植入式闭塞系统的制作方法

本发明涉及在人体或者动物体中的植入式闭塞系统。

背景技术：

如何通过能够植入患者体内的闭塞系统使解剖导管闭塞是众所周知的。

解剖导管的闭塞通过利用流体填充的能够膨胀的套管来确保，该能够膨胀的套管根据能够膨胀的套管中的流体的体积对待被闭塞的部分施加或多或少的强压。

例如，各种人工尿道括约肌就是基于在尿道上施加压力的这种原理的。在已知的产品当中，可能会提到由美国医疗系统销售的称为ams800的植入物，要不然可能会提到由zephyr销售的称为zsi375的植入物。相同的原理被发现在其他类型的应用中，其他类型的应用例如包括围绕胃部放置的能够膨胀的套管的胃环。

利用流体填充的能够膨胀的套管可以以不同的形式例如完全或部分地围绕待被闭塞的导管而制成，并且可以利用不同的生物相容性材料例如植入式硅胶、植入式聚氨酯等形成。

在要求用于闭塞解剖部分的能够膨胀的套管中的流体的注入和抽吸例如对于人工尿道括约肌ams800和zsi375来说可以被手动地或被动地实现，或者对于更先进的植入物来说可以被自动地和主动地(例如来自电源)实现。

为了允许调节施加在待被闭塞的导管上的压力，能够膨胀的套管与连接至致动器的流体储存部流体连接，该致动器被构造成用于将流体从储存部注入到套管(以便增加施加在解剖导管上的压力)或从套管注入到储存部(以便减小施加在解剖导管上的压力)。能够膨胀的套管、储存部以及能够膨胀的套管与储存部之间的流体连接部整体形成流体回路。

在这种闭塞系统中，可能需要测量能够膨胀的套管中的压力或流体回路的另一点中的压力，例如以便在致动器无效时检查压力，或者进一步用于控制由所述致动器产生的压力。

因此，文献ep1584303公开了使用植入在闭塞套管上的压力传感器。然而，这种解决方案不能在工业上实现，因为它引起了传感器的集成、外廓尺寸、密封和生物相容性的问题。

为此，存在不同类型的压力传感器。

在植入式系统中可以考虑的传感器当中，可以使用基于与流体接触的柔性膜片的压力传感器。然而，这些传感器必须具有随时间稳定的生物相容性，并且需要确保传感器的完美密封，以便避免流体或湿气渗透到传感器或相关的电子装置中。

该问题的解决方案可以是使用包括确保系统的密封的柔性金属膜片的压力传感器。然而，这种传感器具有多个缺点。一方面，由于传感器的金属膜片是薄的，所以制造方法可能是精细的。实际上，由于膜片上的焊接的热效应而引起的机械应力会对膜片的刚度产生影响，这可能导致膜片的机械性能的显着差异。此外，严格来说，这种类型的传感器通常通过与压力传感器接触的不可压缩的流体密封和填充。因此，用于组装系统的不同部分(由数十个元件组成)的方法是靖细的且昂贵的。最后，当植入该系统时，植入物的不同元件周围的纤维化可能导致膜片的刚度的变化，并因此导致测量值随时间而偏移。

要解决的另一个问题是能够通过消耗最少的能量对解剖导管施加限定的和具体的压力。

一个简单的解决方案是使用基于所测量的闭塞压力的系统。在用于测量闭塞压力的装置当中，可能会提到通过合适的传感器直接测量流体回路中的压力的系统，要不然可能会提到例如从通过如文献us8,585,580中描述的致动器消耗的电流来间接地测量压力的系统。

然而，已通过体内测试[1]证明，流体回路中的压力在闭塞期间显著且永久地变化。至于基于压力调节的系统，该系统具有准永久地驱使致动器以便使给定设定值的压力保持稳定的作用，其结果是导致系统的过度电力消耗。

已提出了其它原理，例如文献us8,585,580提出了一种将流体转移到能够膨胀的套管直到所测量的压力超过所限定的阈值的系统。该解决方案具有关于所施加的闭塞压力不是非常准确的缺点。实际上，在闭塞阶段期间，压力会被显著地增加，然后由于组织的放松和闭塞装置的放松而减小。因此，提供给与待被闭塞的解剖导管接触的闭塞装置的流体通常不足以产生所希望的压力。

此外，这种传感器的外廓尺寸也引起了问题，在植入式系统必须具有尽可能减小的尺寸并且所述系统进一步包括流体转移装置的情况下，流体输送装置的体积可能是很大的并且流体转移装置的电池也体现了植入式系统的大部分体积。由于所述传感器的外廓尺寸，因此将这种传感器集成到该系统中可能是困难的。另外，由于这种类型的传感器必须与外部接触以便压力测量以及与内部接触以便与电子模块通信，因此需要应用可靠的并且气密的制造工艺例如激光焊接，这可能是生产阶段的限制。

技术实现要素：

本发明的目的是设计一种能够除去现有系统的缺点的植入式闭塞系统。具体来讲，该系统应当允许可靠地测量套管中的压力，同时是生物相容性的、被密封的以及使植入式系统的外廓尺寸(encombrement)和调节该压力所需的能量消耗最小化。优选地，所述系统还应允许控制套管中的压力。

