本发明涉及中药领域，具体涉及一种催乳的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：产后乳少指产后乳汁少或全无，不能满足哺乳的需要，又称产后缺乳。多发生在产后数天至半个月内，也可发生于整个哺乳期。产后缺乳的发病率约为20％～30％，且有逐渐上升趋势。中医学对该病的认识较为丰富和全面，早在隋《诸病源候论》中就有“产后无乳汁候”，首先提出了津液暴竭，经血不足可导致无乳。《千金要方》列出了“治妇人乳无汁共二十一首下乳方”，其中有至今临床上仍沿用的几种药物，如通草、漏芦、瓜蒌根，以及猪蹄、鲫鱼等催乳食物。《三因极一病证方论》将本病分为虚实两类，“产妇有二种乳汁不行，有气血盛而壅闭不行者；有血少气弱涩而不行者。虚当补之，盛当疏之”。这个指导原则至今仍在临床上发挥着重要的作用。产后缺乳的病因及发病机制较为复杂。在医学上有两种原因，真性无乳和假性无乳1、乳汁化源不足，真性无乳2、乳汁运行不畅，假性无乳如产后失血，或素体脾虚、脾失健运，或先天禀赋不足等，均可致乳汁生化泛源，无乳可下；或产后忧思过度、肝失条达，或产后恣食膏粱厚味、辛辣刺激，损伤脾胃，痰湿内阻，或产后淤血阻滞，或产后外邪侵袭留滞等，均可致乳络停滞不通，则乳不下。产后缺乳除少数乳腺发育不良外，多因产后调理不当，营养不良，乳汁生成减少；或因产妇焦虑、抑郁等不良情绪抑制垂体释放催乳素，或因哺乳方法不当，开乳过迟，未按需哺乳或早产儿或先天性异常儿吸吮力弱，排空不畅等，均可导致乳汁分泌减少。乳汁的分泌与乳腺的发育、胎盘功能以及全身情况有密切关系。垂体功能低下，或孕期胎盘功能不全时，由于促性腺激素或促肾上腺皮质激素、生长激素以及雌、孕激素分泌不足，阻碍乳腺的发育，影响产后乳汁的分泌。此外，乳汁开始分泌后，若发生营养不良、精神恐惧或忧郁，可直接影响下丘脑致使腺垂体分泌催乳素减少，因而乳汁不分泌或分泌减少。中医治疗产后缺乳存在优势，尤其与食疗配合。不外乎虚、实两症，虚，多为气血虚弱，而致乳汁化源不足：实者，则因肝郁气滞，或血瘀阻滞或痰浊内阻而致乳汁不行。临床治疗以“虚而补行之，实而疏而通之”为总的原则。此外还可配合推拿按摩，针灸疗法，心理疗法等综合多种方法进行治疗；达到里外兼顾，标本兼治。辩证论治气血虚弱：产后乳汁不足，量少清稀，甚或全无，乳房柔软而无胀感，或乳汁自行漏出，面色少华，指甲颜色暗淡，食欲不振，身体疲劳，精神不振，纳少便溏，或恶露量多或恶露不绝，舌质淡或淡胖，舌苔薄白，脉细弱。治宜益气养血，结合按摩推拿，疗效显著。肝郁气滞：产后乳汁不行，两乳胀痛或按之有块，抑郁寡欢，口苦咽干，胸胁胀满，嗳气食少，或有低热，舌质暗红或尖边红，苔薄白，脉弦。治宜疏肝理气，通下乳络。技术实现要素：本发明的目的是提供一种催乳的中药组合物；本发明的另一目的是提供一种催乳的中药组合物的制备方法。本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：本发明所述的催乳的中药组合物，是由如下重量份的中药原料制备而成的：鸡血藤20-40份、两面针5-20份、山豆根10-30份、香附10-30份、白背风10-30份、海桐皮10-30份、桑叶5-20份、吴茱萸10-30份、阳起石5-20份。优选地，是由如下重量份的中药原料制备而成的：鸡血藤25-35份、两面针10-15份、山豆根15-25份、香附15-25份、白背风15-25份、海桐皮15-25份、桑叶10-15份、吴茱萸15-25份、阳起石10-15份。以下是本发明中药制剂的药材来源：鸡血藤，为豆科植物密花豆（大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风）SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。【性味】苦、甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。两面针，为芸香科植物两面针Zanthoxylumnitidum（Roxb.）DC.的干燥根。【性味】苦、辛，平；有小毒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。山豆根，为豆科植物越南槐SophoratonkinensisGapnep.的干燥根及根茎。【性味】苦，寒；有毒。【归经】归肺、胃经。【功能主治】清热解毒，消肿利咽。用于火毒蕴结，咽喉肿痛，齿龈肿痛。香附，为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、三焦经。