模块化支架移植物系统的制作方法

本发明涉及一种用于输入到待治疗病人的血管中的模块化支架移植物系统。

背景技术：

这种类型的血管植入体在例如de10337739.5的现有技术中是已知的。

一般地，使用管腔内血管植入体治疗弱化的、受伤的、撕裂的或动脉瘤血管是已知的，管腔内血管植入体也称作血管内支架或者支架移植物。为了这个目的，血管植入体或者支架移植物释放在血管的生病或受伤部位，并且恢复原始血管的功能和/或支持剩余的血管的整体性。

在这种情况下，动脉瘤作为壁内先天性或后天性病变的结果，被理解为动脉血管膨胀或者鼓起。所述鼓起可能涉及血管壁整体或者，如同所谓假动脉瘤或者所谓夹层的情形，来自血管管腔的血液聚集在血管壁的层之间并且分开所述层。在动脉瘤的非治疗的后期阶段，动脉可能破裂，导致病人内出血。

用于治疗这种类型的动脉瘤的自膨胀血管植入体一般包括中空圆柱形金属框架或者支架，金属框架的侧表面被织物薄膜或者聚合物薄膜覆盖，因此形成中空圆柱体。为了植入，血管植入体被径向压缩，因此它的横截面面积明显缩小。借助于输送系统，血管植入体被带到动脉瘤的区域中并且被释放。由于金属框架/支架的弹性作用，血管植入体又膨胀回到它的初始形状，由此使它的侧表面撑开，以在动脉瘤近侧和远侧的方式配置在血管内部。通过这种方式，血液现在流过血管植入体并且阻止鼓起进一步绷紧。

这种血管植入体的金属框架通常包括例如丝网或者所谓支架弹簧，其中所谓的支架弹簧一个接一个地布置并且呈沿周向蜿蜒曲折地延伸，经由丝制成的连接支撑件可选地相互连接，或者仅仅经由植入材料相互连接。所述丝网或者支架弹簧常常用形状记忆材料制成，一般用镍钛合金，由此在插入到血管中释放后，所述支架弹簧转换回到膨胀状态，并由此“配置”血管植入体。

动脉瘤常常发生在腹部大动脉(腹主动脉)或者胸部大动脉(胸主动脉)的区域中。为了治疗腹主动脉或胸主动脉中的动脉瘤，已经熟知通过植入支架达到避免血管破裂的程度来稳定所述动脉。

然而，动脉瘤还可能发生在所谓主动脉的上升支(升主动脉)中。所述主动脉的上升支直接连接到心脏。从主动脉的根部(主动脉窦)出发，所述上升支以稍微弯曲的形状向上延伸，远离心脏，并且在那里转变成主动脉弓(大动脉弓)。在主动脉弓的区域中，头部血管分支，例如左颈总动脉和右颈总动脉。所述主动脉弓呈具有非常小半径的大约180°的曲线，并且连接所述主动脉的上升支到胸主动脉，进一步连接到腹主动脉。

重要的是，不仅在主动脉弓的区域中，避免因血管植入体阻塞从主血管分支的侧向血管，并因此许多血管植入体具有开放区域或者所谓的开窗，从血管植入体分支的并且突入侧向血管中的侧向分支，经由所述开窗能够被插入并且固定在血管植入体上。

甚至今天在侵入式开放外科手术中，主动脉的上升支中的动脉瘤或者夹层被治疗。到目前为止，这种手术经常需要在不同的时间做两次大外科手术，并且是非常大且复杂的并因而危险的外科手术，因为低温灌注，即人工冷的体外循环，或者低温循环骤停必须发生在心脏上，还发生在病人的大脑和腹部器官上。只有少数有经验的医院的外科心脏医生熟悉这种外科手术。

对支架系统和支架移植物系统，或者血管植入体，仍然存在大量需求，借助于支架系统和支架移植物系统能够简化和缩短上述手术程序。

技术实现要素：

因此，本发明解决的技术问题是提供一种系统，借助于所述系统，动脉瘤，特别是升主动脉、主动脉弓和降主动脉的区域中的动脉瘤，能够以快速地且不复杂的方式治疗，并且还能够使几乎没有经验的心脏外科医生完成上述手术程序。