为此，提出了能够植入人体或动物体中的闭塞系统，该闭塞系统包括：

-流体回路，该流体回路包括：

●含有可变体积的流体的能够膨胀的闭塞套管，该能够膨胀的闭塞套管旨在围绕待被闭塞的自然导管的至少一部分，

●利用流体填充的具有可变体积的储存部，该储存部包括固定部分和可动部分，

●在储存部和闭塞套管之间的流体连接部，

-致动器，该致动器与储存部的可动部分机械地连接，以便使所述可动部分相对于固定部分线性地移位，从而调节储存部的体积，

致动器和具有可变体积的储存部被布置在含有气体的密封壳体中。

根据本发明，所述系统进一步包括：

-布置在壳体中的传感器，该传感器被机械地连接至致动器和/或储存部的可动部分，该传感器被布置成测量在储存部的可动部分的移位方向上的牵引力和/或压缩力，所述被测量的力至少由以下产生：

●施加在具有可变体积的储存部的可动部分上的、与流体回路中的压力相关的标记为foccl的力，和

●施加在具有可变体积的储存部的可动部分上的、与壳体中的压力相关的标记为f壳体的力，

-用于测量流体回路中的流体压力的装置，该装置包括处理单元，该处理单元被配置成从至少将由所述传感器测量的力、储存部的可动部分的有效压力表面积、以及施加在具有可变体积的储存部的可动部分上的与壳体中的气体压力相关的力f壳体考虑在内的计算来确定所述流体压力。

该系统具有以下优点：一方面在于，传感器被布置在壳体中，这允许在没有任何远程元件(外壳外部)的情况下测量压力并因此避免了离开壳体的复杂连接部的应用和必须被确保的密封。此外，生物相容性由壳体来确保，因此在传感器的设计方面不会产生任何具体的限制。最后，当传感器集成到套管的加压系统时，所需的外廓尺寸是最小的。

根据优选的实施例，该系统进一步包括用于通过储存部的体积来控制流体回路中的流体压力的装置，包括：

●记忆器，流体回路中的压力和所述储存部的体积之间的关系被记录在该记忆器中，

●处理单元，该处理单元被构造成用于：

-接收在流体回路中的流体压力设定值，

-从记录在记忆器中的、储存部中的压力和储存部的体积之间的关系来确定能够获得压力设定值而采用的储存部的体积，

-如果需要，控制致动器以便使储存部的可动部分移位到限定所述已确定的体积的位置处，

●校准单元，校准单元被构造成用于：

(a)当患者处于已确定的情况时，控制致动器以使储存部的可动部分移位到多个已确定的位置处，每个位置限定储存部的已确定的体积，

(b)针对每个所述位置：

-通过用于测量流体回路中的流体压力的所述装置来测量流体回路中的流体压力，

-通过记录在用于储存部的各自体积的流体回路中测量的所述流体压力来更新记忆器。

根据一个实施例，传感器能够测量在储存部的可动部分的移位方向上的牵引力和压缩力。

根据另一个实施例，传感器能够仅测量在储存部的可动部分的移位方向上的压缩力；在这种情况下，该系统进一步包括预应力装置，该预应力装置被布置成在所述传感器上施加已确定的压缩预应力。

在这种情况下，处理单元被配置成将所述预应力考虑在内，以便确定流体回路中的流体压力。

应力装置有利地包括至少一个压缩弹簧、牵引弹簧和/或弹性衬垫。

根据一个实施例，具有可变体积的储存部的可动部分包括驱动系统，该驱动系统与可动壁和可变形的波纹管连接，该波纹管根据所述可动壁的位置而延伸以及被压缩。

在这种情况下，处理单元有利地被配置成将所述波纹管的刚度考虑在内，以便确定流体回路中的流体压力。

在有利的实施例中，驱动系统包括螺杆和螺母，该螺杆被固定至可动壁，该螺母与螺杆连接并且能在通过致动器的驱动动作的作用下绕螺杆的轴线在双重作用滚珠抵接件(butéeàbilles)上旋转地移动，螺母与螺杆连接，以便螺母的旋转在可动部分的移位方向上仅平移驱动螺杆；此外，传感器被布置在所述滚珠抵接件中，以便测量在储存部的可动部分的移位方向上的至少一个牵引力和至少一个压缩力。

根据另一个实施例，具有可变体积的储存部的可动部分包括与滚动膜片连接的驱动系统。

根据另一个实施例，具有可变体积的储存部包括形成储存部的固定部分的圆柱体和在圆柱体中滑动的、形成所述储存部的可动部分的活塞。

有利地，致动器选自压电致动器、电磁致动器、电活性聚合物和形状记忆合金。

根据本发明的一个实施例，该系统进一步包括气体压力传感器，该气体压力传感器被布置在壳体中以便测量壳体中的气体压力，处理单元被配置成在确定力f壳体时将所述被测量的气体压力考虑在内。

