导丝的制作方法

本发明涉及在体腔内、尤其是血管内对导管进行引导时所使用的导丝。

背景技术：

导丝例如被使用在PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：经皮冠状动脉血管形成术)之类的难以实施外科手术的部位的治疗中、以对人体的低侵袭为目的的治疗中、或者在血管内对用于心脏血管造影等检查的导管进行引导时。PTCA是利用球囊等使管状动脉的狭窄部位扩张来确保血液流路的治疗方法。

在PTCA中，在使导丝的前端部从球囊导管的前端部突出的状态下，将导丝插入至血管的狭窄部位附近，由此将球囊导管引导至狭窄部位。此时，导丝需要选择蜿蜒或分支的血管、狭窄的血管等而通过，另外，需要在狭窄部位利用导丝的推入力而对构成狭窄部位的胆固醇等的堆积物进行按压而使其压扩、或者使该堆积物从该狭窄部位贯通。因此，对于用于PTCA的导丝，为了使其能够追随血管形状而不使其对血管壁造成损伤，要求优异的柔软性(血管追随性)、以及将手持部(基端部)的推入力有效地传递至前端部的优异的压入性(pushability：推送性)。

另外，在PTCA中，为了使导丝折曲而追随于分支的血管，有时在将导丝插入至血管内之前进行前端形状的塑造。具体而言，医生等用手指使导丝的前端部与分支血管等的形状配合地弯曲成规定形状(例如，J字形)来进行形状的塑造。因此，对于导丝，还要求能够容易地进行上述那样的前端形状的塑造。

以往，作为用于PTCA的导丝，专利文献1中提出有具备如下结构的导丝。专利文献1的导丝具备由长尺寸物构成的芯部、以及以将芯部的前端侧覆盖的方式设置的线圈(coil)，并在芯部的前端侧具有由为板高度(板厚度)2倍以上的板宽度形成的平板部。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2009/126656号

技术实现要素：

在专利文献1的导丝中，在芯部的前端侧具备板厚度薄的平板部，从而导丝的前端部变得柔软，能够在某种程度上期待安全性以及血管追随性的提高。然而，专利文献1的导丝具备：圆棒状的主体部，其形成在基端侧且具有圆形的横截面；平板部，其形成在前端侧且具有矩形的横截面；以及过渡部，其将主体部与平板部连接。因此，在专利文献1的导丝中，横截面形状从过渡部至平板部大幅地变化，因此物理性(尤其是刚性)也从过渡部至平板部大幅地变化。

在这种导丝中，由于导丝从蜿蜒或者分支的血管通过，因此，当对导丝的基端部进行操作而使其旋转时，平板部会扭曲、或者在过渡部与平板部的边界附近屈曲。其结果为，导丝的基端部的旋转扭矩并未有效地从基端部传递至前端部，因此存在下述问题：导丝的前端部并未朝向意想的方向，导丝的血管追随性下降。另外，当为了使导丝在狭窄部位前进而对导丝的基端部进行操作来使其旋转时，因平板部扭曲而导致扭矩传递性下降、或者由于在过渡部与平板部的边界附近屈曲而使得导丝的基端部的推入力未有效地传递至前端部，从而存在导丝的推送性以及输送性(在基端部施加给导丝的旋转力传递至前端部的性质)下降的问题。

因此，本发明是为了解决这种问题而做出的，其课题在于，提供一种导丝，其具有优异的血管追随性、推送性以及输送性。

为了解决上述课题，本发明的导丝具备由具有挠性的长尺寸物构成的芯部，上述导丝的特征在于，上述芯部具备：主体部，其形成于基端侧；平板部，其形成于前端侧；以及过渡部，其将上述主体部和上述平板部连接，在上述过渡部的斜面，在长度方向上形成有沿与长度方向不同的方向延伸的至少一个的槽部。

另外，优选为，本发明的导丝具备通过使线材形成为螺旋状而构成的线圈部，该线圈部设置为将上述芯部的前端侧覆盖，上述芯部和上述线圈部在前端侧被固定。另外，优选为，本发明的导丝具备由树脂材料构成的树脂包覆部，该树脂包覆部形成为将上述芯部的前端侧覆盖。