【功能主治】行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。白背风，狭叶醉鱼草BuddleiaasiaticaLour.的根、叶、花。味辛、苦,性温。祛风活络,散瘀消肿,行气止痛,化痰止咳,驳骨,止血,除湿止痒,祛腐生新。海桐皮，豆科乔木刺桐ErythrinaindicaLam.的树皮或根皮。【性味】苦，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】祛风湿，舒筋通络。用于风湿麻木，腰腿筋骨疼痛，跌打损伤；外用治各种顽癣。桑叶，为桑科植物桑MorusalbaL.的干燥叶。【性味】甘、苦，寒。【归经】归肺、肝经。【功能主治】疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。吴茱萸，为芸香科植物吴茱萸Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth.、石虎Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth.var.officinalis（Dode）Huang或疏毛吴茱萸Evodiarutaecarpa（Juss.）Benth.var.bodinieri（Dode）Huang的干燥近成熟果实。【性味】辛、苦，热。【归经】归肝、脾、胃、肾经。【功能主治】散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。阳起石，为硅酸盐类矿物阳起石或阳起石石棉的矿石。【性味】咸，温。【归经】入肾经。【功能主治】温补命门。治下焦虚寒，腰膝冷痹，男子阳痿，女子宫冷，症瘕崩漏。本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。本发明所述的催乳的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：口服制剂：稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法2：胶囊剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法3：糖浆剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法4：合剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。本申请人在广泛阅读古今文献，运用传统中医理论，结合现代临床诊疗经验，找到一种有效治疗产后乳少，具有催乳功效的中药组合物。方中用鸡血藤、两面针活血补血、行气散瘀为君。香附行气解郁，白背风、海桐皮祛风通络为臣。山豆根、桑叶清热，吴茱萸、阳起石温补助阳为佐使。综观全方具有活血补血、行气解郁的功效。全方相互配合，用于产后少乳的治疗。本发明提供的一种催乳的中药组合物具有以下优点：1、本发明提供的组合物制剂安全有效，具有具有活血补血、行气解郁的功效。全方相互配合，用于产后少乳的治疗。2、经临床试验证明，对产后缺乳的临床疗效中药实验组总有效率95.7%，痊愈率26.1%；人工按摩组总有效率69.6%，痊愈率26.1%，二者差异有统计学意义（p＜0.05），表明本发明较人工按摩显著。3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。具体实施方式下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。实施例1片剂称取鸡血藤20g、两面针5g、山豆根10g、香附10g、白背风10g、海桐皮10g、桑叶5g、吴茱萸10g、阳起石5g。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例2颗粒剂称取鸡血藤40g、两面针20g、山豆根30g、香附30g、白背风30g、海桐皮30g、桑叶20g、吴茱萸30g、阳起石20g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例3糖浆剂称取鸡血藤25g、两面针10g、山豆根15g、香附15g、白背风15g、海桐皮15g、桑叶10g、吴茱萸15g、阳起石10g。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。