本发明属于一种医药技术领域，具体是涉及到一种注射用炎琥宁的制备方法。
背景技术：
炎琥宁是传统中药穿心莲提取物穿心莲内酯的新型衍生物，化学名称为14-脱羟-11,12- 二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水合物，该产品的制剂目前主要是水针或冻干粉针，临床上能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进肾上腺皮质激素（ACTH）释放，增加垂体前叶中 ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。主要适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，是目前中医急症中较为常用的药物之一。
炎琥宁在水中易溶，在乙醇中微溶 , 在丙酮或乙醚中不溶。
中国专利申请号201210595056.7的专利申请公开了一种炎琥宁注射液及其制备方法，由重量比0.1～0.5％的盐酸半胱氨酸、重量比0.1～0.5％的枸橼酸、体积比2.5～7.5％丙二醇、炎琥宁和注射用水组成，炎琥宁的含量为每ml注射液5～40mg。包括如下步骤：
①称取盐酸半胱氨酸、枸橼酸，置无菌容器内，加入全量 70％的注射用水，搅拌溶解；
②量取丙二醇加入步骤①中，搅拌混匀后，用 1mol/L 的氢氧化钠溶液调 pH 值至6.5-7.5；
③称取炎琥宁，加入到步骤②中，搅拌溶解后，注射用水定容；
④在步骤③的溶液中加入0.05％w/v的药用炭，搅拌吸附15-30min，用的微孔滤膜粗滤、脱炭，滤过，检测，精滤，充氮，轧盖，灭菌即得炎琥宁注射液。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种杂质含量低、稳定性好的注射用炎琥宁的制备方法。
本发明是一种注射用炎琥宁的制备方法，步骤为：
（1）、将炎琥宁加入注射用水中，搅拌，使其充分溶解；然后加入氯化钠水溶液，搅拌均匀，保持pH为6.5-7.5，得到炎琥宁溶液；
（2）、将活性炭加入到上述炎琥宁溶液，搅拌均匀，用微孔膜筒式滤芯过滤器粗滤，得到粗滤液；
（3）、将上述粗滤液和注射用水混合，搅拌均匀，用0.2μm微孔膜筒式滤芯过滤器除菌过滤，冻干，得到注射用炎琥宁。
优选的，所述步骤（2）中用到的微孔膜筒式滤芯过滤器为0.65μm-0.45μm微孔膜筒式滤芯过滤器。
所述步骤（1）的pH优选为7。
所述100ml注射用炎琥宁中，各组分的含量为：炎琥宁60-70mg、氯化钠1-1.5g、活性炭1-2g。
所述冻干步骤为，将过滤后的产品在-45℃—-35℃之间预冻1-4小时，然后降温至-60℃保持1-3小时，控制真空度在20MPa以下，缓慢升温至-25℃，升温时间为10h，继续缓慢升温至5℃，升温时间为8-10h；继续升温至25℃，升温时间为1-3h，在25℃保温干燥1-3h，得到注射用炎琥宁。
本发明的有益效果是，本发明注射用炎琥宁液的稳定性好，杂质含量低，无不良反应，极大了提高了产品的效能，保证了药液的纯度，提高了用药安全。
具体实施方式
实施例1
本发明注射用炎琥宁的制备方法的步骤为：
（1）、将炎琥宁加入注射用水中，搅拌，使其充分溶解；然后加入氯化钠水溶液，搅拌均匀，保持pH为7，得到炎琥宁溶液；
（2）、将活性炭加入到上述炎琥宁溶液，搅拌均匀，用0.65μm、0.45μm微孔膜筒式滤芯过滤器分别粗滤，得到粗滤液；
（3）、将上述粗滤液和注射用水混合，搅拌均匀，用0.2μm微孔膜筒式滤芯过滤器除菌过滤，冻干，得到注射用炎琥宁。
所述100ml注射用炎琥宁中，各组分的含量为：炎琥宁60mg、氯化钠1g、活性炭2g。
所述冻干步骤为，将过滤后的产品在-40℃之间预冻4小时，然后降温至-60℃保持1小时，控制真空度在20MPa以下，缓慢升温至-25℃，升温时间为10h，继续缓慢升温至5℃，升温时间为8h；继续升温至25℃，升温时间为1h，在25℃保温干燥3h，得到注射用炎琥宁。
将实施例1制备得到的注射用炎琥宁进行检测，其LC总杂质为0.8%，在40℃高温存储30天的情况下，杂质含量没有明显上升。
实施例2
（1）、将炎琥宁加入注射用水中，搅拌，使其充分溶解；然后加入氯化钠水溶液，搅拌均匀，保持pH为6.5，得到炎琥宁溶液；
（2）、将活性炭加入到上述炎琥宁溶液，搅拌均匀，用0.65μm、0.45μm微孔膜筒式滤芯过滤器分别粗滤，得到粗滤液；
（3）、将上述粗滤液和注射用水混合，搅拌均匀，用0.2μm微孔膜筒式滤芯过滤器除菌过滤，冻干，得到注射用炎琥宁。
所述100ml注射用炎琥宁中，各组分的含量为：炎琥宁70mg、氯化钠1.5g、活性炭1g。
所述冻干步骤为，将过滤后的产品在-45℃之间预冻1小时，然后降温至-60℃保持3小时，控制真空度在20MPa以下，缓慢升温至-25℃，升温时间为10h，继续缓慢升温至5℃，升温时间为10h；继续升温至25℃，升温时间为3h，在25℃保温干燥1h，得到注射用炎琥宁。
将实施例1制备得到的注射用炎琥宁进行检测，其LC总杂质为0.9%，在40℃高温存储30天的情况下，杂质含量没有明显上升。