根据上述结构，在芯部的前端侧具备平板部，由此将板厚度薄的部分配置于导丝的前端侧，使得导丝的前端部的刚性减小，导丝的前端部的柔软性得到提高。另外，由于导丝的前端部的刚性减小，因此与分支血管等的形状相配合地对导丝的前端部的形状的塑造变得容易。另外，因在芯部的将主体部与平板部连接的过渡部形成有至少一个的槽部而使得横截面形状从过渡部至平板部大幅地变化，从而使得刚性大幅地变化。由此，当导丝从蜿蜒或者分支的血管通过时、或者当其在狭窄部位前进时，能够抑制平板部扭曲、或者在过渡部与平板部的边界附近屈曲的情况。其结果为，能够有效地将导丝的基端部的旋转扭矩传递至前端部，能够使导丝的前端部朝向意想的方向。另外，能够有效地将导丝的基端部的推入力传递至前端部。

另外，优选为，本发明的导丝在上述平板部的上表面以及下表面的至少一方，在长度方向上形成有沿与长度方向不同的方向延伸的至少一个的槽部。

根据上述结构，由于在平板部形成有槽部，因此平板部的刚性进一步减小，从而使得配置有平板部的导丝的前端部的刚性减小，导丝的前端部的柔软性得到进一步提高。

发明的效果

根据本发明的导丝，导丝的前端侧的柔软性得到提高，并且前端柔软部的刚性变化小，因此，导丝的血管追随性优异。另外，由于芯部的屈曲等得到抑制，因此能够有效地将导丝的基端部的旋转扭矩以及推入力传递至前端部，从而导丝的血管追随性、推送性以及输送性优异。

附图说明

图1是表示本发明的导丝的第1实施方式的局部纵剖视图。

图2是图1所示的导丝的芯部的前端侧的侧视图。

图3是图1所示的导丝的芯部的前端侧的俯视图。

图4是图3所示的A-A线处的芯部的剖视图。

图5是图3所示的B-B线处的芯部的剖视图。

图6表示本发明的导丝的第2实施方式，是芯部的前端侧的侧视图。

图7是图6所示的芯部的前端侧的俯视图。

图8表示本发明的导丝的第3实施方式，是线材的前端侧的局部纵剖视图。

具体实施方式

参照附图对本发明的导丝的第1实施方式进行详细说明。此外，在本发明中，前端侧是指导丝的插入血管的一侧，基端侧是指医生等对导丝进行操作的一侧。

如图1所示，导丝(以下称为丝线)1是具备芯部2A的长尺寸物，芯部2A具备主体部3、过渡部4以及平板部5，在过渡部4形成有槽部41、42。对于丝线1的全长并未特别规定，例如优选为200～5000mm。另外，优选为，丝线1具备以将芯部2A的前端侧覆盖的方式设置的线圈部6，并且芯部2A和线圈部6在前端部被固定。作为固定方法，虽然优选利用软钎料(焊料)、粘接材料等固定材料(固定部)72进行固定，但也可以通过焊接而形成固定部72。以下，对各结构进行说明。

<芯部>

如图1～图3所示，芯部2A由具有挠性的长尺寸物构成。而且，考虑到丝线1的柔软性以及强度，芯部2A优选由Ni-Ti合金、不锈钢等弹性金属材料构成。而且，芯部2A从基端侧朝向前端侧按顺序具备主体部3、过渡部4以及平板部5，在过渡部4形成有至少一个的槽部41以及槽部42。此外，可以不形成槽部42。

(主体部)

如图1～图3所示，主体部3由棒状(非平板形状)的长尺寸物构成。优选为，主体部3的横截面(为YZ轴平面、且是与长度方向垂直的截面)的形状为大致圆形(参照图4)。另外，优选为，主体部3从基端侧向着前端侧具备：大径部31，其具有固定的外径；第1锥状部32，其外径朝向前端侧逐渐减小；中径部33，其具有固定的外径；第2锥状部34，其外径朝向前端侧逐渐减小；以及小径部35，其具有固定的外径。

