体内固定装置的制作方法

本发明是有关于一种固定装置，且特别是有关一种用于组织内固定骨折粉碎部位的体内环状固定装置。

背景技术：

骨折愈合的状况取决于固定方式和骨折处软组织的完整性；因此选择适当的固定装置，对于患者的复原状况扮演了关键的角色。

目前在骨科治疗时，通常会使用骨板、金属丝或骨髓内钉等装置来固定骨折部位。外科医师会基于患者骨折的态样及生理条件，来选用适合的体内固定装置，以固定骨折部位。对于一般骨折，通常会使用骨板搭配骨钉或者是仅使用骨髓内钉来进行固定。然而，对于粉碎性骨折，上述方式就无法确实固定骨碎片；因此，会搭配金属丝来缠绕骨折处外围，以确实固定骨碎片。

上述体内固定装置大多是由金属材质(如，不锈钢、钛或其他合金)所制成。由于钛的生物相容性较高，大多数的骨板、骨钉或骨髓内钉都是以钛金属或钛合金为主要材质所制成，但基于缠绕强度的考量，用于治疗粉碎性骨折的金属丝通常会采用不锈钢丝；此时，因钛金属和不锈钢两者的电荷数不同，导致金属间产生交互作用而发生电化学反应，会对患者骨折部位组织的再生与愈合产生严重的不良影响。

再者，患者骨性愈合(bone healing)后，需将体内固定装置取出。一般来说，为了尽可能降低伤口面积，会选择从肌肉组织较少部位(如关节)取出体内固定装置。然而若是治疗过程中使用了不锈钢丝或其他金属丝，则必需从金属丝缠绕的位置来决定开刀取出的位置。若金属丝固定的位置位于患者肌肉组织较厚之处，取出时的手术伤口通常较大且较深，会提高并发症的风险。

另外，临床上进行外科手术时，受限于固定装置的构型与材料特性，通常需要使用导入器将体内固定装置导引至骨折处，再使其环绕受损的骨头。然而，外科手 术视野有限，过多手术器械将影响到外科手术空间，影响外科手术的流畅度。

有鉴于此，此领域亟需一种改良的体内固定装置，可搭配骨板或骨髓内钉使用，在不破坏肌肉组织的前提下，可以有效固定骨折部位，以改善先前技术的不足。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明提供一种改良的体内固定装置，以解决现有技术的缺陷。

本发明所提供的体内固定装置，包括一带状本体和一槽座本体。所述带状本体具有一上端和一下端，其下端呈勾状，且该带状本体的一侧具有数个第一卡齿。所述槽座本体与带状本体的上端相耦接，且与带状本体之间形成一约100-170度的夹角。在结构上，所述槽座本体具有一穿孔和至少一第二卡齿，所述穿孔贯穿槽座本体，用以供带状本体穿过；以及至少一第二卡齿位于穿孔内，用以与该些第一卡齿相卡合。

依据本发明内容的另一实施方式，本揭示内容的槽座本体与带状本体的接合处具有一弧面。在一实施方式中，所述弧面的弧度为0.175rad至1.4rad。

在另一实施方式中，所述体内固定槽座本体的长度为0.3-6.5厘米。

依据本发明内容的一实施方式，所述体内固定装置的勾状下端为一介于2/10至9/10的圆。在另一实施方式中，所述勾状下端为一介于为3/10-5/10圆。

在另一实施方式中，所述体内固定装置是由生物可吸收材料所制成。再者，在可任选的实施方式中，所述生物可吸收材料选自由海藻酸(alginate)、双相磷酸钙(biphasic calcium phosphate)、磷酸钙(calcium phosphate)、硫酸钙(calcium sulfate)、几丁质(chitosan)、胶原蛋白(collagen)、明胶(gelatin)、氢氧基磷灰石(hydroxyapatite,HA)、聚伸烷酯(polyalkylene esters)、聚酐(polyanhydrides)、聚酰胺酯(polyamide esters)、聚二氧酮(polydioxanone,PDS)、聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)、聚乳酸及其共聚物(polylactic acid and its copolymers)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid))、聚羟基丁烷酸-羟基戊烷酸共聚物(poly(3-hydroxybutyrate-co-3-hydroxyvalerate),PHBHV)、聚乙烯酯(polyvinyl esters)、聚乙烯醇(polyvinyl alcohols)和磷酸三钙(tricalcium phosphate,TCP)组成的物质群组中。