有利地，具有可变体积的储存部的壁由壳体的壁形成，该壁包括可穿孔的穿刺端口。

有利地，该系统进一步包括用于在流体回路中的应力超过确定阈值时减小所述应力的装置。

根据优选的实施例，该系统进一步包括加速器，处理单元被配置成从加速器的测量数据来确定患者是否处于已确定的情况。

更有利地，用于测量压力的装置被配置成用于在调节储存部的体积时测量流体压力并且用于检查所述被测量的值与预期值之间的匹配性。

根据本发明的优选的实施例，该系统是人工尿道括约肌。

根据一个实施例，处理单元被配置成用于计算流体回路中的相对流体压力，所述相对压力等于在流体回路中确定的流体压力和施加在患者上的大气压力之间的差。

根据一个实施例，该系统进一步包括旨在放置在患者的身体外部并且包括适于测量施加在患者上的大气压力的气压传感器的装置，所述装置能够将所述压力测量值传送到处理单元，以便计算流体回路中的所述相对流体压力。

替代性地，处理单元被配置成从流体回路中的压力以及从流体回路中的流体在套管的给定致动构造中的已知相对压力来确定施加在患者上的大气压力。

附图说明

通过下述参照附图给出的详细说明，本发明的其它特征和优点将变得显而易见，在附图中：

-图1为植入式闭塞系统的整体视图，

-图2为根据本发明的第一实施例的植入式闭塞系统的壳体的内部的截面图，

-图3为根据本发明的第二实施例的植入式闭塞系统的壳体的截面图，

-图4为根据本发明第三实施例的植入式闭塞系统的壳体的截面图，

-图5为根据本发明的第四实施例的植入式闭塞系统的壳体的内部的截面图，

-图6为示出了在存在预应力的情况下可以由压缩或牵引力传感器测量的不同力的示意图，

-图7为示出了在没有任何预应力的情况下可以由压缩和牵引力传感器测量的不同力的示意图，

-图8为示出了流体回路中的压力根据注入到闭塞套管中的体积而变化的曲线图，

-图9为示出在校准过程中流体回路中的压力相对于不同体积的流体注入到闭塞套管中的所用的时间而变化的曲线图。

-图10为根据本发明的第五实施例的植入式闭塞系统的壳体的截面图。

-图11为图10的系统的力传感器和致动器的截面图，图11示出了被测量的力。

具体实施方式

植入式闭塞系统的概述

参考图1，闭塞系统包括含有可变体积的流体的能够膨胀的闭塞套管3以及利用流体填充的具有可变体积的储存部5(示出在图2至5中)，能够膨胀的闭塞套管3旨在围绕待被闭塞的自然导管(未示出)的至少一个部分。

闭塞套管可以由生物相容的弹性体(参见例如文献us4222377、ca1248303或us4408597)制成。

所述储存部包括固定部分和可动部分，可动部分的移位改变了储存部的体积。

为此，闭塞系统包括与储存部的可动部分机械连接的致动器，以便使所述可动部分相对于固定部分线性地移位，从而调节储存部的体积。致动器可以尤其包括电磁马达和减速器。致动器由用于控制套管的压力的装置控制，这将在下文进行详细描述。

对于储存部的每个体积，可动部分具有已知的有效压力表面积，该有效压力表面积根据实施例可以是恒定的或可变的。

闭塞系统进一步包括在储存部5和闭塞套管3之间的流体连接部2(通常是管子)。

因此，储存部5的体积变化导致套管3中的流体的添加或抽出，从而增加或减小施加在由套管围绕的导管上的压缩力。

利用可变体积的储存部、闭塞套管和流体连接部形成的组件在下面的描述中被称为流体回路。

除了用于控制闭塞套管的压力的装置之外，植入式系统还包括一个或多个电子模块，该电子模块给出了产生所有所需功能的可能性。植入式系统进一步包括可再充电的电源或不包括可再充电的电源，以使得系统能够被供电。在特定的构造中，电源在人体外部并且以无线方式向植入式系统传输能量。

具有可变体积的储存部、致动器以及所述电子模块、和电源(如果需要的话)被布置在旨在植入患者体内的壳体1中。壳体1包含气体例如空气，所述壳体必须被密封，以避免流体或气体从体内介质或到体内介质的任何转移。壳体是生物相容性材料的，并且可以例如由能够植入的钛制成并通过激光焊接来密封。密封的检查尤其可以通过氦气(例如，小于10^-9mbar.l/s的泄漏速率的氦气)来实现，以确保在该装置被植入的期间壳体的完全密封。