作为在具有固定外径的部分之间(大径部31与中径部33之间、以及中径部33与小径部35之间)所形成的锥状部，而由上述记载了第1锥状部32和第2锥状部34这两个，但锥状部并不限定于两个，只要至少形成一个即可。另外，也可以通过接合部(焊接部)37而将大径部36与大径部31接合，该大径部36与大径部31相比，外径相同而构成材料不同。作为接合方法虽未特别规定，但能举出摩擦压接、使用激光的点焊、对接焊等的电阻对接焊、基于管状接合部件的接合等。

(平板部)

如图1～图3所示，平板部5由细长板状的平板构成，该平板以使丝线1(芯部2A)具有柔软性，并且使线材前端部的前端形状的塑造变得容易的方式具有矩形的横截面(参照图5)。对于平板部5，优选为，板长度为1～30mm、板宽度为0.1～0.5mm、板厚度为0.01～0.06mm。另外，平板部5的板宽度可以朝向前端侧增大或减小，板厚度也可以朝向前端侧增大或减小。

另外，利用固定材料(固定部)72等将平板部5的前端侧固定于线圈部6。另外，优选利用模具等对棒状的主体部3的前端侧、优选为细径化的前端侧进行按压，由此与后述的过渡部4一起制作平板部5。此外，由于通过按压而制作出平板部5的横截面的形状，因此横截面的两端略微残留有圆弧而大致变为矩形。但是，为了便于说明，在图5中将两端的圆弧省略。

(过渡部)

如图2、图3所示，过渡部4是将主体部3与平板部5连接，且从基端侧朝向前端侧而从圆形等横截面(参照图4)向矩形的横截面(参照图5)逐渐变化的部分。而且，优选为，过渡部4的长度为1～10mm。另外，过渡部4具有4个斜面4a、4b、4c、4d，4个斜面4a、4b、4c、4d相对于平板部5的面连续。而且，至少在一个斜面，在长度方向上形成有沿与长度方向不同的方向延伸的至少一个的槽部41以及槽部42。此外，可以不形成槽部42。优选为，通过将具有如下分型面的模具冲压为过渡部4的斜面来制作槽部41、42，该分型面形成有形状与槽部41、42的形状相似的凸部。

如图2、图3所示，槽部41形成在与平板部5的上表面5a为相同面侧的斜面4a上。此外，虽未图示，但槽部41也可以形成在与平板部5的下表面5b或者侧面5c、5d为相同面侧的斜面4b或者斜面4c、4d上。另外，虽未图示，但槽部41也可以连续地形成在由斜面4a～斜面4d构成的圆周面中的至少两个斜面上。

对于槽部41所形成的方向虽未特别规定，但优选为如图3所示那样与长度方向正交的方向。此外，虽未图示，但槽部41也可以形成在相对于与长度方向正交的方向以规定角度倾斜的方向上。并且，优选为，槽部41的平面形状如图3所示那样为直线状，但也可以是折线状或者曲线状。

优选为，在过渡部4所形成的槽部41的横截面的形状为大致半圆状，但也可以是其它形状、例如大致U字状、大致V字状、大致矩形。优选为，槽部41的个数为1～100个。优选为，槽部41的槽宽度W1为0.001～3mm。优选为，槽部41的槽深度D1为0.005～0.05mm。另外，在形成多个槽部41的情况下，虽然优选为，槽宽度W1形成为相同宽度，但槽宽度W1也可以形成为朝向前端侧增大或减小。虽然优选为，槽深度D1也形成为相同深度，但槽深度D1也可以形成为朝向前端侧增大或减小。

优选为，相邻的槽部41的间隔T1为0.005～3mm。虽然优选为，多个槽部41以等间隔形成，但间隔T1也可以朝向前端侧增大或减小地形成。另外，多个槽部41的间隔T1可以为0mm，即，多个槽部41可以连续地形成。并且，连续地形成的槽部41可以形成在过渡部4的斜面4a、4b、4c、4d的一部分上，也可以形成在整个斜面上。