根据本发明，这个问题和其它问题通过一种支架移植物系统解决，所述支架移植物系统包括第一中空圆柱形支架移植物本体和至少一个第二中空圆柱形支架移植物本体，其中所述第一和第二支架移植物本体在结构上彼此分离，并且所述第一和第二支架移植物本体每个都具有第一端部、第二端部和纵向轴线，所述第一和第二支架移植物本体每个包括支架移植物部，所述支架移植物部由支架移植物骨架和涂覆于其上的假体材料形成，所述第一和第二支架移植物本体每个还包括支架部，所述支架部由不具有假体材料的支架骨架构成并且包括第一和第二支架部端部，所述支架部分别经由它的第一支架部端部牢固地连接到所述支架移植物部，并且所述第一支架移植物本体的支架部和所述第二支架移植物本体的支架部设计成使得它们经由它们各自的第二支架部端部至少相互局部地插入，以便形成一个不具有假体材料的共有的支架部。

本发明要解决的技术问题以这种方式完全解决。

借助于新的支架移植物系统，能够以简单的方式制成不带有假体材料的部分，经由所述不带有假体材料的部分，分支血管能够被继续供给血液，其中受伤的有关血管同时由所谓覆盖的支架移植物部(即具有假体材料的部分)支撑。由于这个系统的两件式设计，这个系统的输入和放置能够精确且容易地处理。

在这种情形下，所述支架移植物系统的一个模块，即第一中空圆柱形支架移植物本体，首先被插入并且正确地放置，使得主血管的血管分支位于不带有假体材料的支架部中，第二模块随后被插入到待治疗血管中并且局部地插入到所述第一模块中，使得不带有假体材料的两个支架部至少部分地重叠。最后插入的所述第二模块，或者它的不带有假体材料的部分因而在所述第一模块的不带有假体材料的部分中膨胀，并且因而锚定所述第二模块，即所述第二中空圆柱形支架移植物本体，局部地位于所述第一中空圆柱形支架移植物本体内。不锚定在所述第一模块的不带有假体材料的支架部中的所述第二模块的部分，或者第二中空圆柱形支架移植物本体，在待治疗血管中膨胀并且靠置在它的血管壁上。

由于根据本发明的支架移植物系统，即由于在结构上彼此分离且一个接一个地插入的两个单个模块的组合，并且每个模块都包括短的、用假体材料覆盖的所谓“被覆盖的”支架移植物部分和“未被覆盖的”支架部，所述“未被覆盖的”支架部在膨胀和释放状态下位于这些覆盖的支架移植物部之间并且不带有假体材料，例如在主动脉弓中的移植过程中，还能够同时治疗主动脉的三个区段，即升主动脉(主动脉升部)、主动脉弓和降主动脉(主动脉降部)。因此，主动脉弓的切除和对脑部和下部肢体的所有相关的复杂的灌注要求能够被免除，并且仅仅通过在短的、大约10到20分钟长的选择性头部灌注阶段或者低温骤停阶段分离升主动脉的最上部区段以便输送和释放新的人造血管，就能够执行手术程序。所述输送和释放在这种情形下能够在人眼或者血管镜的监视下进行。

根据本发明，管腔内人造血管第一次设置在主动脉弓上或者升主动脉中、主动脉弓和降主动脉上，借助于人造血管产生简化外科手术并且同时缩短所述手术的可能性。有利地，上述主动脉弓上的手术因此能够不仅仅由高度专业化的心脏外科医生进行。而且，根据本发明的人造血管使用对象还能够是生病非常严重的病人和例如年龄造成的主动脉壁层受到损伤的年龄大的病人使用，以及例如脑或腹部器官的非灌注的、维持生命的器官系统，因为人造血管能够以缩短的外科手术的简单方法插入。