根据特定的实施例，壳体可以包含气体压力传感器，其功能将在下文描述。

有利地，壳体1在界定具有可变体积的储存部的壁中包括穿刺端口4，穿刺端口可以利用针穿孔并且在抽出针后能够密封地闭合，从而允许储存部的流体的注入或抽出。

壳体还包含与致动器和/或具有可变体积的储存部的可动壁机械连接的传感器，该传感器可以测量在储存部的可动部分的移位方向上的压缩和/或牵引力。

在适用于这种用途的传感器中，可能会提到以下传感器，例如：

-基于一个或数个应变仪(这种应变仪允许测量牵引力和压缩力)的传感器；

-一个或数个由interlink电子公司销售的测量压缩力的fsr^tm型传感器(“力敏电阻”的首字母缩略词)；和/或

-一个或数个与允许测量力的机构连接的压力传感器。例如，可能会提到液压传感器，该液压传感器被结合有充满流体的袋部并被布置成测量预定表面上的压力，从而使得能够推断出施加到测量表面的力。

该系统可进一步包括允许测量患者周围环境中的大气压力的装置。能够测量施加在患者的身体上的当前大气压力的气压传感器可以例如被布置在由患者承载的外部装置中。该测量值可以通过无线链路传输到布置在植入式壳体中的控制装置。

具有可变体积的储存部

根据优选的实施例，具有可变体积的储存部包括组装在壳体中的波纹管，该波纹管和壳体例如由植入式钛制成。具有可变体积的储存部然后由波纹管(充当可动部分)、壳体的壁和与壳体的所述壁一起充当固定部分的罩构成。储存部进一步包括允许流体从储存部的外部转移并且转移到储存部的外部的孔。

利用金属波纹管来产生具有可变体积的储存部的功能对于本领域技术人员来说已知的(参见例如文献us4581018)。这种波纹管例如由servometer和witzenmann销售。

波纹管具有的优点是确保植入物的完全密封，同时允许可动壁的移动。在波纹管的整个行程范围内，其有效的压力表面积可以被认为是恒定的。

然而，在装置的设计中应考虑波纹管的机械刚度，波纹管的机械刚度可能影响装置的性能(对发电量、力的方向等的影响)。下面将详细描述如何将该参数考虑在内。

然而，本发明并不限于使用波纹管来形成具有可变体积的储存部。因此，本领域技术人员可以应用被认为没有任何机械刚度的活塞或滚动膜片来生产具有可变体积的储存部。在这种情况下，与波纹管的情况不同，在计算压力时，刚度将被视为零或可忽略不计。

储存部的可动部分具有有效压力表面积，该有效压力表面积根据储存部的实施例可以是恒定的或可变的。

就波纹管来说，有效压力表面积被认为是恒定的并且由制造商给出。对于滚动膜片来说，有效压力表面积根据滚动膜片的位置而变化并且由制造商针对不同的行程值给出，

就在圆柱体中没有任何摩擦而滑动的活塞来说，有效压力表面积等于活塞的前表面积。

致动器

致动器可以选自任何的机电系统，该机电系统允许电能转换成具有所需动力的机械运动，以使得具有可变体积的储存部的可动部分能够以所需的速度和力进行移位。例如，在本领域技术人员已知的致动器当中，可能会提到压电致动器、与减速器连接或者不连接的具有或不具有电刷的电磁马达(至于无电刷马达，无电刷马达可以由2极或4极组成)、电活性聚合物或形状记忆合金。

图2示出了本发明的一个实施例并且描绘了壳体1的内部的一部分的截面图。

具有可变体积的储存部5包括可动部分，该可动部分在该实施例中为波纹管9。

波纹管具有通过居间的轮(l’intermédiaired’unenoix)10与驱动螺杆17连接的凸缘6，该螺母被固定至凸缘6并且具有与螺杆17的外螺纹配合的内螺纹。

储存部由壳体1的壁的一部分和波纹管9的一部分界定。

此外，壳体1的壁包括穿刺端口4，该穿刺端口可以被针穿孔以便从储存部中添加或抽出流体。

储存部5进一步包括确保与闭塞套管(未示出)进行流体连接的管状的连接部7。

壳体1进一步包括致动器，该致动器包括与减速器8连接的马达13。连接器9在控制装置根据是否需要增大或减小储存部的体积来在一个方向或另一个方向发送用于操作马达的命令时允许马达13被供电。

减速器与齿轮18连接，齿轮本身与驱动螺杆17连接，以便将马达13的轴的转矩和旋转传递到驱动螺杆17。螺杆17的旋转然后平移驱动居间的轮10，这具有使凸缘6沿着与螺杆17的轴线平行的方向平移移位的作用，凸缘6的移位方向取决于马达13的旋转的方向。

围绕储存部5的壳体的内部空间11利用气体填充。

因此，储存部5的体积变化具有改变内部体积11并因此改变所述体积11中的气体的压力的作用。

气体压力传感器(未示出)可以可选地布置在体积11中，以便测量该体积中的压力。

齿轮18通过滚珠轴承16被容纳在块体15中，滚珠轴承使得齿轮能够在块体15中旋转。当齿轮18被固定至驱动螺杆17时，块体15通过螺杆17在壳体内被平移驱动。衬垫20从壳体1的壁与螺杆17的旋转轴线平行地延伸，该衬垫能够引导块体15的平移。