如图2、图3所示，优选为，过渡部4在斜面4a上形成有槽部41、且在与平板部5的下表面5b为相同面侧的斜面4b上形成有槽部42。另外，虽然优选为，槽部41和槽部42沿过渡部4的长度方向互不相同地配置，但也可以配置于相同位置。另外，虽未图示，但在槽部41形成于斜面4b的情况下，槽部42形成于斜面4a。另外，虽未图示，但在槽部41形成于斜面4c、4d的任一方的情况下，槽部42形成在与形成有槽部41的斜面为相反侧的斜面4d、4c的任一方上。

虽未图示，但在槽部41连续地形成在由斜面4a～4d构成的圆周面中的至少两个斜面上的情况下，也可以为，槽部42以与槽部41不同的配置而形成在未形成有槽部41的斜面上。

由于槽部42的形成方向、平面形状、横截面形状、槽数量、槽宽度、槽深度、相邻的槽部的间隔与槽部41相同，因此省略说明。另外，虽然优选为，上述的槽部42的形成方向等与槽部41相同，但也可以与槽部41不同。

虽未图示，但在形成有多个槽部41的情况下，也可以形成如下的其它槽部，该其它槽部在过渡部4的长度方向上将任意的两个以上的槽部41彼此连接。另外，在形成有多个槽部42的情况下，也可以为，形成有如下的其它槽部，该其它槽部在过渡部4的长度方向上将任意的两个以上的槽部42彼此连接。

在本发明的丝线1中，通过形成上述那样的槽部41、42而抑制了从过渡部4至平板部5的横截面形状大幅地变化的情况，由此还抑制了刚性大幅地变化的情况。其结果为，当使用丝线1时，平板部5不会扭曲、或者不会在过渡部4与平板部5的边界附近屈曲，因此能够有效地将主体部3的旋转扭矩传递至平板部5，从而能够使丝线1的前端部朝向意想的方向。另外，主体部3的推入力有效地传递至平板部5。其结果为，丝线1的血管追随性、推送性以及输送性得到提高。

<线圈部>

如图1所示，线圈部6是以覆盖芯部2A的前端侧的方式设置、且将线材形成为螺旋状而成的线圈。而且，线圈也可以为相邻的线材彼此接触的所谓的密绕线圈、相邻的线材彼此分离的线圈之中的任意一种。另外，线圈部6的前端侧通过固定材料(固定部)72等而固定于芯部2A(平板部5)。

对于构成线材的材料虽未特别规定，但优选为不锈钢、Pt-Ni合金等金属材料。另外，线圈部6的尺寸并未特别规定，根据丝线1的使用目的而不同。在使用于PTCA的丝线1中，优选为，线圈部6的线圈外径为0.2～0.5mm、线圈长度为10～1000mm。虽然优选为，线圈外径在丝线1的长度方向上为相同外径，但线圈外径也可以朝向丝线1的前端侧减小。

线圈部6可以是使2种以上的金属材料组合而成的。例如，线圈部6在基端侧具有由不锈钢制的线材构成的第1线圈部61，在前端侧具有由作为X射线无法透过材料的Pt-Ni合金制的线材构成的第2线圈部62，在第1线圈部61与第2线圈部62的边界部63通过焊接、粘接等而将两线圈部61、62接合。由此，在X射线的透视下易于视觉观察丝线1的前端侧。

接下来，对本发明的丝线1的第1实施方式的变形例进行说明。

如图1所示，虽然丝线1只要使芯部2A与线圈部6在前端侧的1个部位被固定便足够，但优选为，芯部2A与线圈部6在多个部位被固定。

例如，如图1所示，丝线1的芯部2A(平板部5)的前端侧与线圈部6(第2线圈部62)的前端侧通过固定材料(固定部)72而被固定，芯部2A的中途部位(过渡部4的基端侧、小径部35、以及第2锥状部34的前端侧)与线圈部6的中途部位(边界部63)通过固定材料(固定部)73而被固定，芯部2A的中途部位(中径部33的基端侧、以及第1锥状部32的前端侧)与线圈部6(第1线圈部61)的基端侧通过固定材料(固定部)71而被固定。

