一种覆膜支架的制作方法

文档序号:13177405阅读:148来源:国知局
技术领域本发明涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种覆膜支架。

背景技术:
血管疾病已成为人类疾病死亡的主要原因之一,如动脉疾病中的主动脉夹层、主动脉瘤等,此类血管疾病发生后一般不会自行治愈,如不进行恰当和及时的治疗,最后会导致血管破裂出血,死亡率非常高。对于主动脉夹层、主动脉瘤等疾病,目前外科治疗方法主要有开放手术和腔内修复术两大类;腔内修复术是指经动脉穿刺或小切口,在主动脉内植入覆膜支架,隔绝病变腔并在原位重建血流通路。相较于开放手术,因其无需开腹、创伤小、对患者身体条件相应的要求较低等特点,逐步成为治疗主动脉疾病的首选方法。现有技术中,通过覆膜支架微创介入基本只能治疗胸降主动脉和肾动脉以下的腹主动脉等少重要分支或无重要分支血管且有足够锚定区的血管段。而主动脉疾病中有相当一部分患者病发生在、累及或过于靠近多分支血管处,如动脉弓、腹腔干至肾动脉段,由于没有合适的支架进行腔内修复术,绝大部分患者只能选择创伤大、风险高的外科手术治疗。虽然已有尝试采用现有覆膜支架上设计多个开窗或分支,但由于人体连续分支血管处的解剖结构涉及主血管直径、各分支直径、分支间的距离、各分支开口方向等因素,因此,该设计难以实现医院备货;导致产品定制周期长,成本高;同时要对多个窗口、支架近远端进行精确释放,对手术要求极高,不利于该治疗方案的推广。虽然已有尝试采用现有覆膜支架设计上加烟囱支架,但由于手术操作难度大,容易发生内漏、支架塌陷、支架闭塞等原因而难以推广。因此,如何解决现有技术中的覆膜支架不能应用于多分支血管处的问题,是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。

技术实现要素:
有鉴于此,本发明的目的在于提供一种覆膜支架,以解决现有技术中的覆膜支架不能应用于多分支血管处的问题。为了实现上述目的,本发明提供了如下技术方案:一种覆膜支架,包括金属支架、覆膜和示标,所述金属支架包括多个可沿径向弹性形变的支撑圈,所述金属支架的一端为周向固定有所述覆膜的覆膜段且其余部分为裸露的裸支架段,所述裸支架段通过连接杆与所述覆膜段相连,所述覆膜上开设有用于与分支血管对应的窗口,所述覆膜和所述窗口的边缘设有所述示标。优选地,在上述覆膜支架中,所述覆膜段的相邻所述支撑圈之间设有容纳所述窗口的空间。优选地,在上述覆膜支架中,所述覆膜段设有两个所述支撑圈,所述裸支架段设有多个所述支撑圈,所述裸支架段的各个相邻的所述支撑圈之间通过所述连接杆相连。优选地,在上述覆膜支架中,所述窗口的形状为圆形、多边形、U形或V形。优选地,在上述覆膜支架中,所述连接杆可沿所述金属支架的径向或轴向发生弹性形变。优选地,在上述覆膜支架中,所述连接杆为弯折且可伸缩的N形、V形、S形、U形或M形弹性连接杆。优选地,在上述覆膜支架中,所述覆膜为高分子薄膜。优选地,在上述覆膜支架中,所述支撑圈沿周向展开后的结构为正弦波形结构。优选地,在上述覆膜支架中,所述支撑圈采用激光切割金属管定型而成。优选地,在上述覆膜支架中,所述示标的材质为铂铱合金、铂金、黄金。本发明提供的覆膜支架,包括金属支架、覆膜和示标,金属支架包括多个可沿径向弹性形变的支撑圈,金属支架的一端为周向固定有覆膜的覆膜段且其余部分为裸露的裸支架段,裸支架段通过连接杆与覆膜段相连,覆膜上开设有用于与分支血管对应的窗口,覆膜和窗口的边缘设有示标。手术时,将多个覆膜支架组合重叠使用,利用输送系统将多个覆膜支架在连续多分支动脉血管处分段精确放置,其窗口与对应分支血管相通,覆膜不会阻挡前后分支血管的血流,金属支架的裸支架段用于加强覆膜支架与血管内壁的固定、防止支架移位,与输送系统配合,设置后释放功能,实现覆膜支架的精确释放。本方案可以在隔离主动脉疾病的同时,保留各分支血管的血流供应。组合式的设计可以使覆膜支架模块化,使支架规格相对较小,手术操作难度明显降低。可见,本发明将多个覆膜支架组合重叠使用,使其在密集重要多分支病变血管(如动脉弓、腹腔干至肾动脉段)进行逐段夹层修复并避免堵塞分支血管,每段相邻支架结构重叠并保持稳定。支架采用逐段精确释放,段与段之间为模块化的重叠配合,使得微创腔内修复治疗变得可行且容易。选择该覆膜支架可解决常规覆膜支架不能用于重要分支处血管、烟囱术导致的内漏和闭塞风险、分叉支架操作困难和规格过多的问题。本方案缩短了手术时间,降低了手术操作难度,使更多的分支血管病患者得到微创腔内修复治疗。