依据本发明内容又一实施方式，所述体内固定装置为一体成型的物件。在一较佳的实施方式中，所述体内固定装置的勾状下端具有一锐角。

在参阅下文实施方式后，本发明所属技术领域中具有通常知识者当可轻易了解本发明的基本精神及其他发明目的，以及本发明所采用的技术手段与实施态样。

附图说明

为让本发明的上述与其他目的、特征、优点与实施例能更明显易懂，所附附图的说明如下：

图1为依据本发明一实施方式所示的体内固定装置100的结构剖视图；

图2为依据本发明另一实施方式所示的体内固定装置100的外观示意图；

图3A和图3B绘示图1所示的体内固定装置100的穿设结构示意图；

图4为依据本发明另一实施方式所示的体内固定装置200的穿设结构示意图；

图5为依据本发明又一实施方式所示的体内固定装置300的结构剖视图；以及

图6为依据本发明一实施方式所示的体内固定装置400的结构剖视图。

根据惯常的作业方式，图中各种特征与构件并未依比例绘制，其绘制方式是为了以最佳的方式呈现与本发明相关的具体特征与构件。此外，在不同附图间，以相同或相似的构件符号来指称相似的构件/部件。

【符号说明】

100、200、300、400 体内固定装置

110、210、310、410 带状本体

150、250、350、450 槽座本体

110U、410U 带状本体上端

110L、210L、 带状本体下端

310L、410L

122、222、322、422 第一卡齿

152、252、452 穿孔

154、354、454 第二卡齿

D 距离

A 夹角

具体实施方式

为了使本发明内容的叙述更加详尽与完备，下文针对了本发明的实施态样与具体实施例提出了说明性的描述；但这并非实施或运用本发明具体实施例的唯一形式。实施方式中涵盖了多个具体实施例的特征以及用以建构与操作这些具体实施例的方法步骤与其顺序。然而，亦可利用其他具体实施例来达成相同或均等的功能与步骤顺序。

虽然用以界定本发明较广范围的数值范围与参数皆是约略的数值，此处已尽可能精确地呈现具体实施例中的相关数值。然而，任何数值本质上不可避免地含有因个别测试方法所致的标准偏差。在此处，「约」通常是指实际数值在一特定数值或范围的正负10％、5％、1％或0.5％之内。或者是，「约」一词代表实际数值落在平均值的可接受标准误差之内，视本发明所属技术领域中具有通常知识者的考量而定。除了实验例之外，或除非另有明确的说明，当可理解此处所用的所有范围、数量、数值与百分比均经过「约」的修饰。因此，除非另有相反的说明，本说明书与所附权利要求书所揭示的数值参数皆为约略的数值，且可视需求而更动。至少应将这些数值参数理解为所指出的有效位数与套用一般进位法所得到的数值。在此处，将数值范围表示成由一端点至另一端点或介于二端点之间；除非另有说明，此处所述的数值范围皆包括端点。

「个体」(subject)或「患者」、「病患」(patient)等词是指可使用本发明体内固定装置的动物，包括人类。除非特别指明，「个体」或「患者」、「病患」涵盖雄性与雌性动物。

除非本说明书另有定义，此处所用的科学与技术词汇的含义与本发明所属技术领域中具有通常知识者所理解与惯用的意义相同。此外，在不和上下文冲突的情形下，本说明书所用的单数名词涵盖该名词的数个型；而所用的数个名词时亦涵盖该名词的单数型。

在外科骨折固定手术的过程中，快速精确且确实固定骨折部位，为病患未来骨头是否能完全愈合的关键。因此，本发明提出一种新颖的体内环状固定装置，让使 用者(如，医师)可不需导入器的导引，即能完成外科骨折固定手术。

图1为依据本发明一实施方式所示的体内固定装置100的结构剖视图。图2为图1所示的体内固定装置100的外观示意图。请同时参见图1和图2，本发明体内固定装置100具有一类似束带的结构且尾端呈勾状，让外科医师在不需要导入器及螺钉的协助下，能快速的固定患者的骨折部位，因此可提升外科手术的效率。