有利地，不带有假体材料的支架部在膨胀状态中被释放在主动脉弓的区域中。作为结果，保证例如无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉的分支血管中血液的流动不受到不利的影响。通过穿过未被覆盖的支架部中出现的人造血管中的开口，流过主动脉弓和待锚定于其内的人造血管/支架移植物系统的血液能够流出它们，经由在两个模块的释放状态中位于形成为共有的未被覆盖的支架部的左侧和右侧的支架移植物部，同时保证所述支架移植物系统能够牢固地锚定在血管中；另一方面，这能够经由所述支架移植物部的径向膨胀力和因而人造血管在这些区域中靠置在血管壁上来实现。如果必需或者如果希望，这个固定还能够通过将所述支架移植物部缝合到主动脉壁上来实现，在这种情形下，根据一个具体实施方式，所述支架移植物部不具有沿周向蜿蜒曲折的环和支撑，或者只可选地包括这种环和支撑。

这里所用的这些术语在下面更详细地限定，即使所述术语被本领域技术人员本身及参照本公开清楚地理解：

在这种情形中，在开头讨论的“支架弹簧”被理解为任何一件式的环形元件，由于它的材料，它能够被压缩并且在压缩压力去除后能够以弹性方式再次膨胀。表述“蜿蜒曲折”被理解为，在这种情形中，所述支架弹簧的或者支架丝的任何环形或曲线形路线，其中每个支架弹簧形成为一件式的，即由沿周向蜿蜒曲折地延伸的支架弹簧环形成。

在上下文中，“沿周向蜿蜒曲折地延伸的一件式支架弹簧”是环形的支架元件，它能够以弹性方式膨胀和压缩，并且具有波浪形圆周，其中形成一个周相的一个波峰和一个波谷交替出现。

有利地，尖顶部分别由两个腿和位于两个腿之间的一个最大点或者最小点形成。

在这种情形中，“至少一个尖顶部”是指，侧向本体通过突然张开的支架弹簧的一个尖顶部，或者通过两个或多个尖顶部而鼓起。在一个优选实施方式中，一个支架弹簧的两个尖顶部被突然张开。原则上，多个沿周向蜿蜒曲折地延伸的尖顶部形成主体的支架弹簧，并且突然张开的尖顶部形成侧向本体的分支点。

原则上，在支架移植物或者腔内假体的情形中，术语“远侧”和“近侧”被一般地使用并且在当前情形中用于描述特殊的端部，其中术语“远侧”描述位于相对于血流的进一步下游的部分或端部。然而，术语“近侧”描述位于相对于血流进一步上游的部分或端部。也就是说，术语“远侧”是指血流的方向；并且术语“近侧”是指与血流相反的方向。然而，在导管的情形中或者在输送系统的情形中，术语“远侧”是指导管或输送系统的插入病人中的端部或者由使用者观察最远离的端部，并且术语“近侧”是指更靠近使用者的端部。

因此，在当前情形中，血管植入体的“近侧”和“远侧”开口是这样的开口，即通过它们而流过血管植入体的中空圆柱体的血液保证：如果根据本发明的血管植入体被移植到例如主动脉的血管中，那么来自心脏的血液因此流过血管植入体的近侧开口，并且所述血液从血管植入体穿过它的远侧开口。

在这种情形中，所述支架移植物系统或者它的两个中空圆柱形本体能够沿着它们的整个长度具有一致的直径或者不同的直径。

依据定义，所述支架弹簧不相互直接连接，并且不包括任何连接腿或支柱或类似连接元件。所述支架弹簧仅仅经由植入体材料相互连接，而所述支架弹簧安装在所述植入体材料上，由此构成所述支架弹簧之间的“间接连接。”

在本案中，“支架”是指提供具有膨胀力和/或支撑功能的假体的任意装置或结构。

在本案及现有技术中，表述“支架移植物”应理解为一种假体，它包括一个或几个支架(或支架弹簧)和与其连接的植入体(“移植体”)-材料，所述植入体(“移植体”)-材料通过所述假体的至少一部分形成管腔。

根据所述支架移植物系统的一个实施方式，优选的是，所述第一和/或第二支架移植物本体的支架移植物部的骨架由在它的纵向方向上一个接一个地布置、分别沿周向蜿蜒曲折地延伸的支架弹簧形成，并且具有被固定到所述支架弹簧且连接所述支架弹簧的假体材料。