实施例4胶囊剂称取鸡血藤35g、两面针15g、山豆根25g、香附25g、白背风25g、海桐皮25g、桑叶15g、吴茱萸25g、阳起石15g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。实施例5颗粒剂称取鸡血藤30g、两面针12g、山豆根20g、香附20g、白背风20g、海桐皮20g、桑叶12g、吴茱萸20g、阳起石12g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例6片剂称取鸡血藤23g、两面针8g、山豆根12g、香附12g、白背风12g、海桐皮12g、桑叶8g、吴茱萸12g、阳起石8g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例7合剂称取鸡血藤38g、两面针18g、山豆根28g、香附28g、白背风28g、海桐皮28g、桑叶18g、吴茱萸28g、阳起石18g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。实施例8口服液称取鸡血藤28g、两面针11g、山豆根18g、香附18g、白背风18g、海桐皮18g、桑叶11g、吴茱萸18g、阳起石11g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。实施例9粉剂称取鸡血藤25g、两面针20g、山豆根15g、香附20g、白背风25g、海桐皮12g、桑叶8g、吴茱萸15g、阳起石10g。粉碎，过筛，即得。临床试验总结1纳入标准：诊断为无乳或者少乳妇女。无乳：产后2-3天，产妇自觉乳房不胀，无乳汁排出；体检见乳房不充盈，挤压时无乳汁排出。少乳：产后2、3天，产妇自觉乳房不胀，乳汁稀少，新生儿需频繁长时间吮吸超过20min，吮吸间隔＜1h，体检见乳房充盈不明显挤压时仅有少量乳汁。2排除标准：（1）合并有乳房疾病如乳房肿块及炎症等影响泌乳的疾病。（2）内分泌相关疾病。（3）合并有乙肝等传染性疾病不适合哺乳者。3一般资料选择诊断为产后缺乳的产妇69例，年龄25-35岁，随机分为中药实验组、人工按摩组、空白对照组，每组23例。每组的年龄、体重及新生儿的体重统计学显示无差异。4给药方法中药实验组：给与本发明实施例5进行治疗，每次10g，每日3次，3天为一疗程。人工按摩组：对3名按摩师傅进行统一培训，力争使其手法一致、规范，力度均匀、轻重适度。空白对照组：不予药物及手法处理，只予产妇正常状态下营养及护理。5观察指标泌乳量：记录每次哺乳前后婴儿体重增加的量以及补授乳量各次哺乳前后分别记录。泌乳量为体重增加量减去补授乳量，各次相加得出一天总泌乳量。6疗效标准痊愈：乳胀，泌乳量增加，新生儿完全母乳喂养满足。显效：产妇泌乳量增加，新生儿进食量的2/3由母乳提供。有效：产妇泌乳量有所增加，新生儿进食量的1/3由母乳提供。无效：产妇泌乳量增加极不明显，新生儿进食量的不足1/3由母乳提供或完全需要乳粉喂养。7结果表1疗效结果痊愈显效有效无效有效率（%）痊愈率空白对照组0261534．80人工按摩组259769.68.7中药实验组697195.726.1临床结果显示：中药实验组总有效率95.7%，痊愈率26.1%；人工按摩组总有效率69.6%，痊愈率26.1%，二者差异有统计学意义（p＜0.05），表明本发明较人工按摩显著。典型病例1、刘X，女，32岁。4天前足月顺产1女婴，心情不悦，产后3天来乳，两乳房胀痛，乳汁不下，手工挤奶可缓解片刻，患者烦躁不安。头天与家人发生争执，第2日两乳房胀痛更甚，胸胁胀满，急来就诊。诊见：两乳房胀痛，胸胁胀满，按之胀痛。证属肝气郁结，气血失调，乳汁不行。给与本发明实施例1治疗，连续3天，乳房胀痛大减，治疗后乳汁明显增多，烦躁减轻，食欲仍差，继续治疗5天，乳汁量充足，乳管通畅，食欲好，痊愈。2、吴XX,女,26岁。产后10天，素体脾胃虚弱，既往饮食不佳，形体偏瘦。诊见：产后乳汁甚少或全无，乳汁清稀，乳房柔软，无胀感，头晕目眩，面色萎黄少华，神疲乏力食少。给与本发明实施例4治疗3天，治疗后乳汁渐增，头晕目眩、乏力等症明显减轻。继续治疗5天，治疗后乳汁充足，头晕目眩等症消失，痊愈。3、徐X，女，28岁。剖宫产，产后10天。诊见：乳汁清稀量少或乳汁不行，乳房柔软，触之不胀不痛，恶露不尽而量少，色黯有块，下腹部疼痛，伴有头聚乏力，腹胀纳差。给与本发明实施例8治疗5天，患者腹胀除，胃纳增，乳房始胀，继续治疗5天，腹无隐痛，恶露已净，乳汁充足，精神好，痊愈。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页1 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