力传感器面向与储存部5相对的块体15的表面而被连接在壳体的壁上。标记19是指允许将传感器的测量数据发送到用于测量和控制压力的装置的连接器。

在该实施例中，力传感器21仅测量压缩力。

然而，为了使得能够测量牵引力，该系统包括在力传感器上施加确定的压缩力的预应力装置14。这种预应力装置因此使力传感器上产生“偏移”，这使得能够测量牵引力和压缩力。

所述预应力装置可以包括一个或数个与引导衬垫20配合并且插入在各自的调节螺杆的头部和块体15之间的调节螺杆，压缩弹簧，拉伸弹簧和/或弹性衬垫。

如被观察到的，力传感器与套管加压系统的集成特别紧凑，因此不会对植入式系统的外廓尺寸造成不利后果。

图3示出了本发明的另一实施例并描述了壳体1的内部的一部分的截面图。

与图2具有相同的附图标记的元件实现相同的功能并因此将不再进行描述。

在该实施例中，力传感器22可以例如基于通过应变仪得到的测量值。传感器22被连接在块体15上和在与储存部相对的一侧上面向所述块体的壳体壁上。力传感器22能够测量压缩力和牵引力。图2的实施例的预应力装置在这种情况下是不需要的。

图4示出了本发明的一个实施例并且描绘了壳体1的内部的一部分的截面图。

在本实施例中，储存部5的可动部分不是波纹管，而是滚动膜片27。如图2中的，力传感器21仅测量压缩力并因此与预应力装置14连接。

图5示出了本发明的另一实施例并描绘了壳体1的内部的一部分的截面图。

与图2具有相同的附图标记的元件实现相同的功能并因此将不再进行描述。

在该实施例中，力传感器22可以例如基于通过应变仪得到的测量值。力传感器可以被集成在带内螺纹的居间的轮10和凸缘6之间。带内螺纹的居间的轮10和力传感器22也可以形成单个的且完整的组件，该组件将应变仪和带内螺纹的部分集成在一起，从而实现力测量和通过驱动螺杆17进行驱动。力传感器22能够测量压缩力和牵引力。图2的实施例的预应力装置在这种情况下是不需要的。

图10示出了本发明的另一实施例并且示出了壳体1的内部的一部分的截面图。

具有与图2相同的附图标记的元件实现相同的功能，并因此将不再进行描述。

在该实施例中，螺杆17被固定至波纹管9的可动凸缘6并且不旋转。波纹管9的上部可动部分6的线性运动是通过螺母10的旋转完成的，螺母的旋转线性地驱动螺杆17。螺母10被固定至由减速器8驱动的齿轮18上。螺母10被布置成使得仅允许绕螺杆17的轴线的旋转。为此，双重作用的滚珠抵接件利用滚珠16而被布置在力传感器22上，该滚珠允许螺母10转动并支撑沿着螺杆17的轴线所遭受的力。施加在螺母10上的力与在其它构造中所施加的力相同。

图11示出了由力传感器22所遭受的并且测量的主要力，目的在于从该主要力推断出流体回路中的压力。为了测量沿着螺杆17的轴线的两个方向上的力，力传感器22被集成到滚珠抵接件16中，以便能够测量两个方向上的力。支撑件29给出了保持力传感器21的可能性。在该实施例中，力23、25和26通过集成到驱动螺母10中的滚珠抵接件16处的力传感器来测量。在这种情况下，力传感器可以是包括应变仪的传感器，该应变仪放置成测量沿着螺杆17的轴线的两个方向上的力，该螺杆被固定到波纹管9的凸缘6。

图10和图11中所示的实施例与其他实施例相比，具有允许空间增大的优点并且对于相同尺寸的植入物来说给出了获得更大的波纹管的行程的可能性。此外，机械集成更简单。

确定闭塞系统的流体回路中的压力

流体回路中的压力被间接确定。如在前文中所指出的，压力传感器在可变体积的储存部的壁之一上或在流体回路的部分之一上的集成将是限制并且会具有多个缺点。

代替这种传感器，本发明使用具有可变体积的储存部的可动部分来间接测量闭塞系统的流体回路中的压力。

因此，植入式系统包括用于测量流体回路中的流体压力的装置，该装置包括所述力传感器和与所述传感器连接的处理单元(例如微处理器)。处理单元考虑到了由所述传感器获取的力测量值以及系统的其它机械参数、物理参数和尺寸参数，以确定流体回路中的流体压力。

为了测量流体回路中的相对压力，可以在由患者承载的外部装置中布置允许测量当前大气压力的传感器(例如气压传感器)，以便将大气压力关于高度和/或天气条件的变化考虑在内。

当在确定条件下确保了使流体回路中的压力等于已知的相对压力(例如，用于储存部的可动部分的特定位置的零相对压力)时，另一实施例可以基于直接从流体回路得到当前大气压力的测量值。

然后在下面描述的两个实施例中将大气压力的测量值考虑在内，以便从如下文所述的绝对压力的测量值推断出相对压力。

下文的描述基于仅测量压缩力(不是牵引力)的力传感器。相同的原理可以被应用于测量压缩力和牵引力的力传感器。在这种情况下，没有预应力系统也允许产生力的“偏移”，以便测量压缩力和牵引力。