在结构上，本发明体内固定装置100主要由带状本体110和槽座本体150所组成。所述带状本体110具有一上端110U和一下端110L，其下端110L呈勾状，且带状本体110的一侧具有数个第一卡齿122。所述带状本体110的勾状下端110L具有相当硬度及弹性。在一非限制的实施方式中，所述勾状下端110L具有一锐角，并基于勾状下端110L具相当硬度的特性，可用以穿设个体肌肉和骨骼间的缝隙，顺着骨骼外表面绕设的同时，拨开肌肉组织。再者，勾状下端110L具相当弹性的特性，使勾状下端110L可凹折通过槽座本体150的穿孔(如图3A所示)。基于以上特点，本体内固定装置100在不需其他外科手术器械的协助下，即可完整固定骨折部位。

所述槽座本体150与带状本体110的上端110U相耦接，且与带状本体110之间形成一约100-170度的夹角A。例如，约100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112、113、114、115、116、117、118、119、120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149、150、151、152、153、154、155、156、157、158、159、160、161、162、163、164、165、166、167、168、169或170度；较佳为110-160度。所述带状本体110和槽座本体150之间的夹角设计，使得本发明的体内环状固定装置100能更贴近骨骼表面，避免当本发明体内固定装置100的带状本体110穿设至槽座本体150形成环状结构时，该带状本体110和槽座本体150的结合处因应力过度集中，而发生断裂。因此，本发明体内固定装置100的带状本体110和槽座本体150接合处夹角A的设计，可分散该部位的应力。

所述槽座本体150在结构上，包括一穿孔152贯穿槽座本体150，用以供带状本体110穿过；和数个第二卡齿154设于穿孔152内表面，用以与该些第一卡齿122相卡合。

在可任选的实施方式中，所述带状本体110的厚度约0.2-1厘米，例如约0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9或1厘米；较佳为约0.2-0.5厘米，例如约0.2、0.3、0.4或0.5厘米。再者，所述带状本体110的宽度为0.2-5厘米，例如约0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9或5厘米；在另一实施方式中，所述带状本体的宽度为0.5-3厘米，例如约0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9或3厘米。再者，所述带状本体110的长度为约3-15厘米，例如约3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15厘米。

此外，所述带状本体110的勾状下端110L的尖端，与带状本体未弯折处相隔一距离D，所述距离为0.5-7厘米，例如约0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7厘米。在可任选的实施方式中，所述勾状下端为一介于2/10至9/10的圆；例如，2/10、3/10、4/10、5/10、6/10、7/10、8/10或9/10的圆。较佳为3/10-5/10圆。

所述技术领域具有通常知识者可依据患者骨折处的骨头尺寸及构型的不同，来选择适当规格的本发明体内固定装置。具体而言，个体上肢、下肢、手掌或脚掌的骨骼形状并不相同，例如，股骨或桡骨骨折时，因为骨头的直径和长度不同，及所需的应力也不相同。因此，本发明体内固定装置的尺寸，可依据适用的骨头尺寸不同而变化。

另外，所属技术领域中具有通常知识者应理解，所述第一卡齿122和第二卡齿154为相对应设置的卡合结构，因此，第一卡齿122并不限于设于带状本体110的左侧或右侧表面，只要设于槽座本体150的穿孔152内表面的第二卡齿154能与第一卡齿122位置相对应卡合即可。此外，本发明的勾状下端110L其弯曲的方向亦不限于图1所示方向，相关技术领域人士可依据实际使用的状况及通常经验改变勾 状下端110L的弯曲方向。

在一具体实施方式中，本发明体内固定装置100的槽座本体150上的穿孔152大小需足以供带状本体110的勾状下端110L通过，且设于穿孔内的数个第二卡齿154本身具有弹性，使带状本体110的第一卡齿122可以单一方向通过穿孔152并与第二卡齿154相卡合。

在一非限制的实施方式中，槽座本体150的长度约0.3-6.5厘米。例如，约0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6、6.1、6.2、6.3、6.4或6.5厘米。

图3A和图3B绘示图1所示的体内固定装置100的操作示意图。

在实际使用过程中，外科医师先将本发明体内固定装置100的带状本体110置于个体骨折处(图中未绘示)，接着利用勾状下端110L分开过个体骨折处与下方的肌肉组织；接着，调整本发明体内固定装置100使其带状本体110的勾状下端110L露出，再以一般手术器械(例如，夹持器)夹住带状本体的勾状下端110L并将其拉回，随后通过槽座本体150的穿孔152，调整适当的环状结构大小后，拉紧带状本体110，并以第二卡齿122与槽座本体150的第一卡齿154卡合而使骨折部位被本发明体内固定装置100固定。本发明体内固定装置100环绕固定骨折处时，能尽量服贴于骨头表面，避免空隙产生而造成应力分配不均(图3B)。