附图说明为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案,下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本发明实施例中的覆膜支架结构示意图;图2为本发明实施例中的两个覆膜支架组合结构示意图;图3为本发明实施例中的三个覆膜支架组合结构示意图;图4为本发明实施例中的覆膜支架应用实例步骤一的结构示意图;图5为本发明实施例中的覆膜支架应用实例步骤二的结构示意图;图6为本发明实施例中的覆膜支架应用实例步骤三的结构示意图;图7为本发明实施例中的覆膜支架应用实例步骤四的结构示意图。图1至图7中:1-示标、2-窗口、3-覆膜、4-金属支架、5-支撑圈、6-连接杆、7-升主动脉、8-动脉弓、9-组合支架、10-降主动脉、11-分支血管。具体实施方式本发明的核心在于提供一种覆膜支架,该覆膜支架可以通过多个支架组合放置在连续多分支主动脉处,可以在隔离主动脉疾病的同时,保留各分支血管的血流供应。下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。请参照图1至图3,图1为本发明实施例中的覆膜支架结构示意图,图2为本发明实施例中的两个覆膜支架组合结构示意图,图3为本发明实施例中的三个覆膜支架组合结构示意图。在一种具体实施例方案中,本发明提供了一种覆膜支架,该覆膜支架包括金属支架4、覆膜3和示标1,金属支架4包括多个可沿径向弹性形变的支撑圈5,金属支架4的一端为周向固定有覆膜3的覆膜段且其余部分为裸露的裸支架段,裸支架段通过连接杆6与覆膜段相连,覆膜3上开设有用于与分支血管对应的窗口2,覆膜3和窗口2的边缘设有示标1。具体的,覆膜3固定或覆盖于金属支架4的一端的外周,覆膜段的金属支架4通过覆膜3固定连接,同时,覆膜支架材料耐疲劳性良好,完全能够保证在植入血管之前可以在外力作用下被压缩,当作用在覆膜支架上的力撤销时,覆膜支架释放。金属支架4为多个支撑圈5做成的可沿径向收缩和释放的整体呈镂空圆筒状的结构,在外力作用下可以发生径向形变,改变覆膜支架的径向尺寸,便于覆膜支架通过输送系统微创植入血管。覆膜支架的主动脉释放后形成新的血流通道,能够将血液与血管壁隔绝。金属支架4用于固定支撑覆膜3。通过合理优化覆膜3的长度以及覆膜3两端边缘至窗口2边缘的长度,可以使覆膜3两端边缘至窗口2边缘的长度小于一般主动脉连续分支间的间距。当覆膜支架在血管内分段精确放置后,其窗口2与对应分支血管相通时,其覆膜3不会阻挡前后分支血管的血流。裸支架段用于加强覆膜支架的固定性能和抗迁移性能,通过与输送系统配合,设置后释放功能,实现覆膜支架的精确释放,使窗口2正对分支血管,从而不影响对应分支血管的供血。示标1设置在覆膜3的近端边缘和远端边缘以及窗口2的边缘,该示标1用于指示覆膜3的长度范围和窗口2的位置。本方案的覆膜支架在多连续多分支血管内通过分段精确放置,多个覆膜支架组合使用,确保主要分支血管的血流供应,组合式的设计使覆膜支架模块化,使其规格相对较小,手术操作难度明显降低。该覆膜支架组合应用于连续多分支血管处时,并不妨碍临近血管应用常规血管支架进行相应的腔内治疗,如升主动脉、降主动脉或腹主动脉段植入覆膜支架。该覆膜支架亦可用于对胸主动脉或腹主动脉段锚定长度不够时提供跨分支血管锚定。具体的,当胸主动脉或腹主动脉段锚定长度不够时,需要将常规覆膜支架延长到分支血管段进行锚定,为了不影响分支血管的供血,可以在分支血管段组合使用本方案提供的覆膜支架,与常规覆膜支架共同来提供锚定支撑。为了进一步保证分支血流的通畅,优选地,本方案中的覆膜段的相邻支撑圈5之间设有容纳窗口2的空间。具体的,金属支架4的支撑圈5之间有足够的空间容纳窗口2,支撑圈5不伸入到窗口2的开口区域中,即金属支架4的支撑圈5完全避开覆膜3上窗口2所形成的空白区域。窗口2采用无支撑杆结构设计,使得病变累及分支血管的患者可以通过从该窗口2至分支血管内植入分支覆膜支架,且为分支覆膜支架与本覆膜支架的窗口2良好吻合提供条件。需要说明的是,金属支架4的支撑圈5的数量可以根据所需修复的动脉血管的结构进行设置,可以采用3个、4个、5个、6个或更多个支撑圈5,优选地,本方案中的金属支架4的覆膜段设有两个支撑圈5,裸支架段设有多个支撑圈5,裸支架段的各个相邻的支撑圈5之间也通过连接杆6相连。为了进一步简化结构,优选地,本具体实施例中的裸支架段与覆膜段均包括两个支撑圈5,如图1所示,覆膜段上的窗口2位于两个支撑圈5之间,覆膜段的一端通过连接杆6连接裸支架段。