根据一个进一步的实施方式，所述第一和/或第二支架移植物本体的支架部的骨架和支架移植物部的骨架形成为一件式的，并且假体材料在所述支架移植物部被作为涂层薄膜涂覆于其上。

在上下文中，优选的是，所述假体材料包括选自织物或多聚物的材料。

特别地，优选的是，所述假体材料包括选自聚酯、聚氨酯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、超高分子量聚乙烯(uhmpe)或者它们的混合物的材料，或者由选自聚酯、聚氨酯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、超高分子量聚乙烯(uhmpe)或者它们的混合物的材料制成。

在这种情形中，所述第一和第二支架移植物本体的假体材料能够相同或不同。

根据本发明的支架移植物系统的一个实施方式，优选的是，所述支架移植物系统被设计成移植到主动脉中，特别是升主动脉、主动脉弓和降主动脉的区域中，其中所述支架移植物系统能够从压缩状态转换成膨胀状态以插入到所述主动脉中，并且所述第一和第二支架移植物本体被设计成将所述支架移植物系统锚定在所述主动脉中。

在上下文中，进一步实施方式可提供和优选的是，所述不带有假体材料的共有的支架部能够在膨胀状态中在主动脉弓的区域中释放。

根据本发明的支架移植物系统在上下文中提供的是，所述第一支架移植物本体的被覆盖的支架移植物部靠着锁骨下动脉的远侧，并且所述第一支架移植物本体的未被覆盖的支架部保持在主动脉弓中。所述第二支架移植物本体的被覆盖的支架移植物部放置在近侧主动脉弓中。

也就是说，所述第一支架移植物本体的支架移植物部因此位于所述支架移植物系统的远侧端部区域，并因而在两个支架移植物的组装状态中也能够称为远侧支架移植物部；所述第二支架移植物本体的支架移植物部位于人造血管的近侧端部区域中，因而在两个支架移植物本体的组装状态中也形成近侧支架移植物部。

在释放状态中，两个单个的支架移植物本体借助于特定支架部的彼此部分重叠而被锚定，所述两个被覆盖的支架移植物部因而形成组装的人造血管的外端，其中所述第一支架移植物本体的支架移植物部由此设置在组装状态的人造血管的远侧端部，并且所述第二支架移植物本体的支架移植物部设置在近侧端部。

根据一个优选的实施方式，所述第一和/或第二支架移植物本体的支架移植物部和支架部由自膨胀材料制成或者包括这种自膨胀材料。在这里，特别优选的是，所述材料是镍钛合金。

根据另一优选实施方式，所述第一和/或第二支架移植物本体的支架移植物部包括两个、三个、四个和五个之间，优选三个支架弹簧，所述支架弹簧一个接一个地布置并且由沿周向蜿蜒曲折地延伸的支撑构成。这些环经由假体材料相互连接。根据一个优选实施方式，所述支撑或者支架弹簧本身不经由支柱等相互连接，或者不直接相互接触。这个实施方式的优点是本领域技术人员能够调整所述支架移植物部的长度以适应所述血管的实际情况。

而且，根据本发明的又一实施方式提供的是，所述第一和/或第二支架移植物本体的不带有假体材料的支架部包括编织的或缠绕的丝网。

在这种情况下，“丝网”被理解为支架的任意实施方式，其中不同的丝束交织、互相缠绕或者以任意其它方式连接，使得形成的结构具有丝束彼此叠置的区域、部位或者点并且具有不带有丝束的区域或部位和因而构成开口或窗口或网眼。

而且，根据本发明的一个备选实施方式，所述第一和/或第二支架移植物本体的不带有假体材料的支架部是激光切割的管。这个实施方式同样包括网眼或开口，主动脉或主动脉弓中传输的血液经过网眼或开口能够从主动脉进入分支血管，特别是无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，由此保证这些血管被供给血液。

根据一个特殊优选的实施方式，所述第一和/或第二支架移植物本体的支架移植物部的长度在大约20mm和大约100mm之间，并且所述特定的未被覆盖的支架部的长度在大约30mm和大约100mm之间。所述第一和第二支架移植物本体的各个支架移植物部和支架部具有在所提及范围内的不同长度。