图6示出了在图2的实施例的范围内的、由力传感器测量的不同的力：

-标记23是指相对于流体回路中的压力的力；

-标记24是指预应力；

-标记25是指与波纹管的刚度相关的力；

-标记26是指与壳体中的气体压力相关的力。

图7示出了在图5的实施例的范围内的、由放置在带内螺纹的居间的轮10和可动壁6处的力传感器测量的不同的力：

-标记23是指相对于流体回路中的压力的力；

-标记25是指与波纹管的刚度相关的力；

-标记26是指与壳体中的气体压力相关的力。

为了推断出流体回路中的压力p1，考虑的参数如下：

seff：具有可变体积的储存部的可动部分的有效压力表面积(如上文所述，该表面积根据系统的构造可以是固定的或可变的)；

fprec：由预应力系统产生的力；

k：与具有可变体积的储存部(例如波纹管的情况)相关的刚度，该刚度在具有可变体积的储存部的某些构造(在具有滚动膜片或活塞的系统的情况下)可以被忽略；

i：具有可变体积的储存部的可动部分相对于参考位置的相对位置，

f损失：当力被传递到力传感器上时与不同的机械部件的摩擦相关的机械损失。

f传感器：由力传感器测量的力。

p壳体：植入式气密壳体中含有的气体的压力，所述压力可以从可动部分相对于其参考位置的位置和从可动部分的有效压力表面积推断得出，或者可以由放置在壳体中(可选)的气体压力传感器测量得出。

从这些元素可以推断出施加在具有可变体积的储存部的可动壁上的多个力：

foccl：与闭塞系统的流体回路中的压力相关的、在具有可变体积的储存部的可动部分上减小的(正或负)力；

f壳体：与植入式气密壳体中的压力相关的、在具有可变体积的储存部的可动部分上减小的(正或负)力；

f壁：与可变体积的储存部的可动部分的位置和刚度相关的力。

因此，认为，壳体中的气体压力是从可动部分相对于其参考位置的位置和由可动部分的有效压力表面积来推断出的。

力传感器上的力的平衡通过以下方式表达：

f传感器＝foccl+fprec-f壁-f壳体-f损失

其中：

foccl＝p·seff

f壁＝k·i

其中，pinit和vinit是常数，分别对应于壳体被气密密封时壳体中的初始压力和初始气体体积。

pinit可以例如等于壳体被气密密封时的大气压力。

由预应力装置产生的力允许在力传感器上产生“偏移”，这使得能够测量正力和负力。

f壳体力是从可动壁相对于其起点的位置和从可动壁的有效压力表面积推断出的。在这种情况下，认为壳体是完全气密的。也可能呈现壳体的气体向外而引起的可忽略的损失，该损失在计算力f壳体时可以被忽略或被考虑。最后，力f壳体也可以通过压力传感器来直接测量和通过乘以表面积seff来推断出。

因此，闭塞系统的流体回路的压力p1可以从以下公式推断出：

其中，fprec和f损失是已知的常数。

力fprec可以由预应力弹簧来产生。当块体15的位移非常小时，可以认为，弹簧的行程相对于其刚度可被忽略，并且认为预应力是恒定的。

fprec被选择以便能够在整个希望的测量范围内测量负压力和正压力。

在力传感器能够测量压缩力和牵引力的情况下，移除预应力系统(图3和图5中所示的实施例的情况)是可能的。在这种情况下，常数fprec不被考虑在p1的计算中。

为了推断出流体回路中的相对压力p2，施加在患者身体上的当前大气压力应当被考虑在内。压力patm的测量可以如之前段落中所述的来实现。

在这种情况下，p2以以下方式计算：

p2＝p1+(pinit-patm)

在优选实施例中，壳体被密封成使壳体中的空气体积最大化(储存部的可动部分处于初始位置，以便使可变体积的储存部具有最小体积)。这给出了无论可动壁的位置如何使得壳体中的气体的压力总是为正的可能性。

下面的段落示出了根据本发明所述的方法测量压力的两个示例。

以下两个示例中所述的装置具有以下特征：

●seff＝1x10^–3m²

●k＝5n/mm

●fprec＝20n

●vinit＝10x10^–5m³

●pinit＝1000hpa

●patm＝900hpa

●f损失＝0n

在这些示例中，我们已经考虑到，壳体密封时的大气压力(pinit)不同于测量流体回路中的压力时施加在患者的身体上的大气压力(patm)。

示例1：由根据图2所述的实施例的、包括仅测量压缩力的力传感器的装置来测量流体回路中的压力。

针对i＝0(波纹管的上部位置，对应于储存部的最小体积)，处理单元进行以下计算，以测量流体回路中的压力p1：

例如，针对流体回路中的零相对压力，力传感器测量预应力(20n)的压缩力以及测量与施加在患者的身体上并因此施加在柔性闭塞套管上的大气压力(900hpa)和与壳体中的气体压力(1000hpa)的差相关的力，即，由处理单元计算得出值p1：

f传感器＝20n+seff×(patm-pinit)

f传感器＝20n+1.10^-3×(90000-100000)＝10n

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-10000+(100000-90000)＝0pa

例如，针对为5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的力为由流体回路中的压力产生的力foccl(即5n)、预应力的力(即20n)、和与大气压力相关的力(-10n)，即合力为15n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-5000+(100000-90000)＝5kpa。例如，针对为-5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的力为由流体回路中的压力产生的力foccl(即-5n)、预应力的力(即20n)、和与大气压力相关的力(即-10n)，即合力为5n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-15000+(100000-90000)＝-5kpa