此处，固定材料(固定部)71、72、73是软钎料(焊料)、粘接剂等。此外，芯部2A与线圈部6的固定方法并不局限于基于上述那样的固定材料71、72、73来实施的方法，可以通过焊接而形成固定部71、72、73。

如图1所示，优选为，丝线1具备以将线圈部6的至少前端侧的表面覆盖的方式形成的树脂包覆部8。

具体而言，优选为，树脂包覆部8将上述丝线的表面的一部分或全部、即第2线圈部62的整个表面、线圈部6(第1线圈部61、边界部63以及第2线圈部62)的整个表面、或者线圈部6与芯部2A的基端侧部位的整个表面覆盖。

优选为，树脂包覆部8由氟类树脂、马来酸酐类高分子物质、聚氨酯等的树脂材料构成。另外，优选为，树脂包覆部8的厚度为0.001～0.05mm。通过由这种树脂包覆部8覆盖，从而使得丝线1的摩擦阻力(滑动阻力)降低，因此在血管内的操作性得到提高。

接下来，对本发明的导丝的第2实施方式进行说明。

导丝取代了第1实施方式的芯部2A(参照图1)而使用了芯部2B(参照图6、图7)，在过渡部4形成有槽部41、或者槽部41以及槽部42，在此基础上，在平板部5上沿长度方向形成有沿与长度方向不同的方向延伸的至少一个的槽部51及槽部52。另外，可以不形成槽部52。优选为，将具有如下分型面的模具冲压为平板部5的表面来制作上述这样的槽部51、52，该分型面形成有形状与槽部51、52的形状相似的凸部。此外，关于槽部51、52以外的第1实施方式的结构，与上述结构相同，因此对槽部51、52进行说明并省略除此以外的说明。

如图6、图7所示，槽部51形成于平板部5的上表面5a。此外，虽未图示，但槽部51也可以形成于平板部5的下表面5b。此处，上表面5a及下表面5b是成为丝线前端部弯曲时的内周面及外周面的面。另外，对于槽部51所形成的方向虽未特别规定，但优选为，如图7所示那样地为板宽度方向(与长度方向正交的方向)。此外，虽未图示，但槽部51也可以是在相对于板宽度方向以规定角度倾斜的方向上形成的斜线状。这样，由于形成斜线状的槽部51，从而从基端侧向前端侧的旋转扭矩的传递方式会根据丝线1(芯部2B)的旋转方向而不同，旋转扭矩容易在与斜线状的槽部51的倾斜方向相反的旋转方向上传递。其结果为，丝线1的血管追随性得到进一步提高。并且，虽然优选为，槽部51的平面形状如图7所示那样为直线状，但也可以为折线状或者曲线状。

虽然优选为，形成于平板部5的槽部51的横截面形状为大致半圆状，但也可以是其它形状、例如大致U字状、大致V字状、大致矩形。优选为，槽部51的个数为1～500个。优选为，槽部51的槽宽度W2为0.06～0.5mm。优选为，槽部51的槽深度D2为0.001～0.03mm。另外，在形成多个槽部51的情况下，虽然优选槽宽度W2形成为相同宽度，但槽宽度W2也可以形成为朝向前端侧增大或减小。虽然优选槽深度D2也形成为相同深度，但槽深度D2也可以形成为朝向前端侧增大或减小。

优选为，相邻的槽部51的间隔T2为0.1～2mm。虽然优选多个槽部51以等间隔形成，但间隔T2也可以形成为朝向前端侧增大或减小。另外，多个槽部51的间隔T2可以为0mm，即，多个槽部51可以连续地形成。并且，连续地形成的槽部51可以形成在平板部5的上表面5a或者下表面5b的一部分上，也可以形成在整个上表面5a或者下表面5b。

