别
[0007]
【权利要求】
1. 一种注射用磷酸肌酸钠用中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，该瓶体包括瓶口（1)、瓶颈 ⑵与瓶身⑶，其特征在于：瓶口⑴与瓶身⑶之间通过瓶颈⑵过渡，瓶口⑴为宽边 厚瓶口，瓶身（3)为薄壁薄瓶身，瓶颈（2)与瓶身（3)的过渡可以是端肩型或者是溜肩型， 其瓶体材料采用中性硼硅玻璃制成。
2. 根据权利要求1所述的注射用磷酸肌酸钠用中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，其特征在 于：瓶颈（2)与瓶身（3)的过渡是端肩型，其公称容积为2?30mL，瓶身外径dl为16? 30_，瓶口外径d2为13?20_，瓶颈外径d3彡10. 5?17. 5_，瓶口内径d4为7?12. 5_， 瓶体全高hi为35?75_，瓶身高h2 > 23?55_，瓶颈高h3为8?10_，瓶口厚h4为 3. 6謹,瓶身厚si为1?1. 2謹,瓶底厚s2 >0? 7謹。
3. 根据权利要求1所述的注射用磷酸肌酸钠用中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，其特征在 于：瓶颈（2)与瓶身（3)的过渡是溜肩型，其公称容积为2?50mL，瓶身外径dl为16? 40_，瓶口外径d2为13?28. 8_，瓶颈外径d3彡10. 5?23. 3_，瓶口内径d4为7? 18. 8謹，瓶体全高hi为35?8Ctam,瓶身高h2 > 23?55謹,瓶颈高h3为8?12謹,瓶口厚 h4为3. 6?4. 5謹，瓶身厚si为1?1. 8謹，瓶底厚s2 >0? 4?1. 2謹。
【文档编号】A61J1/06GK204181881SQ201420591677
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年10月14日 优先权日:2014年10月14日
【发明者】王振刚 申请人:河北天成药业股份有限公司