需注意的是，在此实施方式中，带状本体110仅能以单一方向(即，箭头所示方向)通过槽座本体150。换言之，带状本体110无法以反方向(即，相反于箭头的方向)移动，离开槽座本体150，因此，本发明体内固定装置100能确实环绕绑定骨折处，不会松脱滑落。此外，在一非必要的实施方式中，当本发明体内固定装置100被固定于骨折部位后，可适实际使用状况，以剪刀剪除带状本体110的勾状下端100L。

图4为依据本发明另一实施方式所示的体内固定装置200的操作示意图。本实施方式的体内固定装置200的构造及构件配置方式大致上与图1所示的体内固定装置100相同，故，不另赘述。唯一不同的是，本实施方式的体内固定装置200依据其带状本体210长度及第一卡齿222的配置，使得当带状本体210穿设经过槽座本 体250后，带状本体210的勾状下端210L可直接卡合于槽座本体250的穿孔252与槽座本体壁之间。此一结构提供了带状本体210和槽座本体250之间二卡合固定部，即，第一卡齿222和勾状下端210与槽座本体250结合的处，加强带状本体210与槽座本体250的结合强度。

图5为依据本发明又一实施方式所示的体内固定装置300的结构剖视图。本发明体内固定装置300的构造及构件配置大致上与图1所示的体内固定装置100相同，不同的是本实施方式的体内固定装置300的第一卡齿322和第二卡齿354，以及带状本体310的勾状下端310L的配置方向不同。由此可见，带状本体310上的第一卡齿322和槽座本体350的第二卡齿354于结构上相应设置，用以相互卡合，其中第一卡齿322并不限于设置在带状本体300的左侧或右侧。再者，带状本体310的勾状下端310L亦可随着相关技术领域人士的通常经验和实际使用状况改变。再者，需要注意的是在非限制的实施方式中，槽座本体350弯曲具有一弧度，是用以与骨折处贴合，使槽座本体350抵挡于骨头表面时能提供较佳的支撑力。

图6为依据本发明另一实施方式所示的体内环状固定装置400。本实施方式所示的体内环状固定装置400所包括的各构件大部分与图1所示的体内环状固定装置100相同，故相同的构件在此不另赘述。

如图所示，本发明槽座本体450与带状本体410的接合处具有一弧面S。所述弧面的弧度为0.175rad至1.4rad。所述弧度(radian)为量度单位，于圆周上截取与半径(radius)等长的弧，其所对应的圆心角称为1弧度。以下列公式表示:

在此实施方式中，本发明体内固定装置400加强了槽座本体450与带状本体410接合处的结构，使接合处能更贴近至骨骼，降低接合处的转应力，以增强本发明体内固定装置400的强度。此外，本发明任一实施方式所示的体内固定装置可以由生物可吸收材料所制成。再者，在可任选的实施方式中，所述生物可吸收材料选自由海藻酸、双相磷酸钙、磷酸钙、硫酸钙、几丁质、胶原蛋白、明胶、氢氧基磷灰石、聚伸烷酯、聚酐、聚酰胺酯、聚二氧酮、聚乙二醇、聚乳酸及其共聚物、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基丁烷酸-羟基戊烷酸共聚物、聚乙烯酯、聚乙烯醇和磷酸三钙组成的物质群组中。

本发明由生物可吸收材料所制成的体内固定装置，搭配习知金属制的骨板、骨 钉或骨髓内钉使用时，可避免和金属材质的体内固定装置产生金属交互作用，影响骨折部位组织的愈合；此外，本发明的体内固定装置可长时间留置于组织内部，经由人体吸收代谢后排出体外，不必再经由外科手术取出，可减少侵入性手术对患者所造成的痛苦。

虽然上文实施方式中揭露了本发明的具体实施例，然其并非用以限定本发明，本发明所属技术领域中具有通常知识者，在不悖离本发明的原理与精神的情形下，当可对其进行各种更动与修饰，因此本发明的保护范围当以所附的权利要求书所界定的为准。