例如，针对i＝4mm(波纹管的低位置，产生壳体中的气体压缩力和与波纹管的刚度相关的返回力)，处理单元进行以下计算，以测量流体回路中的压力：

例如，针对流体回路中的零相对压力，力传感器上的力为fprec(20n)、f壁(-20n)、f壳体(-4.167n)和与大气压相关的力(即-10n)，即合力为-14.167n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-10000+(100000-90000)＝0pa

例如，针对为5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的力为foccl(5n)、fprec(20n)、f壁(-20n)、f壳体(-4.167n)和与大气压力相关的力(即-10n)，即合力为-9.167n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-5000+(100000-90000)＝5kpa

例如，针对为–5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的力为foccl(-5n)、fprec(20n)、f壁(-20n)、f壳体(-4.167n)和与大气压力相关的力(即-10n)，即合力为-19.167n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-15000+(100000-90000)＝-5kpa

示例2：通过根据图5所述的实施例的包括能够测量压缩力和牵引力的力传感器的装置来测量流体回路中的压力。

针对i＝0，处理单元进行以下计算，以测量流体回路中的压力：

例如，针对流体回路中的零相对压力，力传感器仅测量与施加在患者的身体上并因此施加在柔性闭塞套管上的大气压力(900hpa)和壳体中的气体压力(1000hpa)的差相关的力，其对应于-10n的力，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-10000+(100000-90000)＝0pa

例如，针对为5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的仅有的力为由流体回路中的压力产生的力foccl(即5n)和与大气压力相关的力(即，-10n)，该仅有的力也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-5000+(100000-90000)＝5kpa

例如，针对为-5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的仅有的力为由流体回路中的压力产生的力foccl(即-5n)和与大气压力相关的力(即，-10n)，该仅有的力也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-15000+(100000-90000)＝-5kpa

针对i＝4mm，处理单元进行以下计算，以测量流体回路中的压力：

例如，针对流体回路中的零相对压力，力传感器上的力为f壁(-20n)和f壳体(-4.167n)和与大气压力相关的力(即-10n)，即合力为-34.167n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-10000+(100000-90000)＝0pa

例如，针对为5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的力为foccl(5n)、f壁(-20n)和f壳体(-4.167n)，以及与大气压力有关的力(即，-10n)，即合力为-29.167n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-5000+(100000-90000)＝5kpa

例如，针对为-5kpa的流体回路中的相对压力，力传感器上的力为foccl(-5n)、f壁(-20n)和f壳体(-4.167n)，以及与大气压力相关的力(即-10n)，即合力为-39.167n，也就是由处理单元计算得出的值：

流体回路中的相对压力p2可由以下公式推断得出：

p2＝p1+(pinit-patm)

p2＝-15000+(100000-90000)＝-5kpa

在上述两个示例中，假设的是装置不包括任何测量壳体中的气体压力的压力传感器。

在装置包括测量壳体中的气体压力的压力传感器的构造中，足以利用p传感器代替该项

其中，p传感器是气体压力传感器的测量值。

应当注意，本发明还可以应用于包括具有可变体积的储存部的装置，而不存在活塞或滚动膜片型的任何机械刚度。在这种情况下，在计算压力p1时刚度k被认为是零或忽略不计。

闭塞系统的压力控制

由于该系统的优选的目的是控制压力，所以压力的闭环控制首先似乎是用于对闭塞系统进行加压的最佳选择。然而，闭塞系统中的压力不仅仅取决于加压系统。与患者的器官的运动相关的或与他/她的呼吸相关的外部作用例如可能产生将通过在前描述的压力测量系统来测量的压力。

这可能在压力的伺服控制期间具有引起致动器的过大应力并因此引起太大的电力消耗的作用。实际上，外部压力可以在闭塞系统的压力变化期间变化，伺服控制系统将倾向于尝试并补偿这些变化，这将产生致动器的过大应力。

为了找到对这个问题的补救措施，本发明的目的之一是提出一种用于控制加压系统的压力的简单方法。取代在压力方面控制该系统的是，致动器通过具有可变体积的储存部的可动部分的位置伺服控制而被控制。知道每个位置处的可动部分的有效压力表面积，因此其相当于闭塞系统的体积伺服控制。

在体外和体内进行的测试([1])已经表明，流体回路中的压力与注入到闭塞系统中的体积之间的关系随时间具有限定的和可重复的关系。这在患者的特定条件下即当患者是静止的并且处于已确定的位置(例如四肢伸展或站立)时是正确的。