本发明还涉及一种用于释放根据本发明的支架移植物系统的方法，其中所述方法包括下述步骤：

将所述第一支架移植物本体在压缩状态中插入到病人的主动脉中，从而所述第一支架移植物本体的支架移植物部定位在充分远离所述锁骨下动脉的远侧；

将所述第一支架移植物本体转换成膨胀状态，使得所述第一支架移植物本体的不带有假体材料的支架部释放在无名动脉、颈总动脉和锁骨下动脉的分支区域的主动脉弓中；

将所述第二支架移植物本体在压缩状态下插入到病人的主动脉中，使得所述第二支架移植物本体的支架移植物部定位在充分接近所述无名动脉的分支的近侧，并且所述第二支架移植物本体的不带有假体材料的支架部至少部分地插入到所述第一支架移植物本体的不带有假体材料的支架部中；和

将所述第二支架移植物本体转换成膨胀状态，使得所述第二支架移植物本体的不带有假体材料的支架部至少部分地锚定在所述第一支架移植物本体的不带有假体材料的支架部中。

利用这个方法，保证根据本发明的支架移植物系统定位成使得重叠的、未被覆盖的支架部允许血液流入无名动脉、颈总动脉和锁骨下动脉的分支血管中。

这里关注所述第一支架移植物本体的被覆盖的支架移植物部终止于所述锁骨下动脉的分支的远侧附近。所述未被覆盖的支架部现在释放在主动脉弓中，其中丝网或激光切割的支架部的开口是空间宽敞的，从而不存在阻塞通到头颈血管(无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉)的分支的危险。随后，所述第二支架移植物本体被释放，使得它的被覆盖的支架移植物部定位在所述无名动脉的分支的近侧。所述支架移植物本体膨胀或者能够被缝合到近侧主动脉弓。这个方法的优点是，如果所述升主动脉的上升部在以前被更换，例如刚刚被更换，这种止血缝合处同时整合到人造血管中。

根据本发明的支架移植物系统及其输送和释放的方法因而提供的优点是，升主动脉区域中出现的撕裂或动脉瘤能够通过切除和传统的假体移植--通过所述第二支架移植物本体的支架移植物部实现--到目前为止已经能够被消除，近侧降主动脉或主动脉弓的内膜中的任何其余撕裂可以同时被有效地稳定，并且事实上，不存在过长时间破裂的风险。这还能够通过将人造血管设计成例如比在特定情形中需要的大或长10％到20％(所谓“尺寸加大”)。

因此，特别地，在胸主动脉的夹层病症或者复杂动脉瘤病症的情形中，与现有技术中应用的手术和系统相比，外科手术复杂度和需要的时间量能够降低到三分之一，并因此外科手术的风险能够显著降低。

本发明因而进一步还涉及根据本发明的支架移植物系统在治疗夹层病症或动脉瘤病症的、特别是胸主动脉的夹层病症或动脉瘤病症的用途。

从优选的典型实施方式的附图和说明书进一步得到了如下优点。

上面和下面提及的特征应理解为，在不偏离本发明的保护范围的条件下，不仅可以按照组合的方式使用，还可以按照其它组合方式或单独地使用。

附图说明

本发明的典型实施方式在附图中示出并且在下面的描述中详细地说明。在附图中：

图1示出根据本发明的支架移植物系统的第一支架移植物本体的一个实施例处于没有插入但膨胀的状态时的示意图(未按比例显示)；

图2示出根据本发明的支架移植物系统的第二支架移植物本体的处于没有插入但膨胀的状态时的示意图(未按比例显示)；

图3示出组装的支架移植物系统的示意图，其中第一支架移植物本体的支架部和第二支架移植物本体的支架部相互部分地插入；和

图4示出图3所示组装、定位和释放在主动脉弓中的支架移植物系统的示意图。

具体实施方式

在图1中，附图标记30一般地表示根据本发明的支架移植物系统10的第一支架移植物本体30，包括远侧端部32和近侧端部33及纵向轴线37。第一支架移植物本体30包括支架移植物部34和支架部38。支架移植物部34又包括支架移植物骨架20和涂覆在其上的假体材料35。在图1所示的实施方式中，支架移植物骨架20包括一个接一个地布置的环或支架弹簧19，环或支架弹簧19呈围绕支架移植物本体30的圆周沿周向蜿蜒曲折地延伸，并且经由假体材料35间接连接。支架部38同样包括支架骨架22，不带有假体材料，并且包括开孔或窗口40。附图标记23和24表示第一和第二支架部端部23、24。