如图6、图7所示，优选为，平板部5的槽部51形成于上表面5a、且在平板部5的下表面5b形成有槽部52。另外，虽然优选槽部51与槽部52在平板部5的长度方向上互不相同地配置，但也可以配置于相同位置。另外，虽未图示，但在槽部51形成于下表面5b的情况下，槽部52形成于上表面5a。

由于槽部52的形成方向、平面形状、横截面形状、槽数量、槽宽度、槽深度、相邻的槽部的间隔与槽部51相同，因此省略说明。另外，虽然优选上述的槽部52的形成方向等与槽部51相同，但也可以与槽部51不同。

虽未图示，但在形成有多个槽部51的情况下，可以形成如下的其他槽部，该其他槽部沿平板部5的长度方向将任意的两个以上的槽部51彼此连接。另外，在形成有多个槽部52的情况下，也可以形成如下的其他槽部，该其他槽部沿平板部5的长度方向将任意的两个以上的槽部52彼此连接。

在本发明的导丝中，因形成上述那样的槽部51、52而使得平板部5的刚性进一步减小，因此导丝的前端部的柔软性得到进一步提高，血管穿孔的风险降低而使得安全性增强。由此，导丝的血管追随性得到进一步提高。

作为本发明的导丝的第2实施方式的变形例，与第1实施方式相同，能举出芯部2B与线圈部6在多个部位被固定的例子、丝线表面由树脂包覆部8覆盖的例子。

接下来，对本发明的导丝的第3实施方式进行说明。

如图8所示，导丝1取代了具备芯部2A的第1实施方式中的线圈部6而具备树脂包覆部9。另外，虽未图示，但导丝1也可以取代了具备芯部2B(参照图6)的第2实施方式中的线圈部6而具备树脂包覆部9。

此外，关于树脂包覆部9以外的第1和第2实施方式的结构，与上述结构相同，因此说明树脂包覆部9并省略除此以外的说明。

树脂包覆部9以将芯部2A或芯部2B的前端侧覆盖的方式形成，且由树脂材料构成。作为树脂材料能举出氟类树脂、聚氨酯等，优选为聚氨酯。优选树脂包覆部9的前端侧的厚度比基端侧的厚度形成得厚，优选为10～400μm。另外，优选树脂包覆部9的前端侧形成为带有圆弧。

由于具备这种树脂包覆部9，当使用导丝1时，能够抑制由芯部2A或者芯部2B对血管壁造成损伤的情况，因此安全性得到提高。另外，由于导丝1的摩擦阻力(滑动阻力)降低，因此在血管内的操作性也得到提高。

接下来，以PTCA为例对本发明的导丝的使用方法进行说明。

使导丝的前端从引导导管的前端突出，在该状态下通过经股动脉穿刺术将该导丝插入于大腿动脉内，并使其经过大动脉、大动脉弓、右冠状动脉开口部而插入于右冠状动脉内。在将引导导管残留于右冠状动脉开口部的位置的状态下，仅使导丝在右冠状动脉内进一步前进而从血管狭窄部通过，并使导丝的前端在超过血管狭窄部的位置停止。由此，狭窄部扩张用的球囊导管的通路得到确保。

接下来，使从导丝的基端侧所插通的球囊导管的前端从引导导管的前端突出，并使其进一步沿导丝前进，将其从右冠状动脉开口部插入于右冠状动脉内，并在球囊导管的球囊到达至血管狭窄部的位置时使其停止。

接下来，从球囊导管的基端侧注入球囊扩张用的流体而使球囊扩张，从而使得血管狭窄部扩张。由此，物理性地对附着堆积于血管狭窄部的胆固醇等堆积物进行推压而使其扩散，从而消除对血流的阻碍。

从球囊内将球囊扩张用的流体取出而使球囊收缩。接下来，使球囊导管与导丝一起向基端方向移动，从血管将球囊导管、导丝以及引导导管取出。由此，PTCA的手法结束。

附图标记的说明

1 导丝(丝线)

2A、2B 芯部

3 主体部

4 过渡部

41、42 槽部

5 平板部

51、52 槽部

6 线圈部

8、9 树脂包覆