用于控制流体回路中的流体压力的装置尤其包括记录有流体回路中的压力与从储存部注入或注入到储存部的体积之间的关系的记忆器、处理单元(可选地与用于测量流体回路中的压力的装置的处理单元相同)和校准单元，校准单元的操作在下文进行描述。

图8为示出了流体回路中的压力相对于注入到来自闭塞套管的流体回路中的体积的变化的曲线图。应当注意，取决于所述注入的或移除的体积的压力关系可能具有滞后现象，即压力升高期间的压力曲线可能与压力下降期间的压力曲线不同。为了能够在压力方面控制系统，加压系统定期以给定的注入体积进行压力测量。该校准过程在预定条件下实施。例如，在人工尿道括约肌的情况下，可以在排尿后几分钟以及当患者站立并基本上静止时实现校准。为此，加压系统逐渐增加预定注入体积的压力并将测量值记录在位于植入物的记忆器的表中。该校准过程可以在限定的时间段例如每周执行，要不然根据由医生借助于与植入物进行无线通信的程序而进行的检查来执行。在任何情况下，无论在校准期间所发现的患者所在地点的高度和天气状况如何，都应能够恢复当前的大气压力以便在流体回路中执行准确的压力测量。

图9为示出了在校准过程中流体回路中压力p2相对于注入到闭塞套管的不同流体体积所用的时间t的变化28的曲线图。

当患者处于四肢伸展位置并且基本上静止时，可另外执行校准。这给出了记录将因为植入在患者的不同高度处的植入式壳体和闭塞套管之间的水柱而产生与患者站立时所记录的压力值不同的压力值的可能性。

校准可以考虑到流体回路中可能存在的滞后现象。在这种情况下，植入物的记忆器包括表，该表包括要被注入的体积的值以便获得给定的压力，以及待被抽出的体积的值以便获得给定的压力。

在正常工作期间，当以给定压力进行加压的命令被发送到加压系统时，与设定的压力值对应的体积在记忆器的表中被查出并用于将闭塞系统加压到所希望的压力。

作为安全步骤，可以在加压阶段期间测量压力，以确保装置的正常工作并与预期的压力值相匹配。

为了测量患者的运动并确定他/她是否是静止的，以及为了测量他/她的姿势并确定他/她是站立的还是四肢伸展的，可以使用加速器。

为了实现相对于闭塞系统中的压力校准体积的过程，使用了时钟。例如，它可能是rtc类型的。

安全系统

在流体回路中的压力变得非常高并且接近在与流体回路的不同元件的压力强度相关的技术建议中限定的极限的情况下，处理单元可以自动地发送用于对闭塞套管进行减压的命令。

根据本发明的特别有利的实施例，用于致动套管的装置包括用于减小由流体回路中的太大压力引起的机械应力的构件，从而给出使得致动装置免受恶化的风险的可能性。

致动装置所经受的由流体回路中的太大压力导致的机械应力可能变得非常显着，这可能导致致动装置的部分中的一个或多个的恶化。加压系统、管子、套管、压力传感器和/或连接器可能会受到这种退化的影响。

为了避免致动装置的恶化，应力减小构件被设计成当机械应力(流体回路中的压力)超过已确定的应力阈值时用于吸收所述应力的一部分，以便减少由致动装置经受的应力。

应力减小构件的尺寸被设计成使得应力降低到对于损坏致动装置的风险来说应力太低的水平，同时足够高以便不能完全释放由套管施加的压缩力。

根据用于减小应力所计划的方法和根据致动装置的结构，本领域技术人员能够设计满足这些条件的构件。

根据一个实施例，应力减小构件包括膨胀室，该膨胀室被布置在液压回路中并且当流体回路中的压力超过限定的阈值时被机械地触发。这具有将液压回路的一部分流体朝向膨胀室转移的作用，以便减小液压回路中的压力。

替代性地，应力减小构件可以包括与弹簧系统连接的活塞，弹簧系统具有足够高的刚度，以便当液压回路中的压力对应于装置的正常工作压力时基本上保持固定并且在更高压力的作用下保持移动。

应力减小构件可以具有不同的实施例；例如，以非限制性的方式：

-与膨胀室中的弹簧或具体的材料连接的阀；

-由柔性材料制成的液压回路的部件，该柔性材料具有根据一定压力阈值变形的性质；

-超过一定压力阈值或根据所施加的压力的可变形膜片；

-具有可变体积的储存部，该储存部被设计成超过一定压力阈值或根据所施加的压力是可变形的；

-致动机构，其被设计成超过一定压力阈值或根据所施加的压力是可变形的。

参考文献

ep1584303

us8,585,580

us4,581,018

us4,222,377

ca1248303

us4,408,597

[1]lamraoui,h；bonvilain,a；robain,g；combrisson,h；basrour,s；moreau–gaudry,a；cinquin,p；mozer,p“新型人工尿道括约肌：万向自动装置的进展”，ieee-asme机械电子学汇刊(“developmentofanovelartificialurinarysphincter:aversatileautomateddevice”,ieee-asmetransactionsonmechatronics),15,916–924,2010。