需要说明的是,本方案中的金属支架4的裸支架段的支撑圈5可基本避开与之组合使用的同类型的覆膜支架的覆膜3上的窗口2所形成的空白区域。覆膜段的相邻支撑圈5间通过覆膜3连接,其他相邻支撑圈5间通过连接杆6连接。需要说明的是,连接杆6可以为弹性连接杆,即连接杆6在受外力作用时,可在一定范围内沿金属支架4的径向或轴向发生弹性形变。如当覆膜支架放置在弯曲血管内时,外圆侧连接杆6会伸长而内圆侧连接杆6会缩短。当覆膜支架组合使用时,如果一个覆膜支架的裸支架段的支撑圈5影响到了其他覆膜支架的窗口2,可以通过球囊、支架等外力作用,可使连接杆6发生一定的形变而使覆膜支架的裸支架段适应其他支架的窗口位置。需要说明的是,连接杆6可以为多种结构形式,例如直杆、圆弧杆或弯折形杆等,其中,弯折形杆可以为弯折且可伸缩的N形、V形、S形、U形或M形弹性连接杆,优选地,本方案中的连接杆6为N形弹性连接杆,如图1所示,连接杆6的形状大致呈大写的字母N形。覆膜支架在组合使用中,依赖支撑圈5间充足的空白面积及连接杆6的形变功能,覆膜支架组合即可应用于动脉弓处等连续同向多分支血管处,又可以应用于腹腔干至肾动脉段等连续成角多分支血管处。需要说明的是,本方案中覆膜3上的窗口2的结构可以有多种形式,例如圆形开口、多边形开口、U形开口、V形开口、斜开口、半开口等,也可以采用上述一种或几种形状开口的组合。其中,半开口结构具体是指覆膜3只包裹固定于金属支架4相对病患处的位置,覆膜3没有包覆金属支架4的整个外周,所以称之为半开口,此时,与分支血管对应的窗口2为一条开放式的开口。斜开口结构具体是指包覆于金属支架4外周的覆膜3被倾斜于轴向的斜面切去一块,剩余的缺口正对分支血管,从而形成斜开口式的窗口2。优选地,本具体实施例方案中的窗口2为圆形开口,如图1所示。需要说明的是,示标1不透X射线,示标1设置在覆膜3、窗口2和金属裸支架的边缘,用于在透视下显示上述部件的边界轮廓。示标1的材质可以为铂、钽、铂铱合金、黄金的任意一种优选地,本方案中的示标1选用铂铱合金材质。示标1固定于覆膜3的方式可以是示标丝绕制、示标环缝合,用于在X射线下显影,便于医护人员在外部通过显影设备显示覆膜支架的位置,用于对覆膜支架的定位。需要说明的是,覆膜支架的金属支架4包括可沿径向收缩和释放的自膨胀式支撑圈5,多个支撑圈5组成整体呈圆筒状的结构,支撑圈5的加工工艺可以是金属丝定型后经焊接、捆绑、套接而成或激光切割金属管定型而成,优选地,本具体实施例中的支撑圈5采用激光切割金属管定型而成。为了满足覆膜支架的良好的径向收缩性以及支撑性,金属支架4的支撑圈5可以设置成多种结构形式,具体的,支撑圈5沿周向展开后的平铺的结构可以为多种形状,例如正弦波形、Z型或X型波弹性波形、高低相间的弹性波形等等,也可以为上述弹性波形支撑体中的一种或几种形状的组合。当然,本方案中的支撑圈5也不仅仅局限于上述四种结构,本领域技术人员还可以选用其他形状或组合。优选地,本方案中的支撑圈5沿周向展开后的结构为正弦波形结构,如图1所示。需要说明的是,本方案中使用的覆膜3可以选用本领域公知的高分子薄膜材料,例如PET膜、e-PTFE膜等。其中,PET膜为耐高温聚酯薄膜,e-PTFE膜是以聚四氟乙烯为原料经膨化拉伸形成的多微孔膜。下面参照图4至图7,介绍本覆膜支架应用于动脉弓段的具体操作过程:如图4所示,组合支架9由多个组合重叠布置的覆膜支架组成,修复的第一步是先将组合支架9通过输送系统输送至需要修复的动脉弓8一侧的降主动脉10;如图5所示,修复的第二步是将组合支架9的最前端的覆膜支架通过输送系统向升主动脉7的方向顶出,并将该顶出的覆膜支架的窗口2对准分支血管11;如图6和图7所示,修复的第三步和第四步,依次将第二个覆膜支架和第三个覆膜支架顶出到各自相应的分支血管11处,最后,释放覆膜支架,金属支架4膨胀后便将整个覆膜支架固定于动脉弓8的内壁。对所公开的实施例的上述说明,使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的,本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下,在其它实施例中实现。因此,本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例,而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
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