图2所示实施方式的第二支架移植物本体50包括第一支架移植物本体端部52和第二支架移植物本体端部53及纵向轴线57。而且，第二支架移植物本体50包括支架移植物部54，支架移植物部54又包括支架移植物骨架60，并且在这个实施方式中，如同第一支架移植物本体30的支架移植物部34，支架移植物骨架60包括一个接一个地布置的环或者支架弹簧15，并且环或支架弹簧15围绕支架移植物本体50的周缘沿周向蜿蜒曲折地延伸。支架移植物部54还被与环/支架弹簧15连接的假体材料55覆盖。第二支架移植物本体50还包括支架部58，支架部58由不带有假体材料的支架骨架62形成并且包括第一支架部端部63和第二支架部端部64。

图3示出支架移植物系统10的组装或部分相互插入形式，为了清楚起见，图1和2中为当前情形的描述目的而使用的附图标记在图3中并未全部显示。

如图3所示，第一支架移植物本体30已经经由它的第二支架移植物本体端部33，或者更具体地，经由它的第二支架部端部24，它的支架部38经由第二支架移植物本体50的第二支架部端部64部分地插入到第二支架移植物本体50的支架部58中，并且因此两个支架部38和58部分地重叠并由此形成一个共有的支架部70。在膨胀状态中，由于内部被引导的支架部38向外并因而在支架部58的方向上施加的向外指向的径向力，两个支架部38、58被锚定，支架部58又挤压血管壁并将系统10固定在待治疗的血管上。

最后，图4示出根据本发明的支架移植物系统10的实施方式，在图3中，支架移植物系统10被组装，但在图4中，支架移植物系统10被引入到主动脉80中并且在那里被膨胀：在图3中，附图标记82表示升主动脉的一部分，附图标记84表示主动脉弓，并且附图标记86表示降主动脉。如图3清楚地示出的，三个血管87、88和89在主动脉弓84的区域中分支，即无名动脉87、颈总动脉88和左锁骨下动脉89。

图4进一步示出根据本发明的支架移植物系统10的组装的实施方式的位置或定位：明显地，第一支架移植物本体30的支架移植物部34定位在无名动脉的近侧，并且由两个支架部38、58组装并且不带有假体材料的共有支架部70已经释放在主动脉弓84中，并且能够经由它的网格或开口或网眼40供给血液到分支血管87、88和89。第二支架移植物本体50的支架移植物部54定位在左锁骨下动脉89近侧。

为了输送根据本发明的支架移植物系统10，支架移植物本体30、50被装载到输送系统(未示出)上，并且经由适当的衬套(未示出)保持在压缩状态。输送人工血管的方法和装置是本领域技术人员从现有技术熟知的。被保持处于压缩状态的支架移植物本体50，初始被推进到升主动脉，直到整个第二支架移植物本体50的支架移植物部54位于锁骨下动脉的远侧。正确的放置能够例如经由被设置在支架移植物本体50上的适当的，如不透射线，的标识进行控制。在正确地放置后，支架移植物本体50能够通过取出衬套而被释放，其中在不带有假体材料的(即不被覆盖)支架部58的支架移植物部54被释放在主动脉弓84中后，其中开口或网眼40在空间上很宽敞以至于不存在阻塞头颈血管87、88和89(无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉)的分支的意义上的风险。

在随后的步骤中，第一支架移植物本体30在压缩状态中经由它的支架部38至少部分地被推进到第二支架移植物本体50的彭正的支架部58中，并且支架移植物本体30通过取出被压缩的衬套而释放在血管中，从而，支架部38锚定在支架部58中，并且支架移植物部54在近侧静止在无名动脉87的分支。

对本领域技术人员而言明显的是，通过初步检查待治疗的病人，他确定和具体地实施各支架移植物本体部的确切尺寸和空间要求，即支架移植物部34、54和支架部38、58。